¿Cuáles son las expresiones prohibidas en la publicidad de suplementos? Explicación de las tres leyes japonesas que requieren atención

Los suplementos, que comenzaron como “alimentos complementarios” para compensar los nutrientes que a menudo faltan en las comidas diarias, ahora se venden en una variedad de productos que expresan sus funciones a través de varios sistemas.

Sin embargo, ha habido un aumento en los casos en los que las expresiones en los anuncios de suplementos pueden llevar a los consumidores a malentendidos, y en el peor de los casos, pueden resultar en órdenes de mejora y sanciones.

Por lo tanto, en esta ocasión, organizaremos y explicaremos detalladamente las expresiones no permitidas en los suplementos que los anunciantes y los involucrados en la publicidad deben conocer.

¿Qué son los suplementos?

Los suplementos no están claramente definidos por la ley, pero en general se clasifican como alimentos saludables. Sin embargo, a diferencia de los alimentos comunes, tienden a tener formas similares a las de los medicamentos, como polvos, tabletas y cápsulas.

Originalmente, los suplementos tenían un fuerte carácter de alimentos complementarios para la salud, pero hoy en día no solo proporcionan los nutrientes necesarios para mantener la salud, sino que también existen aquellos que, basados en la ley, tienen funciones fisiológicas específicas o funciones de salud, o aquellos que se venden mostrando funciones basadas en evidencia científica.

Hay muchos tipos de suplementos, pero en general se pueden dividir en dos categorías:

• Los llamados alimentos saludables (alimentos complementarios nutricionales, alimentos complementarios para la salud, alimentos para ajustar la nutrición, etc.)

Alimentos que no han recibido la aprobación del estado y no pueden mostrar funcionalidad.

• Alimentos con funciones de salud (alimentos para uso de salud específico, alimentos con funciones nutricionales, alimentos con indicaciones funcionales)

Alimentos que pueden mostrar funcionalidad basados en el “Sistema de Alimentos con Funciones de Salud” y el “Sistema de Alimentos con Indicaciones Funcionales”.

Aunque se venden como “alimentos”, aquellos que tienen efectos terapéuticos o preventivos de enfermedades se consideran medicamentos y se distinguen de los alimentos saludables.

Referencia: Agencia de Asuntos del Consumidor de Japón “¿Qué es el sistema de etiquetado de alimentos relacionados con la salud y la nutrición?”[ja]

Tres alimentos funcionales con capacidad de mostrar su funcionalidad

Los alimentos funcionales son aquellos cuyas funciones pueden ser indicadas de acuerdo con los estándares de seguridad y eficacia establecidos por el gobierno. A diferencia de los medicamentos, no se consumen para el tratamiento o prevención de enfermedades.

Alimentos para uso de salud específico (Tokuho)

Los alimentos para uso de salud específico son aquellos que contienen “componentes involucrados” que afectan funciones fisiológicas del cuerpo y que han sido aprobados por la Agencia de Consumo de Japón en términos de eficacia y seguridad. Estos alimentos pueden mostrar “funciones de salud específicas” junto con la “marca de alimentos para uso de salud específico”.

Los “componentes involucrados” incluyen oligosacáridos, lactobacilos, fibras vegetales, etc., y no se pueden utilizar componentes que solo están permitidos en medicamentos.

Las funciones permitidas para ser mostradas varían según el tipo de componente involucrado, pero incluyen “ayudar a mantener niveles normales de azúcar en sangre, presión arterial, colesterol en sangre”, “mejorar la condición del estómago” y “contribuir a la salud de los huesos”.

Alimentos con función nutricional

Los alimentos con función nutricional son aquellos destinados a complementar nutrientes específicos necesarios para el mantenimiento de la vida y la salud humana. Si cumplen con los estándares establecidos por el gobierno, pueden mostrar la función de los nutrientes contenidos en los alimentos y venderlos sin necesidad de solicitar permiso o notificarlo.

