Wat is de reclameregulering van de 'Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet'? Uitleg over het maken van advertenties met legale uitdrukkingen

In televisiecommercials, krantenadvertenties en recentelijk ook in smartphone-apps, zien we steeds vaker advertenties voor medicijnen en medische apparatuur. Deze advertenties benadrukken sterk de effectiviteit en bruikbaarheid van dergelijke producten om de koopintentie van de kijker te stimuleren.

Echter, afhankelijk van de gebruikte bewoordingen, kunnen deze advertenties in strijd zijn met de ‘Japanse Geneesmiddelen en Medische Apparaten Wet’ en daardoor illegaal worden.

In dit artikel leggen we de inhoud van de advertentieregulering volgens de ‘Japanse Geneesmiddelen en Medische Apparaten Wet’ uit, evenals de punten om op te letten bij het maken van advertenties om niet in strijd te zijn met deze wet.

Wat is de Japanse Geneesmiddelen- en Medische Apparatenwet (voorheen de Farmaceutische Zakenwet)

De Japanse Geneesmiddelen- en Medische Apparatenwet is een wet die is opgesteld om de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van geneesmiddelen en medische apparaten te waarborgen, met als doel de verbetering van de volksgezondheid. Deze wet reguleert de productie, verkoop en reclame van deze producten om te voorkomen dat ze schade veroorzaken bij gebruik.

De officiële naam is “Wet betreffende de waarborging van de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van geneesmiddelen en medische apparaten”, en voor de wijziging in 2013 (Heisei 25) werd het de “Farmaceutische Zakenwet” genoemd.

Waarom wordt reclame gereguleerd?

Wanneer geneesmiddelen en medische apparaten worden verkocht, wordt er reclame gemaakt aan de kopers. Aangezien deze producten een belangrijke invloed hebben op de gezondheid van individuen, kan valse of overdreven reclame ernstige schade aan de volksgezondheid veroorzaken.

Er is ook een risico op schade aan de volksgezondheid als er reclame wordt gemaakt voor producten die niet zijn goedgekeurd als geneesmiddelen, of die niet als zodanig worden beschouwd, alsof ze de effecten van geneesmiddelen hebben.

Daarom verbiedt de Japanse Geneesmiddelen- en Medische Apparatenwet valse en overdreven reclame voor geneesmiddelen en medische apparaten (artikel 66 van de Geneesmiddelen- en Medische Apparatenwet) en algemene reclame voor geneesmiddelen en dergelijke voorafgaand aan goedkeuring (artikel 68 van de Geneesmiddelen- en Medische Apparatenwet).

Als deze bepalingen worden overtreden, kan er een gevangenisstraf of boete worden opgelegd, en er kan ook een boete worden opgelegd die nieuw is geïntroduceerd door de wijziging in 2019 (Reiwa 1). Voor meer informatie over het boetesysteem, zie het aparte artikel.

Gerelateerd artikel: Inhoud van de wijziging van de Geneesmiddelen- en Medische Apparatenwet in Reiwa 1 – De rol van apotheken en apothekers, het boetesysteem[ja]

Gerelateerd artikel: Wat is het boetesysteem van de Geneesmiddelen- en Medische Apparatenwet? Uitleg over de betrokken handelingen en gevallen waarin de boete kan worden verminderd[ja]

Daarnaast bepaalt artikel 66, lid 1, van de Geneesmiddelen- en Medische Apparatenwet dat “niemand valse of overdreven artikelen mag adverteren met betrekking tot de naam, productiemethode, werkzaamheid, effect of prestaties van geneesmiddelen, quasi-geneesmiddelen, cosmetica, medische apparaten of regeneratieve geneeskunde producten”. Dit betekent dat zelfs als u geen geneesmiddelen produceert of verkoopt, de entiteit die de advertentie plaatst kan worden gestraft.

Daarom moeten reclamebureaus die opdrachten ontvangen van fabrikanten en verkopers van geneesmiddelen en dergelijke ook opletten dat ze de reclameregels niet overtreden.

