Cos'è la 'Legge Farmaceutica Giapponese (ex Legge sulle Questioni Farmaceutiche)'? Spiegazione degli obiettivi, dei soggetti regolamentati e della regolamentazione della pubblicità

Quando si sente parlare della “Legge Giapponese sui Farmaci e le Apparecchiature Mediche” (薬機法), molte persone potrebbero pensare che sia una legge relativa ai farmaci o alle farmacie e agli istituti medici. Tuttavia, in realtà, è una legge che regola un ambito estremamente ampio e all’interno della Legge Giapponese sui Farmaci e le Apparecchiature Mediche ci sono molte regole che devono essere rispettate da operatori commerciali di vari settori.

Per evitare di violare la Legge Giapponese sui Farmaci e le Apparecchiature Mediche senza saperlo, è necessario avere una buona conoscenza di essa.

In questo articolo, spiegheremo lo scopo della Legge Giapponese sui Farmaci e le Apparecchiature Mediche, i soggetti regolati e la regolamentazione della pubblicità.

Cos’è la Legge Farmaceutica e Medica (precedentemente Legge Farmaceutica)

Dalla Legge Farmaceutica alla Legge Farmaceutica e Medica

La Legge Farmaceutica e Medica è una legge che stabilisce le regolazioni necessarie per la produzione, l’etichettatura, la vendita, la distribuzione e la pubblicità di farmaci e dispositivi medici. Il suo nome ufficiale è “Legge sulla garanzia della qualità, efficacia e sicurezza dei farmaci e dei dispositivi medici”.

In passato, era conosciuta come “Legge Farmaceutica”, ma per rispondere ai progressi in medicina, farmacia e ingegneria elettronica, è stata modificata nel 2013 (anno 25 dell’era Heisei, 2013 nel calendario gregoriano) e il suo nome è stato cambiato in “Legge Farmaceutica e Medica”.

La Legge Farmaceutica e Medica regola i farmaci, ma spesso si estende anche a coloro che non sono venditori di farmaci come farmacie o drugstore. Ad esempio, un termometro è considerato un “dispositivo medico”, quindi le regolazioni si applicano alla sua produzione e pubblicità. Inoltre, se si utilizzano espressioni che suggeriscono che cosmetici o alimenti possono prevenire malattie, si può violare la Legge Farmaceutica e Medica, indipendentemente da chi si è.

Quindi, poiché le regolazioni della Legge Farmaceutica e Medica sono ampie, se non si comprendono correttamente gli oggetti e i contenuti delle regolazioni, si può involontariamente violare la Legge Farmaceutica e Medica.

Obiettivo della Legge Farmaceutica e Medica

L’obiettivo della Legge Farmaceutica e Medica è stabilito nell’articolo 1.

Questa legge mira a migliorare la salute pubblica regolando la qualità, l’efficacia e la sicurezza dei farmaci, dei prodotti farmaceutici non medicinali, dei cosmetici, dei dispositivi medici e dei prodotti per la medicina rigenerativa (di seguito denominati “farmaci, ecc.”), prevenendo l’insorgenza e la diffusione di danni alla salute e all’igiene causati dal loro uso, adottando misure relative alla regolazione delle sostanze designate, e promuovendo la ricerca e lo sviluppo di farmaci, dispositivi medici e prodotti per la medicina rigenerativa che sono particolarmente necessari in campo medico.

Legge sulla garanzia della qualità, efficacia e sicurezza dei farmaci e dei dispositivi medici, Articolo 1

Se si riorganizza la disposizione dell’articolo 1, si ottiene quanto segue:

1. Regolare la sicurezza dei farmaci, dei prodotti farmaceutici non medicinali, dei cosmetici, dei dispositivi medici e dei prodotti per la medicina rigenerativa (farmaci, ecc.)
2. Regolare le “sostanze designate” (droghe pericolose)
3. Promuovere la ricerca e lo sviluppo di farmaci, dispositivi medici e prodotti per la medicina rigenerativa

Nella Legge Farmaceutica e Medica, sono stabilite regolazioni in linea con questi tre obiettivi.

Principali soggetti regolamentati e definizioni della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici

Per evitare di violare la Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, è necessario comprendere correttamente i soggetti a cui si applica la regolamentazione.

