Juridische regelgeving met betrekking tot reclame- en promotieactiviteiten voor stamcellen en dergelijke in de medische sector

In de afgelopen jaren, met de ontwikkeling van het internet, zijn sociale netwerken zoals Twitter, Facebook, Instagram en LINE snel populair geworden, en we zien nu gevallen waarin influencers en dergelijke reclame- en promotieactiviteiten uitvoeren op sociale media.

Ook videostreamingsites zoals YouTube zijn snel populair geworden en er worden dagelijks video’s van verschillende genres geüpload.

Ook op videostreamingsites zien we een toename van gevallen waarin YouTubers en dergelijke reclame- en promotieactiviteiten uitvoeren in hun video’s.

Het probleem hier is of zogenaamde “stealth marketing” (hierna “stema” genoemd), waarbij influencers en YouTubers reclame- en promotieactiviteiten uitvoeren in ruil voor economische compensatie van bedrijven, ondanks het feit dat ze dit geheim houden, illegaal is of niet.

Zelfs als we het hebben over stema, zullen de wettelijke beperkingen variëren afhankelijk van de inhoud van de reclame- en promotieactiviteiten, dus in dit artikel zal ik uitleggen over de wettelijke regelgeving met betrekking tot stema in de medische sector.

Wat betekent de term ‘Stema’?

Veel mensen hebben de term ‘Stema’ gehoord, maar het lijkt erop dat niet iedereen de exacte betekenis ervan begrijpt.

‘Stema’ is een afkorting van ‘Stealth Marketing’, wat verwijst naar het adverteren op een manier die de consument niet als reclame herkent.

‘Stealth’ betekent geheim, verborgen, en het wordt zo genoemd omdat het adverteren of promoten naar de consument wordt gedaan zonder dat ze zich realiseren dat het reclame is.

Net als ‘stealth’, kan het ook worden gecombineerd met het woord ‘undercover’, dat ook geheim, verborgen betekent, en het wordt soms ‘Undercover Marketing’ genoemd.

De term ‘Stema’ kan op twee manieren worden gebruikt:

1. De ‘Impersonation Type’, waarbij een bedrijf of iemand die een economische vergoeding van een bedrijf heeft ontvangen, een recensie op een recensiesite plaatst, maar de consument misleidt om te denken dat de recensie door een onpartijdige derde partij is geplaatst.
2. De ‘Profit Concealment Type’, waarbij een bedrijf een economisch voordeel biedt aan een derde partij om reclame of promotie voor een product of app te maken, maar het feit dat dit gebeurt, wordt niet onthuld.

In de context van influencers en YouTubers, is het vooral de tweede betekenis van ‘Stema’ die problematisch is. Daarom zal ik in het volgende gedeelte uitleg geven met de tweede betekenis van ‘Stema’ in gedachten.

https://monolith.law/youtuber-vtuber/stealth-marketing-youtuber[ja]

Wat voor soort reclame- en promotieactiviteiten zijn er in de medische sector?

Wat bedoelen we precies met reclame- en promotieactiviteiten in de medische sector?

Wanneer we het hebben over reclame- en promotieactiviteiten in de medische sector, denken veel mensen bijvoorbeeld aan het introduceren van een specifieke kliniek of medicijn.

Het is relatief eenvoudig voor te stellen dat reclame- en promotieactiviteiten met betrekking tot klinieken en medicijnen verband houden met wettelijke regelgeving, zoals de Japanse Wet op de Kwaliteit, Effectiviteit en Veiligheid van Farmaceutische Producten en Medische Apparaten (hierna “Farmaceutische en Medische Apparaten Wet”).

Echter, het bereik van reclame- en promotieactiviteiten in de medische sector is verrassend breed en omvat ook reclame- en promotieactiviteiten met betrekking tot cosmetica, medische apparatuur, gezondheids- en schoonheidsapparatuur, en gezondheidsvoeding.

