Le recensioni diventano oggetto di regolamentazione secondo la 'Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici'? Spiegazione delle leggi correlate

Esistono situazioni in cui la responsabilità di un’impresa può essere messa in discussione riguardo alle recensioni pubblicate?

Quando si considera l’acquisto di un prodotto, i consumatori non si basano solo sulle informazioni fornite dal negozio, ma consultano anche le opinioni e le impressioni autentiche dei consumatori che hanno effettivamente acquistato quel prodotto. Questo permette loro di fare una scelta più informata. Le recensioni offrono questi benefici ai consumatori e su internet ne esistono di tutti i tipi.

In questo articolo, spiegheremo in che modo le recensioni possono diventare problematiche in relazione a leggi come la “Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici” (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), la “Legge Giapponese sulla Presentazione di Premi” (Prize Indication Act), la “Legge Giapponese sulla Promozione della Salute” (Health Promotion Act), e altre.

Le recensioni sono soggette alla regolamentazione della legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici?

L’articolo 66 della legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) vieta a tutti di fare pubblicità ingannevole o esagerata riguardo a prodotti farmaceutici, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa. Inoltre, l’articolo 68 vieta a tutti di fare pubblicità su ① prodotti farmaceutici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa non ancora approvati, ② il nome, il metodo di produzione, l’efficacia, l’effetto o le prestazioni di dispositivi medici o prodotti farmaceutici per diagnosi in vitro non ancora approvati (il testo della legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici può essere consultato qui[ja]).

Di conseguenza, le regolamentazioni della legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici non si limitano specificamente agli operatori commerciali. Ad esempio, se un consumatore generico posta una recensione su una pagina di vendita di integratori alimentari che afferma “ho perso peso solo bevendolo”, suggerendo che abbia un effetto terapeutico o benefico come un farmaco, e l’operatore commerciale non prende misure per rimuoverla, potrebbe sorgere un problema legale.

Riferimento: Argomenti di revisione: Le recensioni sono soggette a misure legali? (JARO)[ja]

Allora, cosa si intende per “farmaco”? La definizione di “farmaco” è stabilita nell’articolo 2 della legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici, ma se un oggetto rientra in questa definizione dipende da:

• Se l’oggetto ha uno scopo come farmaco
• Se una persona normale riconoscerebbe l’oggetto come qualcosa con uno scopo come farmaco

Questo viene giudicato considerando gli ingredienti, la forma e l’uso previsto, l’efficacia e il dosaggio indicati sull’oggetto, nonché il metodo di vendita e la descrizione al momento della vendita. Il giudizio è complessivo.

Per un criterio più specifico, la notifica n. 476 del 1 giugno 1971 (Showa 46) del direttore del Bureau of Pharmaceuticals del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare “Sulla guida e il controllo dei farmaci non approvati e non autorizzati” stabilisce il metodo per determinare se un prodotto è un “farmaco”.

Il campo di applicazione per considerare un prodotto come un farmaco è il seguente:

㈠ Indipendentemente dall’efficacia, dalla forma e dal dosaggio, se un prodotto contiene o è composto da ingredienti essenziali (materie prime) che rientrano nel criterio di giudizio 1, sarà considerato un farmaco come regola generale.

㈡ Nel caso in cui un prodotto contenga o sia composto da ingredienti essenziali (materie prime) che non rientrano nel criterio di giudizio 1, sarà considerato un farmaco come regola generale se rientra in uno dei seguenti punti ① a ③.

① Prodotti che rivendicano un effetto terapeutico farmaceutico

② Prodotti che hanno una forma specifica per i farmaci, come le fiale

③ Prodotti con un dosaggio che è farmaceutico

Notifica n. 476 del 1 giugno 1971 (Showa 46) del direttore del Bureau of Pharmaceuticals del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare “Sulla guida e il controllo dei farmaci non approvati e non autorizzati”[ja]

Il criterio di giudizio 1 menzionato qui si riferisce al criterio per indicare gli ingredienti utilizzati come farmaci. Pertanto, i prodotti che contengono ingredienti elencati nel criterio di giudizio 1 sono trattati come farmaci come regola generale. D’altra parte, anche se un prodotto (ad esempio, un integratore alimentare) non contiene effettivamente ingredienti elencati nel criterio di giudizio 1, se il contenuto della recensione “rivendica un effetto terapeutico farmaceutico”, potrebbe essere considerato un “farmaco” e potrebbe essere soggetto alla legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici.

