Adakah Kewajipan untuk Menunjukkan Tarikh Luput pada Produk Luar Farmaseutikal? Peguam Menerangkan

Sebahagian daripada minuman nutrisi dan tablet vitamin, serta racun serangga yang dijual di kedai ubat atau kedai serbaneka adalah termasuk dalam kategori produk bukan ubat.

Apabila produk termasuk dalam kategori produk bukan ubat, peraturan ketat ubat-ubatan akan dilonggarkan, oleh itu, pelbagai syarikat telah memasuki industri pengeluaran dan penjualan produk bukan ubat.

Walau bagaimanapun, perlu diingat bahawa walaupun untuk produk bukan ubat, masih ada kewajipan untuk menunjukkan beberapa perkara yang ditetapkan oleh ‘Japanese Pharmaceutical Affairs Law’.

Jadi, apa jenis maklumat yang perlu ditunjukkan untuk produk bukan ubat?

Artikel ini akan menerangkan secara terperinci tentang kewajipan penunjukan yang perlu diketahui apabila terlibat dalam pengeluaran dan penjualan produk bukan ubat.

Apa Itu Produk Farmaseutikal Luar

Produk farmaseutikal luar merujuk kepada produk yang tidak memberikan kesan yang kuat terhadap tubuh manusia jika digunakan dengan betul, dan juga memberikan kesan yang lembut terhadap tubuh manusia walaupun digunakan dengan cara yang salah.

Akta Peranti Perubatan, yang merupakan undang-undang yang mengatur tentang ubat-ubatan dan sebagainya, nama rasminya adalah “Akta Kualiti, Keberkesanan dan Keselamatan Produk Farmaseutikal, Peranti Perubatan, dan lain-lain”.

Sebelum ini, ia dikenali sebagai Akta Urusan Farmaseutikal, tetapi nama tersebut telah diubah menjadi Akta Peranti Perubatan berikutan pindaan undang-undang pada tahun 2013 (Gregorian 2013).

Objek Akta Peranti Perubatan termasuk ubat-ubatan, produk farmaseutikal luar, dan kosmetik. Perbezaan antara ketiga-tiga jenis ini diterangkan secara terperinci dalam artikel di bawah.

Artikel Berkaitan: Bagaimana “Ubat-ubatan”, “Produk Farmaseutikal Luar”, dan “Kosmetik” Dibezakan?[ja]

Daripada ini, produk farmaseutikal luar mempunyai ciri khas yang pasaran saiznya sedang berkembang kerana mudah didapati.

Jenis Produk Luar Farmaseutikal

Jenis produk luar farmaseutikal secara kasarnya boleh dibahagikan kepada tiga kategori berikut:

1. Benda yang bertujuan untuk mencegah mual dan rasa tidak selesa lain, bau mulut atau bau badan, ruam panas, luka, pencegahan rambut gugur, merangsang pertumbuhan rambut atau mencabut rambut, dan bukan alat mekanikal atau peralatan (Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act) Artikel 2, Perenggan 2, Butir 1)
2. Benda yang digunakan untuk tujuan pencegahan tikus, lalat, nyamuk, kutu dan organisma lain yang serupa untuk kesihatan manusia atau haiwan, dan bukan alat mekanikal atau peralatan (Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun Artikel 2, Perenggan 2, Butir 2)
3. Benda yang digunakan untuk tujuan yang ditentukan dalam Butir 2 atau 3 Perenggan 1 Artikel 2 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, yang ditentukan oleh Menteri Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh (Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun Artikel 2, Perenggan 2, Butir 3)

Sebagai contoh, semburan bau mulut dan produk merangsang pertumbuhan rambut adalah produk luar farmaseutikal di bawah Butir 1 Perenggan 2 Artikel 2 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun. Manakala, racun serangga adalah produk luar farmaseutikal di bawah Butir 2 yang sama.

Juga Termasuk Produk yang Mengandungi Bahan Farmaseutikal

Walaupun sesuatu produk itu sebenarnya memenuhi definisi “produk farmaseutikal” kerana bertujuan untuk rawatan atau pencegahan, ia boleh diklasifikasikan sebagai “produk luar farmaseutikal” jika kesan terhadap tubuh manusia adalah lembut, berdasarkan peruntukan Butir 3 Perenggan 2 Artikel 2 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun yang ditentukan oleh Menteri Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh.

Produk yang menjadi produk luar farmaseutikal berdasarkan penentuan Menteri Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh di bawah Butir 3 Perenggan 2 Artikel 2 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun mencakupi 27 item (Pengumuman Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh No. 25, 6 Februari 2009 (Tahun 21 Era Heisei, 2009 dalam Kalendar Gregorian)).

