Sanções e requisitos de prisão sob a 'Lei Japonesa de Dispositivos Médicos'? Explicamos também pontos para evitar

Em empresas de fabrico e farmácias que lidam com medicamentos e similares, a verificação da Lei Japonesa de Dispositivos Médicos (薬機法) é realizada diariamente. No entanto, a regulamentação desta lei não se limita a estes operadores. Devido ao amplo alcance da sua regulamentação, existem casos em que se pode violar a Lei Japonesa de Dispositivos Médicos sem saber que se está sujeito à mesma.

Neste artigo, explicaremos em detalhe as penalidades por violação da Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e os pontos a ter em conta para evitar tais violações, para que não se torne inadvertidamente um infrator.

O que é a Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos

A Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos é uma lei que estabelece as regulamentações necessárias para medicamentos e dispositivos médicos, cujo nome oficial é “Lei sobre a Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos”.

Anteriormente, era implementada como a “Lei Farmacêutica”, mas foi alterada em 2013 (Heisei 25) e o nome foi alterado para “Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos”. Também é conhecida como “Lei de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos”.

Objetivo da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos

O objetivo da “Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos” é definido no Artigo 1º da seguinte forma:

Artigo 1º (Objetivo)

Esta lei tem como objetivo melhorar a saúde e a higiene, garantindo a qualidade, eficácia e segurança de produtos farmacêuticos, cosméticos, dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa (doravante denominados “produtos farmacêuticos, etc.”), prevenindo a ocorrência e propagação de danos à saúde e higiene causados pelo uso desses produtos, e promovendo a pesquisa e desenvolvimento de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa que são especialmente necessários na medicina, além de tomar medidas relacionadas à regulamentação de substâncias designadas.

Lei sobre a Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos Artigo 1º

Em termos simples, um dos objetivos da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos é estabelecer as regulamentações necessárias para garantir a qualidade, eficácia e segurança dos produtos farmacêuticos, etc. Para atingir este objetivo, a Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos estabelece várias regulamentações em cada estágio de fabricação, gestão, venda e publicidade de produtos farmacêuticos, etc.

Artigo relacionado: Explicação sobre o objetivo, alvo de regulamentação e regulamentação de publicidade da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (antiga Lei Farmacêutica)[ja]

Regulamentações a serem observadas: Venda e Publicidade

Entre as regulamentações estabelecidas pela Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos, as regulamentações de venda e publicidade requerem atenção especial.

A maioria dos casos criminais de violação da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos são violações relacionadas à venda e publicidade.

De acordo com as estatísticas criminais da Agência Nacional de Polícia, o número de casos detidos por violação da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos em 2020 (Reiwa 2) aumentou em 15 casos em relação ao ano anterior, para 63 casos. Destes, 14 casos foram violações da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos relacionadas à COVID-19. (Agência Nacional de Polícia, Departamento de Segurança da Vida, “Situação das detenções de crimes econômicos em Reiwa 2[ja]“)

Além disso, em 2021 (Reiwa 3), o número de casos detidos por violação da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos foi de 46, dos quais 7 foram violações da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos relacionadas à COVID-19. (Agência Nacional de Polícia, Departamento de Segurança da Vida, “Situação das detenções de crimes econômicos em Reiwa 3[ja]“)

Quanto ao conteúdo dos casos de violação da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos, de acordo com as estatísticas da Polícia Metropolitana de Tóquio[ja], é o seguinte:

Em 2018, houve 34 casos de violação da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos em Tóquio, dos quais 15 foram relacionados à venda e 10 à publicidade. (Polícia Metropolitana de Tóquio, “Estatísticas da Polícia Metropolitana de Tóquio (2018)[ja]“)

Em 2019 (Heisei 31/Reiwa 1), houve 12 casos de violação da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos em Tóquio, dos quais 5 foram relacionados à venda e 1 à publicidade. (Polícia Metropolitana de Tóquio, “Estatísticas da Polícia Metropolitana de Tóquio (Heisei 31/Reiwa 1)[ja]“)

Em 2020 (Reiwa 2), houve 24 casos de violação da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos em Tóquio, dos quais 12 foram relacionados à venda e 10 à publicidade. (Polícia Metropolitana de Tóquio, “Estatísticas da Polícia Metropolitana de Tóquio (Reiwa 2)[ja]“)

Estas estatísticas mostram que a maioria dos casos de violação da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos são violações das regulamentações relativas à venda e publicidade. Portanto, para evitar violações da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos, é especialmente importante entender corretamente as regulamentações relativas à venda e publicidade.