Inoltre, questa notifica fornisce esempi di dichiarazioni che “rivendicano un effetto terapeutico farmaceutico”, e potrebbe esserci un problema se queste espressioni sono incluse nel contenuto della recensione.

㈠ Efficacia per il trattamento o la prevenzione delle malattie

(Esempio) Per persone con diabete, ipertensione, arteriosclerosi, prevenzione dell’ulcera gastrica e duodenale, miglioramento delle disfunzioni epatiche e renali, miglioramento del cancro, per persone con malattie oculari, miglioramento della stitichezza, ecc.

㈡ Efficacia per l’aumento generale o l’incremento della funzione dei tessuti del corpo

Tuttavia, le espressioni relative al rifornimento di nutrienti e al mantenimento della salute non sono incluse in questo.

(Esempio) Recupero dalla fatica, potenziamento sessuale, tonificazione, aumento della forza fisica, stimolazione dell’appetito, prevenzione dell’invecchiamento, miglioramento delle capacità di studio, ringiovanimento, ringiovanimento, aumento della vitalità, stimolazione del metabolismo, stimolazione della funzione endocrina, aumento della funzione di disintossicazione, aumento della funzione cardiaca, purificazione del sangue, aumento della capacità di autoguarigione naturale contro le malattie, aumento della digestione e dell’assorbimento dello stomaco e dell’intestino, tonificazione dello stomaco e dell’intestino, durante e dopo la malattia, promozione della crescita, ecc.

Notifica n. 476 del 1 giugno 1971 (Showa 46) del direttore del Bureau of Pharmaceuticals del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare “Sulla guida e il controllo dei farmaci non approvati e non autorizzati” (estratto)[ja]

Per ulteriori dettagli, si prega di consultare la notifica sopra menzionata e la notifica n. 88 del 22 settembre 1987 (Showa 62) “Sulla supervisione e la guida dei farmaci non approvati e non autorizzati”. Inoltre, si prega di fare riferimento all’articolo sottostante in cui spieghiamo la legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici.

Articolo correlato: Cos’è la legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici (ex legge sui farmaci)? Spiegazione degli obiettivi, degli oggetti di regolamentazione e delle restrizioni pubblicitarie[ja]

Altri problemi con le recensioni

Le recensioni pubblicate possono causare problemi non solo in relazione alla legge farmaceutica giapponese (Pharmaceutical and Medical Device Act), ma anche ad altre leggi. Quindi, vediamo in quali casi possono essere in conflitto con quali leggi.

Problemi relativi alla Legge Giapponese sulla Presentazione dei Premi

L’articolo 5 della Legge Giapponese sulla Presentazione dei Premi proibisce le presentazioni ingiuste. Qui, per “presentazione”, si intende la pubblicità o qualsiasi altra presentazione fatta da un operatore commerciale riguardo al contenuto o alle condizioni di transazione dei prodotti o servizi che fornisce, come mezzo per attirare i clienti (articolo 2, paragrafo 4). Pertanto, le recensioni scritte dai consumatori, che sono acquirenti o utilizzatori di prodotti o servizi, non rientrano, in linea di principio, nella “presentazione” ai sensi della Legge Giapponese sulla Presentazione dei Premi.

Tuttavia, se un operatore commerciale che fornisce prodotti o servizi pubblica di propria iniziativa informazioni di recensioni su un sito di recensioni, o fa sì che un terzo le pubblichi, come mezzo per attirare i clienti, e tali informazioni di recensioni sono percepite dai consumatori in generale come notevolmente superiori o vantaggiose rispetto ai prodotti o servizi reali o a quelli di altri operatori commerciali, tali recensioni contravvengono all’articolo 5 della Legge Giapponese sulla Presentazione dei Premi.

Nel documento Problemi e considerazioni sulla presentazione di pubblicità relative alle transazioni dei consumatori su Internet[ja] (Agenzia per i Consumatori Giapponese), vengono citati i seguenti esempi di casi che possono costituire un problema ai sensi della Legge Giapponese sulla Presentazione dei Premi.

