Regolamentazione sulla pubblicità dei dispositivi medici: cos'è la 'Legge Giapponese sui Prodotti Farmaceutici e Dispositivi Medici

Esistono vari tipi di dispositivi medici. Alcuni di questi possono avere un grande impatto sulla nostra salute e sul nostro corpo.

Se vengono pubblicizzati in modo inappropriato, le persone potrebbero credere nel contenuto di tali pubblicità, acquistare e utilizzare i dispositivi medici, con il rischio di causare gravi danni alla salute.

Per questo motivo, la pubblicità dei dispositivi medici è regolamentata dalla legge giapponese sulla sicurezza, l’efficacia e la qualità dei farmaci e dei dispositivi medici (nota come “Legge Farmaceutica e Medica”).

In questo articolo, per coloro che stanno considerando la pubblicità di dispositivi medici, presenteremo le regolamentazioni legali relative alla pubblicità dei dispositivi medici.

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Regolamentazione della pubblicità dei dispositivi medici secondo la legge giapponese sui farmaci e i dispositivi (Pharmaceutical and Medical Device Act)

La legge giapponese sui farmaci e i dispositivi (Pharmaceutical and Medical Device Act) stabilisce una serie di regolamentazioni sulla pubblicità dei dispositivi medici, al fine di garantire la qualità, l’efficacia e la sicurezza di tali dispositivi, e per prevenire danni alla salute e all’igiene derivanti dal loro utilizzo. Le regolamentazioni includono:

• Divieto di pubblicità esagerata (Articolo 66)
• Divieto di pubblicità di dispositivi medici non ancora approvati (Articolo 68)

Nel seguito, forniremo una spiegazione dettagliata sulla regolamentazione della pubblicità dei dispositivi medici secondo la legge giapponese sui farmaci e i dispositivi.

Definizione legale di “dispositivo medico”

La definizione di “dispositivo medico” è stabilita nell’articolo 2, paragrafo 4, della “Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici” come segue:

(Definizione)
In questa legge, per “dispositivo medico” si intende un apparecchio o strumento (esclusi i prodotti per la medicina rigenerativa, ecc.) che è destinato ad essere utilizzato per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione delle malattie negli esseri umani o negli animali, o per influenzare la struttura o la funzione del corpo degli esseri umani o degli animali, come definito da un ordinanza del governo.

Dalla definizione sopra, per essere considerato un “dispositivo medico”, deve soddisfare una delle seguenti condizioni:

• Essere utilizzato per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione delle malattie negli esseri umani o negli animali
• Avere come obiettivo l’influenza sulla struttura o la funzione del corpo degli esseri umani o degli animali

Si noti che i prodotti per la medicina rigenerativa, ecc., sono esclusi dalla definizione di “dispositivo medico”, quindi non sono considerati dispositivi medici.

Esempi concreti di dispositivi medici che sono comuni nella nostra vita quotidiana includono termometri, misuratori di pressione sanguigna e lenti a contatto.

Inoltre, i defibrillatori automatici esterni (AED) sono anche inclusi come dispositivi medici.

Regolamentazione della pubblicità dei dispositivi medici

La regolamentazione della pubblicità dei dispositivi medici, come menzionato in precedenza, riguarda la pubblicità esagerata e quella dei dispositivi medici prima dell’approvazione.

Applicabilità della “pubblicità”

Nella legge farmaceutica giapponese (Pharmaceutical and Medical Device Act), non esiste una definizione specifica per “pubblicità” in relazione ai “dispositivi medici”.

Tuttavia, il termine “pubblicità” è utilizzato nelle disposizioni della legge farmaceutica, e senza capire cosa rientra nella “pubblicità”, non si può determinare l’applicabilità della legge farmaceutica.

Di conseguenza, è necessario considerare il significato di “pubblicità”.

Per quanto riguarda la “pubblicità” nella legge farmaceutica, i requisiti sono stati pubblicati nel seguente “Sulla applicabilità della pubblicità di medicinali ecc. nella legge farmaceutica” (Notifica del Capo del Dipartimento di Supervisione e Guida sulla Sicurezza dei Medicinali del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare, 29 settembre 1998 (Heisei 10) (anno gregoriano 1998), n. 148 indirizzata ai capi dei dipartimenti sanitari delle prefetture).

Specificamente, si considera “pubblicità” se si soddisfano i seguenti tre requisiti:

• È chiaro che l’intento è di attirare i clienti (stimolare il desiderio di acquisto dei clienti)
• Il nome del prodotto del dispositivo medico è chiaramente indicato
• È in uno stato che può essere riconosciuto dal pubblico in generale

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Soggetti soggetti alla regolamentazione della pubblicità dei dispositivi medici

Un punto da notare sui soggetti soggetti alla regolamentazione della pubblicità dei dispositivi medici è che non ci sono limiti ai soggetti, e chiunque può essere soggetto alla regolamentazione.

Di conseguenza, anche se non sei un operatore che vende dispositivi medici, se fai pubblicità sui dispositivi medici, sarai soggetto alla regolamentazione della legge farmaceutica.

Quali espressioni sono soggette alla regolamentazione

Come menzionato in precedenza, le espressioni soggette alla regolamentazione della legge farmaceutica sono il divieto di pubblicità esagerata, ecc. (Articolo 66) e il divieto di pubblicità di dispositivi medici prima dell’approvazione (Articolo 68).

Quindi, di seguito spiegheremo in dettaglio ciascuna regolamentazione della pubblicità.