Produk Luar Farmaseutikal yang Ditentukan

Produk luar farmaseutikal yang ditentukan oleh Menteri Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh berdasarkan Butir 7 Artikel 59 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun dikenali sebagai “Produk Luar Farmaseutikal yang Ditentukan”, dan penunjukan ini perlu ditunjukkan secara wajib.

Produk Luar Farmaseutikal yang Ditentukan mencakupi 21 item, seperti berikut (Pengumuman Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh No. 28, 6 Februari 2009 (Tahun 21 Era Heisei, 2009 dalam Kalendar Gregorian)).

1) Benda yang bertujuan khusus untuk pencegahan tikus, lalat, nyamuk, kutu dan organisma lain yang serupa
2) Benda yang tertera di bawah
(1) Benda yang bertujuan untuk memperbaiki rasa tidak selesa di perut
(2) Ubat pencegahan mendengkur
(3) Ubat kesihatan yang mengandungi kalsium sebagai bahan aktif utama (kecuali yang tertera di (16))
(4) Ubat batuk
(5) Ubat penambah selera (kecuali yang tertera di (1) dan (21))
(6) Ubat mulut dan tekak (kecuali yang tertera di (17))
(7) Ubat untuk memakai lensa kontak
(8) Ubat pembunuh kuman dan disinfektan (kecuali yang tertera di (14))
(9) Ubat untuk frostbite dan retak (kecuali yang tertera di (20))
(10) Ubat pencahar
(11) Ubat pencernaan (kecuali yang tertera di (21))
(12) Benda yang bertujuan untuk penambahbaikan kelemahan badan dan penambahbaikan nutrisi
(13) Ubat kesihatan yang mengandungi bahan aktif utama herba
(14) Benda yang bertujuan untuk disinfeksi atau perlindungan luka gores, luka potong, luka tusuk, luka garu, luka gesekan, luka dan sebagainya
(15) Ubat penyeimbang usus (kecuali yang tertera di (21))
(16) Benda yang bertujuan untuk penambahbaikan keletihan fizikal, pengambilan vitamin atau kalsium semasa usia pertengahan atau tua
(17) Benda yang bertujuan untuk memperbaiki rasa tidak selesa di tekak
(18) Ubat penambahbaikan hidung tersumbat (hanya untuk penggunaan luar)
(19) Ubat kesihatan yang mengandungi vitamin (kecuali yang tertera di (12) dan (16))
(20) Benda yang bertujuan untuk memperbaiki retak, retak, ruam panas, luka, mata ikan, kulit kering dan sebagainya
(21) Benda yang tertera di (5), (11) atau (15) yang memenuhi dua atau lebih kriteria

Pengumuman Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh No. 28, 6 Februari 2009 (Tahun 21 Era Heisei, 2009 dalam Kalendar Gregorian)

Daripada 27 item yang menjadi produk luar farmaseutikal berdasarkan penentuan Menteri Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh di bawah Butir 3 Perenggan 2 Artikel 2 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, 6 item berikut adalah yang bukan termasuk dalam 21 item Produk Luar Farmaseutikal yang Ditentukan.

Walau bagaimanapun, perbezaan ini penting dalam hubungannya dengan kewajipan penunjukan jenis produk luar farmaseutikal yang akan dibincangkan kemudian.

• Kapas yang bertujuan untuk kegunaan kesihatan (termasuk kapas kertas)
• Pewarna rambut
• Disinfektan untuk lensa kontak lembut
• Bahan untuk membuat rambut kerinting
• Benda yang, selain dari tujuan penggunaan yang ditentukan dalam Perenggan 3 Artikel 2 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, juga bertujuan untuk mencegah jerawat, kulit kering, ruam, frostbite dan lain-lain, atau untuk disinfeksi atau pembunuhan kuman kulit atau mulut
• Bahan mandian

Sementara itu, suplemen (makanan kesihatan) yang bukan produk luar farmaseutikal adalah subjek peraturan di bawah Undang-Undang Peningkatan Kesihatan, bukan Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun.

Untuk peraturan iklan suplemen, sila rujuk artikel berikut untuk penjelasan lebih lanjut.

Artikel Berkaitan: Poin Penting dalam Pengiklanan Suplemen[ja]

Kewajipan Penyataan Produk Luar Farmaseutikal

Untuk produk luar farmaseutikal, peraturannya lebih longgar berbanding ubat-ubatan, dan ia boleh dijual tanpa memerlukan kebenaran dari farmasi atau peniaga runcit.

Walau bagaimanapun, terdapat pelbagai kewajipan penyataan yang ditetapkan khusus untuk produk luar farmaseutikal.

Tempoh Penggunaan

Untuk beberapa produk farmaseutikal tertentu, perlu ada penunjukan tempoh penggunaan (Undang-undang Alat Perubatan Jepun Seksyen 59, Perkara 10).

