Regolamentazione legale sulla pubblicità dei farmaci: spiegazione della 'Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici'

Il 12 giugno 2014 (anno 2014 del calendario gregoriano), una parte della legge farmaceutica giapponese (ora nota come “Legge sulla qualità, efficacia e sicurezza dei farmaci e dei dispositivi medici”, di seguito denominata “Legge Farmaceutica”) è stata modificata, rendendo possibile la vendita di farmaci su Internet, ad eccezione di alcuni farmaci.

In seguito a ciò, le opportunità di vedere pubblicità relative a farmaci su Internet sono aumentate, ma non sono poche le pubblicità relative a farmaci che presentano problemi legali.

Quindi, in questo articolo, per coloro che stanno considerando di pubblicare pubblicità di farmaci, presenteremo le regolamentazioni legali relative alla pubblicità dei farmaci.

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Regolamentazione della pubblicità secondo la Legge Giapponese sui Dispositivi Medici e Farmaceutici

La Legge Giapponese sui Dispositivi Medici e Farmaceutici (Pharmaceutical and Medical Devices Act) regola la qualità, l’efficacia e la sicurezza dei farmaci e dei dispositivi medici, nonché la prevenzione di danni alla salute pubblica causati dal loro uso. Le regolamentazioni includono:

• Divieto di pubblicità esagerata (Articolo 66)
• Limitazioni sulla pubblicità di farmaci per malattie specifiche e prodotti per la medicina rigenerativa (Articolo 67)
• Divieto di pubblicità di farmaci, dispositivi medici e prodotti per la medicina rigenerativa non ancora approvati (Articolo 68)

In caso di violazione di queste disposizioni, è possibile che il Ministro della Salute, del Lavoro e delle Politiche Sociali o il governatore della prefettura ordini la cessazione dell’attività illecita, l’adozione di misure necessarie per prevenire la ripetizione dell’attività illecita, o l’adozione di misure adeguate per prevenire la comparsa di rischi per la salute pubblica.

Inoltre, se si pubblicizzano, descrivono o diffondono informazioni false o esagerate sui farmaci, è possibile che si riceva un ordine di pagamento di una multa dal Ministro della Salute, del Lavoro e delle Politiche Sociali.

Nel seguito, spiegheremo in dettaglio la regolamentazione della pubblicità secondo la Legge Giapponese sui Dispositivi Medici e Farmaceutici.

Definizione legale di “farmaco”

Non tutti i medicinali sono considerati “farmaci” secondo la Legge Giapponese sui Dispositivi Medici e Farmaceutici. Un prodotto è considerato un “farmaco” secondo questa legge solo se rientra nella definizione stabilita dalla legge stessa.

La definizione di “farmaco” è stabilita nel seguente Articolo 2, Paragrafo 1 della Legge Giapponese sui Dispositivi Medici e Farmaceutici:

(Definizione)
Articolo 2 – Per “farmaco” in questa legge si intende:
1. Qualsiasi cosa inclusa nella Farmacopea Giapponese
2. Qualsiasi cosa che non sia un dispositivo meccanico o un utensile (compresi dispositivi meccanici, materiali dentali, forniture mediche, forniture sanitarie e programmi (istruzioni per computer che possono produrre un risultato quando combinati. Lo stesso vale nel seguito.) e i media di registrazione su cui sono registrati) e che è destinata ad essere utilizzata per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione di malattie negli esseri umani o negli animali (esclusi i prodotti farmaceutici non medicinali e i prodotti per la medicina rigenerativa)
3. Qualsiasi cosa che non sia un dispositivo meccanico o un utensile e che è destinata ad influenzare la struttura o la funzione del corpo di esseri umani o animali (esclusi i prodotti farmaceutici non medicinali, i cosmetici e i prodotti per la medicina rigenerativa)

Molti di voi potrebbero non aver mai sentito parlare della Farmacopea Giapponese.

La Farmacopea Giapponese è descritta come segue sul sito web del Ministero della Salute, del Lavoro e delle Politiche Sociali:

La Farmacopea Giapponese è uno standard per i farmaci stabilito dal Ministro della Salute, del Lavoro e delle Politiche Sociali, in conformità con l’articolo 41 della Legge sulla Sicurezza, l’Efficacia e la Qualità dei Farmaci e dei Dispositivi Medici, per garantire la corretta qualità e caratteristiche dei farmaci.

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html[ja]

Qualsiasi cosa elencata nella Farmacopea Giapponese è considerata un “farmaco” secondo l’Articolo 2, Paragrafo 1, Punto 1 sopra citato.

