Wat is de 'Japanse Farmaceutische Zaken Wet (voormalige Japanse Farmaceutische Wet)'? Uitleg over het doel, de gereguleerde onderwerpen en reclameregulering

Wanneer men de term ‘Farmaceutische Wetgeving’ (Japanse Farmaceutische Wetgeving) hoort, denken velen waarschijnlijk aan ‘een wet gerelateerd aan medicijnen’ of ‘een wet betreffende apotheken en medische instellingen’. Echter, in werkelijkheid is het een wet die een zeer breed scala aan regelgeving omvat. Binnen de Farmaceutische Wetgeving zijn er tal van regels die bedrijven uit verschillende sectoren moeten naleven.

Om onbewuste overtredingen van de Farmaceutische Wetgeving te voorkomen, is het noodzakelijk om goed op de hoogte te zijn van deze wet.

In dit artikel leggen we het doel van de Farmaceutische Wetgeving, de gereguleerde entiteiten en de reclameregulering uit.

Wat is de Geneesmiddelen- en Medische Apparatenwet (voormalige Farmaceutische Wet)?

Van de Farmaceutische Wet naar de Geneesmiddelen- en Medische Apparatenwet

De Geneesmiddelen- en Medische Apparatenwet is een wet die de noodzakelijke regelgeving vaststelt voor de productie, etikettering, verkoop, distributie en reclame van geneesmiddelen en medische apparaten. De officiële naam is “Wet betreffende de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van geneesmiddelen en medische apparaten”.

Vroeger stond deze wet bekend als de “Farmaceutische Wet”, maar om bij te blijven met de vooruitgang in de geneeskunde, farmacie en elektronica, werd de wet in 2013 (Heisei 25) herzien en de naam veranderd in de “Geneesmiddelen- en Medische Apparatenwet”.

Hoewel de Geneesmiddelen- en Medische Apparatenwet van toepassing is op geneesmiddelen, kan deze ook van toepassing zijn op bedrijven die geen geneesmiddelen verkopen, zoals apotheken en drogisterijen. Bijvoorbeeld, een thermometer valt onder de categorie “medische apparaten” en is daarom onderworpen aan regelgeving bij productie en reclame. Bovendien kan iedereen die cosmetica of voedsel promoot met beweringen dat het ziektepreventie bevordert, in strijd zijn met de Geneesmiddelen- en Medische Apparatenwet.

Vanwege het brede toepassingsgebied van de Geneesmiddelen- en Medische Apparatenwet, kan het niet correct begrijpen van de regelgeving en de onderwerpen van de regelgeving leiden tot onverwachte overtredingen van de wet.

Doel van de Geneesmiddelen- en Medische Apparatenwet

Het doel van de Geneesmiddelen- en Medische Apparatenwet is vastgelegd in artikel 1.

“Deze wet heeft tot doel de gezondheid en hygiëne te verbeteren door de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van geneesmiddelen, quasi-geneesmiddelen, cosmetica, medische apparaten en regeneratieve geneeskunde producten (hierna “geneesmiddelen, enz.” genoemd) te waarborgen en de opkomst en verspreiding van gezondheids- en hygiënerisico’s door het gebruik van deze producten te voorkomen, door de nodige regelgeving in te voeren, maatregelen te nemen met betrekking tot de regelgeving van aangewezen drugs, en maatregelen te nemen om het onderzoek en de ontwikkeling van geneesmiddelen, medische apparaten en regeneratieve geneeskunde producten, waarvan de noodzaak in de medische praktijk bijzonder hoog is, te bevorderen.”

Wet betreffende de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van geneesmiddelen en medische apparaten, Artikel 1

Als we de bepalingen van artikel 1 samenvatten, krijgen we het volgende:

1. Regelgeving voor de veiligheid van geneesmiddelen, quasi-geneesmiddelen, cosmetica, medische apparaten en regeneratieve geneeskunde producten (geneesmiddelen, enz.)
2. Regelgeving met betrekking tot “aangewezen drugs” (gevaarlijke drugs)
3. Bevordering van onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen, medische apparaten en regeneratieve geneeskunde producten

In de Geneesmiddelen- en Medische Apparatenwet zijn regelgevingen vastgesteld die in lijn zijn met deze drie doelen.

Hoofdreguleringen en definities van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparaten Wet

Om geen overtredingen van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparaten Wet te begaan, is het noodzakelijk om de regelgevingsdoelstellingen van deze wet correct te begrijpen.

