Comentários também se tornam alvo da regulação da 'Lei Japonesa de Medicamentos e Dispositivos Médicos'? Explicação das leis relacionadas

Haverá situações em que a responsabilidade do operador é questionada em relação às avaliações postadas?

Ao considerar a compra de um produto, os consumidores podem fazer uma escolha melhor não apenas com base nas informações fornecidas pela loja, mas também referindo-se às opiniões e impressões reais dos consumidores que realmente compraram o produto. As avaliações têm esses benefícios para os consumidores e a internet está repleta de várias avaliações.

Este artigo explica em que aspectos as postagens de avaliações podem ser problemáticas em relação a leis como a Lei Japonesa de Dispositivos Médicos (薬機法), a Lei Japonesa de Exibição de Prêmios (景品表示法) e a Lei Japonesa de Promoção da Saúde (健康増進法).

As avaliações online estão sujeitas à regulação da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos?

O Artigo 66 da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos (薬機法) proíbe a todos a publicidade de produtos farmacêuticos, cosméticos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa através de artigos falsos ou exagerados. Além disso, o Artigo 68 proíbe a todos a publicidade de ① produtos farmacêuticos, dispositivos médicos ou produtos de medicina regenerativa não aprovados, ② o nome, método de fabricação, eficácia, efeito ou desempenho de dispositivos médicos ou produtos farmacêuticos para diagnóstico in vitro não aprovados (o texto da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos pode ser encontrado aqui).

Portanto, o alvo da regulação da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos não se limita especificamente aos operadores de negócios. Por exemplo, se um consumidor geral postar uma avaliação numa página de venda de suplementos alimentares dizendo “Perdi peso apenas bebendo isto”, sugerindo que tem a eficácia e o efeito de um medicamento, e o operador do negócio não tomar medidas para remover tal avaliação, isso pode se tornar um problema legal.

Referência: Tópicos de revisão: As avaliações online estão sujeitas a medidas legais? (JARO)[ja]

Mas o que exatamente é considerado um “medicamento”? A definição de “medicamento” é estabelecida no Artigo 2 da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos, e se um item se enquadra nesta definição é determinado por:

• Se o item tem o propósito de ser um medicamento
• Se uma pessoa comum reconheceria o item como tendo o propósito de ser um medicamento

Na prática, a decisão é feita de forma abrangente, levando em consideração os ingredientes, a forma, o propósito de uso, a eficácia, a dosagem, o método de venda e a descrição no momento da venda do item em questão.

Como critério mais concreto, a Notificação do Diretor do Escritório de Assuntos Farmacêuticos do Ministério da Saúde e Bem-Estar de 1 de Junho de 1971 (昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」) estabelece o seguinte método para determinar se um item é um “medicamento”:

O alcance do que é considerado um medicamento é o seguinte:

㈠ Independentemente da eficácia, forma e dosagem, se um ingrediente essencial (matéria-prima) que se enquadra no Critério de Julgamento 1. está incluído ou contido, é considerado, em princípio, dentro do alcance de um medicamento.

㈡ No caso de um ingrediente essencial (matéria-prima) que não se enquadra no Critério de Julgamento 1. estar incluído ou contido, se corresponder a qualquer um dos itens ① a ③ abaixo, é considerado, em princípio, como um medicamento.

① Itens que anunciam uma eficácia medicinal

② Itens que têm uma forma exclusivamente medicinal, como ampolas

③ Itens cuja dosagem é medicinal

Notificação do Diretor do Escritório de Assuntos Farmacêuticos do Ministério da Saúde e Bem-Estar de 1 de Junho de 1971「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」[ja]

O Critério de Julgamento 1. mencionado aqui refere-se ao critério que indica os ingredientes usados como medicamentos. Portanto, os produtos que contêm os ingredientes exemplificados no Critério de Julgamento 1. são tratados, em princípio, como medicamentos. Por outro lado, mesmo que um produto que não contém os ingredientes exemplificados no Critério de Julgamento 1. (por exemplo, um suplemento alimentar) seja anunciado em uma avaliação como tendo “eficácia medicinal”, ele pode ser considerado um “medicamento” e estar sujeito à aplicação da Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos.

Além disso, esta notificação lista os seguintes exemplos de “anúncios de eficácia medicinal”, e se essas expressões estão incluídas no conteúdo de uma avaliação, isso pode se tornar um problema:

㈠ Eficácia para o tratamento ou prevenção de doenças

(Exemplo) Para pessoas com diabetes, hipertensão, arteriosclerose, prevenção de úlceras gástricas e duodenais, cura de disfunções hepáticas e renais, melhora do câncer, para pessoas com doenças oculares, cura da constipação, etc.

