Isi Perubahan pada Japanese Pharmaceutical Affairs Law pada Tahun Pertama Era Reiwa (2019) ~Cara Kerja Apotek dan Apoteker, Sistem Denda~

Pada tanggal 4 Desember era Reiwa (tahun 2019), Undang-Undang Perubahan Obat dan Alat Kesehatan Jepang yang telah diumumkan dan direncanakan untuk diberlakukan secara bertahap, telah mengalami perubahan di berbagai bidang, sehingga sering disebut sebagai “Undang-Undang Perubahan Besar Era Reiwa”.

Dalam perubahan ini, secara garis besar, ada tiga poin utama: ① perbaikan sistem dari pengembangan hingga pasca-pemasaran obat-obatan dan sejenisnya, ② peninjauan ulang tentang peran apoteker dan apotek, dan ③ pembentukan sistem kepatuhan hukum untuk memastikan kepercayaan. Khususnya, untuk poin ③, perusahaan perlu mengambil tindakan seiring dengan pengenalan sistem baru.

Artikel ini akan menjelaskan tentang poin ② dan pengenalan sistem denda dalam poin ③.

Apa itu Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat (Undang-Undang Farmasi sebelumnya)

Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat adalah hukum yang diberlakukan untuk memastikan kualitas, efektivitas, dan keamanan obat-obatan dan peralatan medis, dengan tujuan meningkatkan kesehatan dan sanitasi. Nama resminya adalah “Undang-Undang tentang Penjaminan Kualitas, Efektivitas, dan Keamanan Obat-Obatan, Peralatan Medis, dan lainnya”.

Sebelumnya, undang-undang ini dikenal dengan nama Undang-Undang Farmasi, namun pada tahun Heisei 26 (2014), undang-undang ini direvisi dengan tujuan utama untuk ① memperkuat langkah-langkah keamanan obat-obatan dan peralatan medis, ② membangun regulasi yang mempertimbangkan karakteristik peralatan medis, dan ③ membangun regulasi yang mempertimbangkan karakteristik produk regeneratif medis. Pada saat yang sama, nama undang-undang ini diubah menjadi nama sekarang.

Setelah itu, pada tanggal 4 Desember tahun Reiwa 1 (2019), undang-undang yang merevisi sebagian dari Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat diumumkan, dan pada prinsipnya mulai berlaku pada tanggal 1 September tahun Reiwa 2 (2020). Beberapa pasal yang menjadi pengecualian mulai berlaku secara bertahap. Sistem denda yang akan diperkenalkan di bagian kedua artikel ini mulai berlaku pada tanggal 1 Agustus tahun Reiwa 3 (2021).

Artikel terkait: Apa itu Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat (Undang-Undang Farmasi sebelumnya)? Penjelasan tentang tujuan, subjek regulasi, dan regulasi iklan[ja]

Tujuan dari Undang-Undang Alat dan Obat Kesehatan Jepang

(Tujuan)

Undang-Undang ini bertujuan untuk mengatur kualitas, efektivitas, dan keamanan obat-obatan, produk kesehatan non-obat, kosmetik, alat kesehatan, dan produk kesehatan regeneratif (selanjutnya disebut “obat-obatan, dll.”) serta mencegah timbul dan meluasnya bahaya kesehatan masyarakat akibat penggunaan produk tersebut. Selain itu, undang-undang ini juga bertujuan untuk mendorong penelitian dan pengembangan obat-obatan, alat kesehatan, dan produk kesehatan regeneratif yang sangat diperlukan dalam bidang medis, serta mengambil tindakan terkait pengaturan obat-obatan yang ditentukan, dengan tujuan meningkatkan kesehatan masyarakat.

Pasal 1 Undang-Undang Alat dan Obat Kesehatan Jepang[ja]

Berdasarkan Pasal 1 Undang-Undang Alat dan Obat Kesehatan Jepang, tujuan dari undang-undang ini adalah:

• Mengatur kualitas, efektivitas, dan keamanan obat-obatan, dll.
• Mencegah timbul dan meluasnya bahaya kesehatan masyarakat akibat penggunaan obat-obatan, dll.
• Mengambil tindakan terkait pengaturan obat-obatan yang ditentukan
• Mendorong penelitian dan pengembangan obat-obatan, dll.