De belangrijkste regelgevingsdoelstellingen van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparaten Wet zijn, zoals vermeld in artikel 1, vijf items: geneesmiddelen, quasi-geneesmiddelen, cosmetica, medische apparaten en regeneratieve medische producten. Laten we de definities van elk van deze bekijken.

Geneesmiddelen

Wanneer we het woord ‘geneesmiddelen’ horen, denken velen van ons waarschijnlijk aan medicijnen die we bij de apotheek krijgen voorgeschreven, of aan koortswerende middelen. Echter, in werkelijkheid vallen veel andere zaken ook onder de categorie ‘geneesmiddelen’.

De Japanse Wet op Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (Farmaceutische en Medische Apparatuur Wet) definieert geneesmiddelen in Artikel 2, Paragraaf 1.

Onder ‘geneesmiddelen’ in deze wet wordt het volgende verstaan:

1. Producten opgenomen in de Japanse Farmacopee

2. Producten bedoeld voor diagnose, behandeling of preventie van ziekten bij mensen of dieren, die geen machines of apparatuur zijn (met uitzondering van quasi-geneesmiddelen en regeneratieve geneeskunde producten)

3. Producten bedoeld om invloed uit te oefenen op de structuur of functie van het lichaam van mensen of dieren, die geen machines of apparatuur zijn (met uitzondering van quasi-geneesmiddelen, cosmetica en regeneratieve geneeskunde producten)

Wet op de Kwaliteit, Effectiviteit en Veiligheid van Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen, Artikel 2, Paragraaf 1

Onder ‘Japanse Farmacopee’ in punt 1 wordt een standaardwerk verstaan dat door de overheid is vastgesteld en dat de kwaliteitsnormen voor geneesmiddelen bevat. Dit omvat niet alleen chemische geneesmiddelen, maar ook producten zoals olijfolie en honing. Als deze producten niet specifiek voor voedsel zijn bedoeld, worden ze als ‘geneesmiddelen’ beschouwd.

Punt 2 definieert producten die worden gebruikt voor de diagnose, behandeling of preventie van ziekten of verwondingen. Voorbeelden hiervan zijn vaccins en antigeniciteitstestkits.

Punt 3 definieert producten die bedoeld zijn om invloed uit te oefenen op het lichaam of de functies van mensen. Een voorbeeld hiervan zijn anticonceptiepillen.

Belangrijk om op te merken is dat de Wet op Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen doelgerichte regulering toepast. Dit betekent dat zelfs als een product in werkelijkheid geen effect heeft op de diagnose, behandeling of preventie van ziekten of verwondingen, het nog steeds als ‘geneesmiddel’ wordt gereguleerd als het voor dat doel wordt verkocht. Bijvoorbeeld, zelfs als een product als voedsel wordt verkocht, als het wordt geadverteerd met uitspraken als ‘zuivert het bloed’, wordt het beschouwd als een geneesmiddel omdat het een medicinale werking claimt.

De belangrijkste regelgeving voor geneesmiddelen betreft in feite de productie en verkoop ervan. Met andere woorden, zonder toestemming van de regelgevende instantie is het niet toegestaan om geneesmiddelen te produceren of te verkopen.

Quasi-drugs (医薬部外品)

Ik denk dat er weinig mensen zijn die correct begrijpen wat ‘quasi-drugs’ (医薬部外品) zijn. In grote lijnen zijn quasi-drugs producten die een effect hebben op het menselijk lichaam, maar minder intens dan geneesmiddelen, en daarom minder streng gereguleerd worden dan geneesmiddelen.

De Japanse ‘Pharmaceutical and Medical Device Act’ (薬機法) definieert quasi-drugs in artikel 2, paragraaf 2.

Onder deze wet worden ‘quasi-drugs’ gedefinieerd als producten die een mild effect hebben op het menselijk lichaam en die voldoen aan de volgende criteria:

1. Producten die worden gebruikt voor de doeleinden vermeld in de volgende subparagrafen (a) tot en met (c), met uitzondering van producten die ook worden gebruikt voor de doeleinden vermeld in de vorige paragraaf, paragraaf 2 of 3, en die geen machines of apparatuur zijn:

(a) Preventie van misselijkheid en andere ongemakken, of slechte adem of lichaamsgeur

(b) Preventie van huiduitslag, zweren, enz.

