¿Qué es la Ley de Aparatos Farmacéuticos (Antigua Ley de Asuntos Farmacéuticos Japonesa)? Explicación de los objetivos, regulaciones y restricciones publicitarias

Al escuchar la frase “Ley de Dispositivos Farmacéuticos” (Ley Japonesa de Dispositivos Farmacéuticos), muchas personas podrían pensar que es una ley relacionada con los medicamentos o una ley que tiene que ver con las farmacias y las instituciones médicas. Sin embargo, en realidad, es una ley que regula un rango extremadamente amplio, y dentro de la Ley de Dispositivos Farmacéuticos, existen muchas reglas que los operadores de varios tipos de industrias deben cumplir.

Para evitar infringir la Ley de Dispositivos Farmacéuticos sin saberlo, es necesario tener un buen conocimiento de ella.

En este artículo, explicaremos el propósito de la Ley de Dispositivos Farmacéuticos, los sujetos de regulación y las regulaciones publicitarias.

¿Qué es la Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos (anteriormente Ley de Asuntos Farmacéuticos)?

De la Ley de Asuntos Farmacéuticos a la Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos

La Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos es una ley que establece las regulaciones necesarias en cada etapa, como la fabricación, etiquetado, venta, distribución y publicidad de medicamentos y dispositivos médicos. Su nombre oficial es “Ley sobre la Aseguración de la Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos”.

Anteriormente se llamaba “Ley de Asuntos Farmacéuticos”, pero para adaptarse al progreso de la medicina, la farmacia y la ingeniería electrónica, se revisó en el año 25 de Heisei (2013) y su nombre se cambió a “Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos”.

Aunque la Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos regula los medicamentos, a menudo se aplica a entidades que no son vendedores de medicamentos, como farmacias y droguerías. Por ejemplo, los termómetros se consideran “dispositivos médicos”, por lo que están sujetos a regulación en la fabricación y publicidad. Además, si se utiliza una expresión que sugiere que un cosmético o alimento puede prevenir enfermedades, cualquier persona puede violar la Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos.

Debido a que las regulaciones de la Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos son amplias, si no se comprenden correctamente los objetos y contenidos de la regulación, se puede violar la Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos sin darse cuenta.

Objetivo de la Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos

El objetivo de la Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos se establece en el Artículo 1.

“Esta ley tiene como objetivo mejorar la salud y la higiene mediante la implementación de las regulaciones necesarias para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos, productos farmacéuticos no medicinales, cosméticos, dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa (en adelante, “productos farmacéuticos, etc.”), prevenir y controlar la aparición y propagación de daños a la salud e higiene causados por el uso de estos productos, tomar medidas relacionadas con la regulación de las drogas designadas, y promover la investigación y desarrollo de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa que son especialmente necesarios en la medicina.”

Ley sobre la Aseguración de la Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, Artículo 1

Si organizamos las disposiciones del Artículo 1, obtenemos lo siguiente:

1. Implementar regulaciones para garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos, productos farmacéuticos no medicinales, cosméticos, dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa (productos farmacéuticos, etc.).
2. Implementar regulaciones relacionadas con las “drogas designadas” (drogas peligrosas).
3. Promover la investigación y desarrollo de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa.

La Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos establece regulaciones de acuerdo con estos tres objetivos.

Principales objetivos y definiciones de la Ley de Aparatos Farmacéuticos y Médicos de Japón (薬機法)

Para evitar infringir la Ley de Aparatos Farmacéuticos y Médicos de Japón, es necesario entender correctamente a qué se aplica esta ley.

Los principales objetivos de la Ley de Aparatos Farmacéuticos y Médicos de Japón, como se indica en el artículo 1, son cinco: medicamentos, productos farmacéuticos no medicinales, cosméticos, dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa. Vamos a verificar la definición de cada uno de estos.

Medicamentos

Cuando escuchamos la palabra “medicamentos”, muchos de nosotros pensamos en las medicinas que nos recetan en la farmacia o en los analgésicos. Sin embargo, en realidad, muchos otros productos también se clasifican como “medicamentos”.

La Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos (Ley de Medicamentos) define los medicamentos en el Artículo 2, Párrafo 1.

