O que é a situação de resposta a sanções administrativas por violação da 'Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos'? Explicação incluindo exemplos
Na Lei Japonesa dos Dispositivos Farmacêuticos, já existiam disposições para ordens de melhoria de negócios e cancelamento de aprovação de fabricação e venda para fabricantes e vendedores de medicamentos, entre outros. No entanto, com a revisão da era Reiwa (2019), foram introduzidos novos sistemas, como o sistema de multas.
Neste artigo, abordaremos o novo sistema, a resposta administrativa às violações da Lei Japonesa dos Dispositivos Farmacêuticos e forneceremos exemplos concretos.
Dois tipos de medidas administrativas e a situação correspondente na Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos
A Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos visa melhorar a saúde pública, estabelecendo regulamentos e medidas necessárias para garantir a qualidade, eficácia e segurança de medicamentos e similares, e para prevenir a ocorrência e propagação de danos à saúde pública (Artigo 1 da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos).
Estas medidas podem ser divididas em duas categorias principais: ① atos que criam direitos e obrigações para indivíduos privados como efeito da lei, realizados pela administração, e ② meios para garantir o cumprimento das obrigações impostas pelos atos de ①.
Atos que criam direitos e obrigações legais para indivíduos privados, realizados pela administração
Estes atos são ainda classificados em “atos de comando” que ordenam ação ou inação a indivíduos privados, “atos de formação” que estabelecem uma posição legal para indivíduos privados, e “atos de determinação” que confirmam a relação legal relativa a indivíduos privados.
Na Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos, são estabelecidos atos de comando como ordens para melhorar os métodos de gestão de qualidade e segurança (Artigo 72, Parágrafo 1), ordens para cessar atos ilegais (Artigo 72-5, Parágrafo 1), e ordens para suspender as operações (Artigos 72, Parágrafo 1, e 75, Parágrafo 1, entre outros).
Em particular, as medidas de comando, incluindo ordens para cessar atos ilegais (Artigo 72-5), foram ampliadas para incluir mais atos ilegais como resultado da revisão da lei no primeiro ano da era Reiwa (2019).
Para mais informações sobre a revisão da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos no primeiro ano da era Reiwa, incluindo medidas de comando, consulte o seguinte artigo.
Além disso, os atos de formação incluem a aprovação dos regulamentos operacionais das entidades de certificação de registo (Artigo 23-10, Parágrafo 1) e o cancelamento da permissão para o negócio de fabricação e venda (Artigo 75, Parágrafo 1).
Meios para garantir o cumprimento das obrigações impostas a indivíduos privados
Como mencionado acima, mesmo que sejam emitidas ordens para melhorar os métodos de gestão de qualidade e segurança para os fabricantes e vendedores de medicamentos e similares, isso não significa que os métodos de gestão de qualidade e segurança serão melhorados. A obrigação só é cumprida quando o fabricante e vendedor que recebeu a ordem realmente toma medidas para melhorar.
Portanto, a lei estabelece métodos para a administração forçar o cumprimento das obrigações por indivíduos privados e sanções para violações das obrigações, como meios para garantir o cumprimento das obrigações por indivíduos privados.
Na Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos, estão estabelecidas penalidades como prisão e multas (Artigo 83-6 e seguintes), e multas administrativas (Artigo 91). O sistema de multas, que foi introduzido pela revisão no primeiro ano da era Reiwa (2019), também é considerado uma sanção para violações das obrigações.
O que é o sistema de multas da Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos (Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos)
Uma multa é uma carga financeira imposta a infratores. Existe uma carga financeira semelhante, a “multa”, que é um tipo de penalidade estabelecida no código penal, e se for imposta, será considerada uma condenação anterior. Por outro lado, a multa é considerada uma penalidade administrativa, e o facto de ter recebido uma ordem de pagamento não será considerado uma condenação anterior.
Uma das razões para a introdução do sistema de multas foi que o limite máximo da multa estabelecida anteriormente era de 2 milhões de ienes, o que é uma quantia pequena em comparação com as vendas resultantes de atos que violam a Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos.
Houve críticas a este sistema, alegando que o efeito dissuasor contra atos ilegais era insuficiente e que os lucros indevidos deveriam ser confiscados. Portanto, no sistema de multas, o valor da multa foi definido como 4,5% das vendas resultantes de atos ilegais, e uma carga financeira correspondente ao ato ilegal foi imposta.
Além disso, não há limite para o valor da multa. Portanto, empresas que vendem medicamentos e outros produtos através de publicidade ilegal, como publicidade falsa e exagerada, podem enfrentar uma grande carga financeira, por isso é necessário ter muito cuidado para não violar as regulamentações legais ao anunciar medicamentos e outros produtos.
Para mais detalhes sobre como calcular a multa, consulte o artigo abaixo.
Artigo relacionado: O que é o sistema de multas da Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos? Explicação dos atos que são alvo e dos casos em que são reduzidos[ja]
Exemplos de sanções administrativas por violação da Lei Farmacêutica Japonesa
Quando uma empresa viola a Lei Farmacêutica Japonesa, são aplicadas sanções administrativas e o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão faz um anúncio à imprensa. A seguir, apresentamos um exemplo de sanção administrativa aplicada a uma empresa.
Exemplo 1: Pfizer Inc.
Em setembro de 2015, foi emitida uma ordem de melhoria de negócios à Pfizer Inc. (Artigo 72-4, parágrafo 1, da Lei Farmacêutica Japonesa).