Un operatore commerciale che gestisce un negozio che fornisce prodotti o servizi incarica un operatore commerciale che si occupa di postare recensioni, di scrivere numerose recensioni nella sezione di informazioni sulle recensioni del sito relativo ai prodotti o servizi che fornisce, alterando così la valutazione stessa sul sito di recensioni. Nonostante non ci fossero molte valutazioni positive per i prodotti o servizi in questione sul sito di recensioni in origine, fa sì che venga presentato come se i prodotti o servizi che fornisce ricevessero una valutazione positiva da una grande maggioranza di consumatori.

Problemi e considerazioni sulla presentazione di pubblicità relative alle transazioni dei consumatori su Internet[ja]

Problemi relativi alla Legge sulla Promozione della Salute (Japanese Health Promotion Law)

Il problema relativo alla Legge sulla Promozione della Salute riguardante le recensioni pubblicate riguarda se queste rientrano o meno nella falsa rappresentazione esagerata proibita dall’articolo 65, paragrafo 1, della Legge sulla Promozione della Salute.

Nessuno, quando fa pubblicità o altra rappresentazione riguardante un prodotto destinato alla vendita come alimento, deve fare una rappresentazione che differisce notevolmente dalla realtà, o che può ingannare notevolmente le persone, riguardo agli effetti di mantenimento e miglioramento della salute e ad altre questioni stabilite da un ordinanza del Ministero degli Affari Interni (definita come “effetti di mantenimento e miglioramento della salute, ecc.” nel paragrafo 3 dell’articolo successivo).

Articolo 65, paragrafo 1, della Legge sulla Promozione della Salute

Qui, facciamo riferimento al “Punti da notare sulla Legge sulla Promozione della Salute e sulla Legge sulla visualizzazione dei premi relativi ai prodotti alimentari per la salute”[ja] (Agenzia per i consumatori) per spiegare l’interpretazione dell’articolo.

Per quanto riguarda il soggetto della regolamentazione, dal fatto che è stabilito “nessuno”, non si limita ai produttori di alimenti, ai venditori, ecc., ma può includere anche editori di giornali, editori di riviste, operatori di trasmissioni, operatori di media Internet, agenzie pubblicitarie che fanno da intermediari per la pubblicità a questi operatori di media pubblicitari, fornitori di servizi, ecc. In particolare, l’operatore che ha fatto la rappresentazione è soggetto alla regolamentazione, e questo “operatore che ha fatto la rappresentazione” include:

1. Non solo l’operatore che ha deciso attivamente il contenuto della rappresentazione da solo o in collaborazione con altri,
2. L’operatore che ha stabilito il contenuto sulla base della spiegazione del contenuto della rappresentazione di un altro operatore,
3. L’operatore che ha delegato la decisione a un altro operatore

Questo include, ad esempio, il caso in cui un affiliato pubblica contenuti che rientrano nella falsa rappresentazione esagerata riguardante i prodotti alimentari per la salute venduti dall’inserzionista, anche se l’inserzionista non è a conoscenza del contenuto specifico della rappresentazione, l’inserzionista può essere ritenuto legalmente responsabile.

Inoltre, l’applicabilità di “notevolmente” è determinata in base a ciascuna pubblicità, ma ad esempio, i seguenti sono considerati come possibili “rappresentazioni esagerate”.

Un operatore che vende prodotti alimentari per la salute incarica un operatore che svolge il ruolo di scrivere recensioni, fa scrivere molte recensioni nella sezione delle informazioni sulle recensioni del sito riguardante i prodotti alimentari per la salute che vende, cambia la valutazione stessa sul sito delle recensioni, e nonostante non ci fossero molte valutazioni positive per quel prodotto alimentare per la salute sul sito delle recensioni in origine, fa sembrare come se stesse ricevendo molte valutazioni positive da molti consumatori generali riguardo agli effetti di mantenimento e miglioramento della salute del prodotto alimentare per la salute.

“Punti da notare sulla Legge sulla Promozione della Salute e sulla Legge sulla visualizzazione dei premi relativi ai prodotti alimentari per la salute” p.16[ja]

Normalmente, i consumatori generali giudicano il contenuto della rappresentazione tenendo conto del fatto che la pubblicità contiene una certa esagerazione e scelgono i prodotti. Tuttavia, nell’esempio sopra, i consumatori generali non possono riconoscere che si tratta di pubblicità, e l’impatto del contenuto della rappresentazione sulla scelta del prodotto è grande, quindi è soggetto alla regolamentazione.

