İlaç Makinesi Yasası'nın (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) İhlali Sonucu Yönetimsel Yaptırımların Durumu Nedir? Örneklerle Açıklama

İlaç Makinesi Yasası’nda (Japanese Pharmaceutical Affairs Law), daha önce ilaç vb. üretim ve satış işletmelerine yönelik iş iyileştirme emirleri ve üretim satış onayının iptali gibi idari yaptırımlar belirlenmişti. Ancak, Reiwa’nın ilk yılında (2019) yapılan değişiklikle, yeni para cezası sistemi gibi sistemler getirildi.

Bu makalede, yeni sistemlere de değinirken, İlaç Makinesi Yasası’na (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) aykırılıklara yönelik idari yanıtlar ve somut örnekler hakkında açıklamalar yapacağız.

İdari Tedbirlerin İki Türü ve Japon İlaç Hukuku’ndaki (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) Durum

Japon İlaç Hukuku, sağlık ve hijyenin geliştirilmesini hedefleyerek, ilaçların kalitesi, etkinliği ve güvenliğinin sağlanması ve sağlık ve hijyenle ilgili zararların oluşumunun ve yayılmasının önlenmesi için gerekli düzenlemeleri ve tedbirleri uygulamaktadır (Japon İlaç Hukuku Madde 1).

Bu tedbirler genel olarak, ① idarenin, bireylere hukuki etki olarak haklar ve yükümlülükler yaratması ve ②①’in eylemi ile yüklenen yükümlülüğün yerine getirilmesini sağlama araçları olmak üzere ikiye ayrılır.

İdarenin, bireylere hukuki haklar ve yükümlülükler yaratması

Bu eylem, daha da ayrıntılı olarak, bireylere eylem veya eylemsizlik emretme “emir eylemi”, bireylere hukuki durum oluşturma “oluşturma eylemi” ve bireylerle ilgili hukuki ilişkileri belirleme “belirleme eylemi” olmak üzere üçe ayrılır.

(Kaynak: 7 Haziran 2018 (Heisei 30) Tarihli 3. İlaç ve Tıbbi Cihaz Sistemi Alt Komitesi Materyalleri 1[ja])

Japon İlaç Hukuku’nda, emir eylemi olarak, kalite ve güvenlik yönetiminin iyileştirilmesi emri (Japon İlaç Hukuku Madde 72, Fıkra 1), ihlal eylemlerinin durdurulması emri (Japon İlaç Hukuku Madde 72-5, Fıkra 1), iş durdurma emri (Japon İlaç Hukuku Madde 72, Fıkra 1, Madde 75, Fıkra 1 vb.) gibi hükümler bulunmaktadır.

Özellikle, ihlal eylemlerinin durdurulması emri dahil olmak üzere tedbir emirleri (Japon İlaç Hukuku Madde 72-5) hakkında, Reiwa 1 (2019) yılında yapılan değişiklikle, hedef alınan ihlal eylemleri genişletilmiştir.

Reiwa 1 (2019) yılında yapılan Japon İlaç Hukuku değişiklikleri hakkında daha fazla bilgi için aşağıdaki makaleye bakınız:

İlgili Makale: Reiwa 1 (2019) Yılında Japon İlaç Hukuku Değişiklikleri – Eczaneler ve Eczacıların Durumu, İdari Para Cezası Sistemi[ja]

Ayrıca, oluşturma eylemi olarak, kayıt onay kuruluşlarının iş prosedürlerinin onayı (Japon İlaç Hukuku Madde 23-10, Fıkra 1) ve üretim ve satış işletmelerinin izinlerinin iptali (Japon İlaç Hukuku Madde 75, Fıkra 1) gibi hükümler bulunmaktadır.

Bireylere Yüklenen Yükümlülüklerin Yerine Getirilmesini Sağlama Araçları

Yukarıda belirtilen eylemlerden bahsedersek, ilaç üreticilerine ve satıcılarına kalite ve güvenlik yönetiminin iyileştirilmesi emri verilse bile, bu, kalite ve güvenlik yönetiminin iyileştirileceği anlamına gelmez, emir verilen üretici ve satıcı gerçekten iyileştirme eylemlerine başlamadıkça yükümlülüğün yerine getirildiği söylenemez.

