Wat zijn de richtlijnen waar men op moet letten bij het adverteren van 'Japanese OTC-medicijnen'?

De productie en verkoop van ‘quasi-drugs’, zoals ‘medicinale cosmetica’, vereisen de goedkeuring van de Japanse Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn voor elk product. Na het doorlopen van de beoordelingsprocedure en het verkrijgen van goedkeuring, is het gebruikelijk om advertenties te plaatsen op websites en relevante media om het product aan een groter publiek te verkopen.

Daarom zal men in advertenties en op websites de goedgekeurde actieve ingrediënten en hun effecten benadrukken met behulp van verschillende uitdrukkingen. Op de landingspagina’s (LP’s) van e-commerce websites zal men waarschijnlijk aantrekkelijke beschrijvingen plaatsen.

Echter, quasi-drugs bevatten meestal bepaalde actieve ingrediënten die een farmacologisch effect hebben, en zijn meer dan cosmetica maar minder dan medicijnen. Om te voorkomen dat consumenten misleid worden, zijn er wettelijke regels vastgesteld over welke soorten advertenties toelaatbaar zijn.

In dit artikel zullen we in detail uitleggen welke regels de uitdrukkingen in advertenties reguleren.

Wat is reclameregulering volgens de Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet?

De Japanse Farmaceutische en Medische Apparatenwet (薬機法), officieel de “Wet betreffende de verzekering van de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van farmaceutische producten en medische apparaten” (Wet nr. 145 van 1960) (hierna “Farmaceutische en Medische Apparatenwet” genoemd), reguleert de uitdrukkingen die in advertenties mogen worden gebruikt om ervoor te zorgen dat consumenten veilige producten kunnen kiezen en hun gezondheid kunnen behouden.

(Overdreven reclame, etc.) Artikel 66 van de Farmaceutische en Medische Apparatenwet
1 Niemand mag valse of overdreven uitspraken adverteren, beschrijven of verspreiden, expliciet of impliciet, met betrekking tot de naam, productiemethode, werkzaamheid, effect of prestaties van farmaceutische producten, quasi-drugs, cosmetica, medische apparaten of regeneratieve geneeskunde producten.
2 Het adverteren, beschrijven of verspreiden van uitspraken over de werkzaamheid, effect of prestaties van farmaceutische producten, quasi-drugs, cosmetica, medische apparaten of regeneratieve geneeskunde producten, die kunnen worden misverstaan als zijnde gegarandeerd door een arts of andere persoon, wordt beschouwd als vallend onder het vorige lid.
3 Niemand mag suggesties voor abortus of obscene documenten of tekeningen gebruiken met betrekking tot farmaceutische producten, quasi-drugs, cosmetica, medische apparaten of regeneratieve geneeskunde producten.

Volgens artikel 66 van de Farmaceutische en Medische Apparatenwet is het verboden om “valse of overdreven uitspraken” te “adverteren”. Daarom moet men voorzichtig zijn om dit niet te doen bij het plaatsen van advertenties voor quasi-drugs.

“Valse of overdreven uitspraken” verwijzen naar advertenties die de consument kunnen misleiden door uitspraken die in strijd zijn met de feiten of overdreven zijn. Maar wat betekent dit concreet? Het kan abstract en moeilijk te begrijpen lijken.

Voor deze concrete beoordeling heeft het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn normen vastgesteld in de “Richtlijnen voor de juiste reclame voor farmaceutische producten, enz.” (Kennisgeving van de Directeur-Generaal van het Bureau voor Farmaceutische en Levenshygiëne, Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn, 29 september 2017 (Heisei 29)). Het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn heeft ook uitleg en aandachtspunten gepubliceerd voor de toepassing van deze normen. In de praktijk wordt deze kennisgeving als regel beschouwd bij het maken van advertenties.

Bijvoorbeeld, voor quasi-drugs, is het niet toegestaan om uitdrukkingen zoals “voorkomt ○○” te gebruiken voor producten die zijn goedgekeurd voor de werkzaamheid en effectiviteit van “voorkomt ○○”. Met andere woorden, als een product is goedgekeurd met de claim “voorkomt huidirritatie”, dan zijn uitdrukkingen als “voor huidirritatie” of “werkt tegen huidirritatie” niet toegestaan. Zoals u kunt zien, zijn de richtlijnen vrij specifiek.

