Was sind die Werbevorschriften des japanischen 'Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes'? Erklärung der Schlüsselpunkte zur Erstellung von Werbung in rechtmäßiger Ausdrucksweise

In Fernsehwerbungen, Zeitungsanzeigen und neuerdings auch in Smartphone-App-Werbungen sehen wir immer häufiger Werbung für Arzneimittel und medizinische Geräte. Um den Kaufwunsch der Zuschauer zu wecken, wird in diesen Werbungen die Wirksamkeit und Nützlichkeit von Arzneimitteln stark hervorgehoben.

Jedoch können diese Werbungen, abhängig von ihrer Formulierung, gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) verstoßen und somit illegal sein.

In diesem Artikel erläutern wir die Werbebeschränkungen nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz und geben Tipps zur Erstellung von Werbung, die nicht gegen dieses Gesetz verstößt.

Was ist das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (ehemals Arzneimittelgesetz)?

Das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz ist ein Gesetz, das mit dem Ziel der Verbesserung der Gesundheits- und Hygienebedingungen die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten gewährleistet und Vorschriften für die Herstellung, den Verkauf und die Werbung für diese Produkte festlegt, um Schäden bei deren Verwendung zu vermeiden.

Der offizielle Name lautet “Gesetz zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten usw.”, und vor der Änderung im Jahr 2013 (Heisei 25) wurde es als “Arzneimittelgesetz” bezeichnet.

Warum wird Werbung reguliert?

Beim Verkauf von Arzneimitteln und Medizinprodukten wird Werbung gegenüber den Käufern gemacht. Da Arzneimittel und Medizinprodukte einen wichtigen Einfluss auf die Gesundheit der Einzelpersonen haben, kann falsche oder übertriebene Werbung zu erheblichen gesundheitlichen Schäden führen.

Auch wenn Produkte, die nicht als Arzneimittel zugelassen sind oder nicht als solche gelten, als Arzneimittel mit entsprechender Wirksamkeit beworben werden, besteht die Gefahr von gesundheitlichen Schäden.

Daher verbietet das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz falsche und übertriebene Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte (Artikel 66 des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes) und generelle Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel usw. (Artikel 68 des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes).

Bei Verstößen gegen diese Bestimmungen können Strafen wie Gefängnis oder Geldstrafen verhängt werden, und es besteht auch die Möglichkeit, dass eine Geldbuße eingeführt wird, die durch die Änderung im Jahr 2019 (Reiwa 1) neu eingeführt wurde. Bitte beachten Sie auch den separaten Artikel über das Bußgeldsystem.

Verwandter Artikel: Inhalt der Änderung des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes im Jahr 2019 – Apotheken und Apotheker, Bußgeldsystem -[ja]

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Artikel 66 Absatz 1 des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes besagt: “Niemand darf in Bezug auf den Namen, die Herstellungsmethode, die Wirksamkeit, die Wirkung oder die Leistung von Arzneimitteln, Quasi-Arzneimitteln, Kosmetika, Medizinprodukten oder regenerativen Medizinprodukten usw. falsche oder übertriebene Aussagen in der Werbung machen.” Daher ist festgelegt, dass auch diejenigen, die die Werbung machen, und nicht nur diejenigen, die Arzneimittel herstellen und verkaufen, bestraft werden können.

Daher müssen auch Werbeagenturen, die von Herstellern und Verkäufern von Arzneimitteln usw. beauftragt werden, darauf achten, dass sie nicht gegen die Werbevorschriften verstoßen.

Werberegelungen des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) und Kriterien für die Ausdrucksbeurteilung

Was sind also die Werbungen, die den Regulierungen des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes unterliegen?

“Werbung” ist definiert als:

1. Etwas, das klar darauf abzielt, Kunden anzuziehen (den Kaufwunsch der Kunden zu steigern)
2. Etwas, bei dem der Produktname eines bestimmten Arzneimittels oder ähnlichen klar angegeben ist
3. Etwas, das in einem Zustand ist, den die Allgemeinheit erkennen kann

Diese drei Kriterien müssen erfüllt sein.

