Apa itu Respons terhadap Sanksi Administratif karena Pelanggaran 'Undang-Undang Alat Kesehatan Jepang'? Penjelasan termasuk Studi Kasus

Dalam Undang-Undang Alat dan Obat Jepang (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act), sejak dahulu telah ditetapkan sanksi administratif seperti perintah perbaikan bisnis dan pembatalan persetujuan manufaktur dan penjualan terhadap produsen dan penjual obat-obatan dan sejenisnya. Namun, dengan amandemen pada tahun Reiwa 1 (2019), sistem denda baru telah diperkenalkan.

Artikel ini akan menjelaskan tentang respons administratif terhadap pelanggaran Undang-Undang Alat dan Obat Jepang, serta memberikan contoh kasus konkret, sambil membahas sistem baru tersebut.

Dua Jenis Tindakan Administratif dan Status Respons dalam Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang

Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang bertujuan untuk meningkatkan kesehatan masyarakat dengan menerapkan regulasi dan tindakan yang diperlukan untuk memastikan kualitas, efektivitas, dan keamanan obat-obatan dan sejenisnya, serta mencegah terjadinya dan penyebaran bahaya kesehatan (Pasal 1 Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang).

Tindakan ini secara umum dapat dibagi menjadi dua, yaitu ① tindakan yang menghasilkan hak dan kewajiban bagi individu sebagai efek hukum oleh pemerintah, dan ② cara untuk memastikan pemenuhan kewajiban yang diberlakukan oleh tindakan ①.

Tindakan oleh Pemerintah yang Menghasilkan Hak dan Kewajiban Hukum bagi Individu

Tindakan ini lebih lanjut dapat diklasifikasikan menjadi ‘tindakan perintah’ yang memerintahkan tindakan atau tidak bertindak kepada individu, ‘tindakan pembentukan’ yang menetapkan status hukum bagi individu, dan ‘tindakan penentuan’ yang menentukan hubungan hukum yang berkaitan dengan individu.

(Sumber: Dokumen Pertemuan Ke-3 Komite Sistem Obat dan Alat Kesehatan, 7 Juni 2018 (Tahun Heisei 30)[ja])

Dalam Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang, tindakan perintah seperti perintah untuk memperbaiki metode manajemen kualitas dan keamanan (Pasal 72 Ayat 1 Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang), perintah untuk menghentikan pelanggaran (Pasal 72-5 Ayat 1 Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang), dan perintah penghentian operasi (Pasal 72 Ayat 1, Pasal 75 Ayat 1 Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang, dll.) telah ditetapkan.

Khususnya, perintah tindakan seperti perintah penghentian pelanggaran (Pasal 72-5 Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang) telah diperluas oleh amandemen pada tahun 2019 (Tahun Reiwa 1).

Untuk informasi lebih lanjut tentang amandemen Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang pada tahun 2019 yang mencakup perintah tindakan, silakan lihat artikel berikut.

Artikel terkait: Isi Amandemen Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang Tahun 2019 – Apotek & Apoteker, Sistem Denda[ja]

Selain itu, tindakan pembentukan seperti persetujuan prosedur operasional lembaga sertifikasi pendaftaran (Pasal 23-10 Ayat 1 Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang) dan pembatalan izin bisnis manufaktur dan penjualan (Pasal 75 Ayat 1 Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang) juga telah ditetapkan.

Cara untuk Memastikan Pemenuhan Kewajiban yang Diberlakukan kepada Individu

Dalam hal tindakan yang disebutkan di atas, meskipun pemerintah mengeluarkan perintah untuk memperbaiki metode manajemen kualitas dan keamanan kepada produsen dan penjual obat-obatan, hal ini tidak berarti bahwa metode manajemen kualitas dan keamanan akan diperbaiki. Produsen dan penjual yang diperintahkan harus benar-benar melakukan perbaikan untuk memenuhi kewajiban mereka.

Oleh karena itu, metode untuk memaksa pemenuhan kewajiban oleh individu dan sanksi terhadap pelanggaran kewajiban telah ditetapkan oleh hukum sebagai cara untuk memastikan pemenuhan kewajiban oleh individu.

Dalam Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang, hukuman penjara dan denda (Pasal 83-6 Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang dan seterusnya), denda administratif (Pasal 91 Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang), dll. telah ditetapkan. Sistem denda yang baru dibuat oleh amandemen pada tahun 2019 (Pasal 75-5-2 Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang) juga dianggap sebagai sanksi terhadap pelanggaran kewajiban.

Apa itu Sistem Denda dalam Hukum Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)?