I principali soggetti regolamentati dalla Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, come indicato nell’articolo 1, sono cinque: farmaci, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici e prodotti per la medicina rigenerativa. Esaminiamo le definizioni di ciascuno di questi.

Farmaci

Quando si sente parlare di “farmaci”, molte persone pensano a medicine prescritte in farmacia o a farmaci antipiretici. Tuttavia, in realtà, molte altre cose rientrano nella categoria dei “farmaci”.

La legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) definisce i farmaci nell’articolo 2, paragrafo 1.

In questa legge, per “farmaci” si intendono i seguenti:

1. Prodotti inclusi nel “Farmacopea Giapponese”

2. Prodotti destinati alla diagnosi, al trattamento o alla prevenzione delle malattie negli esseri umani o negli animali, che non sono dispositivi meccanici o strumenti (dispositivi meccanici, materiali dentali, forniture mediche, forniture sanitarie e programmi (istruzioni per computer che possono produrre un risultato specifico quando combinati. Di seguito, lo stesso.) e i media di registrazione su cui sono registrati. Di seguito, lo stesso.) (Esclusi i prodotti farmaceutici non medicinali e i prodotti per la medicina rigenerativa.)

3. Prodotti destinati ad influenzare la struttura o la funzione del corpo umano o animale, che non sono dispositivi meccanici o strumenti (Esclusi i prodotti farmaceutici non medicinali, i cosmetici e i prodotti per la medicina rigenerativa.)

Legge giapponese sulla sicurezza, l’efficacia e la qualità dei farmaci e dei dispositivi medici, Articolo 2, Paragrafo 1

Il “Farmacopea Giapponese” menzionato nel punto 1 è un manuale di standard stabiliti dal governo giapponese che definisce la qualità dei farmaci. Include non solo prodotti chimici, ma anche olio d’oliva, miele, ecc. Questi prodotti sono considerati “farmaci” a meno che non siano specificamente destinati all’uso alimentare.

Il punto 2 definisce prodotti utilizzati per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione di malattie o lesioni. Esempi specifici includono vaccini e kit di test di antigene specifico.

Il punto 3 definisce prodotti destinati ad influenzare il corpo o le funzioni umane. Un esempio specifico sarebbe la pillola anticoncezionale.

È importante notare che la legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici regola in base all’intento. Anche se un prodotto non ha effetti reali sulla diagnosi, il trattamento o la prevenzione di malattie o lesioni, se viene venduto con tale intento, sarà regolato come un “farmaco”. Ad esempio, anche se un prodotto viene venduto come alimento, se viene pubblicizzato con affermazioni come “purifica il sangue”, sarà considerato un “farmaco” perché implica un effetto farmaceutico.

Le principali regolamentazioni sui farmaci riguardano, in sintesi, le licenze per la produzione e la vendita. In altre parole, senza l’approvazione dell’autorità amministrativa, non è permesso produrre o vendere farmaci.

Prodotti farmaceutici non medicinali

Credo che ci siano poche persone che comprendono correttamente i “Prodotti farmaceutici non medicinali” (医薬部外品). In termini generali, i prodotti farmaceutici non medicinali sono prodotti che hanno un effetto sul corpo umano, ma l’effetto è più lieve rispetto ai farmaci, e sono soggetti a regolamentazioni più lievi rispetto ai farmaci.

La legge giapponese sui dispositivi medici (薬機法) definisce i prodotti farmaceutici non medicinali nell’articolo 2, paragrafo 2.

Nella presente legge, per “Prodotti farmaceutici non medicinali” si intendono i seguenti prodotti che hanno un effetto lieve sul corpo umano:

1. Prodotti utilizzati per gli scopi elencati da (a) a (c) che non sono dispositivi meccanici o strumenti (esclusi quelli utilizzati anche per gli scopi definiti nei numeri 2 o 3 del paragrafo precedente).

(a) Prevenzione del vomito e di altri disagi o dell’alitosi o del cattivo odore corporeo

(b) Prevenzione di sudamina, piaghe, ecc.

(c) Prevenzione della caduta dei capelli, promozione della crescita dei capelli o rimozione dei capelli

2. Prodotti utilizzati per la prevenzione di roditori, mosche, zanzare, pulci e altri organismi simili per la salute umana o animale (che non sono dispositivi meccanici o strumenti, esclusi quelli utilizzati anche per gli scopi definiti nei numeri 2 o 3 del paragrafo precedente).

