Japon İlaç Makinesi Yasası'nın ('Yakuki-hō', 1960) Reklam Düzenlemeleri Nedir? Yasal İfadelerle Reklam Oluşturmanın Püf Noktaları

Televizyon reklamları, gazete ilanları ve son zamanlarda akıllı telefon uygulamalarındaki reklamlar aracılığıyla, ilaç ve tıbbi cihaz gibi ürünlerin reklamlarını sık sık görmekteyiz. Bu reklamlar, izleyicilerin satın alma isteğini artırmak için genellikle ilaçların etkinliği ve faydalarını ön plana çıkarır.

Ancak, bu tür reklamların içeriği, Japon İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası’na (薬機法) aykırı olabilecek şekilde ifade edildiğinde, yasadışı hale gelebilir.

Bu makalede, Japon İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası’na göre reklam düzenlemeleri ve Yasaya aykırı olmayan reklam oluşturma noktaları hakkında bilgi verilecektir.

İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası (Eski İlaç Yasası) Nedir?

İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası, sağlık ve hijyenin iyileştirilmesi amacıyla, ilaçlar ve tıbbi cihazlar gibi ürünlerin kalitesini, etkinliğini ve güvenliğini sağlamak ve bu ürünlerin kullanımı sırasında zararın meydana gelmemesi için ilaçlar ve tıbbi cihazlar gibi ürünlerin üretimi, satışı ve reklamları ile ilgili düzenlemeleri belirleyen bir yasadır.

Resmi adı “İlaçlar, Tıbbi Cihazlar vb. Ürünlerin Kalitesi, Etkinliği ve Güvenliğinin Sağlanması ile İlgili Yasadır” ve 2013 yılında (Heisei 25) yapılan değişiklikten önce “İlaç Yasası” olarak adlandırılıyordu.

Reklamlar Neden Düzenleniyor?

İlaçlar ve tıbbi cihazlar gibi ürünler satılırken, alıcıya reklam yapılması gerekmektedir. İlaçlar ve tıbbi cihazlar gibi ürünler, bireylerin sağlığı gibi önemli çıkarları etkileyen unsurlardır, bu nedenle reklamlarda yanıltıcı veya abartılı bilgiler varsa, sağlık ve hijyen açısından ciddi zararlar olabilir.

Ayrıca, ilaç olarak onaylanmamış ürünler veya ilaç olmayan ürünler hakkında, ilaç gibi etkili olduğunu belirten reklamların yapılması durumunda da sağlık ve hijyen açısından zarar riski bulunmaktadır.

Bu nedenle, İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası, yanıltıcı ve abartılı ilaç ve tıbbi cihaz reklamlarının yasaklanması (İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası Madde 66) ve onaylanmamış ilaçlar hakkında genel reklam yasağı (İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası Madde 68) hükümlerini belirlemiştir.

Bu hükümlere aykırı hareket edilmesi durumunda, hapis cezası veya para cezası gibi yaptırımlar uygulanabilir ve ayrıca 2019 yılında (Reiwa 1) yapılan değişiklikle yeni olarak uygulamaya konulan idari para cezası ödeme yükümlülüğü de bulunabilir. İdari para cezası sistemi hakkında ayrıntılı bilgi için lütfen ilgili makaleye bakınız.

İlgili Makale: Reiwa 1 Yılında İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası’nda Yapılan Değişiklikler – Eczaneler ve Eczacıların Durumu, İdari Para Cezası Sistemi [ja]

İlgili Makale: İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası’ndaki İdari Para Cezası Sistemi Nedir? Hedef Alınan Eylemler ve İndirim Uygulanan Durumlar Açıklanmıştır [ja]

Ayrıca, İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası’nın 66. maddesinin 1. fıkrası, “Hiç kimse, ilaçlar, tıbbi cihazlar, kozmetikler veya rejeneratif tıp ürünlerinin adı, üretim yöntemi, etkinliği, etkisi veya performansı hakkında yanıltıcı veya abartılı bilgileri reklam etmemelidir.” hükmünü belirlemekte ve ilaçların üretimi ve satışını yapmayan ancak reklam yapan kişinin de cezalandırılacağını belirtmektedir.

