Co je systém pokut podle Japonského 'zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích'? Vysvětlení činností, které jsou předmětem a případů, kdy jsou sníženy

V rámci Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) je zakázána nepravdivá a přehnaná reklama na léky, kosmetiku atd. Pokud dojde k porušení tohoto zákona, může být uložena pokuta.

Výše pokuty je vypočítána na základě tržeb z reklamy, která porušila Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích, takže existuje možnost, že částka může být velká, a je třeba být opatrný.

V tomto článku vysvětlíme, jaké činnosti jsou předmětem systému pokut podle Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích a v jakých případech může být pokuta snížena nebo prominuta.

Co je systém pokut v rámci japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích

Japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích (zákon o zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti léčiv a zdravotnických prostředků) je zákon, který reguluje výrobu, prodej, označování a reklamu s cílem zajistit kvalitu, účinnost a bezpečnost léčiv a podobných produktů.

V srpnu roku Reiwa 3 (2021), byl novelizován japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích, což vedlo k přísnějším trestům za porušení zákazu lživé a přehnané reklamy na léčiva a kosmetiku, a byly zavedeny pokuty a nařízení k opatřením.

Před novelizací, pokud byla provedena reklama porušující japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích, byl uložen trest odnětí svobody a pokuta. Avšak, maximální výše pokuty byla 2 miliony jenů, což bylo považováno za nedostatečné odstrašení.

Navíc, došlo k řadě případů, kdy byly vědecké studie a reklamy na léky na vysoký krevní tlak obviněny z porušení japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích, což vedlo k nárůstu případů porušení zákazu lživé a přehnané reklamy.

Proto byl zaveden systém pokut, který je přísnější než pokuty, na základě opatření v Evropě a Americe a ustanovení jiných domácích zákonů.

Výše pokuty, na rozdíl od předchozích pokut, nemá horní limit a je stanovena podle obratu, takže v závislosti na obratu může být částka velmi vysoká.

Související článek: Jaké jsou sankce a podmínky zatčení podle japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích? Vysvětlujeme také, jak se jim vyhnout[ja]

Cílené jednání

Jednání, které je předmětem systému pokut podle Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act), se týká nepravdivé a přehnané reklamy na léky, léčivé přípravky mimo lékárny, kosmetiku, zdravotnické prostředky nebo produkty regenerativní medicíny.

Nikdo nesmí inzerovat, popisovat nebo šířit nepravdivé nebo přehnané informace o názvu, výrobním postupu, účinnosti, účinku nebo vlastnostech léků, léčivých přípravků mimo lékárny, kosmetiky, zdravotnických prostředků nebo produktů regenerativní medicíny, ať už jsou tyto informace explicitní nebo implicitní.

Článek 66 odstavec 1 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích[ja]

Konkrétní příklady porušení v reklamě zahrnují například reklamy na léky, které uvádějí složky, které nejsou obsaženy, nebo reklamy, které tvrdí, že “tento lék vyléčí diabetes”, v případě kosmetiky pak reklamy tvrdící, že “skvrny zmizí” nebo “stačí nanést a budete bělejší”.

Co se týče kosmetiky, Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí v Japonsku vydalo oznámení, které stanovuje rozsah účinků, které může kosmetika slibovat. Je třeba dávat pozor, aby se nezobrazovaly žádné nároky přesahující tento rozsah.

Reference: O změně rozsahu účinků kosmetiky (21. července 2010, oznámení ředitele Úřadu pro léčiva a potraviny č. 0721-1)[ja]

Navíc, i když se jedná o výrobky, které nespadají pod léky nebo zdravotnické prostředky, výrobky, které tvrdí, že mají účinky podobné lékům, jsou považovány za léky a stávají se tak předmětem regulace podle Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích.