Hal ini bertujuan untuk meningkatkan kesehatan masyarakat.

Obat-obatan, dll. adalah hal yang berkontribusi pada kesehatan manusia. Namun, jika digunakan dengan efektivitas dan keamanan yang masih bermasalah, dapat merusak kesehatan dan berpotensi menimbulkan bahaya serius bagi kehidupan.

Oleh karena itu, Undang-Undang Alat dan Obat Kesehatan Jepang bertujuan untuk mencegah dampak pada tubuh manusia dan melindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat dengan menetapkan regulasi ketat seperti pengaturan iklan berlebihan yang akan dijelaskan berikutnya.

Objek Regulasi dari Undang-Undang Alat dan Obat Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

Produk yang menjadi objek regulasi dari Undang-Undang Alat dan Obat Jepang dapat diklasifikasikan menjadi lima kategori berikut.

• Obat: obat resep, obat bebas, vaksin, dan lainnya
• Produk Farmasi Non-Obat: obat kumur, pestisida, pewarna rambut, cairan untuk lensa kontak, dan lainnya
• Kosmetik: sabun, sampo tubuh, perawatan rambut, produk perawatan kulit, dan lainnya
• Alat Kesehatan: pacemaker, sendi buatan, termometer, pisau bedah, dan lainnya
• Produk Regeneratif Medis: produk pengolahan sel (seperti sel iPS), produk untuk terapi gen

Lalu, bagaimana dengan produk makanan kesehatan yang sering kita lihat di apotek dan toko lainnya?

Untuk makanan kesehatan, tidak ada definisi dalam Undang-Undang Alat dan Obat Jepang. Makanan dan minuman diklasifikasikan menjadi “makanan” dan “obat” (Pasal 4 Ayat 1 dari Undang-Undang Kebersihan Makanan Jepang), sehingga makanan kesehatan diklasifikasikan sebagai “makanan”.

Namun, menampilkan klaim efikasi dan efek seperti obat pada produk yang bukan “obat” merupakan pelanggaran terhadap Pasal 68 Undang-Undang Alat dan Obat Jepang, seperti yang akan dijelaskan nanti. Oleh karena itu, ada sistem yang disebut Sistem Makanan Fungsional Kesehatan, yang merupakan sistem untuk menampilkan klaim efikasi dan efek pada “makanan”.

Karena makanan kesehatan diklasifikasikan sebagai “makanan”, secara prinsip, mereka bukan objek regulasi dari Undang-Undang Alat dan Obat Jepang.

Untuk informasi lebih lanjut tentang makanan kesehatan, silakan lihat artikel ini.

Artikel terkait: Apa itu regulasi iklan Undang-Undang Alat dan Obat Jepang? Menjelaskan poin dalam membuat iklan dengan ekspresi yang sah[ja]

Isi Regulasi Mengenai Iklan

Dalam Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), regulasi yang ketat diterapkan terhadap iklan obat dan produk kesehatan lainnya. Isi dari regulasi ini dapat dibagi menjadi tiga bagian besar.

Larangan Iklan Palsu dan Berlebihan

Pasal 66 dari Undang-Undang Alat dan Obat Kesehatan Jepang (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) melarang iklan palsu dan berlebihan tentang obat-obatan dan sejenisnya.

Hal ini dikarenakan jika obat-obatan dan sejenisnya mengandung pernyataan yang palsu atau berlebihan, dapat berdampak tak terduga pada kesehatan pengguna yang mempercayai pernyataan tersebut.

(Iklan Berlebihan, dll.)

1 Tidak seorang pun boleh mengiklankan, menulis, atau menyebarkan artikel yang palsu atau berlebihan tentang nama, metode produksi, khasiat, efek, atau kinerja obat-obatan, produk kesehatan non-obat, kosmetik, alat kesehatan, atau produk medis regeneratif, baik secara eksplisit maupun implisit.

2 Mengiklankan, menulis, atau menyebarkan artikel yang dapat menimbulkan kesalahpahaman bahwa dokter atau orang lain telah menjamin khasiat, efek, atau kinerja obat-obatan, produk kesehatan non-obat, kosmetik, alat kesehatan, atau produk medis regeneratif, dianggap sebagai pelanggaran pasal sebelumnya.