Reclameregulering en expressiecriteria onder de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet

Wat voor soort advertenties vallen dan onder de regulering van de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet?

“Advertenties” zijn:

1. Duidelijk bedoeld om klanten aan te trekken (de koopintentie van de klant te verhogen)
2. De productnaam van een specifiek geneesmiddel of dergelijke is duidelijk aangegeven
3. In een staat die door het algemene publiek kan worden herkend

Dit zijn de drie vereisten.

Laten we dit verder uitleggen aan de hand van concrete voorbeelden.

Voorbeeld 1: Cosmetica

Volgens de Japanse Wet op Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (薬機法) wordt cosmetica gedefinieerd als “producten die bedoeld zijn om het menselijk lichaam schoon te maken, te verfraaien, aantrekkelijker te maken, het uiterlijk te veranderen, of de huid of het haar gezond te houden door ze op het lichaam aan te brengen, te verspreiden of op een andere vergelijkbare manier te gebruiken, en die een milde werking op het menselijk lichaam hebben” (Artikel 2, Paragraaf 3 van de Japanse Wet op Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen). Bovendien worden geneesmiddelen en quasi-geneesmiddelen uitgesloten in de uitzonderingsclausule van hetzelfde artikel.

Cosmetica, die in contact komen met het menselijk lichaam en erop inwerken, worden gereguleerd naast geneesmiddelen in de Japanse Wet op Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen vanwege hun gelijkenis met geneesmiddelen.

Is ‘Medicinale Cosmetica’ geen ‘Cosmetica’?

Veel mensen hebben wel eens de term ‘Medicinale Cosmetica’ gehoord, maar volgens de Japanse ‘Farmaceutische Wet’ (薬機法) wordt ‘Medicinale Cosmetica’ niet als ‘Cosmetica’ beschouwd.

Er is geen wettelijke definitie voor medicinale cosmetica, maar het wordt beschouwd als iets dat naast het gebruik als cosmetica, ook actieve ingrediënten bevat voor het voorkomen van huidirritatie en het bleken van de huid. Deze vallen onder de categorie ‘Quasi-drugs’, die zijn aangewezen door de Japanse Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (薬機法第２条第２項第３号).

Het verschil tussen een ‘Quasi-drug’ en ‘Cosmetica’ heeft invloed op de regelgeving voor productie en verkoop, maar wat betreft advertentieregulering, zijn beide onderworpen aan artikel 66 van de Japanse ‘Farmaceutische Wet’, en dit verandert niet.

Toegestane uitdrukkingen in cosmetica-advertenties

Wat betreft cosmetica-advertenties, de details zijn vastgelegd in de notificaties van het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn, namelijk ‘Over de herziening van de juiste reclamenormen voor geneesmiddelen, enz.‘ en ‘Over de uitleg en aandachtspunten van de juiste reclamenormen voor geneesmiddelen, enz.[ja]‘.

In het bijzonder, de reikwijdte van de toegestane beschrijvingen met betrekking tot de effectiviteit van cosmetica is duidelijk gedefinieerd, wat direct verband houdt met de uitdrukkingen in de advertenties zelf.

Concreet, in de notificatie van het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn uit 2011 (Heisei 23) getiteld ‘Over de herziening van de reikwijdte van de effectiviteit van cosmetica[ja]‘, zijn uitdrukkingen toegestaan in cosmetica-advertenties, maar alleen voor de effectiviteit die van toepassing is op het betreffende cosmetische product binnen de 56 gedefinieerde reikwijdten van effectiviteit.

Daarnaast zijn er enkele regels, zoals welke ingrediënten in cosmetica mogen worden geadverteerd en welke niet. Daarom is het noodzakelijk om de inhoud van deze notificaties te controleren en ervoor te zorgen dat je niet in strijd bent met de Japanse Farmaceutische Zakenwet (Yakkihou) bij het maken van cosmetica-advertenties.

Voor specifieke uitdrukkingen, zie de voorbeelden in de ‘Richtlijnen voor juiste reclame voor cosmetica, enz.‘ uitgegeven door de Japanse Cosmetica Industrie Vereniging. Raadpleeg ook de andere artikelen van ons kantoor.

