Apa itu Regulasi Iklan dalam 'Undang-Undang Alat dan Obat Jepang'? Penjelasan tentang Poin dalam Membuat Iklan dengan Ekspresi yang Sah

Dalam iklan TV, iklan koran, dan bahkan iklan di aplikasi smartphone baru-baru ini, kita sering melihat iklan untuk obat-obatan dan peralatan medis. Dalam iklan-iklan ini, efektivitas dan kegunaan obat-obatan dan sejenisnya sering kali ditekankan untuk merangsang keinginan pembelian penonton.

Namun, tergantung pada kata-kata yang digunakan, iklan-iklan ini bisa menjadi ilegal karena melanggar ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ (Undang-Undang Farmasi dan Alat Medis Jepang).

Dalam artikel ini, kami akan menjelaskan tentang regulasi iklan berdasarkan ‘Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act’ dan memberikan tips tentang bagaimana membuat iklan agar tidak melanggar undang-undang tersebut.

Apa itu Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat (Undang-Undang Farmasi lama)

Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat adalah hukum yang ditetapkan untuk memastikan kualitas, efektivitas, dan keamanan obat-obatan dan alat kesehatan dengan tujuan meningkatkan kesehatan masyarakat, dan untuk mencegah kerugian yang mungkin terjadi saat menggunakan obat-obatan dan alat kesehatan ini, dengan mengatur produksi, penjualan, dan iklan.

Nama resminya adalah “Undang-Undang tentang Penjaminan Kualitas, Efektivitas, dan Keamanan Obat-Obatan, Alat Kesehatan, dll”, dan sebelum amandemen pada tahun 2013 (Tahun 25 era Heisei), hukum ini dikenal sebagai “Undang-Undang Farmasi”.

Mengapa perlu mengatur iklan?

Ketika menjual obat-obatan dan alat kesehatan, Anda akan perlu untuk beriklan kepada pembeli. Obat-obatan dan alat kesehatan dapat mempengaruhi kepentingan penting seperti kesehatan individu, sehingga jika ada kebohongan atau pengecualian dalam iklan, ini dapat menimbulkan risiko serius bagi kesehatan masyarakat.

Selain itu, ada risiko kesehatan masyarakat jika Anda beriklan bahwa produk yang tidak diizinkan sebagai obat-obatan, atau yang tidak termasuk obat-obatan, memiliki efek seperti obat-obatan.

Oleh karena itu, Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat melarang iklan palsu dan berlebihan untuk obat-obatan dan alat kesehatan (Pasal 66 Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat), dan melarang semua iklan untuk obat-obatan, dll. sebelum mendapatkan persetujuan (Pasal 68 Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat).

Jika Anda melanggar ketentuan ini, Anda mungkin dihukum penjara atau denda, dan Anda mungkin juga harus membayar denda administratif yang diperkenalkan dalam amandemen pada tahun 2019 (Tahun 1 era Reiwa). Silakan lihat artikel lain untuk informasi lebih lanjut tentang sistem denda administratif.

Artikel terkait: Isi Amandemen Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat Tahun 1 Reiwa – Cara Apotek dan Apoteker, Sistem Denda Administratif[ja]

Artikel terkait: Apa itu Sistem Denda Administratif Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat? Penjelasan tentang Tindakan yang Menjadi Sasaran dan Kasus Pengurangan[ja]

Selain itu, Pasal 66 Ayat 1 Undang-Undang Alat Kesehatan dan Obat menyatakan, “Tidak seorang pun boleh beriklan dengan artikel palsu atau berlebihan tentang nama, metode produksi, efektivitas, efek, atau kinerja obat-obatan, produk kesehatan non-obat, kosmetik, alat kesehatan, atau produk regeneratif medis.” Bahkan jika Anda tidak memproduksi atau menjual obat-obatan, subjek yang mengeluarkan iklan dapat dihukum.

Oleh karena itu, agen iklan yang menerima pesanan dari produsen dan penjual obat-obatan, dll. juga harus berhati-hati untuk tidak melanggar regulasi iklan.

