「İlaçlar」,「Tıbbi Cihazlar」 ve 「Kozmetik Ürünler」 Nasıl Ayırt Edilir?

İlaç Makinesi Yasası, resmi adıyla “İlaçlar, Tıbbi Cihazlar vb. Kalite, Etkinlik ve Güvenliğin Sağlanması Hakkında Kanun” (Japon İlaç Makinesi Yasası), kozmetik ve ilaçlar gibi çeşitli ürünleri “ilaçlar”, “ilaç dışı ürünler” ve “kozmetikler” olarak ayırmaktadır. Bu ayrım, reklam düzenlemeleri ile ilişkisi nedeniyle son derece önemlidir.

「İlaçlar」,「İlaç Dışı Ürünler」 ve 「Kozmetikler」 Arasındaki Farklar

• 「İlaçlar」 tedavi ve önleme etkisi olan ilaçlardır ve tıbbi etkisi olan bileşenler içerir.
• 「İlaç Dışı Ürünler」, ‘ilaçlar’ kategorisine girmeyen ancak ‘ilaçlar’ ile benzer özelliklere sahip ürünlerdir. ‘Kozmetikler’ ve ‘ilaçlar’ arasında yer alırlar.
• ‘Kozmetikler’ güzellik amacıyla geliştirilen ürünlerdir.

Yukarıdaki üç kategori ve reklamlar arasındaki önemli nokta, ‘ilaçlar’ ve ‘ilaç dışı ürünler’ etkin bileşenleri belirtebilirken, ‘kozmetikler’ etkin bileşenler hakkında bilgi veremez.

Ek olarak, sözde “kozmetikler”, Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) tarafından “kozmetikler” ve “medikal kozmetikler” olarak sınıflandırılır. “Kozmetikler”, cilt nemlendirme ve temizlik gibi, ürünün genel etkileri beklenir. Öte yandan, “medikal kozmetikler”, cilt tahrişini önleme, akne önleme, beyazlatma, deodorant gibi etkileri olan “etkin bileşenler” içerir ve ‘ilaçlar’ ve ‘kozmetikler’ arasında yer alan ‘ilaç dışı ürünler’ kategorisine girerler.

Japon İlaç Kanunu’na Göre “İlaç” Tanımı

“Bu kanuna göre ‘ilaç’, aşağıdaki maddeleri ifade eder:
Birinci madde: Japon Eczacılık Kanunu’nda belirtilen maddeler
İkinci madde: İnsan veya hayvan hastalıklarının teşhisi, tedavisi veya önlenmesi amacıyla kullanılan ve makine, aletler, diş hekimliği malzemeleri, tıbbi malzemeler, hijyen ürünleri ve programlar (elektronik bilgisayarlara yönelik talimatlar olup, bir sonuç elde etmek için birleştirilmiş olanları ifade eder. Aynı şekilde devam eder.) ve bunların kaydedildiği kayıt ortamları dışında kalan maddeler (tıbbi olmayan ürünler ve rejeneratif tıp ürünleri hariç.)
Üçüncü madde: İnsan veya hayvan vücut yapısı veya işlevine etki etme amacıyla kullanılan ve makine, aletler, diş hekimliği malzemeleri, tıbbi malzemeler, hijyen ürünleri ve programlar (elektronik bilgisayarlara yönelik talimatlar olup, bir sonuç elde etmek için birleştirilmiş olanları ifade eder. Aynı şekilde devam eder.) ve bunların kaydedildiği kayıt ortamları dışında kalan maddeler (tıbbi olmayan ürünler, kozmetik ürünler ve rejeneratif tıp ürünleri hariç.)”

Japon İlaç Kanunu Madde 2, Fıkra 1

Yukarıdaki tanım hükümlerine göre, Japon İlaç Kanunu’na göre, “ilaç”, “insan veya hayvan hastalıklarının teşhisi, tedavisi veya önlenmesi” veya “insan veya hayvan vücut yapısı veya işlevine etki etme” amacıyla kullanılan maddeleri ifade eder. Bu nokta önemlidir, çünkü “ilaç”, “bu amaçlarla kullanılan maddeler” anlamına gelir.

Öte yandan, takviyeler, yemekle tam olarak alınamayan besin maddelerini tamamlamak için kullanılan gıda takviyeleridir ve yukarıdaki tanımlamaya uymazlar, bu nedenle “ilaç” değil “gıda” olarak sınıflandırılırlar. Yani, takviye almak, hastalıkları önleme veya iyileştirme gibi bir amaçla değil, eksik olan besin maddelerini tamamlama amacıyla yapılan bir eylemdir. Bu nedenle, takviyeler “ilaç” kapsamına girmez ve dolayısıyla “ilaç” olarak yasal düzenlemelere tabi tutulmazlar.

