Ağızdan Ağıza Yorumlar da Japon İlaç ve Tıbbi Cihaz Yasası'nın (2014) Düzenlemelerine Dahil Olabilir mi? İlgili Yasaları Açıklıyoruz

Yayınlanan yorumlar hakkında işletmelerin sorumluluğu sorgulanacak bir durum olabilir mi?

Bir ürünün satın alınmasını düşünürken, tüketiciler sadece mağazanın sunduğu bilgilere değil, aynı zamanda ürünü gerçekten satın alan tüketicilerin samimi düşüncelerine ve görüşlerine başvurarak daha iyi bir ürün seçimi yapabilirler. Yorumların, tüketiciler için bu tür faydaları vardır ve internet üzerinde çeşitli yorumlar bulunmaktadır.

Bu makalede, yorumların, Japon İlaç Makineleri Yasası (Pharmaceutical and Medical Devices Act) başta olmak üzere Japon Hediyelerin Gösterimi Yasası (Display of Premiums Act), Japon Sağlık Geliştirme Yasası (Health Promotion Act) gibi yasalarla olan ilişkisi nedeniyle hangi noktalarda sorun olabileceğini açıklıyoruz.

Yorumlar İlaç Hukuku’nun düzenlemelerine tabi midir?

İlaç Hukuku’nun 66. maddesi, tüm kişilere karşı, ilaçlar, tıbbi cihazlar veya rejeneratif tıp ürünleri hakkında yanıltıcı veya abartılı makalelerle reklam yapmayı yasaklar. Ayrıca 68. madde, tüm kişilere karşı, onaylanmamış tıbbi cihazlar veya rejeneratif tıp ürünleri, onaylanmamış tıbbi cihazlar veya in vitro tanı ürünlerinin adı, üretim yöntemi, etkinlik, etki veya performans hakkında reklam yapmayı yasaklar (İlaç Hukuku’nun maddeleri burada[ja] bulunabilir).

Dolayısıyla, İlaç Hukuku’nun düzenlemeleri özellikle işletmelere yönelik olmamakla birlikte, örneğin, genel tüketicilerin, sağlık gıdalarının satış sayfasına “Sadece içerek zayıfladım” gibi, sanki bir ilaçmış gibi etkinlik ve etki gösteren bir yorum gönderdiğinde ve işletme silme gibi bir eylemde bulunmadığında, hukuki bir sorun olabilir.

Referans: İnceleme Konuları: Yorumlar hukuki önlemlerin konusu olabilir mi? (JARO)[ja]

Peki, “ilaç” ne tür bir şeyi ifade eder? “İlaç”ın tanımı İlaç Hukuku’nun 2. maddesinde belirlenmiştir, ancak bu maddeye göre tanımın geçerli olup olmadığı, hedef nesnenin

• Hedef nesnenin bir ilaç olarak amacı var mı?
• Genel bir kişinin hedef nesnenin bir ilaç olarak bir amacı olduğunu algılayıp algılamadığı

gibi faktörlere bağlıdır. Gerçekte, hedef nesnenin hammaddesi, şekli ve üzerinde gösterilen kullanım amacı, etkinlik ve etki, kullanım şekli ve miktarı ile satış yöntemi, satış sırasındaki ifadeler vb. dikkate alınarak genel bir değerlendirme yapılır.

Daha somut bir kriter olarak, 1971 (Showa 46) yılı 1 Haziran tarihli İlaç Dairesi Başkanı Bildirisi No. 476 “Onaylanmamış İlaçların Denetimi”[ja] ‘nda “ilaç”ın belirlenme yöntemi aşağıdaki gibi belirlenmiştir.

İlaç olarak kabul edilen kapsam aşağıdaki gibidir.

㈠ Etkinlik ve etki, şekil ve kullanım şekli ve miktarı ne olursa olsun, Kriter 1’e uygun bileşen özü (ham madde) içeriyorsa, genellikle ilaç kapsamında kabul edilir.