3 Tidak seorang pun boleh menggunakan dokumen atau gambar yang mengandung insinuasi aborsi atau yang cabul terkait obat-obatan, produk kesehatan non-obat, kosmetik, alat kesehatan, atau produk medis regeneratif.

Pasal 66 Undang-Undang Alat dan Obat Kesehatan Jepang[ja]

Menampilkan khasiat atau efek yang tidak terkandung dalam obat-obatan dan sejenisnya, meniru nama obat yang dijual di pasaran, dan bahkan menggunakan ungkapan yang dapat menimbulkan kesalahpahaman bahwa ada jaminan dari dokter atau ahli lainnya, meskipun khasiat atau efeknya benar, semuanya dilarang. Misalnya, bahkan jika itu adalah obat atau produk kesehatan non-obat yang telah mendapatkan persetujuan, atau kosmetik, jika Anda mengiklankan di luar khasiat atau efek yang diakui, seperti “menghilangkan noda dan freckles”, itu akan dianggap sebagai iklan palsu atau berlebihan.

Pembatasan Iklan untuk Obat dan Produk Medis Regeneratif untuk Penyakit Tertentu

Pasal 67 dari Undang-Undang Alat dan Obat Kesehatan Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) mengatur tentang tindakan yang diperlukan yang ditetapkan oleh Peraturan Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan untuk obat dan sejenisnya yang ditujukan untuk penyakit tertentu.

(Pembatasan Iklan untuk Obat dan Produk Medis Regeneratif untuk Penyakit Tertentu)

1 Untuk obat atau produk medis regeneratif yang ditujukan untuk digunakan pada kanker atau penyakit khusus lainnya yang ditentukan oleh peraturan pemerintah, dan yang jika tidak digunakan di bawah pengawasan dokter atau dokter gigi dapat menimbulkan risiko kerusakan yang sangat besar, Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan dapat menetapkan tindakan yang diperlukan, seperti membatasi metode iklan yang ditujukan untuk masyarakat umum selain profesional medis, dengan menunjuk obat atau produk medis regeneratif dan mengatur iklan yang berkaitan dengan obat atau produk medis regeneratif tersebut, untuk memastikan penggunaan yang tepat dari obat atau produk medis regeneratif tersebut.

2 Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan harus mendengarkan pendapat Dewan Konsultatif Farmasi dan Keamanan Pangan sebelum meminta pertemuan kabinet tentang peraturan pemerintah yang menetapkan penyakit khusus yang disebutkan dalam ayat sebelumnya, atau tentang pembentukan atau penghapusan peraturan tersebut. Namun, hal ini tidak berlaku untuk hal-hal yang dianggap ringan oleh Dewan Konsultatif Farmasi dan Keamanan Pangan.

Pasal 67 Undang-Undang Alat dan Obat Kesehatan Jepang[ja]

‘Penyakit khusus’ yang disebutkan dalam pasal ini mencakup ‘kanker’, ‘sarcoma’, dan ‘leukemia’. Penggunaan obat dan produk medis regeneratif untuk penyakit-penyakit ini memerlukan pengetahuan khusus yang tinggi, sehingga pasal ini bertujuan untuk membatasi iklan yang ditujukan untuk masyarakat umum selain profesional medis.

Larangan Iklan Obat dan Produk Medis yang Belum Disetujui

Pasal 68 dari Undang-Undang Alat dan Obat Kesehatan Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) melarang iklan untuk obat dan produk medis yang belum mendapatkan persetujuan.

(Larangan Iklan Obat, Alat Medis, dan Produk Medis Regeneratif yang Belum Disetujui)

Tidak seorang pun boleh mengiklankan obat, alat medis, atau produk medis regeneratif yang ditentukan dalam Pasal 14 Ayat 1, Pasal 23-2-5 Ayat 1, atau Pasal 23-2-23 Ayat 1 yang belum menerima persetujuan atau sertifikasi berdasarkan Pasal 14 Ayat 1, Pasal 19-2 Ayat 1, Pasal 23-2-5 Ayat 1, Pasal 23-2-17 Ayat 1, Pasal 23-25 Ayat 1, atau Pasal 23-37 Ayat 1, atau sertifikasi berdasarkan Pasal 23-2-23 Ayat 1, dalam hal nama, metode produksi, efikasi, efek, atau kinerja.