Regulasi Iklan dalam Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang dan Kriteria Penilaian Ekspresi

Lalu, apa sebenarnya iklan yang diatur oleh Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang?

“Iklan” adalah:

1. Hal yang memiliki niat jelas untuk menarik pelanggan (mendorong keinginan pembelian pelanggan)
2. Nama produk obat-obatan tertentu jelas disebutkan
3. Dapat dikenali oleh masyarakat umum

Hal-hal tersebut dianggap memenuhi tiga persyaratan.

Lalu, mari kita jelaskan dengan beberapa contoh konkret.

Contoh 1: Kosmetik

Definisi kosmetik menurut Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) adalah “barang yang digunakan untuk membersihkan, mempercantik, meningkatkan daya tarik, mengubah penampilan, atau menjaga kesehatan kulit atau rambut dengan cara dioleskan, disemprotkan, atau metode serupa lainnya, dan efeknya terhadap tubuh manusia bersifat ringan” (Pasal 2 Ayat 3 Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang). Selain itu, dalam pengecualian pasal tersebut, obat-obatan dan produk kesehatan non-obat dikecualikan.

Kosmetik, yang bersentuhan dengan tubuh manusia dan berinteraksi dengan tubuh manusia, diatur sejajar dengan obat-obatan dalam Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang karena kemiripannya dengan obat-obatan.

“Kosmetik Medis” bukan “Kosmetik”?

Banyak orang mungkin telah mendengar istilah “kosmetik medis”, tetapi “kosmetik medis” tidak termasuk dalam “kosmetik” menurut Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang.

Tidak ada definisi hukum untuk kosmetik medis, tetapi dianggap sebagai produk yang, selain digunakan sebagai kosmetik, juga mengandung bahan aktif seperti pencegahan iritasi kulit dan efek pemutihan. Ini termasuk dalam kategori “produk kesehatan non-obat” yang ditunjuk oleh Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan (Pasal 2 Ayat 2 Nomor 3 Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang).

Apakah suatu produk termasuk dalam kategori “produk kesehatan non-obat” atau “kosmetik” mempengaruhi regulasi untuk produksi dan penjualan, tetapi dalam hal regulasi iklan, keduanya tetap menjadi subjek regulasi Pasal 66 Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang.

Ekspresi yang Diperbolehkan dalam Iklan Kosmetik

Untuk iklan kosmetik, detailnya ditentukan dalam pemberitahuan Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang, “Tentang Revisi Standar Iklan yang Tepat untuk Obat dan Produk Lainnya[ja]“, dan “Tentang Penjelasan dan Catatan tentang Standar Iklan yang Tepat untuk Obat dan Produk Lainnya“.

Di antara ini, yang berhubungan langsung dengan ekspresi iklan itu sendiri, batas penulisan tentang efek dan efektivitas kosmetik telah ditentukan dengan jelas.

Secara spesifik, dalam pemberitahuan Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang tahun 2011 (Tahun Heisei 23) “Tentang Revisi Batas Efek Kosmetik[ja]“, ekspresi diperbolehkan dalam iklan kosmetik hanya untuk efek yang relevan dari 56 efek yang ditentukan.

Selain itu, ada beberapa regulasi lainnya, seperti bahan yang termasuk dalam kosmetik yang dapat diiklankan dan yang tidak, jadi saat membuat iklan kosmetik, perlu memeriksa isi pemberitahuan ini dan berhati-hati untuk tidak melanggar Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan Jepang.

Untuk ekspresi spesifik, lihat contoh dalam “Panduan Iklan yang Tepat untuk Kosmetik dan Produk Lainnya[ja]” yang dikeluarkan oleh Federasi Industri Kosmetik Jepang. Silakan merujuk juga ke artikel lain dari kantor kami.

Artikel terkait: Poin Penting dalam Ekspresi Iklan Kosmetik dan Makanan Kesehatan[ja]

Contoh 2: Makanan Sehat

Tidak ada definisi hukum untuk “Makanan Sehat”, namun makanan dan minuman pada umumnya dibagi menjadi “Makanan” atau “Obat-obatan, dll.” (Pasal 4 Ayat 1 dari Undang-Undang Kebersihan Makanan Jepang).

