Apa Panduan yang Perlu Diberi Perhatian dalam Pengiklanan Produk Perubatan Luar?

Pengilangan dan penjualan produk seperti “kosmetik perubatan”, yang dikenali sebagai produk bukan ubat, memerlukan kelulusan daripada Menteri Kesejahteraan dan Buruh untuk setiap jenis produk. Apabila anda telah mendapatkan kelulusan melalui proses penilaian dan akhirnya sampai ke tahap untuk menjual, saya fikir anda akan sering memaparkan iklan di laman web dan tempat lain untuk menjual kepada lebih banyak pelanggan.

Oleh itu, dalam iklan dan laman web, anda mungkin akan menggunakan pelbagai ungkapan untuk menarik perhatian tentang kandungan bahan aktif yang telah diluluskan dan apa jenis kesan yang ada. Saya fikir anda akan membuat penulisan yang menarik di laman landing (LP) laman web e-dagang dan sebagainya.

Walau bagaimanapun, kebanyakan produk bukan ubat mengandungi bahan aktif tertentu yang berada di antara ubat dan kosmetik, dan mempunyai tindakan farmakologi. Undang-undang telah menetapkan peraturan tentang jenis iklan yang diterima untuk mengelakkan pengguna daripada salah faham.

Dalam artikel ini, saya akan menjelaskan secara terperinci tentang peraturan yang mengawal ekspresi iklan.

Peraturan Iklan Mengikut Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)

Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun atau ‘Pharmaceutical and Medical Device Act’ (Undang-Undang No. 145, Tahun 1960) (selanjutnya disebut sebagai ‘Undang-Undang Peranti Perubatan’) adalah undang-undang yang mengatur tentang kualiti, keberkesanan, dan keselamatan produk perubatan dan peranti perubatan.

Undang-Undang Peranti Perubatan menetapkan peraturan tertentu mengenai pengiklanan untuk memastikan pengguna dapat memilih produk yang selamat dan menjaga kesihatan mereka.

(Iklan yang Melampau) Seksyen 66 Undang-Undang Peranti Perubatan
1. Tiada sesiapa boleh mengiklankan, mendeskripsikan, atau menyebarkan artikel yang palsu atau melampau mengenai nama, kaedah pembuatan, keberkesanan, kesan atau prestasi produk perubatan, produk perubatan luaran, kosmetik, peranti perubatan atau produk perubatan regeneratif, sama ada secara tersurat atau tersirat.
2. Artikel yang mungkin menimbulkan kekeliruan bahawa doktor atau orang lain menjamin keberkesanan, kesan atau prestasi produk perubatan, produk perubatan luaran, kosmetik, peranti perubatan atau produk perubatan regeneratif, apabila diiklankan, dideskripsikan, atau disebarkan, dianggap sebagai melanggar perenggan sebelumnya.
3. Tiada sesiapa boleh menggunakan dokumen atau gambar yang mengandungi insinuasi mengenai pengguguran atau yang lucah berkaitan dengan produk perubatan, produk perubatan luaran, kosmetik, peranti perubatan atau produk perubatan regeneratif.

Undang-Undang Peranti Perubatan, dalam Seksyen 66, melarang pengiklanan ‘artikel yang palsu atau melampau’ seperti yang dinyatakan di atas. Oleh itu, perlu berhati-hati agar tidak melanggar peraturan ini semasa mengiklankan produk perubatan luaran.

‘Artikel yang palsu atau melampau’ merujuk kepada iklan yang mungkin menimbulkan persepsi yang salah kepada pengguna melalui penggunaan ungkapan yang tidak benar atau berlebihan. Jadi, apakah jenis deskripsi yang termasuk dalam kategori ini? Ini mungkin agak abstrak dan sukar difahami.

Untuk penilaian yang lebih konkrit, Kementerian Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan Jepun telah menetapkan standard dalam ‘Standard Pengiklanan yang Tepat untuk Produk Perubatan’ (Notis Pengarah Biro Kesihatan Perubatan dan Hidupan, Kementerian Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan, bertarikh 29 September 2017 (Tahun Heisei 29)). Kementerian juga telah mengeluarkan penjelasan dan perkara yang perlu diberi perhatian dalam penggunaan standard ini. Dalam praktiknya, standard ini dianggap sebagai peraturan dalam membuat tampilan iklan.

Sebagai contoh, untuk produk perubatan luaran, ungkapan seperti ‘mencegah ○○’ yang telah mendapat kelulusan berdasarkan keberkesanan dan kesan, tidak boleh digantikan dengan ungkapan seperti ‘untuk ○○’. Jadi, jika anda mendapat kelulusan dengan ungkapan ‘mencegah kulit kering’, ungkapan seperti ‘untuk kulit kering’ atau ‘berkesan untuk kulit kering’ tidak dibenarkan. Dari sini, kita dapat melihat bahawa terdapat panduan yang sangat spesifik.