3. Prodotti utilizzati per gli scopi definiti nei numeri 2 o 3 del paragrafo precedente (esclusi quelli elencati nei numeri 1 e 2) che sono designati dal Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare.

Legge giapponese sulla qualità, efficacia e sicurezza dei farmaci e dei dispositivi medici, Articolo 2, Paragrafo 2

Guardando la disposizione sopra, si può capire che i prodotti farmaceutici non medicinali sono prodotti che hanno un effetto lieve sul corpo umano e che sono utilizzati per ① nausea, ecc., ② prevenzione di roditori, ecc., ③ designati dal Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare.

Esempi di prodotti che rientrano nella categoria ① includono spray per l’alitosi, collutori, creme per prevenire le irritazioni da rasatura, prodotti per la crescita dei capelli e depilatori.

Esempi di prodotti che rientrano nella categoria ② includono zampironi, trappole per topi e insetticidi.

La categoria ③ è una disposizione che stabilisce che anche i prodotti che normalmente rientrerebbero nella categoria “farmaci” possono essere considerati “prodotti farmaceutici non medicinali” se designati dal Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare. Questo è inteso a promuovere la distribuzione di prodotti che, pur avendo un effetto lieve, possono essere venduti in negozi al dettaglio generali senza influire sulla salute del popolo.

Esempi di prodotti che rientrano nella categoria ③ includono soluzioni disinfettanti per lenti a contatto, disinfettanti, prodotti per la regolazione intestinale e tinture per capelli.

I prodotti farmaceutici non medicinali, come i farmaci, hanno un certo effetto sul corpo umano, ma a differenza dei farmaci, l’effetto è “lieve”. Ad esempio, abbiamo citato l’insetticida come esempio per la categoria ②, ma se contenesse un ingrediente che ha un effetto molto forte sul corpo umano, sarebbe classificato come “farmaco” piuttosto che come “prodotto farmaceutico non medicinale”.

La principale regolamentazione dei prodotti farmaceutici non medicinali riguarda l’approvazione della produzione. D’altra parte, non è necessario ottenere un’approvazione per la vendita. In altre parole, i prodotti farmaceutici non medicinali possono essere liberamente venduti in negozi al dettaglio generali. Tuttavia, come menzionato in seguito, sono soggetti a regolamentazioni sulla pubblicità.

Cosmetici

Quando si sente parlare di cosmetici, molte persone immaginano prodotti utilizzati dalle donne per abbellirsi. Tuttavia, il termine “cosmetici” come definito nella “Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici” (薬機法) ha un significato molto più ampio.

La “Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici” definisce i cosmetici nell’articolo 2, paragrafo 3.

Per “cosmetici” in questa legge, si intendono prodotti destinati a pulire, abbellire, aumentare l’attrattiva, modificare l’aspetto o mantenere la pelle o i capelli in buona salute, applicandoli sul corpo, spruzzandoli o utilizzandoli in altri modi simili, e i cui effetti sul corpo umano sono lievi. Tuttavia, ciò esclude i prodotti che, oltre a questi scopi, sono destinati anche ad essere utilizzati per gli scopi specificati nei numeri 2 o 3 del paragrafo 1, e i prodotti farmaceutici non prescritti.

Legge Giapponese sulla Sicurezza, Efficacia e Qualità dei Farmaci e Dispositivi Medici, Articolo 2, Paragrafo 3

Leggendo la disposizione sopra, si può capire che, oltre ai cosmetici generalmente utilizzati dalle donne per “abbellire, aumentare l’attrattiva e modificare l’aspetto”, prodotti come shampoo o dentifrici che “puliscono il corpo”, e prodotti per la cura della pelle o lozioni per il corpo che “mantengono la pelle e i capelli in buona salute” sono anche considerati cosmetici.

Inoltre, mentre i cosmetici hanno un certo effetto sul corpo umano, non includono prodotti con effetti farmacologici o antibatterici. Ad esempio, un semplice dentifricio per rimuovere lo sporco è considerato un cosmetico, ma un dentifricio che promuove la prevenzione della malattia parodontale, che si aspetta un effetto farmacologico, può essere trattato come un prodotto farmaceutico non prescritto o un farmaco.

