Medyal Cihazların Reklam Yayınlamasına Yönelik Düzenlemeler - Japon 'Yakkihō' Yasası Nedir?

Tıbbi cihazlar çeşitli türlerde bulunmaktadır. Bunların arasında, vücudumuz ve sağlığımız üzerinde büyük etkisi olan tıbbi cihazlar da bulunmaktadır.

Bu tür tıbbi cihazlar hakkında, uygunsuz reklam yayımlanması durumunda, bu uygunsuz reklamın içeriğine inanan kişilerin tıbbi cihazı satın alıp kullanması sonucunda, büyük sağlık zararları meydana gelebilir.

Bu nedenle, tıbbi cihazların reklam yayımlanması, İlaçlar, Tıbbi Cihazlar vb. Kalite, Etkinlik ve Güvenlik Sağlama Yasası (Bundan sonra ‘İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası’ olarak anılacaktır.) ile düzenlenmiştir.

İşte bu makalede, tıbbi cihaz reklamlarını düşünen işletme sahiplerine yönelik olarak, tıbbi cihaz reklamları hakkındaki yasal düzenlemeleri tanıtacağız.

https://monolith.law/corporate/medical-supplies-law [ja]

https://monolith.law/corporate/cbd-ad-pmd-restriction [ja]

İlaç Makinesi Yasası (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) ile Belirlenen Tıbbi Cihazlarla İlgili Reklam Düzenlemeleri

İlaç Makinesi Yasası, tıbbi cihazların kalitesi, etkinliği ve güvenliğinin sağlanması ve tıbbi cihazların kullanımından kaynaklanan sağlık ve hijyen tehlikelerinin oluşumunu ve yayılmasını önlemek amacıyla, tıbbi cihazların reklam yayınlamaları konusunda aşağıdaki gibi düzenlemeler yapmaktadır.

• Aşırı Reklamların Yasaklanması (Madde 66)
• Onay Alınmadan Tıbbi Cihaz Reklamlarının Yasaklanması (Madde 68)

Aşağıda, İlaç Makinesi Yasası ile belirlenen tıbbi cihazlarla ilgili reklam düzenlemeleri hakkında daha ayrıntılı bilgi verilmektedir.

Tıbbi Cihazların Hukuki Tanımı Nedir?

“Tıbbi cihaz” tanımı, aşağıdaki Japon İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nın (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) 2. maddesinin 4. fıkrasında belirtilmiştir.

(Tanım)
Bu yasada “tıbbi cihaz”, insan veya hayvan hastalıklarının teşhisi, tedavisi veya önlenmesi için kullanılması veya insan veya hayvan vücudunun yapısı veya işlevine etki etme amacı güden makineler, aletler vb. (Rejeneratif tıp ürünleri hariç.) anlamına gelir ve bunlar hükümet kararnamesi ile belirlenir.

Yukarıdaki tanımdan, bir ürünün “tıbbi cihaz” olarak kabul edilebilmesi için aşağıdakilerden birine uyması gerekmektedir:

• İnsan veya hayvan hastalıklarının teşhisi, tedavisi veya önlenmesi için kullanılması
• İnsan veya hayvan vücudunun yapısı veya işlevine etki etme amacı güdülmesi

Not: “Tıbbi cihaz” tanımından, rejeneratif tıp ürünleri hariç tutulmuştur, bu nedenle rejeneratif tıp ürünleri, tıbbi cihazlara dahil değildir.

Tıbbi cihazlar hakkında, günlük yaşamımızda sıkça karşılaştığımız somut örnekler arasında termometre, tansiyon aleti, kontakt lensler bulunmaktadır.

Ayrıca, AED (Otomatik Eksternal Defibrilatör) gibi cihazlar da tıbbi cihazlara dahildir.

Tıbbi Cihazların Reklam İfadelerinin Düzenlenmesi

Tıbbi cihazlarla ilgili reklam ifadelerinin düzenlenmesi konusunda, daha önce belirtildiği gibi, abartılı reklamlar ve onay alınmamış tıbbi cihazların reklamları hedef alınmaktadır.