Dolayısıyla, ilaç vb. ürünlerin üretim ve satış işlemlerini yürüten reklam ajansları da reklam düzenlemelerine aykırı hareket etmemeye dikkat etmelidir.

İlaç Makinesi Yasası’nın Reklam Düzenlemeleri ve İfade Standartları

Peki, İlaç Makinesi Yasası’nın (Japon İlaç Makinesi Yasası) düzenlemelerine tabi olan reklamlar tam olarak nedir?

“Reklam” denildiğinde;

1. Müşteriyi çekme (müşterinin satın alma isteğini artırma) niyetinin açık olması,
2. Belirli bir ilaç vb. ürünün adının açıkça belirtilmiş olması,
3. Genel halkın fark edebileceği bir durumda olması,

gibi üç gereklilik karşılanmalıdır.

Şimdi, bu konuyu somut örneklerle açıklayalım.

Örnek 1: Kozmetik Ürünler

Kozmetik ürünlerin tanımı hakkında, Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nda (薬機法), “İnsan vücudunu temizlemek, güzelleştirmek, çekiciliği artırmak, görünümü değiştirmek veya cildi veya saçı sağlıklı tutmak için, vücuda sürme, püskürtme veya benzeri yöntemlerle kullanılması amaçlanan ve insan vücuduna etkisi hafif olan maddeler” olarak belirtilmiştir (Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası Madde 2, Fıkra 3). Ayrıca, aynı maddeye eklenen bir notla, ilaçlar ve tıbbi cihazlar dışında bırakılmıştır.

Kozmetik ürünler, insan vücuduyla temas eder ve insan vücuduna etki ederler, bu nedenle ilaçlarla benzerlikleri nedeniyle, Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nda ilaçlarla birlikte düzenlenmişlerdir.

“İlaçlı Kozmetik Ürünler” “Kozmetik Ürünler” Değil mi?

“İlaçlı kozmetik ürünler” terimini duyan birçok kişi olabilir, ancak “ilaçlı kozmetik ürünler”, Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nda “kozmetik ürünler” kapsamında değildir.

İlaçlı kozmetik ürünler hakkında yasal bir tanım yoktur, ancak kozmetik ürünlerin kullanımına ek olarak, cilt tahrişini önleme ve beyazlatma etkisi gibi etkin maddeler içeren ürünler olarak kabul edilir. Bunlar, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı’nın belirlediği “tıbbi cihazlar” kapsamına girer (Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası Madde 2, Fıkra 2, Madde 3).

“Tıbbi cihazlar” mı yoksa “kozmetik ürünler” mi olduğu farkı, üretim ve satış için düzenlemeleri etkiler, ancak reklam düzenlemeleri açısından, her ikisi de Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası Madde 66’nın düzenlemelerine tabidir ve bu durum değişmez.

Kozmetik Ürünlerin Reklamlarında Kabul Edilen İfadeler

Kozmetik ürünlerin reklamları hakkında, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı’nın bildirisi olan “İlaçlar ve Diğer Ürünlerin Uygun Reklam Standartlarına İlişkin Değişiklikler [ja]” ve “İlaçlar ve Diğer Ürünlerin Uygun Reklam Standartlarının Açıklaması ve Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar [ja]” detayları belirler.

Özellikle, reklam ifadesiyle doğrudan ilgili olanlar arasında, kozmetik ürünlerin etkinlik ve etkileri hakkında, belirtilen aralıkta ifade edilmesine izin verilir.

Özellikle, 2011 (Heisei 23) yılında Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı’nın bildirisi olan “Kozmetik Ürünlerin Etkinlik Aralığının Değiştirilmesi Hakkında [ja]” belirtilen 56 etkinlik aralığından, ilgili kozmetik ürün için geçerli olan etkinlikle sınırlı olmak üzere, kozmetik ürünlerin reklamlarında ifade edilmesine izin verilir.

Bunun yanı sıra, kozmetik ürünlerin içerdiği bileşenler hakkında, reklam yapılabilen ve yapılamayanlar belirlenmiştir ve birkaç düzenleme vardır, bu nedenle kozmetik ürünlerin reklamlarını oluştururken, bu bildirilerin içeriğini kontrol etmek ve Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası’na aykırı olup olmadığına dikkat etmek gereklidir.