Pasal 68 Undang-Undang Alat dan Obat Kesehatan Jepang[ja]

Poin penting dari pasal ini adalah bahwa obat dan produk medis yang belum mendapatkan persetujuan (atau sertifikasi) tidak memiliki jaminan efikasi atau efek, sehingga semua iklan dilarang untuk mencegah risiko kesehatan yang tidak terduga.

Harap berhati-hati karena jika Anda mengiklankan nama, metode produksi, efikasi, efek, atau kinerja obat dan produk medis yang belum mendapatkan persetujuan atau sertifikasi, bahkan jika produk dengan konten yang sama mendapatkan persetujuan atau sertifikasi nantinya, Anda akan melanggar pasal ini.

Anda juga harus berhati-hati saat menjual “makanan” yang bukan subjek regulasi Undang-Undang Alat dan Obat Kesehatan Jepang.

Ini karena, meskipun itu adalah “makanan” seperti makanan kesehatan, jika Anda mengiklankan efikasi atau efek seperti “menurunkan tekanan darah”, itu bisa dianggap sebagai obat.

Jika dianggap sebagai obat, Anda harus mendapatkan persetujuan atau sertifikasi sebelum mengiklankan. Jika Anda melanggar ini dan mengiklankan, Anda bisa dihukum penjara hingga dua tahun atau denda hingga 2 juta yen.

Jika Anda ingin mengetahui lebih lanjut tentang hal-hal yang perlu diperhatikan saat memasang iklan suplemen, silakan lihat artikel berikut bersamaan dengan artikel ini.

Artikel terkait: Hal-hal yang Perlu Diperhatikan dalam Penyisipan Iklan Suplemen[ja]

Jika Anda ingin mengetahui lebih lanjut tentang hal-hal yang perlu diperhatikan dalam ekspresi iklan kosmetik dan makanan kesehatan, silakan lihat artikel berikut bersamaan dengan artikel ini.

Artikel terkait: Hal-hal yang Perlu Diperhatikan dalam Ekspresi Iklan Kosmetik dan Makanan Kesehatan[ja]

Melihat Ulang Peran Apoteker dan Apotek

Apoteker dan apotek melakukan penyiapan obat berdasarkan resep dari institusi medis. Tujuan dari sistem ini, di mana perawatan dan penyiapan obat dipisahkan, adalah untuk memastikan keamanan dan efektivitas terapi obat dengan apoteker dan apotek memahami kondisi pasien dan obat yang mereka konsumsi.

Namun, pada kenyataannya, pasien sering mendapatkan obat mereka di apotek yang berlokasi dekat dengan institusi medis, dan sulit bagi apoteker dan apotek untuk terus memahami kondisi dan obat yang dikonsumsi pasien.

Oleh karena itu, dalam revisi Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) pada tahun Reiwa 1 (2019), hukum telah disiapkan mengenai apoteker dan apotek untuk memungkinkan pasien menggunakan obat dengan aman di area tempat mereka biasa tinggal.

Pembaharuan Peran Apoteker dan Apotek

Sebelum perubahan, dalam Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang (Japanese Pharmaceutical Affairs Law), apotek didefinisikan sebagai “tempat di mana apoteker melakukan pekerjaan pengisian resep untuk tujuan penjualan atau pemberian”. Namun, dengan perubahan pada tahun pertama era Reiwa (2019), ini didefinisikan sebagai “tempat di mana apoteker melakukan pekerjaan pengisian resep dan penjualan, serta memberikan informasi yang diperlukan untuk penggunaan yang tepat dari obat dan produk farmasi, dan memberikan bimbingan berdasarkan pengetahuan farmasi” (Pasal 2 Ayat 12 dari Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang).

Dengan perubahan ini, secara eksplisit ditunjukkan bahwa apotek dan apoteker adalah para ahli yang memberikan informasi dan bimbingan tentang obat kepada pasien.

Seiring dengan ini, apotek dan apoteker tidak hanya diwajibkan untuk memberikan bimbingan penggunaan obat setelah pengisian resep, tetapi juga untuk memahami situasi penggunaan obat pasien secara berkelanjutan. Selain itu, mereka juga diharuskan untuk memberikan umpan balik kepada dokter yang meresepkan obat tentang situasi penggunaan obat pasien.