(c) Preventie van haaruitval, haargroei of ontharing

2. Producten die worden gebruikt voor het doel van het bestrijden van ratten, vliegen, muggen, vlooien en andere soortgelijke organismen voor de gezondheid van mensen of dieren (met uitzondering van producten die ook worden gebruikt voor de doeleinden vermeld in de vorige paragraaf, paragraaf 2 of 3), en die geen machines of apparatuur zijn

3. Producten die worden gebruikt voor de doeleinden vermeld in de vorige paragraaf, paragraaf 2 of 3 (met uitzondering van de producten vermeld in de vorige twee paragrafen), die door de Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn zijn aangewezen

Pharmaceutical and Medical Device Act, Artikel 2, Paragraaf 2

Uit deze bepalingen blijkt dat producten die een mild effect hebben op het menselijk lichaam en die worden gebruikt voor ① het verlichten van misselijkheid, enz., ② het voorkomen van ratten, enz., of ③ zijn aangewezen door de Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn, worden beschouwd als quasi-drugs.

Voorbeelden van producten die onder ① vallen zijn mondwater, keelsprays, scheerbrandcrèmes, haargroeimiddelen en ontharingsmiddelen.

Voorbeelden van producten die onder ② vallen zijn muggenwierook, muizenvallen en insecticiden.

Paragraaf ③ bepaalt dat producten die normaal gesproken als ‘geneesmiddelen’ zouden worden geclassificeerd, maar die zijn aangewezen door de Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn, worden beschouwd als ‘quasi-drugs’. Dit is bedoeld om de distributie van producten met een mild effect die veilig kunnen worden verkocht in algemene winkels te bevorderen.

Voorbeelden van producten die onder ③ vallen zijn desinfecterende oplossingen voor contactlenzen, ontsmettingsmiddelen, darmregulerende middelen en haarkleurmiddelen.

Quasi-drugs hebben, net als geneesmiddelen, een bepaald effect op het menselijk lichaam, maar hun effect is ‘milder’ in vergelijking met geneesmiddelen. Bijvoorbeeld, hoewel ik insecticiden als voorbeeld gaf onder ②, als een product een ingrediënt bevat dat een zeer sterk effect heeft op het menselijk lichaam, wordt het geclassificeerd als een ‘geneesmiddel’ in plaats van een ‘quasi-drug’.

De belangrijkste regelgeving voor quasi-drugs betreft in feite de productie ervan. Aan de andere kant is er geen vergunning nodig voor de verkoop ervan. Met andere woorden, quasi-drugs kunnen vrij worden verkocht in algemene winkels. Echter, zoals later zal worden uitgelegd, zijn er wel regels voor de reclame ervoor.

Cosmetica

Wanneer we het over cosmetica hebben, denken veel mensen aan producten die vrouwen gebruiken om zich op te maken. Echter, de term “cosmetica” zoals gedefinieerd in de Japanse ‘Farmaceutische en Medische Apparaten Wet’ (薬機法) heeft een veel bredere betekenis.

Deze wet definieert cosmetica in Artikel 2, Paragraaf 3.

“Cosmetica” in deze wet verwijst naar producten die bedoeld zijn om het lichaam schoon te houden, te verfraaien, aantrekkelijker te maken, het uiterlijk te veranderen, of de huid of het haar gezond te houden door ze op het lichaam aan te brengen, te verspreiden of op een andere vergelijkbare manier te gebruiken, en waarvan de effecten op het menselijk lichaam mild zijn. Dit omvat echter niet producten die, naast deze beoogde doeleinden, ook bedoeld zijn voor gebruik voor de doeleinden zoals gedefinieerd in Artikel 1, Paragraaf 2 of 3, en producten die als quasi-drugs worden geclassificeerd.

Artikel 2, Paragraaf 3 van de Wet op de Kwaliteit, Effectiviteit en Veiligheid van Geneesmiddelen en Medische Apparaten (薬機法)

Als we deze bepaling lezen, zien we dat naast de typische cosmetica voor vrouwen die “verfraaien, aantrekkelijker maken en het uiterlijk veranderen”, ook producten zoals shampoo en tandpasta die “het lichaam schoon houden”, en huidverzorgingsproducten en bodylotions die “de huid en het haar gezond houden” onder de definitie van cosmetica vallen.

Hoewel cosmetica een bepaald effect op het menselijk lichaam hebben, omvatten ze geen producten met medicinale of antibacteriële werking. Bijvoorbeeld, gewone tandpasta die bedoeld is om vuil te verwijderen valt onder cosmetica, maar tandpasta die adverteert met het voorkomen van tandvleesaandoeningen, omdat het een medicinaal effect beoogt, kan worden behandeld als een quasi-drug of een geneesmiddel.

Bovendien, cosmetica zijn beperkt tot producten die op het lichaam worden aangebracht, dus producten die worden ingenomen of in het lichaam worden geïnjecteerd vallen niet onder cosmetica.