㈡ Eficácia que tem como principal objetivo o aumento geral ou a melhoria da função dos tecidos do corpo

No entanto, expressões relacionadas à suplementação nutricional e manutenção da saúde não estão incluídas.

(Exemplo) Recuperação da fadiga, fortalecimento (aumento da potência), fortalecimento do corpo, aumento da força física, aumento do apetite, prevenção do envelhecimento, aumento da capacidade de estudo, rejuvenescimento, rejuvenescimento, aumento da energia, aumento do metabolismo, aumento da função endócrina, aumento da função de desintoxicação, aumento da função cardíaca, purificação do sangue, aumento da capacidade de cura natural contra doenças, aumento da digestão e absorção do estômago e intestinos, estômago saudável e intestinos regulares, durante e após a doença, promoção do crescimento, etc.

Notificação do Diretor do Escritório de Assuntos Farmacêuticos do Ministério da Saúde e Bem-Estar de 1 de Junho de 1971「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(excerto)[ja]

Para mais detalhes, além da notificação acima, consulte a Notificação de Supervisão de Medicamentos Não Aprovados e Não Autorizados de 22 de Setembro de 1987 (昭和62年9月22日薬監第88号「無承認無許可医薬品の監視指導について」)[ja]. Além disso, consulte o artigo abaixo, onde explicamos a Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos.

Artigo relacionado: O que é a Lei Japonesa de Dispositivos Farmacêuticos e Médicos (antiga Lei de Assuntos Farmacêuticos)? Explicação do objetivo, alvo de regulação e regulação de publicidade[ja]

Outros problemas com avaliações

As avaliações postadas podem causar problemas não apenas com a Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (Lei Japonesa dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos), mas também em relação a outras leis. Vamos ver em que situações e quais leis podem ser violadas.

Problemas sob a Lei Japonesa de Exibição de Prémios

O Artigo 5 da Lei Japonesa de Exibição de Prémios proíbe a exibição injusta. Aqui, “exibição” refere-se à publicidade e outras exibições feitas por um operador de negócios sobre o conteúdo dos produtos ou serviços que fornece, ou sobre as condições de transação e outros assuntos relacionados a essas transações, como um meio de atrair clientes (Artigo 2, Parágrafo 4). Portanto, em princípio, as avaliações escritas por consumidores que são compradores ou usuários de produtos/serviços não se enquadram na “exibição” sob a Lei Japonesa de Exibição de Prémios.

Contudo, se um operador de negócios que fornece produtos/serviços publica informações de avaliação em um site de avaliações como um meio de atrair clientes, ou faz com que um terceiro o faça, e essas informações de avaliação são percebidas pelos consumidores em geral como sendo significativamente superiores ou mais vantajosas do que os produtos/serviços reais ou aqueles de outros operadores de negócios, então essas avaliações violam o Artigo 5 da Lei Japonesa de Exibição de Prémios.

Na Questões e Pontos a Notar sobre a Exibição de Publicidade Relacionada com Transações de Consumidores na Internet[ja] (Agência de Assuntos do Consumidor Japonesa), os seguintes casos são citados como exemplos de problemas sob a Lei Japonesa de Exibição de Prémios.

Um operador de negócios que administra uma loja que fornece produtos/serviços contrata um operador de negócios que realiza a postagem de avaliações, faz com que muitas avaliações sejam escritas na seção de informações de avaliação do site relacionado aos produtos/serviços que fornece, altera a própria avaliação no site de avaliações, e, apesar de não haver muitas avaliações favoráveis para os produtos/serviços em questão no site de avaliações originalmente, faz com que pareça que os produtos/serviços que fornece estão recebendo muitas avaliações favoráveis de um grande número de consumidores em geral.

Questões e Pontos a Notar sobre a Exibição de Publicidade Relacionada com Transações de Consumidores na Internet[ja]

Problemas sob a Lei de Promoção da Saúde (Lei Japonesa)

A questão sob a Lei de Promoção da Saúde em relação às críticas postadas é se elas constituem uma representação falsa e exagerada, proibida pelo Artigo 65, Parágrafo 1 da Lei de Promoção da Saúde.

Ninguém, ao anunciar ou de outra forma representar um produto para venda como alimento, deve fazer uma representação que seja significativamente diferente da realidade, ou que possa enganar significativamente as pessoas, sobre os efeitos de manutenção e promoção da saúde e outros assuntos estabelecidos por portaria do Gabinete (referidos no parágrafo seguinte como “efeitos de manutenção e promoção da saúde, etc.”).

Artigo 65, Parágrafo 1 da Lei de Promoção da Saúde

Aqui, referimo-nos à “Considerações sobre a Lei de Promoção da Saúde e a Lei de Exibição de Prêmios Relacionados a Alimentos de Saúde”[ja] (Agência de Assuntos do Consumidor Japonesa) para explicar a interpretação do artigo.

