Die gesetzliche Regulierung der Werbung für Arzneimittel: Eine Erklärung des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes

Am 12. Juni 2014 (im Jahr 2014 des gregorianischen Kalenders) wurde ein Teil des japanischen Arzneimittelgesetzes (aktuell das Gesetz zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und medizinischen Geräten, im Folgenden “Pharmaceutical and Medical Devices Act” genannt) geändert, wodurch der Verkauf von Arzneimitteln im Internet, mit Ausnahme einiger Arzneimittel, ermöglicht wurde.

Infolgedessen hat die Anzahl der Gelegenheiten, bei denen man im Internet Werbung für Arzneimittel sieht, zugenommen. Allerdings gibt es unter den Werbeanzeigen für Arzneimittel nicht wenige, die rechtliche Probleme aufweisen.

In diesem Artikel stellen wir daher die gesetzlichen Vorschriften für die Werbung für Arzneimittel vor, die für Geschäftsleute gedacht sind, die überlegen, Werbung für Arzneimittel zu schalten.

https://monolith.law/corporate/quasi-drug-advertisement-guidelines[ja]

https://monolith.law/corporate/supplement-advertisement[ja]

Was sind Werbebeschränkungen nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act)?

Das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz regelt die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und ähnlichen Produkten. Es zielt darauf ab, gesundheitliche Schäden durch die Verwendung dieser Produkte zu verhindern und deren Ausbreitung einzudämmen. Die Regelungen umfassen:

• Verbot von übertriebener Werbung (Artikel 66)
• Beschränkungen für die Werbung für Arzneimittel und regenerative Medizinprodukte für bestimmte Krankheiten (Artikel 67)
• Verbot der Werbung für Arzneimittel, Medizinprodukte und regenerative Medizinprodukte vor ihrer Zulassung (Artikel 68)

Bei Verstößen gegen diese Bestimmungen kann der Minister für Gesundheit, Arbeit und Soziales oder der Präfekturgouverneur Maßnahmen anordnen, um die Verstöße zu beenden und zu verhindern, dass sie erneut auftreten. Dies kann auch die Veröffentlichung von Informationen oder andere Maßnahmen zur Verhinderung von Gesundheitsrisiken beinhalten.

Zudem kann bei der Verbreitung von falschen oder übertriebenen Informationen über Arzneimittel eine Geldstrafe vom Minister für Gesundheit, Arbeit und Soziales verhängt werden.

Im Folgenden werden die Werbebeschränkungen nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz genauer erläutert.

Was ist die rechtliche Definition von Arzneimitteln?

Nicht alle Medikamente gelten als “Arzneimittel” im Sinne des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes. Nur wenn sie der im Gesetz festgelegten Definition entsprechen, werden sie als “Arzneimittel” eingestuft.

Die Definition von “Arzneimittel” ist in Artikel 2 Absatz 1 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes festgelegt:

(Definition)
Artikel 2 In diesem Gesetz bezeichnet der Begriff “Arzneimittel” die folgenden Produkte:
1. Produkte, die im japanischen Arzneibuch aufgeführt sind
2. Produkte, die zur Diagnose, Behandlung oder Prävention von Krankheiten bei Menschen oder Tieren bestimmt sind und keine Maschinen oder Geräte sind (ausgenommen sind nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und regenerative Medizinprodukte)
3. Produkte, die dazu bestimmt sind, die Struktur oder Funktion des Körpers von Menschen oder Tieren zu beeinflussen und keine Maschinen oder Geräte sind (ausgenommen sind nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Kosmetika und regenerative Medizinprodukte)

Viele Menschen sind vielleicht nicht mit dem japanischen Arzneibuch vertraut.

Auf der Website des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales wird das japanische Arzneibuch wie folgt beschrieben:

Das japanische Arzneibuch ist ein Standardwerk für Arzneimittel, das vom Minister für Gesundheit, Arbeit und Soziales nach Anhörung des Rates für Arzneimittel- und Lebensmittelsicherheit gemäß Artikel 41 des Gesetzes zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten festgelegt wurde.

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html[ja]

Produkte, die im japanischen Arzneibuch aufgeführt sind, gelten gemäß Artikel 2 Absatz 1 Nummer 1 als “Arzneimittel”.

Auch wenn ein Produkt nicht im japanischen Arzneibuch aufgeführt ist, kann es als “Arzneimittel” eingestuft werden, wenn es zur Diagnose, Behandlung oder Prävention von Krankheiten bei Menschen oder Tieren bestimmt ist oder dazu bestimmt ist, die Struktur oder Funktion des Körpers von Menschen oder Tieren zu beeinflussen, und es keine Maschine oder Gerät ist und nicht unter die im japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz definierten nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel fällt. Dies ergibt sich aus Artikel 2 Absatz 1 Nummer 2 und 3.

