Como são diferenciados os 'Medicamentos', 'Produtos farmacêuticos não medicinais' e 'Cosméticos'?

A Lei Farmacêutica Japonesa, oficialmente denominada “Lei sobre a Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos”, distingue vários produtos, como cosméticos e medicamentos, em “Produtos Farmacêuticos”, “Produtos Farmacêuticos Não Medicinais” e “Cosméticos”. Esta distinção é extremamente importante em relação à regulação da publicidade.

Distinção entre “Medicamentos”, “Produtos Farmacêuticos Não Medicinais” e “Cosméticos”

• “Medicamentos” são produtos que contêm ingredientes com efeitos medicinais e são eficazes para tratamento e prevenção.
• “Produtos Farmacêuticos Não Medicinais” não se enquadram na categoria de “Medicamentos”, mas são semelhantes a eles. Estão posicionados entre “Cosméticos” e “Medicamentos”.
• “Cosméticos” são produtos desenvolvidos com o objetivo de beleza.

O ponto importante na distinção entre esses três tipos e a publicidade é que, enquanto “Medicamentos” e “Produtos Farmacêuticos Não Medicinais” podem listar ingredientes ativos, “Cosméticos” não podem fazer alegações sobre ingredientes ativos.

Além disso, os chamados “cosméticos” são classificados em “Cosméticos” e “Cosméticos Medicinais” de acordo com a Lei Japonesa de Dispositivos Médicos. “Cosméticos” são esperados para ter efeitos como hidratação e limpeza da pele como um produto inteiro. Por outro lado, “Cosméticos Medicinais” contêm “ingredientes ativos” que têm efeitos como prevenir irritações da pele e acne, branqueamento, desodorização, etc., além dos efeitos esperados dos cosméticos, e são classificados como “Produtos Farmacêuticos Não Medicinais”, que estão posicionados entre cosméticos e medicamentos.

Definição de “Medicamento” segundo a Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos

“Nesta lei, ‘Medicamento’ refere-se ao seguinte:
1. Produtos listados na Farmacopeia Japonesa
2. Produtos destinados a serem usados para o diagnóstico, tratamento ou prevenção de doenças em humanos ou animais, que não sejam dispositivos mecânicos ou instrumentos (incluindo dispositivos mecânicos, materiais dentários, suprimentos médicos, suprimentos sanitários e programas (instruções para computadores que podem produzir um resultado específico quando combinados. O mesmo se aplica abaixo.) e meios de gravação que registram tais programas. O mesmo se aplica abaixo.) (Excluindo produtos farmacêuticos não medicinais e produtos de medicina regenerativa.)
3. Produtos destinados a afetar a estrutura ou função do corpo de humanos ou animais, que não sejam dispositivos mecânicos ou instrumentos (Excluindo produtos farmacêuticos não medicinais, cosméticos e produtos de medicina regenerativa.)”

Artigo 2, Parágrafo 1 da Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos

Conforme a definição acima, na Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos, “Medicamento” refere-se a produtos destinados a serem usados para o diagnóstico, tratamento ou prevenção de doenças em humanos ou animais, ou para afetar a estrutura ou função do corpo de humanos ou animais. Este ponto é importante, pois a definição de “Medicamento” é “algo que é usado para esses fins”.

Por outro lado, os suplementos são alimentos complementares destinados a suprir nutrientes que não podem ser obtidos suficientemente através da alimentação, e não se enquadram na definição acima, sendo classificados como “Alimentos” e não como “Medicamentos”. Em outras palavras, o ato de consumir suplementos não tem como objetivo prevenir ou melhorar doenças, mas sim suprir nutrientes insuficientes. Portanto, os suplementos não se enquadram na categoria de “Medicamentos” e, consequentemente, não estão sujeitos à regulamentação legal como “Medicamentos”.

Definição de “Produtos Farmacêuticos Não Medicinais” sob a Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos

“Nesta lei, ‘Produtos Farmacêuticos Não Medicinais’ refere-se a itens que têm um efeito suave no corpo humano, conforme listado abaixo:
Primeiro – Itens usados para os propósitos listados de (a) a (c) abaixo, que não são dispositivos mecânicos ou similares (excluindo itens usados para os propósitos definidos no parágrafo anterior, itens 2 ou 3, além dos propósitos de uso listados aqui).
(a) Prevenção de náuseas e outros desconfortos, ou mau hálito ou odor corporal
(b) Prevenção de assaduras, feridas, etc.
(c) Prevenção de queda de cabelo, crescimento de cabelo ou depilação
Segundo – Itens usados para a saúde de humanos ou animais, para o propósito de controle de ratos, moscas, mosquitos, pulgas e outros organismos semelhantes (que não são dispositivos mecânicos ou similares, excluindo itens usados para os propósitos definidos no parágrafo anterior, itens 2 ou 3, além dos propósitos de uso listados aqui).
Terceiro – Itens usados para os propósitos definidos no parágrafo anterior, itens 2 ou 3 (excluindo os itens listados nos dois primeiros itens), que são designados pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-estar.”

Artigo 2, Parágrafo 2 da Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos

Exemplos de itens que se enquadram nesta categoria incluem vitaminas, depilatórios, tinturas de cabelo, antitranspirantes, etc. Além disso, a designação “medicinal” é uma indicação permitida para “Produtos Farmacêuticos Não Medicinais”, portanto, “medicinal = Produtos Farmacêuticos Não Medicinais” também se aplica a itens que não são cosméticos medicinais. Em outras palavras, sabonetes medicinais e produtos de higiene oral medicinais são considerados “Produtos Farmacêuticos Não Medicinais”.

Definição de “Cosméticos” sob a Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos

“Nesta lei, ‘cosméticos’ referem-se a produtos que são usados para limpar, embelezar, aumentar o atrativo, alterar a aparência ou manter a pele ou o cabelo saudáveis, aplicando-os, pulverizando-os ou usando outros métodos semelhantes no corpo. Refere-se a produtos cujos efeitos no corpo humano são suaves. No entanto, exclui produtos que também têm como objetivo serem usados para os fins especificados nos números 2 ou 3 do parágrafo 1, além dos fins de uso mencionados acima, e produtos farmacêuticos de venda livre.”

Artigo 2, Parágrafo 3 da Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos

Conforme a definição acima, sob a Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos, ‘cosméticos’ referem-se a produtos que são usados no corpo de formas como aplicação ou pulverização. Isso inclui shampoos e sabonetes corporais para limpeza do corpo, loções e emulsões para embelezamento, e fundações para maquilhagem.
Exemplos de produtos que se enquadram nesta categoria incluem, mas não estão limitados a, loções, fundações, shampoos, condicionadores, bálsamos labiais e perfumes.

No caso dos cosméticos, devido à sua natureza de serem destinados a um grande número de pessoas sem conhecimento especializado, existem regras específicas baseadas na lei para publicidade de produtos através de meios como a internet e panfletos.
Para mais detalhes, consulte o artigo abaixo.

https://monolith.law/corporate/regulations-on-hyperbole [ja]

Relação com a Regulação da Publicidade

Para “Medicamentos”, “Produtos Farmacêuticos Não Medicinais” e “Cosméticos”, existem diferentes regulamentos legais para a publicidade, incluindo a descrição dos ingredientes ativos. Os operadores de negócios são obrigados a distinguir claramente entre estes e a cumprir os padrões de publicidade estabelecidos para cada um.