¿Qué es la situación de respuesta a las sanciones administrativas por violación de la 'Ley de Aparatos Médicos Japonesa'? Explicación incluyendo ejemplos

En la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa, se han establecido desde hace tiempo sanciones administrativas como órdenes de mejora de operaciones y cancelaciones de aprobaciones de fabricación y venta para los fabricantes y vendedores de medicamentos, entre otros. Sin embargo, con la revisión del primer año de Reiwa (2019), se introdujeron nuevos sistemas como el sistema de multas.

En este artículo, mientras tocamos el nuevo sistema, explicaremos la respuesta administrativa a las violaciones de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa y proporcionaremos ejemplos concretos.

Dos tipos de medidas administrativas y su estado en la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa

La Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa tiene como objetivo mejorar la salud pública mediante la implementación de regulaciones y medidas necesarias para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, así como para prevenir la aparición y propagación de daños a la salud pública (Artículo 1 de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa).

Estas medidas se dividen en dos grandes categorías: ① Actos que generan derechos y obligaciones para los individuos como efecto de la ley por parte de la administración, y ② Medios para garantizar el cumplimiento de las obligaciones impuestas por los actos de ①.

Actos que generan derechos y obligaciones legales para los individuos por parte de la administración

Estos actos se clasifican aún más en “actos de orden” que ordenan acciones o inacciones a los individuos, “actos de formación” que establecen una posición legal para los individuos, y “actos de determinación” que determinan las relaciones legales relacionadas con los individuos.

(Fuente: Documentos de la tercera reunión del Comité de Sistemas de Medicamentos y Dispositivos Médicos del 7 de junio de 2018 (Heisei 30)[ja])

En la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa, se establecen actos de orden como órdenes de mejora de los métodos de gestión de calidad y seguridad (Artículo 72, párrafo 1 de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa), órdenes de cese de conductas ilegales (Artículo 72-5, párrafo 1 de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa), órdenes de suspensión de operaciones (Artículo 72, párrafo 1, Artículo 75, párrafo 1, etc. de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa), entre otros.

En particular, las medidas de orden, incluyendo la orden de cese de conductas ilegales (Artículo 72-5 de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa), se ampliaron para incluir más conductas ilegales con la revisión de la ley en el primer año de Reiwa (2019).

Para más detalles sobre la revisión de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa en el primer año de Reiwa, incluyendo las medidas de orden, consulte el siguiente artículo.

Artículo relacionado: Contenido de la revisión de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa en el primer año de Reiwa – La forma de ser de las farmacias y los farmacéuticos, el sistema de multas -[ja]

Además, como actos de formación, se establecen la aprobación de las normas de operación de las entidades de certificación de registro (Artículo 23-10, párrafo 1 de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa) y la cancelación de la autorización de la industria de fabricación y venta (Artículo 75, párrafo 1 de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa), entre otros.

Medios para garantizar el cumplimiento de las obligaciones impuestas a los individuos

En los actos mencionados anteriormente, incluso si se emite una orden de mejora de los métodos de gestión de calidad y seguridad a los fabricantes y vendedores de medicamentos, etc., esto no significa que los métodos de gestión de calidad y seguridad se mejoren automáticamente. No se considera que se haya cumplido la obligación a menos que el fabricante y vendedor al que se le ha emitido la orden tome medidas reales para mejorar.

Por lo tanto, la ley establece métodos para que la administración obligue a los individuos a cumplir sus obligaciones y sanciones por incumplimiento de las obligaciones como medios para garantizar el cumplimiento de las obligaciones por parte de los individuos.

En la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa, se han establecido desde hace tiempo penas de prisión y multas (Artículo 83-6 y siguientes de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa), multas administrativas (Artículo 91 de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa), etc. El sistema de multas (Artículo 75-5-2 de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa), que fue recién establecido por la revisión en el primer año de Reiwa (2019), también se considera una sanción por incumplimiento de las obligaciones.

¿Qué es el sistema de multas de la Ley Farmacéutica y de Dispositivos Médicos Japonesa?

