Apa itu 'Undang-Undang Alat Kesehatan Jepang (Undang-Undang Farmasi Lama)'? Penjelasan tentang Tujuan, Objek Regulasi, dan Regulasi Iklan

Ketika mendengar tentang ‘Undang-Undang Alat Kesehatan Jepang’ (薬機法), banyak orang mungkin berpikir, “Itu adalah hukum yang berkaitan dengan obat-obatan” atau “Itu adalah hukum yang berkaitan dengan apotek dan institusi medis”. Namun, sebenarnya, ini adalah hukum yang mengatur berbagai aspek dalam lingkup yang sangat luas, dan dalam ‘Undang-Undang Alat Kesehatan Jepang’ (薬機法) terdapat banyak aturan yang harus dipatuhi oleh berbagai jenis bisnis.

Untuk mencegah pelanggaran ‘Undang-Undang Alat Kesehatan Jepang’ (薬機法) tanpa disadari, penting untuk memahami hukum ini dengan baik.

Artikel ini akan menjelaskan tujuan, subjek regulasi, dan regulasi iklan dari ‘Undang-Undang Alat Kesehatan Jepang’ (薬機法).

Apa itu Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan (Undang-Undang Farmasi lama)

Dari Undang-Undang Farmasi ke Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan

Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan adalah hukum yang menetapkan regulasi yang diperlukan pada setiap tahap seperti produksi, penandaan, penjualan, distribusi, dan iklan untuk obat-obatan, alat kesehatan, dan sejenisnya. Nama resminya adalah “Undang-Undang tentang Penjaminan Kualitas, Efektivitas, dan Keamanan Obat-obatan, Alat Kesehatan, dan sejenisnya”.

Dahulu dikenal dengan nama “Undang-Undang Farmasi”, namun untuk menyesuaikan dengan perkembangan dalam bidang kedokteran, farmasi, dan teknologi elektronik, undang-undang ini direvisi pada tahun Heisei 25 (2013) dan namanya diubah menjadi “Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan”.

Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan mengatur obat-obatan dan sejenisnya, tetapi regulasi ini sering berlaku bahkan jika Anda bukan penjual obat seperti apotek atau toko obat. Misalnya, termometer dianggap sebagai “alat kesehatan”, sehingga regulasi berlaku pada produksi dan iklan. Selain itu, jika Anda menggunakan ekspresi yang menunjukkan bahwa kosmetik atau makanan dapat mencegah penyakit dalam iklan, Anda mungkin melanggar Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan, siapapun Anda.

Dengan demikian, karena regulasi Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan mencakup berbagai aspek, jika Anda tidak memahami dengan benar apa yang diatur dan isi regulasinya, Anda mungkin tanpa sadar melanggar Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan.

Tujuan Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan

Tujuan Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan ditentukan dalam Pasal 1.

Undang-undang ini bertujuan untuk meningkatkan kesehatan masyarakat dengan melakukan regulasi yang diperlukan untuk menjamin kualitas, efektivitas, dan keamanan obat-obatan, produk non-medisinal, kosmetik, alat kesehatan, dan produk medis regeneratif (selanjutnya disebut “obat-obatan, dll.”), mencegah dan mengendalikan penyebaran kerusakan kesehatan masyarakat yang disebabkan oleh penggunaan produk tersebut, mengambil tindakan terkait regulasi obat-obatan yang ditentukan, dan mengambil tindakan yang diperlukan untuk mempromosikan penelitian dan pengembangan obat-obatan, alat kesehatan, dan produk medis regeneratif yang sangat diperlukan dalam bidang medis.

Undang-Undang tentang Penjaminan Kualitas, Efektivitas, dan Keamanan Obat-obatan, Alat Kesehatan, dan sejenisnya Pasal 1

Jika kita merangkum ketentuan Pasal 1, kita mendapatkan hal berikut:

1. Melakukan regulasi untuk keamanan obat-obatan, produk non-medisinal, kosmetik, alat kesehatan, dan produk medis regeneratif (obat-obatan, dll.)
2. Melakukan regulasi terkait “obat-obatan yang ditentukan” (narkoba berbahaya)
3. Mempromosikan penelitian dan pengembangan obat-obatan, alat kesehatan, dan produk medis regeneratif

Dalam Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan, regulasi yang sesuai dengan ketiga tujuan ini telah ditetapkan.

Objek Regulasi Utama dan Definisi dalam Hukum Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang

Untuk menghindari pelanggaran terhadap Hukum Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang, penting untuk memahami dengan benar objek regulasi dalam hukum tersebut.

Objek regulasi utama dalam Hukum Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang, seperti yang tercantum dalam Pasal 1, adalah obat-obatan, produk kesehatan non-obat, kosmetik, alat kesehatan, dan produk medis regeneratif. Mari kita periksa definisi masing-masing.

