Come si distinguono 'Farmaci', 'Prodotti farmaceutici non medicinali' e 'Cosmetici'?

La “Legge Giapponese sui Farmaci e le Apparecchiature Mediche”, il cui nome ufficiale è “Legge sulla garanzia della qualità, efficacia e sicurezza dei farmaci, dispositivi medici, ecc.”, classifica vari prodotti come cosmetici, farmaci, ecc. in “Farmaci”, “Prodotti farmaceutici non medicinali” e “Cosmetici”. Questa distinzione è estremamente importante in relazione alla regolamentazione della pubblicità.

Differenze tra “Farmaci”, “Prodotti farmaceutici non medicinali” e “Cosmetici”

• I “Farmaci” sono prodotti medicinali che contengono ingredienti con effetti terapeutici o preventivi.
• I “Prodotti farmaceutici non medicinali” non rientrano nella categoria dei “Farmaci”, ma sono simili a questi. Si collocano a metà strada tra i “Cosmetici” e i “Farmaci”.
• I “Cosmetici” sono prodotti sviluppati con l’obiettivo di migliorare l’aspetto estetico.

Un punto importante da considerare nella distinzione tra queste tre categorie e la loro pubblicità è che, mentre è possibile indicare gli ingredienti attivi nei “Farmaci” e nei “Prodotti farmaceutici non medicinali”, non è possibile farlo nei “Cosmetici”.

Inoltre, i cosiddetti “Cosmetici” sono classificati come “Cosmetici” e “Cosmetici medicinali” secondo la legge giapponese sui dispositivi medici e farmaceutici. I “Cosmetici” sono prodotti che si aspetta abbiano effetti come l’idratazione della pelle o la pulizia, considerando il prodotto nel suo complesso. D’altra parte, i “Cosmetici medicinali” contengono “ingredienti attivi” che hanno effetti come la prevenzione di irritazioni cutanee e acne, sbiancamento, deodorante, ecc., oltre agli effetti attesi dai cosmetici, e sono classificati come “Prodotti farmaceutici non medicinali”, che si collocano tra i cosmetici e i farmaci.

Definizione di “Farmaco” secondo la “Legge Giapponese sui Farmaci e i Dispositivi Medici”

“In questa legge, per ‘Farmaco’ si intende quanto segue:
1. Qualcosa che è incluso nella Farmacopea Giapponese
2. Qualcosa che è destinata ad essere utilizzata per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione delle malattie negli esseri umani o negli animali, e che non è un dispositivo meccanico o simile (dispositivi meccanici, materiali dentali, forniture mediche, forniture sanitarie e programmi (istruzioni per i computer che possono produrre un risultato quando combinati. Lo stesso vale in seguito.) e i media di registrazione su cui sono registrati. Lo stesso vale in seguito.) (Esclusi i prodotti farmaceutici non medicinali e i prodotti per la medicina rigenerativa.)
3. Qualcosa che è destinata ad influenzare la struttura o la funzione del corpo umano o animale, e che non è un dispositivo meccanico o simile (Esclusi i prodotti farmaceutici non medicinali, i cosmetici e i prodotti per la medicina rigenerativa.)”

Articolo 2, Paragrafo 1 della Legge Giapponese sui Farmaci e i Dispositivi Medici

Come definito sopra, secondo la “Legge Giapponese sui Farmaci e i Dispositivi Medici”, un “Farmaco” è qualcosa che è destinata ad essere utilizzata per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione delle malattie negli esseri umani o negli animali, o per influenzare la struttura o la funzione del corpo umano o animale. Questo punto è importante, in quanto un “Farmaco” è definito come “qualcosa che viene utilizzata per tali scopi”.