Una multa es una carga financiera impuesta a los infractores. Existe una carga financiera similar conocida como “multa penal”, que es un tipo de castigo establecido en el Código Penal, y si se impone, se convierte en un antecedente penal. Por otro lado, las multas se consideran sanciones administrativas, y el hecho de recibir una orden de pago no se convierte en un antecedente penal.

Una de las razones por las que se introdujo el sistema de multas es que el límite de las multas penales establecidas anteriormente era de 2 millones de yenes, lo cual es una cantidad pequeña en comparación con los ingresos generados por las acciones que violan la Ley Farmacéutica y de Dispositivos Médicos Japonesa.

Hubo críticas a este sistema, argumentando que no era suficiente para disuadir las acciones ilegales y que debería confiscarse cualquier ganancia injusta. Por lo tanto, bajo el sistema de multas, se estableció que el 4.5% de los ingresos generados por la acción ilegal sería el monto de la multa, y se impuso una carga financiera de acuerdo con la acción ilegal.

Además, no hay un límite para el monto de la multa. Por lo tanto, las empresas que venden productos farmacéuticos y similares mediante publicidad ilegal, como publicidad falsa y exagerada, pueden enfrentar una gran carga financiera. Por lo tanto, cuando se anuncian productos farmacéuticos y similares, es necesario tener mucho cuidado de no violar las regulaciones legales.

Para obtener más detalles sobre cómo se calculan las multas, consulte el siguiente artículo.

Artículo relacionado: ¿Qué es el sistema de multas de la Ley Farmacéutica y de Dispositivos Médicos Japonesa? Explicación de las acciones que son objeto y los casos en los que se reduce[ja]

Ejemplos de sanciones administrativas por violaciones a la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos Japonesa

Cuando se toman medidas administrativas contra empresas y otras entidades que han violado la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos Japonesa, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón y otros organismos hacen anuncios públicos. A continuación, presentamos un ejemplo de las medidas administrativas que se han tomado contra las empresas.

Ejemplo 1: Pfizer Inc.

En septiembre de 2015, se emitió una orden de mejora de operaciones (Artículo 72-4, párrafo 1 de la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos Japonesa) contra Pfizer Inc.

Los fabricantes y vendedores de medicamentos tienen la obligación de informar al Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón dentro de un cierto período de tiempo si se descubren síntomas que se sospecha son efectos secundarios (Artículo 68-10 de la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos Japonesa, Artículo 228-20 del Reglamento de Ejecución de la misma Ley). En este caso, se convirtió en un problema que Pfizer Inc. no informó dentro del período a pesar de haber reconocido 212 casos de efectos secundarios de 11 tipos de medicamentos, incluyendo medicamentos contra el cáncer, que fabrica y vende.

Este caso tuvo la circunstancia de que no se había informado a la división de control de seguridad desde el encargado de información médica que había reconocido los efectos secundarios, etc. Por lo tanto, se dictó la orden de mejora de operaciones, que incluía la revisión del manual de procedimientos de control de seguridad, la capacitación para los empleados, la presentación de un plan de mejora para las medidas correctivas y las medidas para prevenir la recurrencia.

Referencia: Sobre las sanciones administrativas contra los infractores de la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos | Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar[ja]

Ejemplo 2: Kansai Medico Co., Ltd.

En marzo de 2017, se emitieron órdenes como una orden de mejora de operaciones (Artículo 72-4, párrafo 1 de la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos Japonesa) y una orden de suspensión de operaciones (Artículo 75, párrafo 1 de la misma Ley) contra Kansai Medico Co., Ltd. por la prefectura de Nara y la ciudad de Nara.

Este es un caso en el que se dispensó una falsificación del medicamento para la hepatitis C “Harvoni Combination Tablets” en una farmacia y se distribuyó a los pacientes.

Se emitió una orden de suspensión de operaciones y una orden de cambio de administrador (Artículo 73 de la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos Japonesa) a la tienda que adquirió la falsificación, por razones como haber almacenado la falsificación con el propósito de venderla a otras tiendas (violación del Artículo 55, párrafo 2 de la misma Ley), no haber hecho que el administrador gestionara la compra de medicamentos y las operaciones de distribución (violación del Artículo 7, párrafo 2 de la misma Ley), y no haber hecho que el administrador realizara pruebas e inspecciones de medicamentos a pesar de que no había cajas o documentos adjuntos en la etapa de compra (violación del Artículo 9, párrafo 1 de la misma Ley).