Produk farmaseutikal yang terlibat ditentukan seperti berikut oleh Pengumuman Kementerian Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan Jepun No. 116 pada tahun 1980 (tahun Showa 55). Walau bagaimanapun, produk farmaseutikal yang keadaan dan kualitinya stabil melebihi tiga tahun di bawah keadaan penyimpanan yang sesuai selepas pengilangan atau pengimportan tidak termasuk dalam skop ini.

Satu　Formulasi asid askorbik, ester dan garamnya
Dua　Peroxide compounds dan formulasi mereka
Tiga　Formulasi minyak hati (hanya produk farmaseutikal yang ditentukan oleh Menteri Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan menurut peraturan Perenggan 2, Artikel 20, Peraturan Pelaksanaan Undang-undang Jepun tentang Penjaminan Kualiti, Keberkesanan dan Keselamatan Produk Farmaseutikal, Alat Perubatan, dll. (Perintah Kabinet No. 11, 1961 (tahun Showa 36)))
Empat　Enzim dan formulasi mereka
Lima　Formulasi sistein dan garam hidrokloridanya
Enam　Formulasi tiamin, derivatif dan garamnya
Tujuh　Formulasi asid tioglikolat dan garamnya
Lapan　Formulasi tokoferol
Sembilan　Bakteria asid laktik dan formulasi mereka
Sepuluh　Formulasi jenis berbusa
Sebelas　Formulasi pewarna oksidasi seperti p-phenylenediamine
Duabelas　Formulasi minyak vitamin A
Tiga belas　Formulasi serbuk bahan pembunuh serangga jenis piretroid
Empat belas　Formulasi racun atau serbuk bahan pembunuh serangga jenis organofosfat
Lima belas　Formulasi retinol dan esternya
Enam belas　Selain yang tertera di atas, produk farmaseutikal yang tempoh keberkesanannya ditentukan sebagai perkara yang diluluskan berdasarkan Artikel 14 atau 19-2 Undang-undang

Pengumuman Kementerian Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan Jepun No. 116, 1980 (tahun Showa 55)

Jenis

Untuk produk bukan ubat (医薬部外品), anda diwajibkan untuk menunjukkan jenis produk berdasarkan klasifikasi yang disebutkan sebelum ini pada bekas atau bungkusan produk.

Untuk produk yang bukan alat atau mesin, yang ditetapkan oleh Perkara 2, Perenggan 2, No. 2 dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (薬機法) untuk tujuan pencegahan serangga seperti tikus, lalat, nyamuk, kutu dan lain-lain yang serupa untuk kesihatan manusia atau haiwan, anda perlu menunjukkan “Produk Bukan Ubat untuk Pencegahan” (防除用医薬部外品).

Selain itu, kecuali untuk produk seperti racun serangga untuk menghapuskan kutu yang digunakan secara langsung pada tubuh manusia, anda juga perlu menunjukkan “Amaran – Jangan Digunakan pada Tubuh Manusia” (注意―人体に使用しないこと).

Selain itu, “Produk Bukan Ubat yang Ditunjuk” (指定医薬部外品) yang ditunjuk oleh Menteri Kesejahteraan dan Buruh berdasarkan Perkara 59, No. 7 dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (薬機法) perlu menunjukkan “Produk Bukan Ubat yang Ditunjuk” (指定医薬部外品).

Untuk produk bukan ubat lain (6 item yang disebutkan sebelum ini), anda perlu menunjukkan “Produk Bukan Ubat” (医薬部外品).

Jika kita merangkum frasa yang perlu ditunjukkan, ia adalah seperti berikut:

• Produk Bukan Ubat dalam Perkara 2, Perenggan 2, No. 2 dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (薬機法) (racun serangga, dll) – “Produk Bukan Ubat untuk Pencegahan”, dan untuk produk yang tidak digunakan secara langsung pada tubuh manusia “Amaran – Jangan Digunakan pada Tubuh Manusia”
• Produk Bukan Ubat yang Ditunjuk berdasarkan Perkara 59, No. 7 dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (薬機法) yang ditunjuk oleh Menteri Kesejahteraan dan Buruh – “Produk Bukan Ubat yang Ditunjuk”
• Produk lain – “Produk Bukan Ubat”

Nama & Kandungan

Untuk produk yang termasuk dalam kategori ‘Japanese Quasi-Drugs’, perlu juga untuk menampilkan maklumat berikut tentang produk:

• Nama atau nama syarikat pengeluar dan penjual serta alamat (Akta Peranti Perubatan Jepun 59(1))
• Nama ‘Japanese Quasi-Drugs’ (Akta Peranti Perubatan Jepun 59(4))
• Nombor pengeluaran atau simbol pengeluaran (Akta Peranti Perubatan Jepun 59(5))
• Berat, dos atau bilangan dan sebagainya (Akta Peranti Perubatan Jepun 59(6))
• Untuk ‘Japanese Quasi-Drugs’ yang telah ditetapkan standardnya mengikut peruntukan Akta Farmasi Jepun 42(2), beberapa perkara tertentu (Akta Peranti Perubatan Jepun 59(11))

Sila ambil perhatian bahawa, tidak ada ‘Japanese Quasi-Drugs’ yang telah ditetapkan standardnya mengikut peruntukan Akta Farmasi Jepun 42(2).