De belangrijkste regelgeving voor cosmetica betreft vergunningen en meldingen met betrekking tot productie, die minder streng zijn dan voor quasi-drugs. Cosmetica kunnen vrij worden verkocht in gewone winkels. Echter, zoals later zal worden uitgelegd, zijn er wel regels voor reclame. Ook is de reikwijdte van de effecten die als cosmetica kunnen worden beschreven beperkt.

Referentie: Mededeling van de Directeur van het Bureau voor Geneesmiddelenzaken op 21 juli 2011 (Heisei 23) (平成23年7月21日薬食発0721第1号薬務局長通知) “Wijziging van het bereik van de effecten van cosmetica[ja]“

Medische apparatuur

Medische apparatuur omvat typische medische benodigdheden zoals scalpels en injectiespuiten, maar is niet beperkt tot deze items.

De Japanse Wet op Geneesmiddelen en Medische Apparaten (Farmaceutische en Medische Apparaten Wet) definieert medische apparatuur in Artikel 2, Paragraaf 4.

“Medische apparatuur” in deze wet verwijst naar machines, instrumenten, enz. (met uitzondering van regeneratieve medische producten) die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor de diagnose, behandeling of preventie van ziekten bij mensen of dieren, of om invloed uit te oefenen op de structuur of functie van het lichaam van mensen of dieren, zoals bepaald bij kabinetsorder.

Artikel 2, Paragraaf 4 van de Japanse Wet op Geneesmiddelen en Medische Apparaten

Als we deze bepaling lezen, kunnen we zien dat medische apparatuur verwijst naar “machines, instrumenten, enz.” die bedoeld zijn om ① invloed uit te oefenen op de structuur of functie van het lichaam, of ② te worden gebruikt voor diagnose, behandeling of preventie, zoals bepaald bij kabinetsorder.

De definitie van “machines, instrumenten, enz.” wordt gegeven in Artikel 2, Paragraaf 1, Subparagraaf 2, als volgt:

Het verwijst naar machines, instrumenten, tandheelkundige materialen, medische benodigdheden, hygiënische benodigdheden, en programma’s (instructies voor elektronische computers die zo zijn samengesteld dat ze een bepaald resultaat kunnen bereiken. Hetzelfde geldt hierna.) en de opname media waarop deze zijn opgenomen.

Artikel 2, Paragraaf 1, Subparagraaf 2 van de Japanse Wet op Geneesmiddelen en Medische Apparaten

Bijvoorbeeld, hoewel fitnessapparatuur bedoeld is om spieren op te bouwen en dus invloed heeft op de “structuur of functie van het lichaam”, valt het niet onder de “machines, instrumenten, enz.” die zijn bepaald bij kabinetsorder, en is het dus geen medische apparatuur. Aan de andere kant, een massageapparaat, dat bedoeld is om invloed uit te oefenen op de “structuur of functie van het lichaam”, valt wel onder de “machines, instrumenten, enz.” die zijn bepaald bij kabinetsorder, en is dus wel medische apparatuur.

Andere voorbeelden van medische apparatuur zijn thermometers, hechtdraad, anticonceptiemiddelen en programma’s voor de diagnose van besmettelijke ziekten.

Medische apparatuur wordt geclassificeerd als “algemene medische apparatuur”, “gecontroleerde medische apparatuur” of “hooggecontroleerde medische apparatuur”, afhankelijk van factoren zoals risico en gebruik.

De belangrijkste regelgeving voor medische apparatuur betreft in wezen vergunningen en meldingen met betrekking tot productie, verkoop, verhuur en reparatie. De mate van regelgeving varieert afhankelijk van de classificatie van de medische apparatuur. Bijvoorbeeld, voor “hooggecontroleerde medische apparatuur” is een vergunning vereist voor verkoop, terwijl voor “algemene medische apparatuur” geen vergunning of melding nodig is voor verkoop, en deze vrij verkocht kan worden.

Regeneratieve Geneeskunde Producten

Het regelgevingskader voor regeneratieve geneeskunde producten is een systeem dat werd opgericht tijdens de herziening in 2014 (Gregoriaanse kalenderjaar). Zoals vertegenwoordigd door de ontwikkeling van iPS-cellen door professor Shinya Yamanaka, is de vooruitgang in regeneratieve geneeskunde opmerkelijk. Echter, er zijn nog veel onbekende aspecten met betrekking tot de risico’s. Om de veiligheid te waarborgen en de ontwikkeling te bevorderen, hebben we een nieuw systeem geïntroduceerd.