Daarom is het belangrijk om voorzichtig te zijn om niet per ongeluk de Farmaceutische en Medische Apparaten Wet te overtreden door te denken dat je geen reclame- en promotieactiviteiten in de medische sector uitvoert.

Algemene wettelijke regelgeving met betrekking tot Stealth Marketing

De algemene wettelijke regelgeving met betrekking tot Stealth Marketing (Stema) omvat regelgeving volgens de Japanse Wet op Oneerlijke Concurrentie en Misleidende Weergave (hierna “Wet op de Weergave van Premiums” genoemd).

Wat is de Wet op de Weergave van Premiums?

De Wet op de Weergave van Premiums is een wet die tot doel heeft de consument te beschermen door strenge regels te stellen voor het vervalsen van de weergave van de kwaliteit, inhoud, prijs, enz. van producten en diensten. Het beperkt ook het maximale bedrag van premiums om overmatige verstrekking van premiums te voorkomen, en streeft ernaar een omgeving te creëren waarin consumenten betere producten en diensten kunnen kiezen op een autonome en rationele manier.

Met betrekking tot de Wet op de Weergave van Premiums, kunnen problemen ontstaan in verband met misleidende weergave van superioriteit (Artikel 5, Paragraaf 1 van de Wet op de Weergave van Premiums) en misleidende weergave van voordeel (Artikel 5, Paragraaf 2 van de Wet op de Weergave van Premiums). Voor meer informatie over de algemene wettelijke regelgeving met betrekking tot Stealth Marketing, inclusief de Wet op de Weergave van Premiums, zie het volgende artikel.

https://monolith.law/corporate/stealth-marketing-youtuber[ja]

Over de specifieke wettelijke regelgeving voor reclame- en promotieactiviteiten zoals ‘stema’ in de medische sector

De wettelijke regelgeving voor reclame- en promotieactiviteiten zoals ‘stema’ in de medische sector houdt voornamelijk verband met de Japanse ‘Farmaceutische en Medische Apparaten Wet’ (薬機法).

Hieronder leggen we de regelgeving uit volgens de Japanse ‘Farmaceutische en Medische Apparaten Wet’.

Doel van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet

Wat was eigenlijk het doel van de invoering van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet?

Het doel van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet wordt gedefinieerd in Artikel 1 van de wet zelf.

(Doel)

Artikel 1 Deze wet heeft tot doel de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van geneesmiddelen, quasi-geneesmiddelen, cosmetica, medische apparaten en regeneratieve geneeskunde producten (hierna “geneesmiddelen, enz.” genoemd) te waarborgen en de opkomst en verspreiding van gezondheidsrisico’s door het gebruik van deze producten te voorkomen, door de nodige regelgeving in te voeren en maatregelen te nemen met betrekking tot de regulering van aangewezen drugs, en door maatregelen te nemen om het onderzoek en de ontwikkeling van geneesmiddelen, medische apparaten en regeneratieve geneeskunde producten, die van bijzonder belang zijn voor de medische zorg, te bevorderen, met als doel de verbetering van de volksgezondheid.

Artikel 1 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet

De Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet heeft als doel de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van geneesmiddelen, quasi-geneesmiddelen en cosmetica, enz. te waarborgen en de opkomst en verspreiding van gezondheidsrisico’s te voorkomen.

Bijvoorbeeld, het heeft geen zin om een medicijn te verkopen als het helemaal niet werkt. Bovendien moet worden voorkomen dat situaties ontstaan waarin het innemen van een medicijn ernstige schade aan het lichaam veroorzaakt.

Om het simpel te zeggen, de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet is een wet die tot doel heeft om mensen te voorzien van geneesmiddelen, enz. die veilig zijn en waarvan de effectiviteit duidelijk is erkend.

Regulering volgens de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet

In het volgende zullen we uitleggen welke regels de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet (薬機法) stelt aan reclame- en promotieactiviteiten.