Inoltre, i cosmetici sono limitati a prodotti che vengono applicati sul corpo, quindi prodotti che vengono bevuti o iniettati nel corpo non sono considerati cosmetici.

Le principali regolamentazioni sui cosmetici riguardano le autorizzazioni e le notifiche relative alla produzione, che sono meno rigorose rispetto ai prodotti farmaceutici non prescritti. I cosmetici possono essere liberamente venduti nei negozi al dettaglio generali. Tuttavia, come menzionato di seguito, sono soggetti a regolamentazioni sulla pubblicità. Inoltre, l’ambito delle espressioni di efficacia che possono essere descritte come cosmetici è limitato.

Riferimento: Notifica del Direttore del Bureau of Pharmaceutical Affairs del 21 luglio 2011 (Heisei 23) (anno gregoriano 2011), No. 0721-1, “Revisione dell’ambito dell’efficacia dei cosmetici[ja]“

Dispositivi Medici

I dispositivi medici includono tipicamente articoli medici come bisturi e siringhe, ma non sono limitati a questi.

La “Legge Giapponese sui Prodotti Farmaceutici e Dispositivi Medici” definisce i dispositivi medici nell’articolo 2, paragrafo 4.

Per “dispositivo medico” in questa legge, si intende un apparecchio meccanico ecc. (esclusi i prodotti per la medicina rigenerativa, ecc.) che ha lo scopo di essere utilizzato per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione di malattie umane o animali, o di influenzare la struttura o la funzione del corpo umano o animale, e che è specificato da un decreto del governo.

Legge Giapponese sui Prodotti Farmaceutici e Dispositivi Medici, Articolo 2, Paragrafo 4

Leggendo la disposizione sopra, si capisce che un “apparecchio meccanico ecc.” che ha lo scopo di influenzare la struttura o la funzione del corpo, o un “apparecchio meccanico ecc.” utilizzato per scopi di diagnosi, trattamento o prevenzione, e che è specificato da un decreto del governo, è considerato un dispositivo medico.

La definizione di “apparecchio meccanico ecc.” è indicata nel paragrafo 1 dell’articolo 2, punto 2, come segue:

Si intende per apparecchi meccanici, materiali dentali, articoli medici, articoli igienici e programmi (istruzioni per i computer che sono combinate in modo da ottenere un risultato. Lo stesso vale in seguito.) e i media di registrazione su cui sono registrati.

Legge Giapponese sui Prodotti Farmaceutici e Dispositivi Medici, Articolo 2, Paragrafo 1, Punto 2

Ad esempio, sebbene l’attrezzatura per l’allenamento muscolare abbia lo scopo di influenzare la struttura o la funzione del corpo, non è considerata un “apparecchio meccanico ecc.” specificato da un decreto del governo, quindi non è un dispositivo medico. D’altra parte, un massaggiatore, che è un “apparecchio meccanico ecc.” con lo scopo di influenzare la struttura o la funzione del corpo e che è specificato da un decreto del governo, è considerato un dispositivo medico.

Altri esempi di dispositivi medici includono termometri, fili di sutura, contraccettivi e programmi per la diagnosi delle malattie.

I dispositivi medici sono classificati in “dispositivi medici generali”, “dispositivi medici controllati” e “dispositivi medici altamente controllati” a seconda del loro livello di rischio e del loro scopo d’uso.

Le principali regolamentazioni sui dispositivi medici riguardano, in sintesi, le autorizzazioni e le notifiche relative alla produzione, vendita, noleggio e riparazione. Il grado di regolamentazione varia a seconda della classificazione del dispositivo medico. Ad esempio, per i “dispositivi medici altamente controllati”, è necessaria un’autorizzazione per la vendita, mentre per i “dispositivi medici generali”, non sono necessarie autorizzazioni o notifiche per la vendita, e possono essere venduti liberamente.

Prodotti per la medicina rigenerativa

La regolamentazione dei prodotti per la medicina rigenerativa è un sistema istituito durante la revisione del 2014 (anno 2014 del calendario gregoriano). Come rappresentato dallo sviluppo delle cellule iPS del professor Shinya Yamanaka, i progressi nella medicina rigenerativa sono notevoli. Tuttavia, ci sono ancora molte aree sconosciute riguardo ai rischi. Per promuovere la sicurezza e l’avanzamento, abbiamo introdotto un nuovo sistema.

La legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici definisce i prodotti per la medicina rigenerativa nell’articolo 2, paragrafo 9.

Nella presente legge, “prodotti per la medicina rigenerativa” si riferisce a quanto segue (esclusi i cosmetici e i prodotti farmaceutici non medicinali), come definito dal decreto governativo.

1. Tra le cose destinate all’uso in medicina o veterinaria, quelle che sono state coltivate o altrimenti elaborate nelle cellule umane o animali

I. Ricostruzione, riparazione o formazione della struttura o funzione del corpo umano o animale

II. Trattamento o prevenzione delle malattie umane o animali

2. Tra le cose destinate al trattamento delle malattie umane o animali, quelle che sono state introdotte nelle cellule umane o animali e contengono geni espressi in questi organismi

Legge giapponese sulla garanzia della qualità, efficacia e sicurezza dei farmaci e dei dispositivi medici, Articolo 2, Paragrafo 9

Guardando la disposizione sopra, si può vedere che ci sono due tipi principali di prodotti per la medicina rigenerativa. Il primo è “quello che è stato coltivato o altrimenti elaborato nelle cellule umane o animali”. Il secondo è “quello che è stato introdotto nelle cellule umane o animali e contiene geni espressi in questi organismi”.

Cosa sono le restrizioni pubblicitarie secondo la legge giapponese sui prodotti farmaceutici e medici

In questo articolo, spiegheremo le restrizioni pubblicitarie secondo la legge giapponese sui prodotti farmaceutici e medici, una regolamentazione che molte persone devono rispettare.

Da un lato, la pubblicità di medicinali e simili fornisce informazioni al pubblico, ma se le espressioni pubblicitarie diventano eccessive, possono verificarsi situazioni dannose per la salute del pubblico, come la diffusione di prodotti di bassa qualità e la falsa fiducia nella sicurezza. Pertanto, la legge giapponese sui prodotti farmaceutici e medici regola la pubblicità di medicinali e simili negli articoli 66-68.

Nessuno deve pubblicizzare, descrivere o diffondere articoli falsi o esagerati, espliciti o impliciti, riguardanti il nome, il metodo di produzione, l’efficacia, l’effetto o le prestazioni di medicinali, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa.

2. Gli articoli che possono essere fraintesi come se un medico o un altro individuo avesse garantito l’efficacia, l’effetto o le prestazioni di medicinali, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa sono considerati come articoli falsi o esagerati come menzionato nel paragrafo precedente.

3. Nessuno deve utilizzare documenti o disegni osceni o che suggeriscano l’aborto in relazione a medicinali, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa.

Legge giapponese sulla sicurezza, l’efficacia e la qualità dei medicinali, dispositivi medici, ecc. Articolo 66

L’articolo 66, paragrafo 1, proibisce la pubblicità falsa o esagerata riguardante il nome, il metodo di produzione, l’efficacia, l’effetto o le prestazioni di medicinali e simili. Se l’efficacia e l’effetto vengono pubblicizzati in modo eccessivo, l’uso errato può diffondersi e la condizione può peggiorare. Questo è ciò che l’articolo 66, paragrafo 1, regola.

La “pubblicità” menzionata qui si riferisce a qualcosa che soddisfa i seguenti tre requisiti. (Riferimento: Notifica del Direttore del Dipartimento di Supervisione e Guida sulla Sicurezza dei Medicinali del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare del 29 settembre 1999 (Heisei 11) n. 148, “Sulla pertinenza della pubblicità di medicinali, ecc. secondo la legge sui medicinali[ja]“)

1. È chiaro che l’intento è di attirare i clienti (stimolare il desiderio di acquisto dei clienti)
2. Il nome del particolare medicinale, ecc. è chiaramente indicato
3. È in uno stato che può essere riconosciuto dal pubblico in generale

L’articolo 66, paragrafo 2, stabilisce che gli articoli che possono essere fraintesi come se un medico o un altro individuo avesse garantito l’efficacia, l’effetto o le prestazioni di medicinali, ecc. sono considerati come articoli falsi o esagerati.

L’articolo 66, paragrafo 3, stabilisce che non si devono utilizzare espressioni oscene o che suggeriscano l’aborto in relazione a medicinali, ecc.

