Regulierungen für die Werbung von medizinischen Geräten - Was ist das 'japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz'?

Es gibt verschiedene Arten von medizinischen Geräten. Einige davon können erhebliche Auswirkungen auf unseren Körper und unsere Gesundheit haben.

Wenn unangemessene Werbung für solche medizinischen Geräte veröffentlicht wird, besteht die Möglichkeit, dass Personen, die dem Inhalt dieser unangemessenen Werbung glauben, das medizinische Gerät kaufen und verwenden, was zu erheblichen gesundheitlichen Schäden führen kann.

Daher wird die Veröffentlichung von Werbung für medizinische Geräte durch das Gesetz zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und medizinischen Geräten (im Folgenden “Arzneimittel- und Medizingerätegesetz” genannt) reguliert.

In diesem Artikel stellen wir die gesetzlichen Vorschriften für die Werbung für medizinische Geräte vor, die für Geschäftsleute gedacht sind, die die Veröffentlichung von Werbung für medizinische Geräte in Betracht ziehen.

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Werberegelungen für Medizinprodukte nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act)

Das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) regelt die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten. Es zielt darauf ab, gesundheitliche Schäden durch die Verwendung von Medizinprodukten zu verhindern und deren Ausbreitung einzudämmen. In Bezug auf die Werbung für Medizinprodukte werden folgende Regelungen getroffen:

• Verbot von übertriebener Werbung (Artikel 66)
• Verbot der Werbung für Medizinprodukte vor der Genehmigung (Artikel 68)

Im Folgenden werden wir die Werberegelungen für Medizinprodukte nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) genauer erläutern.

Die rechtliche Definition von medizinischen Geräten

Die Definition von “medizinischen Geräten” ist in Artikel 2, Absatz 4 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes (Pharmaceutical and Medical Device Act) festgelegt.

(Definition)
In diesem Gesetz bezeichnet “medizinisches Gerät” eine Maschine oder ein Instrument, das zum Zweck der Diagnose, Behandlung oder Prävention von Krankheiten bei Menschen oder Tieren verwendet wird oder das darauf abzielt, die Struktur oder Funktion des Körpers von Menschen oder Tieren zu beeinflussen (ausgenommen sind Produkte für regenerative Medizin usw.), wie durch eine Verordnung festgelegt.

Aus dieser Definition geht hervor, dass ein “medizinisches Gerät” eines der folgenden Kriterien erfüllen muss:

• Es wird zur Diagnose, Behandlung oder Prävention von Krankheiten bei Menschen oder Tieren verwendet.
• Es zielt darauf ab, die Struktur oder Funktion des Körpers von Menschen oder Tieren zu beeinflussen.

Bitte beachten Sie, dass Produkte für regenerative Medizin usw. von der Definition “medizinisches Gerät” ausgeschlossen sind und daher nicht als medizinische Geräte gelten.

Beispiele für medizinische Geräte, die uns im Alltag begegnen, sind Thermometer, Blutdruckmessgeräte und Kontaktlinsen.

Auch automatisierte externe Defibrillatoren (AEDs) zählen zu den medizinischen Geräten.

Regulierung der Werbeaussagen für medizinische Geräte

Die Regulierung von Werbeaussagen für medizinische Geräte zielt, wie bereits erwähnt, auf übertriebene Werbung und Werbung für medizinische Geräte vor deren Zulassung ab.

Anwendbarkeit der “Werbung”

Im japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) gibt es keine spezifische Definition für “Werbung” im Zusammenhang mit “medizinischen Geräten”.

Dennoch wird der Begriff “Werbung” im Gesetz verwendet, und ohne zu verstehen, was als “Werbung” gilt, kann man nicht beurteilen, ob das Gesetz anwendbar ist oder nicht.

Daher ist es notwendig, die Bedeutung von “Werbung” zu betrachten.