Bu nedenle, bireylerin yükümlülüklerini yerine getirmesini sağlamak için, idarenin bireylere yükümlülüklerin yerine getirilmesini zorlama yöntemleri ve yükümlülük ihlallerine karşı yaptırımlar hukuk tarafından belirlenmiştir.

Japon İlaç Hukuku’nda, geleneksel olarak hapis cezası ve para cezası (Japon İlaç Hukuku Madde 83-6 ve aşağısı), idari para cezası (Japon İlaç Hukuku Madde 91) gibi hükümler bulunmaktadır. Reiwa 1 (2019) yılında yapılan değişiklikle yeni kurulan idari para cezası sistemi (Japon İlaç Hukuku Madde 75-5-2) de yükümlülük ihlallerine karşı bir yaptırım olarak konumlandırılmıştır.

İlaç Makinesi Yasası’nın (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) İdari Para Cezası Sistemi Nedir?

İdari para cezası, ihlal edenlere uygulanan mali yükümlülüktür. Benzer bir mali yükümlülük olarak “para cezası” bulunmaktadır, ancak para cezası, ceza kanununda belirlenen bir tür cezadır ve uygulandığında sabıka kaydı oluşur. Öte yandan, idari para cezası, idari ceza olarak konumlandırılan bir şeydir ve ödeme emri almak sabıka kaydı oluşturmaz.

İdari para cezası sisteminin uygulanmasının bir nedeni olarak, geleneksel olarak belirlenen para cezasının üst limitinin 2 milyon yen (yaklaşık 18.000 dolar) olarak belirlenmiş olması ve İlaç Makinesi Yasası’na (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) aykırı eylemlerden elde edilen satışlara kıyasla düşük olması gösterilebilir.

Bu tür bir sistem hakkında, ihlal eden eylemlere karşı caydırıcı etkinin yetersiz olduğu ve haksız kazançların alınması gerektiği gibi eleştiriler vardı. Bu nedenle, idari para cezası sistemi, ihlal eden eylemlerden elde edilen satışların %4.5’ini idari para cezası olarak belirler ve ihlal eden eyleme göre mali yükümlülük uygulanır.

Ayrıca, idari para cezasının miktarı için bir üst limit belirlenmemiştir. Bu nedenle, yanıltıcı ve abartılı reklamlar gibi yasadışı reklamlar yaparak ilaçları ve benzeri ürünleri satan şirketler, büyük mali yükümlülüklerle karşı karşıya kalabilir, bu nedenle ilaçlar ve benzeri ürünlerin reklamını yaparken, yasal düzenlemelere aykırı olup olmadığına dikkatle dikkat etmek gerekmektedir.

İdari para cezasının hesaplanma yöntemi gibi daha ayrıntılı konular hakkında, lütfen aşağıdaki makaleye bakınız.

İlgili Makale: İlaç Makinesi Yasası’nın İdari Para Cezası Sistemi Nedir? Hedef Alınan Eylemler ve İndirim Uygulanan Durumlar Açıklanmıştır[ja]

İlaç Makinesi Yasası İhlalleri Sonucu Yönetimsel Yaptırım Örnekleri

İlaç Makinesi Yasası’na (Japon İlaç Makinesi Yasası) aykırı hareket eden şirketlere yönetimsel yaptırımlar uygulanır ve bu durumlar Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı gibi kurumlar tarafından basın açıklamalarıyla duyurulur. Aşağıda, şirketlere uygulanan yönetimsel yaptırımların bir örneğini sunuyoruz.

Örnek 1: Pfizer Inc.

2015 Eylül’ünde (Heisei 27), Pfizer Inc.’e İşletme İyileştirme Emri (Japon İlaç Makinesi Yasası’nın 72. Maddesi’nin 4. Fıkrası’nın 1. Paragrafı) verildi.