U výrobků, které jsou považovány za léky, existuje názor, že nejsou předmětem pokut za nepravdivou a přehnanou reklamu podle článku 66 odstavce 1 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích a nejsou tedy předmětem pokut, protože jsou regulovány článkem 68 tohoto zákona. Nicméně, pokud jsou tyto výrobky považovány za “léky”, existuje dostatečná možnost, že budou předmětem pokut za porušení článku 66 odstavce 1 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích, takže je třeba být opatrný.

Například, doplňky stravy nejsou léky, ale pokud by byla v reklamě uvedena tvrzení typu “stačí to vypít a nemoc XX vyléčí”, mohlo by to být považováno za nepravdivou a přehnanou reklamu a tedy za porušení článku 66 odstavce 1 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích, což by mohlo vést k pokutě.

Pro více informací o regulaci reklamy podle Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích, prosím, viz náš další článek.

Související článek: Co je regulace reklamy podle Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích? Vysvětlujeme klíčové body pro vytváření reklamy v souladu se zákonem[ja]

Osoby, na které může být uložena pokuta

Jak je uvedeno v článku 66 odst. 1 japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), “nikdo nesmí (vynecháno) inzerovat články, které jsou nepravdivé nebo přehnané (vynecháno)”. Proto se kdokoli, kdo inzeruje nepravdivé nebo přehnané informace o léčivech a podobných produktech, stává porušitelem, a to zahrnuje i reklamní agentury, noviny a affiliate marketéry, kteří dostali zakázku od výrobců těchto produktů.

Podle článku 75-5-2 odst. 1 japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích, který stanovuje systém pokut, se výše pokuty vypočítává na základě “ceny transakce provedené během období, na které se pokuta vztahuje”.

V oficiální komunikaci Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí se uvádí, že “transakce” zahrnuje obchody prováděné výrobci a distributory léčiv, ale nezahrnuje “obchody prováděné novinami, časopisy, vysílacími společnostmi, internetovými médii a jinými reklamními médii, ani obchody prováděné reklamními agenturami a poskytovateli služeb, kteří zprostředkovávají reklamu pro tyto reklamní média”.

Proto se obecně předpokládá, že na reklamní agentury, noviny a affiliate marketéry nebude uložena pokuta, protože neexistuje žádná transakce, která by mohla sloužit jako základ pro výpočet pokuty.

Avšak i na ty, kteří porušili článek 66 odst. 1 japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích, může být uložen trest nebo nařízení k opatření, takže i reklamní agentury a podobné subjekty musí být opatrné, aby neinzerovaly nepravdivé nebo přehnané reklamy.

Výpočet pokut

Pokud dojde k porušení článku 66 odstavec 1 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), výše pokuty je v zásadě 4,5 % z obratu cílového produktu za období, kdy bylo porušení spácháno.

Jako výjimka, pokud byly transakce s cílovým produktem provedeny v období do dne, který nastane dříve, a to buď (a) šest měsíců po ukončení porušení, nebo (b) den, kdy byla přijata opatření k odstranění možnosti nedorozumění způsobeného falešnou nebo přehnanou reklamou, pokuta je 4,5 % z obratu cílového produktu za období porušení a navíc za období až do posledního dne, kdy byla provedena transakce s cílovým produktem, s maximální horní hranicí tří let.

Zdroj: Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí Japonska | Zavedení systému pokut[ja]

Takto je výše pokuty stanovena podle obratu produktu, na který byla uplatněna falešná nebo přehnaná reklama, takže čím více se obrat zvyšuje díky reklamě, tím vyšší je pokuta.

Dále, i když ukončíte falešnou nebo přehnanou reklamu, pokud pokračujete v obchodování s cílovým produktem, “období pro výpočet pokuty” se prodlužuje. Proto, pokud jste provedli falešnou nebo přehnanou reklamu, měli byste zastavit nejen reklamu, ale i obchodování s cílovým produktem.

Tři rozdíly mezi pokutami podle Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích a Japonského zákona o prevenci nespravedlivého označování a reklamy

Podobně jako v Japonském zákoně o léčivech a zdravotnických prostředcích (薬機法), je také v Japonském zákoně o prevenci nespravedlivého označování a reklamy (不当景品類及び不当表示防止法) zaveden systém pokut.