Özel ifadeler hakkında, Japonya Kozmetik Sanayi Derneği’nin yayınladığı “Uygun Kozmetik Reklam Kılavuzu [ja]“nda örnekler verilmiştir. Lütfen ayrıca ofisimizin diğer makalelerine de başvurunuz.

İlgili Makale: Kozmetik ve Sağlıklı Gıda Reklamlarının İfadeleri Hakkında Dikkat Edilmesi Gerekenler [ja]

Örnek 2: Sağlık Gıdaları

“Sağlık gıdaları” hakkında hukuki bir tanım bulunmamaktadır, ancak yiyecek ve içecekler genellikle “gıda” veya “ilaçlar vb.” olarak ayrılır (Japon Gıda Hijyen Yasası Madde 4 Fıkra 1).

“İlaçlar vb.” kategorisine girip girmediği genellikle, İlaç Makinası Yasası Madde 2 Fıkra 1’deki tanıma uygun olup olmadığına göre belirlenir.

Dolayısıyla, genellikle “sağlık gıdaları” olarak adlandırılan ürünler, “ilaçlar vb.” kategorisine girmez.

Ancak, “ilaçlar vb.” kategorisine girmeyen gıdalar arasında, “ilaç benzeri etkileri olanlar” gibi ürünler ilaç olarak kabul edilir ve ilaç olarak onay veya izin almadıkları sürece, İlaç Makinası Yasası Madde 68 uyarınca reklamları yasaklanır.

Alıntı kaynağı: Sözde ‘Sağlık Gıdaları’ Web Sitesi | Japon Sağlık, İşçi ve Refah Bakanlığı [ja]

“Sağlık Fonksiyonel Gıdalar” Nedir?

Ancak, belirli bir güvenlik ve etkinliğe sahip gıdaları satarken, etkinlik ve etkiler gibi ifadelerin kullanılmasına izin verilmezse, diğer genel gıdalarla ayrıştırılamaz ve satışları artırılamaz.

Bu durumda, devletin belirlediği güvenlik ve etkinlik standartlarını karşılayan “Sağlık Fonksiyonel Gıdalar Sistemi”ni kullanarak, bileşenlerin işlevlerini göstermek mümkün olur. “Sağlık Fonksiyonel Gıdalar” arasında, ①Fonksiyonel Gıdalar, ②Beslenme Fonksiyonel Gıdalar, ③Özel Sağlık Gıdaları bulunur. ③ numaralı Özel Sağlık Gıdaları, “Tokuho” kısaltmasıyla tanınır.

Bu şekilde, genellikle “sağlık gıdaları” olarak adlandırılan ürünler bile, Sağlık Fonksiyonel Gıdalar Sistemi’ni kullanarak, bileşenlerin işlevlerini göstermek mümkün olur.

İlaç Olarak Kabul Edilen İfadelerin Örnekleri

Peki, sağlık fonksiyonel gıda sistemi kullanılmadığında, reklam nasıl yapılmalıdır?

Zaten belirttiğimiz gibi, sağlık fonksiyonel gıdalar dışındaki “sağlık gıdaları”, yani izin veya bildirim almayan genel “gıdalar” için, ilaç olarak kabul edilen ifadelerle reklam yapmak mümkün değildir.

Özellikle,

• Şeker hastalığı önleme
• Yorgunluk iyileştirme etkisini artırma
• Yaşlanmayı önleme
• Ölümsüzlük
• Erişkinler için günde 3-6 tablet

gibi ifadelerin reklamlarda kullanılması yasaktır.

Bu ifadeler, ilaçlara benzer etkinlik ve etkileri olduğu yanılgısına yol açabileceği veya ilaçların kullanım şekli ve dozajının belirtildiği yanılgısına yol açabileceği için, ilaç kapsamına dahil edilmiş ve Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) ile yasaklanmıştır.

Diğer ilaç olarak kabul edilen ifadeler ve ilaç olarak kabul edilip edilmediğine dair kriterler hakkında, Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı’nın bildirisinde de belirtilmiştir, lütfen başvurunuz.

Referans: İlaçların Kapsamına İlişkin Kriterlerin Bir Kısmının Değiştirilmesi Hakkında (Reiwa 2 (2020) 31 Mart İlaç Yasası 0331 No 33) [ja]

İlaç Olmayan Durumlar İçin Dikkat Edilmesi Gerekenler

Sözde sağlık gıdalarının reklamlarında, bir ilaç olarak kabul edilmemek için, reklamı gören kişinin bunu bir ilaç olarak yanılgıya düşmemesi gereken bir ifade kullanılması gerekmektedir. Örneğin, Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı’nın bildirisine göre, “beslenme takviyesi” veya “sağlığın korunması” amacıyla yapılan ifadeler, doğrudan ilaç etkisi olarak kabul edilmez.

