Farmasötik Hukuku'nda (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) İlaç Dışı Ürünlerin Tanımı Nedir? Reklamlarda İfade Edilebilecek Etkinlik ve Etkiler Hakkında

İlaç dışı ürünlerle ilgilenen üretici firmalar ve eczaneler gibi satış noktalarında, Japon İlaç Makinesi Yasası (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) kontrolü, günlük olarak gerçekleştirilen risk yönetimi işlemlerinden biridir. Ancak, İlaç Makinesi Yasası’na göre kabul edilebilir reklam gösterim standartları belirsiz olduğu için bu konuda bir karar vermek zordur ve istemeden yasa dışı durumlarla karşılaşılabilmektedir.

Bu makalede, bir avukat, istemeden Japon İlaç Makinesi Yasası’nı ihlal etmeyi önlemek için, ilaç dışı ürünlerle ilgili başvurular ve reklamlar aşamasında talep edilen etkinlik ve etkilerin uygun ifadesi hakkında açıklama yapacaktır.

İlaç Makinesi Yasası’na Göre Tıbbi Olmayan Ürünler Nedir?

İlaç Makinesi Yasası (Japon İlaç, Tıbbi Cihazlar vb. Kalite, Etkinlik ve Güvenliği Hakkında Kanun) Madde 2, Fıkra 2, ‘tıbbi olmayan ürünler’ kavramını aşağıdaki gibi tanımlar:

Bu yasaya göre ‘tıbbi olmayan ürünler’, aşağıda belirtilen maddeleri ve insan vücuduna olan etkileri hafif olanları ifade eder.

1. Aşağıdaki (a) – (c) maddelerinde belirtilen amaçlar için kullanılan ve mekanik aletler vb. olmayan maddeler (bu kullanım amaçlarına ek olarak, aynı zamanda önceki fıkranın ikinci veya üçüncü maddesinde belirtilen amaçlar için kullanılanları hariç tutar.)

(a) Mide bulantısı ve diğer rahatsızlıkların veya ağız veya vücut kokusunun önlenmesi

(b) Pişik, tahriş vb. önlenmesi

(c) Saç dökülmesinin önlenmesi, saç büyümesi veya tüy dökme

2. İnsan veya hayvan sağlığı için, fareler, sinekler, sivrisinekler, bitler ve bunlar gibi canlıların kontrolü amacıyla kullanılan ve mekanik aletler vb. olmayan maddeler (bu kullanım amaçlarına ek olarak, aynı zamanda önceki fıkranın ikinci veya üçüncü maddesinde belirtilen amaçlar için kullanılanları hariç tutar.)

3. Önceki fıkranın ikinci veya üçüncü maddesinde belirtilen amaçlar için kullanılan ve (önceki iki maddeyi hariç tutan) Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanı tarafından belirlenen maddeler.

Yani, ‘tıbbi olmayan ürünler’, insan vücuduna olan etkileri açısından ‘ilaçlar’ ve ‘kozmetikler’ arasında yer alır ve ‘ilaçlara’ kıyasla insan vücuduna olan etkileri daha hafiftir. Örneğin, tıbbi kozmetikler, beslenme içecekleri, saç boyaları, tıbbi diş macunları, ter önleyici spreyler, saç büyüme ürünleri, böcek öldürücüler vb. ‘tıbbi olmayan ürünler’ kapsamına girer.

Not: Heisei 11 (1999) yılında ‘İlaç Uygulama Yönetmeliği’ değişikliği ile ‘ilaçlar’ kategorisinden yeni ‘tıbbi olmayan ürünler’ kategorisine geçiş yapan ürünler ‘yeni belirlenmiş tıbbi olmayan ürünler’, Heisei 16 (2004) yılındaki değişiklikle geçiş yapanlar ‘yeni kapsam tıbbi olmayan ürünler’ olarak adlandırılır ve bunlar yukarıdaki İlaç Makinesi Yasası Madde 2, Fıkra 2, Madde 3’te belirtilen ‘belirlenmiş tıbbi olmayan ürünler’ kapsamına girer.

