Wie werden 'Arzneimittel', 'nicht verschreibungspflichtige Medikamente' und 'Kosmetika' unterschieden?

Das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz, offiziell “Gesetz zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten” unterscheidet verschiedene Produkte wie Kosmetika und Medikamente in “Arzneimittel”, “Quasi-Arzneimittel” und “Kosmetika”. Diese Unterscheidung ist in Bezug auf Werbevorschriften von großer Bedeutung.

Unterscheidung zwischen “Arzneimitteln”, “nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln” und “Kosmetika”

• “Arzneimittel” sind Medikamente, die therapeutische oder präventive Wirkstoffe enthalten.
• “Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel” sind Produkte, die nicht als “Arzneimittel” gelten, aber ähnliche Eigenschaften aufweisen. Sie liegen zwischen “Kosmetika” und “Arzneimitteln”.
• “Kosmetika” sind Produkte, die für Schönheitszwecke entwickelt wurden.

Ein wichtiger Punkt in Bezug auf die Unterscheidung dieser drei Kategorien und ihre Werbung ist, dass “Arzneimittel” und “nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel” ihre Wirkstoffe angeben können, während “Kosmetika” nicht als Produkte mit Wirkstoffen beworben werden dürfen.

Es ist zu beachten, dass sogenannte “Kosmetika” gemäß dem japanischen “Pharmaceuticals and Medical Devices Act” (Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz) in “Kosmetika” und “medizinische Kosmetika” unterteilt werden. “Kosmetika” werden für ihre gesamten Produkteffekte wie Hautfeuchtigkeit und Reinigung erwartet. Auf der anderen Seite enthalten “medizinische Kosmetika” “Wirkstoffe”, die zusätzlich zu den erwarteten kosmetischen Effekten auch Hautirritationen und Akne verhindern, aufhellen und desodorieren können. Sie werden als “nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel” eingestuft, die zwischen Kosmetika und Arzneimitteln liegen.

Definition von “Arzneimitteln” nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act)

“In diesem Gesetz bezeichnet der Begriff “Arzneimittel” die folgenden Dinge:
1. Dinge, die im japanischen Arzneibuch aufgeführt sind
2. Dinge, die zum Zweck der Diagnose, Behandlung oder Prävention von Krankheiten bei Menschen oder Tieren verwendet werden und die keine Maschinen oder Geräte etc. (Maschinen, Geräte, zahnärztliche Materialien, medizinische Geräte, Hygieneartikel und Programme (Anweisungen für elektronische Computer, die so kombiniert sind, dass sie ein bestimmtes Ergebnis erzielen können. Im Folgenden gleich.) und die Medien, auf denen sie aufgezeichnet sind. Im Folgenden gleich.) sind (ausgenommen sind Quasi-Arzneimittel und regenerative Medizinprodukte).
3. Dinge, die zum Zweck der Beeinflussung der Struktur oder Funktion des Körpers von Menschen oder Tieren verwendet werden und die keine Maschinen oder Geräte etc. sind (ausgenommen sind Quasi-Arzneimittel, Kosmetika und regenerative Medizinprodukte).”

Artikel 2 Absatz 1 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes

Wie oben definiert, bezeichnet “Arzneimittel” im japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz Dinge, die zum Zweck der “Diagnose, Behandlung oder Prävention von Krankheiten bei Menschen oder Tieren” oder zum Zweck der “Beeinflussung der Struktur oder Funktion des Körpers von Menschen oder Tieren” verwendet werden. Dieser Punkt ist wichtig, da “Arzneimittel” definiert sind als “Dinge, die zu diesen Zwecken verwendet werden”.

Supplemente hingegen sind Nahrungsergänzungsmittel, die dazu dienen, Nährstoffe zu ergänzen, die nicht ausreichend durch die Ernährung aufgenommen werden können. Sie fallen nicht unter die oben genannte Definition und werden daher nicht als “Arzneimittel”, sondern als “Lebensmittel” eingestuft. Mit anderen Worten, die Einnahme von Supplementen ist keine Handlung, die zum Zweck der Prävention oder Verbesserung von Krankheiten unternommen wird, sondern eine Handlung, die zum Zweck der Ergänzung fehlender Nährstoffe unternommen wird. Daher gelten Supplemente nicht als “Arzneimittel” und unterliegen daher nicht den rechtlichen Vorschriften für “Arzneimittel”.

