Definice doplňků stravy souvisejících se zákonem o léčivech (Japanese Yakkihou) a body, na které je třeba dávat pozor při reklamních projevech

Mnoho lidí využívá doplňky stravy k doplnění živin, které v běžném životě často chybí. Doplňky stravy lze najít nejen v lékárnách, ale jsou také nabízeny v televizních nákupních kanálech a reklamách v časopisech, takže se zdá, že příležitosti k setkání s nimi v běžném životě se zvyšují.

Při prodeji takových doplňků stravy je z hlediska právních předpisů velmi důležité, zda jsou doplňky stravy léky nebo potravinami. Pokud o tom nevíte a inzerujete, můžete se bezděky dopustit nezákonného jednání, což může vést k pokutám a jiným ztrátám pro vaše podnikání.

V tomto článku vysvětlíme charakteristiku doplňků stravy a body, na které je třeba dávat pozor při reklamě.

Co je to zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích

Zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích (japonský zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích) je zákon, který se vztahuje na léky, zdravotnické prostředky, léčivé přípravky mimo lékárny a kosmetiku. Jeho cílem je zlepšit veřejné zdraví tím, že přijímá nezbytná opatření, jako je regulace za účelem zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti těchto produktů a prevence vzniku a šíření zdravotních rizik (článek 1 zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích).

Vzhledem k tomu, že léky a podobné produkty mohou mít významný dopad na tělo uživatele, zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích stanovuje regulace pro různé činnosti, jako je výroba, prodej a reklama.

Definice doplňků stravy

Pro doplňky stravy neexistuje žádná administrativní definice, obecně se považují za “výrobky ve formě tablet nebo kapslí s koncentrovanými specifickými složkami”.

Avšak, potraviny, které lidé konzumují ústně, jsou obecně rozděleny na “potraviny” a “léky atd.” (viz článek 2 odstavec 1 zákona o základech bezpečnosti potravin a článek 4 odstavec 1 zákona o hygieně potravin). Zda se jedná o “léky atd.” se rozhoduje na základě článku 2 odstavec 1 zákona o léčivech (japonský zákon o léčivech). Doplňky stravy nespadají pod definici “léky atd.”, a proto jsou považovány za potraviny.

Proto se na prodej a reklamu na doplňky stravy obecně nevztahují regulace zákona o léčivech, ale jsou regulovány zákony jako je zákon o zobrazení cen a zákon o podpoře zdraví.

Je však třeba poznamenat, že některé doplňky stravy mají tvar tablet nebo kapslí a mohou vypadat jako léky. V takových případech mohou být považovány za léky a mohou podléhat regulacím zákona o léčivech, jak je popsáno níže.

Rozdíl mezi doplňky stravy a zdravotními potravinami

Podobně jako u doplňků stravy, ani pro zdravotní potraviny neexistuje administrativní definice. Obecně se považují za “všechny potraviny, které přispívají k udržení a zlepšení zdraví”. Také se klasifikují jako “potraviny”, stejně jako doplňky stravy.

Některé zdravotní potraviny však využívají “systém zdravotních funkcí potravin”, který umožňuje zobrazovat funkce složek v reklamách. Doplňky stravy jsou klasifikovány jako takzvané “zdravotní potraviny”, které nevyužívají “systém zdravotních funkcí potravin”.

Pro více informací o charakteristikách zdravotních potravin a zobrazení reklam na zdravotní potraviny, prosím, odkazujte se na jiný článek.

Související článek: Co jsou regulace reklamy na léky? Vysvětlení klíčových bodů pro vytváření reklamy s legálním vyjádřením[ja]

Rozdíl mezi doplňky stravy a léky

Jak bylo uvedeno výše, zda se jedná o “lék” se rozhoduje na základě článku 2 odstavec 1 zákona o léčivech, takže mezi doplňky stravy a léky je jasně stanovený rozdíl.

Avšak, v závislosti na tvaru výrobku a zobrazení reklamy, mohou být potraviny považovány za léky, a to platí i pro doplňky stravy.

Pokud jde o léky, je nutné získat schválení nebo povolení od ministra zdravotnictví a sociálních věcí pro jejich výrobu a prodej. Potraviny, které jsou považovány za léky, jsou vyráběny a prodávány bez těchto schválení, a proto jsou označovány jako “neautorizované a nepovolené léky”.

Pokud vyrábíte nebo prodáváte léky bez řádného schválení nebo povolení, můžete být odsouzeni k trestu odnětí svobody až na tři roky nebo pokutě až 3 miliony jenů, nebo obojímu. Při výrobě a prodeji doplňků stravy je tedy nutné dbát na to, aby nebyly považovány za léky.

Důvody pro regulaci doplňků stravy podle Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (薬機法)

Pokud by bylo povoleno, aby doplňky stravy obsahovaly stejné složky jako léky, nebo aby v reklamě uváděly účinky, které by mohly být zaměněny za léky, mohlo by to umožnit prodej produktů srovnatelných s léky bez schválení nebo povolení, což by umožnilo oběh produktů, které nejsou zajištěny státem z hlediska bezpečnosti a podobně.

