İlaç Reklamlarının Yasal Düzenlemeleri: Japon İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası'nı (JPMDL) Açıklıyoruz

2014 yılında (12 Haziran 2014) Japon İlaç Yasası (şimdiki adıyla Japon İlaç, Tıbbi Cihazlar ve Diğer Ürünlerin Kalitesi, Etkinliği ve Güvenliğinin Sağlanması Hakkında Yasası, bundan sonra ‘İlaç ve Cihaz Yasası’ olarak anılacaktır.) kısmen değiştirildi ve bazı ilaçlar hariç olmak üzere, internet üzerinden ilaç satışı mümkün hale geldi.

Bu durumla birlikte, internet üzerinden ilaç reklamlarını görmek daha sık hale geldi, ancak ilaç reklamları arasında hukuki açıdan sorunlu olan reklamlar da az değil.

Dolayısıyla, bu makalede, ilaç reklamlarını yayınlamayı düşünen işletme sahiplerine yönelik olarak, ilaç reklamlarıyla ilgili yasal düzenlemeleri tanıtacağız.

https://monolith.law/corporate/quasi-drug-advertisement-guidelines[ja]

https://monolith.law/corporate/supplement-advertisement[ja]

İlaç Makinesi Yasası’na Göre Reklam Düzenlemeleri

İlaç Makinesi Yasası, ilaçların kalitesi, etkinliği ve güvenliğinin sağlanması ve ilaçların kullanımından kaynaklanan sağlık ve hijyen tehlikelerinin oluşmasını ve yayılmasını önlemek için aşağıdaki gibi düzenlemeler yapmaktadır.

• Aşırı reklamların yasaklanması (Madde 66)
• Belirli hastalıklar için ilaç ve rejeneratif tıp ürünlerinin reklamının sınırlanması (Madde 67)
• Onay alınmamış ilaçlar, tıbbi cihazlar ve rejeneratif tıp ürünlerinin reklamının yasaklanması (Madde 68)

Yukarıdaki hükümlere aykırı hareket edilmesi durumunda, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı veya prefektür valisi tarafından, aykırı eylemin durdurulması, aykırı eylemin tekrar gerçekleşmesini önlemek için gerekli hususlar veya bunların uygulanmasıyla ilgili olarak halk sağlığı üzerindeki tehlikelerin oluşmasını önlemek için yeterli önlemlerin alınması emredilebilir.

Ayrıca, ilaçlar hakkında yanıltıcı veya abartılı makaleler yayınlama, tanımlama veya yayma durumunda, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı’ndan, idari para cezası ödeme emri alabilirsiniz.

Aşağıda, İlaç Makinesi Yasası’na göre reklam düzenlemeleri hakkında daha ayrıntılı bilgi verilmektedir.

İlaçların Hukuki Tanımı

Tüm ilaçlar “ilaç” olarak kabul edilmez, sadece İlaç Makinesi Yasası’nda belirlenen tanıma uyan durumlarda, “ilaç” olarak kabul edilir.

“İlaç”ın tanımı, aşağıdaki İlaç Makinesi Yasası’nın 2. maddesinin 1. fıkrasında belirtilmiştir.

(Tanım)
Madde 2 Bu yasada “ilaç”, aşağıdaki maddeleri ifade eder.
1. Japon Eczacılık Standartları’nda belirtilen maddeler
2. İnsan veya hayvan hastalıklarının teşhisi, tedavisi veya önlenmesi amacıyla kullanılan ve makine, alet vb. (Makine, alet, diş malzemeleri, tıbbi malzemeler, hijyen malzemeleri ve programlar (bir bilgisayara yönelik talimatlar olup, bir sonuç elde etmek için birleştirilmiş olanları ifade eder. Aşağıda aynı.) ve bunları kaydeden kayıt ortamlarını ifade eder. Aşağıda aynı.) olmayan maddeler (ilaç dışı ürünler ve rejeneratif tıp ürünleri hariç.)
3. İnsan veya hayvan vücudunun yapısını veya işlevini etkileme amacıyla kullanılan ve makine, alet vb. olmayan maddeler (ilaç dışı ürünler, kozmetik ürünler ve rejeneratif tıp ürünleri hariç.)