Denda adalah beban finansial yang dikenakan kepada pelanggar. Ada beban finansial lain yang mirip, yaitu “denda pidana”, namun denda pidana adalah salah satu jenis hukuman yang ditetapkan dalam hukum pidana, dan jika dikenakan, akan menjadi catatan kriminal. Di sisi lain, denda berada dalam kategori hukuman administratif, dan fakta bahwa perintah pembayaran telah diterima tidak akan menjadi catatan kriminal.

Salah satu alasan pengenalan sistem denda adalah bahwa batas maksimum denda pidana yang telah ditetapkan sejak dahulu adalah 2 juta yen, yang relatif kecil dibandingkan dengan pendapatan yang diperoleh dari pelanggaran Hukum Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang.

Ada kritik terhadap sistem seperti ini, seperti efek pencegahan terhadap pelanggaran tidak cukup dan keuntungan yang tidak adil harus diambil. Oleh karena itu, dalam sistem denda, jumlah denda ditetapkan menjadi 4,5% dari pendapatan yang diperoleh dari pelanggaran, dan beban finansial yang sesuai dengan pelanggaran dikenakan.

Selain itu, tidak ada batas atas untuk jumlah denda. Oleh karena itu, perusahaan yang menjual obat dan produk sejenis melalui iklan ilegal seperti iklan palsu dan berlebihan mungkin harus menanggung beban finansial yang besar, sehingga perlu berhati-hati agar tidak melanggar regulasi hukum saat mengiklankan obat dan produk sejenis.

Untuk detail lebih lanjut tentang cara menghitung denda dan lainnya, silakan lihat artikel di bawah ini.

Artikel terkait: Apa itu Sistem Denda dalam Hukum Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang? Penjelasan tentang Tindakan yang Menjadi Sasaran dan Kasus Pengurangan[ja]

Contoh Sanksi Administratif Akibat Pelanggaran Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang

Jika perusahaan atau entitas lain melanggar Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), sanksi administratif akan diberlakukan dan diumumkan oleh Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan. Berikut adalah beberapa contoh sanksi administratif yang diberlakukan terhadap perusahaan.

Contoh 1: Pfizer Inc.

Pada bulan September 2015, Pfizer Inc. diberikan perintah untuk memperbaiki operasional mereka (Pasal 72 Ayat 4 Paragraf 1 dari Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang).

Produsen dan penjual obat-obatan diwajibkan untuk melaporkan kepada Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan dalam jangka waktu tertentu jika mereka menemukan gejala yang dicurigai sebagai efek samping (Pasal 68 Ayat 10 dan Pasal 228 Ayat 20 dari Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang). Dalam kasus ini, Pfizer Inc. telah mengetahui 212 kasus efek samping dari 11 jenis obat yang mereka produksi dan jual, termasuk obat kanker, namun mereka tidak melaporkannya dalam waktu yang ditentukan.

Kasus ini terjadi karena petugas informasi medis yang mengetahui efek samping tidak melaporkan kepada departemen pengawasan keselamatan. Sebagai hasilnya, perintah untuk memperbaiki operasional mereka termasuk revisi prosedur kerja pengawasan keselamatan, pelatihan dan pendidikan karyawan, serta pengajuan rencana perbaikan untuk tindakan korektif dan pencegahan kejadian serupa di masa depan.

Referensi: Sanksi Administratif terhadap Pelanggar Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan | Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan[ja]

Contoh 2: Kansai Medico Co., Ltd.

Pada bulan Maret 2017, Kansai Medico Co., Ltd. diberikan perintah untuk memperbaiki operasional mereka (Pasal 72 Ayat 4 Paragraf 1 dari Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang) dan perintah penghentian operasional (Pasal 75 Ayat 1 dari Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang) oleh Pemerintah Prefektur Nara dan Kota Nara.

Ini adalah kasus di mana obat palsu untuk pengobatan hepatitis C, “Harvoni Combination Tablets,” telah disiapkan di apotek dan didistribusikan kepada pasien.

Toko yang membeli produk palsu tersebut diberikan perintah penghentian operasional dan perintah penggantian manajer (Pasal 73 dari Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang) karena alasan seperti pelanggaran Pasal 55 Ayat 2 (membeli dan menyimpan produk palsu untuk tujuan penjualan dan pemberian kepada toko lain), pelanggaran Pasal 7 Ayat 2 (tidak membiarkan manajer mengelola pembelian dan penjualan obat), dan pelanggaran Pasal 9 Ayat 1 (tidak membiarkan manajer melakukan pemeriksaan obat meskipun tidak ada kotak dan dokumen terlampir pada tahap pembelian).