Im Folgenden erläutern wir dies anhand konkreter Beispiele.

Beispiel 1: Kosmetik

Die Definition von Kosmetik nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) lautet: “Produkte, die dazu dienen, den Körper zu reinigen, zu verschönern, die Attraktivität zu erhöhen, das Aussehen zu verändern oder die Haut oder das Haar gesund zu erhalten, indem sie auf den Körper aufgetragen, verteilt oder auf ähnliche Weise verwendet werden und deren Wirkung auf den menschlichen Körper mild ist” (Artikel 2, Absatz 3 des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes). Darüber hinaus sind Arzneimittel und sogenannte “Quasi-Arzneimittel” in diesem Artikel ausgeschlossen.

Kosmetik, die den menschlichen Körper berührt und auf ihn einwirkt, wird im Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz ähnlich wie Arzneimittel reguliert.

Ist “medizinische Kosmetik” keine “Kosmetik”?

Viele Menschen haben vielleicht schon einmal den Begriff “medizinische Kosmetik” gehört, aber im Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz ist “medizinische Kosmetik” nicht als “Kosmetik” enthalten.

Es gibt keine gesetzliche Definition für medizinische Kosmetik, aber sie wird als Produkt angesehen, das zusätzlich zu kosmetischen Zwecken auch wirksame Inhaltsstoffe zur Vorbeugung von Hautproblemen oder zur Aufhellung der Haut enthält. Diese fallen unter die Kategorie der “Quasi-Arzneimittel”, die vom japanischen Gesundheitsministerium zugelassen sind (Artikel 2, Absatz 2, Nummer 3 des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes).

Ob ein Produkt als “Quasi-Arzneimittel” oder als “Kosmetik” eingestuft wird, hat Auswirkungen auf die Regulierung der Herstellung und des Verkaufs, aber in Bezug auf die Werberegulierung sind beide Kategorien unter Artikel 66 des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes reguliert.

Zulässige Ausdrücke in Kosmetikwerbung

Die Werbung für Kosmetik ist in den Mitteilungen des Gesundheitsministeriums, “Über die Änderung der Standards für angemessene Werbung für Arzneimittel usw.[ja]” und “Über die Erklärung und Beachtungspunkte der Standards für angemessene Werbung für Arzneimittel usw.[ja]“, detailliert geregelt.

Insbesondere ist der Bereich, in dem Aussagen über die Wirksamkeit und Wirkung von Kosmetik in der Werbung erlaubt sind, klar definiert.

Genauer gesagt, in der Mitteilung des Gesundheitsministeriums aus dem Jahr 2011 (Heisei 23) “Über die Änderung des Bereichs der Wirksamkeit von Kosmetik[ja]“, sind 56 Bereiche der Wirksamkeit definiert, und nur die Wirksamkeit, die für das betreffende Kosmetikprodukt zutrifft, darf in der Werbung ausgedrückt werden.

Es gibt auch andere Regulierungen, wie zum Beispiel welche Inhaltsstoffe in Kosmetik beworben werden dürfen und welche nicht. Daher ist es wichtig, beim Erstellen von Kosmetikwerbung den Inhalt dieser Mitteilungen zu überprüfen und darauf zu achten, ob sie gegen das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz verstoßen.

Für spezifische Ausdrücke können Sie die “Richtlinien für angemessene Werbung für Kosmetik usw.[ja]“, die von der Japan Cosmetic Industry Association herausgegeben wurden, als Referenz verwenden. Bitte beachten Sie auch den separaten Artikel in unserer Kanzlei.

Verwandter Artikel: Hinweise zur Werbung für Kosmetik und Gesundheitsnahrungsmittel[ja]

Beispiel 2: Gesundheitsnahrung

Es gibt keine gesetzliche Definition für “Gesundheitsnahrung”, aber Lebensmittel werden grundsätzlich in “Lebensmittel” und “Arzneimittel usw.” eingeteilt (Japanisches Lebensmittelhygienegesetz, Artikel 4, Absatz 1).