Per i medicinali o i prodotti per la medicina rigenerativa che sono destinati ad essere utilizzati per il cancro e altre malattie speciali e che possono causare particolari danni se non utilizzati sotto la guida di un medico o di un dentista, il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare può designare tali medicinali o prodotti per la medicina rigenerativa e limitare i metodi di pubblicità rivolti al pubblico in generale, ecc., al fine di garantire l’uso appropriato di tali medicinali o prodotti per la medicina rigenerativa.

2. Prima di richiedere una riunione del gabinetto per l’emanazione o l’abolizione dell’ordinanza che stabilisce le malattie speciali menzionate nel paragrafo precedente, il Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare deve ascoltare le opinioni del Consiglio per la Sicurezza dei Medicinali e l’Igiene Alimentare. Tuttavia, ciò non si applica ai casi ritenuti di minore importanza dal Consiglio per la Sicurezza dei Medicinali e l’Igiene Alimentare.

Legge giapponese sulla sicurezza, l’efficacia e la qualità dei medicinali, dispositivi medici, ecc. Articolo 67

L’articolo 67 prevede che il governo possa stabilire misure come la limitazione dei metodi di pubblicità per i medicinali destinati a malattie speciali. In realtà, la pubblicità di medicinali destinati al cancro, ai sarcomi e alla leucemia è proibita per ordinanza (Regolamento di attuazione della legge sui prodotti farmaceutici e medici, articolo 228-10, paragrafo 1, Appendice 5).

Nessuno deve pubblicizzare il nome, il metodo di produzione, l’efficacia, l’effetto o le prestazioni di medicinali, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa che sono menzionati nell’articolo 14, paragrafo 1, nell’articolo 23-2-5, paragrafo 1, o nell’articolo 23-2-23, paragrafo 1, e che non hanno ancora ricevuto l’approvazione o la certificazione menzionata nell’articolo 14, paragrafo 1, nell’articolo 19-2, paragrafo 1, nell’articolo 23-2-5, paragrafo 1, nell’articolo 23-2-17, paragrafo 1, nell’articolo 23-2-25, paragrafo 1, o nell’articolo 23-2-37, paragrafo 1.

Legge giapponese sulla sicurezza, l’efficacia e la qualità dei medicinali, dispositivi medici, ecc. Articolo 68

L’articolo 68 proibisce la pubblicità di medicinali, dispositivi medici e prodotti per la medicina rigenerativa non approvati. L’efficacia e l’effetto sono riconosciuti pubblicamente solo dopo l’approvazione, quindi la pubblicità dell’efficacia e dell’effetto prima dell’approvazione può causare confusione. Questo è ciò che l’articolo 68 regola.

È particolarmente importante notare che le restrizioni sulla pubblicità falsa o esagerata (articolo 66) e sulla pubblicità di medicinali, ecc. non approvati (articolo 68) si applicano a “chiunque”.

Queste restrizioni si applicano a “chiunque”, cioè a “tutti”. Si applicano non solo ai produttori e ai venditori di medicinali, ecc., ma anche a coloro che fanno pubblicità su richiesta di tali operatori.

Di conseguenza, i media di massa come la televisione e i giornali, le agenzie pubblicitarie, gli affiliati e gli influencer devono fare attenzione a non violare la legge sui prodotti farmaceutici e medici quando presentano medicinali e cosmetici.

Inoltre, anche i prodotti che normalmente non sono soggetti alla regolamentazione della legge sui prodotti farmaceutici e medici possono diventare soggetti a tale regolamentazione a seconda del contenuto dell’espressione. Questo punto sarà spiegato nella sezione “Prodotti non soggetti alla regolamentazione della legge sui prodotti farmaceutici e medici”.

Il giudizio di “esagerazione” è basato sulle norme per la pubblicità corretta dei medicinali

“Falso” si riferisce a qualcosa che è diversa dalla realtà, mentre “esagerato” si riferisce all’uso di espressioni al massimo grado. I criteri per giudicare se qualcosa è “falso o esagerato” sono indicati nelle “Norme per la pubblicità corretta dei medicinali” stabilite dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese, e nelle “Spiegazioni e considerazioni sulle norme per la pubblicità corretta dei medicinali[ja]“.