Japon Eczacılık Standartları hakkında hiç duymamış olanlarınız olabilir.

Japon Eczacılık Standartları hakkında, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı’nın web sitesinde aşağıdaki gibi tanıtılmaktadır.

Japon Eczacılık Standartları, ilaçların, tıbbi cihazların vb. kalitesi, etkinliği ve güvenliğinin sağlanması hakkındaki yasa’nın 41. maddesi uyarınca, ilaçların nitelikleri ve kalitesinin uygunluğunu sağlamak amacıyla, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı’nın İlaç ve Gıda Hijyen Konseyi’nin görüşlerini alarak belirlediği ilaç standartları kitabıdır.

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html[ja]

Bu Japon Eczacılık Standartları’nda belirtilen maddeler, yukarıdaki 2. maddenin 1. fıkrasının 1. bendi uyarınca, “ilaç” olarak kabul edilir.

Ayrıca, Japon Eczacılık Standartları’nda belirtilmeyen maddeler bile, insan veya hayvan hastalıklarının teşhisi, tedavisi veya önlenmesi amacıyla kullanılan veya insan veya hayvan vücudunun yapısını veya işlevini etkileme amacıyla kullanılan ve makine, alet vb. olmayan ve İlaç Makinesi Yasası’nda belirtilen ilaç dışı ürünler vb. olmayan maddeler, yukarıdaki 2. maddenin 1. fıkrasının 2. ve 3. bendi uyarınca, “ilaç” olarak kabul edilir.

İlaç Reklamlarının Düzenlenmesi

İlaç reklamlarının düzenlenmesi hakkında, daha önce belirtildiği gibi, abartılı reklamlar, belirli hastalıklar için ilaçlar ve rejeneratif tıp ürünlerinin reklamları ile onay öncesi ilaçlar, tıbbi cihazlar ve rejeneratif tıp ürünlerinin reklamları hedef alınmaktadır.

“Reklam”ın Tanımı

İlaç Makinesi Yasası’nda “reklam” terimi geçmektedir, ancak İlaç Makinesi Yasası’nda “reklam”ın tanımı hakkında bir hüküm bulunmamaktadır.

İlaç Makinesi Yasası’ndaki “reklam” hakkında, aşağıdaki “İlaç Yasası’nda İlaçlar vb. Reklamlarının Uygunluğu Hakkında”

(Heisei 10 (1998) 29 Eylül Tıbbi Gözetim No. 148 İl Sağlık Müdürlüğü (Daire) Başkanı’na Sağlık Bakanlığı Tıbbi Güvenlik Bürosu Gözetim ve Rehberlik Şube Müdürü Bildirisi) içerisinde, 3 gereklilik belirtilmiştir.

• Müşteriyi çekme (müşterinin satın alma isteğini artırma) niyetinin açık olması
• Belirli bir ilaç vb. ürün adının açıkça belirtilmiş olması
• Genel halkın farkında olabileceği bir durumda olması

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Belirli bir ifade eylemi gerçekleştirildiğinde ve yukarıdaki 3 gereklilikten herhangi birine uygun olduğunda, İlaç Makinesi Yasası’ndaki “reklam” olarak kabul edilir.

「Reklam」ın Düzenlendiği Özneler

Reklamın düzenlendiği özneler olarak, sadece hedeflenen ilaçları satan işletmelerin olduğunu düşünenler olabilir.

Ancak, Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nın (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) amacı, daha önce belirtildiği gibi, ilaçların ve diğer tıbbi ürünlerin kalitesini, etkinliğini ve güvenliğini sağlamak ve bu ürünlerin kullanımından kaynaklanan sağlık ve hijyen tehlikelerinin ortaya çıkmasını ve yayılmasını önlemektir.