Gerelateerd artikel: Aandachtspunten bij het adverteren van cosmetica en gezondheidsvoeding[ja]

Voorbeeld 2: Gezondheidsvoeding

Er is geen wettelijke definitie voor “gezondheidsvoeding”, maar voedsel en dranken worden over het algemeen gecategoriseerd als “voedsel” of “geneesmiddelen en dergelijke” (Artikel 4, Paragraaf 1 van de Japanse Voedselhygiënewet).

Of iets als “geneesmiddelen en dergelijke” wordt beschouwd, wordt in principe bepaald op basis van de definitie in Artikel 2, Paragraaf 1 van de Japanse Geneesmiddelenwet.

Daarom worden producten die doorgaans “gezondheidsvoeding” worden genoemd, niet beschouwd als “geneesmiddelen en dergelijke”.

Echter, zelfs als een product geen “geneesmiddel en dergelijke” is, als het beweert farmaceutische effecten te hebben, wordt het beschouwd als een geneesmiddel. Als het geen goedkeuring of erkenning als geneesmiddel heeft gekregen, wordt de reclame ervoor verboden volgens Artikel 68 van de Japanse Geneesmiddelenwet.

Bron: Homepage van zogenaamde ‘gezondheidsvoeding’ | Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn [ja]

Wat zijn “Gezondheidsbevorderende voedingsmiddelen”

Echter, als je voedsel verkoopt dat een bepaalde veiligheid en effectiviteit heeft, en je mag geen claims maken over de voordelen of effecten, dan kun je het niet onderscheiden van andere algemene voedingsmiddelen en je verkoop niet verhogen.

In dit geval, door gebruik te maken van het “Gezondheidsbevorderende voedingsmiddelen systeem” dat voldoet aan de door de overheid vastgestelde normen voor veiligheid en effectiviteit, is het mogelijk om de functie van de ingrediënten te tonen. “Gezondheidsbevorderende voedingsmiddelen” omvatten ① functionele voedingsmiddelen, ② voedingsstoffen functionele voedingsmiddelen, en ③ specifieke gezondheidsvoedingsmiddelen. Het derde type, specifieke gezondheidsvoedingsmiddelen, is waarschijnlijk bekend onder de afkorting “Tokuho”.

Zo is het mogelijk om de functie van de ingrediënten te tonen, zelfs in wat gewoonlijk “gezondheidsvoedsel” wordt genoemd, door gebruik te maken van het Gezondheidsbevorderende voedingsmiddelen systeem.

Voorbeelden van uitdrukkingen die als medicijnen worden beschouwd

Hoe moet u dan adverteren als u geen gebruik maakt van het Japanse ‘Gezondheidsfunctie Voedsel Systeem’?

Zoals we al hebben aangegeven, kan men bij ‘gezondheidsvoedsel’ dat geen ‘gezondheidsfunctie voedsel’ is, oftewel gewoon ‘voedsel’ waarvoor geen vergunning of melding is gedaan, geen reclame maken met uitspraken die als medicinaal kunnen worden beschouwd.

Concreet betekent dit dat het verboden is om in advertenties uitspraken te doen zoals:

• Preventie van diabetes
• Verhoogt het herstel van vermoeidheid
• Anti-veroudering
• Eeuwige jeugd
• 3 tot 6 tabletten per dag voor volwassenen

Deze uitspraken zijn verboden onder de Japanse ‘Farmaceutische Zakenwet’ omdat ze kunnen leiden tot misverstanden dat ze dezelfde werking of effecten hebben als medicijnen, of dat ze medicijnen zijn vanwege de instructies voor dosering.

Voor andere uitdrukkingen die als medicijnen worden beschouwd, of criteria voor het bepalen of iets als een medicijn wordt beschouwd, verwijzen wij u naar de kennisgeving van het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn.