Sul divieto di pubblicità esagerata, ecc. relativa ai dispositivi medici (Articolo 66)

L’articolo 66 della legge farmaceutica stabilisce il divieto di pubblicità esagerata, ecc. relativa ai dispositivi medici come segue:

(Pubblicità esagerata, ecc.)
Articolo 66 Nessuno deve pubblicizzare, descrivere o diffondere articoli falsi o esagerati riguardanti il nome, il metodo di produzione, l’efficacia, l’effetto o le prestazioni di medicinali, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa, sia esplicitamente che implicitamente.
2 Gli articoli che possono essere fraintesi come garantiti da un medico o da altri riguardo all’efficacia, all’effetto o alle prestazioni di medicinali, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa, se pubblicizzati, descritti o diffusi, sono considerati come rientranti nel paragrafo precedente.
3 Nessuno deve utilizzare documenti o disegni osceni o che suggeriscono l’aborto in relazione a medicinali, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa.

Il contenuto del divieto di pubblicità esagerata, ecc. relativa ai dispositivi medici può essere riassunto come segue:

• Divieto di pubblicità, descrizione e diffusione di articoli falsi o esagerati riguardanti il nome, il metodo di produzione, l’efficacia, l’effetto o le prestazioni dei dispositivi medici
• Divieto di pubblicità, descrizione e diffusione di articoli che possono essere fraintesi come garantiti da un medico o da altri riguardo all’efficacia, all’effetto o alle prestazioni dei dispositivi medici
• Divieto di utilizzare documenti o disegni osceni o che suggeriscono l’aborto in relazione ai dispositivi medici

Un esempio tipico di pubblicità esagerata, ecc. relativa ai dispositivi medici è un caso in cui si fa pubblicità come se ci fosse un grande effetto su un dispositivo medico che non ha alcun effetto o ha un effetto molto piccolo. Altri esempi includono casi in cui, nonostante si faccia pubblicità come se ci fossero prove dell’effetto del dispositivo medico mostrando dati specifici, i dati specifici sono dati falsi alterati.

Sul divieto di pubblicità di dispositivi medici prima dell’approvazione (Articolo 68)

L’articolo 68 della legge farmaceutica stabilisce il divieto di pubblicità di dispositivi medici prima dell’approvazione come segue:

(Divieto di pubblicità di medicinali, dispositivi medici e prodotti per la medicina rigenerativa prima dell’approvazione)
Articolo 68 Nessuno deve fare pubblicità riguardante il nome, il metodo di produzione, l’efficacia, l’effetto o le prestazioni di medicinali, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa che sono soggetti alle disposizioni del paragrafo 1 dell’articolo 14, del paragrafo 1 dell’articolo 23-2-5 o del paragrafo 1 dell’articolo 23-2-23, ma che non hanno ancora ricevuto l’approvazione o la certificazione prevista dal paragrafo 1 dell’articolo 14, dal paragrafo 1 dell’articolo 19-2, dal paragrafo 1 dell’articolo 23-2-5, dal paragrafo 1 dell’articolo 23-2-17, dal paragrafo 1 dell’articolo 23-2-25 o dal paragrafo 1 dell’articolo 23-2-37, o la certificazione prevista dal paragrafo 1 dell’articolo 23-2-23.

Il divieto di pubblicità di dispositivi medici prima dell’approvazione riguarda la pubblicità riguardante il nome, il metodo di produzione, l’efficacia, l’effetto o le prestazioni di dispositivi medici prima dell’approvazione (o certificazione).

Per quanto riguarda il divieto di pubblicità di dispositivi medici prima dell’approvazione, anche se sono stati approvati all’estero, se non sono stati approvati in Giappone, fare pubblicità sarebbe una violazione del divieto di pubblicità di dispositivi medici prima dell’approvazione, quindi è necessario fare attenzione.

Riassunto

Abbiamo presentato le regolamentazioni legali relative alla pubblicità dei dispositivi medici, rivolgendoci a coloro che stanno considerando di pubblicizzare tali dispositivi.

Per quanto riguarda la pubblicità dei dispositivi medici, se si pubblica un annuncio senza un’attenta revisione del contenuto, si potrebbe violare la ‘Legge Giapponese sui Farmaci e i Dispositivi Medici’.

Di conseguenza, coloro che stanno considerando di fare pubblicità per i dispositivi medici devono prestare attenzione.

Se la pubblicità di un dispositivo medico viola o meno le regolamentazioni sulla pubblicità dei dispositivi medici dipende dalla reale efficacia del dispositivo e dal contenuto dell’annuncio che si sta considerando di pubblicare.

Per determinare se la pubblicità di un dispositivo medico viola la ‘Legge Giapponese sui Farmaci e i Dispositivi Medici’, è necessario un giudizio esperto.

Quindi, se state considerando di pubblicizzare un dispositivo medico, vi consigliamo di consultare un avvocato con competenze specialistiche.

Presentazione delle misure adottate dal nostro studio legale

Lo Studio Legale Monolis è un’agenzia legale con una forte specializzazione in IT, in particolare nell’intersezione tra Internet e legge. Negli ultimi anni, le violazioni della “Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici” (Yakkihou) nel campo della pubblicità online sono diventate un problema significativo, e la necessità di controlli legali sta aumentando sempre di più. Tenendo conto delle varie regolamentazioni legali, il nostro studio analizza i rischi legali associati alle attività commerciali attuali e previste, e mira a legalizzare le attività commerciali senza interromperle il più possibile. I dettagli sono descritti nell’articolo sottostante.