Ob etwas als “Arzneimittel usw.” gilt, wird grundsätzlich nach der Definition in Artikel 2, Absatz 1 des japanischen Arzneimittelgesetzes beurteilt.

Daher fallen sogenannte “Gesundheitsnahrungsmittel” nicht unter “Arzneimittel usw.”

Aber auch wenn ein Lebensmittel nicht als “Arzneimittel usw.” gilt, wird es als Arzneimittel angesehen, wenn es “medizinische Wirkungen” aufweist. Wenn es keine Zulassung oder Genehmigung als Arzneimittel hat, wird seine Werbung durch Artikel 68 des Arzneimittelgesetzes verboten.

Quelle: Homepage der sogenannten ‘Gesundheitsnahrung’ | Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales [ja]

Was sind “Gesundheitsfunktionale Lebensmittel”?

Wenn Sie jedoch Lebensmittel verkaufen, die eine bestimmte Sicherheit und Wirksamkeit aufweisen, und Sie dürfen keine Angaben zu deren Wirkungen machen, können Sie sie nicht von anderen allgemeinen Lebensmitteln unterscheiden und Ihren Umsatz steigern.

In diesem Fall können Sie das “System für gesundheitsfunktionale Lebensmittel” nutzen, das die von der Regierung festgelegten Standards für Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt, um die Funktionen der Inhaltsstoffe anzuzeigen. “Gesundheitsfunktionale Lebensmittel” umfassen ① funktionale Lebensmittel, ② nährstofffunktionale Lebensmittel und ③ spezielle gesundheitsfördernde Lebensmittel. Die speziellen gesundheitsfördernden Lebensmittel (③) sind unter dem Spitznamen “Tokuho” wohl bekannt.

Auch bei sogenannten “Gesundheitsnahrungsmitteln” können Sie durch die Nutzung des Systems für gesundheitsfunktionale Lebensmittel die Funktionen der Inhaltsstoffe anzeigen.

Beispiele für Ausdrücke, die als Arzneimittel angesehen werden

Wie sollten Sie also werben, wenn Sie das System für gesundheitsfunktionale Lebensmittel nicht nutzen?

Wie bereits erwähnt, können “Gesundheitsnahrungsmittel”, die keine gesundheitsfunktionale Lebensmittel sind, d.h. allgemeine “Lebensmittel”, die keine Genehmigung oder Anmeldung erhalten haben, nicht durch Werbung mit Ausdrücken beworben werden, die als Arzneimittel angesehen werden.

Konkret ist es verboten, in der Werbung Ausdrücke wie

• Prävention von Diabetes
• Steigerung der Erholung von Müdigkeit
• Verhinderung des Alterns
• Unsterblichkeit
• 3 bis 6 Tabletten pro Tag für Erwachsene

zu verwenden.

Diese Ausdrücke sind verboten, weil sie den Eindruck erwecken könnten, dass sie die gleiche Wirkung wie Arzneimittel haben, oder weil sie durch die Angabe der Dosierung und Anwendung den Eindruck erwecken könnten, dass es sich um Arzneimittel handelt, und daher im Arzneimittelgesetz als Arzneimittel eingestuft werden.

Für weitere Ausdrücke, die als Arzneimittel angesehen werden, und Kriterien für die Beurteilung, ob sie als Arzneimittel angesehen werden, siehe die Mitteilung des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales.

Referenz: Teilweise Änderung der Kriterien für den Geltungsbereich von Arzneimitteln (31. März 2020 (Reiwa 2), Yakusei-Hatsu0331 Nr. 33)[ja]

Vorsicht, wenn es nicht als Arzneimittel gilt

Um bei der Werbung für sogenannte Gesundheitsnahrungsmittel nicht als Arzneimittel angesehen zu werden, ist es notwendig, Ausdrücke zu verwenden, die nicht den Eindruck erwecken, dass es sich um ein Arzneimittel handelt. Zum Beispiel, laut der Mitteilung des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales, gelten Ausdrücke, die auf “Nahrungsergänzung” oder “Gesunderhaltung” abzielen, nicht unmittelbar als medizinische Wirkungen.