Kementerian Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan membuat penilaian kepatuhan berdasarkan standard ini. Jika melanggar standard ini, anda mungkin akan menerima arahan atau diperintahkan untuk membayar denda, jadi perlu berhati-hati.

Definisi Produk Luar Farmaseutikal

Sebagai contoh, kosmetik tidak boleh menulis tentang tindakan farmakologi, tetapi produk luar farmaseutikal boleh ditulis dalam beberapa kes. Penyataan “mengandungi herba” boleh diterima dalam produk luar farmaseutikal jika ada kaitan dengan efikasi yang disahkan, tetapi secara prinsipnya tidak diterima untuk kosmetik.

Jadi, apa yang dimaksudkan dengan produk luar farmaseutikal dalam Undang-Undang Peranti Perubatan (Japanese Pharmaceutical Affairs Law)? Ini didefinisikan dalam Undang-Undang Peranti Perubatan.

Definisi produk luar farmaseutikal dalam Perkara 2, Perenggan 2 Undang-Undang Peranti Perubatan (Perkara 2, Perenggan 2)
Dalam undang-undang ini, “produk luar farmaseutikal” merujuk kepada benda-benda yang disenaraikan di bawah ini yang mempunyai kesan yang lembut terhadap tubuh manusia.
1 Benda yang digunakan untuk tujuan yang disenaraikan dari A hingga C di bawah ini (kecuali benda yang digunakan untuk tujuan yang ditentukan dalam perenggan (2) atau (3) sebelumnya, selain daripada tujuan penggunaan ini) yang bukan mesin atau peralatan
A Pencegahan mabuk atau rasa tidak selesa lain atau bau mulut atau bau badan
B Pencegahan ruam panas, luka melecur, dan sebagainya
C Pencegahan kebotakan, merangsang pertumbuhan rambut atau menghilangkan rambut
2 Benda yang digunakan untuk tujuan membasmi tikus, lalat, nyamuk, kutu, dan organisme lain yang serupa untuk kesihatan manusia atau haiwan (kecuali benda yang digunakan untuk tujuan yang ditentukan dalam perenggan (2) atau (3) sebelumnya, selain daripada tujuan penggunaan ini) yang bukan mesin atau peralatan
3 Benda yang digunakan untuk tujuan yang ditentukan dalam perenggan (2) atau (3) sebelumnya (kecuali benda yang disenaraikan dalam nombor 2 sebelumnya) yang ditentukan oleh Menteri Kesejahteraan dan Buruh

Frasa “seperti yang ditentukan dalam perenggan (2) atau (3) sebelumnya…” muncul dalam klausa ini, dan perenggan sebelumnya merujuk kepada Perkara 2, Perenggan 1 Undang-Undang Peranti Perubatan, yang merupakan definisi ubat.

Dengan kata lain, “produk luar farmaseutikal” merujuk kepada benda yang mempunyai kesan yang lebih lembut daripada ubat, tetapi membawa beberapa kesan perubatan atau peningkatan kepada tubuh manusia. Ini juga termasuk benda yang digunakan untuk membasmi haiwan.

Untuk perbezaan antara “ubat”, “produk luar farmaseutikal”, dan “kosmetik”, sila rujuk artikel di bawah ini.

Artikel berkaitan: Bagaimana “ubat”, “produk luar farmaseutikal”, dan “kosmetik” dibezakan?[ja]

Secara khusus, produk luar farmaseutikal merangkumi pelbagai benda seperti antiseptik, ubat pencahar, dan vitamin. Senarai lengkap boleh ditemui di Laman Web Pusat Penyelidikan Keselamatan Kesihatan Tokyo, jadi sila lihat juga.

Produk luar farmaseutikal memerlukan kelulusan dari Menteri Kesejahteraan dan Buruh, dan mereka yang mendapat kelulusan boleh menjual dengan menunjukkan bahan aktif dan sebagainya.

