Czy opinie są również objęte regulacjami Japońskiej Ustawy o Medycynie i Urządzeniach Medycznych? Wyjaśnienie powiązanych praw

Czy są sytuacje, w których odpowiedzialność przedsiębiorcy może być kwestionowana w związku z opublikowanymi opiniami?

Podczas rozważania zakupu produktu, konsument nie tylko korzysta z informacji przekazywanych przez sprzedawcę, ale także odwołuje się do autentycznych wrażeń i opinii konsumentów, którzy faktycznie zakupili dany produkt. Dzięki temu możliwy jest lepszy wybór produktu. Opinie mają wiele korzyści dla konsumentów, a w internecie roi się od różnego rodzaju recenzji.

W tym artykule omówimy, w jakim zakresie publikowanie opinii może stanowić problem w kontekście takich praw jak Japońska Ustawa o Urządzeniach Medycznych (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), Japońska Ustawa o Wyświetlaniu Nagród (Prize Indication Act), Japońska Ustawa o Promocji Zdrowia (Health Promotion Act) itp.

Czy opinie są objęte regulacjami Japońskiej Ustawy o Medycynie i Urządzeniach Medycznych?

Artykuł 66 Japońskiej Ustawy o Medycynie i Urządzeniach Medycznych (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) zabrania wszystkim publikowania reklam zawierających fałszywe lub przesadzone informacje na temat produktów leczniczych, produktów farmaceutycznych, kosmetyków, urządzeń medycznych lub produktów związanych z medycyną regeneracyjną. Artykuł 68 tej samej ustawy zabrania również wszystkim reklamowania ① produktów leczniczych, urządzeń medycznych lub produktów związanych z medycyną regeneracyjną przed ich zatwierdzeniem, ② nazw, metod produkcji, skuteczności, efektów lub właściwości urządzeń medycznych lub produktów farmaceutycznych do diagnostyki in vitro przed ich zatwierdzeniem (tekst ustawy dostępny jest tutaj[ja]).

W związku z tym, regulacje Japońskiej Ustawy o Medycynie i Urządzeniach Medycznych nie ograniczają się tylko do przedsiębiorców. Na przykład, jeśli zwykły konsument opublikuje na stronie sprzedaży suplementów diety opinie, która sugeruje, że produkt ma właściwości lecznicze, na przykład “schudłem tylko pijąc to”, a przedsiębiorca nie podejmie działań, takich jak usunięcie takiej opinii, może to stanowić problem prawny.

Odnośnik: Tematy z przeglądu: Czy opinie są objęte działaniami prawnymi? (JARO)[ja]

Ale co dokładnie oznacza termin “produkt leczniczy”? Definicja “produktu leczniczego” jest określona w artykule 2 Japońskiej Ustawy o Medycynie i Urządzeniach Medycznych. Czy dany produkt spełnia tę definicję, zależy od tego, czy:

• produkt ma cel jako produkt leczniczy,
• czy zwykła osoba uznaje produkt za mający cel jako produkt leczniczy.

W praktyce, decyzja jest podejmowana na podstawie całościowej oceny, uwzględniającej składniki, kształt produktu, cel użycia, skuteczność, dawkowanie, sposób sprzedaży, opis podczas sprzedaży itp.

Jako bardziej konkretne kryterium, powiadomienie z dnia 1 czerwca 1971 roku (Showa 46) nr 476 Dyrektora Biura ds. Leków Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej “O nadzorze nad produktami leczniczymi bez zatwierdzenia i pozwolenia”[ja] określa sposób oceny, czy dany produkt jest “produktem leczniczym”.

Zakres produktów uznawanych za produkty lecznicze jest następujący:

㈠ Niezależnie od skuteczności, kształtu i dawkowania, jeśli produkt zawiera składnik podstawowy (surowiec) spełniający kryterium 1, zasadniczo jest uznawany za produkt leczniczy.

㈡ Jeśli produkt zawiera składnik podstawowy (surowiec) nie spełniający kryterium 1, ale spełnia jeden z poniższych warunków ① do ③, zasadniczo jest uznawany za produkt leczniczy.