‘Tıbbi olmayan ürünler’, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı tarafından belirlenen ve onaylanan etkin maddeleri belirli bir konsantrasyonda içerir ve ‘tedavi’ yerine genellikle ‘önleme’ amacıyla üretilir. Ayrıca, ‘tıbbi’ ifadesi, ilaçlardan daha hafif etkisi olan ‘tıbbi olmayan ürünler’ için kabul edilir, bu nedenle ‘tıbbi = tıbbi olmayan ürün’ anlamına gelir.

Bağımsız İdari Kuruluş İlaç ve Tıbbi Cihaz Ajansı (PMDA), ‘tıbbi olmayan ürünler’ kavramının tanımını ve özelliklerini aşağıdaki gibi açıklar:

1. İnsan vücuduna olan etkisi hafiftir. (İlaç Makinesi Yasası Madde 2, Fıkra 2)

2. İlaç değildir. (İlaç Makinesi Yasası Madde 2, Fıkra 1 ve Fıkra 2, Showa 37, 6 Eylül İlaç Duyurusu No. 464 ve diğerleri)

① İçerik ve miktar veya öz, tıbbi olmayan ürünler olarak kabul edilen kapsamı aşanlar, etkinlik veya etkilerine bakılmaksızın, ilaç olarak ele alınır.

② İçerik ve miktar veya öz, tıbbi olmayan ürünler olarak kabul edilen kapsam dahilinde olanlar, ancak etkinlik veya etkileri veya kullanım şekli ve dozu, tıbbi olmayan ürünler olarak kabul edilen kapsamı aşanlar, ilaç olarak ele alınır.

3. İlgili ürünün aşağıdakilerden biri olmaması gerekmektedir. (Showa 37, 6 Eylül İlaç Duyurusu No. 464)

a. Zehirli veya güçlü ilaçlara denk gelenler

b. Saf ürünler

4. Ana kullanım amacı “önleme”dir. (Showa 37, 6 Eylül İlaç Duyurusu No. 464 ve diğerleri)

※ Yeni belirlenmiş tıbbi olmayan ürünler ve yeni kapsam tıbbi olmayan ürünler için, ilgili duyurulara bakınız.

5. Günlük olarak sürekli kullanımı öngörülen bir üründür.

6. İlkeler gereği, doktorlar veya eczacılar gibi sağlık profesyonellerinin denetimi altında kullanılması öngörülen bir ürün değildir.

“Tıbbi Olmayan Ürünlerin Onay Başvurusunda Temel Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar (Reiwa 3 Yılı Versiyonu)” [ja]

İlaç Makinesi Yasası’na göre ilaçlar vb. sınıflandırma kriterleri hakkında daha ayrıntılı bilgi aşağıdaki makalede bulunabilir.

Referans Makale: “İlaç Makinesi Yasası (Eski İlaç Yasası) Nedir? Amaç, Düzenlenen Konular ve Reklam Düzenlemeleri” [ja]

İlaç Dışı Ürünlerde İfade Edilebilecek Etkinlik ve Etkiler Hakkında

“İlaç Dışı Ürünler” durumunda, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı tarafından, ilaç dışı ürünlerin türüne göre ifade edilebilecek etkinlik ve etkilerin kapsamı belirlenmiştir ve bu kapsamın dışına çıkan reklamlar, Japon İlaç Makineleri Yasası’na (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) aykırı olacaktır.

Genel Kozmetikler ve İlaçlı Kozmetiklerde Farklı Etki ve Faydaların İfadesi

Daha önce de belirttiğimiz gibi, ilaçlı kozmetikler olan ‘Japon Sağlık, İşçilik ve Refah Bakanlığı’ tarafından belirlenen etkin maddelerin etki ve faydalarına ek olarak, genel kozmetiklerde gösterilebilecek 56 etki ve faydayı da ifade edebilir. Bu nedenle, genel kozmetiklere göre daha etkili reklam ve tanıtımlar yapabilirsiniz.

