İlaç Makinesi Yasası'na (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) Aykırı Davranışlar Tutuklanmaya Neden Olur mu? İlaç Makinesi Yasası'na (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) Aykırı Davranışların Cezalarını Açıklıyoruz

İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası (Japon İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası) ilaçlar, tıbbi cihazlar vb. konularında çeşitli düzenlemeleri belirler. Bu düzenlemelere aykırı hareket edildiğinde, tutuklanma riski olduğu gibi, para cezası veya idari para cezası uygulanma riski de bulunmaktadır ve bu durum işletmenin büyük zarar görmesine neden olabilir.

Örneğin, ilaç olmayan bir ürünün reklamında İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası’na aykırı davranılması durumunda, sadece reklam veren değil, reklam ajansı ve reklam yapım şirketi çalışanları da tutuklanabilir. İlaç olmayan takviye edici gıdalar veya sağlık gıdaları bile, reklam ifadeleri İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası’nın düzenlemelerine tabi olabilir.

Bu makalede, hangi eylemlerin İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası’na aykırı olduğu, hangi cezaların belirlendiği ve İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası ihlallerinin nasıl önleneceği hakkında bilgi verilmektedir.

Pharmaceutical and Medical Device Act (薬機法) Nedir?

Pharmaceutical and Medical Device Act (薬機法), ilaçlar ve tıbbi cihazlar gibi ürünlerin kalitesini, etkinliğini ve güvenliğini sağlamak ve halk sağlığını iyileştirmek amacıyla yürürlüğe konulan bir yasadır. Resmi adı “İlaçlar, Tıbbi Cihazlar vb. Ürünlerin Kalitesi, Etkinliği ve Güvenliğinin Sağlanması Hakkında Kanun” olarak bilinir. 2013 yılında (Heisei 25) yapılan değişiklikten önce “Pharmaceutical Affairs Law (薬事法)” olarak adlandırıldığı için, bu isimle daha aşina olanlar olabilir.

İlaçlar ve tıbbi cihazlar gibi ürünler, insan sağlığına katkıda bulunma gibi büyük avantajlara sahipken, insan vücuduna etki ettikleri için, etkinlik ve güvenlik sorunları olduğu halde kullanılmaları durumunda, sağlığı tehlikeye atabilir ve hayat gibi önemli zararlara neden olabilir.

İşte bu yüzden, Pharmaceutical and Medical Device Act (薬機法), yanıltıcı ve abartılı reklamların yasaklanması ve izinsiz ilaç vb. üretiminin ve satışının yasaklanması gibi sert düzenlemeler getirerek, insan vücuduna olan etkileri önlemeyi ve halkın sağlığını ve güvenliğini korumayı amaçlamaktadır.

Hangi Durumlarda Tutuklanılır?

“İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’na (Japon İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu) aykırı hareket ettiğinizde tutuklanırsınız” ifadesi tam olarak doğru değildir. Aslında, “tutuklama”, İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’nda belirlenen bir ceza değil, Ceza Muhakemesi Kanunu’nda belirlenen bir gözaltı tedbiridir ve sadece İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’na aykırı hareket etmekle sınırlı olmayıp, suç işlendiğinde uygulanabilir bir durumdur.

“Tutuklama”, suçüstü tutuklama, normal tutuklama ve acil tutuklama olmak üzere üç türdür. İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’na aykırı hareket ederek tutuklandığınız durumlarda, genellikle normal tutuklama veya acil tutuklama söz konusu olacaktır.

Normal tutuklama (Ceza Muhakemesi Kanunu’nun 199. maddesi, 1. fıkrası) veya acil tutuklama (Ceza Muhakemesi Kanunu’nun 210. maddesi, 1. fıkrası) durumunda, tutuklama emri çıkarılması gerekmektedir ve tutuklama emri çıkarılabilmesi için, tutuklama sebebinin ve tutuklamanın gerekliliğinin kabul edilmesi gerekmektedir (Ceza Muhakemesi Kanunu’nun 199. maddesi, 2. fıkrası, Ceza Muhakemesi Yönetmeliği’nin 143. maddesi, 3. fıkrası).

Dolayısıyla, “İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’na aykırı hareket edip, tutuklama sebebi ve gerekliliği olduğunda, tutuklanırsınız” ifadesi daha doğru bir ifade olacaktır.

Tutuklama Sebebi

Tutuklama sebebi, “suç işlendiğine dair yeterli şüphe oluşturan makul bir sebep” (Ceza Muhakemesi Kanunu’nun 199. maddesi, 2. fıkrası) anlamına gelir. Belirli bir suç işlendiği konusunda, sadece bir olasılık yeterli olmayacaktır, ancak kesin bir kanıya varılmadan da, makul bir şüphe varsa, tutuklama sebebi kabul edilir.

İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’na aykırı bir eylemde bulunduğunuzda, suç işlediğiniz açık olduğundan, tutuklama sebebi doğal olarak kabul edilir.

Tutuklamanın Gerekli Olması

Tutuklama sebebi kabul edildiğinde, suç işlediğine dair makul bir sebep olduğundan, hemen tutuklama kabul edilebilir gibi görünür. Ancak, tutuklama, kişinin özgürlüğünü kısıtladığı için, insan haklarını haksız yere ihlal etme riski yüksek bir tedbirdir, bu yüzden tutuklamanın gerekliliği de talep edilir.

Ceza Muhakemesi Yönetmeliği’nin 143. maddesi, 3. fıkrasında, şüphelinin yaş ve durumu, suçun ağırlığı ve durumu ve diğer tüm durumlar göz önünde bulundurulduğunda, şüphelinin kaçma riski olmadığı ve ayrıca “suç kanıtı”nı gizleme riski olmadığı durumlar, tutuklamanın gerekliliği olmayan durumlar olarak örnek gösterilmiştir.

“Suç kanıtı”, basitçe ifade etmek gerekirse, suçla ilgili kanıtları ifade eder. Örneğin, İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu’nun reklam düzenlemelerine aykırıysa, kullanılan reklam verileri veya yayınlanan web sitesi gibi, izinsiz ilaç vb. üretim veya satışı durumunda, üretilen ilaçlar vb. veya satış sırasında alınan makbuzlar suç kanıtı olacaktır.

Kaçma riski veya suç kanıtı gizleme riski sadece örneklerdir ve tutuklamanın gerekliliği olmadığına karar verilecek diğer unsurlar da vardır, ancak önemli olan, bunları değerlendirenin, tutuklama emrini çıkaran hakim olduğudur. Ne kadar kaçmayı veya suç kanıtını gizlemeyi düşünmüyor olsanız da, suçun ağırlığı veya mevcut kanıtlar gibi objektif durumları dikkate alarak, tutuklamanın gerekliliği olduğuna karar verilirse, tutuklama emri çıkarılır ve tutuklanırsınız.

İlaç Makinesi Yasası İhlalleri ve Cezaları Örnekleri

Peki, hangi eylemler İlaç Makinesi Yasası’nı ihlal eder? İlaç Makinesi Yasası’na aykırı eylemler ve bu eylemlere karşı belirlenen cezaları sizlere tanıtacağız.

İlaç Makinesi Yasası’na Göre Rüşvet

Standart uygunluk belgelendirme işlemlerini yürüten kayıtlı belgelendirme kuruluşlarının yöneticileri ve personeli için rüşvet, en fazla 7 yıl hapis cezası gibi ağır bir ceza belirlenmiştir (Japon İlaç Makinesi Yasası Madde 83-6 ve sonrası).

İlaçların ve benzeri ürünlerin üretim ve satışına ilişkin belgelendirme gibi önemli bir rol oynayan kişiler için, rüşvet nedeniyle tehlikeli ilaçların ve benzeri ürünlerin dolaşıma girmesi ve ciddi zararlara yol açma riski nedeniyle bu şekilde katı bir ceza belirlenmiştir.

İzinsiz Üretim ve Satış

İlaç ve benzeri ürünlerin üretim ve satış işlemlerini veya üretim işlemlerini gerçekleştirmek için, Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı’nın izni gereklidir (Japon İlaç Makinesi Yasası Madde 12, Madde 13). Buna aykırı olarak, Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı’nın izni olmadan ilaç ve benzeri ürünlerin üretim ve satış işlemlerini gerçekleştirenler hakkında, 3 yıla kadar hapis veya 3 milyon yen’e kadar para cezası veya her ikisi de uygulanabilir (Japon İlaç Makinesi Yasası Madde 84-2). Üretim işlemlerini gerçekleştirenler hakkında ise 1 yıla kadar hapis veya 1 milyon yen’e kadar para cezası veya her ikisi de uygulanabilir (Japon İlaç Makinesi Yasası Madde 86-1-2).

Belirlenmiş İlaç Hükümlerinin İhlali

Belirlenmiş ilaçlar, psikotrop özelliklere sahip olma olasılığı yüksek olan ve insan vücudunda kullanıldığında halk sağlığına zarar verebilecek maddeleri ifade eder ve Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı tarafından belirlenir (Japon İlaç Makinesi Yasası Madde 2-15). Tehlikeli ilaçlar ve yasadışı ilaçlar, düzgün bir şekilde kullanıldığında faydalıdır, bu nedenle bunları tamamen yasaklamak mümkün değildir. Bu nedenle, belirlenmiş ilaçlar olarak belirlenmiş ve düzgün kullanım dışındaki kullanımlar için üretim, ithalat, satış ve sahiplik yasaklanmıştır (Japon İlaç Makinesi Yasası Madde 76-4 ve sonrası).