Atos que constituem uma violação da Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos

Aqui, antes de explicar as penalidades e os requisitos para a detenção, vamos discutir as regulamentações estabelecidas pela Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos.

Objetos Regulados

Os principais objetos regulados pela “Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos” (薬機法) são, conforme o Artigo 1, cinco: medicamentos, produtos farmacêuticos não medicinais, cosméticos, dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa.

“Medicamentos” são, de forma simplificada, substâncias usadas para o diagnóstico, tratamento e prevenção de doenças e lesões, ou que afetam o corpo ou as funções humanas (Artigo 2, Parágrafo 1). Exemplos concretos incluem kits de teste de antigénio e pílulas anticoncepcionais.

“Produtos farmacêuticos não medicinais” são, de forma simplificada, substâncias que têm algum efeito no corpo humano, mas que são mais suaves do que os medicamentos (Artigo 2, Parágrafo 2). Exemplos concretos incluem sprays para o hálito, inseticidas e soluções de limpeza para lentes de contacto.

“Cosméticos” são, de forma simplificada, substâncias que têm um efeito mais suave no corpo humano do que os produtos farmacêuticos não medicinais e que são usados para limpar o corpo, manter a pele e o cabelo saudáveis, entre outros (Artigo 2, Parágrafo 3). Exemplos concretos incluem cosméticos comuns, shampoos, pastas de dentes, produtos de cuidado da pele e loções corporais.

“Dispositivos médicos” são, de forma simplificada, máquinas e instrumentos usados para afetar a estrutura ou função do corpo, ou para fins de diagnóstico, tratamento e prevenção (Artigo 2, Parágrafo 4). Exemplos concretos incluem termómetros, fios de sutura, contraceptivos e programas de diagnóstico de doenças.

“Produtos de medicina regenerativa” são, de forma simplificada, células que foram cultivadas ou modificadas, ou que contêm genes que são expressos no corpo para fins de tratamento (Artigo 2, Parágrafo 9). Um exemplo concreto é o tecido cartilaginoso transplantado para tratar a osteocondrite dissecante.

A “Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos” regula principalmente estes cinco objetos, estabelecendo restrições sobre a venda e publicidade dos mesmos.

Regulamentação de Vendas sob a Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos Japonesa

A Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos Japonesa estabelece regulamentações relativas à venda de medicamentos e outros produtos relacionados.

Para medicamentos, dispositivos médicos altamente controlados e produtos de medicina regenerativa, não é permitido exercer atividades de venda sem a permissão do Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-estar (Artigo 24). Além disso, é necessário notificar a venda de dispositivos médicos controlados (Artigo 29-3).

Estas regulamentações aplicam-se quando as vendas são realizadas “como um negócio”. “Como um negócio” refere-se a quando certas ações repetitivas e contínuas podem ser avaliadas como a execução de um negócio. Isso pode se aplicar não apenas a atacadistas e varejistas, mas também à revenda individual, portanto, é necessário ter cuidado.

Além disso, é proibido vender medicamentos e outros produtos que não tenham recebido as aprovações e permissões necessárias (medicamentos não aprovados e não autorizados) (Artigos 55-2, 60, 62, 64, 65-4). É particularmente importante notar que, mesmo que sejam vendidos como alimentos, podem ser considerados “medicamentos” e, nesse caso, a venda como medicamentos não aprovados e não autorizados seria ilegal.

Quanto à aplicabilidade de “medicamentos”, de acordo com precedentes, é julgado com base nos seguintes critérios:

Considerando a composição, forma, nome, propósito de uso, eficácia, dosagem, método de venda e descrição e publicidade do produto, é considerado um “medicamento” se for reconhecido como “destinado a ser usado para o diagnóstico, tratamento ou prevenção de doenças em humanos ou animais”, independentemente de ter ou não uma ação farmacológica objetiva.

Suprema Corte, 28 de setembro de 1982 (Showa 57), Criminal Compilation Vol. 36, No. 8, p. 787

É considerado que mesmo os produtos vendidos como alimentos são julgados como “medicamentos” com base não apenas na forma e eficácia, mas também no método de venda e publicidade.