Penentuan apakah sesuatu termasuk dalam kategori “Obat-obatan, dll.” pada prinsipnya ditentukan berdasarkan apakah sesuai dengan definisi yang diberikan dalam Pasal 2 Ayat 1 dari Undang-Undang Alat Kesehatan Jepang.

Oleh karena itu, apa yang biasa disebut “Makanan Sehat” tidak termasuk dalam kategori “Obat-obatan, dll.”

Namun, meskipun makanan tersebut tidak termasuk dalam kategori “Obat-obatan, dll.”, makanan yang “mengklaim memiliki efek seperti obat” dianggap sebagai obat, dan jika belum mendapatkan persetujuan atau pengakuan sebagai obat, iklannya dilarang berdasarkan Pasal 68 dari Undang-Undang Alat Kesehatan Jepang.

Sumber: Halaman web ‘Makanan Sehat’ | Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang[ja]

Apa itu “Makanan Fungsional Kesehatan” dalam Bahasa Jepang

Namun, jika Anda menjual makanan yang memiliki tingkat keamanan dan efektivitas tertentu, dan Anda tidak diizinkan untuk menampilkan klaim kesehatan, Anda tidak akan dapat membedakan produk Anda dari makanan biasa lainnya, dan ini dapat mempengaruhi penjualan Anda.

Di sini, dengan menggunakan “Sistem Makanan Fungsional Kesehatan” yang memenuhi standar keamanan dan efektivitas yang ditetapkan oleh pemerintah, Anda dapat menampilkan fungsi komponen. “Makanan Fungsional Kesehatan” mencakup ① Makanan dengan Klaim Fungsi, ② Makanan dengan Fungsi Nutrisi, dan ③ Makanan Khusus untuk Kesehatan. Makanan Khusus untuk Kesehatan (③) mungkin lebih dikenal dengan sebutan “Tokuho”.

Dengan demikian, meskipun disebut “makanan kesehatan”, dengan menggunakan sistem Makanan Fungsional Kesehatan, Anda dapat menampilkan fungsi komponen.

Contoh Ekspresi yang Dianggap Sebagai Obat

Lalu, bagaimana cara beriklan jika Anda tidak menggunakan sistem makanan fungsional kesehatan?

Seperti yang telah disebutkan, untuk “makanan kesehatan” selain makanan fungsional kesehatan, yaitu, “makanan” umum yang tidak memiliki izin atau pemberitahuan, Anda tidak dapat beriklan dengan tampilan yang dianggap sebagai obat.

Secara khusus,

• Pencegahan diabetes
• Meningkatkan efek pemulihan kelelahan
• Pencegahan penuaan
• Abadi
• 3-6 tablet per hari untuk orang dewasa

Anda dilarang menampilkan hal-hal seperti itu dalam iklan.

Penyebutan ini, karena ada kemungkinan menimbulkan kesalahpahaman bahwa mereka memiliki efek dan manfaat yang mirip dengan obat, atau ada kemungkinan menimbulkan kesalahpahaman bahwa mereka adalah obat dari deskripsi dosis dan cara penggunaan, dianggap termasuk dalam kategori obat dan dilarang oleh Undang-Undang Alat dan Obat (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act).

Untuk ekspresi lain yang dianggap sebagai obat dan kriteria penilaian apakah dianggap sebagai obat atau tidak, silakan merujuk ke pemberitahuan dari Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan.

Referensi: Tentang Sebagian Revisi Kriteria untuk Ruang Lingkup Obat (31 Maret Tahun 2 Reiwa (2020), No. 33 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan)[ja]

Perhatian untuk Kasus yang Tidak Termasuk Obat

Dalam iklan produk makanan kesehatan yang biasa disebut, agar tidak dianggap sebagai obat, diperlukan ekspresi yang tidak menimbulkan kesalahpahaman bahwa itu adalah obat bagi orang yang melihat iklan. Misalnya, menurut pemberitahuan dari Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan Jepang, ekspresi yang bertujuan untuk “penyediaan nutrisi” atau “pemeliharaan kesehatan” tidak langsung berlaku untuk efek dan efikasi obat.