Yine de, bir ilaç olarak kabul edilmediği durumlarda, “gıda” kategorisine girer ve bu nedenle Japon ‘Ödül Gösterim Yasası’ veya ‘Sağlık Geliştirme Yasası’ gibi düzenlemelere tabi olur. Bu yasalarda da reklam düzenlemeleri belirlenmiştir, bu nedenle ihlal etmemek için dikkatli olunmalıdır.

Ayrıca, sağlık fonksiyonel gıda sistemi kullanılırken, devletin belirlediği ifadelerden sapma durumunda, Japon ‘Gıda Etiketleme Yasası’na aykırı olabileceği için dikkatli olunmalıdır.

Onay veya Sertifikasyon Gerektiren İlaçlar vb. Durumlar

Yukarıda belirtilen örnekler, üretim ve satışın onay veya sertifikasyon gerektirmediği durumları içerir. Ancak, elbette onay vb. almış ilaçlar vb. için reklamlarda her türlü ifadenin kullanılmasına izin verilmez.

Bu tür ilaçlar vb. durumlarında, onay veya sertifikasyon alınan isim dışında bir isim kullanılamaz ve etkinlik ve etkileri hakkında da, açık veya ima edilen, onay vb. alınan kapsamı aşan etkinlik ve etkileri gösteremezsiniz.

Detaylı standartlar, Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı’nın bildirisi “İlaçlar vb. İçin Uygun Reklam Standartlarına Yapılan Değişiklikler Hakkında [ja]“da belirtilmiştir, bu yüzden ilaçlar vb. reklamlarını oluştururken lütfen kontrol edin.

“Kişisel Görüşler” İfade Edilirken Dikkatli Olun

Reklam ifadelerinde, “※Bu bir kişisel görüştür.” gibi ifadeler sıkça görülür. Bu tür ifadeler, “iptal bildirimi” olarak adlandırılır ve bir yandan etkinlik ve etkileri vurgularken, diğer yandan istisnaları veya deneyimleri belirtir ve kesin ifadelerden kaçınarak yanılgıları önler.

Ancak, bir iptal bildirimi olsa bile, her türlü etkinlik ve etkiyi vurgulayabilirsiniz anlamına gelmez.

Vurgulanan kısmın yanında, iptal bildiriminin küçük olması veya genel tüketicinin iptal bildirimini okuyamaması, vurgulananın bir istisna olduğunu belirtmemesi gibi durumlar, genel tüketicinin vurgulanan içeriği yanlış anlamasına neden olabilir. Bu durumlar, avantaj yanılgısı veya mükemmellik yanılgısı olarak kabul edilir ve Japon Hediye Sunum Yasası’na (Japon Premiums and Representations Act) aykırı olabilir.

Aşağıda belirtildiği gibi, ilaç reklamları sadece Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası’na (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act) değil, aynı zamanda Japon Hediye Sunum Yasası’na da tabidir, bu yüzden bu yasalara aykırı olmamak için dikkatli olunmalıdır.

Ayrıca, Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nın 66. maddesinin 2. fıkrası, doktorların, eczacıların, kozmetik üreticilerinin ve diğer uzmanların etkinlik ve etkileri garanti ettiği yanılgısına yol açabilecek reklamları yasaklar.

Bu, Japon İlaçlar ve Tıbbi Cihazlar Yasası’nın 66. maddesinin 1. fıkrasındaki “yanıltıcı veya abartılı” reklamların yorumunu açıklığa kavuşturur, bu nedenle bu hükme de aykırı olmamak için dikkatli olunmalıdır.

İlaç Makinesi Yasası ve Hediyelerin Gösterimi Yasası

Hediyelerin Gösterimi Yasası (Haksız Hediyeler ve Haksız Gösterimlerin Önlenmesi Yasası), haksız hediyeler ve gösterimlerle müşterilerin yanıltılmasını önlemeyi, genel tüketicinin özgür ve mantıklı seçimini engelleyebilecek eylemleri sınırlamayı ve yasaklamayı, böylece genel tüketicinin çıkarlarını korumayı amaçlayan bir yasadır (Hediyelerin Gösterimi Yasası Madde 1).