Además, se emitió una orden de mejora de operaciones con respecto al sistema de gestión de medicamentos y al sistema de supervisión del fundador de la farmacia para las dos tiendas que habían sido entregadas con falsificaciones por la tienda de suministros.

Referencia: Sobre la respuesta a la falsificación de “Harvoni® Combination Tablets”, un medicamento para el tratamiento de la hepatitis C, descubierto en la prefectura (5º informe) (Material de anuncio de prensa de la prefectura de Nara)[ja]

Referencia: Sobre la respuesta a la falsificación de “Harvoni® Combination Tablets”, un medicamento para el tratamiento de la hepatitis C, descubierto en la prefectura (6º informe) (Material de anuncio de prensa de la prefectura de Nara)[ja]

Medidas para no infringir la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa (薬機法)

Como hemos mencionado hasta ahora, si se infringe la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa (薬機法), se puede estar sujeto a sanciones administrativas, y los detalles de la infracción y las sanciones pueden hacerse públicos. Esto no solo puede resultar en una carga financiera, sino que también puede poner en riesgo la reputación de su empresa.

Entonces, ¿qué medidas se pueden tomar para evitar infringir la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa (薬機法)?

Establecer directrices internas en su empresa

Una de las medidas es establecer directrices internas. Es necesario entender qué acciones pueden constituir una infracción de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa (薬機法), no solo revisando la ley en sí, sino también comprendiendo las diversas directrices y notificaciones emitidas por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón. Sin embargo, entender la información necesaria de estas fuentes puede ser laborioso.

Por lo tanto, es útil compartir dentro de la empresa directrices sobre cómo llevar a cabo las operaciones que podrían infringir la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa (薬機法). Esto puede ayudar a alertar a cada empleado sobre la posibilidad de infringir la ley.

En particular, en lo que respecta a la publicidad de productos farmacéuticos, no solo las empresas de fabricación y venta, sino también las agencias de publicidad deben tener cuidado de no infringir la ley. Si se puede comunicar a los socios comerciales los puntos a tener en cuenta, el riesgo de infringir la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa (薬機法) puede reducirse aún más.

Consultar con un abogado

Al establecer las directrices, si se siente inseguro sobre cómo seleccionar la información de referencia o si las directrices establecidas son suficientes, es importante consultar con un abogado familiarizado con la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa (薬機法). Aunque puede ser difícil determinar definitivamente si una acción está regulada por la ley, se puede esperar obtener asesoramiento desde una perspectiva legal basada en la experiencia pasada de un abogado.

Resumen: Consulte a un abogado para una revisión legal de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa

La determinación de qué acciones violan la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa puede ser clara en algunas empresas, pero en otras puede ser difícil de juzgar, ya que dependiendo de cómo se mire, puede parecer tanto legal como ilegal. Si le preocupa que las operaciones que ya está realizando o planea realizar en el futuro puedan infringir la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa, por favor consulte a un abogado.

La revisión legal de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa y la propuesta de reescritura de expresiones es un área de alta especialización. El despacho de abogados Monolith ha formado un equipo legal especializado en la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa, y está preparado para revisar artículos de una variedad de productos, desde suplementos hasta medicamentos.

Presentación de las medidas propuestas por nuestro despacho

El Despacho de Abogados Monolith es una firma legal con amplia experiencia en IT, especialmente en aspectos de Internet y derecho. En nuestro despacho, ofrecemos servicios a operadores de medios, operadores de sitios de reseñas, agencias de publicidad, suplementos y otros fabricantes de D2C y cosméticos, clínicas, operadores de ASP, etc., como la revisión legal de artículos y LP, la creación de directrices y la revisión de muestras. Los detalles se describen en el artículo a continuación.

Áreas de práctica del Despacho de Abogados Monolith: Revisión de artículos y LP bajo la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos japonesa, etc.[ja]