Actualmente, los nutrientes para los que se han establecido estándares incluyen las siguientes vitaminas y minerales, además de ciertos ácidos grasos específicos.

• Vitaminas

Niacina, ácido pantoténico, biotina, vitamina A, vitamina B1, vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12, vitamina C, vitamina D, vitamina E, vitamina K, ácido fólico

• Minerales

Zinc, potasio, calcio, hierro, cobre, magnesio

Alimentos con indicación de funcionalidad

Los alimentos con indicación de funcionalidad son aquellos que, basándose en las reglas establecidas por el gobierno, realizan una evaluación de la evidencia científica de la función de salud y la seguridad, y luego notifican a la Agencia de Consumo de Japón. No se requiere la revisión o aprobación de la Agencia de Consumo de Japón.

Además, la información notificada se publica en el sitio web de la Agencia de Consumo de Japón, por lo que cualquiera puede verificar su contenido.

La evaluación de la funcionalidad se realiza de una de las siguientes maneras:

• Realizar un ensayo clínico utilizando el producto final

En este caso, la expresión de funcionalidad será “Tiene la función de ○○”.

• Realizar una revisión de la literatura sobre el producto final o el componente funcional involucrado

En este caso, la expresión de funcionalidad será “Se ha informado que tiene la función de ○○”.

Tres leyes relacionadas con la publicidad de suplementos

Las tres leyes importantes que los anunciantes y los involucrados en la publicidad de suplementos deben conocer son la ‘Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos Japonesa’ (薬機法), la ‘Ley de Promoción de la Salud Japonesa’ (健康増進法) y la ‘Ley de Exhibición de Premios Japonesa’ (景品表示法).

Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos Japonesa (Ley sobre la calidad, eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos)

Los productos regulados por la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos Japonesa son ‘productos farmacéuticos’, ‘productos farmacéuticos no medicinales’, ‘cosméticos’, ‘dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa’. Aunque los suplementos no están directamente relacionados con esta ley, si la publicidad de los suplementos expresa efectos y beneficios similares a los de los productos farmacéuticos y los productos farmacéuticos no medicinales, se considera una violación de la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos Japonesa.

Ley de Promoción de la Salud Japonesa

Lo que hay que tener en cuenta en la Ley de Promoción de la Salud Japonesa es la disposición sobre la exageración en el artículo 65, párrafo 1.

Artículo 65 (Prohibición de exageración)

1. Nadie, al hacer publicidad u otra representación con respecto a un producto para la venta como alimento, debe hacer una representación que difiere significativamente de los hechos, o una representación que pueda engañar significativamente a las personas, con respecto a los efectos de la promoción de la salud y otros asuntos prescritos por una orden del Gabinete (referido en el párrafo 3 del artículo siguiente como “efectos de la promoción de la salud, etc.”).

Esta disposición regula la representación en la publicidad, etc., de los productos para la venta como alimentos, por lo que no sólo los llamados “alimentos saludables”, sino también los suplementos vendidos como “alimentos funcionales para la salud” están sujetos a ella.

Además, no sólo los fabricantes y vendedores de productos, sino también cualquier persona, están sujetos a esta disposición, por lo que las agencias de publicidad y los proveedores de servicios que manejan publicidad también deben tener cuidado.

Ley de Exhibición de Premios Japonesa (Ley para prevenir la exhibición injusta de premios y representaciones)

Lo que hay que tener en cuenta en la Ley de Exhibición de Premios Japonesa en relación con la publicidad de suplementos es la ‘representación de superioridad engañosa’ y la ‘representación de ventaja engañosa’ prohibidas en el artículo 5.

La representación de superioridad engañosa es un acto en el que un empresario induce injustamente a los clientes al hacer una representación de que su producto es ‘significativamente superior a lo real’ o ‘significadamente superior a productos similares de otros empresarios’, engañando así a los consumidores en general.

