Регулювання щодо реклами медичних пристроїв: Що таке 'Японський Закон про фармацевтичні та медичні пристрої'?

Існує різноманітність типів медичного обладнання. Деякі з них можуть мати значний вплив на наше тіло та здоров’я.

Якщо неналежна реклама такого медичного обладнання буде розміщена, існує ризик, що люди, які повірили вмісту цієї неналежної реклами, придбають медичне обладнання та використовують його, що може призвести до серйозних здоров’євих проблем.

Тому рекламування медичного обладнання регулюється Законом про забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів, медичного обладнання тощо (далі – “Закон про медичні засоби”).

У цій статті ми представляємо правові регулювання реклами медичного обладнання для бізнесу, який розглядає можливість рекламування медичного обладнання.

https://monolith.law/corporate/medical-supplies-law[ja]

https://monolith.law/corporate/cbd-ad-pmd-restriction[ja]

Що таке регулювання реклами медичних пристроїв, встановлене Японським законом про лікарські засоби та медичні пристрої (Pharmaceutical and Medical Device Act)

Згідно з Японським законом про лікарські засоби та медичні пристрої, для забезпечення якості, ефективності та безпеки медичних пристроїв, а також для запобігання виникненню та поширенню шкідливих впливів на здоров’я через використання медичних пристроїв, встановлено наступні обмеження щодо реклами медичних пристроїв:

• Заборона на рекламу, що містить перебільшення (стаття 66)
• Заборона реклами медичних пристроїв до їх затвердження (стаття 68)

Нижче ми детальніше розглянемо регулювання реклами медичних пристроїв згідно з Японським законом про лікарські засоби та медичні пристрої.

Юридичне визначення медичного обладнання

Визначення “медичного обладнання” встановлено в статті 2, пункт 4 Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої (Pharmaceutical and Medical Device Act).

(Визначення)
У цьому законі під “медичним обладнанням” розуміють машини, прилади тощо (за винятком продуктів регенеративної медицини), які призначені для використання в діагностиці, лікуванні або профілактиці людських або тваринних хвороб, або для впливу на структуру або функції тіла людини або тварини, визначені відповідними постановами.

Згідно з вищезазначеним визначенням, щоб бути визнаним “медичним обладнанням”, необхідно відповідати одному з наступних критеріїв:

• Використовується для діагностики, лікування або профілактики хвороб людей або тварин
• Має на меті впливати на структуру або функції тіла людини або тварини

Зверніть увагу, що продукти регенеративної медицини виключені з визначення “медичного обладнання”, тому вони не вважаються медичним обладнанням.

Прикладами медичного обладнання, яке є частиною нашого повсякденного життя, можуть бути термометри, тонометри, контактні лінзи тощо.

Також до медичного обладнання відносяться пристрої автоматичної зовнішньої дефібриляції (AED).

Регулювання рекламних висловлювань медичного обладнання

Щодо регулювання рекламних висловлювань медичного обладнання, як було зазначено вище, це стосується реклами, що містять перебільшення, а також реклами медичного обладнання до його затвердження.

Відповідність “реклами”

Згідно з японським “Законом про фармацевтичні та медичні пристрої” (Pharmaceutical and Medical Device Act), не встановлено жодного визначення щодо “реклами”, подібного до “медичного пристрою”.

Однак, термін “реклама” використовується в положеннях цього Закону, і якщо не зрозуміло, що відповідає “рекламі”, то неможливо визначити, чи застосовується Закон.

Тому необхідно розглянути значення “реклами”.

Щодо “реклами” в рамках Закону, критерії були опубліковані в “Про відповідність реклами лікарських засобів та іншого в Законі про фармацевтичні засоби” (Повідомлення від директора відділу нагляду та керівництва Бюро безпеки лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я, праці та добробуту від 29 вересня 1998 року (Heisei 10) № 148 до голови відділу охорони здоров’я префектури).

Конкретно, якщо відповідає наступним трьом критеріям, воно вважається “рекламою”:

• Має явний намір привабити клієнтів (підвищити бажання клієнтів купувати)
• Назва медичного пристрою явно вказана
• Це стан, який може сприймати загальна людина

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Щодо суб’єктів, які підпадають під регулювання реклами медичних пристроїв

Важливо зазначити, що щодо суб’єктів, які підпадають під регулювання реклами медичних пристроїв, обмежень немає, і це стосується будь-кого.

Тому, навіть якщо ви не є підприємцем, що продає медичні пристрої, але робите рекламу медичних пристроїв, ви станете об’єктом регулювання за Японським законом про лікарські засоби та медичні пристрої.

Які висловлювання підлягають регулюванню

Як вже зазначалося, предметом регулювання за Японським законом про фармацевтичні та медичні пристрої (Pharmaceutical and Medical Device Act) є заборона реклами, що містять перебільшення (стаття 66), а також заборона реклами медичних пристроїв до їх затвердження (стаття 68).

Отже, далі ми детально розглянемо кожен з цих видів регулювання реклами.

