दवा यंत्र अधिनियम (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) का उल्लंघन करने पर गिरफ्तार किया जाता है? दवा यंत्र अधिनियम के उल्लंघन की सजा की व्याख्या

जापानी औषधि यंत्र अधिनियम (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) में, चिकित्सा उत्पादों और चिकित्सा उपकरणों आदि के संबंध में विभिन्न नियामकों का प्रावधान किया गया है, लेकिन यदि इनका उल्लंघन किया जाता है, तो गिरफ्तारी का खतरा होता है, साथ ही जुर्माना और अतिरिक्त शुल्क लगाने का खतरा भी होता है, और इससे व्यापार को बड़ा नुकसान हो सकता है।

उदाहरण के लिए, चिकित्सा उत्पादों के विज्ञापन में जापानी औषधि यंत्र अधिनियम के उल्लंघन के कारण, विज्ञापन दाता के अलावा, विज्ञापन एजेंसी और विज्ञापन निर्माण कंपनी के संबंधित लोगों की गिरफ्तारी के मामले भी हैं। चिकित्सा उत्पाद नहीं होने के बावजूद, खुराक और स्वास्थ्य खाद्य पदार्थों के विज्ञापन अभिव्यक्ति में भी, जापानी औषधि यंत्र अधिनियम के नियामकों का लक्ष्य बन सकते हैं।

इस लेख में, कौन सी क्रियाएं जापानी औषधि यंत्र अधिनियम का उल्लंघन करती हैं, दंड के रूप में क्या प्रावधान किया गया है, और जापानी औषधि यंत्र अधिनियम के उल्लंघन से बचने के तरीके के बारे में विवरण दिया गया है।

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ (जापानी फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ) क्या है?

फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ, जिसे जापानी में ‘याकुकीहो’ कहा जाता है, एक कानून है जिसे चिकित्सा उत्पादों और मेडिकल डिवाइस की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा को सुनिश्चित करने और स्वास्थ्य सुविधाओं को बेहतर बनाने के लिए लागू किया गया है। इसका औपचारिक नाम “चिकित्सा उत्पादों, मेडिकल डिवाइस आदि की गुणवत्ता, प्रभावशीलता और सुरक्षा की सुनिश्चित करने के लिए कानून” है। यह कानून 2013 में (हेइसेई 25 वर्ष) संशोधित हुआ था, उससे पहले इसे ‘फार्मास्यूटिकल लॉ’ कहा जाता था, इसलिए कुछ लोगों को यह नाम अधिक परिचित हो सकता है।

चिकित्सा उत्पादों और मेडिकल डिवाइस का उपयोग करने से लोगों के स्वास्थ्य में सुधार होता है, लेकिन यदि इनकी प्रभावशीलता और सुरक्षा में कोई समस्या होती है, तो यह स्वास्थ्य को नुकसान पहुंचा सकते हैं और जीवन को खतरे में डाल सकते हैं।

इसलिए, फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस लॉ में झूठे और अतिरेकी विज्ञापनों की निषेध, और बिना अनुमति के चिकित्सा उत्पादों के निर्माण और विपणन की निषेध जैसे कठोर नियम बनाए गए हैं, ताकि मानव शरीर पर इनके प्रभाव को रोका जा सके और लोगों के स्वास्थ्य और सुरक्षा की सुरक्षा की जा सके।

किस प्रकार के मामलों में गिरफ्तारी होती है

“यदि आप फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) का उल्लंघन करते हैं तो आपको गिरफ्तार किया जाएगा” यह व्यक्तिगत नहीं है। वास्तव में, “गिरफ्तारी” फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट के द्वारा निर्धारित दंड नहीं है, बल्कि यह एक शारीरिक रोकथाम कार्रवाई है जो क्रिमिनल प्रोसीडर एक्ट (Japanese Criminal Procedure Act) द्वारा निर्धारित है, और यह केवल फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट का उल्लंघन करने पर ही नहीं, बल्कि किसी भी अपराध करने पर लागू हो सकती है।

