Mis on halduslikud meetmed seoses ravimiseaduse (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) rikkumisega? Selgitus koos näidetega

Ravimiseaduses on alati olnud ette nähtud haldusmeetmed, nagu ravimite tootjatele ja müüjatele suunatud äritegevuse parandamise korraldused ning tootmise ja müügi heakskiidu tühistamine. Kuid Reiwa esimesel aastal (2019) viidi läbi muudatused, millega tutvustati uusi süsteeme, nagu trahvide süsteem.

Selles artiklis selgitame haldusasutuste reageeringuid ravimiseaduse rikkumistele ja konkreetseid juhtumeid, samuti uute süsteemide kohta.

Haldusmeetmete kahe tüübi ja ravimiseaduse vastavuse olukord

Ravimiseadus on mõeldud tervise ja hügieeni parandamiseks, kehtestades vajalikud regulatsioonid ja meetmed, nagu ravimite kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse tagamine ning tervise- ja hügieeniohtude tekkimise ja leviku vältimine (Ravimiseaduse paragrahv 1).

Need meetmed jagunevad suuresti kaheks: ① haldusaktid, mis tekitavad eraisikutele õigusi ja kohustusi seaduse mõjul, ja ② vahendid, mis tagavad kohustuste täitmise, mis on kehtestatud ① tegevuse kaudu.

Haldusaktid, mis tekitavad eraisikutele seaduslikke õigusi ja kohustusi

See tegevus jaguneb omakorda “käskaktideks”, mis annavad eraisikutele korraldusi tegutsemiseks või mitte-tegutsemiseks, “moodustavateks aktideks”, mis seavad eraisikutele õigusliku seisundi, ja “kindlaksmääravateks aktideks”, mis määravad kindlaks eraisikute seaduslikud suhted.

(Viide: 3. kohtumise meditsiiniseadmete süsteemi alamkomitee materjalid 1. juuni 7, 2018 (Heisei 30)[ja])

Ravimiseaduses on määratletud käskaktidena kvaliteedi ja ohutuse juhtimise meetodite parandamise korraldused (Ravimiseaduse paragrahv 72 lõige 1), rikkumise peatamise korraldused (Ravimiseaduse paragrahv 72-5 lõige 1), äritegevuse peatamise korraldused (Ravimiseaduse paragrahv 72 lõige 1, paragrahv 75 lõige 1 jne).

Eriti on meetme korraldused, sealhulgas rikkumise peatamise korraldused (Ravimiseaduse paragrahv 72-5), laienenud 2019. aasta (Reiwa 1) muudatuste tõttu.

2019. aasta (Reiwa 1) ravimiseaduse muudatuste kohta, sealhulgas meetme korraldused, vaadake järgmist artiklit.

Seotud artikkel: 2019. aasta (Reiwa 1) ravimiseaduse muudatuste sisu – apteekide ja apteekrite olemus, trahvisüsteem[ja]

Lisaks on moodustavate aktidena määratletud registreerimis- ja sertifitseerimisasutuse äriprotseduuride heakskiitmine (Ravimiseaduse paragrahv 23-10 lõige 1) ja tootmise ja müügi loa tühistamine (Ravimiseaduse paragrahv 75 lõige 1).

Vahendid eraisikutele kehtestatud kohustuste täitmise tagamiseks

Nagu eespool mainitud tegevuste puhul, ei tähenda ravimite tootmise ja müügi ettevõtjatele kvaliteedi ja ohutuse juhtimise meetodite parandamise korralduse andmine, et kvaliteedi ja ohutuse juhtimise meetodid paranevad. Tootja või müüja peab tegema tegelikke parandusi, et täita oma kohustusi.

Seega on eraisikute kohustuste täitmise tagamiseks määratletud meetodid, mille abil haldus sunnib eraisikuid kohustusi täitma, ja sanktsioonid kohustuste rikkumise eest seaduse alusel.

Ravimiseaduses on juba määratletud vangistus ja trahvid (Ravimiseaduse paragrahv 83-6 ja allpool), rahatrahvid (Ravimiseaduse paragrahv 91). 2019. aasta (Reiwa 1) muudatustega kehtestatud trahvisüsteem (Ravimiseaduse paragrahv 75-5-2) on samuti positsioneeritud kui sanktsioon kohustuste rikkumise eest.

Mis on Jaapani ravimiseaduse trahvisüsteem?