Inoltre, anche se un prodotto non è elencato nella Farmacopea Giapponese, se è destinato ad essere utilizzato per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione di malattie negli esseri umani o negli animali, o se è destinato ad influenzare la struttura o la funzione del corpo di esseri umani o animali, e non è un dispositivo meccanico o un utensile, e non rientra nella categoria dei prodotti farmaceutici non medicinali definiti dalla Legge Giapponese sui Dispositivi Medici e Farmaceutici, allora è considerato un “farmaco” secondo l’Articolo 2, Paragrafo 1, Punto 2 o Punto 3 sopra citato.

Regolamentazione della pubblicità dei farmaci

La regolamentazione della pubblicità dei farmaci riguarda, come precedentemente menzionato, la pubblicità ingannevole, la pubblicità di farmaci per malattie specifiche e prodotti per la medicina rigenerativa, e la pubblicità di farmaci, dispositivi medici e prodotti per la medicina rigenerativa non ancora approvati.

Definizione di “pubblicità”

Il termine “pubblicità” appare nella legge farmaceutica giapponese, ma non ci sono disposizioni che definiscono “pubblicità” nella legge stessa.

Per quanto riguarda la “pubblicità” secondo la legge farmaceutica giapponese, sono indicati tre requisiti nel “Riguardo all’applicabilità della pubblicità di farmaci e simili secondo la legge farmaceutica” (Notifica del Capo del Dipartimento di Supervisione e Guida sulla Sicurezza dei Farmaci del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare del 29 settembre 1998 (anno 10 dell’era Heisei) n. 148 indirizzata ai capi dei dipartimenti sanitari delle prefetture).

• Deve essere chiaro l’intento di attirare i clienti (stimolare il desiderio di acquisto dei clienti)
• Il nome del farmaco specifico deve essere chiaramente indicato
• Deve essere in uno stato che può essere riconosciuto dal pubblico in generale

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Se un’azione espressiva specifica viene intrapresa e soddisfa tutti e tre i requisiti sopra menzionati, viene considerata “pubblicità” secondo la legge farmaceutica giapponese.

Soggetti regolamentati dalla “pubblicità”

Potrebbe sembrare che i soggetti regolamentati dalla pubblicità siano solo gli operatori commerciali che vendono i farmaci in questione.

Tuttavia, l’obiettivo della legge farmaceutica giapponese è, come menzionato in precedenza, garantire la qualità, l’efficacia e la sicurezza dei farmaci e prevenire l’insorgenza e la diffusione di danni alla salute e all’igiene causati dall’uso dei farmaci.

In relazione a questi obiettivi, non solo gli operatori commerciali che vendono i farmaci in questione, ma anche altri soggetti che fanno pubblicità devono essere regolamentati per raggiungere l’obiettivo.

Di conseguenza, la legge farmaceutica giapponese non limita i soggetti regolamentati dalla pubblicità, e anche le persone comuni e gli operatori commerciali che non vendono farmaci sono soggetti alla regolamentazione della legge farmaceutica giapponese se fanno pubblicità sui farmaci.

Quali espressioni sono soggette a regolamentazione?

Come menzionato in precedenza, le espressioni soggette alla regolamentazione secondo la legge farmaceutica giapponese sono il divieto di pubblicità ingannevole (articolo 66), la limitazione della pubblicità di farmaci per malattie specifiche e prodotti per la medicina rigenerativa (articolo 67), e il divieto di pubblicità di farmaci, dispositivi medici e prodotti per la medicina rigenerativa non ancora approvati (articolo 68).

Di seguito, spiegheremo ciascuna di queste regolamentazioni.

Divieto di pubblicità ingannevole (articolo 66)

Il divieto di pubblicità ingannevole è stabilito come segue nell’articolo 66 della legge farmaceutica giapponese.

(Pubblicità ingannevole, ecc.)
Articolo 66 Nessuno può fare pubblicità, descrivere o diffondere articoli falsi o esagerati riguardanti il nome, il metodo di produzione, l’efficacia, l’effetto o le prestazioni di farmaci, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa, sia esplicitamente che implicitamente.
2 Gli articoli che possono essere fraintesi come garantiti da un medico o da altri soggetti riguardanti l’efficacia, l’effetto o le prestazioni di farmaci, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa, se pubblicizzati, descritti o diffusi, sono considerati come rientranti nel paragrafo precedente.
3 Nessuno può utilizzare documenti o disegni che suggeriscono l’aborto o che sono osceni in relazione a farmaci, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa.

Il contenuto del divieto di pubblicità ingannevole può essere riassunto come segue:

• Divieto di pubblicità, descrizione e diffusione di articoli falsi o esagerati riguardanti il nome, il metodo di produzione, l’efficacia, l’effetto o le prestazioni dei farmaci, ecc.
• Divieto di pubblicità, descrizione e diffusione di articoli che possono essere fraintesi come garantiti da un medico o da altri soggetti
• Divieto di utilizzo di documenti o disegni che suggeriscono l’aborto o che sono osceni

Limitazione della pubblicità di farmaci per malattie specifiche e prodotti per la medicina rigenerativa (articolo 67)

La limitazione della pubblicità di farmaci per malattie specifiche e prodotti per la medicina rigenerativa è stabilita come segue nell’articolo 67 della legge farmaceutica giapponese.