Bu yasak hükümlerine karşı cezalar, üretim vb. işlemleri iş olarak gerçekleştirenler için 5 yıla kadar hapis veya 5 milyon yen’e kadar para cezası veya her ikisi de uygulanabilir (Japon İlaç Makinesi Yasası Madde 83-9). İş olarak yapılmayan eylemler için ise, 3 yıla kadar hapis veya 3 milyon yen’e kadar para cezası veya her ikisi de uygulanabilir (Japon İlaç Makinesi Yasası Madde 84-28).

İlaç Makinesi Yasası’na Göre Yanıltıcı veya Abartılı İfadeler

İlaçlar ve benzeri ürünler, bireylerin sağlığı gibi önemli bir çıkarla ilgili olduğundan, reklamlarında yanıltıcı veya abartılı ifadeler bulunması durumunda, halk sağlığına ciddi zararlar verebilir. Bu nedenle, İlaç Makinesi Yasası’nda, yanıltıcı veya abartılı ifadelerle yapılan reklamlar yasaklanmıştır (Japon İlaç Makinesi Yasası Madde 66-1).

Buna aykırı hareket edenler hakkında, 2 yıla kadar hapis veya 2 milyon yen’e kadar para cezası veya her ikisi de uygulanabilir (Japon İlaç Makinesi Yasası Madde 85-4).

Ayrıca, Reiwa 1 yılında (2019) yapılan İlaç Makinesi Yasası değişikliği ile, para cezası sistemi getirildi ve yukarıdaki cezalara ek olarak, para cezası ödeme emri verilebilir (Japon İlaç Makinesi Yasası Madde 75-5-2).

Para cezası sistemi hakkında daha fazla bilgi için aşağıdaki makaleye göz atabilirsiniz.

İlgili Makale: İlaç Makinesi Yasası’ndaki Para Cezası Sistemi Nedir? Hedefteki Eylemler ve İndirim Uygulanan Durumlar Açıklanıyor[ja]

İlaç Makinesi Yasası’nın İhlal Edildiği Durumlar

Yeni Tip Koronavirüs Antijen Test Kitinin İzinsiz Satışı

Yeni tip koronavirüs ile ilgili olarak, Reiwa 2 yılından (2020) itibaren enfeksiyonun yayılmasıyla birlikte, Reiwa 3 yılında (2021) Eylül ayında, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı’nın onayını almayan yeni tip koronavirüs antijen test kitini enfeksiyon tespiti için reklam yaparak satan kişiler tutuklandı.

Bu durumda, ilaçlar gibi antijen test kitlerinin izinsiz satışı ve Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı’nın onayını almayan ilaçların reklamının yasaklanması (Japon İlaç Makinesi Yasası’nın 68. maddesi) ihlal edildiği için sorun oldu.

Tutuklanan iki kişiye, Reiwa 4 yılında (2022) Şubat ayında para cezası verildi.

Supplement Reklamlarının Onaylanmamış İlaçların Reklam Yasağına Aykırı Olduğu Durum

Reiwa 2 yılında (2020) Temmuz ayında, onaylanmamış bir takviye hakkında, “karaciğer hastalıklarının önlenmesinde etkilidir” gibi ifadelerin reklamlarda gösterilmesi ve satışı nedeniyle, satış şirketi ve çalışanları, reklam ajansı ve çalışanları, reklam yapım şirketi ve çalışanları tutuklandı.

Bu durum, önceki örnekte olduğu gibi onaylanmamış ilaçların reklamının yasaklanmasına ve onaylanmamış ilaçların satışının yasaklanmasına (Japon İlaç Makinesi Yasası’nın 55. maddesi) aykırı olduğu için sorun oldu.

Ayrıca, sadece reklam verenler değil, reklam ajansları ve reklam yapım şirketleri de tutuklandı. Bu, İlaç Makinesi Yasası’nın 68. maddesindeki “Hiç kimse… reklam yapmamalıdır” ifadesinin katı bir şekilde uygulandığını göstermektedir.

Bu durum hakkında, Reiwa 3 yılında (2021) Mart ayında onaylanmamış ilaçların reklamının yasaklanmasına karşı para cezası verildi ve onaylanmamış ilaçların satışının yasaklanması hakkında dava açılmadı.

Bu örneklerde sorun olan reklam düzenlemeleri hakkında, başka bir makaleye de bakabilirsiniz.