Quanto ao alvo da regulamentação, como é estipulado que “ninguém”, isso não se limita aos fabricantes de alimentos, vendedores, etc., mas também pode incluir empresas de mídia de publicidade, como jornais, revistas, emissoras, empresas de mídia da Internet, e agências de publicidade que intermediam ou agem como agentes para essas empresas de mídia de publicidade, provedores de serviços, etc. Em particular, o “operador que fez a representação” que se torna o alvo da regulamentação inclui:

1. Operadores que decidiram ativamente o conteúdo da representação sozinhos ou em conjunto com outros,
2. Operadores que determinaram o conteúdo com base na explicação do conteúdo da representação de outros,
3. Operadores que delegaram a decisão a outros operadores

Isso inclui, por exemplo, o caso em que um afiliado posta conteúdo que constitui uma representação falsa e exagerada sobre os alimentos de saúde vendidos pelo anunciante, mesmo que o anunciante não esteja ciente do conteúdo específico da representação, o anunciante pode ser responsabilizado legalmente.

Além disso, a aplicabilidade de “significativamente” é determinada de acordo com cada anúncio, mas, por exemplo, o seguinte é considerado como possivelmente constituindo uma “representação exagerada”.

Um operador que vende alimentos de saúde solicita a um operador que realiza postagens de críticas, para escrever muitas críticas na seção de informações de críticas do site sobre os alimentos de saúde que o operador vende, alterando a própria avaliação no site de críticas, apesar de não haver muitas avaliações favoráveis sobre os alimentos de saúde no site de críticas originalmente, fazendo parecer que os alimentos de saúde estão recebendo muitas avaliações favoráveis de consumidores em geral sobre os efeitos de manutenção e promoção da saúde, etc.

“Considerações sobre a Lei de Promoção da Saúde e a Lei de Exibição de Prêmios Relacionados a Alimentos de Saúde” p.16[ja]

Normalmente, os consumidores em geral levam em consideração que há algum exagero nos anúncios ao julgar o conteúdo da representação e escolher produtos. No entanto, no exemplo acima, os consumidores em geral não podem reconhecer que é um anúncio, e o impacto do conteúdo da representação na escolha do produto é grande, por isso é objeto de regulamentação.

Problemas na Lei de Saúde Japonesa

A revisão da Lei de Saúde Japonesa em 2017 (Heisei 29) levou a uma revisão das regulamentações publicitárias relacionadas à saúde. Nesta revisão, os websites de instituições médicas foram incluídos como novos alvos de regulamentação, com o objetivo de proteger os pacientes. Por outro lado, levando em consideração a preocupação de que os pacientes possam não conseguir obter as informações que desejam (como tratamentos livres), as restrições publicitárias foram levantadas sob certas condições.

A seguir, vamos analisar as publicidades que são regulamentadas, juntamente com as alterações, com base nas Diretrizes de Publicidade Médica Japonesa[ja].

Primeiramente, a “publicidade”, como mencionado aqui, era regulamentada se cumprisse todos os três requisitos a seguir:

1. Atratividade (intenção de atrair pacientes para consultas, etc.)
2. Especificidade (possibilidade de identificar o nome do médico, o nome do hospital, etc.)
3. Perceptibilidade (estar em um estado que pode ser percebido pelo público em geral)

Portanto, anteriormente, devido ao requisito de perceptibilidade, anúncios em televisão, outdoors, folhetos, etc., que o público em geral poderia ver, eram regulamentados, enquanto websites, etc., que os pacientes procuravam e visualizavam ativamente, não cumpriam o requisito de perceptibilidade e, portanto, não eram regulamentados.

Contudo, após a revisão, os websites também passaram a ser regulamentados, pois o requisito de perceptibilidade foi eliminado.

Para evitar que a escolha adequada dos pacientes seja impedida, publicidades falsas, comparativamente superiores, exageradas e contrárias à ordem pública e aos bons costumes são proibidas (Artigo 6-5, parágrafos 1 e 2, da Lei de Saúde Japonesa), e os assuntos que podem ser anunciados são, em princípio, apenas aqueles listados no Artigo 6-5, parágrafo 3, da Lei de Saúde Japonesa, como o nome do departamento médico do hospital, localização, informações sobre profissionais de saúde, dias e horários de consulta, exceto quando houver disposições separadas.

Além disso, os itens que normalmente não são considerados publicidade médica incluem artigos acadêmicos, apresentações acadêmicas, artigos em jornais e revistas, relatos de experiências e notas escritas por pacientes, anúncios de recrutamento de pessoal em instituições médicas, etc. Estes geralmente não cumprem o requisito de “atratividade” mencionado acima e, portanto, não são considerados publicidade.

