解析药品广告发布的法规制——日本《药品医疗器械法》
2014年6月12日（平成26年），日本的《药事法》（现行的《药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性的确保等相关法律》，以下简称“药机法”）部分内容进行了修订，除了部分药品外，互联网上的药品销售成为可能。
随着这一变化，我们在互联网上看到关于药品的广告的机会增加了，但是在药品广告中，法律上存在问题的广告并不少见。
因此，本文将针对考虑发布药品广告的企业者，介绍关于药品广告的法规。
https://monolith-law.jp/corporate/quasi-drug-advertisement-guidelines[ja]
https://monolith-law.jp/corporate/supplement-advertisement[ja]
什么是《药械法》对广告的规定
在《药械法》中，为了确保药品等的质量、有效性和安全性，以及防止因使用药品等造成的公共卫生危害的发生和扩大，进行了以下规定：
- 禁止夸大广告等（第66条）
- 限制特定疾病用药品和再生医疗产品的广告（第67条）
- 禁止未经批准的药品、医疗器械和再生医疗产品的广告（第68条）
如果违反上述规定，可能会被卫生劳动大臣或都道府县知事命令停止违法行为，采取必要的措施防止再次违法，或采取足以防止公共卫生危险发生的措施。
此外，如果对药品进行虚假或夸大的广告、描述或传播，可能会被卫生劳动大臣命令支付罚款。
以下将详细解释《药械法》对广告的规定。
药品的法律定义是什么
并非所有的药都属于“药品”，只有符合《药械法》规定的定义的药，才会被判断为《药械法》上的“药品”。
“药品”的定义在《药械法》第2条第1款中规定如下：
（定义）
第二条 本法中的“药品”指以下所列之物：
一 收录在日本药典中的物品
二 用于人或动物的疾病的诊断、治疗或预防的物品，且非机械器具等（机械器具、牙科材料、医疗用品、卫生用品以及程序（对电子计算机的指令，可以得到一的结果的组合物。以下同。）及其记录媒体。以下同。）（除外医药部外品和再生医疗产品。）
三 用于影响人或动物的身体结构或功能的物品，且非机械器具等（除外医药部外品、化妆品和再生医疗产品。）
可能有很多人没有听说过日本药典。
关于日本药典，卫生劳动省的网站上有如下介绍：
日本药典是根据《药品、医疗器械等的质量、有效性和安全性保障等法》第41条，为了确保药品的性状和质量的适当，由卫生労动大臣听取药事・食品卫生审议会的意见后确定的药品规格标准书。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html[ja]
这个日本药典中所记载的物品，根据上述第2条第1款第1号，属于“药品”。
此外，即使不在日本药典中记载的物品，如果其目的是用于人或动物的疾病的诊断、治疗或预防，或者影响人或动物的身体结构或功能，且非机械器具等，且不属于《药械法》规定的医药部外品等，根据上述第2条第1款第2号或第3号，也属于“药品”。
医药品广告表述规定
关于医药品广告表述的规定，如前所述，主要针对夸大广告、特定疾病用药品以及再生医疗产品的广告，以及未经批准的医药品、医疗器械和再生医疗产品的广告。
“广告”的定义
在药械法中出现了“广告”这个词，但药械法中并没有关于“广告”的定义。
关于药械法中的“广告”，在以下的“关于药事法中医药品等广告的适用性”（平成10年（1998年）9月29日医药监第148号都道府县卫生主管部（局）长致厚生劳动省医药安全局监视指导科长通知）中，给出了三个要素。
- 明确的意图吸引客户（提高客户的购买欲望）
- 明确指出特定医药品等的商品名
- 一般人能够认知的状态
https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]
如果进行了特定的表述行为，并且符合上述三个要素，就会被判断为药械法上的“广告”。
受广告规定限制的主体
可能有人会认为，受广告规定限制的主体只是销售目标医药品的经营者。
但是，药械法的目的，如前所述，是确保医药品等的质量、有效性和安全性，以及防止由于使用医药品等而产生和扩大的公共卫生危害。
