İlaç Makinesi Yasası'nın (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) Para Cezası Sistemi Nedir? Hedef Alınan Davranışlar ve İndirim Uygulanan Durumlar Açıklanıyor

İlaç Makinesi Yasası (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) sahte veya abartılı reklamları, ilaçlar ve kozmetik ürünler gibi, yasaklar ve bu yasaya aykırı hareket edildiği durumlarda cezai para cezası uygulanır.

Cezai para cezasının miktarı, İlaç Makinesi Yasası’na aykırı reklamdan elde edilen satış miktarına dayanarak hesaplandığından, miktarın büyük olma olasılığı vardır ve dikkatli olunmalıdır.

Bu makalede, İlaç Makinesi Yasası’nın cezai para cezası sistemine tabi olan eylemler ve cezai para cezasının indirilebileceği durumlar hakkında açıklama yapacağız.

İlaç Makinesi Yasası’nda Para Cezası Sistemi Nedir?

İlaç Makinesi Yasası (Japon İlaçlar, Tıbbi Cihazlar vb. Kalite, Etkinlik ve Güvenlik Sağlama Yasası), ilaçların kalitesi, etkinliği ve güvenliği gibi konuları sağlamak için üretim, satış, etiketleme, reklam gibi konuları düzenleyen bir yasadır.

Reiwa 3 yılında (2021), değişikliklerle İlaç Makinesi Yasası yürürlüğe girdi ve ilaçlar, kozmetikler vb. hakkında yanıltıcı ve abartılı reklamların yasak ihlalleri daha sert bir şekilde cezalandırıldı ve para cezası ödeme emirleri ve tedbir emirleri verildi.

Değişiklikten önce, İlaç Makinesi Yasası’na aykırı reklam yapanlar hakkında hapis ve para cezası verileceği hükme bağlanmıştı, ancak para cezasının üst limiti 2 milyon yen olduğu için caydırıcı olmadığı eleştirilmiştir.

Ayrıca, hipertansiyon tedavisi için ilaçlar hakkında makaleler ve reklamların İlaç Makinesi Yasası’na aykırı olduğu iddia edilen olaylar art arda meydana geldi ve yanıltıcı ve abartılı reklamların yasağına aykırı olaylar artmıştı.

Bu nedenle, Batı’daki düzeltici tedbirler ve Japonya’daki diğer yasaların hükümlerine dayanarak, para cezasından daha sert bir para cezası sistemi oluşturulmuştur.

Para cezasının miktarı, önceki para cezasından farklı olarak üst limiti yoktur ve satış miktarına göre belirlenir, bu nedenle satışa bağlı olarak oldukça büyük bir miktar olabilir.

İlgili Makale: İlaç Makinesi Yasası’ndaki Cezalar ve Tutuklama Koşulları Nedir? Kaçınma Noktalarını Açıklıyoruz [ja]

Hedef Davranışlar

İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’nun (Japon İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu) para cezası sisteminin hedefi, ilaçlar, tıbbi cihazlar, kozmetikler veya rejeneratif tıp ürünlerinin yanıltıcı veya abartılı reklamlarıdır.

Hiç kimse, ilaçlar, tıbbi cihazlar, kozmetikler veya rejeneratif tıp ürünlerinin adı, üretim yöntemi, etkinliği, etkisi veya performansı hakkında, açık veya ima yoluyla, yanıltıcı veya abartılı makaleler yayınlamamalı, tanımlamamalı veya yaymamalıdır.

Japon İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu Madde 66, Fıkra 1 [ja]

İhlal eden reklamların somut örneklerini vermek gerekirse, ilaçlar için, içermeyen bileşenleri gösteren reklamlar veya “Bu ilacı içerseniz diyabetiniz düzelir” gibi ifadeleri kullanan reklamlar, kozmetikler için, “Leke giderir”, “Sadece sürün ve beyazlaşın” gibi ifadeleri kullanan reklamlar vb. olabilir.

Kozmetiklerle ilgili olarak, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı’nın bildirisinde, kozmetiklerin iddia edebileceği etkinliklerin kapsamı belirlenmiştir, bu nedenle bu kapsamı aşan bir gösterim olup olmadığına dikkat etmek gerekmektedir.

Referans: Kozmetiklerin Etkinlik Kapsamının Değiştirilmesi Hakkında (2010 (Heisei 22) yılı 21 Temmuz) [ja]

Ayrıca, ilaç veya tıbbi cihazlara dahil olmayan ürünler bile, ilaç gibi etkinlik veya etkileri iddia eden ürünler, ilaç olarak kabul edildiğinden, İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’nun düzenlemelerine tabi olacaktır.