“गिरफ्तारी” में तीन प्रकार होते हैं: वर्तमान अपराध की गिरफ्तारी, सामान्य गिरफ्तारी, और आपातकालीन गिरफ्तारी। फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट का उल्लंघन करने पर गिरफ्तारी के मामले में, सामान्य गिरफ्तारी या आपातकालीन गिरफ्तारी की संभावना होती है।

सामान्य गिरफ्तारी (क्रिमिनल प्रोसीडर एक्ट धारा 199 खंड 1) और आपातकालीन गिरफ्तारी (क्रिमिनल प्रोसीडर एक्ट धारा 210 खंड 1) में, गिरफ्तारी वारंट की आवश्यकता होती है, और गिरफ्तारी वारंट के जारी होने के लिए, गिरफ्तारी के कारण और गिरफ्तारी की आवश्यकता को मान्यता दी जानी चाहिए (क्रिमिनल प्रोसीडर एक्ट धारा 199 खंड 2, क्रिमिनल प्रोसीडर रूल्स धारा 143.3)।

इसलिए, “यदि आप फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट का उल्लंघन करते हैं और गिरफ्तारी के कारण और आवश्यकता है, तो आपको गिरफ्तार किया जाएगा” यह सही व्यक्तिगत होगा।

गिरफ्तारी का कारण

गिरफ्तारी का कारण “पर्याप्त कारण होने पर अपराध करने का संदेह” (क्रिमिनल प्रोसीडर एक्ट धारा 199 खंड 2) कहलाता है। किसी विशेष अपराध को करने के बारे में, केवल संभावना होने से काफी नहीं होता, लेकिन यदि पर्याप्त संदेह हो, तो गिरफ्तारी का कारण मान्य होता है।

यदि आप फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट का उल्लंघन करते हैं, तो अपराध करने का स्पष्ट होने पर, गिरफ्तारी का कारण स्वतः मान्य हो जाता है।

गिरफ्तारी की आवश्यकता

यदि गिरफ्तारी का कारण मान्य होता है, तो उस व्यक्ति के पास अपराध करने का पर्याप्त कारण होने पर, तुरंत गिरफ्तारी की अनुमति दी जा सकती है। हालांकि, गिरफ्तारी का अर्थ होता है कि उस व्यक्ति को शारीरिक रूप से रोका जाता है, जिससे मानवाधिकारों का अनुचित उल्लंघन होने की संभावना बढ़ जाती है, इसलिए गिरफ्तारी की आवश्यकता भी मांगी जाती है।

क्रिमिनल प्रोसीडर रूल्स धारा 143.3 में, यदि आरोपी की उम्र और परिस्थितियाँ, अपराध की गंभीरता और तरीका, और अन्य सभी परिस्थितियों को ध्यान में रखते हुए, आरोपी का भाग जाने का या “अपराध साक्ष्य” को छिपाने का कोई संकेत नहीं हो, तो इसे गिरफ्तारी की आवश्यकता नहीं होने का मामला माना जाता है।

“अपराध साक्ष्य” का सीधा अर्थ होता है, अपराध से संबंधित सबूत। उदाहरण के लिए, यदि आप फार्मास्यूटिकल और मेडिकल डिवाइस एक्ट के विज्ञापन नियमों का उल्लंघन करते हैं, तो आपके द्वारा उपयोग किए गए विज्ञापन के डेटा या पोस्ट किए गए होमपेज आदि, या यदि आप बिना अनुमति के दवाओं का निर्माण या विक्रय करते हैं, तो आपके द्वारा निर्मित दवाओं या विक्रय के समय की रसीद आदि “अपराध साक्ष्य” हो सकते हैं।