Het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn beoordeelt de wettigheid op basis van deze normen. Als deze worden overtreden, kan men onderworpen worden aan begeleiding of een bevel tot betaling van een boete, dus voorzichtigheid is geboden.

Definitie van quasi-drugs

Overigens, in de eerder genoemde operationele normen worden geneesmiddelen, quasi-drugs en cosmetica op verschillende manieren behandeld. Bijvoorbeeld, cosmetica mag geen farmacologische werking beschrijven, maar quasi-drugs mogen dat soms wel. De term “kruidenformule” is toegestaan in quasi-drugs als er een verband is met de goedgekeurde effecten, maar is in principe niet toegestaan voor cosmetica.

Dus, wat betekent quasi-drugs volgens de Japanse Farmaceutische Zakenwet (Pharmaceutical Affairs Law)? Dit wordt gedefinieerd in de wet zelf.

Definitie van quasi-drugs volgens artikel 2, paragraaf 2 van de Japanse Farmaceutische Zakenwet (Pharmaceutical Affairs Law):
In deze wet betekent “quasi-drugs” de volgende items die een mild effect hebben op het menselijk lichaam:
1. Items die worden gebruikt voor de doeleinden vermeld van A tot en met C (met uitzondering van items die ook worden gebruikt voor de doeleinden vermeld in paragraaf (2) of (3) van de vorige paragraaf en die geen machines of apparatuur zijn:
A. Preventie van misselijkheid en andere ongemakken of slechte adem of lichaamsgeur
B. Preventie van huiduitslag, zweren, enz.
C. Preventie van haaruitval, haargroei of ontharing
2. Items die worden gebruikt voor het doel van het bestrijden van muizen, vliegen, muggen, vlooien en andere soortgelijke organismen voor de gezondheid van mensen of dieren (met uitzondering van items die ook worden gebruikt voor de doeleinden vermeld in paragraaf (2) of (3) van de vorige paragraaf en die geen machines of apparatuur zijn.
3. Items die worden gebruikt voor de doeleinden vermeld in paragraaf (2) of (3) van de vorige paragraaf (met uitzondering van de items vermeld in de vorige paragraaf), die door de Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn zijn aangewezen.

In dit artikel komt de zinsnede “voorgeschreven in paragraaf (2) of (3) van de vorige paragraaf” voor, wat verwijst naar artikel 2, paragraaf 1 van de Japanse Farmaceutische Zakenwet (Pharmaceutical Affairs Law), dat de definitie van geneesmiddelen geeft.

Met andere woorden, “quasi-drugs” verwijst naar items die een milder effect hebben dan geneesmiddelen, maar die toch een therapeutisch of verbeterend effect op het menselijk lichaam hebben. Ze omvatten ook items die worden gebruikt voor het bestrijden van dieren.

Voor onderscheid tussen “geneesmiddelen”, “quasi-drugs” en “cosmetica”, zie het volgende artikel.

Gerelateerd artikel: Hoe worden “geneesmiddelen”, “quasi-drugs” en “cosmetica” onderscheiden? [ja]

Concreet omvatten quasi-drugs een breed scala aan items, zoals ontsmettingsmiddelen, darmregulerende middelen en vitaminesupplementen. Een lijst is beschikbaar op de website van het Tokyo Metropolitan Health and Safety Research Center [ja], dus neem ook daar een kijkje.

Quasi-drugs vereisen goedkeuring van de Minister van Gezondheid, Arbeid en Welzijn, en degenen die deze goedkeuring hebben ontvangen, mogen hun actieve ingrediënten en dergelijke weergeven voor verkoop.