Obat

Ketika mendengar kata “obat”, banyak orang yang langsung membayangkan obat yang diberikan di apotek atau obat penurun panas. Namun, sebenarnya banyak hal lain yang juga termasuk dalam kategori “obat”.

Undang-Undang Alat Kesehatan Jepang (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) memberikan definisi tentang obat pada Pasal 2 Ayat 1.

Dalam undang-undang ini, “obat” merujuk kepada hal-hal berikut:

Pertama, barang yang tercantum dalam Farmakope Jepang

Kedua, barang yang dimaksudkan untuk digunakan dalam diagnosis, pengobatan, atau pencegahan penyakit pada manusia atau hewan, yang bukan alat mekanis atau perangkat lainnya (termasuk alat mekanis, bahan gigi, peralatan medis, barang-barang kebersihan, dan program (instruksi untuk komputer, yang dikombinasikan sehingga dapat menghasilkan hasil tertentu. Sama berlaku di bawah ini.) dan media perekaman yang mencatat program tersebut. Sama berlaku di bawah ini.) yang bukan obat-obatan luar atau produk regeneratif medis.

Ketiga, barang yang dimaksudkan untuk mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh manusia atau hewan, yang bukan alat mekanis atau perangkat lainnya (kecuali obat-obatan luar, kosmetik, dan produk regeneratif medis).

Undang-Undang Jepang tentang Penjaminan Kualitas, Efektivitas, dan Keamanan Obat dan Alat Kesehatan, Pasal 2 Ayat 1

Poin pertama, “Farmakope Jepang”, adalah buku standar yang ditetapkan oleh pemerintah yang mencakup standar kualitas obat. Buku ini mencakup tidak hanya bahan kimia, tetapi juga minyak zaitun dan madu. Jika tujuan penggunaan barang-barang ini tidak dibatasi untuk makanan, maka mereka dianggap sebagai “obat”.

Poin kedua mengatur barang yang digunakan untuk tujuan diagnosis, pengobatan, atau pencegahan penyakit atau luka. Contoh konkret termasuk vaksin dan kit tes antigen.

Poin ketiga mengatur barang yang dimaksudkan untuk mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh manusia. Sebagai contoh, pil kontrasepsi dapat disebutkan.

Yang perlu diperhatikan adalah bahwa Undang-Undang Alat Kesehatan Jepang mengatur berdasarkan tujuan. Jadi, meskipun barang tersebut mungkin tidak efektif untuk diagnosis, pengobatan, atau pencegahan penyakit atau luka, jika dijual dengan tujuan tersebut, barang tersebut akan diatur sebagai “obat”. Misalnya, jika barang yang dijual sebagai makanan memiliki klaim seperti “membersihkan darah”, maka barang tersebut akan dianggap sebagai “obat” karena mengklaim memiliki efek medis.

Regulasi utama terhadap obat, secara sederhana, adalah izin untuk produksi dan penjualan. Artinya, tanpa mendapatkan izin dari otoritas administratif, Anda tidak diizinkan untuk memproduksi atau menjual obat.

Produk Kesehatan Non-Obat (医薬部外品)

Saya pikir sedikit orang yang benar-benar memahami tentang ‘Produk Kesehatan Non-Obat’ (医薬部外品). Secara kasar, Produk Kesehatan Non-Obat adalah produk yang memiliki efek pada tubuh manusia, tetapi efeknya lebih ringan dibandingkan dengan obat-obatan, dan diatur dengan regulasi yang lebih ringan dibandingkan obat-obatan.

Undang-Undang Jepang tentang Kualitas, Efektivitas, dan Keamanan Produk Farmasi dan Alat Kesehatan (薬機法) mendefinisikan Produk Kesehatan Non-Obat dalam Pasal 2 Ayat 2.

Dalam undang-undang ini, ‘Produk Kesehatan Non-Obat’ merujuk kepada hal-hal berikut yang memiliki efek ringan pada tubuh manusia:

1. Barang-barang yang digunakan untuk tujuan berikut (kecuali barang-barang yang digunakan untuk tujuan lain selain tujuan yang ditentukan dalam nomor 2 atau 3 di bawah ini) yang bukan alat atau perangkat mekanis:

a. Mencegah mual dan rasa tidak nyaman lainnya atau bau mulut atau bau badan

b. Mencegah ruam, luka, dll.

c. Mencegah kebotakan, merangsang pertumbuhan rambut atau menghilangkan rambut

2. Barang-barang yang digunakan untuk tujuan mencegah hama seperti tikus, lalat, nyamuk, kutu, dan organisme lainnya yang serupa untuk kesehatan manusia atau hewan (kecuali barang-barang yang digunakan untuk tujuan lain selain tujuan yang ditentukan dalam nomor 2 atau 3 di bawah ini) yang bukan alat atau perangkat mekanis