“Reklam”ın Uygunluğu

İlaç Makinesi Yasası (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) çerçevesinde, “tıbbi cihaz” gibi, “reklam” ile ilgili bir tanım belirlenmemiştir.

Ancak, İlaç Makinesi Yasası’nın hükümleri arasında “reklam” terimi kullanılmıştır ve neyin “reklam” olarak kabul edileceğini bilmeden, İlaç Makinesi Yasası’nın uygulanabilirliğini belirlemek mümkün olmaz.

Bu nedenle, “reklam”ın anlamını düşünmek gerekmektedir.

İlaç Makinesi Yasası’na göre “reklam”, aşağıdaki “İlaç Yasası’nda (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) İlaçlar vb. Reklamlarının Uygunluğu Hakkında” (Heisei 10 yılında (1998) 29 Eylül tarihli İlaç Denetim No. 148, İl Sağlık Müdürlüğüne (Büro) Sağlık Bakanlığı İlaç Güvenliği Bürosu Denetim ve Yönlendirme Bölüm Başkanı bildirisi) ile, gereklilikler yayınlanmıştır.

Özellikle, aşağıdaki 3 gerekliliği karşılayan durumlar “reklam” olarak kabul edilir.

• Müşteriyi çekme (müşterinin satın alma isteğini artırma) niyetinin açık olması
• Tıbbi cihazın ürün adının açıkça belirtilmiş olması
• Genel halkın fark edebileceği bir durumda olması

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf [ja]

Tıbbi Cihaz Reklam Düzenlemelerinin Hedefi Olan Kişiler Hakkında

Tıbbi cihaz reklam düzenlemelerinin hedefi olan kişiler hakkında dikkat edilmesi gereken nokta, hedefin herhangi bir kişi olabileceği ve kısıtlamanın olmadığıdır.

Bu nedenle, tıbbi cihaz satan bir işletme olmasa bile, tıbbi cihazlar hakkında reklam yaparsanız, Japon İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nın (Japon ~) düzenlemelerine tabi olacaksınız.

Hangi İfadelerin Düzenlemeye Tabi Olduğu

Daha önce belirtildiği gibi, Japon İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) kapsamında düzenlemeye tabi olanlar, abartılı reklamların yasaklanması (Madde 66) ve onay alınmamış tıbbi cihazların reklamının yasaklanmasıdır (Madde 68).

Bu nedenle, aşağıda, her bir reklam düzenlemesi hakkında ayrıntılı bir açıklama yapacağız.

Tıbbi Cihazlarla İlgili Abartılı Reklamların Yasaklanması (Madde 66)

Japon İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası’nın 66. maddesinde, tıbbi cihazlarla ilgili abartılı reklamların yasaklanması aşağıdaki gibi belirtilmiştir:

(Abartılı Reklamlar vb.)
Madde 66: Kimse, ilaçlar, tıbbi cihazlar veya rejeneratif tıp ürünlerinin adı, üretim yöntemi, etkinliği, etkisi veya performansı hakkında, açık veya ima yoluyla, yanıltıcı veya abartılı ifadeleri reklam yapmak, yazmak veya yaymak için kullanamaz.
2. Bir doktor veya başka bir kişinin, bir ilaç, tıbbi cihaz veya rejeneratif tıp ürününün etkinliğini, etkisini veya performansını garanti ettiği yanılgısına yol açabilecek ifadelerin reklamını yapmak, yazmak veya yaymak, birinci fıkra hükmüne aykırıdır.
3. Kimse, bir ilaç, tıbbi cihaz veya rejeneratif tıp ürünü hakkında kürtajı ima etmek veya müstehcen belgeler veya çizimler kullanmak için kullanamaz.