Japon İlaç Makinesi Yasası’na Göre “Tıbbi Olmayan Ürünler” Tanımı

“Bu yasaya göre ‘tıbbi olmayan ürünler’, aşağıda belirtilen ve insan vücuduna etkisi hafif olan maddeleri ifade eder.
Birinci madde: Aşağıda belirtilen amaçlar için kullanılan ve mekanik aletler vb. olmayan maddeler (bu kullanım amaçlarının yanı sıra, aynı zamanda önceki maddenin ikinci veya üçüncü fıkrasında belirtilen amaçlar için kullanılan maddeler hariçtir.)
İ. Mide bulantısı ve diğer rahatsızlıkların veya ağız veya vücut kokusunun önlenmesi
II. Pişik, tahriş vb. önlenmesi
III. Saç dökülmesinin önlenmesi, saç büyümesi veya tüylerin alınması
İkinci madde: İnsan veya hayvan sağlığı için fare, sinek, sivrisinek, pire ve benzeri canlıların kontrolü amacıyla kullanılan ve mekanik aletler vb. olmayan maddeler (bu kullanım amaçlarının yanı sıra, aynı zamanda önceki maddenin ikinci veya üçüncü fıkrasında belirtilen amaçlar için kullanılan maddeler hariçtir.)
Üçüncü madde: Önceki maddenin ikinci veya üçüncü fıkrasında belirtilen amaçlar için kullanılan maddeler (önceki iki maddeye dahil olmayanlar) arasından, Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı tarafından belirlenenler.”

Japon İlaç Makinesi Yasası Madde 2, Fıkra 2

Buna uygun örnekler arasında vitamin takviyeleri, tüy dökücüler, saç boyaları, antiperspirantlar vb. bulunmaktadır. Ayrıca, “tıbbi” ifadesi, “tıbbi olmayan ürünler” için kabul edilen bir ifade olduğundan, tıbbi kozmetikler dışındaki ürünler için de “tıbbi = tıbbi olmayan ürün” anlamına gelir. Yani, tıbbi sabunlar ve tıbbi diş macunları “tıbbi olmayan ürünler” kapsamına girer.

Japon İlaç Makinesi Yasası’na Göre “Kozmetik” Tanımı

“Bu yasaya göre ‘kozmetik’, insan vücudunu temizlemek, güzelleştirmek, çekiciliğini artırmak, görünümünü değiştirmek veya cildi veya saçı sağlıklı tutmak için vücuda sürülen, püskürtülen veya benzeri yöntemlerle kullanılan ürünleri ifade eder. Ancak, bu ürünlerin etkisi insan vücudu üzerinde hafiftir. Bununla birlikte, bu kullanım amacının yanı sıra, birinci fıkranın ikinci veya üçüncü maddesinde belirtilen amaçlarla da kullanılması amaçlanan ürünler ve reçetesiz ilaçlar hariçtir.”

Japon İlaç Makinesi Yasası Madde 2, Fıkra 3

Yukarıdaki tanım hükümlerine göre, Japon İlaç Makinesi Yasası’na göre “kozmetik”, vücuda sürülen veya püskürtülen ürünleri ifade eder. Bu, vücudu temizlemek için kullanılan şampuan veya vücut sabunu, güzelleştirmek için kullanılan tonik veya losyon, makyaj yapmak için kullanılan fondöten vb. ürünleri içerir.
Bu tanıma uyan örnekler arasında, yukarıda belirtildiği gibi, tonik, fondöten, şampuan, saç kremi, dudak kremi, parfüm vb. bulunmaktadır.

Kozmetik ürünler söz konusu olduğunda, bu ürünlerin özellikle belirsiz bir kitleye yönelik olması nedeniyle, internet, broşürler vb. aracılığıyla yapılan ürün reklamlarında belirli yasal kurallar belirlenmiştir.
Detaylar için aşağıdaki makaleye bakınız.

https://monolith.law/corporate/regulations-on-hyperbole[ja]

Reklam Düzenlemeleri ile İlişki

“İlaçlar”, “Tıbbi Olmayan Ürünler” ve “Kozmetikler” hakkında, etkin bileşenlerin belirtilmesi başta olmak üzere, reklamlarla ilgili yasal düzenlemeler farklılık göstermektedir. İşletmelerin, bu ayrımları net bir şekilde anlaması ve her biri için belirlenen reklam standartlarına uyması gerekmektedir.