3. Barang-barang yang digunakan untuk tujuan yang ditentukan dalam nomor 2 atau 3 di atas (kecuali barang-barang yang ditentukan dalam nomor 1 dan 2) yang ditunjuk oleh Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan

Undang-Undang Jepang tentang Kualitas, Efektivitas, dan Keamanan Produk Farmasi dan Alat Kesehatan Pasal 2 Ayat 2

Dari ketentuan di atas, kita dapat memahami bahwa Produk Kesehatan Non-Obat adalah barang-barang yang memiliki efek ringan pada tubuh manusia dan digunakan untuk ① mencegah mual, dll., ② mencegah hama seperti tikus, dll., dan ③ barang-barang yang ditunjuk oleh Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan.

Contoh untuk ① termasuk semprotan penghilang bau mulut, obat kumur, krim pencegah iritasi akibat cukuran, tonik rambut, dan krim penghilang rambut.

Contoh untuk ② termasuk kemenyan pengusir nyamuk, perangkap tikus, dan insektisida.

③ adalah ketentuan yang menentukan bahwa barang-barang yang seharusnya termasuk dalam kategori ‘obat-obatan’, jika ditunjuk oleh Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan, akan termasuk dalam kategori ‘Produk Kesehatan Non-Obat’. Ini adalah ketentuan yang bertujuan untuk mempromosikan distribusi barang-barang yang efeknya ringan dan dianggap tidak berdampak pada kesehatan masyarakat meskipun dijual di toko ritel umum.

Contoh konkret dari ③ termasuk cairan disinfektan untuk lensa kontak, cairan disinfektan antibakteri, obat pencahar, dan pewarna rambut.

Produk Kesehatan Non-Obat, seperti obat-obatan, memiliki efek tertentu pada tubuh manusia, tetapi dibandingkan dengan obat-obatan, efeknya ‘lebih ringan’. Misalnya, saya telah menyebutkan insektisida sebagai contoh untuk ②, tetapi jika mengandung bahan yang memiliki efek yang sangat kuat pada tubuh manusia, itu akan termasuk dalam kategori ‘obat-obatan’, bukan ‘Produk Kesehatan Non-Obat’.

Regulasi utama yang berlaku untuk Produk Kesehatan Non-Obat adalah, secara sederhana, izin dan persetujuan terkait produksi. Di sisi lain, tidak perlu mendapatkan izin atau persetujuan untuk penjualan. Artinya, Produk Kesehatan Non-Obat dapat dijual secara bebas di toko ritel umum. Namun, seperti yang akan dijelaskan nanti, ada regulasi yang berlaku untuk iklan.

Kosmetik

Ketika mendengar kata ‘kosmetik’, banyak orang yang membayangkan produk yang digunakan wanita untuk berdandan. Namun, ‘kosmetik’ menurut Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) mencakup jangkauan yang lebih luas.

Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat mendefinisikan ‘kosmetik’ dalam Pasal 2 Ayat 3.

Dalam undang-undang ini, ‘kosmetik’ merujuk pada produk yang digunakan untuk membersihkan tubuh manusia, mempercantik, meningkatkan daya tarik, mengubah penampilan, atau menjaga kesehatan kulit atau rambut dengan cara dioleskan, disemprotkan, atau metode serupa. Produk ini memiliki efek lembut pada tubuh manusia. Namun, ini tidak termasuk produk yang juga ditujukan untuk digunakan dalam aplikasi yang ditentukan dalam nomor 2 atau 3 dari ayat 1, dan produk yang bukan obat.

Undang-Undang tentang Penjaminan Kualitas, Efektivitas, dan Keamanan Produk Farmasi dan Alat Kesehatan, Pasal 2 Ayat 3

Dari ketentuan di atas, kita dapat melihat bahwa ‘kosmetik’ tidak hanya merujuk pada produk kecantikan wanita yang umum seperti ‘mempercantik, meningkatkan daya tarik, mengubah penampilan’, tetapi juga mencakup produk seperti sampo dan pasta gigi yang ‘membersihkan tubuh manusia’, serta produk perawatan kulit dan losion tubuh yang ‘menjaga kesehatan kulit atau rambut’.

Selain itu, meskipun kosmetik memiliki efek tertentu pada tubuh manusia, mereka tidak termasuk produk dengan efek farmakologis atau antibakteri. Misalnya, pasta gigi biasa yang digunakan untuk membersihkan kotoran dianggap sebagai kosmetik, tetapi pasta gigi yang mengklaim mencegah penyakit gusi, karena diharapkan memiliki efek farmakologis, dapat diperlakukan sebagai produk obat atau produk non-obat.