Tıbbi cihazlarla ilgili abartılı reklamların yasaklanması hakkında genel bir özet aşağıdaki gibidir:

• Tıbbi cihazların adı, üretim yöntemi, etkinliği, etkisi veya performansı hakkında yanıltıcı veya abartılı ifadelerin reklamını yapmak, yazmak veya yaymak yasaktır.
• Bir doktorun veya başka bir kişinin, bir tıbbi cihazın etkinliğini, etkisini veya performansını garanti ettiği yanılgısına yol açabilecek ifadelerin reklamını yapmak, yazmak veya yaymak yasaktır.
• Tıbbi cihazlar hakkında kürtajı ima etmek veya müstehcen belgeler veya çizimler kullanmak yasaktır.

Tıbbi cihazlarla ilgili abartılı reklamların tipik örnekleri, tıbbi cihazın hiçbir etkisi olmadığı veya çok az etkisi olduğu halde, büyük bir etkisi olduğu gibi reklam yapılmasıdır. Ayrıca, somut veriler göstererek tıbbi cihazın etkisi hakkında bir temel olduğu gibi reklam yapılırken, somut verilerin sahte verilerle değiştirildiği durumlar da düşünülebilir.

Onay Alınmamış Tıbbi Cihazların Reklamının Yasaklanması (Madde 68)

Japon İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası’nın 68. maddesinde, onay alınmamış tıbbi cihazların reklamının yasaklanması aşağıdaki gibi belirtilmiştir:

(Onay Alınmamış İlaçların, Tıbbi Cihazların ve Rejeneratif Tıp Ürünlerinin Reklamının Yasaklanması)
Madde 68: Kimse, henüz onay veya sertifikasyon alınmamış bir ilaç, tıbbi cihaz veya rejeneratif tıp ürünü hakkında, adı, üretim yöntemi, etkinliği, etkisi veya performansı hakkında reklam yapamaz.

Onay alınmamış tıbbi cihazların reklamının yasaklanması hakkında, onay (veya sertifikasyon) alınmamış tıbbi cihazlar hakkında, adı, üretim yöntemi, etkinliği, etkisi veya performansı hakkında reklam yapmak yasaktır.

Onay alınmamış tıbbi cihazların reklamının yasaklanması hakkında, bir cihazın yabancı bir ülkede onaylanmış olması durumunda bile, Japonya’da henüz onaylanmamışsa, reklam yapmak, onay alınmamış tıbbi cihazların reklamının yasaklanmasına aykırı olacağından, dikkatli olunmalıdır.

Özet

Yukarıda, tıbbi cihaz reklamlarını düşünen işletmeler için tıbbi cihaz reklamları hakkındaki yasal düzenlemeleri tanıttık.

Tıbbi cihaz reklamları söz konusu olduğunda, reklam içeriğini dikkatlice incelemeden reklam yayınlarsanız, Japon İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası’na (JPMDL) aykırı olabilir.

Bu nedenle, tıbbi cihaz reklamları düşünen işletmelerin dikkatli olması gerekmektedir.

Tıbbi cihaz reklamlarının JPMDL’ye aykırı olup olmadığı, tıbbi cihazın gerçek etkisi ve düşünülen reklam içeriği gibi faktörlere bağlı olarak belirlenir.

Tıbbi cihaz reklamlarının JPMDL’ye aykırı olup olmadığını belirlemek için uzman bir değerlendirme gereklidir.

Bu nedenle, tıbbi cihaz reklamları düşünen işletmelere, uzman bilgisi olan bir avukata danışmalarını öneririz.

Büromuz Tarafından Alınan Önlemler

Monolith Hukuk Bürosu, özellikle internet ve hukuk olmak üzere IT alanında yüksek uzmanlığa sahip bir hukuk firmasıdır. Son yıllarda, internet reklamcılığı gibi alanlarda ‘Japon İlaç Makinesi Yasası’ ihlalleri büyük bir sorun haline gelmiştir ve hukuki denetim ihtiyacı giderek artmaktadır. Büromuz, çeşitli yasal düzenlemeleri göz önünde bulundurarak, mevcut veya başlatmayı planladığınız işletmelerle ilgili hukuki riskleri analiz eder ve işletmeyi durdurmadan mümkün olduğunca yasallaştırmayı hedefler. Ayrıntılar aşağıdaki makalede belirtilmiştir.