De Japanse Wet op Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (Yakki-hō) definieert regeneratieve geneeskunde producten in artikel 2, paragraaf 9.

In deze wet worden “regeneratieve geneeskunde producten” gedefinieerd als de volgende items (met uitzondering van quasi-geneesmiddelen en cosmetica), zoals bepaald bij kabinetsorder.

1. Van de items die bedoeld zijn voor gebruik in de menselijke of diergeneeskunde, diegene die zijn gekweekt of anderszins verwerkt in menselijke of dierlijke cellen

(i) Reconstructie, herstel of vorming van de structuur of functie van het menselijk of dierlijk lichaam

(ii) Behandeling of preventie van menselijke of dierlijke ziekten

2. Van de items die bedoeld zijn voor gebruik in de behandeling van menselijke of dierlijke ziekten, diegene die zijn geïntroduceerd in menselijke of dierlijke cellen en die genen bevatten die tot expressie komen in deze lichamen

Wet op de Kwaliteitsborging, Effectiviteit en Veiligheid van Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen, Artikel 2, Paragraaf 9

Als we naar de bovenstaande bepalingen kijken, kunnen we zien dat er in grote lijnen twee soorten regeneratieve geneeskunde producten zijn. Ten eerste, “diegene die zijn gekweekt of anderszins verwerkt in menselijke of dierlijke cellen”. Ten tweede, “diegene die zijn geïntroduceerd in menselijke of dierlijke cellen en die genen bevatten die tot expressie komen in deze lichamen”.

Wat is reclameregulering volgens de Japanse Wet op Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen?

Hier leggen we de reclameregulering uit volgens de Japanse Wet op Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen, een regelgeving waar veel mensen bijzonder aandacht aan moeten besteden.

Hoewel reclame voor geneesmiddelen en dergelijke informatie aan het publiek verstrekt, kan een toename van overdreven reclame-uitingen leiden tot de verspreiding van inferieure producten en misleidende veiligheidsinformatie, wat schadelijk kan zijn voor de gezondheid van de bevolking. Daarom reguleert de Japanse Wet op Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) reclame voor geneesmiddelen en dergelijke in de artikelen 66 tot 68.

Niemand mag valse of overdreven informatie adverteren, beschrijven of verspreiden over de naam, productiemethode, werkzaamheid, effecten of prestaties van geneesmiddelen, quasi-geneesmiddelen, cosmetica, medische hulpmiddelen of regeneratieve geneeskunde producten, expliciet of impliciet.

2. Het adverteren, beschrijven of verspreiden van informatie over de werkzaamheid, effecten of prestaties van geneesmiddelen, quasi-geneesmiddelen, cosmetica, medische hulpmiddelen of regeneratieve geneeskunde producten, die kan worden misverstaan als zijnde gegarandeerd door een arts of andere persoon, wordt beschouwd als vallend onder de vorige paragraaf.

3. Niemand mag abortus suggereren of obscene documenten of tekeningen gebruiken in verband met geneesmiddelen, quasi-geneesmiddelen, cosmetica, medische hulpmiddelen of regeneratieve geneeskunde producten.

Artikel 66 van de Japanse Wet op Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen

Artikel 66, lid 1, verbiedt valse en overdreven reclame met betrekking tot de naam, productiemethode, werkzaamheid, effecten of prestaties van geneesmiddelen en dergelijke. Overdreven reclame voor de werkzaamheid en effecten kan leiden tot verkeerd gebruik en verslechtering van de gezondheidstoestand. Dit is wat artikel 66, lid 1, reguleert.

De term “reclame” zoals gebruikt in dit artikel, verwijst naar iets dat aan de volgende drie criteria voldoet. (Referentie: Mededeling van de Directeur van de Afdeling Toezicht en Begeleiding van de Bureau voor Veiligheid van Geneesmiddelen van het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn, 29 september 1999 (Heisei 11), nr. 148, “Over de toepasselijkheid van reclame voor geneesmiddelen en dergelijke onder de Wet op Geneesmiddelen[ja]“)

1. De intentie om klanten aan te trekken (de koopwens van klanten te stimuleren) is duidelijk.
2. De productnaam van het specifieke geneesmiddel of dergelijke is duidelijk aangegeven.
3. Het is in een staat die door het algemene publiek kan worden waargenomen.

Artikel 66, lid 2, bepaalt dat het adverteren van informatie die kan worden misverstaan als zijnde gegarandeerd door een arts of andere persoon met betrekking tot de werkzaamheid, effecten of prestaties van geneesmiddelen en dergelijke, wordt beschouwd als valse of overdreven reclame.