Allerdings, wenn es nicht als Arzneimittel angesehen wird, gilt es als “Lebensmittel” und fällt unter die Regulierung von Gesetzen wie dem Gesetz über die Anzeige von Preisen und dem Gesetz zur Förderung der Gesundheit. Da diese Gesetze auch Werbebeschränkungen vorsehen, ist Vorsicht geboten, um keine Verstöße zu begehen.

Außerdem, wenn Sie das System für gesundheitsfunktionale Lebensmittel nutzen, müssen Sie vorsichtig sein, da es gegen das Lebensmittelkennzeichnungsgesetz verstoßen kann, wenn Sie von den von der Regierung festgelegten Ausdrücken abweichen.

Für Arzneimittel und Ähnliches, die eine Genehmigung oder Zertifizierung erfordern

Die oben genannten Beispiele beziehen sich auf Produkte, die keine Genehmigung oder Zertifizierung für ihre Herstellung und den Verkauf benötigen. Es ist jedoch nicht so, dass jede Art von Ausdruck in der Werbung für genehmigte oder zertifizierte Arzneimittel und Ähnliches erlaubt ist.

Im Falle dieser Arzneimittel und Ähnliches dürfen Sie keine anderen Bezeichnungen als die genehmigten oder zertifizierten verwenden. Darüber hinaus dürfen Sie, unabhängig davon, ob sie explizit oder implizit sind, keine Wirkungen und Effekte anzeigen, die über den genehmigten oder zertifizierten Bereich hinausgehen.

Die detaillierten Standards sind in der Mitteilung des japanischen Gesundheitsministeriums “Über die Änderung der Standards für angemessene Werbung für Arzneimittel und Ähnliches[ja]” aufgeführt. Bitte überprüfen Sie diese, wenn Sie Werbung für Arzneimittel und Ähnliches erstellen.

Vorsicht bei der Angabe von “persönlichen Eindrücken”

In der Werbung sehen wir oft Ausdrücke wie “※Dies ist eine persönliche Meinung”. Solche Ausdrücke werden als “Negationshinweise” bezeichnet. Sie dienen dazu, die Wirksamkeit und Effekte zu betonen, während sie gleichzeitig darauf hinweisen, dass es sich um Ausnahmen oder Erfahrungsberichte handelt, um Missverständnisse durch definitive Aussagen zu vermeiden.

Das bedeutet jedoch nicht, dass Sie jede Art von Wirksamkeit und Effekt betonen können, solange Sie einen Negationshinweis haben.

Wenn der Negationshinweis zu klein ist, um von den Verbrauchern gelesen zu werden, oder wenn nicht klar ist, dass es sich um eine Ausnahme von der hervorgehobenen Aussage handelt, kann dies dazu führen, dass die Verbraucher den Inhalt der hervorgehobenen Aussage missverstehen. Dies könnte als irreführende oder übertriebene Darstellung angesehen werden und gegen das japanische “Gesetz über die Anzeige von Preisen und Prämien” verstoßen.

Wie später erläutert wird, fallen Werbeanzeigen für Arzneimittel und ähnliche Produkte nicht nur unter das japanische “Arzneimittel- und Medizingerätegesetz”, sondern auch unter die Regulierung des “Gesetzes über die Anzeige von Preisen und Prämien”. Daher müssen Sie darauf achten, nicht gegen diese Gesetze zu verstoßen.

Zudem verbietet Artikel 66 Absatz 2 des japanischen “Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes” Werbung, die den Eindruck erwecken könnte, dass Fachleute wie Ärzte, Apotheker oder Kosmetikhersteller die Wirksamkeit und Effekte garantieren.

Dies ist eine klare Interpretation von Artikel 66 Absatz 1 des “Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes”, der “falsche oder übertriebene” Werbung verbietet. Daher müssen Sie auch sicherstellen, dass Sie nicht gegen diese Bestimmung verstoßen.