① Produkt, który reklamuje skuteczność leczniczą

② Produkt o kształcie typowym dla produktów leczniczych, takim jak ampułka

③ Produkt o dawkowaniu typowym dla produktów leczniczych

Powiadomienie z dnia 1 czerwca 1971 roku (Showa 46) nr 476 Dyrektora Biura ds. Leków Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej “O nadzorze nad produktami leczniczymi bez zatwierdzenia i pozwolenia”[ja]

Kryterium 1, o którym mowa powyżej, odnosi się do standardu określającego składniki używane jako produkty lecznicze. Dlatego produkty zawierające składniki wymienione w kryterium 1 są zasadniczo traktowane jako produkty lecznicze. Z drugiej strony, nawet jeśli produkt (na przykład suplement diety) nie zawiera w rzeczywistości składników wymienionych w kryterium 1, jeśli treść opinii “reklamuje skuteczność leczniczą”, może być uznany za “produkt leczniczy” i może podlegać Japońskiej Ustawie o Medycynie i Urządzeniach Medycznych.

W tym powiadomieniu, jako przykłady “reklamowania skuteczności leczniczej”, podano następujące wyrażenia, które mogą stanowić problem, jeśli są zawarte w treści opinii:

㈠ Skuteczność mająca na celu leczenie lub zapobieganie chorobom

(Przykłady) Dla osób z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, miażdżycą, zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy, leczenie uszkodzeń wątroby i nerek, poprawa stanu raka, dla osób z chorobami oczu, poprawa stanu zaparcia, itp.

㈡ Skuteczność mająca na celu ogólne zwiększenie lub poprawę funkcji tkankowych organizmu

Jednak wyrażenia dotyczące suplementacji diety, utrzymania zdrowia itp. nie są tutaj uwzględniane.

(Przykłady) Regeneracja sił, wzmacnianie potencji, wzmacnianie ciała, zwiększanie apetytu, zapobieganie starzeniu, zwiększanie zdolności do nauki, odmładzanie, odzyskiwanie młodości, zwiększanie siły, zwiększanie metabolizmu, zwiększanie funkcji endokrynologicznych, zwiększanie funkcji detoksykacji, zwiększanie działania serca, oczyszczanie krwi, zwiększanie naturalnej zdolności do leczenia chorób, zwiększanie trawienia i absorpcji w przewodzie pokarmowym, poprawa funkcji żołądka i jelit, po chorobie, promowanie wzrostu, itp.

Powiadomienie z dnia 1 czerwca 1971 roku (Showa 46) nr 476 Dyrektora Biura ds. Leków Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej “O nadzorze nad produktami leczniczymi bez zatwierdzenia i pozwolenia” (fragment)[ja]

Szczegółowe informacje można znaleźć w powyższym powiadomieniu oraz w powiadomieniu z dnia 22 września 1987 roku (Showa 62) nr 88 “O nadzorze nad produktami leczniczymi bez zatwierdzenia i pozwolenia”[ja]. Ponadto, poniżej znajduje się artykuł, w którym omawiamy Japońską Ustawę o Medycynie i Urządzeniach Medycznych.

Powiązany artykuł: Co to jest Japońska Ustawa o Medycynie i Urządzeniach Medycznych (dawna Ustawa o Sprawach Farmaceutycznych)? Wyjaśniamy cel, zakres regulacji i regulacje dotyczące reklamy[ja]

Inne problemy związane z opiniami

Opublikowane opinie mogą stanowić problem nie tylko w kontekście Japońskiej Ustawy o Farmaceutach i Urządzeniach Medycznych, ale także w związku z innymi przepisami prawa. Przyjrzyjmy się więc, w jakich sytuacjach mogą one naruszać różne przepisy prawne.

Problemy związane z japońskim Prawem o Wyświetlaniu Nagród

Artykuł 5 japońskiego Prawa o Wyświetlaniu Nagród (Premium Labeling Act) zabrania nieuczciwych praktyk reklamowych. Termin “wyświetlanie” odnosi się do reklam i innych form promocji, które przedsiębiorca prowadzi w celu przyciągnięcia klientów, dotyczących produktów lub usług, które oferuje, lub warunków transakcji lub innych spraw związanych z tymi transakcjami (paragraf 4 artykułu 2). Dlatego, zasady te, zasadniczo, nie dotyczą opinii klientów, którzy kupują lub korzystają z produktów lub usług.

Jednakże, jeśli przedsiębiorca oferujący produkty lub usługi samodzielnie publikuje opinie na stronach z recenzjami, lub zleca ich publikację osobom trzecim, w celu przyciągnięcia klientów, a te opinie mogą wprowadzić w błąd ogólną opinię publiczną, sugerując, że dany produkt lub usługa jest znacznie lepszy lub korzystniejszy niż w rzeczywistości, lub niż oferty konkurencji, wówczas takie działanie stanowi naruszenie artykułu 5 japońskiego Prawa o Wyświetlaniu Nagród.