En esta ley, “medicamentos” se refiere a los siguientes:

1. Los productos incluidos en la Farmacopea Japonesa

2. Los productos que se utilizan con el propósito de diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades en humanos o animales, y que no son dispositivos mecánicos o similares (dispositivos mecánicos, materiales dentales, suministros médicos, suministros sanitarios y programas (instrucciones para computadoras electrónicas que están organizadas para obtener un resultado. Lo mismo se aplica a continuación.) y los medios de registro que registran estos programas. Lo mismo se aplica a continuación.) (Excluyendo productos farmacéuticos de venta libre y productos de medicina regenerativa, etc.)

3. Los productos que se utilizan con el propósito de afectar la estructura o función del cuerpo de humanos o animales, y que no son dispositivos mecánicos o similares (Excluyendo productos farmacéuticos de venta libre, cosméticos y productos de medicina regenerativa, etc.)

Ley de Aseguramiento de la Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, Artículo 2, Párrafo 1

El término “Farmacopea Japonesa” en el punto 1 se refiere a un libro de estándares establecido por el gobierno que especifica la calidad de los medicamentos. Esto incluye no solo productos químicos, sino también aceite de oliva, miel, etc. Estos productos se consideran “medicamentos” siempre que no estén limitados a usos alimentarios.

El punto 2 se refiere a productos utilizados con el propósito de diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o lesiones. Ejemplos concretos incluyen vacunas y kits de prueba de antígenos.

El punto 3 se refiere a productos utilizados con el propósito de afectar la estructura o función del cuerpo humano. Un ejemplo concreto sería la píldora anticonceptiva.

Es importante tener en cuenta que la Ley de Medicamentos regula los productos en función de su propósito. Incluso si un producto no tiene efecto en el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades o lesiones, si se vende con ese propósito, se regula como un “medicamento”. Por ejemplo, incluso si un producto se vende como alimento, si se anuncia con afirmaciones como “purifica la sangre”, se considera que está haciendo afirmaciones medicinales y se clasifica como un “medicamento”.

Las principales regulaciones para los medicamentos, en términos simples, son los permisos relacionados con la fabricación y venta. En otras palabras, a menos que se obtenga un permiso de la autoridad administrativa, no se permite fabricar o vender medicamentos.

Productos farmacéuticos no medicinales (Quasi-drugs en Japón)

Creo que hay pocas personas que entienden correctamente lo que son los “Productos farmacéuticos no medicinales”. En términos generales, los productos farmacéuticos no medicinales son aquellos que tienen un efecto en el cuerpo humano, pero este efecto es más suave en comparación con los medicamentos, y por lo tanto están sujetos a regulaciones más suaves que los medicamentos.

La Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos (Pharmaceuticals and Medical Devices Act en Japón) define los productos farmacéuticos no medicinales en el artículo 2, párrafo 2.

En esta ley, “Productos farmacéuticos no medicinales” se refiere a los siguientes productos que tienen un efecto suave en el cuerpo humano:

1. Los productos que se utilizan para los fines enumerados de la (a) a la (c) a continuación (excluyendo aquellos que se utilizan también para los fines especificados en los números 2 o 3 del párrafo anterior), que no son dispositivos mecánicos o similares:

(a) Para prevenir las náuseas y otros malestares o el mal aliento o el olor corporal

(b) Para prevenir el sarpullido, las llagas, etc.

(c) Para prevenir la caída del cabello, promover el crecimiento del cabello o eliminar el vello

2. Los productos que se utilizan para el control de ratones, moscas, mosquitos, pulgas y otros organismos similares con el fin de proteger la salud de las personas o los animales (excluyendo aquellos que se utilizan también para los fines especificados en los números 2 o 3 del párrafo anterior), que no son dispositivos mecánicos o similares

3. Entre los productos que se utilizan para los fines especificados en los números 2 o 3 del párrafo anterior (excluyendo los productos enumerados en los números 1 y 2), aquellos que son designados por el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar

Ley de Aseguramiento de la Calidad, Eficacia y Seguridad de los Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, Artículo 2, Párrafo 2

Al observar las disposiciones anteriores, podemos ver que los productos farmacéuticos no medicinales son aquellos que tienen un efecto suave en el cuerpo humano y que se utilizan para ① aliviar las náuseas, etc., ② prevenir ratones, etc., y ③ aquellos designados por el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar.

Los ejemplos de ① incluyen sprays para el mal aliento, enjuagues bucales, cremas para prevenir cortes de afeitado, productos para el crecimiento del cabello y depilatorios.

Los ejemplos de ② incluyen incienso repelente de mosquitos, trampas para ratones y pesticidas.