No entanto, isso não significa que todos os itens que se enquadram nessas categorias não são considerados publicidade. Por exemplo, se for considerado que o objetivo é realmente aumentar o número de pacientes em uma instituição médica específica, enviando artigos acadêmicos, etc., para um grande número de pessoas por correio direto, isso é considerado como tendo atratividade e pode ser tratado como “publicidade”.

Para mais informações sobre as restrições publicitárias da Lei de Dispositivos Farmacêuticos Japonesa, consulte o artigo abaixo.

Artigo relacionado: O que são as restrições publicitárias da Lei de Dispositivos Farmacêuticos Japonesa? Explicando os pontos para criar publicidade com expressões legais[ja]

Responsabilidade e medidas de controlo dos sites de avaliações

Então, que responsabilidade tem o administrador de um site de avaliações quando são publicadas avaliações ilegais?

Se o administrador de um site de avaliações reconhecer a existência de informações ilegais e, mesmo assim, não tomar nenhuma medida, simplesmente ignorando a situação, normalmente não será responsabilizado civil ou criminalmente. No entanto, se o administrador não apenas ignorar a existência de informações ilegais, mas também tiver um “envolvimento ativo” na disseminação dessas informações, pode ser responsabilizado.

Contudo, é desejável que o administrador tome medidas voluntárias para avaliar a ilegalidade e responder adequadamente quando receber informações de usuários comuns e outros de que há informações ilegais no site ou quando descobrir informações que parecem ser ilegais. As “Diretrizes para lidar com informações ilegais na Internet”[ja] (Associação de Empresas de Telecomunicações) listam as medidas específicas que os administradores do site podem tomar contra informações ilegais (doravante denominadas “medidas para prevenir a transmissão”), incluindo:

1. Pedir à pessoa que enviou as informações ilegais para parar;
2. Se a pessoa que enviou as informações não tomar as medidas solicitadas, mesmo após repetidos pedidos, o provedor deve tornar as informações ilegais inacessíveis ao público (no entanto, se houver razões suficientes para julgar que as informações são claramente ilegais ou prejudiciais e que há urgência, o provedor pode tornar as informações inacessíveis ao público sem fazer o pedido 1.);
3. Se a pessoa que enviou as informações continuar a enviar informações ilegais, o provedor deve suspender o uso da pessoa ou rescindir o contrato de uso com a pessoa.

Estas são algumas das medidas sugeridas.

Além disso, o administrador de um site de avaliações pode receber pedidos de medidas para prevenir a transmissão de agências relacionadas à supervisão e orientação de medicamentos e alimentos do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar e agências relacionadas à administração de medicamentos das prefeituras. Embora este seja um pedido dessas agências para o administrador, normalmente não cria uma obrigação legal para o administrador tomar medidas para prevenir a transmissão, mas é desejável que o provedor que recebeu o pedido cumpra e tome medidas para prevenir a transmissão.

Para mais detalhes, consulte as “Diretrizes para lidar com informações ilegais na Internet” e o Aviso nº 0301-1 de 1 de Março de 2010 da Administração de Alimentos e Medicamentos[ja].

Resumo: Se quiser verificar as regras de expressão da Lei Japonesa de Dispositivos Médicos, consulte um advogado

Neste artigo, explicamos os problemas relacionados com a Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e outras leis relacionadas, que podem surgir nas avaliações publicadas.

Para determinar se o conteúdo de uma avaliação publicada é ilegal ou não, não só a Lei Japonesa de Dispositivos Médicos é relevante, mas também a Lei Japonesa de Exibição de Prémios, a Lei Japonesa de Promoção da Saúde e a Lei Japonesa de Medicina. Dado que a avaliação da ilegalidade do conteúdo de uma avaliação envolve a consideração de várias leis, e que esta avaliação pode ser difícil, recomendamos que consulte um advogado.

A verificação legal da Lei Japonesa de Dispositivos Médicos e outras, bem como a proposta de reescrita de expressões, são áreas de alta especialização. O escritório de advocacia Monolis tem uma equipa dedicada à Lei Japonesa de Dispositivos Médicos, que lida com a verificação de artigos sobre uma variedade de produtos, desde suplementos até medicamentos.

Apresentação das medidas propostas pelo nosso escritório

O Escritório de Advocacia Monolith é um escritório de advocacia com vasta experiência em IT, especialmente na intersecção entre a Internet e a lei. Oferecemos serviços como verificação legal de artigos e páginas de destino, criação de diretrizes e verificação de amostras para operadores de mídia, operadores de sites de revisão, agências de publicidade, fabricantes de suplementos e cosméticos D2C, clínicas e operadores de ASP. Detalhes são fornecidos no artigo abaixo.

Áreas de atuação do Escritório de Advocacia Monolith: Verificação de artigos e páginas de destino de acordo com a Lei Farmacêutica, etc.[ja]