भागने की संभावना या अपराध साक्ष्य छिपाने की संभावना केवल उदाहरण हैं, और अन्य भी तत्व हो सकते हैं जिन्हें गिरफ्तारी की आवश्यकता नहीं माना जाता है, लेकिन महत्वपूर्ण बात यह है कि इन्हें जो निर्णय करता है, वह गिरफ्तारी वारंट जारी करने वाला न्यायाधीश होता है। चाहे आपका इरादा भागने का हो या अपराध साक्ष्य छिपाने का, यदि अपराध की गंभीरता या बचे हुए सबूत आदि के आधार पर गिरफ्तारी की आवश्यकता मानी जाती है, तो गिरफ्तारी वारंट जारी हो जाता है, और आपको गिरफ्तार कर दिया जाता है।

औषधि यंत्र अधिनियम का उल्लंघन और दंड के उदाहरण

तो चलिए देखते हैं कि कौन सी क्रियाएं औषधि यंत्र अधिनियम का उल्लंघन करती हैं। औषधि यंत्र अधिनियम का उल्लंघन करने वाली क्रियाओं के उदाहरण और उनके खिलाफ दंड का परिचय देते हैं।

औषधि यंत्र अधिनियम में घूस

मानक अनुरूपता प्रमाणीकरण के कार्य में लगे पंजीकृत प्रमाणीकरण संस्थान के अधिकारियों और कर्मचारियों के लिए घूस के मामले में, अधिकतम 7 वर्ष की कारावास की गंभीर सजा निर्धारित की गई है (औषधि यंत्र अधिनियम की 83वीं धारा के 6 और उसके नीचे)।

दवाओं आदि के निर्माण और विपणन के संबंध में प्रमाणीकरण की महत्वपूर्ण भूमिका निभाने वाले व्यक्तियों के लिए, घूस के कारण खतरनाक दवाओं आदि का प्रवाह हो सकता है, जो गंभीर क्षति पैदा कर सकता है, इसलिए इस प्रकार की सख्त सजा निर्धारित की गई है।

अनधिकृत निर्माण और विपणन

दवाओं आदि के निर्माण और विपणन व्यवसाय या निर्माण कार्य करने के लिए, आपको स्वास्थ्य, कल्याण और श्रम मंत्री की अनुमति लेनी चाहिए (औषधि यंत्र अधिनियम की 12वीं और 13वीं धारा)। इसके विपरीत, स्वास्थ्य, कल्याण और श्रम मंत्री की अनुमति के बिना दवाओं आदि के निर्माण और विपणन व्यवसाय करने पर, 3 वर्ष तक की कारावास या 3 मिलियन येन तक का जुर्माना, या दोनों लग सकते हैं (औषधि यंत्र अधिनियम की 84वीं धारा की 2वीं उप-धारा), और निर्माण कार्य करने पर 1 वर्ष तक की कारावास या 1 मिलियन येन तक का जुर्माना, या दोनों लग सकते हैं (औषधि यंत्र अधिनियम की 86वीं धारा की 1वीं उप-धारा की 2वीं उप-धारा)।

निर्दिष्ट दवाओं के नियमों का उल्लंघन

निर्दिष्ट दवाएं वे होती हैं, जिनमें मानसिक विषाक्तता होने की संभावना अधिक होती है, और जब वे व्यक्ति के शरीर में उपयोग की जाती हैं, तो स्वास्थ्य संरक्षण पर क्षति होने की संभावना होती है, और वे स्वास्थ्य, कल्याण और श्रम मंत्री द्वारा निर्दिष्ट की जाती हैं (औषधि यंत्र अधिनियम की 2वीं धारा की 15वीं उप-धारा)। जोकि खतरनाक दवाएं या अवैध दवाएं कहलाती हैं, वे नियमित उपयोग के लिए उपयोगी होती हैं, इसलिए उन्हें पूरी तरह से प्रतिबंधित करना असंभव है। इसलिए, निर्दिष्ट दवाओं के रूप में निर्दिष्ट करके, नियमित उपयोग के अलावा अन्य उपयोगों के लिए निर्माण, आयात, विपणन, धारण आदि प्रतिबंधित कर दिया गया है (औषधि यंत्र अधिनियम की 76वीं धारा की 4 और उसके नीचे)।