Regulierung der Werbeaussagen für Arzneimittel

Die Regulierung der Werbeaussagen für Arzneimittel betrifft, wie bereits erwähnt, übertriebene Werbung, Werbung für spezifische Krankheitsmedikamente und regenerative Medizinprodukte sowie Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel, Medizinprodukte und regenerative Medizinprodukte.

Definition von “Werbung”

Der Begriff “Werbung” erscheint im japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), aber es gibt keine Bestimmung über die Definition von “Werbung” in diesem Gesetz.

Die Definition von “Werbung” im japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz wird in der folgenden “Benachrichtigung über die Anwendbarkeit von Werbung für Arzneimittel usw. im Arzneimittelgesetz” (Benachrichtigung Nr. 148 vom 29. September 1998 (Heisei 10) des Direktors der Abteilung für Überwachung und Anleitung der Arzneimittelsicherheitsbehörde des Gesundheitsministeriums an die Leiter der Gesundheitsbehörden der Präfekturen) durch drei Kriterien dargestellt.

• Die Absicht, Kunden anzuziehen (die Kaufabsicht der Kunden zu steigern), ist klar.
• Der Produktname des spezifischen Arzneimittels usw. ist klar angegeben.
• Es ist in einem Zustand, den die Allgemeinheit erkennen kann.

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Wenn eine bestimmte Ausdrucksaktivität durchgeführt wird und alle drei oben genannten Kriterien erfüllt sind, wird dies als “Werbung” im Sinne des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes angesehen.

Regulierte Werbetreibende

Man könnte denken, dass die regulierten Werbetreibenden nur die Unternehmen sind, die die betreffenden Arzneimittel verkaufen.

Das Ziel des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes ist jedoch, wie bereits erwähnt, die Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln usw. und die Verhinderung von Gesundheitsschäden durch die Verwendung von Arzneimitteln usw.

In Bezug auf diese Ziele können die Ziele nicht erreicht werden, wenn nicht auch die Werbung von anderen als den Unternehmen, die die betreffenden Arzneimittel verkaufen, reguliert wird.

Daher gibt es im japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz keine Einschränkungen für die regulierten Werbetreibenden, und auch normale Personen und Unternehmen, die keine Arzneimittel verkaufen, unterliegen der Regulierung des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes, wenn sie Werbung für Arzneimittel machen.

Welche Aussagen sind Gegenstand der Regulierung?

Wie bereits erwähnt, sind die Gegenstände der Regulierung nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz das Verbot von übertriebener Werbung usw. (Artikel 66), die Beschränkung der Werbung für spezifische Krankheitsmedikamente und regenerative Medizinprodukte (Artikel 67) und das Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel, Medizinprodukte und regenerative Medizinprodukte (Artikel 68).

Im Folgenden werden wir diese Regulierungen einzeln erklären.

Verbot von übertriebener Werbung usw. (Artikel 66)

Das Verbot von übertriebener Werbung usw. ist in Artikel 66 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes wie folgt festgelegt:

(Übertriebene Werbung usw.)
Artikel 66 Niemand darf in Bezug auf den Namen, die Herstellungsmethode, die Wirksamkeit, die Wirkung oder die Leistung von Arzneimitteln, Quasi-Arzneimitteln, Kosmetika, Medizinprodukten oder regenerativen Medizinprodukten, ob explizit oder implizit, falsche oder übertriebene Aussagen in der Werbung machen, beschreiben oder verbreiten.
2. Artikel, die den Eindruck erwecken könnten, dass ein Arzt oder eine andere Person die Wirksamkeit, Wirkung oder Leistung von Arzneimitteln, Quasi-Arzneimitteln, Kosmetika, Medizinprodukten oder regenerativen Medizinprodukten garantiert hat, gelten als unter den vorherigen Absatz fallend, wenn sie in der Werbung gemacht, beschrieben oder verbreitet werden.
3. Niemand darf in Bezug auf Arzneimittel, Quasi-Arzneimittel, Kosmetika, Medizinprodukte oder regenerative Medizinprodukte Anspielungen auf Abtreibungen machen oder obszöne Dokumente oder Zeichnungen verwenden.

Die Inhalte des Verbots von übertriebener Werbung usw. lassen sich wie folgt zusammenfassen:

• Verbot der Werbung, Beschreibung und Verbreitung von falschen oder übertriebenen Aussagen über den Namen, die Herstellungsmethode, die Wirksamkeit, die Wirkung und die Leistung von Arzneimitteln usw.
• Verbot der Werbung, Beschreibung und Verbreitung von Artikeln, die den Eindruck erwecken könnten, dass ein Arzt oder eine andere Person die Wirksamkeit, Wirkung oder Leistung von Arzneimitteln usw. garantiert hat.
• Verbot der Verwendung von Anspielungen auf Abtreibungen und obszönen Dokumenten und Zeichnungen.