Referentie: Over de gedeeltelijke herziening van de criteria met betrekking tot het bereik van medicijnen (Reiwa 2 (2020) jaar, 31 maart, Yakusei Uitgifte 0331 Nr. 33)[ja]

Waarschuwingen voor producten die geen medicijnen zijn

In advertenties voor zogenaamde gezondheidsvoeding is het noodzakelijk om uitdrukkingen te gebruiken die voorkomen dat mensen die de advertentie zien, deze verwarren met medicijnen. Bijvoorbeeld, volgens een kennisgeving van het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn, worden uitdrukkingen met de bedoeling om “voedingssupplementen” of “gezondheidsonderhoud” te bevorderen, niet direct beschouwd als het hebben van medicinale effecten.

Echter, als een product niet als een medicijn wordt beschouwd, valt het onder de categorie “voedsel” en wordt het onderworpen aan regelgeving zoals de Japanse Wet op de Weergave van Premiums en de Wet op de Bevordering van de Gezondheid. Omdat deze wetten ook regels voor advertenties bevatten, is het belangrijk om ervoor te zorgen dat u deze niet overtreedt.

Daarnaast, als u gebruik maakt van het systeem voor gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen, moet u voorzichtig zijn, omdat er een risico bestaat dat u de Japanse Wet op de Etikettering van Voedsel overtreedt als u afwijkt van de uitdrukkingen die door de overheid zijn vastgesteld.

In het geval van geneesmiddelen en dergelijke die goedkeuring of certificering vereisen

De bovenstaande voorbeelden betreffen producten die geen goedkeuring of certificering voor productie en verkoop nodig hebben. Het is echter niet zo dat elke uitdrukking in advertenties is toegestaan voor geneesmiddelen en dergelijke die dergelijke goedkeuring hebben ontvangen.

In het geval van deze geneesmiddelen en dergelijke, mag men geen andere namen gebruiken dan de goedgekeurde of gecertificeerde namen, en mag men geen effecten of voordelen aangeven die verder gaan dan de goedgekeurde of gecertificeerde reikwijdte, ongeacht of deze expliciet of impliciet zijn.

De gedetailleerde normen zijn opgenomen in de kennisgeving van het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn, ‘Over de herziening van de normen voor passende reclame voor geneesmiddelen en dergelijke[ja]‘. Controleer dit alstublieft bij het maken van advertenties voor geneesmiddelen en dergelijke.

Let op bij het vermelden van ‘persoonlijke indrukken’

In advertentie-uitingen zien we vaak uitdrukkingen als “※Dit is een persoonlijke indruk.” Dit soort uitdrukkingen worden ‘ontkenningen’ genoemd. Ze benadrukken de effectiviteit en voordelen, terwijl ze aangeven dat er uitzonderingen zijn of dat het om persoonlijke ervaringen gaat, om misverstanden te voorkomen door definitieve uitspraken te vermijden.

Maar dat betekent niet dat je elke vorm van effectiviteit en voordelen kunt benadrukken zolang er een ontkenning is.

Als de ontkenning klein is ten opzichte van het benadrukte deel, of als het niet duidelijk is dat het een uitzondering op de benadrukte weergave is, kan dit leiden tot misverstanden bij de algemene consument. Dit kan worden beschouwd als misleidende of valse voorstelling van zaken, wat in strijd kan zijn met de Japanse ‘Premiums and Representations Act’.

Zoals later zal worden uitgelegd, zijn advertenties voor medicijnen en dergelijke niet alleen onderworpen aan de Japanse ‘Pharmaceutical and Medical Device Act’, maar ook aan de regelgeving van de ‘Premiums and Representations Act’. Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat deze wetten niet worden overtreden.

Daarnaast verbiedt artikel 66, lid 2, van de Japanse ‘Pharmaceutical and Medical Device Act’ advertenties die de indruk kunnen wekken dat professionals zoals artsen, apothekers en cosmetica fabrikanten de effectiviteit garanderen.

Dit is een duidelijke interpretatie van ‘valse of overdreven’ advertenties in artikel 66, lid 1, van de ‘Pharmaceutical and Medical Device Act’, dus het is belangrijk om ervoor te zorgen dat deze bepaling niet wordt overtreden.