Além disso, de acordo com o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar “Sobre a revisão parcial dos critérios para o escopo dos medicamentos (31 de março de 2020 (Reiwa 2), Yakusei Hatsu 0331 No. 33)[ja]“, é estabelecido que se considera “medicamento” quando se alega ter efeitos farmacêuticos.

Portanto, dependendo do método de venda e do conteúdo da publicidade, pode ser ilegal vender como “medicamento”.

Regulação da Publicidade na Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (Lei Japonesa)

A Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos estabelece regulamentos sobre publicidade nos artigos 66 a 68. Neste contexto, explicaremos especialmente os regulamentos importantes dos artigos 66 e 68.

Artigo 66 (Publicidade Exagerada, etc.)

Ninguém deve anunciar, descrever ou disseminar informações falsas ou exageradas, explícitas ou implícitas, sobre o nome, método de produção, eficácia, efeito ou desempenho de medicamentos, produtos farmacêuticos não medicinais, cosméticos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa.

2 Anunciar, descrever ou disseminar informações que possam levar a mal-entendidos de que um médico ou outra pessoa garantiu a eficácia, efeito ou desempenho de medicamentos, produtos farmacêuticos não medicinais, cosméticos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa é considerado equivalente ao parágrafo anterior.

3 Ninguém deve sugerir aborto ou usar documentos ou desenhos obscenos em relação a medicamentos, produtos farmacêuticos não medicinais, cosméticos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa.

Lei sobre a Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, Artigo 66

Artigo 68 (Proibição de Publicidade de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos de Medicina Regenerativa Não Aprovados)

Ninguém deve anunciar o nome, método de produção, eficácia, efeito ou desempenho de medicamentos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa que são regulados pelos parágrafos 1 do artigo 14, 1 do artigo 23-2-5 ou 1 do artigo 23-2-23, mas que ainda não receberam aprovação ou certificação sob os parágrafos 1 do artigo 14, 1 do artigo 19-2, 1 do artigo 23-2-5, 1 do artigo 23-2-17, 1 do artigo 23-2-25 ou 1 do artigo 23-2-37.

Lei sobre a Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, Artigo 68

Resumindo as disposições dos artigos 66 e 68, os seguintes tipos de publicidade são proibidos:

1. Publicidade falsa ou exagerada
2. Publicidade que pode levar a mal-entendidos de que um médico ou outra pessoa garantiu a eficácia ou efeito
3. Publicidade que sugere aborto ou usa documentos ou desenhos obscenos
4. Publicidade de medicamentos, dispositivos médicos, etc., não aprovados

A definição de “publicidade” na Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos foi publicada na notificação do Diretor do Departamento de Supervisão e Orientação de Segurança de Produtos Farmacêuticos do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar em 29 de setembro de 1998 (ano 10 da era Heisei) (Sobre a aplicabilidade da publicidade de medicamentos, etc., na Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos[ja]). De acordo com isso, é considerado “publicidade” se corresponder aos três seguintes requisitos:

• A intenção de atrair clientes (estimular o desejo de compra) é clara (inducibilidade)
• O nome do produto farmacêutico específico, etc., é claramente indicado (especificidade)
• Está em um estado que pode ser reconhecido pelo público em geral (reconhecibilidade)

Os regulamentos de publicidade dos artigos 66 e 68 se aplicam a “todos”, como indicado, e não há limitação nos regulados. Não apenas profissionais de saúde e anunciantes, mas também agências de publicidade, afiliados, influenciadores, etc., são regulados, independentemente de serem corporações ou indivíduos.

Além disso, não há limitação no meio de publicidade, portanto, não apenas folhetos, revistas e outros meios impressos e sites da web, mas também as redes sociais pessoais estão sujeitas à regulamentação.

Artigo relacionado: O que é a regulação da publicidade na Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos? Explicando os pontos para criar publicidade com expressões legais[ja]

Critérios para determinar anúncios que violam a lei

A decisão sobre se um anúncio viola ou não a regulamentação publicitária da Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos Japonesa é baseada nas notificações do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão, “Sobre os Padrões de Publicidade Apropriada para Medicamentos, etc.[ja]” e “Explicação e Pontos a Notar sobre os Padrões de Publicidade Apropriada para Medicamentos, etc.[ja]“.