इन प्रतिबंधों के खिलाफ दंड, निर्माण आदि को व्यवसाय के रूप में करने पर 5 वर्ष तक की कारावास या 5 मिलियन येन तक का जुर्माना, या दोनों लग सकते हैं (औषधि यंत्र अधिनियम की 83वीं धारा की 9), और व्यवसाय की क्रिया नहीं होने पर, 3 वर्ष तक की कारावास या 3 मिलियन येन तक का जुर्माना, या दोनों लग सकते हैं (औषधि यंत्र अधिनियम की 84वीं धारा की 28वीं उप-धारा)।

औषधि यंत्र अधिनियम में झूठी और अतिरेकी दर्शावट

दवाओं आदि के बारे में, व्यक्तिगत स्वास्थ्य जैसे महत्वपूर्ण हितों के संबंध में, यदि उनके विज्ञापन की सामग्री में झूठ या अतिरेक होता है, तो स्वास्थ्य संरक्षण पर गंभीर क्षति हो सकती है। इसलिए, औषधि यंत्र अधिनियम में, झूठी और अतिरेकी दर्शावट के कारण विज्ञापन प्रतिबंधित है (औषधि यंत्र अधिनियम की 66वीं धारा की 1वीं उप-धारा)।

इसके खिलाफ कार्य करने पर, 2 वर्ष तक की कारावास या 2 मिलियन येन तक का जुर्माना, या दोनों लग सकते हैं (औषधि यंत्र अधिनियम की 85वीं धारा की 4वीं उप-धारा)।

इसके अलावा, रेवा गणराज्य के प्रथम वर्ष (2019) के औषधि यंत्र अधिनियम के संशोधन के बाद, जुर्माना प्रणाली का परिचय दिया गया है, इसलिए उपरोक्त दंड के अलावा, जुर्माना भुगतान का आदेश दिया जा सकता है (औषधि यंत्र अधिनियम की 75वीं धारा की 5वीं उप-धारा की 2)।

जुर्माना प्रणाली के बारे में, कृपया नीचे दिए गए लेख का भी संदर्भ लें।

संबंधित लेख: औषधि यंत्र अधिनियम की जुर्माना प्रणाली क्या है? उद्देश्य और छूट दिए जाने वाले मामलों का विवरण[ja]

दवा यंत्र अधिनियम का उल्लंघन करने वाले मामले

नए कोरोनावायरस एंटीजन टेस्ट किट की अनधिकृत बिक्री का मामला

रेवा 2 (2020) के आसपास से संक्रमण फैलने लगा था, नए कोरोनावायरस से संबंधित मामले में, रेवा 3 (2021) के सितम्बर में, स्वास्थ्य, कल्याण और श्रम मंत्रालय की मंजूरी के बिना नए कोरोनावायरस एंटीजन टेस्ट किट को संक्रमण का निर्णय उपकरण के रूप में विज्ञापन देकर बेचने वाले लोगों को गिरफ्तार किया गया था।

इस मामले में, एंटीजन टेस्ट किट जैसे चिकित्सा उत्पादों की अनधिकृत बिक्री के अलावा, स्वास्थ्य, कल्याण और श्रम मंत्री की मंजूरी के बिना चिकित्सा उत्पादों के विज्ञापन की प्रतिबंध (जापानी दवा यंत्र अधिनियम धारा 68) का उल्लंघन करने का मुद्दा उठा।

गिरफ्तार किए गए दो लोगों को, रेवा 4 (2022) के फरवरी में जुर्माने का संक्षिप्त आदेश जारी किया गया था।

सप्लीमेंट विज्ञापन का अनधिकृत चिकित्सा उत्पादों के विज्ञापन प्रतिबंध का उल्लंघन करने वाला मामला

रेवा 2 (2020) के जुलाई में, चिकित्सा उत्पाद के रूप में मंजूरी प्राप्त नहीं की गई सप्लीमेंट के बारे में, “यह लिवर रोग की रोकथाम में प्रभावी है” आदि विज्ञापन में प्रदर्शित करके बेचने के संदेह में बिक्री कंपनी और उसके कर्मचारी, विज्ञापन एजेंसी और उसके कर्मचारी, विज्ञापन निर्माण कंपनी और उसके कर्मचारी को गिरफ्तार किया गया था।