La disposición ③ establece que incluso aquellos que normalmente serían considerados “medicamentos” pueden ser considerados “productos farmacéuticos no medicinales” si son designados por el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar. Esto se refiere a aquellos productos cuyo efecto es suave y se considera que no afectarán la salud de la población incluso si se venden en tiendas minoristas generales, con el fin de promover su distribución.

Los ejemplos concretos de ③ incluyen soluciones desinfectantes para lentes de contacto, desinfectantes, medicamentos para regular el intestino y tintes para el cabello.

Los productos farmacéuticos no medicinales, al igual que los medicamentos, tienen un cierto efecto en el cuerpo humano, pero a diferencia de los medicamentos, su efecto es “suave”. Por ejemplo, mencioné los pesticidas como un ejemplo de ②, pero si contienen ingredientes que tienen un efecto extremadamente fuerte en el cuerpo humano, se considerarían “medicamentos” en lugar de “productos farmacéuticos no medicinales”.

La principal regulación para los productos farmacéuticos no medicinales es, en términos simples, la aprobación relacionada con la fabricación. Por otro lado, no es necesario obtener una aprobación para la venta. En otras palabras, los productos farmacéuticos no medicinales pueden ser vendidos libremente en tiendas minoristas generales. Sin embargo, como se mencionará más adelante, sí están sujetos a regulaciones de publicidad.

Cosméticos

Cuando escuchamos la palabra “cosméticos”, muchos de nosotros imaginamos productos que las mujeres utilizan para embellecerse. Sin embargo, la definición de “cosméticos” según la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos (Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos) es mucho más amplia.

La Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos define los cosméticos en el artículo 2, párrafo 3.

En esta ley, “cosméticos” se refiere a productos que se utilizan para limpiar, embellecer, aumentar el atractivo, cambiar la apariencia o mantener la piel o el cabello saludables, aplicándolos, esparciéndolos o utilizando otros métodos similares en el cuerpo. Sin embargo, no incluye productos que, además de estos propósitos, se utilizan para los fines especificados en los números 2 o 3 del párrafo 1, ni productos farmacéuticos de venta libre.

Ley de Aseguramiento de la Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, Artículo 2, Párrafo 3

Al leer la disposición anterior, se puede entender que los “cosméticos” no solo incluyen productos de belleza comunes para mujeres que “embellecen, aumentan el atractivo y cambian la apariencia”, sino también productos como champús y pastas de dientes que “limpian el cuerpo”, y productos para el cuidado de la piel y lociones corporales que “mantienen la piel y el cabello saludables”.

Además, aunque los cosméticos tienen ciertos efectos en el cuerpo humano, no incluyen productos con efectos medicinales o antibacterianos. Por ejemplo, una simple pasta de dientes para eliminar la suciedad se considera un cosmético, pero una pasta de dientes que promueve la prevención de la enfermedad periodontal, que se espera tenga un efecto medicinal, puede ser tratada como un producto farmacéutico de venta libre o un medicamento.

Además, los cosméticos se limitan a los productos que se aplican en el cuerpo, por lo que los productos que se ingieren o se inyectan en el cuerpo no se consideran cosméticos.

Las principales regulaciones para los cosméticos son permisos y notificaciones relacionadas con la fabricación, que son menos estrictas que las de los productos farmacéuticos de venta libre. Los cosméticos pueden ser vendidos libremente en tiendas minoristas en general. Sin embargo, como se mencionará más adelante, se aplican regulaciones sobre la publicidad. Además, el rango de expresiones de eficacia que se pueden describir como cosméticos también está limitado.

Referencia: Notificación del Director de la Oficina de Asuntos Farmacéuticos del 21 de julio de 2011 (Año 23 de Heisei) (2011), “Sobre la revisión del alcance de la eficacia de los cosméticos[ja]“

Dispositivos Médicos

Los dispositivos médicos son típicamente artículos médicos como bisturís o jeringas, pero no se limitan a estos.

La Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos (Ley de Farmacéuticos) define los dispositivos médicos en el artículo 2, párrafo 4.

En esta ley, “dispositivo médico” se refiere a una máquina, instrumento, etc. (excluyendo productos de medicina regenerativa, etc.) que se utiliza para el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades en humanos o animales, o que tiene como objetivo afectar la estructura o función del cuerpo de humanos o animales, y que está prescrito por un decreto del gabinete.