İlgili Makale: İlaç Makinesi Yasası’nın Reklam Düzenlemeleri Nedir? Yasal İfadelerle Reklam Oluşturmanın Püf Noktaları[ja]

İlaç Makinesi Yasası İhlallerini Önlemek İçin

İlaç Makinesi Yasası’na (Japon İlaç Makinesi Yasası) aykırı hareket ettiğinizde, tutuklanma olasılığınızı inkar edemezsiniz. Tutuklanmayı önlemek için, baştan İlaç Makinesi Yasası’na aykırı hareket etmemeniz gerektiğini söyleyebiliriz.

Peki, İlaç Makinesi Yasası’na aykırı hareket etmemek için ne yapmalıyız?

İzin ve Onay İçeriklerini, Kılavuzları Kontrol Edin

Öncelikle, şirketinizin ilaç vb. üretim ve satış işlerini yürütüyorsa, uygun izinleri alıp almadığınızı kontrol etmeniz gerekmektedir. Ardından, şirketinizin ilaç vb. ürünlerinin kendisinin uygun onayı alıp almadığını kontrol edin.

Ayrıca, ilaç vb. satışında reklam yapıyorsanız, reklam düzenlemelerine aykırı olup olmadığını kontrol etmeniz gerekmektedir. Reklam düzenlemeleri ve standartları hakkında, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı kılavuzları vb. hazırlamıştır, bu içeriği anlamanız gerekmektedir.

Referans: İlaçlar Hakkında Reklam Düzenlemeleri | Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı[ja]

Bir El Kitabı Oluşturun

Kılavuzların içeriğini anladıktan sonra, bunlara aykırı olmayacak şekilde bir şirket içi el kitabı oluşturarak, tüm şirketin hangi eylemlerin İlaç Makinesi Yasası’na aykırı olduğunu ve İlaç Makinesi Yasası’na aykırı olmamak için ne yapılması gerektiğini bilmesini sağlayabilirsiniz.

İlaç Makinesi Yasası ihlalleri örneklerinde de belirtildiği gibi, sadece reklam verenler değil, reklam ajansları ve reklam yapım şirketleri de tutuklanma riski taşıdığından, iş ortağı şirketler hakkında da el kitabını yaymak veya iş ortağının kendisinin önlemler alıp almadığını kontrol etmek, İlaç Makinesi Yasası’na aykırı olma riskini daha da düşürür.

Bir Avukata Danışın

Yine de, bu önlemleri aldıktan sonra bile, belirli bir eylemin İlaç Makinesi Yasası’na aykırı olup olmadığını kendi başınıza belirlemek oldukça zordur. Ayrıca, İlaç Makinesi Yasası’nın büyük değişiklikleri de çok olduğundan, değişiklik yasasının içeriğini doğru bir şekilde anlamak da gereklidir.

Bu tür durumlarda, geniş deneyime sahip bir avukata danışın ve bir eylemin İlaç Makinesi Yasası’na aykırı olup olmadığını belirlemesini isteyin.

Özet: İlaç Makinesi Yasası Sorunları İçin Avukata Danışın

Bu makalede tanıtılanların dışında, İlaç Makinesi Yasası’nda birçok düzenleme bulunmaktadır ve hangi eylemlerin İlaç Makinesi Yasası’na aykırı olduğunu belirlemek için, İlaç Makinesi Yasası’nın doğru bir anlayışı gereklidir. Yasaların içeriğini ve uygulanmasını bireysel olarak veya bir şirket olarak doğru bir şekilde anlamak zor olabilir, bu yüzden İlaç Makinesi Yasası ile ilgili bir sorun ortaya çıktığında veya sorunları önlemek için, öncelikle deneyimli bir avukata danışın.

İlaç Makinesi Yasası ve benzeri konularda hukuki kontrol ve yeniden yazma önerileri, oldukça uzmanlık gerektiren bir alandır. Monolis Hukuk Bürosu, bir İlaç Makinesi Yasası hukuk ekibi oluşturmuştur ve gıda takviyelerinden ilaçlara kadar çeşitli ürünlerin makale kontrolünü gerçekleştirmektedir.

Büromuz Tarafından Alınan Önlemler

Monolith Hukuk Bürosu, özellikle IT ve hukuk alanlarında geniş deneyime sahip bir hukuk firmasıdır. Büromuz, medya işletmecileri, inceleme sitesi işletmecileri, reklam ajansları, D2C ve kozmetik üreticileri, klinikler, ASP işletmecileri gibi firmalara makale ve LP’nin hukuki kontrolü, yönerge oluşturma ve örnekleme kontrolü gibi hizmetler sunmaktadır. Ayrıntılar aşağıdaki makalede belirtilmiştir.

Monolith Hukuk Bürosu’nun hizmet alanları: Makale ve LP’nin İlaç Makinesi Yasası Kontrolü[ja]