Bu amaçlarla ilişkili olarak, sadece hedeflenen ilaçları satan işletmeler değil, diğer kişilerin de reklam yapması durumunda, düzenlemeler yapılması gerekmektedir, aksi takdirde amaçlarına ulaşamazlar.

Bu nedenle, Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nda, reklamın düzenlendiği öznelerle ilgili bir sınırlama yoktur, genel halk veya ilaç satmayan işletmeler bile, ilaçlarla ilgili reklam yaptıklarında, Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nın düzenlemelerine tabi olurlar.

Hangi İfadelerin Düzenlemeye Tabi Olduğu

Yukarıda belirtildiği gibi, Japon İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası (薬機法) kapsamında düzenlemeye tabi olanlar, abartılı reklamların yasaklanması (Madde 66), belirli hastalıklar için ilaçlar ve rejeneratif tıp ürünlerinin reklamlarının sınırlanması (Madde 67) ve onaylanmamış ilaçlar, tıbbi cihazlar ve rejeneratif tıp ürünlerinin reklamlarının yasaklanmasıdır (Madde 68).

Bu nedenle, aşağıda her bir düzenlemeyi açıklıyoruz.

Abartılı Reklamların Yasaklanması (Madde 66)

Abartılı reklamların yasaklanması hakkında, Japon İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası’nın 66. maddesi aşağıdaki gibi hüküm getirir:

(Abartılı Reklamlar)
Madde 66 – Kimse, ilaçlar, tıbbi cihazlar veya rejeneratif tıp ürünlerinin adı, üretim yöntemi, etkinliği, etkisi veya performansı hakkında, açık veya ima yoluyla, yanıltıcı veya abartılı ifadeleri reklam yapmak, yazmak veya yaymak için kullanamaz.
2 – Bir doktor veya başka bir kişinin bu ürünlerin etkinliğini, etkisini veya performansını garanti ettiği yanılgısına yol açabilecek ifadelerin reklamını yapmak, yazmak veya yaymak, birinci fıkra hükmüne tabidir.
3 – Kimse, ilaçlar, tıbbi cihazlar veya rejeneratif tıp ürünlerine ilişkin kürtajı ima etmek veya müstehcen belgeler veya çizimler kullanmak için kullanamaz.

Abartılı reklamların yasaklanması hakkında özetle şunlar söylenebilir:

• İlaçlar, tıbbi cihazlar veya rejeneratif tıp ürünlerinin adı, üretim yöntemi, etkinliği, etkisi veya performansı hakkında yanıltıcı veya abartılı ifadelerin reklamını yapmak, yazmak veya yaymak yasaktır.
• Bir doktor veya başka bir kişinin bu ürünlerin etkinliğini, etkisini veya performansını garanti ettiği yanılgısına yol açabilecek ifadelerin reklamını yapmak, yazmak veya yaymak yasaktır.
• Kürtajı ima etmek veya müstehcen belgeler veya çizimler kullanmak yasaktır.

Belirli Hastalıklar İçin İlaçlar ve Rejeneratif Tıp Ürünlerinin Reklamlarının Sınırlanması (Madde 67)

Belirli hastalıklar için ilaçlar ve rejeneratif tıp ürünlerinin reklamlarının sınırlanması hakkında, Japon İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası’nın 67. maddesi aşağıdaki gibi hüküm getirir:

(Belirli Hastalıklar İçin İlaçlar ve Rejeneratif Tıp Ürünlerinin Reklamlarının Sınırlanması)
Madde 67 – Kanser ve diğer özel hastalıkların tedavisinde kullanılan ve bir doktor veya diş hekimi gözetiminde kullanılmadığı takdirde özellikle büyük zararlar doğurabilecek ilaçlar veya rejeneratif tıp ürünleri hakkında, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı, bu ilaçları veya rejeneratif tıp ürünlerini belirler ve bu ilaçlar veya rejeneratif tıp ürünleri hakkındaki reklamları, genel halkı hedef alan reklam yöntemlerini sınırlar ve bu ilaçların veya rejeneratif tıp ürünlerinin uygun kullanımını sağlamak için gerekli önlemleri alabilir.
2 – Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı, özel hastalıkları belirleyen hükümet kararnamesi hakkında, bu kararnamenin oluşturulması veya kaldırılması hakkında kabine toplantısı talep etmeden önce, İlaç ve Gıda Hijyen Konseyi’nin görüşlerini almalıdır. Ancak, İlaç ve Gıda Hijyen Konseyi’nin önemsiz bir konu olarak kabul ettiği durumlar bu hükme tabi değildir.