【Genel Kozmetikler ve İlaçlı Kozmetikler Arasındaki Farklar】

İlaçlı kozmetiklerin, genel kozmetiklerin etki ve faydalarını (Sağlık, İşçilik ve Refah Bakanlığı’nın belirlediği 56 etki ve fayda) ifade ederken dikkat etmesi gereken üç nokta aşağıdaki gibidir:

1. İlaçlı kozmetiğin asıl amacının gizlenmemesi ve kozmetik olduğu yanılgısına yol açmaması gerekmektedir.
2. Kozmetik amaçlı kullanım ve uygulama durumunda sağlık ve hijyen sorunlarına yol açabilecek ürünler (antiseptik içeren şampuanlar veya ilaçlı sabunlar gibi) olmamalıdır.
3. Belirli bir etki veya faydanın, ilaçlı kozmetiğin etki ve faydası olarak onaylandığı yanılgısına yol açmamalıdır.

İlaçlı kozmetikler dahil olmak üzere, ilaçlı ürünlerin reklamlarındaki etki ve faydaların ifadesinin, ‘Japon İlaç ve Tıbbi Cihazlar Yasası’na (JPMDL) aykırı olup olmadığına dair ayrıntılı değerlendirme kriterleri için, Sağlık, İşçilik ve Refah Bakanlığı’nın “İlaçlar ve Diğer Ürünlerin Uygun Reklam Standartlarına Dair Açıklama ve Dikkat Edilmesi Gerekenler” [ja] ve Japonya Kozmetik Sanayi Derneği’nin “Kozmetik ve Diğer Ürünlerin Uygun Reklam Kılavuzu” [ja]na başvurabilirsiniz.

İlaç Makinesi Yasası İhlali Olabilecek İfadelerin Örnekleri

“Anti-Aging” ifadesi, İlaç Makinesi Yasası ve tıbbi reklamlarla ilgili düzenlemelere aykırı olabilecek anahtar kelimeler arasında sıkça bilinir.

Anti-Aging (İngilizce: Anti-Aging), “yaşlanma belirtilerinin önlenmesi ve tedavisi, yaşlanmayı önleme, anti-aging, anti-aging” anlamına gelen bir terimdir.

Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı, “Tıbbi Reklam Kılavuzu” [ja] (Heisei 30 yılı (2018 yılı) 8 Mayıs tarihinde yayınlanmıştır) içerisinde “Anti-Aging” ifadesi hakkında aşağıdaki görüşü belirtmiştir:

Anti-Aging klinikleri veya sadece Anti-Aging, bir tıbbi bölüm adı olarak kabul edilmez ve ayrıca, kamu sağlık sigortası kapsamında veya İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası kapsamında onaylanmış ilaçlarla tedavi içeriği değildir ve reklam olarak kabul edilmez.

Ayrıca, Heisei 30 yılı Aralık ayında gerçekleştirilen “4. Tıbbi ve Bakım Çalışma Grubu Toplantı Özeti” [ja]nda aşağıdaki ifade yer almaktadır (bir kısmı, içeriğe uygun olarak orijinal metinden değiştirilmiştir):

“Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı, Anti-Aging ifadesine karşı tamamen olumsuz bir tutum sergilemiyor, sadece Anti-Aging olduğunu belirterek çekici hale getirme çabaları genellikle kabul edilemez. Ancak, belirli koşulları karşılayan durumlar için, “reklam yapılabilir konular” dışındaki konular hakkında da bilgi sağlanabilir.”

Bunları göz önünde bulundurduğumuzda, tıbbi reklamlarda “Anti-Aging” ifadesinin kullanımı genellikle kabul edilemez, ancak Tıbbi Reklam Kılavuzu’ndaki belirli kriterleri karşıladığında, tıbbi uygulamanın içeriğini açıklamak amacıyla, istisnai olarak kabul edilebilir. Ayrıca, “Anti-Aging”, ilaç etkisi ifade eden bir ifade olduğu için, ilaç dışı ürünlerin reklamlarında kullanılamaz.