Lebih lanjut, kosmetik terbatas pada produk yang dioleskan pada tubuh, sehingga produk yang diminum atau disuntikkan ke dalam tubuh tidak termasuk dalam kategori kosmetik.

Regulasi utama terhadap kosmetik berkaitan dengan izin dan pemberitahuan produksi, yang lebih longgar dibandingkan dengan produk non-obat. Kosmetik dapat dijual bebas di toko ritel biasa. Namun, seperti yang akan dibahas nanti, ada regulasi terkait iklan. Selain itu, jangkauan ekspresi efek dan efektivitas yang dapat dicantumkan sebagai kosmetik juga dibatasi.

Referensi: Pemberitahuan Direktur Biro Obat dan Makanan tanggal 21 Juli 2011 (Tahun 23 Heisei) No. 0721-1, “Tentang Revisi Jangkauan Efek Kosmetik[ja]“

Alat Kesehatan

Alat kesehatan biasanya merujuk pada peralatan medis seperti pisau bedah atau jarum suntik, tetapi tidak terbatas pada itu saja.

Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) mendefinisikan alat kesehatan dalam Pasal 2 Ayat 4.

Dalam undang-undang ini, “alat kesehatan” merujuk pada mesin atau peralatan yang digunakan untuk diagnosis, pengobatan, atau pencegahan penyakit pada manusia atau hewan, atau yang bertujuan untuk mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh manusia atau hewan (kecuali produk regenerasi medis, dll.), yang ditentukan oleh peraturan pemerintah.

Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang Pasal 2 Ayat 4

Dari ketentuan di atas, kita dapat memahami bahwa “alat kesehatan” merujuk pada “mesin atau peralatan” yang bertujuan untuk mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh, atau yang digunakan untuk diagnosis, pengobatan, atau pencegahan penyakit, yang ditentukan oleh peraturan pemerintah.

Definisi “mesin atau peralatan” diberikan dalam Pasal 2 Ayat 1 Nomor 2 sebagai berikut:

Mesin atau peralatan, bahan gigi, peralatan medis, peralatan sanitasi, dan program (instruksi untuk komputer yang dapat menghasilkan suatu hasil, yang disusun dalam suatu cara tertentu. Sama berlaku di bawah ini.) dan media rekaman yang mencatat program tersebut.

Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang Pasal 2 Ayat 1 Nomor 2

Sebagai contoh, alat latihan otot memiliki tujuan untuk membangun otot, yang berarti “bertujuan untuk mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh”, tetapi tidak termasuk dalam “mesin atau peralatan yang ditentukan oleh peraturan pemerintah”, sehingga bukan merupakan alat kesehatan. Sebaliknya, alat pijat adalah “mesin atau peralatan yang ditentukan oleh peraturan pemerintah” dengan tujuan “mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh”, sehingga termasuk dalam kategori alat kesehatan.

Contoh lain dari alat kesehatan termasuk termometer, benang jahit bedah, alat kontrasepsi, dan program diagnosis penyakit.

Alat kesehatan diklasifikasikan menjadi “Alat Kesehatan Umum”, “Alat Kesehatan Terkelola”, dan “Alat Kesehatan Terkelola Tingkat Tinggi” berdasarkan risiko dan tujuan penggunaannya.

Regulasi utama yang berlaku untuk alat kesehatan, secara sederhana, adalah izin dan pemberitahuan yang berkaitan dengan produksi, penjualan, peminjaman, dan perbaikan. Tingkat regulasi bervariasi tergantung pada klasifikasi alat kesehatan. Misalnya, “Alat Kesehatan Terkelola Tingkat Tinggi” memerlukan izin untuk penjualan, sedangkan “Alat Kesehatan Umum” tidak memerlukan izin atau pemberitahuan untuk penjualan, dan dapat dijual secara bebas.

Produk Terapi Regeneratif

Regulasi produk terapi regeneratif adalah sistem yang dibentuk pada saat revisi pada tahun 2014 (Tahun Heisei 26). Seperti yang diwakili oleh pengembangan sel iPS oleh Profesor Shinya Yamanaka, kemajuan dalam terapi regeneratif sangat mencolok. Namun, masih banyak bagian yang tidak diketahui tentang risikonya. Untuk mempromosikan terapi ini sambil memastikan keamanannya, kami telah memperkenalkan sistem baru.

Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) mendefinisikan produk terapi regeneratif dalam Pasal 2, Paragraf 9.

Dalam undang-undang ini, “produk terapi regeneratif” merujuk kepada hal-hal berikut (kecuali obat-obatan dan kosmetik) yang ditentukan oleh peraturan pemerintah.