Belirli hastalıklar için ilaçlar ve rejeneratif tıp ürünlerinin reklamlarının sınırlanması hakkında, kullanımında yüksek düzeyde uzmanlık gerektiren kanser, sarkom ve lösemi ilaçlarının genel halkı hedef alan reklamları sınırlamanın hedefi olmaktadır.

Bu nedenle, tıbbi profesyonelleri hedef alıyorsanız, bu düzenlemeye tabi olmayacaksınız.

Onaylanmamış İlaçlar, Tıbbi Cihazlar ve Rejeneratif Tıp Ürünlerinin Reklamlarının Yasaklanması (Madde 68)

Onaylanmamış ilaçlar, tıbbi cihazlar ve rejeneratif tıp ürünlerinin reklamlarının yasaklanması hakkında, Japon İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası’nın 68. maddesi aşağıdaki gibi hüküm getirir:

(Onaylanmamış İlaçlar, Tıbbi Cihazlar ve Rejeneratif Tıp Ürünlerinin Reklamlarının Yasaklanması)
Madde 68 – Kimse, henüz onay (veya sertifikasyon) alınmamış ilaçlar veya tıbbi cihazlar hakkında, bu ürünlerin adı, üretim yöntemi, etkinliği, etkisi veya performansı hakkında reklam yapamaz.

Onaylanmamış ilaçlar, tıbbi cihazlar ve rejeneratif tıp ürünlerinin reklamlarının yasaklanması hakkında, onay (veya sertifikasyon) alınmamış ilaçlar veya tıbbi cihazlar hakkında, bu ürünlerin adı, üretim yöntemi, etkinliği, etkisi veya performansı hakkında reklam yapmak yasaklanmıştır.

Özet

Yukarıda, ilaç reklamlarını düşünen işletme sahiplerine yönelik olarak, ilaç reklamları hakkındaki yasal düzenlemeleri tanıttık.

İlaç reklamları hakkında yeterince araştırma yapmadan hareket ederseniz, yasayı ihlal etme olasılığınız vardır.

Özellikle abartılı reklamların yasaklanması gibi durumlarla çelişen durumlar yaygın olabilir, bu nedenle ilaç reklamları yapmayı düşünen işletme sahiplerinin dikkatli olması gerekmektedir.

İlaç reklamı düzenlemelerine aykırı olup olmadığı, yayınlamayı düşündüğünüz reklamın içeriği ile ilişkili olarak, somut bir değerlendirme yapmanız gerekmektedir. Bu nedenle, ilaç reklamları yayınlamayı düşünen işletme sahiplerinin, uzman bilgisi olan bir avukata danışmalarını öneririz.

Ofisimiz Tarafından Alınan Önlemler

Monolith Hukuk Bürosu, özellikle IT ve internet hukuku olmak üzere, hukukun çeşitli alanlarında yüksek uzmanlığa sahip bir hukuk bürosudur. Son yıllarda, internet reklamları etrafında dönen yanıltıcı reklamcılık gibi Japon Ödül Gösterim Yasası’nın (Keihin Hyōji Hō) ihlalleri büyük bir sorun haline gelmiştir ve hukuki denetim ihtiyacı giderek artmaktadır. Büromuz, çeşitli Japon yasalarının düzenlemelerini göz önünde bulundurarak, mevcut veya planlanan işletmelerin hukuki risklerini analiz eder ve işletmeyi durdurmadan mümkün olduğunca yasal hale getirmeye çalışır. Ayrıntılar aşağıdaki makalede belirtilmiştir.

https://monolith.law/practices/corporate[ja]