Ley de Aseguramiento de la Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, Artículo 2, Párrafo 4

Al leer la disposición anterior, podemos entender que los dispositivos médicos son ① “máquinas, instrumentos, etc.” con el propósito de afectar la estructura o función del cuerpo, o ② “máquinas, instrumentos, etc.” con el propósito de diagnóstico, tratamiento o prevención, que están prescritos por un decreto del gabinete.

La definición de “máquinas, instrumentos, etc.” se muestra en el artículo 2, párrafo 1, ítem 2, de la siguiente manera:

Se refiere a máquinas, instrumentos, materiales dentales, suministros médicos, suministros sanitarios y programas (instrucciones para computadoras electrónicas que están combinadas para obtener un resultado. Lo mismo se aplica a continuación.) y los medios de grabación en los que se registran estos.

Ley de Aseguramiento de la Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, Artículo 2, Párrafo 1, Ítem 2

Por ejemplo, aunque el equipo de entrenamiento muscular tiene como objetivo desarrollar músculos, lo que afecta la “estructura o función del cuerpo”, no está prescrito por un decreto del gabinete como “máquina, instrumento, etc.”, por lo que no es un dispositivo médico. Por otro lado, un masajeador, que es una “máquina, instrumento, etc.” con el propósito de afectar la “estructura o función del cuerpo” y que está prescrito por un decreto del gabinete, es un dispositivo médico.

Otros ejemplos concretos de dispositivos médicos incluyen termómetros, suturas, anticonceptivos y programas de diagnóstico de enfermedades infecciosas.

Los dispositivos médicos se clasifican en “dispositivos médicos generales”, “dispositivos médicos controlados” y “dispositivos médicos altamente controlados” según su riesgo y propósito de uso.

Las principales regulaciones para los dispositivos médicos, en términos simples, son permisos y notificaciones relacionadas con la fabricación y venta, alquiler y reparación. El grado de regulación varía según la clasificación del dispositivo médico. Por ejemplo, se requiere permiso para vender “dispositivos médicos altamente controlados”, mientras que no se requiere permiso ni notificación para vender “dispositivos médicos generales”, y se pueden vender libremente.

Productos de Medicina Regenerativa

La regulación de los productos de medicina regenerativa es un sistema que se estableció durante la revisión de 2014 (Año 2014 del calendario gregoriano). Como se representa en el desarrollo de las células iPS por el profesor Shinya Yamanaka, el progreso de la medicina regenerativa es notable. Sin embargo, hay muchos aspectos desconocidos sobre los riesgos, por lo que se introdujo un nuevo sistema para promover la seguridad y el avance de esta área.

La Ley Japonesa de Medicamentos y Dispositivos Médicos (Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos) define los productos de medicina regenerativa en el artículo 2, párrafo 9.

En esta ley, “productos de medicina regenerativa” se refiere a los siguientes elementos (excluyendo los cosméticos y productos farmacéuticos no medicinales), que se definen por ordenanza gubernamental.

1. Entre los productos destinados a ser utilizados en la medicina humana o veterinaria, aquellos que han sido cultivados o procesados en células humanas o animales

I. Reconstrucción, reparación o formación de la estructura o función del cuerpo humano o animal

II. Tratamiento o prevención de enfermedades en humanos o animales

2. Entre los productos destinados a ser utilizados en el tratamiento de enfermedades humanas o animales, aquellos que se introducen en las células humanas o animales y contienen genes que se expresan en estos organismos

Ley Japonesa de Medicamentos y Dispositivos Médicos, Artículo 2, Párrafo 9

Al observar las disposiciones anteriores, se puede ver que los productos de medicina regenerativa se dividen en dos categorías principales. Primero, “aquellos que han sido cultivados o procesados en células humanas o animales”. Segundo, “aquellos que se introducen en las células humanas o animales y contienen genes que se expresan en estos organismos”.

¿Qué es la regulación publicitaria según la Ley de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos Japonesa?

Aquí explicaremos la regulación publicitaria según la Ley de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos Japonesa, una regulación que muchas personas deben tener en cuenta.

Por un lado, la publicidad de medicamentos y similares proporciona información a la población. Sin embargo, si aumentan las expresiones publicitarias excesivas, pueden surgir situaciones que dañen la salud de la población, como la circulación de productos de mala calidad y la inducción a creencias erróneas sobre la seguridad. Por lo tanto, la Ley de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos regula la publicidad de medicamentos y similares en los artículos 66 a 68.