Artikel 66, lid 3, bepaalt dat niemand abortus mag suggereren of obscene uitdrukkingen mag gebruiken in verband met geneesmiddelen en dergelijke.

Voor geneesmiddelen of regeneratieve geneeskunde producten die bedoeld zijn voor gebruik bij kanker of andere speciale ziekten en die bijzonder schadelijk kunnen zijn als ze niet onder begeleiding van een arts of tandarts worden gebruikt, kan de Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn deze geneesmiddelen of regeneratieve geneeskunde producten aanwijzen en maatregelen nemen die nodig zijn om het juiste gebruik van deze geneesmiddelen of regeneratieve geneeskunde producten te waarborgen, zoals het beperken van de reclamemethoden voor het algemene publiek, door middel van een ministeriële verordening.

2. De Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn moet, alvorens een kabinetsbesluit te vragen over de verordening die speciale ziekten vaststelt zoals bepaald in de vorige paragraaf, vooraf het advies inwinnen van de Raad voor Geneesmiddelen en Voedselveiligheid. Dit geldt echter niet voor zaken die de Raad voor Geneesmiddelen en Voedselveiligheid als klein beschouwt.

Artikel 67 van de Japanse Wet op Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen

Artikel 67 bepaalt dat de overheid maatregelen kan nemen, zoals het beperken van reclamemethoden, voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik bij speciale ziekten. In feite is reclame voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik bij kanker, sarcoom en leukemie verboden door een kabinetsverordening (Artikel 228-10, lid 1, en Bijlage 5 van de Uitvoeringsverordening van de Wet op Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen).

Niemand mag reclame maken voor de naam, productiemethode, werkzaamheid, effecten of prestaties van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen of regeneratieve geneeskunde producten die onder artikel 14, lid 1, artikel 23-2-5, lid 1, of artikel 23-2-23, lid 1, vallen en die nog niet zijn goedgekeurd onder artikel 14, lid 1, artikel 19-2, lid 1, artikel 23-2-5, lid 1, artikel 23-2-17, lid 1, artikel 23-2-25, lid 1, of artikel 23-2-37, lid 1, of gecertificeerd onder artikel 23-2-23, lid 1.

Artikel 68 van de Japanse Wet op Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen

Artikel 68 verbiedt reclame voor niet-goedgekeurde geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en regeneratieve geneeskunde producten. De werkzaamheid en effecten worden pas erkend na goedkeuring, dus het adverteren van de werkzaamheid en effecten voorafgaand aan de goedkeuring kan verwarring veroorzaken. Dit is wat artikel 68 reguleert.

Wat bijzonder opmerkelijk is, is dat het verbod op valse en overdreven reclame (artikel 66) en het verbod op reclame voor niet-goedgekeurde geneesmiddelen en dergelijke (artikel 68) van toepassing zijn op “iedereen”.

Deze regels zijn van toepassing op “iedereen”, dat wil zeggen “alle personen”. Ze zijn niet alleen van toepassing op fabrikanten en verkopers van geneesmiddelen en dergelijke, maar ook op degenen die reclame maken in opdracht van deze bedrijven.

Daarom moeten massamedia zoals televisie en kranten, reclamebureaus, affiliate marketeers en influencers voorzichtig zijn om niet in strijd te handelen met de Wet op Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen wanneer ze geneesmiddelen of cosmetica introduceren.

Bovendien kunnen producten die oorspronkelijk niet onder de regelgeving van de Wet op Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen vallen, afhankelijk van hun uitdrukkingsinhoud, onder de regelgeving van de Wet op Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen vallen. Dit punt wordt uitgelegd in het volgende gedeelte “Producten die niet onder de Wet op Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen vallen”.

Of iets ‘overdreven’ is, wordt bepaald door de Japanse ‘Standaarden voor passende reclame voor medicijnen en dergelijke’

‘Onwaar’ betekent dat iets afwijkt van de feiten, terwijl ‘overdreven’ betekent dat de meest extreme uitdrukking wordt gebruikt. De criteria voor het beoordelen van ‘onwaar of overdreven’ zijn vastgelegd in de ‘Japanse Standaarden voor passende reclame voor medicijnen en dergelijke[ja]‘ en ‘Uitleg en aandachtspunten over de Japanse Standaarden voor passende reclame voor medicijnen en dergelijke[ja]‘, zoals bepaald door het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn.