W Kwestiach i uwagach dotyczących wyświetlania reklam w transakcjach konsumenckich w Internecie z perspektywy japońskiego Prawa o Wyświetlaniu Nagród[ja] (Japońska Agencja ds. Konsumentów), podano następujący przykład naruszenia tego prawa:

Przedsiębiorca prowadzący sklep oferujący produkty lub usługi zleca firmie specjalizującej się w publikowaniu opinii na zlecenie, aby napisała wiele opinii na stronie dotyczącej jego produktów lub usług, wpływając tym samym na ogólną ocenę na stronie z recenzjami. Mimo że pierwotnie na stronie z recenzjami nie było zbyt wielu pozytywnych opinii na temat danego produktu lub usługi, przedsiębiorca ten sprawia, że wygląda to tak, jakby otrzymał wiele pozytywnych opinii od ogółu konsumentów.

Kwestie i uwagi dotyczące wyświetlania reklam w transakcjach konsumenckich w Internecie z perspektywy japońskiego Prawa o Wyświetlaniu Nagród[ja]

Problemy związane z japońskim Prawem o Promocji Zdrowia

Kwestia dotycząca opinii zamieszczonych na stronie internetowej w kontekście japońskiego Prawa o Promocji Zdrowia (Health Promotion Law) dotyczy tego, czy stanowią one fałszywe lub przesadzone oświadczenia, które są zabronione na mocy artykułu 65, ustęp 1 tego prawa.

Nikt nie może, podczas reklamowania lub inaczej prezentowania produktu przeznaczonego do sprzedaży jako żywność, robić oświadczeń, które znacznie różnią się od prawdy lub mogą znacznie wprowadzić w błąd w odniesieniu do efektów promowania zdrowia lub innych kwestii określonych w rozporządzeniu gabinetu (zwanych dalej “efektami promowania zdrowia itp.”).

Artykuł 65, ustęp 1, japońskiego Prawa o Promocji Zdrowia

W tym miejscu, odnosząc się do “Uwag dotyczących Prawa o Promocji Zdrowia i Prawa o Wyświetlaniu Nagród w odniesieniu do produktów zdrowotnych”[ja] (Agencja Konsumentów Japonii), wyjaśnimy interpretację tego przepisu.

Regulacje dotyczą “każdej osoby”, co oznacza, że nie ograniczają się tylko do producentów i sprzedawców żywności, ale mogą również obejmować wydawców gazet, magazynów, nadawców, internetowych mediów reklamowych, agencji reklamowych pośredniczących w reklamach dla tych mediów, dostawców usług itp. W szczególności, podmioty, które dokonują prezentacji, mogą obejmować:

1. Podmioty, które samodzielnie lub we współpracy z innymi decydują o treści prezentacji,
2. Podmioty, które ustalają treść prezentacji na podstawie wyjaśnień innych podmiotów,
3. Podmioty, które powierzają decyzję o treści prezentacji innym podmiotom.

To oznacza, że na przykład, jeśli afiliant zamieści treść, która stanowi fałszywe lub przesadzone oświadczenie o produkcie zdrowotnym sprzedawanym przez reklamodawcę, reklamodawca może ponieść odpowiedzialność prawną, nawet jeśli nie był świadomy konkretnej treści prezentacji.

Co więcej, kwestia, czy oświadczenie jest “znacznie” mylące, jest oceniana indywidualnie dla każdej reklamy. Na przykład, następujące działania mogą być uznane za “przesadzone oświadczenia”:

Jeśli producent produktów zdrowotnych zleci firmie specjalizującej się w pisaniu opinii na zlecenie, aby napisała wiele opinii na stronie internetowej dotyczącej produktu zdrowotnego, której jest właścicielem, i zmieniła ocenę produktu na stronie z opiniami, mimo że początkowo nie było wiele pozytywnych opinii o produkcie zdrowotnym na stronie z opiniami, to może to być uznane za prezentowanie produktu zdrowotnego, jakby otrzymał wiele pozytywnych opinii od ogółu konsumentów.