Trahv on rahaline kohustus, mis määratakse rikkujale. Sarnase rahalise kohustusena on olemas “karistus”, mis on üks kriminaalseadustikus sätestatud karistusi ja mis muutub kriminaalkorras karistatavaks. Teisalt, trahv on halduskaristus ja selle maksmise korralduse saamine ei muutu kriminaalkorras karistatavaks.

Üheks põhjuseks, miks trahvisüsteem kehtestati, on asjaolu, et traditsiooniliselt oli karistuse ülempiiriks määratud 2 miljonit jeeni, mis on väike summa võrreldes tulu, mis saadakse ravimiseaduse rikkumisest.

Selle süsteemi suhtes on olnud kriitikat, et see ei ole piisavalt heidutav rikkumiste suhtes ja et ebaõiglaselt saadud tulu tuleks ära võtta. Seetõttu määratakse trahvisüsteemis trahvi suuruseks 4,5% rikkumisest saadud tulust, nii et rikkumisele vastav rahaline kohustus määratakse.

Lisaks ei ole trahvi suurusele kehtestatud ülempiiri. Seega, ettevõtted, kes on teinud ebaseaduslikku reklaami, nagu vale- või suurejooneline reklaam, ja müünud ravimeid, võivad kanda suurt rahalist koormust, mistõttu on vaja hoolikalt jälgida, et ravimite reklaamimisel ei rikutaks seaduslikke piiranguid.

Trahvi arvutamise meetodi ja muude üksikasjalikumate küsimuste kohta leiate lisateavet järgmisest artiklist.

Seotud artikkel: Mis on Jaapani ravimiseaduse trahvisüsteem? Selgitame, millised tegevused on sihikul ja millal trahvi vähendatakse[ja]

Näited halduslikust karistusest seoses ravimiseaduse rikkumisega

Kui ettevõtetele, mis on rikkunud ravimiseadust, määratakse halduskaristus, teeb Tervise- ja Tööministeerium sellest pressiteate. Allpool tutvustame mõnda näidet halduskaristusest, mis on ettevõtetele määratud.

Näide 1: Pfizer Inc.

Septembris 2015 (Heisei 27) määrati Pfizer Inc.-le äritegevuse parandamise korraldus (ravimiseaduse paragrahv 72-4 lõige 1).

Ravimite tootjatel ja müüjatel on kohustus teatada Tervise- ja Tööministrile teatud aja jooksul, kui ilmnevad kõrvaltoimete kahtlused (ravimiseaduse paragrahv 68-10, sama seaduse rakendusmääruse paragrahv 228-20). Selles juhtumis oli probleemiks, et Pfizer Inc. ei teatanud õigeaegselt 212 kõrvaltoime juhtumist, mida ta oli tuvastanud 11 vähivastase ravimi puhul, mida ta tootis ja müüs.

Selle juhtumi puhul oli olukord, kus ravimiinfo eest vastutav isik, kes oli teadlik kõrvaltoimetest, ei teatanud sellest ohutuse juhtimise osakonnale. Seetõttu sisaldas äritegevuse parandamise korraldus ohutuse juhtimise protseduuride ülevaatamist, töötajate koolitust ja koolitust, parandusmeetmeid ja taasilmnemise vältimise plaani esitamist.

Viide: Halduskaristus ravimiseaduse rikkumise eest | Tervise- ja Tööministeerium[ja]

Näide 2: Kansai Medico Co., Ltd.

Märtsis 2017 (Heisei 29) määrati Kansai Medico Co., Ltd.-le Nara prefektuuri ja Nara linna poolt äritegevuse parandamise korraldus (ravimiseaduse paragrahv 72-4 lõige 1) ja äritegevuse peatamise korraldus (ravimiseaduse paragrahv 75 lõige 1).

See oli juhtum, kus apteegis määrati C-hepatiidi ravim “Harvoni” võltsitud versioon ja see jõudis patsientideni.

Poest, kust võltsitud ravimit osteti, määrati äritegevuse peatamise korraldus ja juhataja vahetamise korraldus (ravimiseaduse paragrahv 73), kuna ta oli ostnud võltsitud ravimi ja hoidnud seda teiste poodide müügi eesmärgil (ravimiseaduse paragrahv 55 lõige 2 rikkumine), ei olnud lasknud juhatajal ravimite ostu- ja jaotustegevust juhtida (ravimiseaduse paragrahv 7 lõige 2 rikkumine) ja ei olnud lasknud juhatajal teha ravimite testimist ja kontrollimist, hoolimata asjaolust, et karbis ega kaasasolevas dokumentatsioonis ei olnud (ravimiseaduse paragrahv 9 lõige 1).