Bijvoorbeeld, er is een criterium vastgesteld dat stelt dat voor de naamgeving alleen de namen die zijn vastgelegd in de Japanse Farmacopee of de namen die zijn aangegeven, mogen worden gebruikt.

Meer specifiek, voor de namen van geneesmiddelen die goedkeuring vereisen, mag men de kanji niet vervangen door hiragana of het alfabet, en men mag geen uitspraken doen die verder gaan dan het bereik van de goedgekeurde effecten en werkzaamheid.

Daarnaast zijn er specifieke criteria voor verschillende soorten, zoals dat men in het geval van medicinale shampoo niet tegelijkertijd de uitdrukkingen ‘houdt haar en hoofdhuid gezond’ en ‘maakt het haar soepel’ mag gebruiken.

Producten die niet onder de regelgeving van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet vallen

De producten die onder de regelgeving van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet (‘Farmaceutische en Medische Apparatenwet’) vallen, zijn de bovengenoemde ‘geneesmiddelen en dergelijke’. Daarom zou men kunnen denken dat producten die niet als ‘geneesmiddelen en dergelijke’ worden beschouwd, zonder zorgen over de Farmaceutische en Medische Apparatenwet kunnen worden verkocht en geadverteerd.

Echter, zelfs als een product in principe niet als ‘geneesmiddelen en dergelijke’ wordt beschouwd, als de weergave of advertentie-inhoud suggereert dat het een geneesmiddelachtig effect heeft, kan het als een geneesmiddel worden beschouwd.

En als het als een geneesmiddel wordt beschouwd, wordt reclame verboden door artikel 68, tenzij het is goedgekeurd als een geneesmiddel.

Met andere woorden, zelfs als een product niet onder de regelgeving van de Farmaceutische en Medische Apparatenwet valt, is het adverteren van een geneesmiddelachtig effect een overtreding van de Farmaceutische en Medische Apparatenwet.

Daarom is het voor gezondheidsvoedsel en supplementen die bedoeld zijn om de gezondheid te bevorderen, omdat ze slechts voedsel zijn en geen ‘geneesmiddelen en dergelijke’, niet toegestaan om een geneesmiddelachtig effect te suggereren. Advertenties voor gezondheidsvoedsel en supplementen die beweren ‘kanker te voorkomen’ of ‘veroudering te voorkomen’ zijn in strijd met de Farmaceutische en Medische Apparatenwet.

Echter, als een bepaald gezondheidsvoedsel, ondanks dat het daadwerkelijk goed is voor de gezondheid, dergelijke uitspraken niet mag doen, zou dit de distributie van producten en informatie onnodig belemmeren.

Daarom is het voor bepaalde voedingsmiddelen die door de overheid zijn gecontroleerd en goedgekeurd op veiligheid en effectiviteit, toegestaan om hun effecten te tonen binnen de door de overheid goedgekeurde grenzen als ‘gezondheidsfunctioneel voedsel’.

‘Gezondheidsfunctioneel voedsel’ omvat:

1. Voedsel met functionele claims
2. Voedingsfunctioneel voedsel
3. Specifiek gezondheidsvoedsel

Gerelateerd artikel: Wat is de reclameregulering van de Farmaceutische en Medische Apparatenwet? Uitleg over hoe je advertenties maakt met legale uitdrukkingen[ja]

Wat zijn de sancties bij overtreding van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet?

Bij overtreding van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet worden strafrechtelijke sancties opgelegd. Bovendien is in 2021 (Reiwa 3, 2021) een nieuw systeem van boetes geïntroduceerd in de gewijzigde Farmaceutische en Medische Apparatenwet.

Het boetesysteem is een regeling waarbij personen die valse of overdreven reclame maken voor medicijnen en dergelijke, worden bevolen geld te betalen. Het bedrag van de boete is vastgesteld op 4,5% van de omzet over een bepaalde periode (artikel 75-5-2, lid 1).

Voor meer informatie over het boetesysteem, zie het volgende artikel.

Gerelateerd artikel: Wat is het boetesysteem van de Farmaceutische en Medische Apparatenwet? Uitleg over de betrokken handelingen en gevallen waarin vermindering wordt toegepast[ja]

Samengevat, naast het risico op strafrechtelijke sancties, kunnen personen die valse of overdreven reclame maken, financieel nadeel ondervinden door boetes.

Bovendien kan het feit dat men de Farmaceutische en Medische Apparatenwet heeft overtreden, niet alleen juridische problemen veroorzaken, maar ook een groot risico vormen dat het vertrouwen in de overtreder verloren gaat.