“Uwagi dotyczące Prawa o Promocji Zdrowia i Prawa o Wyświetlaniu Nagród w odniesieniu do produktów zdrowotnych” str. 16[ja]

Zazwyczaj, konsumenci przy wyborze produktu biorą pod uwagę, że reklamy mogą zawierać pewne przesadzenia. Jednak w powyższym przykładzie, konsumenci mogą nie być w stanie zrozumieć, że jest to reklama, a wpływ takiego oświadczenia na wybór produktu jest duży, dlatego jest ono objęte regulacjami.

Problemy związane z prawem medycznym

W 2017 roku (rok 29 ery Heisei) przeprowadzono przegląd regulacji dotyczących reklamy w medycynie na mocy zmiany w Japońskim Prawie Medycznym. W ramach tej nowelizacji, z perspektywy ochrony pacjentów, wprowadzono nowe regulacje dotyczące stron internetowych placówek medycznych, jednocześnie jednak, biorąc pod uwagę obawy, że pacjenci mogą nie być w stanie uzyskać informacji, które chcą znać (takie jak leczenie prywatne), zniesiono regulacje dotyczące reklamy pod pewnymi warunkami.

Poniżej, korzystając z Wytycznych dotyczących reklamy medycznej[ja], przyjrzymy się reklamom, które są regulowane, wraz z treścią zmian.

Najpierw, tradycyjnie, “reklama”, o której mówimy tutaj, była regulowana, gdy spełniała wszystkie trzy poniższe warunki:

1. Przyciąganie (intencja przyciągnięcia pacjenta do konsultacji itp.)
2. Specyficzność (możliwość identyfikacji nazwiska lekarza, nazwy szpitala itp.)
3. Świadomość (stan, w którym osoba zwykła może to zauważyć)

W związku z tym, wcześniej, ze względu na wymóg 3. świadomości, reklamy telewizyjne, billboardy, ulotki itp., które widzą zwykli ludzie, były regulowane, a strony internetowe itp., które pacjenci aktywnie przeglądają, szukając informacji, nie spełniały wymogu 3. świadomości i nie były regulowane.

Jednakże, po zmianie, strony internetowe również stały się przedmiotem regulacji, ponieważ wymóg 3. nie jest już potrzebny.

W celu zapewnienia, że właściwy wybór pacjenta nie jest hamowany, reklamy fałszywe, porównawcze, przesadzone i sprzeczne z dobrymi obyczajami są zabronione (art. 6, ust. 5, pkt 1 i 2 Japońskiego Prawa Medycznego), a możliwe do reklamowania sprawy są, z wyjątkiem przypadków, w których istnieją osobne przepisy, zasadniczo tylko te wymienione w art. 6, ust. 5, pkt 3 Japońskiego Prawa Medycznego, takie jak nazwa działu medycznego szpitala, lokalizacja, informacje o pracownikach medycznych, dni i godziny konsultacji.

Warto zauważyć, że zasadniczo nie uważa się za reklamę medyczną takie rzeczy jak artykuły naukowe, prezentacje naukowe, artykuły w gazetach i czasopismach, relacje z doświadczeń i notatki opublikowane przez pacjentów, ogłoszenia w placówce i broszury rozprowadzane w placówce, oraz reklamy dotyczące rekrutacji personelu medycznego. Są one zasadniczo uważane za niespełniające wymogu 1. “przyciągania”, więc nie są uważane za reklamę.

Jednakże, nie oznacza to, że wszystko, co spełnia te kryteria, nie jest reklamą. Na przykład, jeśli uznaje się, że celowo wysyła się artykuły naukowe itp. do nieokreślonej liczby osób za pomocą poczty bezpośredniej, z zamiarem zwiększenia liczby pacjentów w konkretnej placówce medycznej, uznaje się, że istnieje element przyciągania, i może być traktowane jako “reklama”.

Na temat regulacji reklamy w Japońskim Prawie Farmaceutycznym, proszę zobaczyć poniższy artykuł.

Powiązane artykuły: Co to jest regulacja reklamy w prawie farmaceutycznym? Wyjaśniamy punkty tworzenia reklam z legalnymi wyrażeniami[ja]

Odpowiedzialność i środki zaradcze stron zarządzających stronami z opiniami

Jaka odpowiedzialność spoczywa na administratorach stron z opiniami, gdy na ich stronach pojawiają się nielegalne opinie?