Sistem Apotek Bersertifikat

Seiring dengan revisi pada tahun Reiwa 1 (2019), istilah “Apotek Kerjasama Regional” dan “Apotek Kerjasama Institusi Medis Spesialis” telah ditetapkan. Ini adalah upaya untuk memungkinkan pasien memilih apotek yang sesuai dengan kebutuhan mereka dengan menunjukkan bahwa apotek memiliki fungsi tertentu. Diharapkan ini akan memudahkan pemahaman tentang kondisi pasien yang telah diharapkan sejak lama.

Apa itu Apotek Kerjasama Regional

Dokumen Pertemuan Ke-11 tentang Pendidikan dan Peningkatan Kualitas Apoteker dari Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan (20 Januari tahun Reiwa 4/2023)[ja]

Apotek Kerjasama Regional (Pasal 6-2 Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang) adalah apotek yang dapat bekerja sama secara berkelanjutan dengan fasilitas medis lain seperti klinik dan fasilitas perawatan, mengelola informasi seperti kondisi pengobatan pasien secara terpusat.

Sebagai persyaratan untuk Apotek Kerjasama Regional, diharapkan untuk memenuhi standar yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan, termasuk sistem dispensasi yang mencakup pembagian informasi dan penanganan di malam hari dan hari libur, serta penanganan medis di rumah.

Apa itu Apotek Kerjasama Institusi Medis Spesialis

Dokumen Pertemuan Ke-11 tentang Pendidikan dan Peningkatan Kualitas Apoteker dari Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan (20 Januari tahun Reiwa 4/2023)[ja]

Apotek Kerjasama Institusi Medis Spesialis (Pasal 6-3 Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang) adalah apotek yang diakui memiliki fungsi untuk melaksanakan bimbingan berdasarkan pengetahuan farmasi spesialis dalam kerjasama dengan fasilitas medis lainnya.

Apotek Kerjasama Institusi Medis Spesialis adalah institusi yang bertujuan untuk memungkinkan perawatan spesialis di rumah dengan berbagi kebijakan pengobatan dan sebagainya dengan institusi medis spesialis, dalam kasus di mana diperlukan bimbingan spesialis secara berkelanjutan.

Saat ini, hanya kanker yang menjadi target, tetapi diharapkan bahwa penyakit target akan diperluas di masa depan karena sertifikasi diberikan untuk setiap kategori penyakit yang ditentukan oleh peraturan Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan.

Panduan Pengobatan Online

Sejak dahulu, praktik medis online oleh fasilitas kesehatan telah dimungkinkan, dan ada juga upaya untuk mempromosikan penyebaran praktik medis online.

Namun, sebelum amandemen Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), instruksi pengobatan tatap muka diperlukan saat meresepkan obat berdasarkan resep, sehingga meskipun praktik medis online dilakukan, pasien masih perlu pergi ke apotek, dan manfaat praktik medis online tidak sepenuhnya berfungsi.

Oleh karena itu, dalam amandemen Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang pada tahun Reiwa 1 (2019), ditentukan bahwa instruksi pengobatan online dapat diberikan jika memenuhi persyaratan tertentu (Pasal 9-3, Ayat 1 dari Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang).

Tujuan dari instruksi pengobatan tatap muka adalah untuk memastikan penggunaan yang benar dan keamanan serta efektivitas obat melalui penjelasan oleh apoteker yang memiliki pengetahuan profesional tentang dosis dan efek samping.

Oleh karena itu, untuk memastikan fungsi yang sama secara online, persyaratannya termasuk bahwa obat telah diberikan instruksi pengobatan tatap muka sebelumnya, ada hubungan kepercayaan antara apoteker dan pasien, dan rencana instruksi pengobatan telah disetujui oleh pasien dan instruksi pengobatan diberikan berdasarkan rencana tersebut.

Selain itu, menurut pemberitahuan dari Direktur Biro Obat dan Kesehatan Hidup Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang, operasi instruksi pengobatan online akan ditinjau secara berkala berdasarkan penyebaran praktik medis online dan instruksi pengobatan online di masa depan, serta inovasi teknologi.