Obě tyto pokuty jsou společné v tom, že jsou uloženy těm, kteří porušili regulace týkající se označování a reklamy produktů, ale existují některé rozdíly v cílových akcích a požadavcích, z nichž nejvýznamnější jsou následující tři:

• Výpočet pokuty
• Systém snížení pokuty
• Subjektivní požadavky na porušitele

Výpočet pokuty

V Japonském zákoně o léčivech a zdravotnických prostředcích je výpočet pokuty stanoven na 4,5% z obratu, jak bylo uvedeno výše, zatímco v Japonském zákoně o prevenci nespravedlivého označování a reklamy je výpočet pokuty stanoven na 3% z obratu.

Pokud provedete akci, která je předmětem pokuty v obou zákonech, budou vám uloženy pokuty podle obou zákonů, ale v takovém případě je stanoveno snížení pro duplicitní částku (3% z obratu) (článek 75 odstavec 5 bod 3 Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích).

Systém snížení pokuty

V Japonském zákoně o prevenci nespravedlivého označování a reklamy je zaveden systém, podle kterého je pokuta snížena o částku, kterou jste dobrovolně vrátili obětem porušení regulací označování a reklamy.

Na druhé straně, v Japonském zákoně o léčivech a zdravotnických prostředcích není zaveden žádný systém pro snížení pokuty, i když jste vrátili prodej obětem.

Subjektivní požadavky na porušitele

Subjektivní požadavky se týkají požadavků souvisejících s vnitřním stavem porušitele, jako je to, jaké bylo jeho pochopení, když porušil pravidla.

V Japonském zákoně o prevenci nespravedlivého označování a reklamy se stáváte předmětem pokuty pouze tehdy, když jste porušili označování a reklamu a jste “osoba, která nevěděla, že se jedná o nespravedlivé označení, a která nedbala o patřičnou opatrnost, aby to nevěděla”.

Jinými slovy, pokud jste neporušili pravidla úmyslně a i přes to, že jste byli opatrní, stáváte se předmětem pokuty.

Avšak v Japonském zákoně o léčivech a zdravotnických prostředcích je stanoveno, že “nikdo” nesmí porušit regulace reklamy, a pokuta je uložena bez ohledu na to, jaké bylo pochopení porušitele.

Proto se stáváte předmětem pokuty, i když si myslíte, že jste neudělali falešnou nebo přehnanou reklamu, ale udělali jste ji.

Jak je vidět z těchto rozdílů, v Japonském zákoně o léčivech a zdravotnických prostředcích se předpokládá, že škoda způsobená lidem porušením pravidel je velká, takže systém pokut v Japonském zákoně o léčivech a zdravotnických prostředcích je přísnější než v Japonském zákoně o prevenci nespravedlivého označování a reklamy.

Případy, kdy je možné osvobození nebo snížení sankčních plateb

Před chvílí jsme vysvětlili, že v systému sankčních plateb podle japonského zákona o léčivech (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) neexistuje systém snížení pro dobrovolné vrácení peněz, ale to neznamená, že sankční platby nemohou být vůbec sníženy.

Konkrétně, ① pokud se dobrovolně přiznáte k tomu, že jste prováděli falešnou nebo přehnanou reklamu, a ② pokud je výše prodeje z důvodu porušení reklamních předpisů nižší než 50 milionů jenů, sankční platba nebude uložena.

Dále, v případě, že je vydán příkaz k zlepšení provozu nebo příkaz týkající se porušení reklamy, nebo pokud dojde ke zrušení povolení nebo registrace, může ministr zdravotnictví a sociálních věcí na své vlastní uvážení rozhodnout, že sankční platba nebude uložena.