Bu şekilde ilaç olarak kabul edilen ürünler, İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu Madde 68 uyarınca düzenlendiği için, yanıltıcı veya abartılı reklamlar yapılması durumunda, İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu Madde 66, Fıkra 1’e aykırı olmayacağı ve para cezası kapsamına girmeyeceği görüşü vardır. Ancak, “ilaç” olarak kabul edildiği sürece, İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu Madde 66, Fıkra 1’e aykırı olarak para cezası kapsamına girebileceği olasılığı vardır, bu nedenle dikkatli olunmalıdır.

Örneğin, takviyeler ilaç değildir, ancak “Sadece içerseniz, XX hastalığı düzelir” gibi ilaç gibi bir etkiyi gösteren reklamlar yapılırsa, bu yanıltıcı veya abartılı bir reklam olarak kabul edilirse, İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu Madde 66, Fıkra 1’e aykırı olarak, para cezası kapsamına girebilir.

İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’nda reklam düzenlemeleri hakkında, lütfen diğer makalelere de bakınız.

İlgili Makale: İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’nda Reklam Düzenlemeleri Nedir? Yasal İfadelerle Reklam Oluşturmanın Püf Noktaları [ja]

Para Cezası Uygulanacak Kişiler

Yukarıda belirttiğimiz Japon İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nın (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) 66. maddesinin 1. fıkrasına bakıldığında, “Hiç kimse (ortadan kaldırıldı) yanıltıcı veya abartılı makaleler yayınlamamalıdır” ifadesi bulunmaktadır. Dolayısıyla, ilaçlar vb. hakkında yanıltıcı veya abartılı reklamlar yapan herkes, ürünü geliştiren şirketten reklam ajansına, gazetelere ve hatta bağlı pazarlamacılara kadar herkesin para cezasına tabi olabileceği bir ihlalci olabilir.

Para cezası sistemini belirleyen Japon İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nın 75. maddesinin 5.2.1. fıkrasına göre, para cezasının miktarı, “para cezası döneminde işlem yapılan” karşılığa göre hesaplanır.

Burada bahsedilen “işlem” hakkında, Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı’nın idari iletişiminde, üretim ve satış işletmeleri, toptan satış işletmeleri, satış işletmeleri vb. tarafından yapılan işlemler örnek olarak verilmiştir ve “gazete şirketleri, dergi şirketleri, yayın işletmeleri, internet medya şirketleri vb. reklam medya işletmeleri ve bu reklam medya işletmelerine reklam aracılığı, devir işlemleri yapan reklam ajansları, servis sağlayıcıları vb. tarafından yapılan işlemler” dahil edilmez olarak belirtilmiştir.

Dolayısıyla, reklam ajansları, gazeteler ve bağlı pazarlamacılar, para cezasının miktarını belirleyen işlemin karşılığının olmaması nedeniyle, genellikle para cezasına çarptırılmazlar.

Ancak, Japon İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nın 66. maddesinin 1. fıkrasını ihlal eden kişilere karşı, cezai yaptırımlar veya tedbir emirleri verilebileceği için, reklam ajansları da dahil olmak üzere yanıltıcı veya abartılı reklamlar yapmamaları gerekmektedir.

Para Cezası Tutarının Hesaplanma Yöntemi

İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’nun (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) 66. maddesinin 1. fıkrasına aykırı hareket edildiğinde, para cezası tutarı genellikle, ihlal edilen eylemin gerçekleştirildiği süre boyunca ilgili ürünün satış miktarının %4.5’i olarak belirlenir.

Bunun bir istisnası olarak, (a) ihlal edilen eylemi durdurduktan sonraki 6 ay geçtikten sonra veya (b) yanıltıcı ve abartılı reklamların yanılgıya yol açma riskini ortadan kaldırmak için önlem alındığı gün, hangisi daha erken bir tarihe denk gelirse, ilgili ürünün işlemlerini gerçekleştirdiğiniz süre boyunca, ihlal edilen eylemi gerçekleştirdiğiniz süreye ek olarak, en fazla 3 yıl süreyle, ilgili ürünün işlemlerini son gerçekleştirdiğiniz tarihe kadar olan süre boyunca, ilgili ürünün satış miktarının %4.5’i olarak belirlenir.

Kaynak: Sağlık, İşçi ve Refah Bakanlığı｜Para Cezası Sisteminin Uygulanması Hakkında [ja]

Bu şekilde, para cezası tutarı, yanıltıcı ve abartılı reklamı yapılan ürünün satış miktarına göre belirlendiği için, reklamın etkisiyle satışlar arttıkça tutar da artar.

Ayrıca, yanıltıcı ve abartılı reklamı durdursanız bile, ilgili ürünün işlemlerine devam ediyorsanız, para cezası tutarının hesaplanmasına temel oluşturan “para cezası hedef süresi” uzayacağı için, yanıltıcı ve abartılı reklam yaptıysanız, sadece reklamı durdurmakla kalmayıp, ilgili ürünün işlemlerini de durdurmanız gerektiği söylenebilir.