㈡ Kriter 1’e uymayan bileşen özü (ham madde) içeriyorsa ve aşağıdaki ①’den ③’e kadar olanlardan birine uyuyorsa, genellikle ilaç olarak kabul edilir.

① İlaç gibi etkinlik ve etki gösterenler

② Ampul şekli gibi sadece ilaç şekli olanlar

③ Kullanım şekli ve miktarı ilaç olanlar

1971 (Showa 46) yılı 1 Haziran tarihli İlaç Dairesi Başkanı Bildirisi No. 476 “Onaylanmamış İlaçların Denetimi”[ja]

Burada bahsedilen Kriter 1, ilaç olarak kullanılan bileşenleri belirleyen bir kriterdir. Dolayısıyla, Kriter 1’de örnek olarak verilen bileşenleri içeren ürünler, genellikle bir ilaç olarak kabul edilir. Diğer yandan, Kriter 1’de örnek olarak verilen bileşenleri içermeyen ürünler (örneğin, sağlık gıdaları) olsa bile, yorum içeriğinde “ilaç gibi etkinlik ve etki gösterir” ifadesi kullanıldığında, “ilaç” olarak kabul edilir ve İlaç Hukuku’nun uygulanmasını gerektirebilir.

Not: Bu bildiride, “ilaç gibi etkinlik ve etki gösterir” ifadesinin örnekleri aşağıdaki gibi verilmiştir ve bu ifadelerin yorum içeriğinde bulunması durumunda sorun olabilir.

㈠ Hastalığın tedavisi veya önlenmesi amacıyla etkinlik ve etki

(Örnek) Diyabet, yüksek tansiyon, arterioskleroz hastaları için, mide ve duodenum ülserinin önlenmesi, karaciğer ve böbrek hasarının düzeltilmesi, kanserin iyileşmesi, göz hastaları için, kabızlığın düzeltilmesi vb.

㈡ Vücut dokusu fonksiyonlarının genel güçlendirilmesi, artırılması amacıyla etkinlik ve etki

Not: Beslenme takviyesi, sağlığın korunması vb. ifadeler bu kapsamda değildir.

(Örnek) Yorgunluğun giderilmesi, güçlendirme, vücut gücünün artırılması, iştahın artırılması, yaşlanmanın önlenmesi, öğrenme yeteneğinin artırılması, gençleştirme, gençleşme, enerji verme, metabolizmayı hızlandırma, endokrin fonksiyonları hızlandırma, detoksifikasyon fonksiyonlarını artırma, kalp fonksiyonlarını artırma, kanı temizleme, hastalıklara karşı doğal iyileşme yeteneğinin artırılması, mide ve bağırsakların sindirim ve emilimini artırma, mide sağlığı ve bağırsak düzenleyici, hastalık sırasında ve sonrasında, büyümeyi teşvik etme vb.

1971 (Showa 46) yılı 1 Haziran tarihli İlaç Dairesi Başkanı Bildirisi No. 476 “Onaylanmamış İlaçların Denetimi” (alıntı)[ja]

Detaylar için yukarıdaki bildiriye ek olarak, 1987 (Showa 62) yılı 22 Eylül tarihli İlaç Denetim Bildirisi No. 88 “Onaylanmamış İlaçların Gözetim ve Yönlendirmesi”[ja] ‘ni inceleyin. Ayrıca, aşağıdaki makalede de İlaç Hukuku hakkında açıklama yapılmıştır, lütfen referans alınız.

İlgili Makale: İlaç Hukuku (eski İlaç Hukuku) Nedir? Amaç, Düzenleme Konuları, Reklam Düzenlemeleri Açıklanmıştır[ja]

Yorumların Diğer Sorunları

Yayınlanan yorumlar sadece Japon İlaç Makinesi Yasası’na değil, diğer yasalarla da ilişkili olarak sorun oluşturabilir. Bu nedenle, hangi durumlarda hangi yasaları ihlal edeceğini inceleyelim.