La representación de ventaja engañosa es un acto en el que un empresario induce injustamente a los clientes al hacer una representación de que su producto, servicio, precio u otras condiciones de transacción son ‘significativamente más ventajosas para el cliente que lo real’ o ‘significativamente más ventajosas para el cliente que las de otros empresarios’, engañando así a los consumidores en general.

Expresiones prohibidas en la publicidad de suplementos por tipo

Expresiones comunes no recomendadas

Las siguientes expresiones, que pueden confundirse con las propiedades y efectos de los medicamentos establecidos en la “Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos Japonesa” (薬機法), no son recomendables para todos los suplementos.

Propiedades y efectos destinados al tratamiento o prevención de enfermedades

Expresiones no recomendadas: Para personas con diabetes, hipertensión, arteriosclerosis, prevención de úlceras gástricas y duodenales, curación de daño hepático y renal, mejoría del cáncer, para personas con enfermedades oculares, curación del estreñimiento, etc.

Propiedades y efectos destinados principalmente al fortalecimiento o mejora general de las funciones de los tejidos del cuerpo

Expresiones no recomendadas: Recuperación de la fatiga, fortalecimiento de la virilidad, aumento de la fuerza física, aumento del apetito, prevención del envejecimiento, mejora de la capacidad de estudio, rejuvenecimiento, aumento de la energía, promoción del metabolismo, mejora de la función endocrina, mejora de la función de desintoxicación, mejora del funcionamiento del corazón, purificación de la sangre, aumento de la capacidad de curación natural frente a enfermedades, mejora de la digestión y absorción del estómago y los intestinos, mejora de la función gástrica y intestinal, promoción del crecimiento durante y después de la enfermedad, etc. (Las expresiones relacionadas con la suplementación nutricional y el mantenimiento de la salud no se incluyen en estas propiedades y efectos).

Sugerencia de propiedades y efectos medicinales

• Sugerencias a través del nombre o el eslogan

Expresiones no recomendadas: Vida prolongada○○, Esencia de○○(Fuente de inmortalidad), Esencia de○○(Fuente de juventud), Medicina○○, Longevidad, Esencia de la longevidad, Método secreto de la medicina china, Receta imperial china, Receta tradicional japonesa y china, etc.

• Sugerencias a través de la presentación y explicación de los ingredientes contenidos

Expresiones no recomendadas: Mejora de la constitución, conocido por mejorar la función gástrica e intestinal, utilizando ○○○○ como ingrediente principal y añadiendo ingredientes útiles para producir un efecto sinérgico, etc.

• Sugerencias a través de la explicación del método de producción

Expresiones no recomendadas: Hecho con la planta ○○○, que crece de forma natural en las montañas profundas y altiplanos de nuestro país, y las hierbas medicinales △△△, ×××, etc., preparadas mediante un método de producción único (solicitud de patente de método de producción), etc.

• Sugerencias a través de la explicación del origen, la procedencia, etc.

Expresiones no recomendadas: Al mirar el antiguo libro de ciencias naturales llamado ○○○, se dice que abre el estómago, dispersa la depresión, ayuda a la digestión, mata los gusanos y elimina la flema. Por esta razón, siempre se ha incluido en las comidas, etc.

• Sugerencias a través de la citación o publicación de artículos de periódicos, revistas, etc., discursos de médicos, académicos, teorías, experiencias, etc.

Expresiones no recomendadas: Conversación del Dr. ○○○○ en medicina

“Se dice que si se come arroz rojo con △△△ desde hace mucho tiempo, no se contraerá cáncer. …Se puede pensar que hay una conexión entre la anormalidad del metabolismo lipídico de las células cancerosas, y en última instancia, la anormalidad del metabolismo de los carbohidratos y las proteínas, y △△△.” etc.

Expresiones no permitidas en Alimentos para Usos de Salud Específicos (FOSHU, por sus siglas en inglés)

Los Alimentos para Usos de Salud Específicos (FOSHU) son alimentos que pueden mostrar “funciones de salud específicas” aprobadas por la Agencia de Asuntos del Consumidor de Japón. Sin embargo, las expresiones que exceden el contenido aprobado o que difieren de los hechos pueden ser consideradas como “representaciones falsas o exageradas”.