İlaç Makinesi Yasası (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) ve Unfair Competition Prevention Act (Japon Haksız Rekabet Önleme Yasası) Arasındaki Üç Fark

İlaç Makinesi Yasası’nda olduğu gibi, Unfair Competition Prevention Act (Japon Haksız Rekabet Önleme Yasası) da para cezası sistemi bulunmaktadır.

Her iki yasanın para cezaları, ürünlerin etiketlemesi ve reklamları ile ilgili düzenlemelere aykırı davrananlara uygulanır. Ancak, hedef davranışlar ve gereklilikler açısından bazı farklılıklar vardır. En belirgin üç fark şunlardır:

• Para cezası miktarının hesaplanması
• Para cezasının indirim sistemi
• İhlal edenin subjektif gereklilikleri

Para Cezası Miktarının Hesaplanması

İlaç Makinesi Yasası’na göre para cezası miktarının hesaplanması, satışların %4.5’i olarak belirlenmiştir. Ancak, Unfair Competition Prevention Act (Japon Haksız Rekabet Önleme Yasası) kapsamında para cezası miktarının hesaplanması, satışların %3’ü olarak belirlenmiştir.

Her iki yasanın para cezası hedefi olan eylemleri gerçekleştirdiğinizde, her iki yasa kapsamında da para cezası uygulanır. Ancak, bu durumda, çakışan miktar (satışların %3’ü) için bir indirim belirlenmiştir (İlaç Makinesi Yasası’nın 75.5.3 maddesi).

Para Cezasının İndirim Sistemi

Unfair Competition Prevention Act (Japon Haksız Rekabet Önleme Yasası) kapsamında, etiketleme veya reklam düzenlemelerine aykırı davranışlar sonucu mağdur olanlara, satışları gönüllü olarak iade ettiğinizde, para cezasından iade miktarı kadar indirim yapılır.

Öte yandan, İlaç Makinesi Yasası’nda, mağdurlara satışları iade ettiğinizde bile, para cezasını indirme sistemi bulunmamaktadır.

İhlal Edenin Subjektif Gereklilikleri

Subjektif gereklilikler, ihlal edenin hangi anlayışla ihlal eylemini gerçekleştirdiği gibi, ihlal edenin iç dünyasıyla ilgili gereklilikleri ifade eder.

Unfair Competition Prevention Act (Japon Haksız Rekabet Önleme Yasası) kapsamında, etiketleme veya reklam düzenlemelerine aykırı davranıldığında, ihlal edenin haksız gösterimin geçerli olduğunu “bilmeden ve dikkat etmeyerek” yaptığı durumlarda, para cezası uygulanır.

Yani, kasıtlı olarak ihlal eylemi gerçekleştirilmedi ve dikkat edildiği halde ihlal eylemi gerçekleştirildiyse, para cezası uygulanmaz.

Ancak, İlaç Makinesi Yasası’nda, “herkesin” reklam düzenlemelerine aykırı davranmaması gerektiği belirtilir ve ihlal edenin hangi anlayışta olduğuna bakılmaksızın, para cezası uygulanır.

Dolayısıyla, kendinizin yanıltıcı veya abartılı reklam yapmadığını düşünseniz bile, yanıltıcı veya abartılı reklam yaptığınız anda, para cezası hedefi olursunuz.

Bu farklılıklardan da anlaşılacağı gibi, İlaç Makinesi Yasası’nda, ihlal durumunda insanların sağlığına ve bedenine verilen zararın büyük olduğu düşünüldüğü için, İlaç Makinesi Yasası’nın para cezası sistemi, Unfair Competition Prevention Act (Japon Haksız Rekabet Önleme Yasası)’ndan daha serttir.

Para Cezası Ödeme Yükümlülüğünün Muafiyet ve İndirim Durumları

Önceden, Japon İlaç Kanunu’nun (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) para cezası sisteminin gönüllü geri ödeme ile indirim sistemi olmadığını açıklamıştık, ancak para cezasının tamamen indirilmediğini belirtmek önemlidir.

Özellikle, ① yanıltıcı veya abartılı reklam yaptığınızı gönüllü olarak bildirdiğinizde, ② reklam düzenlemelerine aykırı olarak elde edilen satış miktarı 50 milyon yen (yaklaşık 3.3 milyon TL) veya altında olduğunda, para cezası uygulanmaz.

Ayrıca, ③ işletme yönetiminin iyileştirilmesi için emirler, ihlal edilen reklamlarla ilgili emirler verildiğinde veya izinlerin veya kayıtların iptal edildiği durumlarda, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı’nın takdirine bağlı olarak, para cezası uygulanmayabilir.