Nadie debe publicar, describir o difundir información falsa o exagerada, ya sea explícita o implícita, sobre el nombre, método de fabricación, eficacia, efectos o rendimiento de medicamentos, productos farmacéuticos no medicinales, cosméticos, dispositivos médicos o productos de medicina regenerativa.

2. Publicar, describir o difundir información que pueda dar lugar a malentendidos de que un médico u otra persona ha garantizado la eficacia, los efectos o el rendimiento de medicamentos, productos farmacéuticos no medicinales, cosméticos, dispositivos médicos o productos de medicina regenerativa se considerará como información falsa o exagerada según el párrafo anterior.

3. Nadie debe sugerir el aborto en relación con medicamentos, productos farmacéuticos no medicinales, cosméticos, dispositivos médicos o productos de medicina regenerativa, ni utilizar documentos o dibujos obscenos.

Ley Japonesa sobre la Aseguración de la Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, Artículo 66

El artículo 66, párrafo 1, prohíbe la publicidad falsa o exagerada sobre el nombre, método de fabricación, eficacia, efectos o rendimiento de medicamentos y similares. Si se exagera la eficacia y los efectos en la publicidad, puede aumentar el uso incorrecto y empeorar la condición de la enfermedad. Este es el propósito de la regulación en el artículo 66, párrafo 1.

La “publicidad” mencionada aquí se refiere a algo que cumple con los siguientes tres requisitos. (Referencia: Notificación del Director de la División de Supervisión y Orientación de Seguridad de Medicamentos del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón, Número 148, 29 de septiembre de 1999 (Heisei 11) “Sobre la aplicabilidad de la publicidad de medicamentos y similares bajo la Ley de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos[ja]“)

1. La intención de atraer a los clientes (aumentar su deseo de comprar) es clara.
2. El nombre del medicamento específico o similar es claramente revelado.
3. Está en un estado que puede ser reconocido por el público en general.

El artículo 66, párrafo 2, establece que la publicidad de información que pueda dar lugar a malentendidos de que un médico u otra persona ha garantizado la eficacia, los efectos o el rendimiento de medicamentos y similares se considera publicidad falsa o exagerada.

El artículo 66, párrafo 3, establece que no se debe sugerir el aborto ni utilizar expresiones obscenas en relación con medicamentos y similares.

En el caso de medicamentos o productos de medicina regenerativa que se destinan a ser utilizados para el cáncer y otras enfermedades especiales y que, si no se utilizan bajo la supervisión de un médico o dentista, es especialmente probable que causen daño, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar puede designar dichos medicamentos o productos de medicina regenerativa y tomar medidas necesarias para asegurar su uso apropiado, como limitar los métodos de publicidad dirigidos al público en general en relación con dichos medicamentos o productos de medicina regenerativa.

2. Antes de solicitar una decisión del gabinete sobre la promulgación o abolición de la ordenanza del gabinete que establece las enfermedades especiales mencionadas en el párrafo anterior, el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar debe escuchar la opinión del Consejo de Asuntos Farmacéuticos y de Higiene Alimentaria. Sin embargo, esto no se aplica a los asuntos que el Consejo de Asuntos Farmacéuticos y de Higiene Alimentaria considera menores.

Ley Japonesa sobre la Aseguración de la Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, Artículo 67

El artículo 67 permite al gobierno tomar medidas como limitar los métodos de publicidad para medicamentos destinados a ser utilizados para enfermedades especiales. De hecho, la publicidad de medicamentos destinados a ser utilizados para el cáncer, sarcomas y leucemia está prohibida por ordenanza del gabinete (Reglamento de Implementación de la Ley de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos, Artículo 228-10, Párrafo 1, Anexo 5).

Nadie debe publicitar el nombre, método de fabricación, eficacia, efectos o rendimiento de medicamentos, dispositivos médicos o productos de medicina regenerativa que estén sujetos a la aprobación establecida en el artículo 14, párrafo 1, artículo 23-2-5, párrafo 1, o artículo 23-2-23, párrafo 1, y que aún no hayan recibido dicha aprobación.

Ley Japonesa sobre la Aseguración de la Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, Artículo 68

El artículo 68 prohíbe la publicidad de medicamentos, dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa que aún no han sido aprobados. La eficacia y los efectos, etc., son reconocidos públicamente solo después de la aprobación, por lo que la publicidad de la eficacia y los efectos, etc., antes de la aprobación puede causar confusión. Esta es la regulación del artículo 68.