Punten om overtreding van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet te voorkomen

De Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet (薬機法) is niet alleen van toepassing op apotheken en andere medische bedrijven, maar ook op bedrijven in verschillende andere sectoren. Om overtreding van deze wet te voorkomen, zijn er twee belangrijke punten om te controleren.

De richtlijnen correct begrijpen

Om overtreding van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet te voorkomen, is het noodzakelijk om correct te begrijpen of uw producten onder deze wet vallen en welke regelgeving van toepassing is op het productie-, verkoop- en advertentieproces.

Hiervoor is het niet alleen nodig om de relevante wetten te controleren, maar ook de richtlijnen die zijn vastgesteld door het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn.

Het is echter zeer moeilijk om een uitgebreid begrip te hebben van wetten, richtlijnen, jurisprudentie en administratieve richtlijnen. Daarom raden we aan om een advocaat te raadplegen als u niet zeker weet of u in strijd bent met de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet.

Delen binnen het bedrijf

Om overtreding van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet te voorkomen, is het belangrijk om de regelgeving die mogelijk in strijd is met de kenmerken van uw producten te identificeren, een checklist te maken en deze binnen het bedrijf te delen.

Vooral de advertentieregels zijn van toepassing op ‘iedereen’, dus het is noodzakelijk om een systeem op te zetten waarin kan worden gecontroleerd of de advertenties die door derden worden gemaakt niet in strijd zijn met de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet.

Door een systeem op te zetten waarin alle medewerkers de punten met betrekking tot de regelgeving van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet kunnen controleren, kunt u overtreding van deze wet voorkomen.

Wat is het verschil tussen de Japanse Farmaceutische en Medische Apparaten Wet (薬機法) en de Japanse Wet op Oneerlijke Concurrentie (景表法)?

Tot nu toe hebben we de regelgeving van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparaten Wet uitgelegd, met bijzondere aandacht voor de reclameregels die op iedereen van toepassing zijn. Tot slot zullen we de Japanse Wet op Oneerlijke Concurrentie, die ook reclameregels heeft net als de Farmaceutische en Medische Apparaten Wet, bespreken en uitleggen wat het verschil is tussen de reclameregels van deze twee wetten.

Het doel van de Japanse Wet op Oneerlijke Concurrentie is het voorkomen van belemmeringen voor de vrije en rationele keuze van algemene consumenten. Daarom is de regelgeving van toepassing op alle soorten producten. Aan de andere kant, de regelgeving van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparaten Wet was gericht op “medicijnen en dergelijke”.

De regelgeving van de Japanse Wet op Oneerlijke Concurrentie is beperkt tot bedrijven die producten of diensten leveren. Aan de andere kant, de reclameregels van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparaten Wet zijn van toepassing op “iedereen”, dat wil zeggen, op iedereen.

Ook voor de Japanse Wet op Oneerlijke Concurrentie is er een boetesysteem vastgesteld. Echter, terwijl de boete onder de Japanse Farmaceutische en Medische Apparaten Wet 4,5% van de omzet bedraagt, is de boete onder de Japanse Wet op Oneerlijke Concurrentie vastgesteld op 3% van de omzet.

Samenvatting: Neem contact op met een advocaat bij problemen met de Japanse Wet op Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen

We hebben de regelgevingsdoelstellingen en inhoud van de Japanse Wet op Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (Yakkihou) uitgelegd.

Hoewel het repetitief kan zijn, is het belangrijk om te begrijpen dat de reikwijdte van de objecten die onder de Japanse Wet op Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen vallen, zeer breed is en dat zelfs alledaagse objecten onder deze wet kunnen vallen.

Zelfs als een product niet onder de regelgeving valt, zijn er regels zoals advertentieregels die “iedereen” moet volgen. Als u betrokken bent bij reclame, moet u er rekening mee houden dat de regelgeving niet alleen van toepassing is op de verkoper van het product, maar ook op reclamebureaus, affiliate marketeers en influencers.

Als u zich zorgen maakt over mogelijke overtredingen van de Japanse Wet op Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen, neem dan contact op met een gespecialiseerde advocaat.

Informatie over onze maatregelen

Monolis Law Firm is een advocatenkantoor met hoge expertise in IT, met name internet en recht. Wij bieden diensten aan verschillende bedrijven zoals media operators, review site operators, reclamebureaus, D2C zoals supplementen, cosmetica fabrikanten, klinieken, ASP bedrijven, enz. Onze diensten omvatten juridische controles van artikelen en LP’s, het opstellen van richtlijnen, en het controleren van monsters. Meer details zijn te vinden in het onderstaande artikel.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]