Namun, jika tidak dianggap sebagai obat, itu akan termasuk dalam kategori “makanan”, sehingga menjadi subjek regulasi seperti Undang-Undang Tampilan Hadiah Jepang atau Undang-Undang Promosi Kesehatan Jepang. Karena regulasi iklan ditentukan dalam undang-undang ini, perlu berhati-hati untuk tidak melanggar.

Selain itu, jika Anda menggunakan sistem makanan fungsional kesehatan, perlu berhati-hati karena ada kemungkinan melanggar Undang-Undang Tampilan Makanan Jepang dan lainnya jika Anda menyimpang dari ekspresi yang ditentukan oleh negara.

Kasus Lainnya, Untuk Obat dan Sejenisnya yang Memerlukan Persetujuan atau Sertifikasi

Contoh yang telah disebutkan di atas adalah kasus-kasus yang tidak memerlukan persetujuan atau sertifikasi untuk produksi dan penjualan. Namun, tentu saja, bukan berarti Anda dapat menggunakan ekspresi apa pun dalam iklan untuk obat dan sejenisnya yang telah menerima persetujuan atau sertifikasi.

Dalam kasus obat dan sejenisnya ini, Anda tidak boleh menggunakan nama selain yang telah menerima persetujuan atau sertifikasi. Selain itu, baik secara eksplisit maupun implisit, Anda tidak boleh menampilkan efek dan manfaat yang melebihi batas yang telah disetujui atau disertifikasi.

Standar rinci dijelaskan dalam pemberitahuan Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan Jepang, ‘Tentang Revisi Standar Iklan yang Tepat untuk Obat dan Sejenisnya[ja]‘. Jadi, pastikan untuk memeriksanya saat membuat iklan untuk obat dan sejenisnya.

Perhatikan Penulisan “Impresi Pribadi”

Dalam ekspresi iklan, kita sering melihat ungkapan seperti “※Ini adalah impresi pribadi.” Ungkapan seperti ini disebut “penyataan pembatalan”, yang menunjukkan pengecualian atau kesaksian sambil menekankan efek dan manfaat, dan bertujuan untuk mencegah kesalahpahaman dengan menghindari pernyataan yang definitif.

Namun, bukan berarti Anda dapat menekankan efek dan manfaat apa pun asalkan ada pernyataan pembatalan.

Jika pernyataan pembatalan terlalu kecil untuk dibaca oleh konsumen umum, atau jika tidak jelas bahwa ini adalah pengecualian dari penekanan, ini dapat dianggap sebagai kesalahan pengenalan atau penipuan yang baik oleh konsumen umum, dan mungkin melanggar Hukum Penyajian Hadiah Jepang (Japanese Premiums and Representations Act).

Seperti yang akan dijelaskan nanti, iklan obat dan produk lainnya tidak hanya tunduk pada Hukum Alat Kesehatan Jepang (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act), tetapi juga tunduk pada regulasi Hukum Penyajian Hadiah Jepang. Oleh karena itu, Anda harus berhati-hati untuk tidak melanggar hukum ini.

Selain itu, Pasal 66 Ayat 2 dari Hukum Alat Kesehatan Jepang melarang iklan yang dapat disalahartikan sebagai jaminan efek dan manfaat oleh profesional seperti dokter, apoteker, dan produsen kosmetik.

Ini adalah penjelasan yang jelas tentang interpretasi “palsu atau berlebihan” dalam Pasal 66 Ayat 1 dari Hukum Alat Kesehatan Jepang, sehingga Anda juga harus berhati-hati untuk tidak melanggar ketentuan ini.

Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan dan Undang-Undang Penyajian Hadiah

Undang-Undang Penyajian Hadiah (Undang-Undang Pencegahan Penyajian Hadiah dan Penyajian yang Tidak Adil) bertujuan untuk melindungi kepentingan konsumen umum dengan membatasi dan melarang tindakan yang dapat menghambat pilihan mandiri dan rasional konsumen umum melalui penyajian hadiah dan penyajian yang tidak adil (Pasal 1 Undang-Undang Penyajian Hadiah).