Es especialmente importante tener en cuenta que la prohibición de la publicidad falsa o exagerada (Artículo 66) y la prohibición de la publicidad de medicamentos, etc., no aprobados (Artículo 68) se aplican a “cualquier persona”.

Estas regulaciones se aplican a “cualquier persona”, es decir, a “todas las personas”. No solo se aplican a los fabricantes y vendedores de medicamentos, etc., sino también a aquellos que realizan publicidad a petición de estos.

Por lo tanto, los medios de comunicación masiva como la televisión y los periódicos, las agencias de publicidad, los afiliados y los influencers también deben tener cuidado de no violar la Ley de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos cuando presenten medicamentos y cosméticos.

Además, incluso los productos que originalmente no están sujetos a la regulación de la Ley de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos pueden estar sujetos a ella dependiendo de su contenido de expresión. Este punto se explicará en la sección “Productos que no están sujetos a la regulación de la Ley de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos”.

El criterio para determinar si es “exagerado” se basa en las Normas de Publicidad Adecuada para Medicamentos y otros productos

“Falso” se refiere a algo que difiere de la realidad, mientras que “exagerado” se refiere al uso de la máxima expresión. Los criterios para determinar si algo es “falso o exagerado” se establecen en las “Normas de Publicidad Adecuada para Medicamentos y otros productos[ja]” y en la “Explicación y Consideraciones sobre las Normas de Publicidad Adecuada para Medicamentos y otros productos[ja]“, establecidas por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón.

Por ejemplo, en cuanto a los nombres, se ha establecido un criterio que dicta que no se deben usar nombres que no sean los establecidos en la Farmacopea Japonesa o los que se han notificado.

Más concretamente, en cuanto a los nombres de los medicamentos que requieren aprobación, no se deben cambiar los caracteres kanji por hiragana o alfabeto, y no se deben hacer afirmaciones sobre la eficacia y los efectos que excedan el alcance de la aprobación.

Además, hay criterios específicos para diferentes tipos de productos, como en el caso de los champús medicinales, donde no se pueden usar simultáneamente expresiones como “mantiene el cabello y el cuero cabelludo saludables” y “hace que el cabello sea flexible”.

Productos que no están sujetos a la regulación de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa

Los productos que están sujetos a la regulación bajo la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa son los mencionados “medicamentos, etc.”. Por lo tanto, se podría pensar que los productos que no se consideran “medicamentos, etc.” pueden ser vendidos y anunciados sin preocuparse por la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa.

Sin embargo, incluso si un producto originalmente no se considera un “medicamento, etc.”, si su etiquetado o contenido publicitario sugiere que tiene los efectos de un medicamento, puede ser considerado como tal.

Y si se considera un medicamento, la publicidad está prohibida por el artículo 68 a menos que se tenga la aprobación como medicamento.

En otras palabras, incluso si un producto no está sujeto a la regulación de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa, la publicidad que sugiere que tiene los efectos de un medicamento es una violación de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa.

Por lo tanto, los alimentos saludables y suplementos que promueven la salud no pueden sugerir que tienen los efectos de un medicamento, ya que son simplemente alimentos y no “medicamentos, etc.”. La publicidad de alimentos saludables y suplementos que dice “previene el cáncer” o “previene el envejecimiento” es una violación de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa.

Sin embargo, si un alimento saludable que es realmente bueno para la salud no puede expresarse de esta manera, podría obstaculizar innecesariamente la distribución de productos e información.

Por lo tanto, para algunos alimentos que el gobierno ha examinado y aprobado por su seguridad y eficacia, se permite indicar los efectos en el alcance permitido por el gobierno como “alimentos con funciones de salud”.

Los “alimentos con funciones de salud” incluyen:

1. Alimentos con indicaciones funcionales
2. Alimentos con funciones nutricionales
3. Alimentos para uso de salud específico

Artículo relacionado: ¿Qué es la regulación de publicidad de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa? Explicación de cómo crear anuncios con expresiones legales[ja]

Sanciones por incumplimiento de la Ley Japonesa de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos

En caso de incumplimiento de la Ley Japonesa de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos, se impondrán sanciones penales. Además, en la revisión de la Ley Japonesa de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos del primer año de Reiwa (2019), se introdujo un nuevo sistema de multas.