Про заборону реклами, що містить перебільшення щодо медичних пристроїв (стаття 66)

Стаття 66 Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої встановлює заборону на рекламу, що містить перебільшення щодо медичних пристроїв, як це визначено нижче.

(Реклама, що містить перебільшення)
Стаття 66. Ніхто не має права рекламувати, описувати або поширювати неправдиву або перебільшену інформацію про назву, метод виробництва, ефективність, дію або характеристики лікарських засобів, немедичних лікарських засобів, косметичних засобів, медичних пристроїв або продуктів регенеративної медицини, незалежно від того, чи це висловлюється явно чи натякається.
2. Реклама, опис або поширення інформації, яка може викликати неправильне розуміння, що лікар або інша особа гарантує ефективність, дію або характеристики лікарських засобів, немедичних лікарських засобів, косметичних засобів, медичних пристроїв або продуктів регенеративної медицини, вважається порушенням попереднього пункту.
3. Ніхто не має права натякати на аборт або використовувати непристойні документи або малюнки у зв’язку з лікарськими засобами, немедичними лікарськими засобами, косметичними засобами, медичними пристроями або продуктами регенеративної медицини.

Заборона реклами, що містить перебільшення щодо медичних пристроїв, включає наступне:

• Заборона реклами, опису або поширення неправдивої або перебільшеної інформації про назву, метод виробництва, ефективність, дію або характеристики медичних пристроїв
• Заборона реклами, опису або поширення інформації, яка може викликати неправильне розуміння, що лікар або інша особа гарантує ефективність, дію або характеристики медичних пристроїв
• Заборона натяків на аборт або використання непристойних документів або малюнків у зв’язку з медичними пристроями

Типовим прикладом реклами, що містить перебільшення щодо медичних пристроїв, є випадки, коли рекламують велику ефективність медичного пристрою, який насправді не має жодного або має мінімальний ефект. Іншим прикладом може бути випадок, коли реклама містить конкретні дані, що нібито підтверджують ефективність медичного пристрою, але насправді ці дані є фальшивими і були сфальсифіковані.

Про заборону реклами медичних пристроїв до їх затвердження (стаття 68)

Стаття 68 Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої встановлює заборону на рекламу медичних пристроїв до їх затвердження, як це визначено нижче.

(Заборона реклами лікарських засобів, медичних пристроїв та продуктів регенеративної медицини до їх затвердження)
Стаття 68. Ніхто не має права рекламувати назву, метод виробництва, ефективність, дію або характеристики лікарських засобів, медичних пристроїв або продуктів регенеративної медицини, які визначені в пункті 1 статті 14, пункті 1 статті 23-2-5 або пункті 1 статті 23-2-23, але які ще не отримали затвердження або сертифікацію відповідно до пункту 1 статті 14, пункту 1 статті 19-2, пункту 1 статті 23-2-5, пункту 1 статті 23-2-17, пункту 1 статті 23-25 або пункту 1 статті 23-37, або пункту 1 статті 23-2-23.

Заборона реклами медичних пристроїв до їх затвердження означає, що реклама назви, методу виробництва, ефективності, дії або характеристик медичних пристроїв до їх затвердження (або сертифікації) заборонена.

Щодо заборони реклами медичних пристроїв до їх затвердження, необхідно зазначити, що навіть якщо медичний пристрій вже затверджено за кордоном, якщо він ще не затверджено в Японії, його реклама вважатиметься порушенням заборони на рекламу медичних пристроїв до їх затвердження, тому важливо бути обережним.

Підсумок

Вище ми розглянули правові регулювання, що стосуються реклами медичних пристроїв, для тих, хто планує розміщувати таку рекламу.

Щодо реклами медичних пристроїв, якщо ви розміщуєте рекламу без детального аналізу її змісту, можливе порушення Закону про фармацевтичні та медичні пристрої (Японський ~).

Тому, якщо ви плануєте рекламувати медичні пристрої, вам потрібно бути обережними.

Чи порушує реклама медичних пристроїв регулювання, визначається на основі реальної ефективності медичного пристрою та змісту реклами, яку ви плануєте розмістити.

Для визначення, чи порушує реклама медичних пристроїв Закон про фармацевтичні та медичні пристрої (Японський ~), потрібно здійснити професійну оцінку.

Тому, якщо ви плануєте розміщувати рекламу медичних пристроїв, рекомендується звернутися до адвоката, який має професійні знання в цій галузі.

Інформація про заходи, що вживає наша юридична фірма

Юридична фірма “Моноліт” є висококваліфікованою у сфері IT, особливо в області інтернету та права. У останні роки порушення Японського закону про фармацевтичні та медичні пристрої (Pharmaceutical and Medical Device Act) у сфері інтернет-реклами стає великою проблемою, і потреба в юридичній перевірці все більше зростає. Наша фірма аналізує юридичні ризики, пов’язані з бізнесом, який вже був започаткований або планується започаткувати, враховуючи регулювання різних законів, і намагається легалізувати бізнес без його припинення наскільки це можливо. Деталі описані в статті нижче.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]