1. Barang-barang yang dimaksudkan untuk digunakan dalam perawatan medis atau veteriner, yang telah dikultur atau diproses dalam sel manusia atau hewan

(i) Rekonstruksi, perbaikan, atau pembentukan struktur atau fungsi tubuh manusia atau hewan

(ii) Pengobatan atau pencegahan penyakit pada manusia atau hewan

2. Barang-barang yang dimaksudkan untuk digunakan dalam pengobatan penyakit manusia atau hewan, yang diperkenalkan ke dalam sel manusia atau hewan, dan yang mengandung gen yang diekspresikan dalam tubuh mereka

Undang-Undang Jepang tentang Penjaminan Kualitas, Efektivitas, dan Keamanan Produk Farmasi dan Alat Kesehatan, Pasal 2, Paragraf 9

Dari ketentuan di atas, kita dapat melihat bahwa ada dua jenis utama produk terapi regeneratif. Pertama, “barang-barang yang telah dikultur atau diproses dalam sel manusia atau hewan”. Kedua, “barang-barang yang diperkenalkan ke dalam sel manusia atau hewan, dan yang mengandung gen yang diekspresikan dalam tubuh mereka”.

Regulasi Iklan dalam Hukum Farmasi Jepang

Di sini, kami akan menjelaskan tentang regulasi iklan dalam Hukum Farmasi Jepang, yang harus diperhatikan oleh banyak orang.

Iklan tentang obat-obatan dan sejenisnya memiliki aspek memberikan informasi kepada masyarakat. Namun, jika ekspresi iklan berlebihan meningkat, situasi yang merugikan kesehatan masyarakat, seperti distribusi produk rendah dan kesalahpahaman tentang keamanan, dapat terjadi. Oleh karena itu, Hukum Farmasi Jepang mengatur iklan obat-obatan dan sejenisnya dalam Pasal 66 hingga Pasal 68.

Tidak seorang pun boleh mengiklankan, mendeskripsikan, atau menyebarkan artikel palsu atau berlebihan, baik secara eksplisit maupun implisit, tentang nama, metode produksi, efikasi, efek, atau kinerja obat-obatan, produk luar obat, kosmetik, perangkat medis, atau produk medis regeneratif.

2. Artikel yang dapat disalahartikan bahwa dokter atau orang lain menjamin efikasi, efek, atau kinerja obat-obatan, produk luar obat, kosmetik, perangkat medis, atau produk medis regeneratif, jika diiklankan, dideskripsikan, atau disebarluaskan, dianggap sesuai dengan ayat sebelumnya.

3. Tidak seorang pun boleh menggunakan dokumen atau gambar yang mengimplikasikan aborsi atau yang cabul dalam kaitannya dengan obat-obatan, produk luar obat, kosmetik, perangkat medis, atau produk medis regeneratif.

Undang-Undang Jepang tentang Penjaminan Kualitas, Efektivitas, dan Keamanan Obat-obatan, Perangkat Medis, dan Produk Sejenis Pasal 66

Pasal 66 ayat 1 adalah ketentuan yang melarang iklan palsu atau berlebihan tentang nama, metode produksi, efikasi, efek, atau kinerja obat-obatan dan sejenisnya. Jika efikasi dan efek diiklankan secara berlebihan, penggunaan yang salah dapat meningkat, dan kondisi penyakit dapat memburuk. Pasal 66 ayat 1 mengatur iklan semacam ini.

“Iklan” yang dimaksud di sini adalah sesuatu yang memenuhi tiga persyaratan berikut. (Referensi: Pemberitahuan Kepala Divisi Pengawasan dan Bimbingan Keamanan Obat Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan tanggal 29 September 1999 (Tahun Heisei 11) No. 148 “Tentang Kelayakan Iklan Obat-obatan dan Sejenisnya dalam Hukum Farmasi[ja]“)

1. Ada niat jelas untuk menarik pelanggan (mendorong keinginan belanja pelanggan)
2. Nama produk obat-obatan dan sejenisnya harus jelas
3. Harus dalam keadaan yang dapat dikenali oleh masyarakat umum

Pasal 66 ayat 2 menentukan bahwa artikel yang dapat disalahartikan bahwa dokter dan sejenisnya menjamin efikasi, efek, atau kinerja obat-obatan dan sejenisnya, jika diiklankan, dianggap sebagai iklan palsu atau berlebihan.

Pasal 66 ayat 3 menentukan bahwa Anda tidak boleh menggunakan ekspresi yang mengimplikasikan aborsi atau cabul dalam kaitannya dengan obat-obatan dan sejenisnya.