Per quanto riguarda gli integratori alimentari, essi sono alimenti supplementari utilizzati per integrare i nutrienti che non possono essere adeguatamente assunti attraverso la dieta, e quindi non rientrano nella definizione sopra menzionata, e sono classificati come “alimenti” piuttosto che “farmaci”. In altre parole, l’atto di consumare integratori alimentari non è un atto inteso a prevenire o migliorare le malattie, ma un atto inteso a integrare i nutrienti insufficienti, e quindi gli integratori alimentari non rientrano nella categoria dei “farmaci”, e quindi non sono soggetti alla regolamentazione legale come “farmaci”.

Definizione di “prodotti medicinali non farmaceutici” secondo la legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici

“In questa legge, ‘prodotti medicinali non farmaceutici’ si riferisce a prodotti che hanno un effetto lieve sul corpo umano, come indicato di seguito:
1. Prodotti utilizzati per gli scopi elencati da A a C (escludendo quelli utilizzati anche per gli scopi definiti nei punti 2 o 3 del precedente paragrafo) che non sono dispositivi meccanici o strumenti
A. Prevenzione del vomito, altri disagi o alito cattivo o odore corporeo
B. Prevenzione di sudamina, piaghe, ecc.
C. Prevenzione della caduta dei capelli, crescita dei capelli o rimozione dei capelli
2. Prodotti utilizzati per la prevenzione di roditori, mosche, zanzare, pulci e altri organismi simili per la salute umana o animale (escludendo quelli utilizzati anche per gli scopi definiti nei punti 2 o 3 del precedente paragrafo) che non sono dispositivi meccanici o strumenti
3. Prodotti utilizzati per gli scopi definiti nei punti 2 o 3 del precedente paragrafo (escludendo quelli elencati nei punti 1 e 2) che sono designati dal Ministro della Salute, Lavoro e Welfare giapponese”

Articolo 2, paragrafo 2 della legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici

Esempi di prodotti che rientrano in questa categoria includono integratori di vitamine, depilatori, coloranti per capelli, deodoranti, ecc. Inoltre, l’etichetta “medicinale” è consentita per “prodotti medicinali non farmaceutici”, quindi anche prodotti non cosmetici sono considerati “medicinali = prodotti medicinali non farmaceutici”. In altre parole, saponi medicinali e prodotti per l’igiene orale medicinali sono considerati “prodotti medicinali non farmaceutici”.

La definizione di “cosmetici” secondo la “Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici”

“In questa legge, per ‘cosmetici’ si intendono prodotti destinati a pulire, abbellire, aumentare l’attrattività, modificare l’aspetto o mantenere la pelle o i capelli in buona salute, applicandoli sul corpo, spruzzandoli o utilizzandoli in altri modi simili, e i cui effetti sul corpo umano sono lievi. Tuttavia, sono esclusi i prodotti che, oltre a questi scopi, sono destinati anche ad essere utilizzati per le finalità previste nei punti 2 o 3 del primo comma, e i prodotti farmaceutici non medicinali.”

Articolo 2, paragrafo 3 della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici

Come definito sopra, secondo la “Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici”, i “cosmetici” sono prodotti che si applicano o si spruzzano sul corpo, come shampoo o saponi per il corpo per lavarsi, lozioni o emulsioni per abbellire, fondotinta per truccarsi, ecc. Esempi di prodotti che rientrano in questa categoria includono, come menzionato sopra, lozioni, fondotinta, shampoo, balsami, balsami per le labbra, profumi, ecc.

Nel caso dei cosmetici, a causa della loro natura di essere destinati a un pubblico non specializzato, esistono regole specifiche basate sulla legge per la pubblicità di prodotti tramite internet, volantini, ecc. Per ulteriori dettagli, si prega di fare riferimento all’articolo sottostante.

https://monolith.law/corporate/regulations-on-hyperbole[ja]

Relazione con la Regolamentazione della Pubblicità

Per quanto riguarda i “farmaci”, i “prodotti farmaceutici non medicinali” e i “cosmetici”, le normative legali relative alla pubblicità, compresa la dichiarazione degli ingredienti attivi, variano. Gli operatori commerciali sono tenuti a distinguere chiaramente tra queste categorie e a rispettare gli standard di pubblicità stabiliti per ciascuna di esse.