① durumunda, para cezasının %50’si indirilir, ancak Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı veya prefektörlükler gibi idari organların denetim ve yönlendirmesi altında gönüllü bir bildirimde bulunursanız, para cezası indirilmez (Japon İlaç Kanunu’nun 75. Maddesi’nin 5. Fıkrası’nın 4. alt maddesi).

Dolayısıyla, gönüllü bildirimle indirim almak için, yanıltıcı veya abartılı reklamlar nedeniyle Japon İlaç Kanunu’na aykırı bir durum fark edildiğinde, hızlı bir şekilde Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı’na bildirimde bulunmanız gerekmektedir.

Affiliate’lere Tedbir Emri Verilme İhtimali

Daha önce belirttiğimiz gibi, Japon İlaç Kanunu’na (Yakkihō) göre belirlenen para cezaları, ilaçlar ve benzeri ürünlerin toplam bedeli üzerinden hesaplanır. Bu nedenle, para cezası uygulananlar genellikle ürünü üreten veya satan ve bu işlemlerden dolayı gelir elde eden işletmelerdir.

Yani, yasa dışı reklamları yayınlayan medya kuruluşları veya bu reklamlarla ilgili olan affiliate’lere para cezası verilmez.

Ancak, medya kuruluşlarına ve affiliate’lere, Japon İlaç Kanunu’nun 72.5 maddesi uyarınca tedbir emri verilme ihtimali bulunmaktadır.

İlaç Kanunu’nun eski hali, 68. maddeye aykırı hareket eden, yani onay alınmadan ilaç ve benzeri ürünlerin reklamını yapan kişileri tedbir emri alabilecek kişiler olarak belirtiyordu.

Reiwa 1 yılında (2019) yapılan İlaç Kanunu değişikliği ile, tedbir emri alabilecek kişiler arasına 66.1 maddesine aykırı hareket edenler de eklendi. Bu nedenle, yanıltıcı veya abartılı reklam yapan herkesin tedbir emri alabileceği söylenebilir.

Tedbir emri içeriği şunları içerir:

• Yanıltıcı veya abartılı reklamların durdurulması emri
• Yanıltıcı veya abartılı reklamların tekrarlanmasını önlemek için gerekli hususlar veya bu hususların uygulanması ile ilgili duyurular
• Halk sağlığına yönelik tehlikelerin önlenmesi için yeterli önlemler

olarak belirtilmiştir.

Özellikle, bir duyuru yapıldığında, yasa dışı reklam yapan bir kişi olduğu geniş çapta bilinir hale gelir, bu da gelecekteki faaliyetlerini olumsuz etkileyebilir.

Bu tedbir emirleri, İlaç Kanunu’na aykırı eylemleri durdursalar bile verilebilir. Bu nedenle, affiliate’ler dahil olmak üzere, kendi reklamlarının İlaç Kanunu’na aykırı olup olmadığına dikkat etmeleri gerekmektedir.

İlgili Makale: Reklam düzenlemelerinin ihlal ifadeleri, ürün türüne göre değişir mi? İhlal ifadelerinin örneklerini açıklıyoruz [ja]

Özet: İlaç Makinesi Yasası’ndaki Cezai Para Cezası Sistemi Hakkında Bilinmeyenler İçin Avukata Başvurun

İlaç Makinesi Yasası (Japon İlaç Makinesi Yasası) değiştirildi ve yanıltıcı / abartılı reklam ihlallerine karşı cezai para cezası sistemi getirildi.

Cezai para cezası, satışlara bağlı olarak belirlenir ve üst limiti olmadığından, ihlal durumunda ödenecek miktar artar.

Ayrıca, cezai para cezası uygulanmasa bile, bir tedbir emri alırsanız bu, itibarınızı büyük ölçüde etkiler.

Hangi reklam ifadelerinin İlaç Makinesi Yasası’nı ihlal ettiği veya hangi durumların cezai para cezasına tabi olduğu gibi konular karmaşık olabilir. Bu nedenle, ilaçlar, kozmetikler, tıbbi cihazlar ve diğer takviyeler gibi İlaç Makinesi Yasası’nın kapsamına girebilecek ürünler hakkında reklam oluştururken veya yayınlarken, uzmanlık bilgisi ve deneyime sahip bir avukata erken başvurmanızı öneririz.

Büromuz Tarafından Alınan Önlemler

Monolith Hukuk Bürosu, özellikle IT ve hukuk alanlarında yüksek uzmanlığa sahip bir hukuk firmasıdır. Büromuz, medya işletmecileri, inceleme sitesi işletmecileri, reklam ajansları, D2C ve kozmetik üreticileri, klinikler, ASP işletmecileri gibi firmalara makale ve LP’nin hukuki kontrolü, yönerge oluşturma ve örnekleme kontrolü gibi hizmetler sunmaktadır. Ayrıntılar aşağıdaki makalede belirtilmiştir.