Untuk obat-obatan atau produk medis regeneratif yang dimaksudkan untuk digunakan dalam pengobatan kanker atau penyakit khusus lainnya yang ditentukan oleh peraturan pemerintah dan yang berpotensi menyebabkan kerusakan yang sangat besar jika tidak digunakan di bawah bimbingan dokter atau dokter gigi, Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan dapat menentukan obat-obatan atau produk medis regeneratif tersebut dan mengambil langkah-langkah yang diperlukan untuk memastikan penggunaan yang tepat dari obat-obatan atau produk medis regeneratif tersebut, seperti membatasi metode iklan yang ditujukan untuk masyarakat umum yang bukan profesional medis.

2. Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan harus mendengarkan pendapat Dewan Konsultatif Farmasi dan Keamanan Pangan sebelum meminta pertemuan kabinet tentang pembuatan atau penghapusan peraturan pemerintah yang menentukan penyakit khusus yang disebutkan dalam ayat sebelumnya. Namun, ini tidak berlaku untuk hal-hal yang dianggap ringan oleh Dewan Konsultatif Farmasi dan Keamanan Pangan.

Undang-Undang Jepang tentang Penjaminan Kualitas, Efektivitas, dan Keamanan Obat-obatan, Perangkat Medis, dan Produk Sejenis Pasal 67

Pasal 67 adalah ketentuan yang memungkinkan pemerintah menentukan langkah-langkah seperti pembatasan metode iklan untuk obat-obatan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam pengobatan penyakit khusus. Sebenarnya, iklan obat-obatan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam pengobatan kanker, sarkoma, dan leukemia dilarang oleh peraturan pemerintah (Peraturan Pelaksanaan Hukum Farmasi Pasal 228-10 ayat 1, Lampiran Kelima).

Tidak seorang pun boleh mengiklankan nama, metode produksi, efikasi, efek, atau kinerja obat-obatan, perangkat medis, atau produk medis regeneratif yang ditentukan dalam Pasal 14 ayat 1, Pasal 23-2-5 ayat 1, atau Pasal 23-2-23 ayat 1, yang belum menerima persetujuan atau sertifikasi berdasarkan Pasal 14 ayat 1, Pasal 19-2 ayat 1, Pasal 23-2-5 ayat 1, Pasal 23-2-17 ayat 1, Pasal 23-2-25 ayat 1, atau Pasal 23-2-37 ayat 1, atau Pasal 23-2-23 ayat 1.

Undang-Undang Jepang tentang Penjaminan Kualitas, Efektivitas, dan Keamanan Obat-obatan, Perangkat Medis, dan Produk Sejenis Pasal 68

Pasal 68 adalah ketentuan yang melarang iklan obat-obatan, perangkat medis, atau produk medis regeneratif yang belum disetujui. Efikasi dan efek hanya diakui secara publik setelah mendapatkan persetujuan, sehingga mengiklankan efikasi dan efek sebelum mendapatkan persetujuan dapat menimbulkan kebingungan. Pasal 68 mengatur iklan semacam ini.

Yang perlu diperhatikan khususnya adalah bahwa larangan iklan palsu atau berlebihan (Pasal 66) dan larangan iklan obat-obatan dan sejenisnya yang belum disetujui (Pasal 68) berlaku untuk “siapa pun”.

Regulasi ini berlaku untuk “siapa pun”, yaitu “semua orang”. Ini berlaku tidak hanya untuk produsen dan penjual obat-obatan dan sejenisnya, tetapi juga untuk mereka yang melakukan iklan atas permintaan dari produsen dan penjual.

Oleh karena itu, media massa seperti televisi dan koran, agen iklan, afiliasi, dan influencer juga perlu berhati-hati untuk tidak melanggar Hukum Farmasi Jepang saat memperkenalkan obat-obatan dan kosmetik.

Selain itu, bahkan untuk produk yang pada dasarnya tidak termasuk dalam regulasi Hukum Farmasi Jepang, tergantung pada konten ekspresinya, produk tersebut mungkin menjadi subjek regulasi Hukum Farmasi Jepang. Kami akan menjelaskan hal ini dalam “Produk yang Tidak Termasuk dalam Regulasi Hukum Farmasi Jepang”.

“Penggelembungan” ditentukan oleh Standar Iklan yang Tepat untuk Obat dan Produk Sejenis

“Ketidakbenaran” merujuk pada sesuatu yang tidak sesuai dengan fakta, sedangkan “penggelembungan” merujuk pada penggunaan ekspresi dalam skala maksimum. Kriteria untuk menentukan “ketidakbenaran atau penggelembungan” ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan Jepang dalam “Standar Iklan yang Tepat untuk Obat dan Produk Sejenis[ja]” dan “Penjelasan dan Poin yang Harus Diperhatikan Mengenai Standar Iklan yang Tepat untuk Obat dan Produk Sejenis[ja]“.