Das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz und das japanische Gesetz gegen unlautere Geschenke und Darstellungen

Das japanische Gesetz gegen unlautere Geschenke und Darstellungen (Gesetz zur Verhinderung von unlauteren Geschenken und Darstellungen) zielt darauf ab, die Interessen der allgemeinen Verbraucher zu schützen, indem es Handlungen einschränkt und verbietet, die die autonome und rationale Auswahl der Verbraucher durch unlautere Geschenke und Darstellungen behindern könnten (Artikel 1 des Gesetzes gegen unlautere Geschenke und Darstellungen).

Wie aus diesem Ziel hervorgeht, haben die Werbebeschränkungen des japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes und des Gesetzes gegen unlautere Geschenke und Darstellungen gemeinsam, dass sie Handlungen regulieren, die darauf abzielen, Kunden durch unlautere Darstellungen anzulocken.

Darüber hinaus haben beide Gesetze ein Bußgeldsystem für Verstöße gegen die Werbebeschränkungen eingeführt, um unrechtmäßige Gewinne aus illegaler Werbung zurückzufordern.

Für weitere Informationen zum Bußgeldsystem, siehe den folgenden Artikel:

Verwandter Artikel: Was ist das Bußgeldsystem des japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes? Erklärung der betroffenen Handlungen und Fälle, in denen eine Reduzierung gewährt wird[ja]

Da “Geschenke” im Sinne des Gesetzes gegen unlautere Geschenke und Darstellungen auch Arzneimittel und ähnliches umfassen, unterliegen Werbeanzeigen für Arzneimittel und ähnliches nicht nur den Beschränkungen des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes, sondern auch den Beschränkungen des Gesetzes gegen unlautere Geschenke und Darstellungen. Daher müssen Sie die Bestimmungen beider Gesetze überprüfen, bevor Sie eine Anzeige erstellen.

Wie man Ausdrücke verwendet, die nicht gegen Werbevorschriften verstoßen

Wie wir bisher erklärt haben, gelten für Werbung für Medikamente und ähnliche Produkte nicht nur die Vorschriften des japanischen Arzneimittelgesetzes (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), sondern auch verschiedene andere Gesetze. Daher müssen Sie bei der Erstellung von Werbung für solche Produkte darauf achten, dass die einzelnen Ausdrücke nicht gegen das Gesetz verstoßen.

Um das Risiko eines Gesetzesverstoßes zu minimieren, können Sie beispielsweise Tools zur Überprüfung der Werbeausdrücke verwenden oder definitive Aussagen vermeiden.

Denken Sie jedoch daran, dass dies nur Vorschläge sind. Nur weil Sie ein Tool verwendet haben oder definitive Aussagen vermieden haben, bedeutet das nicht unbedingt, dass Sie gesetzeskonform sind. Bitte konsultieren Sie zuerst einen Anwalt mit Fachkenntnissen.

Für Informationen darüber, welche Ausdrücke gegen das Gesetz verstoßen könnten, verweisen wir Sie auf einen separaten Artikel.

Verwandter Artikel: Ändert sich je nach Art des Produkts? Erklärung von Beispielen für Ausdrücke, die gegen Werbevorschriften verstoßen[ja]

Zusammenfassung: Lassen Sie einen Anwalt prüfen, ob Ihre Werbung gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (Pharmaceutical and Medical Devices Act) verstößt

Neben offensichtlichen Fällen wie Medikamenten und medizinischen Geräten, die unter das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz fallen, besteht auch bei Werbung für “Lebensmittel” die Möglichkeit, dass sie aufgrund ihrer Darstellung gegen dieses Gesetz verstößt.

Es gibt viele Gesetze, die Werbung regulieren, nicht nur das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz. Es kann schwierig sein, sicherzustellen, dass man nicht gegen alle diese Gesetze verstößt.

Ob die Darstellung Ihrer Werbung gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz oder andere Gesetze verstößt, kann schwierig zu beurteilen sein. Bitte konsultieren Sie einen erfahrenen Anwalt, wenn Sie unsicher sind.

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