Os Padrões de Publicidade Apropriada para Medicamentos, etc. apresentam os seguintes 14 critérios:

1. Relacionado ao nome
2. Relacionado ao método de fabricação
3. Relacionado à eficácia, desempenho e segurança
4. Restrições à publicidade que pode promover o consumo excessivo ou abuso
5. Restrições à publicidade de medicamentos para uso médico, etc.
6. Restrições à expressão da eficácia em anúncios para o público em geral
7. Itens que devem ser anotados ou mencionados na publicidade de medicamentos habituais
8. Itens que devem ser anotados ou mencionados na publicidade de medicamentos, etc. sobre precauções de uso e manuseio
9. Restrições à publicidade difamatória de produtos de outras empresas
10. Recomendações de profissionais médicos e farmacêuticos
11. Restrições à publicidade de prêmios, prêmios, etc.
12. Restrições à publicidade que pode causar desconforto, incômodo, ansiedade ou medo
13. Tratamento de publicidade em programas de televisão e rádio
14. Restrições à expressão sobre o uso cosmético ou alimentar de medicamentos ou o uso de dispositivos médicos como equipamentos de beleza ou saúde

Se uma expressão publicitária viola a Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos é determinada com base nos critérios acima. Por exemplo, em relação à eficácia mencionada no item 3, é estipulado que “a expressão da eficácia ou desempenho de medicamentos, etc. que requerem aprovação deve estar dentro do escopo da eficácia, etc. que foi aprovada”, e a publicidade que usa expressões que excedem o escopo permitido viola a Lei Farmacêutica e de Dispositivos Médicos.

Exemplos de publicidade que violam a Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (Lei Japonesa)

Então, que tipo de expressões publicitárias específicas violam a Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos? Vamos verificar exemplos de publicidade que violam esta lei, especialmente em relação a cosméticos e alimentos.

Caso 1: Cosméticos

Em relação à publicidade de cosméticos, além das “Normas Apropriadas para Publicidade de Medicamentos e Outros”, também são apresentados critérios de julgamento contra a “Lei Farmacêutica Japonesa” em “Alterações ao âmbito de eficácia dos cosméticos[ja]“.

Aqui, são definidos 56 âmbitos de expressão de eficácia para cosméticos, e qualquer expressão que ultrapasse esses limites será uma violação da Lei Farmacêutica Japonesa.

Especificamente, as seguintes expressões ultrapassam o âmbito de eficácia permitido para cosméticos e violam a Lei Farmacêutica Japonesa:

• “Se quiser aliviar o cansaço da pele”
• “Alcança profundamente a pele”
• “Previne rugas”
• “Trata ○○”
• “Regenera ○○”
• “Força derivada das células”
• “A melhor desintoxicação”
• “Regenera o cabelo e melhora a sua essência”
• “Rejuvenesce com cuidados anti-envelhecimento”
• “Cuidados anti-envelhecimento que melhoram a qualidade da pele”
• “Desde que comecei a usar isto, deixei de ter rugas finas!”
• “O melhor cosmético”
• “Age rapidamente”
• “Garantia absoluta”

Caso 2: Alimentos

A Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos (薬機法) não contém disposições relativas a alimentos. Portanto, algumas pessoas podem pensar que qualquer tipo de publicidade relacionada a alimentos não violaria esta lei.

Contudo, mesmo sendo um alimento, se a sua rotulagem ou publicidade sugerir que tem efeitos semelhantes a um medicamento, será considerado como tal.

E se for considerado um medicamento, sem a devida aprovação como tal, a publicidade será considerada uma violação da Lei de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos, de acordo com o Artigo 68.

Em outras palavras, mesmo que um produto não esteja originalmente sujeito à regulamentação desta lei, a publicidade que sugere que tem efeitos semelhantes a um medicamento será considerada uma violação.

No entanto, de acordo com o sistema de “Alimentos Funcionais de Saúde” (保健機能食品制度), é permitido indicar funções aprovadas pelo governo para alguns alimentos. Os “Alimentos Funcionais de Saúde” incluem: ① Alimentos com indicações funcionais, ② Alimentos com funções nutricionais, ③ Alimentos para uso de saúde específico.

Por exemplo, um alimento com função nutricional cujo nome do nutriente é potássio, pode indicar que “o potássio é um nutriente necessário para manter a pressão arterial normal”.

Referência: Agência de Assuntos do Consumidor “O que é o sistema de rotulagem de alimentos relacionados à saúde e nutrição[ja]“

Além disso, a Lei de Promoção da Saúde (健康増進法) também se aplica aos alimentos. O Artigo 65, Parágrafo 1 desta lei proíbe a exibição de informações falsas ou exageradas sobre alimentos.