Apa itu Sistem Denda Tambahan yang Ditambahkan dalam Perubahan Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang

Sebelum perubahan Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang, hukuman pidana seperti hukuman penjara dan denda dikenakan kepada mereka yang melanggar regulasi iklan, termasuk iklan palsu dan berlebihan. Namun, jumlah denda maksimal hanya 2 juta yen, yang relatif kecil dibandingkan dengan keuntungan yang diperoleh dari pelanggaran regulasi iklan, sehingga efek pencegahannya dianggap kecil.

Oleh karena itu, dalam perubahan Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang pada tahun Reiwa 1 (2019), sistem denda tambahan dibuat sebagai bagian dari “Pembangunan Sistem Kepatuhan Hukum untuk Mempertahankan Kepercayaan”. Sistem denda tambahan adalah sistem yang memerintahkan pembayaran denda tambahan kepada pelaku iklan palsu dan berlebihan untuk obat dan produk lainnya.

Denda Tambahan adalah 4.5% dari Penjualan

Jumlah denda tambahan adalah 4.5% dari penjualan obat dan produk lainnya dalam periode tertentu setelah melakukan iklan palsu dan berlebihan. Oleh karena itu, berbeda dengan denda tetap seperti sebelumnya, jumlahnya berubah sesuai dengan keuntungan yang diperoleh dari tindakan ilegal, sehingga dianggap memiliki efek pencegahan yang tinggi.

Subjek Regulasi

Pasal 66 Ayat 1 Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang menentukan bahwa subjek yang dilarang melakukan iklan palsu dan berlebihan adalah “siapa pun”. Oleh karena itu, tidak hanya pengiklan seperti penjual dan produsen obat dan produk lainnya, tetapi juga media iklan, agen iklan, dan individu seperti afiliasi dan influencer yang terlibat dalam iklan dapat melakukan tindakan yang menjadi subjek denda tambahan.

Namun, Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang menjelaskan tentang “transaksi” yang menjadi subjek perintah pembayaran denda tambahan sebagai berikut.

(Tentang cara menghitung jumlah total imbalan yang berkaitan dengan perintah pembayaran denda tambahan)

Contohnya adalah transaksi yang dilakukan oleh produsen, penjual grosir, penjual, dll. Selain itu, karena tidak terbatas pada transaksi yang dilakukan oleh mereka yang telah menerima izin usaha berdasarkan Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang, misalnya, transaksi yang dilakukan oleh penjual kosmetik dan produk obat non-resep yang sudah dipasarkan juga termasuk. Namun, transaksi yang dilakukan oleh perusahaan media iklan seperti perusahaan surat kabar, majalah, penyiaran, internet, dan agen iklan, penyedia layanan, dll. yang bertindak sebagai perantara iklan untuk perusahaan media iklan tersebut tidak termasuk.

Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang, Biro Obat dan Kesehatan Hidup, Notifikasi Administratif, 6 Juli 2021[ja]

Dengan demikian, sistem denda tambahan menargetkan produsen, penjual grosir, penjual, dll. yang melakukan transaksi langsung dengan obat dan produk lainnya, dan tidak termasuk agen iklan, media iklan, afiliasi dan influencer yang terlibat.

Namun, dengan perubahan pada tahun Reiwa 1, hukuman pidana dan perintah tindakan tambahan diberlakukan terhadap mereka yang melakukan iklan palsu dan berlebihan, sehingga perlu berhati-hati lebih dari sebelumnya ketika terlibat dalam iklan obat dan produk lainnya.

Artikel terkait: Apa itu sistem denda tambahan dalam Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang? Penjelasan tentang tindakan yang menjadi subjek dan kasus di mana denda dapat dikurangi[ja]

Perintah Tindakan Juga Ditambahkan dalam Perubahan Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang

Seperti yang disebutkan di atas, dalam perubahan Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang pada tahun Reiwa 1, perintah tindakan ditambahkan terhadap mereka yang melakukan iklan palsu dan berlebihan. Perintah tindakan adalah salah satu jenis sanksi administratif, di mana negara atau pemerintah daerah memerintahkan tindakan yang cukup untuk mencegah pelanggaran hukum dan peraturan atau untuk mencegah terulangnya pelanggaran.

Perintah tindakan dapat diorganisir menjadi tiga jenis berikut.