Verbod op overdreven reclame

De Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet verbiedt overdreven reclame in artikel 66.

(Overdreven reclame)

Artikel 66 Niemand mag, expliciet of impliciet, valse of overdreven informatie adverteren, beschrijven of verspreiden met betrekking tot de naam, productiemethode, werkzaamheid, effect of prestaties van geneesmiddelen, quasi-geneesmiddelen, cosmetica, medische apparaten of regeneratieve geneeskunde producten.

2. Het adverteren, beschrijven of verspreiden van informatie over de werkzaamheid, effect of prestaties van geneesmiddelen, quasi-geneesmiddelen, cosmetica, medische apparaten of regeneratieve geneeskunde producten, die kan worden misverstaan als zijnde gegarandeerd door een arts of andere persoon, wordt beschouwd als vallend onder het vorige lid.

3. Niemand mag suggesties doen voor abortus of obscene documenten of tekeningen gebruiken met betrekking tot geneesmiddelen, quasi-geneesmiddelen, cosmetica, medische apparaten of regeneratieve geneeskunde producten.

Artikel 66 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet

Bijvoorbeeld, als influencers of YouTubers valse of overdreven reclame maken, of artikelen adverteren die kunnen worden misverstaan als zijnde gegarandeerd door een arts of andere persoon, met betrekking tot de werkzaamheid en effecten van geneesmiddelen, quasi-geneesmiddelen en cosmetica, is er een hoge kans dat ze in strijd zijn met artikel 66 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet.

Verbod op reclame voor niet-goedgekeurde geneesmiddelen, medische apparaten en regeneratieve geneeskunde producten

De Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet verbiedt reclame voor niet-goedgekeurde geneesmiddelen, medische apparaten en regeneratieve geneeskunde producten in artikel 68.

(Verbod op reclame voor niet-goedgekeurde geneesmiddelen, medische apparaten en regeneratieve geneeskunde producten)

Artikel 68 Niemand mag reclame maken voor de naam, productiemethode, werkzaamheid, effect of prestaties van geneesmiddelen, medische apparaten of regeneratieve geneeskunde producten die onder artikel 14, lid 1, artikel 23-2-5, lid 1, of artikel 23-2-23, lid 1, vallen en die nog geen goedkeuring of certificering hebben ontvangen onder artikel 14, lid 1, artikel 19-2, lid 1, artikel 23-2-5, lid 1, artikel 23-2-17, lid 1, artikel 23-25, lid 1, of artikel 23-37, lid 1.

Artikel 68 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet

In verband met het coronavirus zijn niet-goedgekeurde geneesmiddelen zoals Avigan en Remdesivir in de schijnwerpers komen te staan, maar artikel 68 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet verbiedt reclame voor de werkzaamheid en effecten van geneesmiddelen die nog geen goedkeuring of certificering hebben ontvangen.

Straffen voor overtreding van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet

Volgens artikel 66, lid 1, van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet (薬機法), kan iemand die deze wet overtreedt, volgens artikel 85 van dezelfde wet, worden gestraft met een gevangenisstraf van maximaal 2 jaar of een boete van maximaal 2 miljoen yen, of beide.

Echter, de huidige straffen volgens artikel 85 van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet werden als te licht beschouwd, waardoor er een situatie ontstond waarin valse en overdreven reclame niet kon worden voorkomen.

Daarom werd de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet in december van het eerste jaar van Reiwa (2019) gewijzigd, en werd de gewijzigde wet op 1 augustus van het derde jaar van Reiwa (2021) van kracht.

In artikel 75-5-2 van de gewijzigde Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet wordt het volgende bepaald over straffen:

(Bevel tot betaling van een boete)

Artikel 75-5-2: Wanneer iemand een handeling verricht die in strijd is met de bepalingen van artikel 66, lid 1 (hierna “handeling die onderhevig is aan een boete” genoemd), kan de Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn deze persoon (hierna “persoon die onderhevig is aan een boete” genoemd) bevelen een boete te betalen aan de nationale schatkist die overeenkomt met het bedrag dat is verkregen door 4,5% van het totale bedrag van de tegenprestatie voor de geneesmiddelen en dergelijke die betrekking hebben op de handeling die onderhevig is aan een boete tijdens de periode waarin de handeling die onderhevig is aan een boete werd verricht, te vermenigvuldigen.