Definition von “Quasi-Arzneimittel” nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act)

“In diesem Gesetz bezeichnet ‘Quasi-Arzneimittel’ Substanzen, die eine milde Wirkung auf den menschlichen Körper haben und die folgenden Kriterien erfüllen:
1. Substanzen, die für die unten aufgeführten Zwecke verwendet werden (ausgenommen sind solche, die zusätzlich zu diesen Zwecken auch für die in den vorherigen Absätzen 2 oder 3 genannten Zwecke verwendet werden), und die keine Maschinen oder Geräte sind:
a) Zur Vorbeugung von Übelkeit und anderen Unbehagen oder Mund- und Körpergeruch
b) Zur Vorbeugung von Hautausschlägen, Wunden usw.
c) Zur Vorbeugung von Haarausfall, zur Haarwuchs-Förderung oder zur Haarentfernung
2. Substanzen, die zur Gesundheitsförderung von Menschen oder Tieren verwendet werden und zum Zweck der Bekämpfung von Ratten, Fliegen, Mücken, Flöhen und ähnlichen Organismen dienen (ausgenommen sind solche, die zusätzlich zu diesen Zwecken auch für die in den vorherigen Absätzen 2 oder 3 genannten Zwecke verwendet werden), und die keine Maschinen oder Geräte sind.
3. Substanzen, die für die in den vorherigen Absätzen 2 oder 3 genannten Zwecke verwendet werden (ausgenommen sind die in den vorherigen Absätzen 1 und 2 genannten Substanzen), und die vom japanischen Gesundheits- und Arbeitsministerium als solche bezeichnet werden.”

Artikel 2 Absatz 2 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes

Beispiele für Produkte, die unter diese Definition fallen, sind Vitaminpräparate, Haarentfernungscremes, Haarfärbemittel und Antitranspirantien. Darüber hinaus ist die Bezeichnung “medizinisch” eine zugelassene Bezeichnung für “Quasi-Arzneimittel”, was bedeutet, dass auch Produkte außerhalb von medizinischen Kosmetika als “medizinisch = Quasi-Arzneimittel” gelten. Mit anderen Worten, medizinische Seifen und medizinische Zahnpasten sind ebenfalls “Quasi-Arzneimittel”.

Definition von “Kosmetika” nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

“In diesem Gesetz bezeichnet ‘Kosmetika’ Produkte, die dazu bestimmt sind, den menschlichen Körper zu reinigen, zu verschönern, attraktiver zu machen, das Aussehen zu verändern oder die Haut oder das Haar gesund zu erhalten, indem sie auf den Körper aufgetragen, verteilt oder auf ähnliche Weise verwendet werden, und deren Wirkung auf den menschlichen Körper mild ist. Ausgenommen sind jedoch Produkte, die zusätzlich zu diesen Verwendungszwecken auch für die in Absatz 1 Nummer 2 oder 3 festgelegten Zwecke verwendet werden, und sogenannte ‘Quasi-Arzneimittel’.”

Artikel 2 Absatz 3 des japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes

Wie in der obigen Definition festgelegt, bezeichnet “Kosmetika” nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz Produkte, die auf den Körper aufgetragen oder verteilt werden, wie Shampoos oder Körperseifen zum Waschen des Körpers, Gesichtswasser oder Lotionen zur Verschönerung, oder Foundation für das Make-up. Beispiele für solche Produkte sind, wie oben erwähnt, Gesichtswasser, Foundation, Shampoo, Conditioner, Lippenbalsam, Parfüm und so weiter.

Im Falle von Kosmetika, die aufgrund ihrer Eigenschaften an eine unspezifische Menge von Personen ohne Fachkenntnisse gerichtet sind, gibt es bestimmte Regeln für Produktwerbung in Medien wie dem Internet oder Flyern, die auf dem Gesetz basieren.
Bitte beziehen Sie sich für weitere Details auf den untenstehenden Artikel.

https://monolith.law/corporate/regulations-on-hyperbole[ja]

Beziehung zu Werbevorschriften

Für “Arzneimittel”, “nicht verschreibungspflichtige Medikamente” und “Kosmetika” gelten unterschiedliche gesetzliche Vorschriften für Werbung, einschließlich der Angabe von Wirkstoffen. Unternehmen sind verpflichtet, diese Unterschiede klar zu verstehen und die festgelegten Werbestandards für jedes Produkt einzuhalten.