El sistema de multas es un sistema que ordena el pago de dinero a aquellos que han realizado publicidad falsa o exagerada de medicamentos y otros productos. El monto de la multa se establece en el 4.5% de las ventas durante un período determinado (Artículo 75-5-2, párrafo 1).

Para obtener más información sobre el sistema de multas, consulte el siguiente artículo.

Artículo relacionado: ¿Qué es el sistema de multas de la Ley Japonesa de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos? Explicación de las acciones que son objeto y los casos en que se reducen[ja]

En resumen, si se realiza publicidad falsa o exagerada, además de ser sancionado penalmente, existe la posibilidad de sufrir una desventaja financiera debido a las multas.

Además, el hecho de haber incumplido la Ley Japonesa de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos no solo plantea problemas legales, sino que también conlleva un gran riesgo de pérdida de credibilidad para el infractor.

Puntos clave para evitar la violación de la Ley Japonesa de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos

La Ley Japonesa de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos (薬機法) se aplica no solo al sector médico, como las farmacias, sino también a empresas de diversas industrias. Para evitar violar esta ley, es importante tener en cuenta los siguientes dos puntos.

Entender correctamente las directrices

Para evitar la violación de la Ley Japonesa de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos, es necesario entender correctamente si los productos de su empresa están sujetos a esta ley y qué tipo de regulaciones se aplican en el proceso de fabricación, venta y publicidad.

Para ello, no solo es necesario verificar las leyes relacionadas, sino también el contenido de las directrices establecidas por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón.

Sin embargo, es muy difícil tener una comprensión exhaustiva de las leyes, directrices, precedentes judiciales y ejemplos de orientación administrativa. Por lo tanto, si no está seguro de si está en conflicto con la Ley Japonesa de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos, le recomendamos que consulte a un abogado.

Compartir dentro de la empresa

Para evitar la violación de la Ley Japonesa de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos, es importante que, de acuerdo con las características de los productos de su empresa, identifique las regulaciones que podrían entrar en conflicto y comparta esta información dentro de la empresa, por ejemplo, creando una hoja de verificación.

En particular, las regulaciones publicitarias se aplican a “cualquier persona”, por lo que es necesario establecer un sistema que permita verificar que la publicidad realizada por las empresas contratadas no viole la Ley Japonesa de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos.

Al establecer un sistema que permita a todos los empleados verificar los puntos clave relacionados con las regulaciones de la Ley Japonesa de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos, podrá evitar la violación de esta ley.

Diferencias entre la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos (Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa) y la Ley de Normas de Publicidad (Ley de Normas de Publicidad Japonesa)

Hasta ahora hemos explicado las regulaciones de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos, siendo especialmente importante tener en cuenta la regulación de la publicidad que se aplica a todos. Finalmente, abordaremos la Ley de Normas de Publicidad, que también regula la publicidad al igual que la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos, y explicaremos las diferencias en la regulación de la publicidad entre ambas leyes.

El objetivo de la Ley de Normas de Publicidad es prevenir la obstrucción de la elección autónoma y racional por parte de los consumidores en general. Por lo tanto, el objetivo de la regulación son todos los productos. Por otro lado, el objetivo de la regulación de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos eran los “medicamentos y similares”.

La regulación de la Ley de Normas de Publicidad se aplica únicamente a los empresarios que suministran productos o servicios. Por otro lado, la regulación de la publicidad bajo la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos se aplica a “todos”, es decir, a todas las personas.

Además, la Ley de Normas de Publicidad también establece un sistema de multas. Sin embargo, mientras que el monto de la multa bajo la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos es del 4.5% de las ventas, el monto de la multa bajo la Ley de Normas de Publicidad es del 3% de las ventas.

Resumen: Consulte a un abogado en caso de problemas con la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa

Hemos explicado los objetivos y contenidos de la regulación de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa.

Como hemos mencionado repetidamente, los objetos regulados por la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa son amplios, y se pueden aplicar regulaciones incluso a objetos cotidianos.

Incluso si un producto no está sujeto a regulación, se aplican regulaciones que “todos” deben cumplir, como las regulaciones de publicidad. Si participa en publicidad, no solo los vendedores de productos, sino también las agencias de publicidad, los afiliados y los influencers deben tener en cuenta que están sujetos a regulaciones.

Si está preocupado por la posibilidad de violar la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa, consulte a un abogado experto.

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