Os fabricantes e vendedores de medicamentos têm a obrigação de relatar ao Ministro da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão dentro de um determinado período se surgirem sintomas suspeitos de efeitos secundários (Artigo 68-10 da Lei Farmacêutica Japonesa e Artigo 228-20 do Decreto de Execução da mesma lei). Neste caso, a Pfizer Inc. estava ciente de 212 casos de efeitos secundários de 11 tipos de medicamentos, incluindo medicamentos anticancerígenos que fabrica e vende, mas não fez o relatório dentro do prazo, o que foi um problema.
Este caso ocorreu porque o responsável pela informação médica que estava ciente dos efeitos secundários não fez o relatório ao departamento de controle de segurança. Como resultado, a ordem de melhoria de negócios incluiu a revisão do manual de procedimentos de controle de segurança, treinamento para funcionários, e a apresentação de um plano de melhoria para medidas corretivas e prevenção de recorrência.
Exemplo 2: Kansai Medico Co., Ltd.
Em março de 2017, a Kansai Medico Co., Ltd. recebeu uma ordem de melhoria de negócios (Artigo 72-4, parágrafo 1, da Lei Farmacêutica Japonesa) e uma ordem de suspensão de negócios (Artigo 75, parágrafo 1, da mesma lei) da prefeitura e da cidade de Nara.
Este é um caso em que uma versão falsificada do medicamento para hepatite C “Harvoni” foi dispensada numa farmácia e distribuída aos pacientes.
A loja que comprou o produto falsificado recebeu uma ordem de suspensão de negócios e uma ordem de mudança de gerente (Artigo 73 da Lei Farmacêutica Japonesa) por razões como a compra e armazenamento do produto falsificado para venda a outras lojas (violação do Artigo 55, parágrafo 2, da mesma lei), não ter o gerente a supervisionar a compra e venda de medicamentos (violação do Artigo 7, parágrafo 2, da mesma lei), e não ter o gerente a realizar testes de inspeção de medicamentos, apesar da ausência de caixas e instruções na fase de compra (violação do Artigo 9, parágrafo 1, da mesma lei).
Além disso, foram emitidas ordens de melhoria de negócios para duas lojas que receberam o produto falsificado da loja de compras, em relação ao sistema de gestão de medicamentos e ao sistema de supervisão do fundador da farmácia.
Medidas para evitar violações à Lei Farmacêutica Japonesa
Como mencionado até agora, se violar a Lei Farmacêutica Japonesa, poderá enfrentar sanções administrativas e os factos da violação da sua empresa à Lei Farmacêutica Japonesa e os detalhes das sanções administrativas podem tornar-se públicos. Isso não só implica um encargo financeiro, mas também pode levar à perda de credibilidade da sua empresa.
Então, que medidas devem ser tomadas para evitar violações à Lei Farmacêutica Japonesa?
Estabelecer diretrizes da empresa
Uma das medidas é estabelecer diretrizes da empresa. É necessário entender o conteúdo das várias diretrizes e notificações emitidas pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar, além de verificar as disposições para saber que tipo de ação constitui uma violação da Lei Farmacêutica Japonesa, mas entender as informações necessárias a partir destes pode ser trabalhoso.
Portanto, em relação aos pontos que podem violar a Lei Farmacêutica Japonesa e outras leis nos negócios da sua empresa, ao compartilhar como realizar os negócios como diretrizes da empresa, é possível alertar cada funcionário sobre a violação da Lei Farmacêutica Japonesa.
Em particular, no que diz respeito à publicidade de medicamentos, etc., não só as empresas de fabricação e venda, mas também os anunciantes precisam ter cuidado para não violar a Lei Farmacêutica Japonesa. Se você puder informar aos seus parceiros comerciais sobre os pontos a serem observados, a probabilidade de violar a Lei Farmacêutica Japonesa será ainda menor.
Consultar um advogado
Na elaboração das diretrizes, se estiver inseguro sobre a seleção de informações a serem referenciadas ou se as diretrizes estabelecidas são suficientes, é importante consultar um advogado familiarizado com a Lei Farmacêutica Japonesa. Embora seja difícil fazer um julgamento definitivo sobre se uma ação está sujeita à regulamentação da Lei Farmacêutica Japonesa, pode-se esperar conselhos do ponto de vista legal de um advogado com base em experiências passadas.
Conclusão: Consulte um advogado para uma verificação legal da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos
Quais ações violam a Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos pode ser claramente determinado por algumas empresas, mas em alguns casos, a decisão pode ser difícil, dependendo de como você a vê, podendo ser considerada legal ou ilegal. Se está preocupado se as operações que já está a realizar ou planeia realizar no futuro violam a Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos, por favor, consulte um advogado.
A verificação legal da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos e a proposta de reescrita de expressões são áreas de alta especialização. O escritório de advocacia Monolith formou uma equipa jurídica especializada na Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos, que lida com a verificação de artigos de uma variedade de produtos, desde suplementos até medicamentos.
Apresentação das medidas tomadas pelo nosso escritório
O Escritório de Advocacia Monolith é um escritório de advocacia com vasta experiência em IT, especialmente na intersecção entre a Internet e a lei. No nosso escritório, oferecemos serviços como verificação legal de artigos e páginas de destino, criação de diretrizes e verificação de amostras para operadores de mídia, operadores de sites de revisão, agências de publicidade, D2C como suplementos, fabricantes de cosméticos, clínicas, operadores de ASP, entre outros. Detalhes são fornecidos no artigo abaixo.
Áreas de atuação do Escritório de Advocacia Monolith: Verificação de artigos e páginas de destino de acordo com a Lei Farmacêutica Japonesa, etc.[ja]
Category: General Corporate
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