Problemi relativi alla Legge Giapponese sulla Sanità

Con la revisione della Legge Giapponese sulla Sanità nel 2017 (Heisei 29), è stata rivista la regolamentazione sulla pubblicità relativa alla sanità. In questa revisione, dal punto di vista della protezione dei pazienti, anche i siti web delle strutture sanitarie sono stati inclusi tra gli obiettivi della regolamentazione. D’altra parte, tenendo conto delle preoccupazioni che le informazioni che i pazienti desiderano conoscere (come le visite libere) potrebbero diventare inaccessibili, la regolamentazione sulla pubblicità è stata allentata sotto certe condizioni.

Nel seguito, facendo riferimento alle Linee Guida sulla Pubblicità Sanitaria, esamineremo le pubblicità regolamentate, insieme ai contenuti della revisione.

Innanzitutto, in passato, la “pubblicità” di cui parliamo qui era soggetta a regolamentazione se soddisfaceva tutti e tre i seguenti requisiti:

1. Attrattività (intenzione di attirare pazienti per visite, ecc.)
2. Specificità (possibilità di identificare il nome del medico o dell’ospedale, ecc.)
3. Percezione (essere in uno stato che può essere percepito dal pubblico)

Di conseguenza, in passato, a causa del requisito 3. della percezione, la pubblicità su TV, cartelloni pubblicitari, volantini, ecc., che il pubblico vedeva, era soggetta a regolamentazione, mentre i siti web, ecc., che i pazienti cercavano e visualizzavano attivamente, non soddisfacevano il requisito 3. della percezione e non erano soggetti a regolamentazione.

Tuttavia, dopo la revisione, i siti web sono diventati soggetti a regolamentazione in quanto il requisito 3. non è più necessario.

Inoltre, per evitare di ostacolare la scelta appropriata dei pazienti, la pubblicità falsa, comparativa, esagerata e contraria al buon costume è proibita (articoli 1 e 2 del paragrafo 5 dell’articolo 6 della Legge Giapponese sulla Sanità), e le questioni che possono essere pubblicizzate sono, salvo disposizioni specifiche, solo quelle elencate nel paragrafo 3 dell’articolo 6 della Legge Giapponese sulla Sanità, come il nome del dipartimento medico e l’ubicazione dell’ospedale, le informazioni sui professionisti sanitari, i giorni e gli orari di visita, ecc.

Per inciso, tra le cose che normalmente non sono considerate pubblicità sanitaria ci sono articoli accademici, presentazioni accademiche, articoli su giornali e riviste, testimonianze e note personali pubblicate dai pazienti, avvisi e volantini distribuiti all’interno dell’ospedale, e pubblicità relative al reclutamento di personale per le strutture sanitarie. Questi non soddisfano in linea di principio il requisito 1. di “attrattività”, quindi non sono considerati pubblicità.

Tuttavia, non è detto che tutto ciò che rientra in queste categorie non sia considerato pubblicità. Ad esempio, se si invia un articolo accademico, ecc., a un numero indeterminato di persone tramite direct mail, ecc., con l’obiettivo di aumentare il numero di pazienti per una specifica struttura sanitaria, si può giudicare che ci sia “attrattività” e può essere trattato come “pubblicità”.

Per la regolamentazione della pubblicità secondo la Legge Giapponese sui Farmaci e i Dispositivi Medici, si prega di fare riferimento all’articolo sottostante.

Articolo correlato: Che cosa è la regolamentazione della pubblicità secondo la Legge Giapponese sui Farmaci e i Dispositivi Medici? Spiegazione dei punti chiave per creare pubblicità con espressioni legali[ja]

Responsabilità e rimedi del gestore del sito di recensioni

Quindi, quale responsabilità assume l’amministratore di un sito di recensioni nel caso in cui vengano pubblicate recensioni illegali?