Expresiones que exceden el contenido aprobado

Contenido aprobado: “Este suplemento contiene ○○, que ayuda a controlar el aumento de triglicéridos en la sangre después de las comidas, por lo que es útil para mejorar la dieta de las personas que tienden a comer alimentos ricos en grasa”.

Expresión no permitida: “Reduce la grasa corporal”, “Controla el aumento de los triglicéridos”.

Contenido aprobado: “Este suplemento contiene ○○, que tiene la capacidad de inhibir la absorción de colesterol, por lo que es un alimento adecuado para aquellos que están preocupados por el colesterol”.

Expresión no permitida: “Inhibe la absorción de colesterol”.

Contenido aprobado: “Este suplemento contiene ○○, que suaviza la absorción de azúcar, por lo que es adecuado para aquellos que han comenzado a preocuparse por los niveles de azúcar en la sangre”.

Expresión no permitida: “Reduce los niveles de azúcar en la sangre”.

Uso inapropiado de encuestas y estudios de monitoreo

Contenido de la pregunta: “¿Está satisfecho con la compra de este producto?”

Expresión no permitida: “El ○○% de las personas sintieron el efecto” (la pregunta no es sobre el efecto).

Resultado de la encuesta: Hubo un número considerable de testimonios que no pudieron sentir el efecto del producto.

Expresión no permitida: “Cualquiera puede esperar fácilmente el mismo efecto” (solo se citan testimonios convenientes).

Expresiones que sugieren que la enfermedad puede ser curada sin el diagnóstico o tratamiento de un médico

Expresión no permitida: “¡Si tomas este producto, puedes curar el cáncer sin ir al médico!” “¡Solo toma una botella de este producto al día para mejorar la diabetes sin depender de la dieta o la medicación!”

Expresiones no permitidas en alimentos funcionales

Los alimentos funcionales son aquellos que pueden mostrar las funciones de los nutrientes que contienen. Sin embargo, existe la posibilidad de que se considere como “representación falsa o exagerada” si se muestra una función para un componente que no es un nutriente establecido por el gobierno o para una cantidad de ingesta que no cumple con los estándares.

Mostrando la función de un componente que no es un nutriente establecido por el gobierno

Caso aplicable: El caso de un suplemento que contiene un aminoácido diferente a los nutrientes establecidos por el gobierno

Expresión no permitida: “Los aminoácidos son nutrientes que promueven la quema de grasa”

Mostrando la función de un nutriente cuya ingesta no cumple con los estándares establecidos por el gobierno

Caso aplicable: El caso en el que, a pesar de que se necesita una cantidad de calcio de 204mg o más en la ingesta diaria recomendada de un suplemento para mostrar la función del calcio, la cantidad era de 100mg

Expresión no permitida: “El calcio es un nutriente necesario para la formación de huesos y dientes”

Expresiones no permitidas en alimentos con declaración de propiedades funcionales

Los alimentos con declaración de propiedades funcionales pueden llevar dicha declaración si se evalúan de acuerdo con las reglas establecidas por el gobierno japonés y se notifican a la Agencia de Asuntos del Consumidor. Sin embargo, si se hacen declaraciones que exceden el contenido notificado o que pueden ser malinterpretadas como si se hubiera obtenido la aprobación del gobierno, podrían considerarse “declaraciones falsas o exageradas”.

Declaraciones que exceden el contenido notificado a la Agencia de Asuntos del Consumidor

Declaración notificada: “Este suplemento contiene ○○ (nombre del componente funcional). Se ha informado que ○○ tiene la función de reducir el colesterol en la sangre.”

Expresión no permitida: “Reduce el colesterol”

Declaración notificada: El único componente funcional notificado es “dextrina resistente a la digestión”.