Die Kriterien für “Werbung” im Rahmen des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes wurden in der folgenden “Benachrichtigung über die Anwendbarkeit von Werbung für Arzneimittel usw. im Arzneimittelgesetz” (Heisei 10 (1998), 29. September, Medizinische Überwachung Nr. 148, an die Leiter der Gesundheitsbehörden der Präfekturen und Städte, vom Leiter der Abteilung für Überwachung und Anleitung der Abteilung für Arzneimittelsicherheit des Gesundheitsministeriums) veröffentlicht.

Insbesondere wird etwas als “Werbung” angesehen, wenn es die folgenden drei Kriterien erfüllt:

• Die Absicht, Kunden anzuziehen (die Kaufabsicht der Kunden zu steigern), ist klar.
• Der Produktname des medizinischen Geräts ist klar angegeben.
• Es ist in einem Zustand, den die Allgemeinheit erkennen kann.

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Über die Subjekte der Werberegulierung für medizinische Geräte

Ein wichtiger Punkt in Bezug auf die Subjekte der Werberegulierung für medizinische Geräte ist, dass es keine Einschränkungen für die Subjekte gibt und jeder zum Ziel der Regulierung werden kann.

Daher unterliegt jeder, der Werbung für medizinische Geräte macht, auch wenn er kein Verkäufer von medizinischen Geräten ist, der Regulierung durch das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz.

Welche Aussagen sind Gegenstand der Regulierung?

Wie bereits erwähnt, sind die Ziele der Regulierung nach dem Arzneimittel- und Medizingerätegesetz das Verbot von übertriebener Werbung usw. (Artikel 66) und das Verbot von Werbung für medizinische Geräte vor deren Zulassung (Artikel 68).

Im Folgenden werden wir die einzelnen Werberegulierungen im Detail erläutern.

Über das Verbot von übertriebener Werbung usw. für medizinische Geräte (Artikel 66)

Artikel 66 des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes regelt das Verbot von übertriebener Werbung usw. für medizinische Geräte wie folgt:

(Übertriebene Werbung usw.)
Artikel 66 Niemand darf Werbung machen, schreiben oder verbreiten, die falsche oder übertriebene Aussagen über den Namen, die Herstellungsmethode, die Wirksamkeit, die Wirkung oder die Leistung von Arzneimitteln, Quasi-Arzneimitteln, Kosmetika, medizinischen Geräten oder regenerativen Medizinprodukten enthält, unabhängig davon, ob sie explizit oder implizit sind.
2. Artikel, die den Eindruck erwecken könnten, dass ein Arzt oder eine andere Person die Wirksamkeit, Wirkung oder Leistung von Arzneimitteln, Quasi-Arzneimitteln, Kosmetika, medizinischen Geräten oder regenerativen Medizinprodukten garantiert hat, gelten als unter den vorherigen Absatz fallend.
3. Niemand darf implizieren, dass Arzneimittel, Quasi-Arzneimittel, Kosmetika, medizinische Geräte oder regenerative Medizinprodukte zur Abtreibung verwendet werden, oder obszöne Dokumente oder Zeichnungen verwenden.

Die Inhalte des Verbots von übertriebener Werbung usw. für medizinische Geräte können wie folgt zusammengefasst werden:

• Verbot von Werbung, Schriftverkehr und Verbreitung von falschen oder übertriebenen Artikeln über den Namen, die Herstellungsmethode, die Wirksamkeit, die Wirkung oder die Leistung von medizinischen Geräten
• Verbot von Werbung, Schriftverkehr und Verbreitung von Artikeln, die den Eindruck erwecken könnten, dass ein Arzt oder eine andere Person die Wirksamkeit, Wirkung oder Leistung von medizinischen Geräten garantiert hat
• Verbot der Verwendung von impliziten Abtreibungen oder obszönen Dokumenten oder Zeichnungen in Bezug auf medizinische Geräte

Ein typisches Beispiel für übertriebene Werbung usw. für medizinische Geräte ist der Fall, in dem Werbung für ein medizinisches Gerät gemacht wird, das keine oder kaum Wirkung hat, als ob es eine große Wirkung hätte. Ein weiteres Beispiel ist der Fall, in dem trotz der Darstellung konkreter Daten, die den Eindruck erwecken, dass es eine Grundlage für die Wirkung des medizinischen Geräts gibt, die konkreten Daten gefälschte Daten waren.