Nama Bahan

Untuk produk perubatan luaran yang digunakan untuk pencegahan dan produk perubatan luaran yang ditetapkan, berdasarkan Perkara 59 dan 7 dalam ‘Japanese Pharmaceutical Affairs Law’ (Undang-Undang Hal Ehwal Farmaseutikal Jepun), adalah perlu untuk menunjukkan nama bahan aktif (nama umum jika ada) dan jumlahnya.

Selain itu, untuk produk perubatan luaran yang mengandungi bahan yang ditetapkan oleh Menteri Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh Jepun, adalah juga wajib untuk menunjukkan nama bahan tersebut.

Sebagai contoh, terdapat arahan yang menyatakan bahawa produk perubatan luaran yang mengandungi pewangi (yang digunakan secara langsung pada tubuh manusia) perlu menunjukkan bahawa ia mengandungi pewangi (Pengumuman Farmaseutikal No. 1330 pada 9 Oktober era Showa (1980)).

Lain-lain

Selain daripada itu, berdasarkan peruntukan dalam Perkara 52(1)(1) yang diterapkan oleh Perkara 60 dalam ‘Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun’ (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), dalam dokumen lampiran produk perubatan bukan ubat, perlu mencatat cara penggunaan dan dos (cara penggunaan dan dos yang diluluskan), serta nota penting lain yang diperlukan untuk penggunaan dan pengendalian.

Selain itu, terdapat kes di mana perkara yang perlu dipaparkan ditentukan oleh arahan individu untuk produk perubatan bukan ubat.

Sebaliknya, dalam Perkara 54 yang diterapkan oleh Perkara 60 dalam ‘Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun’, perkara berikut adalah dilarang untuk dicatat:

• Perkara yang palsu atau mengelirukan
• Khasiat dan kesan yang tidak diluluskan
• Cara penggunaan, dos atau tempoh penggunaan yang berbahaya dari segi kesihatan awam

Semak pemberitahuan Kementerian Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan mengenai peraturan penunjukan produk farmaseutikal bukan ubat

Walaupun peraturan bagi produk farmaseutikal bukan ubat lebih longgar berbanding ubat-ubatan, masih terdapat banyak perkara yang perlu diperiksa semasa pengeluaran dan penjualan berbanding produk lain.

Khususnya berkenaan dengan kewajipan penunjukan, terdapat peraturan terperinci untuk setiap produk farmaseutikal bukan ubat.

Peraturan penunjukan ini seringkali ditentukan oleh pemberitahuan Kementerian Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan, bukan oleh undang-undang farmaseutikal. Pemberitahuan ini lebih mudah untuk diubah dan perubahan tersebut mungkin sukar untuk dikenalpasti berbanding undang-undang.

Oleh itu, semasa mengendalikan produk farmaseutikal bukan ubat, anda perlu menyiasat pemberitahuan terkini dari Kementerian Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan untuk setiap produk.

Kesimpulan: Jika Anda Menghadapi Kesulitan dengan Kewajiban Penyampaian Produk Farmaseutikal Luar Biasa, Sila Rujuk kepada Peguam

Harap anda faham bahawa anda perlu berhati-hati dengan banyak peraturan apabila anda berurusan dengan produk farmaseutikal luar biasa.

Jika anda tidak biasa berurusan dengan produk farmaseutikal luar biasa, mungkin sukar untuk menyesuaikan diri dengan semua peraturan sekaligus.

Jika anda tidak dapat menyelidiki semua peraturan dan merasa tidak yakin tentang kandungan kewajiban penyampaian dan lain-lain, kami menyarankan anda untuk berunding dengan peguam yang pakar dalam bidang ini.

Panduan Langkah-langkah oleh Firma Kami

Firma undang-undang Monolis adalah firma undang-undang yang mempunyai kepakaran tinggi dalam IT, khususnya internet dan undang-undang. Undang-undang peranti perubatan luaran (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act) yang melibatkan produk perubatan luaran adalah berbentuk profesional, oleh itu keperluan untuk pemeriksaan undang-undang semakin meningkat. Firma kami sedang mengambil langkah-langkah berkenaan dengan undang-undang peranti perubatan luaran. Sila rujuk artikel di bawah untuk maklumat lanjut.

https://monolith.law/practices/corporate[ja]