Selain itu, dua toko yang menerima produk palsu dari toko pembelian diberikan perintah untuk memperbaiki operasional mereka terkait dengan sistem manajemen obat dan pengawasan oleh pendiri apotek.

Referensi: Tindakan terhadap Obat Palsu “Harvoni® Combination Tablets” yang Ditemukan di Prefektur (Laporan ke-5) (Dokumen Rilis Pers Prefektur Nara)[ja]

Referensi: Tindakan terhadap Obat Palsu “Harvoni® Combination Tablets” yang Ditemukan di Prefektur (Laporan ke-6) (Dokumen Rilis Pers Prefektur Nara)[ja]

Langkah-langkah untuk Menghindari Pelanggaran terhadap Hukum Alat dan Obat Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act)

Seperti yang telah kami jelaskan sebelumnya, jika Anda melanggar Hukum Alat dan Obat Jepang, Anda dapat menerima sanksi administratif dan fakta pelanggaran hukum perusahaan Anda serta isi sanksi administratif dapat diketahui oleh publik. Ini bukan hanya beban finansial, tetapi juga dapat merusak reputasi perusahaan Anda.

Lalu, langkah apa yang harus diambil untuk menghindari pelanggaran terhadap Hukum Alat dan Obat Jepang?

Menetapkan Pedoman Perusahaan Anda Sendiri

Salah satu langkah yang dapat diambil adalah dengan menetapkan pedoman perusahaan Anda sendiri. Anda perlu memahami apa saja tindakan yang dapat dianggap melanggar Hukum Alat dan Obat Jepang dengan memeriksa pasal-pasal hukum dan juga memahami isi berbagai pedoman dan pemberitahuan yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang. Namun, memahami informasi yang diperlukan dari semua ini dapat memakan banyak waktu dan tenaga.

Oleh karena itu, dengan berbagi pedoman perusahaan Anda sendiri tentang bagaimana melakukan pekerjaan yang mungkin melanggar Hukum Alat dan Obat Jepang, Anda dapat meningkatkan kesadaran setiap karyawan tentang pelanggaran hukum ini.

Terutama dalam hal iklan obat-obatan dan sejenisnya, tidak hanya perusahaan manufaktur dan penjualan, tetapi juga agen iklan harus berhati-hati untuk tidak melanggar Hukum Alat dan Obat Jepang. Jika Anda dapat memberi tahu mitra bisnis Anda tentang hal-hal yang perlu diperhatikan, risiko melanggar hukum ini akan semakin berkurang.

Konsultasi dengan Pengacara

Jika Anda merasa tidak yakin tentang bagaimana memilih informasi yang harus dirujuk saat menetapkan pedoman, atau apakah pedoman yang telah Anda tetapkan sudah cukup, penting untuk berkonsultasi dengan pengacara yang mengerti tentang Hukum Alat dan Obat Jepang. Meskipun sulit untuk membuat keputusan definitif tentang apakah suatu tindakan termasuk dalam regulasi Hukum Alat dan Obat Jepang, Anda dapat mengharapkan saran dari perspektif hukum yang unik dari pengacara berdasarkan pengalaman masa lalu.

Ringkasan: Untuk Pemeriksaan Legal terhadap Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act, Silakan Konsultasikan dengan Pengacara

Apakah suatu tindakan melanggar Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act atau tidak, tergantung pada perusahaan masing-masing. Ada beberapa yang dapat dengan jelas menentukan, namun ada juga yang sulit untuk menentukan apakah tindakan tersebut legal atau ilegal. Jika Anda khawatir bahwa bisnis yang sedang Anda jalankan atau yang akan Anda jalankan mungkin bertentangan dengan Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act, silakan konsultasikan dengan pengacara.

Pemeriksaan legal terhadap Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act dan usulan perubahan ekspresi adalah bidang yang sangat spesialis. Kantor Hukum Monolith telah membentuk tim hukum Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act, dan dapat menangani pemeriksaan artikel untuk berbagai produk, mulai dari suplemen hingga obat-obatan.

Panduan Strategi dari Firma Kami

Firma hukum Monolith adalah firma hukum dengan pengalaman kaya di bidang IT, khususnya internet dan hukum. Di firma kami, kami menawarkan layanan seperti pengecekan legal artikel dan LP, pembuatan pedoman, dan pengecekan sampel kepada operator bisnis media, operator situs ulasan, agen iklan, D2C seperti suplemen, produsen kosmetik, klinik, operator bisnis ASP, dan lainnya. Detailnya dijelaskan dalam artikel di bawah ini.

Bidang yang ditangani oleh Firma Hukum Monolith: Pengecekan Artikel & LP berdasarkan Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang[ja]