• Menghentikan iklan yang melanggar
• Publikasi tentang hal-hal yang diperlukan untuk mencegah terulangnya pelanggaran atau tentang pelaksanaannya
• Tindakan yang cukup untuk mencegah terjadinya bahaya bagi kesehatan masyarakat

Diantara ini, “publikasi” ditambahkan dalam perubahan pada tahun Reiwa 1, dan dengan menunjukkan secara eksternal mereka yang melakukan iklan yang melanggar, efek pencegahan iklan yang melanggar dapat ditingkatkan lebih lanjut.

Langkah-langkah yang Harus Diambil oleh Perusahaan dalam Menghadapi Revisi Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang

Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) berhubungan dengan banyak produk yang berkaitan dengan kesehatan manusia, sehingga para pelaku usaha yang menangani produk terkait harus memahami dengan benar bahkan perubahan sekecil apapun.

Apabila perusahaan ditangkap karena melanggar Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang dan diberikan perintah penghentian operasional atau perintah pembayaran denda, bukan hanya akan menimbulkan pengeluaran finansial, tetapi juga berpotensi merusak reputasi dan citra sosial perusahaan atau produk tersebut. Lalu, langkah apa yang harus diambil untuk mencegah pelanggaran terhadap Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang?

Periksa Kembali Iklan Produk Anda

Pertama-tama, periksa kembali apakah iklan produk Anda melanggar dua larangan berikut ini:

• Larangan iklan palsu atau berlebihan
• Larangan iklan obat yang belum disetujui

Saat melakukan pengecekan, disarankan untuk memastikan bahwa iklan tidak mengandung konten ilegal berdasarkan pedoman yang dibuat oleh Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang, selain dari Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang itu sendiri.

Yang perlu diperhatikan adalah, baik secara eksplisit maupun implisit, ada kemungkinan iklan menjadi ilegal. Artinya, meskipun tidak secara langsung, jika iklan tersebut mengimplikasikan konten yang melanggar larangan, ada kemungkinan iklan tersebut dianggap melanggar.

Buat dan Sebarkan Pedoman Anda Sendiri

Karena banyak perusahaan dan individu terlibat dalam proses dari perencanaan hingga publikasi iklan produk, hanya dengan pemahaman yang benar tentang Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang oleh pengiklan saja tidak cukup untuk sepenuhnya mencegah pelanggaran.

Oleh karena itu, disarankan untuk membuat pedoman Anda sendiri yang merangkum ketentuan Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang dan item terkait dalam pedoman yang berkaitan dengan iklan produk Anda, dan membagikannya kepada semua pihak yang terlibat.

Selain itu, penting juga untuk memberi instruksi kepada agen iklan agar mereka menyebarkan pedoman tersebut kepada perusahaan produksi, kreator iklan, dan bahkan afiliasi yang ada di belakang mereka.

Rangkuman: Konsultasikan dengan pengacara jika ada keraguan mengenai revisi Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang

Sampai di sini, kami telah menjelaskan tentang revisi Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) pada tahun pertama era Reiwa (2019) yang berfokus pada peninjauan kembali peran apotek dan apoteker, serta sistem denda.

Khususnya, sistem denda ini bisa menjadi risiko besar bagi perusahaan yang menangani obat-obatan dan sejenisnya, sehingga penting untuk memahaminya dengan benar.

Kami merekomendasikan pengecekan iklan yang ada dan pembuatan serta penyebaran pedoman internal sebagai langkah untuk mematuhi Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang. Namun, dalam beberapa kasus, mungkin sulit untuk menentukan apakah ekspresi dalam iklan melanggar regulasi undang-undang ini. Oleh karena itu, kami sarankan Anda untuk berkonsultasi dengan pengacara yang memiliki pengetahuan dan pengalaman yang luas dalam pengecekan iklan dan pembuatan pedoman.

Panduan Mengenai Tindakan yang Diambil oleh Kantor Kami

Kantor Hukum Monolis adalah kantor hukum yang memiliki keahlian tinggi dalam bidang IT, khususnya internet dan hukum. Di kantor kami, kami menyediakan layanan seperti pengecekan legal artikel dan LP, pembuatan pedoman, dan pengecekan sampel untuk operator bisnis media, operator situs ulasan, agen iklan, D2C seperti suplemen, produsen kosmetik, klinik, operator bisnis ASP, dan lainnya. Detailnya dijelaskan dalam artikel di bawah ini.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]