Jeżeli administrator strony z opiniami, mimo świadomości istnienia nielegalnych informacji, nie podejmuje żadnych działań i po prostu je ignoruje, zazwyczaj nie ponosi odpowiedzialności cywilnej ani karnej. Jednakże, jeżeli administrator strony nie tylko ignoruje istnienie nielegalnych informacji, ale także “aktywnie uczestniczy” w ich dystrybucji, może to prowadzić do pociągnięcia go do odpowiedzialności.

Jednakże, jeżeli administrator otrzymał informacje od zwykłych użytkowników lub innych osób, że na stronie znajdują się nielegalne informacje, lub sam odkrył takie informacje, zaleca się, aby po ocenie ich nielegalności, podjął własne działania. Wytyczne dotyczące reagowania na nielegalne informacje w Internecie[ja] (Stowarzyszenie Operatorów Telekomunikacyjnych itp.) wskazują na konkretne środki, które administrator strony może podjąć wobec nielegalnych informacji (zwane dalej “środkami zapobiegającymi transmisji”), takie jak:

1. żądanie od osoby, która przekazała nielegalne informacje, aby przestała to robić,
2. jeżeli pomimo powtarzanych żądań, nadawca nie podjął żądanych działań, dostawca powinien uniemożliwić odbiór nielegalnych informacji przez publiczność (jednakże, jeżeli istnieją uzasadnione powody do uznania, że informacje są wyraźnie nielegalne lub szkodliwe i istnieje pilna potrzeba, dostawca może uniemożliwić odbiór nielegalnych informacji przez publiczność bez żądania z punktu 1.),
3. jeżeli nadawca powtarza przekazywanie nielegalnych informacji, dostawca powinien zawiesić korzystanie z usług przez nadawcę lub rozwiązać umowę z nim.

Te środki są wymienione w wytycznych.

Ponadto, administratorzy stron z opiniami mogą otrzymać prośbę o podjęcie środków zapobiegających transmisji od Agencji ds. Nadzoru nad Lekami i Żywnością Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej, organów ds. Kontroli Narkotyków lub organów ds. Leków na poziomie prefektur. Jest to prośba skierowana do administratora przez te organy, i zazwyczaj nie powoduje powstania prawnej obowiązku podjęcia środków zapobiegających transmisji przez administratora, ale zaleca się, aby dostawca, który otrzymał taką prośbę, podjął te środki.

Szczegółowe informacje można znaleźć w Wytycznych dotyczących reagowania na nielegalne informacje w Internecie[ja] oraz Komunikacie nr 0301-1 z dnia 1 marca 2010 roku (rok 22 ery Heisei)[ja].

Podsumowanie: Jeśli chcesz sprawdzić zasady wyrażania się w ustawie o urządzeniach medycznych, skonsultuj się z adwokatem

W tym artykule omówiliśmy problemy związane z prawem farmaceutycznym i innymi powiązanymi przepisami prawnymi w opublikowanych recenzjach.

W ocenie, czy treść opublikowanej recenzji jest nielegalna, biorą udział nie tylko przepisy ustawy o urządzeniach medycznych, ale także ustawy o wyświetlaniu nagród, ustawy o promocji zdrowia, ustawy o opiece zdrowotnej i różne inne prawa. W związku z tym, ocena legalności treści recenzji wymaga analizy związku z wieloma prawami, co jest trudne, dlatego zalecamy skonsultowanie się z adwokatem.

Sprawdzanie zgodności z prawem, takie jak ustawa o urządzeniach medycznych, oraz proponowanie zmiany wyrażeń, to obszar o bardzo wysokiej specjalizacji. Kancelaria prawna Monolis tworzy zespół prawników specjalizujących się w ustawie o urządzeniach medycznych, który obsługuje sprawdzanie artykułów na temat różnych produktów, od suplementów diety po leki.

Zapoznaj się z naszymi rozwiązaniami

Kancelaria prawna Monolith to firma z bogatym doświadczeniem w dziedzinie IT, a w szczególności prawa internetowego. Oferujemy usługi takie jak sprawdzanie legalności artykułów i stron docelowych (LP), tworzenie wytycznych, sprawdzanie próbek itp. dla różnych podmiotów, takich jak operatorzy mediów, operatorzy stron z recenzjami, agencje reklamowe, producenci suplementów diety i kosmetyków D2C, kliniki, operatorzy ASP i inni. Szczegóły znajdują się w poniższym artykule.

Zakres usług Kancelarii Prawnej Monolith: Sprawdzanie zgodności artykułów i LP z prawem farmaceutycznym i innymi[ja]