(Limitazione della pubblicità di farmaci per malattie specifiche e prodotti per la medicina rigenerativa)
Articolo 67 Per i farmaci o i prodotti per la medicina rigenerativa che sono destinati ad essere utilizzati per il cancro e altre malattie speciali definiti da un ordinanza del governo e che possono causare particolari danni se non utilizzati sotto la guida di un medico o di un dentista, il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare può designare tali farmaci o prodotti per la medicina rigenerativa e limitare i metodi di pubblicità rivolti al pubblico in generale riguardanti tali farmaci o prodotti per la medicina rigenerativa, e può stabilire le misure necessarie per garantire l’uso appropriato di tali farmaci o prodotti per la medicina rigenerativa.
2 Il Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare, prima di richiedere una decisione del gabinetto riguardante l’ordinanza del governo che definisce le malattie speciali menzionate nel paragrafo precedente, deve ascoltare l’opinione del Consiglio per la Sicurezza Alimentare e Farmaceutica. Tuttavia, ciò non si applica ai casi ritenuti minori dal Consiglio per la Sicurezza Alimentare e Farmaceutica.

La limitazione della pubblicità di farmaci per malattie specifiche e prodotti per la medicina rigenerativa riguarda la pubblicità rivolta al pubblico in generale di farmaci per il cancro, il sarcoma e la leucemia, che richiedono un alto grado di professionalità nell’uso.

Di conseguenza, non è soggetto a regolamentazione se è rivolto ai professionisti del settore sanitario.

Divieto di pubblicità di farmaci, dispositivi medici e prodotti per la medicina rigenerativa non ancora approvati (articolo 68)

Il divieto di pubblicità di farmaci, dispositivi medici e prodotti per la medicina rigenerativa non ancora approvati è stabilito come segue nell’articolo 68 della legge farmaceutica giapponese.

(Divieto di pubblicità di farmaci, dispositivi medici e prodotti per la medicina rigenerativa non ancora approvati)
Articolo 68 Nessuno può fare pubblicità riguardante il nome, il metodo di produzione, l’efficacia, l’effetto o le prestazioni di farmaci, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa che sono soggetti alle disposizioni dell’articolo 14, paragrafo 1, dell’articolo 23-2-5, paragrafo 1, o dell’articolo 23-2-23, paragrafo 1, e che non hanno ancora ricevuto l’approvazione o la certificazione prevista dall’articolo 14, paragrafo 1, dall’articolo 19-2, paragrafo 1, dall’articolo 23-2-5, paragrafo 1, dall’articolo 23-2-17, paragrafo 1, dall’articolo 23-2-25, paragrafo 1, o dall’articolo 23-2-37, paragrafo 1, o la certificazione prevista dall’articolo 23-2-23, paragrafo 1.

Il divieto di pubblicità di farmaci, dispositivi medici e prodotti per la medicina rigenerativa non ancora approvati riguarda la pubblicità riguardante il nome, il metodo di produzione, l’efficacia, l’effetto o le prestazioni di farmaci o dispositivi medici che non hanno ancora ricevuto l’approvazione (o la certificazione).

Riassunto

In conclusione, abbiamo presentato le normative relative alla pubblicità dei medicinali, rivolgendoci a coloro che stanno considerando di pubblicizzare tali prodotti.

Se si procede senza un’adeguata ricerca in merito alla pubblicità dei medicinali, si corre il rischio di violare la legge.

In particolare, si ritiene che ci siano molti casi in cui si potrebbe violare il divieto di pubblicità esagerata, quindi coloro che stanno considerando di fare pubblicità per i medicinali devono prestare attenzione.

Per determinare se una pubblicità viola le normative sui medicinali, è necessario fare una valutazione specifica in relazione al contenuto della pubblicità che si sta considerando di pubblicare. Pertanto, se state pensando di pubblicizzare medicinali, vi consigliamo di consultare un avvocato con competenze specialistiche in materia.

Presentazione delle misure adottate dal nostro studio legale

Lo Studio Legale Monolis è un’agenzia legale altamente specializzata in IT, in particolare nell’intersezione tra Internet e legge. Negli ultimi anni, le violazioni della ‘Legge Giapponese sulla presentazione di premi’ come la pubblicità ingannevole su Internet sono diventate un problema significativo, e la necessità di controllo legale sta aumentando sempre di più. Tenendo conto delle varie regolamentazioni legali, il nostro studio analizza i rischi legali associati alle attività commerciali che sono state avviate o che si prevede di avviare, e mira a legalizzare le attività commerciali il più possibile senza interromperle. I dettagli sono descritti nell’articolo sottostante.