V případě ① bude sankční platba snížena o 50%, ale pokud se dobrovolně přiznáte v době, kdy je prováděn dohled a pokyny ze strany administrativy, jako je ministerstvo zdravotnictví a sociálních věcí nebo prefektury, sankční platba nebude snížena (článek 75 odstavec 5 číslo 4 japonského zákona o léčivech).

Proto, aby bylo možné získat snížení díky dobrovolnému přiznání, je nutné, pokud si všimnete porušení japonského zákona o léčivech kvůli falešné nebo přehnané reklamě, co nejdříve to nahlásit ministrovi zdravotnictví a sociálních věcí.

Možnost vydání opatření pro affiliate marketéry

Jak jsme již uvedli, pokuty podle japonského zákona o léčivech (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) jsou vypočítávány na základě celkové částky za léky a podobné produkty. Pokuty jsou tedy uloženy subjektům, které vyrábějí nebo prodávají nelegální produkty a získávají z toho finanční prospěch.

Jinými slovy, pokuty nejsou uloženy médiím, která zveřejňují nelegální reklamy, ani affiliate marketérům, kteří se na těchto reklamách podílejí.

Avšak, média a affiliate marketéři mohou být předmětem opatření podle článku 72 odst. 5 japonského zákona o léčivech.

Před novelizací japonského zákona o léčivech byli předmětem opatření ti, kteří porušili článek 68, tedy ti, kteří inzerovali léky a podobné produkty před jejich schválením.

V rámci novelizace japonského zákona o léčivech v roce Reiwa 1 (2019), byli přidáni jako předmět opatření ti, kteří porušili článek 66 odst. 1, tedy ti, kteří provádějí falešnou nebo přehnanou reklamu. To znamená, že opatření mohou být uložena všem, kteří provádějí falešnou nebo přehnanou reklamu.

Opatření mohou zahrnovat:

• příkaz k zastavení falešné nebo přehnané reklamy,
• veřejné oznámení týkající se opatření potřebných k zabránění opakování falešné nebo přehnané reklamy,
• jiná opatření dostatečná k zabránění vzniku veřejného zdravotního rizika.

Je důležité poznamenat, že pokud dojde k veřejnému oznámení, široká veřejnost se dozví o tom, že daný subjekt provádí nelegální reklamu, což může mít negativní dopad na jeho budoucí aktivity.

Tato opatření mohou být uložena i v případě, že subjekt ukončí činnost, která porušuje japonský zákon o léčivech. To znamená, že i affiliate marketéři by měli věnovat zvláštní pozornost tomu, zda jejich reklamy neporušují japonský zákon o léčivech.

Související článek: Mění se podle typu produktu? Příklady porušení reklamních předpisů[ja]

Shrnutí: Pokud nechápete systém pokut podle zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích, obraťte se na právníka

Zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích byl novelizován a byl zaveden systém pokut pro případy falešné a přehnané reklamy.

Výše pokuty se stanovuje podle obratu a protože neexistuje horní limit, částka, kterou budete muset zaplatit v případě porušení, může být velmi vysoká.

Dokonce i když vám nebyla uložena pokuta, přijetí opatření může významně ovlivnit vaši důvěryhodnost.

Je obtížné pochopit, jaké typy reklamních projevů porušují zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích, a v jakých případech se uplatňuje pokuta. Pokud tedy vytváříte nebo zveřejňujete reklamu na produkty, které by mohly být podle zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích považovány za léky, kosmetiku, zdravotnické prostředky nebo jiné doplňky stravy, obraťte se včas na právníka s odbornými znalostmi a zkušenostmi.

Představení opatření naší kanceláře

Právní kancelář Monolis je právní kancelář s vysokou odborností v oblasti IT, zejména internetu a práva. Naše kancelář poskytuje služby, jako je právní kontrola článků a LP, vytváření pokynů a kontrola vzorků pro provozovatele médií, provozovatele recenzních stránek, reklamní agentury, D2C a výrobce kosmetiky, jako jsou doplňky stravy, kliniky a provozovatele ASP. Podrobnosti jsou uvedeny v následujícím článku.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]