Lisaks määrati kahele poele, kellele võltsitud ravimit tarniti, äritegevuse parandamise korraldus seoses ravimite haldussüsteemi ja apteegi asutaja järelevalvesüsteemiga.

Viide: Võltsitud C-hepatiidi ravimi “Harvoni” avastamine maakonnas (5. teade) (Nara prefektuuri pressiteade)[ja]

Viide: Võltsitud C-hepatiidi ravimi “Harvoni” avastamine maakonnas (6. teade) (Nara prefektuuri pressiteade)[ja]

Meetmed ravimiseaduse rikkumise vältimiseks

Nagu oleme siiani tutvustanud, kui rikutakse ravimiseadust, võib see kaasa tuua halduskaristuse ning lisaks võib avalikkuse ette jõuda ka teie ettevõtte ravimiseaduse rikkumise faktid ja halduskaristuse sisu. See ei too kaasa mitte ainult rahalist koormust, vaid võib kaasa tuua ka teie ettevõtte maine kaotuse.

Niisiis, milliseid meetmeid tuleks võtta, et mitte rikkuda ravimiseadust?

Ettevõtte juhiste koostamine

Üks meetod on ettevõtte juhiste koostamine. On vaja mõista, millised tegevused võivad rikkuda ravimiseadust, kontrollides seaduse sätteid ja mõistes ka Tervise- ja Tööministeeriumi poolt välja antud erinevaid juhiseid ja teateid. Kuid nende hulgast vajaliku teabe mõistmine võib olla töömahukas.

Seetõttu, jagades ettevõtte juhiseid, mis kirjeldavad, kuidas teha tööd, mis võivad rikkuda ravimiseadust, saab iga töötaja hoiatada ravimiseaduse rikkumise eest.

Eriti ravimite reklaamimisel on oluline, et mitte ainult tootjad ja müüjad, vaid ka reklaamijad oleksid ettevaatlikud ravimiseaduse rikkumise suhtes. Kui suudate oma partneritele edastada punkte, millele tuleks tähelepanu pöörata, väheneb tõenäosus ravimiseaduse rikkumiseks.

Konsulteerimine advokaadiga

Kui olete mures, kas juhiste koostamisel tuleks viidata teabe valikule või kas koostatud juhised on piisavad, on oluline konsulteerida ravimiseaduse tundva advokaadiga. Kuigi on raske kindlalt otsustada, kas tegevus kuulub ravimiseaduse reguleerimisala alla, võib oodata nõuandeid advokaadi õiguslikust vaatenurgast, võttes arvesse varasemaid kogemusi.

Kokkuvõte: Konsulteerige advokaadiga seoses ravimiseaduse õiguslike kontrollidega

Millised tegevused rikuvad ravimiseadust, on mõned ettevõtted võimelised selgelt otsustama, kuid mõned otsused võivad olla keerulised, sõltuvalt sellest, kuidas neid vaadatakse, võivad need tunduda nii seaduslikud kui ka ebaseaduslikud. Kui olete mures, kas teie praegused või tulevased tegevused rikuvad ravimiseadust, mitte ainult juhiste kehtestamise osas, palun konsulteerige advokaadiga.

Ravimiseaduse ja muude õiguslike kontrollide ning ümbersõnastamise ettepanekute osas on tegemist väga spetsialiseerunud valdkonnaga. Monolithi advokaadibüroo on loonud ravimiseaduse meeskonna, mis tegeleb erinevate toodete, alates toidulisanditest kuni ravimiteni, artiklite kontrollimisega.

Meie büroo poolt pakutavad meetmed

Monolith õigusbüroo on IT- ja eriti interneti- ning õigusvaldkonna kogemustega õigusbüroo. Meie büroos pakume teenuseid sellistele klientidele nagu meediaoperaatorid, ülevaate saidi operaatorid, reklaamiagentuurid, D2C ja kosmeetikatootjad nagu toidulisandid, kliinikud, ASP-operaatorid jne. Pakume artiklite ja LP õiguslikku kontrolli, juhendite koostamist, proovide kontrolli jne. Üksikasjad on kirjeldatud allpool toodud artiklis.

Monolith õigusbüroo tegevusvaldkonnad: Artiklite ja LP kontroll vastavalt Jaapani ravimiseadusele jne[ja]