Se l’amministratore di un sito di recensioni, pur essendo a conoscenza dell’esistenza di informazioni illegali, non prende alcuna misura e semplicemente le ignora, normalmente non si assume alcuna responsabilità civile o penale. Tuttavia, se l’amministratore del sito non solo ignora l’esistenza di informazioni illegali, ma è anche “coinvolto attivamente” nella diffusione di tali informazioni, potrebbe essere ritenuto responsabile.

Tuttavia, è desiderabile che l’amministratore del sito agisca autonomamente dopo aver valutato l’illegalità, nel caso in cui riceva informazioni da utenti generali e altri che indicano che le informazioni illegali sono pubblicate sul sito, o nel caso in cui scopra da solo informazioni che ritiene illegali. Nelle Linee guida per la gestione delle informazioni illegali su Internet[ja] (Associazione delle imprese di telecomunicazioni), le misure specifiche che l’amministratore del sito può prendere contro le informazioni illegali (di seguito “misure per prevenire la trasmissione”) includono:

1. Richiedere alla persona che ha trasmesso le informazioni illegali di smettere
2. Se, nonostante le ripetute richieste, l’emittente non prende le misure richieste, il provider rende le informazioni illegali inaccessibili al pubblico (tuttavia, se ci sono ragioni adeguate per ritenere che le informazioni siano chiaramente illegali o dannose e che vi sia un’urgenza, il provider può rendere le informazioni illegali inaccessibili al pubblico senza fare la richiesta 1.)
3. Se l’emittente continua a trasmettere informazioni illegali, interrompere l’uso dell’emittente o rescindere il contratto di utilizzo con l’emittente

Queste sono alcune delle misure proposte.

Inoltre, l’amministratore del sito di recensioni può anche ricevere richieste di misure per prevenire la trasmissione da parte dell’Agenzia per la sorveglianza e la guida dei prodotti farmaceutici e alimentari del Ministero della Salute, del Lavoro e delle Politiche Sociali, e delle agenzie relative ai farmaci delle prefetture. Questo è un appello alle autorità di gestione da parte delle suddette agenzie, e normalmente non implica che l’amministratore sia legalmente obbligato a prendere misure per prevenire la trasmissione, ma è desiderabile che il provider che riceve la richiesta la rispetti e prenda misure per prevenire la trasmissione.

Per ulteriori dettagli, si prega di consultare le Linee guida per la gestione delle informazioni illegali su Internet[ja] e il Comunicato n. 0301 del 1° marzo 2010 dell’Agenzia per la sorveglianza e la guida dei prodotti farmaceutici e alimentari[ja].

Riassunto: Se vuoi controllare le regole di espressione della Legge Giapponese sui Dispositivi Medici, rivolgiti a un avvocato

In questo articolo, abbiamo discusso i problemi relativi alla Legge Giapponese sui Dispositivi Medici e ad altre leggi correlate, riscontrati nelle recensioni pubblicate.

Per determinare se il contenuto di una recensione pubblicata è illegale, non solo è necessario considerare la Legge Giapponese sui Dispositivi Medici, ma anche la Legge Giapponese sulla Visualizzazione dei Premi, la Legge Giapponese sulla Promozione della Salute e la Legge Giapponese sulla Medicina. Pertanto, poiché la valutazione della legalità del contenuto di una recensione richiede l’analisi della sua relazione con molteplici leggi e può essere difficile, si consiglia di consultare un avvocato.

Il controllo legale e la proposta di riformulazione in base alla Legge Giapponese sui Dispositivi Medici e ad altre leggi correlate sono aree di alta specializzazione. Il nostro studio legale Monolis ha formato un team dedicato alla Legge Giapponese sui Dispositivi Medici, che può gestire il controllo degli articoli su una vasta gamma di prodotti, dai supplementi ai farmaci.

Presentazione delle misure adottate dal nostro studio legale

Lo Studio Legale Monolith è un’agenzia legale con una vasta esperienza in IT, in particolare nell’intersezione tra Internet e legge. Il nostro studio offre servizi come il controllo legale di articoli e landing page, la creazione di linee guida e il controllo dei campioni a operatori di media, operatori di siti di recensioni, agenzie pubblicitarie, produttori di D2C come integratori alimentari e cosmetici, cliniche e operatori di ASP. Troverete i dettagli nell’articolo sottostante.

Settori di competenza dello Studio Legale Monolith: Controllo degli articoli e delle landing page in base alla legge farmaceutica, ecc.[ja]