İlaç ve benzeri ürünlerin üreticileri ve satıcıları, yan etkilerin şüpheli olduğu durumların ortaya çıkması durumunda belirli bir süre içinde Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı’na bildirimde bulunma yükümlülüğüne sahiptir (Japon İlaç Makinesi Yasası’nın 68. Maddesi’nin 10. Paragrafı, aynı yasanın uygulama yönetmeliği 228. Madde’nin 20. Paragrafı). Bu olayda, Pfizer Inc.’in ürettiği ve sattığı 11 farklı kanser ilacı için 212 yan etki vakası tespit edilmiş olmasına rağmen, belirlenen süre içinde bildirimde bulunulmaması sorun olmuştur.

Bu durum, yan etkileri bilen ilaç bilgi sorumlusunun bu bilgileri güvenlik yönetim departmanına bildirmemiş olması gibi durumlar nedeniyle, İşletme İyileştirme Emri’nin içeriği olarak, güvenlik yönetim işlemlerinin revizyonu, çalışanlara eğitim ve düzeltici önlemler ve tekrarın önlenmesi için iyileştirme planının sunulması gibi hususlar belirtildi.

Referans: İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası İhlali İşletmelere Yönetimsel Yaptırımlar Hakkında | Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı[ja]

Örnek 2: Kansai Medico Co., Ltd.

2017 Mart’ında (Heisei 29), Kansai Medico Co., Ltd.’ye Nara İli ve Nara Şehri tarafından İşletme İyileştirme Tedbirleri Emri (Japon İlaç Makinesi Yasası’nın 72. Maddesi’nin 4. Fıkrası’nın 1. Paragrafı) ve İşletme Durdurma Emri (Japon İlaç Makinesi Yasası’nın 75. Maddesi’nin 1. Paragrafı) verildi.

Bu, C Tipi Hepatit tedavisi için kullanılan “Harvoni Kombine Tablet” adlı ilacın sahte versiyonunun eczanelerde dağıtıldığı ve hastalara ulaştığı bir durumdur.

Sahte ürünleri tedarik eden mağazaya, sahte ürünleri tedarik edip diğer mağazalarda satış amacıyla depoladığı (Japon İlaç Makinesi Yasası’nın 55. Maddesi’nin 2. Fıkrası ihlali), ilaç tedarik işlemlerini ve dağıtım işlemlerini bir yöneticiye yönettirmediği (Japon İlaç Makinesi Yasası’nın 7. Maddesi’nin 2. Fıkrası ihlali), kutu ve ekli belgeler olmamasına rağmen ilaç testlerini ve denetimlerini bir yöneticiye yaptırmadığı (Japon İlaç Makinesi Yasası’nın 9. Maddesi’nin 1. Fıkrası) gibi nedenlerle İşletme Durdurma Emri ve Yönetici Değiştirme Emri (Japon İlaç Makinesi Yasası’nın 73. Maddesi) verildi.

Ayrıca, tedarikçiden sahte ürünler alan iki mağazaya, ilaç yönetim sistemi ve eczane kurucularının denetim sistemi hakkında İşletme İyileştirme Emri verildi.

Referans: C Tipi Hepatit Tedavi İlacı “Harvoni® Kombine Tablet” Sahte Ürünlerine Yönelik Tepki (5. Rapor) (Nara İli Basın Açıklaması)[ja]

Referans: C Tipi Hepatit Tedavi İlacı “Harvoni® Kombine Tablet” Sahte Ürünlerine Yönelik Tepki (6. Rapor) (Nara İli Basın Açıklaması)[ja]

İlaç Makinesi Yasası’na (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) Aykırı Olmamak İçin Alınması Gereken Önlemler

Bu zamana kadar belirttiğimiz gibi, İlaç Makinesi Yasası’na aykırı hareket ettiğinizde, idari yaptırımlarla karşılaşabilirsiniz. Ayrıca, şirketinizin İlaç Makinesi Yasası’na aykırı hareket ettiği gerçeği ve idari yaptırımın içeriği gibi bilgilerin de kamuoyuna açıklanması durumu söz konusu olabilir. Bu durum sadece maddi bir yük oluşturmakla kalmaz, aynı zamanda şirketinizin itibarını da kaybetme riski taşır.