从这些目的的关系来看，不仅是销售目标医药品的经营者，其他人进行广告也需要进行规定，否则无法实现目的。
因此，药械法对受广告规定限制的主体没有限制，一般人或者不销售医药品的经营者，如果进行了关于医药品的广告，也会受到药械法的规定。
哪些表述会成为规定的对象
如前所述，药械法的规定对象是夸大广告等的禁止（第66条）、特定疾病用药品和再生医疗产品的广告限制（第67条）以及未经批准的医药品、医疗器械和再生医疗产品的广告禁止（第68条）。
接下来，我们将分别解释这些规定。
夸大广告等的禁止（第66条）
关于夸大广告等的禁止，药械法第66条规定如下：
（夸大广告等）
第六十六条 任何人不得对医药品、医药部外品、化妆品、医疗器械或再生医疗产品的名称、制造方法、功效、效果或性能进行虚假或夸大的广告、描述或传播，无论是明示还是暗示。
2 对于医药品、医药部外品、化妆品、医疗器械或再生医疗产品的功效、效果或性能，如果有可能误解为医生或其他人保证的文章的广告、描述或传播，应视为符合前款。
3 任何人不得使用暗示堕胎或淫秽的文件或图画与医药品、医药部外品、化妆品、医疗器械或再生医疗产品有关。
夸大广告等的禁止内容总结如下：
- 禁止对医药品等的名称、制造方法、功效・效果、性能进行虚假・夸大的广告、描述、传播
- 禁止广告、描述、传播可能误解为医生等保证的文章
- 禁止使用暗示堕胎、淫秽文件・图画
特定疾病用药品及再生医疗产品的广告限制（第67条）
关于特定疾病用药品及再生医疗产品的广告限制，药械法第67条规定如下：
（特定疾病用药品及再生医疗产品的广告限制）
第六十七条 对于政令规定的癌症等特殊疾病的用药和再生医疗产品，如果不在医生或牙医的指导下使用，可能特别容易产生危害的，厚生劳动省令可以指定药品或再生医疗产品，并对该药品或再生医疗产品的广告进行限制，如限制针对非医药人员的广告方式等，以确保该药品或再生医疗产品的正确使用。
2 厚生劳动大臣在制定或废止规定特殊疾病的政令时，必须事先听取药事・食品卫生审议会的意见。但是，对于药事・食品卫生审议会认为是轻微事项的，不在此限。
特定疾病用药品及再生医疗产品的广告限制主要针对使用时需要高度专业性的癌症、肉瘤和白血病药品对非医药人员的广告。
因此，如果针对的是医疗人员，就不会成为规定的对象。
未经批准的医药品、医疗器械及再生医疗产品的广告禁止（第68条）
关于未经批准的医药品、医疗器械及再生医疗产品的广告禁止，药械法第68条规定如下：
（未经批准的医药品、医疗器械及再生医疗产品的广告禁止）
第六十八条 任何人不得对第十四条第一款、第二十三条的二的五第一款或第二十三条的二的二十三第一款规定的医药品或医疗器械或再生医疗产品进行广告，如果该医药品或医疗器械或再生医疗产品尚未接受第十四条第一款、第十九条的二第一款、第二十三条的二的五第一款、第二十三条的二的十七第一款、第二十三条的二十五第一款或第二十三条的三十七第一款的批准或第二十三条的二的二十三第一款的认证。
未经批准的医药品、医疗器械及再生医疗产品的广告禁止主要针对未经批准（或认证）的医药品或医疗器械的名称、制造方法、功效、效果或性能的广告。
总结
以上，我们向考虑发布医药品广告的企业介绍了关于医药品广告的法规。
如果在没有充分研究的情况下进行医药品广告，可能会违反法律。
特别是，可能会有很多违反禁止夸大广告等规定的情况，因此，打算进行医药品广告的企业需要特别注意。
是否违反医药品广告规定，需要根据打算发布的广告内容具体判断。因此，我们建议考虑发布医药品广告的企业咨询具有专业知识的律师。
事务所的应对措施介绍
Monolith律师事务所是一家在IT，特别是互联网和法律两方面都具有高度专业性的律师事务所。近年来，围绕网络广告的误导性广告等违反日本《优质显示法》的问题已经成为一个大问题，法律审查的必要性正在日益增加。我们的事务所会在考虑到各种法律规定的基础上，分析已经开始或即将开始的业务的法律风险，并尽可能在不停止业务的情况下努力合法化。详细内容请参见下文。
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