Peraturan Ekspresi Iklan untuk “Produk Luar Farmaseutikal Jepun”

Definisi “Iklan”

Kami telah memetik Perkara 66, dan memperkenalkan bahawa “Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun” melarang “artikel palsu atau berlebihan” dalam “iklan”. Mari kita periksa ini dengan lebih terperinci.
Iklan, yang menjadi masalah dalam undang-undang seperti Undang-Undang Penyataan Hadiah, adalah didefinisikan dalam konteks yang berkaitan dengan Undang-Undang Peranti Perubatan sebagai berikut,

Ini telah dinyatakan dalam “Pemberitahuan oleh Pengarah Bahagian Pengawasan dan Bimbingan Keselamatan Farmaseutikal, Kementerian Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kebajikan, ditujukan kepada Pengarah Bahagian Kesihatan Prefektur pada 29 September 1998 (Tahun 10 Era Heisei / 1998)”. Menurutnya,

1. Niat untuk menarik pelanggan (menggalakkan keinginan pembelian pelanggan) jelas
2. Nama produk ubat-ubatan tertentu dinyatakan dengan jelas
3. Ia dalam keadaan yang dapat dikenali oleh orang awam

Jika ketiga-tiga syarat ini dipenuhi, ia dianggap sebagai iklan.

Dan dalam pemberitahuan tersebut,

Bagian 2 (Iklan yang menjadi sasaran)
Standard ini merangkumi iklan di semua media, termasuk surat khabar, majalah, televisyen, radio, laman web, dan perkhidmatan rangkaian sosial.

Ini menunjukkan bahawa bukan sahaja papan iklan yang dipaparkan di luar, iklan surat khabar, iklan TV, poster jalanan, tetapi juga iklan di internet adalah sama. Iklan banner di laman web dan buletin e-mel juga dianggap dalam keadaan yang dapat dikenali oleh orang awam, jadi ia memenuhi syarat 1 hingga 3.

Entiti yang dikawal selia “Iklan”

Perkara 66, Perenggan 1 hingga 3 Undang-Undang Peranti Perubatan menggunakan ungkapan “siapa pun”. Ini bermaksud bahawa ia boleh merujuk kepada pengeluar, penjual, media yang memaparkan iklan, dan sebagainya.

Sebagai contoh, jika pengeluar kosmetik A meminta stesen televisyen B untuk menyiarkan iklan TV, dan iklan tersebut termasuk dalam kategori iklan yang dilarang, kedua-dua A dan B akan menjadi subjek pelanggaran dan subjek hukuman.

Apa jenis ekspresi yang dianggap “berlebihan”

Ekspresi apa yang dianggap sebagai artikel palsu atau berlebihan ditunjukkan dalam standard operasi yang kami perkenalkan sebelum ini.

Standard ini adalah penjelmaan Perkara 66, Perenggan 1 Undang-Undang Peranti Perubatan. Dan Perkara 66 bertujuan untuk “memastikan bahawa kandungan iklan tidak palsu atau berlebihan, menghapuskan iklan yang tidak sesuai, dan memastikan bahawa pengguna umum dan lain-lain tidak mempunyai persepsi yang salah tentang ubat-ubatan dan sebagainya, dengan tujuan untuk memperbaiki iklan”.

Dalam penilaian itu, dalam penjelasan pemberitahuan, “Penilaian sama ada iklan tertentu adalah iklan pelanggaran atau tidak tidak harus dihakimi secara formal hanya dari contoh dan teks yang tercatat dalam penjelasan dan nota ini, tetapi harus dihakimi dengan mempertimbangkan berbagai elemen secara komprehensif,” dan menunjukkan bahawa ia akan dipertimbangkan secara individu, bukan secara seragam.

Bagi pengusaha juga, apabila membuat iklan, mereka harus membuat keputusan dengan berhati-hati, bukan hanya apakah ia bertentangan dengan standard tersebut secara formal, tetapi juga berdasarkan tujuan undang-undang.

Selain itu, untuk produk luar farmaseutikal dan kosmetik, ada organisasi yang dikenali sebagai Persatuan Industri Kosmetik Jepun yang telah menetapkan peraturan sendiri yang dikenali sebagai “Panduan Iklan yang Sesuai untuk Kosmetik dan sebagainya”. Sila semak ini juga.

Ringkasan

Produk farmaseutikal bukan ubat, yang diletakkan di antara ubat dan kosmetik, boleh digunakan setiap hari. Namun, kerana ia mengandungi bahan aktif farmaseutikal, ia umumnya lebih kuat daripada kosmetik, jadi perlu berhati-hati dalam penunjukan dan pengiklanannya.

Walaupun terdapat garis panduan terperinci dari Kementerian Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan Jepun (Japanese Ministry of Health, Labour, and Welfare) mengenai pengiklanan, penilaian tersebut tidak semestinya mudah.
Apabila memulakan perniagaan atau menjual produk, jika ada sesuatu yang tidak jelas, adalah paling selamat untuk berunding dengan pakar undang-undang, iaitu peguam, untuk membuat keputusan.