इस मामले में, मामला 1 की तरह अनधिकृत चिकित्सा उत्पादों के विज्ञापन प्रतिबंध का उल्लंघन करने के साथ-साथ, अनधिकृत चिकित्सा उत्पादों की बिक्री प्रतिबंध (जापानी दवा यंत्र अधिनियम धारा 55) का उल्लंघन करने का मुद्दा उठा।

इसके अलावा, विज्ञापन देने वाले के अलावा, विज्ञापन एजेंसी और विज्ञापन निर्माण कंपनी तक गिरफ्तार किए जाने के लिए, जापानी दवा यंत्र अधिनियम धारा 68 के “किसी भी व्यक्ति को… विज्ञापन नहीं करना चाहिए” के शब्दों को कठोरता से लागू किया गया था।

इस मामले के बारे में, रेवा 3 (2021) के मार्च में अनधिकृत चिकित्सा उत्पादों के विज्ञापन प्रतिबंध के खिलाफ जुर्माने का संक्षिप्त आदेश जारी किया गया था, और अनधिकृत चिकित्सा उत्पादों की बिक्री प्रतिबंध के बारे में, यह निर्णय लिया गया था कि यह मामला उठाया नहीं जाएगा।

इन मामलों में विज्ञापन नियमों के उल्लंघन के बारे में, कृपया अन्य लेखों का भी संदर्भ लें।

संबंधित लेख: जापानी दवा यंत्र अधिनियम के विज्ञापन नियम क्या हैं? कानूनी भाषा में विज्ञापन बनाने के बिंदु की व्याख्या[ja]

दवा यंत्र अधिनियम का उल्लंघन करने पर गिरफ्तारी से बचने के लिए

यदि आपने दवा यंत्र अधिनियम (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) का उल्लंघन कर दिया है, तो आपकी गिरफ्तारी की संभावना नकारी नहीं जा सकती। गिरफ्तारी से बचने के लिए, आपको दवा यंत्र अधिनियम का उल्लंघन नहीं करना चाहिए।

तो, दवा यंत्र अधिनियम का उल्लंघन नहीं करने के लिए हमें क्या करना चाहिए?

अनुमति और मंजूरी की जांच करें, दिशानिर्देशों की समीक्षा करें

सबसे पहले, यदि आपकी कंपनी दवाओं आदि का निर्माण और विपणन कर रही है, तो आपको यह सुनिश्चित करने की आवश्यकता है कि क्या आपने उचित अनुमति प्राप्त की है। इसके बाद, आपको यह जांचना होगा कि क्या आपकी कंपनी के दवाओं आदि के उत्पादों ने उचित मंजूरी प्राप्त की है।

इसके अलावा, यदि आप दवाओं आदि की बिक्री के लिए विज्ञापन दे रहे हैं, तो आपको यह जांचना होगा कि क्या आप विज्ञापन नियमों का उल्लंघन तो नहीं कर रहे हैं। विज्ञापन नियमों और मानदंडों के बारे में, स्वास्थ्य, कल्याण और श्रम मंत्रालय (Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare) ने दिशानिर्देशों को संकलित किया है, इसलिए आपको इनकी जानकारी होनी चाहिए।

संदर्भ: दवाओं आदि के विज्ञापन नियमों के बारे में | स्वास्थ्य, कल्याण और श्रम मंत्रालय[ja]

मैन्युअल तैयार करें

दिशानिर्देशों की जानकारी प्राप्त करने के बाद, आपको उनका उल्लंघन नहीं करने के लिए कंपनी के मैन्युअल तैयार करने की आवश्यकता है, जिससे कंपनी के सभी कर्मचारियों को यह ज्ञात हो सके कि कौन सी क्रियाएं दवा यंत्र अधिनियम का उल्लंघन करती हैं, और दवा यंत्र अधिनियम का उल्लंघन नहीं करने के लिए हमें क्या करना चाहिए।