Ad esempio, per quanto riguarda il nome, è stato stabilito un criterio di giudizio secondo il quale non si può utilizzare un nome diverso da quello stabilito nel Codice Farmaceutico Giapponese o dal nome dichiarato.

Più specificamente, per quanto riguarda il nome di un medicinale che richiede l’approvazione, non si può sostituire un carattere kanji con un hiragana o un alfabeto, e non si può fare un’affermazione che superi l’ambito dell’efficacia e dell’effetto per cui è stata ricevuta l’approvazione.

Inoltre, ci sono criteri di giudizio specifici per ogni tipo, come il fatto che uno shampoo medicato non può usare contemporaneamente l’espressione “mantiene i capelli e il cuoio capelluto sani” e l’espressione “rende i capelli morbidi”.

Prodotti non soggetti alla regolamentazione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici

I prodotti soggetti alla regolamentazione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici sono quelli definiti come “farmaci e simili”. Pertanto, si potrebbe pensare che i prodotti che non rientrano in questa categoria possano essere venduti e pubblicizzati senza preoccuparsi di questa legge.

Tuttavia, anche se un prodotto non rientra nella categoria “farmaci e simili”, se le sue indicazioni o contenuti pubblicitari suggeriscono che ha effetti terapeutici simili a quelli di un farmaco, potrebbe essere considerato come tale.

Se un prodotto viene considerato un farmaco, in assenza di un’approvazione come farmaco, la sua pubblicità sarebbe proibita ai sensi dell’articolo 68 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici.

In altre parole, anche se un prodotto non è soggetto alla regolamentazione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, fare pubblicità che suggerisce effetti terapeutici simili a quelli di un farmaco sarebbe una violazione di questa legge.

Di conseguenza, per prodotti come integratori alimentari e alimenti salutistici che promuovono la salute, non è permesso suggerire effetti terapeutici simili a quelli di un farmaco, poiché non sono altro che alimenti e non rientrano nella categoria “farmaci e simili”. La pubblicità di integratori alimentari e alimenti salutistici che afferma di “prevenire il cancro” o “prevenire l’invecchiamento” viola la Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici.

Tuttavia, se un determinato alimento salutistico, nonostante sia effettivamente benefico per la salute, non può essere descritto in questo modo, ciò potrebbe ostacolare inutilmente la distribuzione di prodotti e informazioni.

Per questo motivo, per alcuni alimenti che sono stati esaminati e approvati dal governo per la loro sicurezza ed efficacia, è permesso indicare gli effetti benefici entro i limiti approvati dal governo, come “alimenti funzionali per la salute”.

Gli “alimenti funzionali per la salute” includono:

1. Alimenti con indicazioni funzionali
2. Alimenti con funzioni nutritive
3. Alimenti per uso salutistico specifico

Articolo correlato: Che cosa sono le restrizioni pubblicitarie della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici? Spiegazione su come creare pubblicità con espressioni legali[ja]

Le sanzioni per violazione della Legge Giapponese sui Dispositivi Medici e Farmaceutici

In caso di violazione della Legge Giapponese sui Dispositivi Medici e Farmaceutici, si applicano sanzioni penali. Inoltre, nel 2021 (anno 3 dell’era Reiwa), è stato introdotto un nuovo sistema di multe con la revisione della Legge Giapponese sui Dispositivi Medici e Farmaceutici.

Il sistema di multe prevede l’obbligo di pagamento di una somma di denaro per coloro che hanno effettuato pubblicità ingannevole o esagerata di medicinali e simili. L’importo della multa è fissato al 4,5% del fatturato per un determinato periodo (articolo 75-5-2, paragrafo 1).

Per ulteriori informazioni sul sistema di multe, si prega di consultare l’articolo seguente.

Articolo correlato: Cos’è il sistema di multe della Legge Giapponese sui Dispositivi Medici e Farmaceutici? Spiegazione delle azioni mirate e dei casi di riduzione[ja]

In sintesi, se si effettua una pubblicità ingannevole o esagerata, oltre alla possibilità di essere puniti penalmente, si può anche subire un danno economico a causa delle multe.

Inoltre, il fatto di aver violato la Legge Giapponese sui Dispositivi Medici e Farmaceutici non solo comporta problemi legali, ma rappresenta anche un grande rischio di perdita di credibilità per l’autore dell’azione.