Quando se faz publicidade sobre alimentos, é necessário ter cuidado para não violar a Lei de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos, bem como a Lei de Promoção da Saúde.

Sanções e requisitos de detenção em caso de violação da Lei Farmacêutica Japonesa

Sanções

Se você realizar o negócio de venda de medicamentos, etc., sem a permissão necessária (violação do Artigo 24) ou vender medicamentos não aprovados, etc. (violação do parágrafo 2 do Artigo 55), será punido com uma pena de prisão de até 3 anos e/ou uma multa de até 3 milhões de ienes (n.º 9 do Artigo 84, n.º 18 do Artigo 84).

E se você violar as regulamentações de publicidade? Se você violar as regulamentações de publicidade sob a Lei Farmacêutica Japonesa, será punido com uma pena de prisão de até 2 anos e/ou uma multa de até 2 milhões de ienes (parágrafos 4 e 5 do Artigo 85).

Além disso, um sistema de multas foi introduzido pela revisão da Lei Farmacêutica Japonesa no primeiro ano da era Reiwa (2019).

Portanto, se você fizer publicidade falsa ou exagerada (violação do parágrafo 1 do Artigo 66), poderá ser cobrada uma multa elevada (4,5% das vendas durante o período de violação).

Referência: O que é o sistema de multas da Lei Farmacêutica Japonesa? Explicando os atos alvo e os casos de redução[ja]

Além disso, se você violar as regulamentações de venda ou publicidade, poderá ser sujeito a medidas administrativas, como ordens de cessação ou cancelamento de licenças comerciais.

Requisitos de detenção

Então, se você violar as regulamentações da Lei Farmacêutica Japonesa, poderá ser preso?

Os requisitos para a detenção são ① uma razão para a detenção e ② a necessidade de detenção. A razão para a detenção é, em termos simples, a existência de um ato que é objeto de punição.

A necessidade de detenção é a possibilidade de fuga, mas raramente é considerado que não há necessidade de detenção.

Como vimos anteriormente, violar as regulamentações de venda e publicidade sob a Lei Farmacêutica Japonesa é um ato punível. Portanto, se você violar essas regulamentações, poderá ser preso por ter uma razão para a detenção.

Especialmente em relação às regulamentações de publicidade, trata-se de uma regulamentação “para todos”, ou seja, aplica-se a todos. Portanto, se você publicar um anúncio que viole a Lei Farmacêutica Japonesa, qualquer pessoa envolvida no anúncio pode ser presa, desde que o crime seja estabelecido.

Pontos para evitar a violação da Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos

Os pontos principais para evitar a violação da Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos são principalmente os seguintes:

• Não apenas os artigos da Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos, mas também verificar cuidadosamente as diretrizes, notificações e outros regulamentos ministeriais, precedentes judiciais, exemplos de orientação administrativa, etc., para entender corretamente as regras da Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos.
• Compartilhar isso internamente e implementar rigorosamente a construção de um sistema de gestão de riscos.

No entanto, os regulamentos ministeriais e precedentes judiciais relacionados à Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos são extensos, e é extremamente difícil entender todos eles.

Especialmente se você estiver lidando com a Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos pela primeira vez, há uma alta probabilidade de que você possa interpretar erroneamente as regras. Ao solicitar a um advogado para verificar legalmente as expressões publicitárias e o conteúdo do contrato, você pode economizar tempo e esforço.

Resumo: Se está preocupado com a violação da Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos, consulte um advogado

A Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos tem um amplo alcance regulatório e pode ser violada inadvertidamente. A autoavaliação para garantir a conformidade com esta lei pode ser desafiadora, por isso, se tiver qualquer dúvida, recomendamos que consulte um advogado especializado.

Apresentação das medidas adotadas pelo nosso escritório

O escritório de advocacia Monolis é especializado em IT, particularmente na intersecção entre a Internet e a lei. Oferecemos uma variedade de serviços para operadores de mídia, operadores de sites de revisão, agências de publicidade, fabricantes de suplementos D2C e cosméticos, clínicas, operadores de ASP, entre outros. Estes serviços incluem a verificação legal de artigos e páginas de destino, a criação de diretrizes e a verificação de amostras. Detalhes adicionais são fornecidos no artigo abaixo.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]