जैसा कि हमने दवा यंत्र अधिनियम के उल्लंघन के मामलों में देखा, विज्ञापन देने वाले के अलावा, विज्ञापन एजेंसी और विज्ञापन निर्माण कंपनी तक गिरफ्तार की संभावना होती है, इसलिए आपको अपने व्यापारिक संबंधियों के बारे में भी मैन्युअल को जानने और उनके द्वारा उपाय किए जा रहे हैं या नहीं, इसकी जांच करने से दवा यंत्र अधिनियम का उल्लंघन करने का जोखिम कम हो सकता है।

वकील से परामर्श करें

हालांकि, इन सभी उपायों को लागू करने के बावजूद, व्यक्तिगत क्रियाओं को दवा यंत्र अधिनियम का उल्लंघन कर रही है या नहीं, इसे खुद ही निर्धारित करना काफी कठिन हो सकता है। इसके अलावा, दवा यंत्र अधिनियम में बड़े परिवर्तन भी होते रहते हैं, और संशोधित कानून की सही जानकारी प्राप्त करना भी आवश्यक होता है।

ऐसी स्थिति में, आपको अनुभवी वकील से परामर्श करना चाहिए, और उनसे यह निर्धारित करने की सलाह लेनी चाहिए कि क्या कोई क्रिया दवा यंत्र अधिनियम का उल्लंघन कर रही है या नहीं।

सारांश: फार्मास्यूटिकल एंड मेडिकल डिवाइस एक्ट (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) समस्याओं के लिए वकील से परामर्श करें

इस लेख में जो बताया गया है, उसके अलावा भी फार्मास्यूटिकल एंड मेडिकल डिवाइस एक्ट में कई प्रतिबंध स्थापित किए गए हैं, और यह निर्धारित करने के लिए कि कौन सा कार्य फार्मास्यूटिकल एंड मेडिकल डिवाइस एक्ट का उल्लंघन कर रहा है, आपको इस अधिनियम की सटीक समझ की आवश्यकता होती है। व्यक्तिगत या कंपनी के लिए कानून की सामग्री और कार्यान्वयन को सही ढंग से समझना कठिन हो सकता है, इसलिए अगर फार्मास्यूटिकल एंड मेडिकल डिवाइस एक्ट से संबंधित कोई समस्या उत्पन्न होती है, या समस्याओं को रोकने के लिए, कृपया पहले अनुभवी वकील से परामर्श करें।

फार्मास्यूटिकल एंड मेडिकल डिवाइस एक्ट आदि की कानूनी जांच और लिखित अभिव्यक्ति के प्रस्ताव बहुत ही विशेषज्ञता वाले क्षेत्र हैं। मोनोलिस लॉ फर्म (Monolis Law Firm) ने एक फार्मास्यूटिकल एंड मेडिकल डिवाइस एक्ट लीगल टीम का गठन किया है, जो सप्लीमेंट्स से लेकर दवाओं तक, विभिन्न प्रकार के उत्पादों के लेखों की जांच करने में सक्षम है।

हमारे दफ्तर द्वारा उपायों का परिचय

मोनोलिथ कानूनी कार्यालय एक ऐसा कानूनी कार्यालय है, जिसमें IT, विशेषकर इंटरनेट और कानून के दोनों पहलुओं पर समृद्ध अनुभव है। हमारे दफ्तर में, हम मीडिया ऑपरेटर्स, रिव्यू साइट ऑपरेटर्स, विज्ञापन एजेंसियों, सप्लीमेंट्स जैसे D2C और कॉस्मेटिक निर्माताओं, क्लिनिकों, ASP ऑपरेटर्स आदि के लिए लेखों और LP की कानूनी जांच, दिशानिर्देशों की निर्माण और सैंपलिंग जांच जैसी सेवाएं प्रदान करते हैं। विवरण नीचे दिए गए लेख में दिए गए हैं।

मोनोलिथ कानूनी कार्यालय के विभाजन: लेख और LP की फार्मास्यूटिकल लॉ चेक[ja]