Sebagai contoh, ada kriteria yang menentukan bahwa nama obat tidak boleh menggunakan nama lain selain nama yang ditetapkan dalam Farmakope Jepang atau nama yang telah dilaporkan.

Lebih spesifik lagi, untuk nama obat yang memerlukan persetujuan, Anda tidak boleh mengganti kanji dengan hiragana atau alfabet, dan Anda tidak boleh membuat pernyataan yang melebihi cakupan efek dan efikasi yang telah disetujui.

Selain itu, ada juga kriteria spesifik yang ditentukan berdasarkan jenis produk, seperti pada shampoo medis, Anda tidak dapat menggunakan ekspresi “menjaga kesehatan rambut dan kulit kepala” dan “membuat rambut menjadi lembut” secara bersamaan.

Produk yang Tidak Termasuk dalam Regulasi Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

Yang menjadi subjek regulasi dalam Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang adalah “Obat dan sejenisnya”. Oleh karena itu, produk yang tidak termasuk dalam kategori “Obat dan sejenisnya” dapat dijual dan diiklankan tanpa perlu memperhatikan Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang.

Namun, meskipun suatu produk sebenarnya tidak termasuk dalam kategori “Obat dan sejenisnya”, jika penampilan atau isi iklannya menunjukkan efek dan manfaat seperti obat, produk tersebut dapat dianggap sebagai obat.

Jika produk tersebut dianggap sebagai obat, tanpa adanya persetujuan sebagai obat, iklan akan dilarang berdasarkan Pasal 68.

Dengan kata lain, meskipun suatu produk tidak termasuk dalam subjek regulasi Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang, melakukan iklan yang menunjukkan efek dan manfaat seperti obat akan dianggap melanggar Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang.

Jadi, untuk makanan kesehatan dan suplemen yang bertujuan untuk meningkatkan kesehatan, karena mereka hanyalah makanan dan bukan “Obat dan sejenisnya”, mereka tidak diizinkan untuk menunjukkan efek dan manfaat seperti obat. Iklan makanan kesehatan dan suplemen yang mengklaim “mencegah kanker” atau “mencegah penuaan” melanggar Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang.

Namun, jika makanan kesehatan tertentu yang sebenarnya baik untuk kesehatan tidak diizinkan untuk menggunakan ekspresi seperti ini, hal ini akan menghambat distribusi produk dan informasi secara tidak perlu.

Oleh karena itu, untuk beberapa makanan yang telah diuji dan disetujui oleh negara untuk keamanan dan efektivitasnya, mereka diizinkan untuk menunjukkan efek dan manfaat dalam batas yang diizinkan oleh negara sebagai “Makanan Fungsional Kesehatan”.

“Makanan Fungsional Kesehatan” mencakup:

1. Makanan dengan Tampilan Fungsional
2. Makanan Fungsional Gizi
3. Makanan Khusus untuk Kesehatan

Artikel terkait: Apa itu Regulasi Iklan dalam Undang-Undang Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang? Menjelaskan Poin dalam Membuat Iklan dengan Ekspresi yang Sah[ja]

Hukuman untuk Pelanggaran terhadap Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang

Apabila melanggar Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang, hukuman pidana akan dikenakan. Selain itu, pada tahun 2021 (Tahun 3 Era Reiwa), sistem denda administratif telah diperkenalkan dalam amandemen Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang.

Sistem denda administratif adalah sistem yang memerintahkan pembayaran uang kepada mereka yang melakukan iklan palsu atau berlebihan tentang obat dan produk kesehatan lainnya. Jumlah denda adalah 4,5% dari penjualan selama periode tertentu (Pasal 75-5-2 Ayat 1).

Untuk informasi lebih lanjut tentang sistem denda administratif, silakan merujuk ke artikel berikut.

Artikel terkait: Apa itu sistem denda administratif dalam Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang? Penjelasan tentang tindakan yang menjadi target dan kasus-kasus pengurangan[ja]

Secara keseluruhan, selain hukuman pidana, ada kemungkinan menderita kerugian finansial akibat denda administratif jika melakukan iklan palsu atau berlebihan.

Lebih lanjut, fakta bahwa telah melanggar Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang tidak hanya menimbulkan masalah hukum, tetapi juga berisiko besar kehilangan kredibilitas pelaku.

Poin Penting untuk Menghindari Pelanggaran Hukum Alat dan Obat Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act)

Hukum Alat dan Obat Jepang tidak hanya berlaku untuk industri medis seperti apotek, tetapi juga berlaku untuk perusahaan di berbagai industri lainnya. Untuk menghindari pelanggaran Hukum Alat dan Obat Jepang, mari kita periksa dua poin berikut.