Ödül Gösterim Yasası Üzerine Sorunlar

Ödül Gösterim Yasası’nın (Japon Ödül Gösterim Yasası) 5. maddesi haksız gösterimleri yasaklar. Burada bahsedilen “gösterim”, işletmelerin kendi sundukları ürün veya hizmetlerin içeriği veya işlem koşulları hakkında veya bu işlemlerle ilgili diğer konular hakkında reklam veya diğer gösterimler yaparak müşterileri çekme aracıdır (Madde 2, Fıkra 4). Dolayısıyla, ürün veya hizmetin alıcıları veya kullanıcıları olan tüketicilerin yaptığı yorumlar, genellikle, Ödül Gösterim Yasası’ndaki “gösterim”e uymaz.

Ancak, bir ürün veya hizmet sağlayan işletme, müşterileri çekme aracı olarak, bir yorum sitesine kendisi yorum bilgisi yayınlarsa veya bir üçüncü tarafın yayınlamasını sağlarsa ve bu yorum bilgisi, gerçek ürün veya hizmet veya başka bir işletmenin ürünü veya hizmetinden çok daha üstün veya avantajlı olduğu genel tüketiciler tarafından yanlış anlaşılırsa, bu durum Ödül Gösterim Yasası’nın 5. maddesine aykırı bir yorum olur.

İnternet Tüketici İşlemleri ile İlgili Reklam Gösterimleri Üzerine Ödül Gösterim Yasası Üzerine Sorunlar ve Dikkat Edilmesi Gerekenler[ja] (Japon Tüketici Ajansı) belgesinde, Ödül Gösterim Yasası’na aykırı durumlar olarak aşağıdaki örnekler verilmiştir.

Bir ürün veya hizmet sağlayan bir işletme, yorum gönderme hizmeti sunan bir işletmeye başvurur ve kendi sunduğu ürün veya hizmetler hakkında bir siteye çok sayıda yorum yazdırır ve yorum sitesindeki değerlendirmeyi değiştirir. Böylece, aslında yorum sitesinde bu ürün veya hizmet için olumlu değerlendirmeler pek fazla olmamasına rağmen, sunulan ürün veya hizmetin kalitesi veya diğer içerikler hakkında, sanki genel tüketicilerin çoğundan olumlu değerlendirmeler alıyormuş gibi gösterilir.

İnternet Tüketici İşlemleri ile İlgili Reklam Gösterimleri Üzerine Ödül Gösterim Yasası Üzerine Sorunlar ve Dikkat Edilmesi Gerekenler[ja]

Sağlık Teşvik Yasası Üzerine Sorunlar

Yayınlanan yorumlarla ilgili olarak Sağlık Teşvik Yasası’ndaki sorun, Sağlık Teşvik Yasası’nın 65. maddesinin 1. fıkrasında yasaklanan yanıltıcı ve abartılı ifadelerin kullanılıp kullanılmadığıdır.

Hiç kimse, bir gıda maddesini satışa sunarken veya başka bir şekilde tanıtırken, sağlık koruma ve teşvik etme etkisi ve diğer konular (sonraki maddede “sağlık koruma ve teşvik etme etkisi vb.” olarak adlandırılır) hakkında, gerçeklerden önemli ölçüde sapma içeren veya insanları önemli ölçüde yanıltıcı bir şekilde gösterme yapmamalıdır.

Sağlık Teşvik Yasası Madde 65, Fıkra 1

Burada, Tüketici Ajansı’nın yayınladığı “Sağlık Ürünleri İle İlgili Hediye Gösterme Yasası ve Sağlık Teşvik Yasası Üzerine Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar”[ja] (Tüketici Ajansı) referans alınarak, yasa maddesinin yorumu hakkında açıklama yapılacaktır.