Punti chiave per evitare violazioni della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici (薬機法)

La Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici (薬機法) si applica non solo al settore sanitario, come le farmacie, ma anche a varie aziende in diversi settori. Per evitare violazioni di questa legge, è importante considerare i seguenti due punti.

Comprendere correttamente le linee guida

Per evitare violazioni della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, è necessario capire correttamente se i prodotti della propria azienda sono soggetti a questa legge e quali regolamenti si applicano durante i processi di produzione, vendita e pubblicità.

A tal fine, è necessario non solo conoscere le leggi correlate, ma anche verificare il contenuto delle linee guida stabilite dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese.

Tuttavia, poiché è molto difficile avere una comprensione completa delle leggi, delle linee guida, dei precedenti giudiziari e degli esempi di orientamento amministrativo, si consiglia di consultare un avvocato se non si è sicuri se si sta violando la Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici.

Condividere all’interno dell’azienda

Per evitare violazioni della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, è importante identificare i regolamenti che potrebbero essere in conflitto con le caratteristiche dei prodotti della propria azienda, creare una checklist e condividerla all’interno dell’azienda.

In particolare, le restrizioni sulla pubblicità si applicano a “chiunque”, quindi è necessario mettere in atto un sistema che possa verificare che la pubblicità non violi la Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, anche se è stata commissionata a terzi.

Creando un sistema in cui tutti i dipendenti possono verificare i punti chiave relativi ai regolamenti della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, sarà possibile evitare violazioni di questa legge.

Qual è la differenza tra la Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici e la Legge Giapponese sul Controllo delle Attività Commerciali?

Finora abbiamo discusso le regolamentazioni della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, in particolare le restrizioni pubblicitarie che si applicano a tutti. Infine, affronteremo la Legge Giapponese sul Controllo delle Attività Commerciali, che regola la pubblicità allo stesso modo della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, e spiegheremo la differenza tra le restrizioni pubblicitarie di queste due leggi.

L’obiettivo della Legge Giapponese sul Controllo delle Attività Commerciali è prevenire l’ostacolo alla scelta autonoma e razionale dei consumatori generali. Pertanto, il suo ambito di applicazione riguarda tutti i prodotti. D’altra parte, l’ambito di applicazione della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici era “farmaci e simili”.

La regolamentazione della Legge Giapponese sul Controllo delle Attività Commerciali si applica solo agli operatori commerciali che forniscono prodotti o servizi. D’altra parte, le restrizioni pubblicitarie della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici si applicano a “chiunque”, cioè a tutti.

Inoltre, anche la Legge Giapponese sul Controllo delle Attività Commerciali prevede un sistema di multe. Tuttavia, mentre l’importo della multa secondo la Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici è del 4,5% del fatturato, l’importo della multa secondo la Legge Giapponese sul Controllo delle Attività Commerciali è del 3% del fatturato.

Riassunto: Per problemi relativi alla Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, consultate un avvocato

Abbiamo spiegato gli obiettivi di regolamentazione e i contenuti della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici.

Per ripeterci, gli oggetti soggetti alla regolamentazione della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici sono ampiamente vari, e anche gli oggetti comuni possono essere regolamentati secondo questa legge.

Inoltre, anche per i prodotti che non sono soggetti alla regolamentazione, si applicano regolamenti che “tutti” devono rispettare, come la regolamentazione della pubblicità. Se si è coinvolti nella pubblicità, è necessario prestare attenzione al fatto che la regolamentazione si applica non solo ai venditori di prodotti, ma anche alle agenzie pubblicitarie, agli affiliati e agli influencer.

Se siete preoccupati per la possibilità di violare la Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, consultate un avvocato specializzato.

Presentazione delle misure adottate dal nostro studio legale

Lo studio legale Monolis è un’agenzia legale con una forte specializzazione in IT, in particolare nell’intersezione tra Internet e legge. Il nostro studio offre servizi come il controllo legale di articoli e pagine di destinazione, la creazione di linee guida e il controllo dei campioni a operatori di media, operatori di siti di recensioni, agenzie pubblicitarie, produttori di D2C come integratori alimentari e cosmetici, cliniche e operatori di ASP. Troverete i dettagli nelle seguenti sezioni.