Peki, İlaç Makinesi Yasası’na aykırı hareket etmemek için hangi önlemleri almalıyız?

Şirket İçi Yönergeleri Belirlemek

Alınabilecek önlemlerden biri, şirket içi yönergelerin belirlenmesidir. Hangi eylemlerin İlaç Makinesi Yasası’na aykırı olduğunu anlamak için yasa maddelerini ve Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı tarafından yayınlanan çeşitli yönergeleri ve bildirimleri incelemek gerekmektedir. Ancak, bu bilgiler arasından gerekenleri anlamak zaman alıcı olabilir.

Bu nedenle, şirketinizin işlemleri arasında İlaç Makinesi Yasası’na aykırı olabilecek noktalar hakkında, işlemlerin nasıl yürütüleceğini belirleyerek bunları şirket içi yönerge olarak tüm çalışanlarla paylaşabilirsiniz. Bu sayede, her bir çalışanın İlaç Makinesi Yasası’na aykırı hareket etme konusunda dikkatli olması sağlanabilir.

Özellikle ilaç reklamları konusunda, sadece üretim ve satış şirketlerinin değil, reklam ajanslarının da İlaç Makinesi Yasası’na aykırı hareket etmemeleri gerektiği için, iş ortaklarınıza da dikkat etmeleri gereken noktaları aktarabiliyor olmanız, İlaç Makinesi Yasası’na aykırı hareket etme riskinizi daha da azaltacaktır.

Bir Avukata Danışmak

Yönergeleri belirlerken, hangi bilgilere başvurmanız gerektiği veya belirlediğiniz yönergelerin yeterli olup olmadığı konusunda endişeleriniz varsa, İlaç Makinesi Yasası konusunda deneyimli bir avukata danışmak da önemlidir. İlaç Makinesi Yasası’nın düzenlemelerinin hangi eylemleri kapsadığı konusunda kesin bir karar vermek zor olabilir, ancak geçmiş deneyimlere dayanarak bir avukatın hukuki bakış açısından alabileceğiniz tavsiyeler beklenebilir.

Sonuç: İlaç Makinesi Yasası’nın Hukuki Kontrolü İçin Bir Avukata Danışın

Hangi eylemlerin İlaç Makinesi Yasası’na aykırı olduğunu belirlemek, bazı şirketler için açık bir şekilde belirlenebilirken, bazı durumlarda ise yasal ya da yasadışı olarak görülebilecek şekilde karar vermek zor olabilir. Sadece yönergelerin oluşturulması değil, aynı zamanda mevcut işlerinizin veya gelecekte yapmayı planladığınız işlerinizin İlaç Makinesi Yasası’na aykırı olup olmadığı konusunda endişeleniyorsanız, bir avukata danışın.

İlaç Makinesi Yasası ve benzeri yasaların hukuki kontrolü ve yeniden ifade önerileri, oldukça uzmanlık gerektiren bir alandır. Monolith Hukuk Bürosu, bir İlaç Makinesi Yasası Hukuk Ekibi oluşturmuştur ve gıda takviyelerinden ilaçlara kadar çeşitli ürünlerin makale kontrollerini gerçekleştirmektedir.

Hukuk Büromuzun Sunduğu Çözümler

Monolith Hukuk Bürosu, özellikle IT ve hukuk alanlarında geniş deneyime sahip bir hukuk firmasıdır. Büromuz, medya işletmecileri, inceleme sitesi işletmecileri, reklam ajansları, D2C ve kozmetik üreticileri, klinikler, ASP işletmecileri gibi çeşitli kuruluşlara makale ve LP’nin hukuki kontrolü, yönerge oluşturma ve örnekleme kontrolü gibi hizmetler sunmaktadır. Ayrıntılar aşağıdaki makalede belirtilmiştir.

Monolith Hukuk Bürosu’nun hizmet alanları: Makale ve LP’nin İlaç Makinesi Yasası Kontrolü[ja]