De Geneesmiddelenwet en de Japanse Wet op de Aanduiding van Prijzen

De Japanse Wet op de Aanduiding van Prijzen (Wet ter Voorkoming van Oneerlijke Aanbiedingen en Misleidende Presentaties) is bedoeld om consumenten te beschermen door het beperken en verbieden van praktijken die de vrije en rationele keuze van de algemene consument kunnen belemmeren door middel van oneerlijke aanbiedingen en presentaties (Artikel 1 van de Wet op de Aanduiding van Prijzen).

Zoals uit dit doel blijkt, hebben zowel de reclameregulering van de Geneesmiddelenwet als die van de Wet op de Aanduiding van Prijzen gemeen dat ze handelingen reguleren die klanten proberen aan te trekken door middel van oneerlijke presentaties.

Bovendien hebben deze twee wetten beide een boetesysteem voor het overtreden van de reclameregels, en is er een systeem voorbereid om onrechtmatige winsten die zijn verkregen door illegale reclame terug te vorderen.

Voor meer informatie over het boetesysteem, zie het volgende artikel.

Gerelateerd artikel: Wat is het boetesysteem van de Geneesmiddelenwet? Uitleg over de toepasselijke handelingen en gevallen waarin vermindering wordt toegepast[ja]

“Aanbiedingen” onder de Wet op de Aanduiding van Prijzen omvatten ook geneesmiddelen, dus reclame voor geneesmiddelen is onderworpen aan zowel de Geneesmiddelenwet als de Wet op de Aanduiding van Prijzen. Daarom moet u de bepalingen van elk controleren voordat u advertenties maakt.

Hoe u zich kunt uitdrukken zonder de reclameregels te overtreden

Zoals we tot nu toe hebben uitgelegd, zijn er verschillende regels voor reclame voor medicijnen en dergelijke, niet alleen onder de Japanse ‘Farmaceutische en Medische Apparaten Wet’, maar ook onder andere wetten. Daarom moet u bij het maken van reclame voor medicijnen en dergelijke opletten dat uw individuele uitspraken niet in strijd zijn met de wet.

Om de kans op wettelijke overtredingen te verkleinen, kunt u gebruik maken van tools om uw reclame-uitingen te controleren, of u kunt proberen om definitieve uitspraken te vermijden.

Echter, deze zijn slechts trucs, en het is niet zo dat “omdat je een tool hebt gebruikt, je zeker legaal bent” of “omdat je definitieve uitspraken hebt vermeden, je zeker veilig bent”. Raadpleeg eerst een advocaat met gespecialiseerde kennis.

Voor meer informatie over welke uitspraken in strijd zijn met de wet, zie ook ons andere artikel.

Gerelateerd artikel: Verandert het afhankelijk van het type product? Uitleg over voorbeelden van overtredingen van reclameregels[ja]

Samenvatting: Laat een advocaat controleren of uw advertentie in strijd is met de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet

Naast producten die duidelijk onder de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet vallen, zoals medicijnen en medische apparatuur, kunnen ook advertenties voor ‘voedsel’ en dergelijke mogelijk in strijd zijn met deze wet, afhankelijk van hoe ze worden gepresenteerd.

Er zijn veel wetten die reclame reguleren, niet alleen de Farmaceutische en Medische Apparatenwet, en het kan moeilijk zijn om te controleren of u aan al deze wetten voldoet.

Het kan moeilijk zijn voor een individu om te bepalen of de uitdrukking in een advertentie in strijd is met de Farmaceutische en Medische Apparatenwet of andere wetten, dus raadpleeg een ervaren advocaat.

Informatie over onze maatregelen

Monolis Law Firm is een advocatenkantoor met hoge expertise in IT, met name internet en recht. Wij bieden diensten aan verschillende bedrijven zoals media-operatoren, review site operators, reclamebureaus, D2C zoals supplementen, cosmetica fabrikanten, klinieken, ASP-bedrijven, enz. Onze diensten omvatten juridische controles van artikelen en LP’s, het opstellen van richtlijnen, en het controleren van monsters. Meer details zijn te vinden in het onderstaande artikel.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]