Expresión no permitida: “Contiene dextrina resistente a la digestión y isoflavonas de soja, por lo que tiene la función de ayudar a reducir la grasa visceral.” (※ Las isoflavonas de soja no son un componente funcional)

Declaraciones que pueden ser malinterpretadas como alimentos para usos de salud específicos por los consumidores

Expresión no permitida: Hacer que los alimentos para usos de salud específicos sean malinterpretados por los consumidores al hacer que el “nombre del producto”, “diseño”, “componentes contenidos”, “eslogan”, etc., sean similares a los de los alimentos existentes con alta conciencia entre los consumidores.

Declaraciones que pueden ser malinterpretadas como haber recibido la evaluación o aprobación del gobierno

Expresión no permitida: “Aprobado por la Agencia de Asuntos del Consumidor”, “Permiso del Comisionado de la Agencia de Asuntos del Consumidor”, “Aprobado por el Ministerio de ○○”, “Recomendado por el Ministerio de ○○”, “Confirmado por el Ministerio de ○○”, “También reconocido por la agencia gubernamental de ○○”, etc.

Cuando la evidencia científica que respalda la declaración carece de razonabilidad

Documentos notificados: Extracción intencional de solo los documentos que son positivos en la revisión de la investigación sobre la funcionalidad

Expresión no permitida: “Este producto contiene ○○ (nombre del componente funcional). Se ha informado que ○○ tiene la función de ○○.”

Documentos notificados: Funcionalidad parcial basada en la evidencia obtenida utilizando datos de indicadores limitados

Expresión no permitida: “Mantiene la salud de partes específicas del cuerpo (ojos, articulaciones, cerebro, etc.)” etc. (※ Se muestra la eficacia en relación con muchas partes del cuerpo)  

Resumen: Realice una revisión legal de los anuncios de suplementos

En esta ocasión, hemos explicado las expresiones que suelen ser problemáticas en los anuncios de suplementos, basándonos en las “expresiones NG comunes”, las “expresiones NG por tipo” y las notificaciones y directrices del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Consumidores de Japón.

En casos graves que violan varias leyes, se pueden imponer multas y penas de prisión. Por ejemplo, aquellos que violan la “Ley Japonesa de Indicación de Premios” y no cumplen con las órdenes de medidas pueden ser condenados a hasta dos años de prisión o una multa de hasta 3 millones de yenes, o ambos. Los empresarios pueden ser multados con hasta 300 millones de yenes, y los representantes que no toman medidas adecuadas pueden ser multados con hasta 3 millones de yenes.

Además, en los anuncios de suplementos, además de la “Ley Japonesa de Medicamentos y Dispositivos Médicos”, la “Ley Japonesa de Promoción de la Salud” y la “Ley Japonesa de Indicación de Premios” que hemos presentado esta vez, existen otras leyes y regulaciones relacionadas y varias directrices. Por lo tanto, cuando realmente vaya a hacer publicidad de suplementos, le recomendamos que obtenga una revisión legal de un abogado con amplios conocimientos y experiencia en lugar de juzgar por sí mismo.

Si desea conocer en detalle los puntos a tener en cuenta en la expresión publicitaria de cosméticos y alimentos saludables, consulte el siguiente artículo.

Artículo relacionado: Puntos a tener en cuenta en la expresión publicitaria de cosméticos y alimentos saludables[ja]

Presentación de las medidas propuestas por nuestro despacho

El despacho de abogados Monolis es una firma legal con alta especialización en IT, especialmente en los aspectos legales de Internet. En los últimos años, las violaciones a la ‘Ley Japonesa de Medicamentos y Dispositivos Médicos’ en el campo de la publicidad en línea se han convertido en un problema importante, y la necesidad de verificaciones legales está aumentando cada vez más. Nuestro despacho analiza los riesgos legales de los negocios que se han iniciado o que se planean iniciar, teniendo en cuenta las regulaciones de varias leyes, y busca legalizar los negocios tanto como sea posible sin detenerlos. Los detalles se describen en el artículo a continuación.