Regülasyonun hedefi, “hiç kimse” ifadesi kullanıldığından, sadece gıda üreticileri, satıcıları vb. ile sınırlı olmayıp, gazete şirketleri, dergi şirketleri, yayın şirketleri, internet medya şirketleri ve reklam ajansları, servis sağlayıcılar vb. de dahil olabilir. Özellikle, ifadeyi yapan işletmenin regülasyonun hedefi olduğu yerde, bu “ifadeyi yapan işletme” şunları içerir:

1. Kendisi veya başkalarıyla birlikte aktif olarak ifadenin içeriğini belirleyen işletmeler,
2. Başkalarının ifade içeriği hakkındaki açıklamalarına dayanarak içeriği belirleyen işletmeler,
3. İçeriğin belirlenmesini başka bir işletmeye devreden işletmeler

Bu, örneğin bir afiliyenin, reklamverenin satışa sunduğu sağlık ürünleri hakkında yanıltıcı ve abartılı reklam ifadeleri içeren bir içerik yayınladığında, reklamverenin bu ifade içeriğini somut olarak bilmediği durumlarda bile, reklamverenin hukuki sorumluluk taşıma olasılığı olduğu anlamına gelir.

Ayrıca, “önemli ölçüde” ifadesinin uygulanabilirliği, her bir reklamın kendine özgü durumuna göre belirlenir, ancak örneğin aşağıdakiler “abartılı reklam ifadesi” olma riski taşıyabilir:

Bir sağlık ürünü satan işletme, yorum gönderme işlemini bir başka işletmeye devreder ve bu işletme, satışa sunduğu sağlık ürünü hakkındaki siteye çok sayıda yorum ekler ve yorum sitesindeki değerlendirmeyi değiştirir. Bu, sağlık ürününün sağlık koruma ve teşvik etme etkisi vb. hakkında, sanki genel tüketicilerin çoğunluğundan olumlu değerlendirmeler alıyormuş gibi gösterir, oysa aslında bu sağlık ürünü için yorum sitesinde pek çok olumlu değerlendirme yoktu.

“Sağlık Ürünleri İle İlgili Hediye Gösterme Yasası ve Sağlık Teşvik Yasası Üzerine Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar” p.16[ja]

Genellikle, genel tüketiciler reklamlarda belirli bir abartının bulunduğunu kabul eder ve bu durumu göz önünde bulundurarak ürün seçimini yaparlar. Ancak, yukarıdaki örnekte, genel tüketicinin bir reklam olduğunu fark edemediği ve bu ifadenin ürün seçimine olan etkisinin büyük olması nedeniyle, regülasyonun hedefi haline gelmiştir.

Tıbbi Hukuk Üzerine Sorunlar

Heisei 29 yılında (2017) yapılan Japon Sağlık Hukuku değişikliği ile tıbbi reklam düzenlemeleri gözden geçirilmiştir. Bu değişiklikle, hasta koruması açısından, tıbbi kuruluşların web siteleri de yeni düzenlemelerin kapsamına alınmıştır. Öte yandan, hastaların bilgi almasını (özgür muayene vb.) engellememek adına, belirli koşullar altında reklam düzenlemeleri kaldırılmıştır.

Aşağıda, düzenlenen reklamlar hakkında, Japon Sağlık Reklamı Kılavuzu[ja] referans alınarak, değişikliklerle birlikte ele alınacaktır.

Öncelikle, burada bahsedilen ‘reklam’ için, aşağıdaki üç gerekliliğin tamamının karşılanması durumunda düzenlemeye tabi tutulduğu belirtilmiştir:

1. Çekicilik (Hastanın muayene vb. için çekilmesi niyeti)
2. Belirlilik (Doktorun adı veya hastane adı vb. belirlenebilir olması)
3. Farkındalık (Genel halkın farkında olabileceği bir durumda olması)

Dolayısıyla, önceden, 3. farkındalık gerekliliği nedeniyle, genel halkın görebileceği televizyon reklamları, billboardlar, broşür reklamları vb. düzenlemeye tabi tutulmuş, web siteleri ise, hastaların kendi bilgi arayışlarına dayanarak aktif olarak görüntülediği için 3. farkındalık gerekliliğini karşılamamış ve düzenlemenin dışında bırakılmıştır.