Über das Verbot von Werbung für medizinische Geräte vor deren Zulassung (Artikel 68)

Artikel 68 des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes enthält folgende Bestimmungen über das Verbot von Werbung für medizinische Geräte vor deren Zulassung:

(Verbot von Werbung für Arzneimittel, medizinische Geräte und regenerative Medizinprodukte vor deren Zulassung)
Artikel 68 Niemand darf Werbung für den Namen, die Herstellungsmethode, die Wirksamkeit, die Wirkung oder die Leistung von Arzneimitteln, medizinischen Geräten oder regenerativen Medizinprodukten machen, die unter Artikel 14 Absatz 1, Artikel 23-2-5 Absatz 1 oder Artikel 23-2-23 Absatz 1 fallen und die noch nicht die Zulassung oder Zertifizierung nach Artikel 14 Absatz 1, Artikel 19-2 Absatz 1, Artikel 23-2-5 Absatz 1, Artikel 23-2-17 Absatz 1, Artikel 23-25 Absatz 1 oder Artikel 23-37 Absatz 1 oder die Zertifizierung nach Artikel 23-2-23 Absatz 1 erhalten haben.

Das Verbot von Werbung für medizinische Geräte vor deren Zulassung bezieht sich auf Werbung für den Namen, die Herstellungsmethode, die Wirksamkeit, die Wirkung oder die Leistung von medizinischen Geräten vor deren Zulassung (oder Zertifizierung).

Beim Verbot von Werbung für medizinische Geräte vor deren Zulassung ist zu beachten, dass selbst wenn ein medizinisches Gerät bereits im Ausland zugelassen ist, wenn es in Japan noch nicht zugelassen ist, die Werbung dafür gegen das Verbot von Werbung für medizinische Geräte vor deren Zulassung verstößt, so dass Vorsicht geboten ist.

Zusammenfassung

Wir haben die gesetzlichen Vorschriften für Werbung für medizinische Geräte vorgestellt, die für Geschäftsinhaber, die eine Werbung für medizinische Geräte in Betracht ziehen, relevant sind.

Bei der Werbung für medizinische Geräte besteht die Möglichkeit, gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) zu verstoßen, wenn die Werbeinhalte nicht sorgfältig geprüft werden, bevor sie veröffentlicht werden.

Daher ist Vorsicht geboten, wenn Sie als Geschäftsinhaber Werbung für medizinische Geräte in Betracht ziehen.

Ob eine Werbung für medizinische Geräte gegen die Werbevorschriften verstößt, wird anhand der tatsächlichen Wirkung des medizinischen Geräts und des Inhalts der geplanten Werbung beurteilt.

Um zu beurteilen, ob eine Werbung für medizinische Geräte gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz verstößt, ist eine fachkundige Beurteilung erforderlich.

Daher empfehlen wir Geschäftsinhabern, die eine Werbung für medizinische Geräte in Betracht ziehen, sich an einen Anwalt mit Fachkenntnissen zu wenden.

Maßnahmen unserer Kanzlei

Die Monolith Rechtsanwaltskanzlei ist eine Kanzlei mit hoher Fachkompetenz in IT, insbesondere Internet und Recht. In den letzten Jahren ist die Verletzung des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes (薬機法) in Bereichen wie der Online-Werbung zu einem großen Problem geworden, und die Notwendigkeit einer rechtlichen Überprüfung nimmt immer mehr zu. Unsere Kanzlei analysiert rechtliche Risiken im Zusammenhang mit bereits gestarteten oder geplanten Geschäften unter Berücksichtigung verschiedener gesetzlicher Vorschriften und strebt eine Legalisierung an, ohne das Geschäft so weit wie möglich zu stoppen. Details finden Sie im folgenden Artikel.

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