2. De “periode die onderhevig is aan een boete” zoals bepaald in het vorige lid, is de periode waarin de persoon die onderhevig is aan een boete de handeling die onderhevig is aan een boete heeft verricht.

3. Niettegenstaande de bepalingen van het eerste lid, kan de Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn in de volgende gevallen besluiten geen bevel tot betaling van een boete te geven aan de persoon die onderhevig is aan een boete.

　1. In het geval dat een bevel wordt gegeven volgens artikel 72-4, lid 1, of artikel 72-5, lid 1 (beperkt tot gevallen waarin wordt geoordeeld dat de impact op de verspreiding van gezondheids- en hygiënische schade gering is.)

　2. In het geval dat een maatregel wordt genomen volgens artikel 75, lid 1, of artikel 75-2, lid 1

4. Wanneer het bedrag van de boete berekend volgens de bepalingen van het eerste lid minder is dan 2,25 miljoen yen, kan er geen bevel tot betaling van een boete worden gegeven.

Gewijzigde Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet Artikel 75-5-2

In de gewijzigde Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet wordt een boete opgelegd van 4,5% van het totale bedrag van de tegenprestatie voor de geneesmiddelen en dergelijke die betrekking hebben op de handeling die onderhevig is aan een boete tijdens de periode waarin de handeling die onderhevig is aan een boete werd verricht.

Voor meer details over de wijzigingen in de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet, verwijzen wij u naar de volgende website van het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn.

Deze pagina introduceert de regelgeving voor de reclame van geneesmiddelen en dergelijke in de Wet op de Verzekering van de Kwaliteit, Werkzaamheid en Veiligheid van Geneesmiddelen en Medische Apparaten (hierna “Wet op Geneesmiddelen en Medische Apparaten” genoemd).
Als de reclame voor geneesmiddelen, quasi-geneesmiddelen, cosmetica, medische apparaten of regeneratieve medische producten ongeschikt is, kan dit een grote impact hebben op de volksgezondheid en hygiëne, en daarom wordt het gereguleerd door de Wet op Geneesmiddelen en Medische Apparaten zoals hieronder beschreven.

Regelgeving voor de reclame van geneesmiddelen en dergelijke | Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn [ja]

Samenvatting

We hebben de wettelijke regelgeving met betrekking tot ‘stealth marketing’ in de medische sector uitgelegd.

Stealth marketing in de medische sector kan niet alleen in strijd zijn met de Japanse ‘Premiums and Representations Act’, maar ook met de ‘Pharmaceuticals and Medical Devices Act’. Daarom moeten bedrijven die stealth marketing aanvragen en influencers of YouTubers die reclame- en promotieactiviteiten uitvoeren, ervoor zorgen dat ze de wet niet overtreden.

Bovendien kan het gebeuren dat consumenten door illegale reclame- en promotieactiviteiten medicijnen kopen en innemen, wat kan leiden tot ernstige schade.

Het is belangrijk dat niet alleen bedrijven die influencers of YouTubers vragen om reclame- en promotieactiviteiten uit te voeren, maar ook de influencers of YouTubers zelf, een nauwkeurige kennis hebben van stealth marketing in de medische sector.

Voor wettelijke regelgeving met betrekking tot reclame- en promotieactiviteiten in de medische sector is juridische kennis en professioneel oordeel vereist, dus raadpleeg een gespecialiseerd advocatenkantoor voor meer informatie.

Als u de inhoud van dit artikel in een video wilt bekijken, bekijk dan de video op ons YouTube-kanaal.