Öte yandan, benzer ifadeler arasında “Aging Care” ve “Aging Measures” bulunur, ancak bunlar “Anti-Aging”den farklı olarak, tıbbi uygulama ve ilaç etkisi ifade etmezler. Bu nedenle, onaylanmış etkiler dahilinde, ilaç dışı ürünlerde de kullanılabilir.

“Aging Care”, yaşa uygun kozmetik vb. bakımı ifade eder. İlaç dışı ürünlerin reklamlarında, hastalığın “tedavisi” veya “iyileştirilmesi” gibi ilaç etkilerini amaçlayan “Aging Care” ifadesini kullanamazsınız. Önceki ve sonraki bağlamı göz önünde bulundurarak, “yaşa uygun cilt durumu bakımı” anlamına geldiği yorumlanabilir durumlarda, kullanımına izin verilir.

Bu şekilde, “Anti-Aging”, tıbbi uygulama ve ilaç etkisi ifade ederken, “Aging Care”, sadece “mevcut duruma uygun bakım” anlamına gelir ve bu nedenle kozmetik ve ilaç dışı ürünlerle daha uyumlu olduğunu söyleyebiliriz.

Ayrıca, “Beyazlatma” ve “Beyazlatma” ifadeleri de, belirli kurallara uygun olarak kullanıldığında, kullanılabilir olabilir.

İlaç Makinesi Yasası düzenlemeleri çerçevesinde, her ifadenin somut kullanım örnekleri için, lütfen “Kozmetik ve Diğer Uygun Reklam Kılavuzu” [ja]nı inceleyin.

Referans makale: Kozmetik ve Sağlıklı Gıda Reklamlarında Dikkat Edilmesi Gerekenler [ja]

Özet: İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası’nın Hukuki Kontrolü İçin Avukata Başvurun

Reiwa’nın ilk yılında (2019), İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası’nda yapılan değişikliklerle, ilaçlar ve benzeri ürünlerin reklam düzenlemeleri kapsamında, idari para cezası sistemi kurulmuş ve İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası’nın reklam düzenlemelerine aykırılıklar daha ağır cezalandırılmaya başlanmıştır. İlaçlar ve benzeri ürünlerin reklam yönergeleri her yıl güncellenmekte olup, ilaç ve benzeri ürünlerin reklamlarının işletilmesi veya incelenmesiyle ilgilenen işletmeler, reklam ajansları ve diğer ilgili kişilerin dikkatli bir yaklaşım sergilemeleri gerekmektedir.

İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası’nın yorumlanması ve reklamlardaki ifadelerin uygun olup olmadığı konusunda kendi kararınızı vermek zor olabilir, bu nedenle endişeleriniz varsa, İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası’nın hukuki kontrolü konusunda deneyimli bir avukata danışmanızı öneririz.

İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası ve benzeri yasaların hukuki kontrolü ve ifade değişikliklerinin önerilmesi, oldukça uzmanlık gerektiren bir alandır. Monolis Hukuk Bürosu, İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası Hukuk Ekibi’ni oluşturmuş olup, gıda takviyelerinden ilaçlara kadar çeşitli ürünlerin makale kontrollerini gerçekleştirmektedir.

Büromuzun Sunduğu Çözümler

Monolith Hukuk Bürosu, özellikle IT ve hukuk alanlarında geniş deneyime sahip bir hukuk firmasıdır. Büromuz, medya işletmecileri, inceleme sitesi işletmecileri, reklam ajansları, D2C ve kozmetik üreticileri, klinikler, ASP işletmecileri gibi çeşitli kuruluşlara makale ve LP’nin hukuki kontrolü, yönerge oluşturma ve örnekleme kontrolü gibi hizmetler sunmaktadır. Ayrıntılar aşağıdaki makalede belirtilmiştir.

Monolith Hukuk Bürosu’nun hizmet alanları: Makale ve LP’nin İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası Kontrolü [ja]