Bu amaçtan da anlaşılacağı üzere, haksız gösterimlerle müşterileri çekmeye çalışan eylemleri düzenleme noktasında, İlaç Makinesi Yasası’nın reklam düzenlemeleri ve Hediyelerin Gösterimi Yasası’nın reklam düzenlemeleri ortaktır.

Ayrıca, bu iki yasa, her biri reklam düzenlemelerine aykırı durumlar için para cezası sistemini belirler ve haksız reklamlardan elde edilen haksız kazançların geri alınması için bir sistem sağlar.

Para cezası sistemi hakkında aşağıdaki makaleye de bakabilirsiniz.

İlgili Makale: İlaç Makinesi Yasası’nın Para Cezası Sistemi Nedir? Hedeflenen Eylemler ve İndirim Uygulanan Durumlar Açıklanmıştır [ja]

Hediyelerin Gösterimi Yasası’nın “hediyeler” kısmına, ilaçlar da dahildir, bu nedenle ilaç reklamları, sadece İlaç Makinesi Yasası değil, aynı zamanda Hediyelerin Gösterimi Yasası’nın düzenlemelerine de tabidir. Dolayısıyla, her bir hükümleri kontrol ettikten sonra reklamlarınızı oluşturmanız gerekmektedir.

Reklam Düzenlemelerine Aykırı Olmayan İfadeler Nasıl Yapılır

Şimdiye kadar açıkladığımız gibi, ilaçlar vb. hakkındaki reklam düzenlemeleri sadece Japon İlaç Makineleri Yasası (Yakkihō) ile sınırlı değil, diğer yasaları da içererek çeşitli düzenlemeler getiriyor. Bu nedenle, ilaçlar vb. hakkında reklam oluştururken, her bir ifadenin yasaya aykırı olup olmadığına dikkat etmek zorundayız.

Yasaya aykırılık olasılığını düşürmek için, reklam ifadelerini kontrol etmek için araçlar kullanabilir veya kesin ifadelerden kaçınabilirsiniz.

Ancak, bunlar sadece çözüm yollarıdır ve “araçları kullandığımdan dolayı kesinlikle yasaldır” veya “kesin ifadelerden kaçındığımdan dolayı kesinlikle sorun yok” demek doğru değildir. Bu nedenle, öncelikle konusunda uzman bir avukata danışmanızı öneririz.

Hangi ifadelerin yasaya aykırı olduğu ve konunun ayrıntıları hakkında, lütfen diğer makalelerimize de başvurunuz.

İlgili Makale: Ürün Türüne Göre Değişir mi? Reklam Düzenlemelerine Aykırı İfadelerin Örneklerini Açıklıyoruz [ja]

Özet: Reklamların Japon İlaç Hukuku’na (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) Aykırı Olup Olmadığını Bir Avukata Danışın

İlaçlar ve tıbbi cihazlar gibi Japon İlaç Hukuku’nun kapsamında açıkça bulunan ürünlerin yanı sıra, “gıda” gibi reklamlar da, reklamın gösterimi nedeniyle Japon İlaç Hukuku’na aykırı olabilir.

Ayrıca, Japon İlaç Hukuku dışında da reklam düzenlemeleri koyan birçok yasa bulunmakta ve bunların tümüne aykırı olup olmadığını kontrol etmek zor olabilir.

Reklam ifadelerinin Japon İlaç Hukuku veya diğer yasalara aykırı olup olmadığını belirlemek bireysel olarak zor olabilir, bu nedenle deneyimli bir avukata danışmanızı öneririz.

Büromuz Tarafından Alınan Önlemler

Monolith Hukuk Bürosu, özellikle IT ve hukuk alanlarında yüksek uzmanlığa sahip bir hukuk firmasıdır. Büromuz, medya işletmecileri, inceleme sitesi işletmecileri, reklam ajansları, D2C ve kozmetik üreticileri, klinikler, ASP işletmecileri gibi firmalara makale ve LP’nin hukuki kontrolü, yönerge oluşturma ve örnekleme kontrolü gibi hizmetler sunmaktadır. Ayrıntılar aşağıdaki makalede belirtilmiştir.