Seperti yang dapat dipahami dari tujuan ini, dalam hal mengatur tindakan yang mencoba menarik pelanggan dengan penyajian yang tidak adil, regulasi iklan dalam Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan dan regulasi iklan dalam Undang-Undang Penyajian Hadiah memiliki kesamaan.

Selain itu, kedua undang-undang ini menetapkan sistem denda jika melanggar regulasi iklan, dan sistem untuk mengambil kembali keuntungan yang tidak adil yang diperoleh melalui iklan ilegal telah disiapkan.

Untuk informasi lebih lanjut tentang sistem denda, silakan lihat artikel berikut.

Artikel terkait: Apa itu sistem denda dalam Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan? Penjelasan tentang tindakan yang menjadi target dan kasus-kasus di mana denda dapat dikurangi[ja]

“Hadiah” dalam Undang-Undang Penyajian Hadiah mencakup obat-obatan dan sejenisnya, sehingga iklan untuk obat-obatan dan sejenisnya tunduk pada regulasi Undang-Undang Obat dan Alat Kesehatan serta Undang-Undang Penyajian Hadiah. Oleh karena itu, Anda harus membuat iklan setelah memeriksa ketentuan masing-masing.

Bagaimana Melakukan Ekspresi yang Tidak Melanggar Regulasi Iklan

Seperti yang telah dijelaskan sejauh ini, regulasi iklan untuk obat-obatan dan sejenisnya tidak hanya berdasarkan Undang-Undang Farmasi Jepang, tetapi juga mencakup berbagai regulasi lainnya. Oleh karena itu, saat membuat iklan untuk obat-obatan dan sejenisnya, Anda harus berhati-hati agar setiap ekspresi tidak melanggar hukum.

Untuk mengurangi kemungkinan pelanggaran hukum, ada beberapa cara yang bisa dilakukan, seperti menggunakan alat pemeriksaan ekspresi iklan, atau menghindari penggunaan ekspresi yang definitif.

Namun, ini hanyalah upaya, dan bukan berarti “pasti legal jika menggunakan alat” atau “pasti aman jika menghindari ekspresi definitif”. Oleh karena itu, pertama-tama, silakan konsultasikan dengan pengacara yang memiliki pengetahuan profesional.

Untuk mengetahui ekspresi apa yang melanggar hukum, silakan lihat artikel lainnya untuk detail lebih lanjut.

Artikel terkait: Apakah berubah tergantung pada jenis produk? Penjelasan tentang contoh ekspresi yang melanggar regulasi iklan[ja]

Ringkasan: Konsultasikan kepada pengacara untuk memastikan apakah iklan Anda melanggar Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang

Selain produk farmasi dan perangkat medis yang jelas merupakan subjek dari Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang, bahkan iklan untuk “makanan” dan sejenisnya juga berpotensi melanggar hukum tersebut tergantung pada bagaimana mereka ditampilkan.

Di samping itu, ada banyak hukum lain yang mengatur iklan selain Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang, dan mungkin sulit untuk memastikan apakah Anda telah mematuhi semuanya.

Menghakimi apakah ekspresi dalam iklan Anda melanggar Hukum Obat dan Alat Kesehatan Jepang atau hukum lainnya bisa menjadi sulit bagi individu, jadi silakan konsultasikan dengan pengacara yang berpengalaman.

Panduan Mengenai Tindakan yang Diambil oleh Kantor Kami

Kantor hukum Monolith adalah kantor hukum yang memiliki keahlian tinggi dalam IT, khususnya internet dan hukum. Di kantor kami, kami menyediakan layanan seperti pengecekan legal artikel dan LP, pembuatan pedoman, dan pengecekan sampel untuk operator bisnis media, operator situs ulasan, agen iklan, D2C seperti suplemen, produsen kosmetik, klinik, operator bisnis ASP, dan lainnya. Detailnya dijelaskan dalam artikel di bawah ini.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]