Ancak, değişiklik sonrasında, 3. gereklilik gerekmeksiz hale getirilerek web siteleri de düzenlemenin kapsamına alınmıştır.

Ve, hastaların uygun seçimlerinin engellenmemesi için, yanıltıcı, karşılaştırmalı üstünlük, abartılı, kamu düzenine aykırı reklamlar yasaklanmıştır (Japon Sağlık Hukuku Madde 6, Paragraf 5, Fıkra 1 ve 2). Reklam yapılabilir konular, aksi belirtilmedikçe, genellikle hastane bölüm adları, konumları, sağlık çalışanları bilgileri, muayene günleri ve saatleri vb. Japon Sağlık Hukuku Madde 6, Paragraf 5, Fıkra 3’te belirtilenlerle sınırlıdır.

Not: Genellikle, tıbbi reklam olarak kabul edilmeyenler arasında, akademik makaleler, akademik sunumlar, gazete veya dergi makaleleri, hastaların kendi deneyimlerini yayınladıkları hikayeler, hastane içi duyurular, hastane içinde dağıtılan broşürler, tıbbi kuruluşların personel ilanları bulunmaktadır. Bunlar genellikle yukarıdaki 1. ‘çekicilik’ gerekliliğini karşılamadığı için, reklam olarak kabul edilmezler.

Ancak, bunların hepsi reklam olarak kabul edilmez diye bir durum söz konusu değildir. Örneğin, akademik makalelerin kılıfına bürünerek, belirsiz birçok kişiye direkt posta gönderilmesi vb. durumlarla, aslında belirli bir tıbbi kuruluşa hasta kabulünü artırmayı amaçladığı kabul edilirse, çekicilik olduğu kabul edilir ve ‘reklam’ olarak ele alınabilir.

İlaç Hukuku reklam düzenlemeleri hakkında, aşağıdaki makalede de açıklama yapılmıştır, lütfen referans alınız.

İlgili Makale: İlaç Hukuku Reklam Düzenlemeleri Nedir? Yasal İfadelerle Reklam Oluşturmanın Püf Noktaları[ja]

Yorum Sitesi Yöneticilerinin Sorumlulukları ve Müdahale Yöntemleri

Peki, yorum sitesi yöneticileri, yasadışı yorumların yayınlandığı durumlarda ne tür bir sorumluluk taşırlar?

Yorum sitesi yöneticileri, yasadışı bilgilerin varlığını bilirken, bu konuda herhangi bir önlem almayıp, sadece durumu göz ardı ederlerse, genellikle sivil veya cezai sorumluluk taşımazlar. Ancak, site yöneticisi sadece yasadışı bilginin varlığını göz ardı etmekle kalmayıp, yasadışı bilginin dolaşımına “aktif olarak katıldığı” durumlarda, sorumluluk sorunu ortaya çıkabilir.

Yine de, söz konusu yönetici, genel kullanıcılardan veya diğer kişilerden siteye yasadışı bilgilerin yayınlandığına dair bilgi alırsa veya kendisi yasadışı olduğunu düşündüğü bilgileri keşfederse, yasadışılığı değerlendirdikten sonra, gönüllü olarak müdahale etmesi önerilir. “İnternet Üzerindeki Yasadışı Bilgilere Yönelik Müdahale Rehberi”[ja] (Japon Elektrik İletişim İşletmecileri Derneği vb.)’nde, site yöneticilerinin alabileceği somut yasadışı bilgilere karşı önlemler (aşağıda “iletim önleme önlemleri” olarak adlandırılacaktır) şunlardır:

1. Yasadışı bilgi yayınlamasını durdurması için kişiye talepte bulunma
2. Talepler tekrarlanmasına rağmen, yayıncının talep edilen önlemi almadığı durumlarda, sağlayıcının yasadışı bilgiyi genel halkın alamayacağı bir duruma getirmesi (ancak, açıkça yasadışı veya zararlı olduğu ve acil bir durum olduğu belirlenebilecek makul bir neden varsa, 1. talebi yapmadan, işletmenin yasadışı bilgiyi genel halkın alamayacağı bir duruma getirmesi)
3. Yayıncının yasadışı bilgi yayınlamasını tekrarlaması durumunda, yayıncının kullanımını durdurma veya yayıncı ile olan kullanım sözleşmesini feshetme

gibi önlemler belirtilmiştir.

Ayrıca, yorum sitesi yöneticileri, Japon Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı İlaç ve Gıda Bürosu İzleme ve Rehberlik / Uyuşturucu Karşıtı Ajanslar ve Prefektörlük İlaç İşleri Ajanslarından iletim önleme önlemleri talebi alabilirler. Bu, yukarıdaki kurumların yöneticiye talepte bulunmasıdır ve bu taleple, söz konusu yöneticinin iletim önleme önlemlerini uygulama yükümlülüğü genellikle doğmaz, ancak talebi alan sağlayıcının bu talebe uyması ve iletim önleme önlemlerini uygulaması önerilir.

Detaylar için, lütfen “İnternet Üzerindeki Yasadışı Bilgilere Yönelik Müdahale Rehberi”[ja] ve Japon İlaç ve Gıda İzleme Ajansı Uyuşturucu Karşıtı Bildiri 0301 No.1, 2010 (Heisei 22) 1 Mart dokümanlarını inceleyiniz.

Sonuç: İlaç Makinesi Yasası’nın İfade Kurallarını Kontrol Etmek İçin Bir Avukata Başvurun

Bu makalede, yayınlanan yorumların İlaç Makinesi Yasası ve diğer ilgili yasalarla ilgili sorunları hakkında açıklamalar yaptık.

Yayınlanan bir yorumun içeriğinin yasadışı olup olmadığına karar vermek, sadece İlaç Makinesi Yasası’na değil, aynı zamanda Hediyelerin Gösterimi Yasası, Sağlık Geliştirme Yasası, Tıp Yasası gibi çeşitli yasalarla da ilgilidir. Bu nedenle, bir yorumun içeriğinin yasadışı olup olmadığına karar vermek, birden fazla yasa ile ilişkisini göz önünde bulundurmanız gerektiği için zordur ve bu nedenle bir avukata danışmanızı öneririz.

İlaç Makinesi Yasası ve benzeri yasaların hukuki kontrolü ve yeniden ifade önerileri, oldukça uzmanlık gerektiren bir alandır. Monolis Hukuk Bürosu, bir İlaç Makinesi Yasası Hukuk Ekibi oluşturmuştur ve gıda takviyelerinden ilaçlara kadar çeşitli ürünlerin makale kontrollerini gerçekleştirmektedir.

Hukuk Büromuzun Sunduğu Çözümler

Monolith Hukuk Bürosu, özellikle IT ve hukuk alanlarında geniş deneyime sahip bir hukuk firmasıdır. Büromuz, medya işletmecileri, inceleme sitesi işletmecileri, reklam ajansları, D2C ve kozmetik üreticileri, klinikler, ASP işletmecileri gibi firmalara makale ve LP’nin hukuki kontrolü, yönerge oluşturma ve örnekleme kontrolü gibi hizmetler sunmaktadır. Ayrıntılar aşağıdaki makalede belirtilmiştir.

Monolith Hukuk Bürosu’nun hizmet alanları: Makale ve LP’nin İlaç Yasası Kontrolü[ja]