Memahami Pedoman dengan Benar

Untuk menghindari pelanggaran Hukum Alat dan Obat Jepang, penting untuk memahami dengan benar apakah produk perusahaan Anda menjadi subjek Hukum Alat dan Obat Jepang, dan jenis regulasi apa yang berlaku dalam proses seperti manufaktur, penjualan, dan iklan.

Untuk itu, Anda perlu memeriksa isi pedoman yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang, bukan hanya hukum yang terkait.

Namun, sangat sulit untuk memahami secara menyeluruh hukum, pedoman, preseden hukum, dan contoh petunjuk administratif, jadi kami menyarankan Anda untuk berkonsultasi dengan pengacara jika Anda tidak yakin apakah Anda melanggar Hukum Alat dan Obat Jepang.

Berbagi Informasi di Dalam Perusahaan

Untuk menghindari pelanggaran Hukum Alat dan Obat Jepang, penting untuk memilih regulasi Hukum Alat dan Obat Jepang yang mungkin bertentangan dengan karakteristik produk perusahaan Anda, membuat lembar cek, dan berbagi informasi di dalam perusahaan.

Khususnya, regulasi iklan berlaku untuk “siapa pun”, jadi Anda perlu mempersiapkan sistem yang dapat memeriksa agar iklan yang melanggar Hukum Alat dan Obat Jepang tidak dibuat oleh pihak yang diberi tugas.

Dengan mempersiapkan sistem di mana semua karyawan dapat memeriksa poin tentang regulasi Hukum Alat dan Obat Jepang, Anda dapat menghindari pelanggaran Hukum Alat dan Obat Jepang.

Apa Perbedaan Antara Hukum Obat dan Alat Kesehatan (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) dan Hukum Pengendalian Iklan (Japanese Act against Unjustifiable Premiums and Misleading Representations)

Sampai sejauh ini, kami telah menjelaskan tentang regulasi dalam Hukum Obat dan Alat Kesehatan, khususnya regulasi iklan yang berlaku untuk semua pihak. Terakhir, kami akan membahas tentang Hukum Pengendalian Iklan yang juga melakukan regulasi iklan seperti Hukum Obat dan Alat Kesehatan, dan menjelaskan perbedaan regulasi iklan antara kedua hukum tersebut.

Tujuan dari Hukum Pengendalian Iklan adalah untuk mencegah penghambatan pilihan yang mandiri dan rasional oleh konsumen umum. Oleh karena itu, subjek regulasinya adalah semua jenis produk. Di sisi lain, subjek regulasi dalam Hukum Obat dan Alat Kesehatan adalah “obat-obatan dan sejenisnya”.

Regulasi dalam Hukum Pengendalian Iklan hanya berlaku untuk bisnis yang menyediakan produk atau layanan. Di sisi lain, regulasi iklan dalam Hukum Obat dan Alat Kesehatan berlaku untuk “siapa pun”, yaitu semua pihak.

Selain itu, Hukum Pengendalian Iklan juga menetapkan sistem denda. Namun, jumlah denda dalam Hukum Obat dan Alat Kesehatan adalah 4,5% dari penjualan, sedangkan jumlah denda dalam Hukum Pengendalian Iklan adalah 3% dari penjualan.

Kesimpulan: Silakan Konsultasikan Masalah Hukum Obat dan Alat Kesehatan Anda kepada Pengacara

Kami telah menjelaskan tentang subjek dan konten regulasi dalam Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act).

Meskipun ini mungkin berulang, subjek regulasi dalam Hukum Obat dan Alat Kesehatan mencakup berbagai hal, dan bahkan barang-barang sehari-hari dapat diatur oleh hukum ini.

Bahkan jika produk tersebut bukan subjek regulasi, regulasi seperti kontrol iklan yang harus dipatuhi oleh “setiap orang” berlaku. Perlu diingat bahwa jika Anda terlibat dalam iklan, regulasi ini berlaku tidak hanya untuk penjual produk, tetapi juga untuk agen iklan, afiliasi, dan influencer.

Jika Anda khawatir tentang kemungkinan pelanggaran Hukum Obat dan Alat Kesehatan, silakan konsultasikan kepada pengacara yang merupakan ahli di bidang ini.

Panduan Mengenai Tindakan yang Diambil oleh Firma Kami

Firma hukum Monolis adalah firma hukum yang memiliki keahlian tinggi dalam bidang IT, khususnya internet dan hukum. Di firma kami, kami menyediakan layanan seperti pengecekan legal artikel dan LP, pembuatan pedoman, dan pengecekan sampel untuk operator bisnis media, operator situs ulasan, agen iklan, D2C seperti suplemen, produsen kosmetik, klinik, operator bisnis ASP, dan lainnya. Detailnya dijelaskan dalam artikel di bawah ini.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]