Regulering van reclame-uitingen voor “Quasi-drugs”

Definitie van “Reclame”

We hebben eerder artikel 66 aangehaald, waarin de Japanse Farmaceutische Zakenwet (Pharmaceutical Affairs Law) het adverteren van “valse of overdreven artikelen” verbiedt. Laten we dit nader bekijken.
Reclame, dat ook een probleem kan zijn in de Japanse Wet op de Aanduiding van Prijzen (Premiums Display Act), wordt in verband met de Farmaceutische Zakenwet als volgt gedefinieerd:

Dit is duidelijk gemaakt in de “Kennisgeving van de Directeur van de Afdeling Toezicht en Begeleiding van het Bureau voor Veiligheid van Geneesmiddelen van het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn aan de Prefecturale Gezondheidsafdelingen (Bureaus) op 29 september 1998 (Heisei 10) (Medicinal Monitor No. 148)”. Volgens deze kennisgeving:

1. Het is duidelijk bedoeld om klanten aan te trekken (de koopwens van klanten te stimuleren)
2. De productnaam van een specifiek geneesmiddel, enz. is duidelijk aangegeven
3. Het is in een staat die door het algemene publiek kan worden waargenomen

Als aan al deze drie voorwaarden is voldaan, wordt het als reclame beschouwd.

En in dezelfde kennisgeving:

Artikel 2 (Reclame die onderworpen is aan deze normen)
Deze normen zijn van toepassing op reclame in alle media, waaronder kranten, tijdschriften, televisie, radio, websites en sociale netwerkdiensten.

Dit betekent dat niet alleen billboards die buiten worden geplaatst, krantenadvertenties, tv-commercials en straatposters, maar ook advertenties op het internet hetzelfde zijn. Omdat banneradvertenties op websites en e-mailnieuwsbrieven in een staat zijn die door het algemene publiek kan worden waargenomen, voldoen ze aan de voorwaarden 1 tot 3.

Entiteiten die onderworpen zijn aan reclameregulering

In de paragrafen 1 tot 3 van artikel 66 van de Farmaceutische Zakenwet wordt de term “iedereen” gebruikt. Dit betekent dat het van toepassing kan zijn op iedereen, waaronder fabrikanten, verkopers en media die advertenties plaatsen.

Bijvoorbeeld, als cosmetica fabrikant A vraagt aan tv-station B om een tv-commercial uit te zenden, en die commercial valt onder de verboden reclame, dan zijn zowel A als B in overtreding en kunnen ze worden bestraft.

Wat voor soort uitingen zijn “overdreven”?

Wat voor soort uitingen worden beschouwd als valse of overdreven artikelen wordt aangegeven in de operationele normen die we eerder hebben geïntroduceerd.

Deze normen concretiseren artikel 66, paragraaf 1 van de Farmaceutische Zakenwet. En artikel 66 is bedoeld om “ervoor te zorgen dat de inhoud van de reclame niet vals of overdreven is, om ongepaste reclame te elimineren en om ervoor te zorgen dat algemene consumenten en anderen geen misverstanden hebben over geneesmiddelen, enz., door de juiste reclame te bevorderen”.

In de uitleg van de kennisgeving wordt gesteld dat “bij de beoordeling of een bepaalde reclame een overtreding is of niet, niet alleen formeel moet worden geoordeeld op basis van de voorbeelden en teksten die in deze uitleg en aandachtspunten zijn opgenomen, maar dat ook rekening moet worden gehouden met verschillende elementen in een alomvattende beoordeling”. Dit betekent dat er geen uniform oordeel wordt geveld, maar dat elk geval afzonderlijk wordt bekeken.

Ook bedrijven moeten bij het plaatsen van advertenties niet alleen formeel beoordelen of ze in strijd zijn met deze normen, maar ook zorgvuldig oordelen in het licht van de doelstellingen van de wetgeving.

Bovendien heeft de Japan Cosmetic Industry Association, een organisatie voor quasi-drugs en cosmetica, een zelfregulerende regel genaamd “Richtlijnen voor de juiste reclame voor cosmetica, enz.” vastgesteld. Gelieve dit ook te controleren.

Samenvatting

Quasi-drugs, in het Japans ‘Iyaku bugei-hin’, worden gepositioneerd tussen medicijnen en cosmetica en kunnen dagelijks worden gebruikt. Echter, omdat ze medicinale ingrediënten bevatten, zijn ze over het algemeen sterker dan cosmetica, dus hun weergave en reclame moeten zorgvuldig worden uitgevoerd.

Er zijn gedetailleerde richtlijnen voor advertentieweergave van het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn, maar het is niet altijd gemakkelijk om deze te interpreteren.
Als u vragen heeft bij het starten van een bedrijf of het verkopen van een product, is het het veiligst om advies in te winnen bij een advocaat, een expert in de wet.