Beschränkung der Werbung für spezifische Krankheitsmedikamente und regenerative Medizinprodukte (Artikel 67)

Die Beschränkung der Werbung für spezifische Krankheitsmedikamente und regenerative Medizinprodukte ist in Artikel 67 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes wie folgt festgelegt:

(Beschränkung der Werbung für spezifische Krankheitsmedikamente und regenerative Medizinprodukte)
Artikel 67 Bei Arzneimitteln oder regenerativen Medizinprodukten, die für die Anwendung bei Krebs und anderen speziellen Krankheiten bestimmt sind und bei denen das Risiko von Schäden besonders groß ist, wenn sie nicht unter der Anleitung eines Arztes oder Zahnarztes verwendet werden, kann das Gesundheitsministerium durch Verordnung Arzneimittel oder regenerative Medizinprodukte benennen und Maßnahmen festlegen, die zur Sicherstellung der ordnungsgemäßen Verwendung dieser Arzneimittel oder regenerativen Medizinprodukte erforderlich sind, wie z.B. die Beschränkung der Werbemethoden für die Allgemeinheit in Bezug auf die Werbung für diese Arzneimittel oder regenerativen Medizinprodukte.
2. Der Gesundheitsminister muss, bevor er eine Kabinettsverordnung zur Festlegung der speziellen Krankheiten nach dem vorherigen Absatz erlässt oder aufhebt, die Meinung des Arzneimittel- und Lebensmittelsicherheitsrates einholen. Dies gilt jedoch nicht für Fälle, die der Arzneimittel- und Lebensmittelsicherheitsrat als geringfügig ansieht.

Die Beschränkung der Werbung für spezifische Krankheitsmedikamente und regenerative Medizinprodukte betrifft die Werbung für Arzneimittel für Krebs, Sarkome und Leukämie, die eine hohe Fachkompetenz bei der Anwendung erfordern und sich an die Allgemeinheit richtet.

Daher gilt die Regulierung nicht, wenn sie sich an medizinisches Fachpersonal richtet.

Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel, Medizinprodukte und regenerative Medizinprodukte (Artikel 68)

Das Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel, Medizinprodukte und regenerative Medizinprodukte ist in Artikel 68 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes wie folgt festgelegt:

(Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel, Medizinprodukte und regenerative Medizinprodukte)
Artikel 68 Niemand darf Werbung für den Namen, die Herstellungsmethode, die Wirksamkeit, die Wirkung oder die Leistung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten oder regenerativen Medizinprodukten, die unter Artikel 14 Absatz 1, Artikel 23-2-5 Absatz 1 oder Artikel 23-2-23 Absatz 1 fallen und die noch nicht die Zulassung oder Zertifizierung nach Artikel 14 Absatz 1, Artikel 19-2 Absatz 1, Artikel 23-2-5 Absatz 1, Artikel 23-2-17 Absatz 1, Artikel 23-2-25 Absatz 1 oder Artikel 23-2-37 Absatz 1 oder die Zertifizierung nach Artikel 23-2-23 Absatz 1 erhalten haben, machen.

Das Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel, Medizinprodukte und regenerative Medizinprodukte betrifft die Werbung für den Namen, die Herstellungsmethode, die Wirksamkeit, die Wirkung oder die Leistung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten, die noch nicht zugelassen (oder zertifiziert) sind.

Zusammenfassung

Wir haben die gesetzlichen Vorschriften für die Werbung von Arzneimitteln für diejenigen vorgestellt, die planen, Werbung für Arzneimittel zu schalten.

Wenn Sie Werbung für Arzneimittel schalten, ohne sich gründlich zu informieren, besteht die Möglichkeit, dass Sie gegen das Gesetz verstoßen.

Insbesondere wird angenommen, dass es viele Fälle gibt, die gegen das Verbot von übertriebener Werbung verstoßen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Sie planen, Werbung für Arzneimittel zu schalten.

Ob die Werbung für Arzneimittel gegen die Werbevorschriften verstößt oder nicht, hängt vom Inhalt der geplanten Werbung ab und erfordert eine konkrete Beurteilung. Daher empfehlen wir denjenigen, die planen, Werbung für Arzneimittel zu schalten, sich an einen Anwalt mit Fachkenntnissen zu wenden.

Maßnahmen unserer Kanzlei

Die Monolith Rechtsanwaltskanzlei ist eine Kanzlei mit hoher Fachkompetenz in IT, insbesondere Internet und Recht. In den letzten Jahren sind Verstöße gegen das japanische “Gesetz über die Anzeige von Preisen und Prämien” (Gesetz über die Anzeige von Preisen und Prämien), insbesondere im Zusammenhang mit irreführender Werbung im Internet, zu einem großen Problem geworden, und die Notwendigkeit einer rechtlichen Überprüfung nimmt immer weiter zu. Unsere Kanzlei analysiert rechtliche Risiken im Zusammenhang mit bereits gestarteten oder geplanten Geschäften unter Berücksichtigung verschiedener gesetzlicher Vorschriften und strebt eine Legalisierung an, ohne das Geschäft so weit wie möglich zu stoppen. Details finden Sie im folgenden Artikel.

https://monolith.law/practices/corporate[ja]