Pokud by k tomu došlo, mohlo by to mít různé negativní dopady na lidské tělo a mohlo by to vést k poškození zdraví. Proto jsou produkty obsahující stejné složky jako léky nebo produkty, které v reklamě uvádějí účinky, které by mohly být zaměněny za léky, považovány za “léky” a jejich výroba a prodej bez schválení nebo povolení jsou trestány přísnými sankcemi, jak bylo uvedeno výše.

Na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí (厚生労働省) je uvedeno následující upozornění týkající se informací o neschválených a nepovolených léčivech:

Neschválené a nepovolené léky nebyly ověřeny z hlediska kvality, účinnosti a bezpečnosti podle Japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích.

Množství detekovaných léčivých složek nemusí být vždy jednotné a může obsahovat množství, které by mohlo způsobit poškození zdraví, pokud by bylo konzumováno najednou.

Navíc, existuje možnost, že byly vyrobeny v nehygienických podmínkách nebo metodami a nemůže být vyloučena možnost, že obsahují škodlivé nečistoty atd. Ohledně hlášených zdravotních škod není vyloučeno, že souvisí s těmito nečistotami atd., nejen s detekovanými léčivými složkami.

(Zdroj: Informace o neschválených a nepovolených léčivech | Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí[ja])

Upozornění na reklamní projevy týkající se doplňků stravy podle japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Co se týče otázky, zda se výrobky jako doplňky stravy považují za léčiva, klíčové body pro interpretaci jsou:

• Bez ohledu na účinky, tvar a dávkování, pokud obsahuje složky (suroviny), které jsou považovány za kritérium 1. (tj. složky (suroviny), které se používají výhradně jako léčiva), jsou obecně považovány za léčiva.
• Pokud obsahuje složky (suroviny), které nesplňují kritérium 1., jsou obecně považovány za léčiva, pokud splňují jednu z následujících podmínek:

① Výrobky, které tvrdí, že mají léčivé účinky

② Výrobky, které mají tvar, který je výhradně léčivý, jako jsou ampule

③ Výrobky, jejichž dávkování je léčivé

(Zdroj: “Pokyny pro kontrolu nelegálních léčiv[ja]“)

Je třeba být opatrný, protože nejen přítomnost složek používaných v léčivech, ale také tvar výrobku a způsob dávkování mohou vést k tomu, že budou považovány za léčiva.

Nelegální léčiva jsou považována za léčiva a jsou proto podléhají reklamním omezením podle japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích. Podle článku 68 tohoto zákona je zakázána reklama na léčiva před jejich schválením, včetně jejich názvu, způsobu výroby, účinků a výkonu. Porušení tohoto zákona může vést k trestu odnětí svobody až na dva roky nebo pokutě až 2 miliony jenů, nebo obojímu. Také může dojít k nařízení o zastavení reklamy nebo opatření k zabránění opakování.

Pro více informací o opatřeních, prosím, viz náš jiný článek.

Související článek: Co je systém pokut podle japonského zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích? Vysvětlení činností, které jsou předmětem a případy snížení[ja]

Shrnutí: Právní kontrola reklamy na doplňky stravy je nezbytná

Jak jsme viděli, i když vyrábíte a prodáváte produkt s úmyslem, že je to doplněk stravy, může být na základě použitých složek, tvaru produktu nebo zobrazení reklamy považován za “lék”. Pokud k tomu dojde, může to vést k velkým ztrátám pro vaše podnikání, jako je zastavení výroby nebo pokuty za porušení reklamních předpisů.

Pokud máte jakékoliv obavy při výrobě nebo prodeji doplňků stravy nebo při vytváření reklamy, poraďte se s právníkem, který je dobře obeznámen s japonským zákonem o léčivech (Japanese Pharmaceutical Affairs Law).

Právní kontrola a návrhy na přeformulování reklamy na doplňky stravy a podobné produkty jsou velmi specializovanou oblastí. Naše právní kancelář Monolis má tým specializovaný na japonský zákon o léčivech (Japanese Pharmaceutical Affairs Law), který je připravený se vypořádat s kontrolou článků o různých produktech, od doplňků stravy po léky.

Představení opatření naší kanceláře

Právní kancelář Monolith je právní kancelář s bohatými zkušenostmi v oblasti IT, zejména internetu a práva. Naše kancelář poskytuje služby, jako je právní kontrola článků a landing pages, vytváření pokynů a kontrola vzorků pro provozovatele médií, provozovatele recenzních stránek, reklamní agentury, výrobce doplňků stravy a kosmetiky, kliniky, provozovatele aplikací a další. Podrobnosti jsou uvedeny v následujícím článku.

Obory, kterými se zabývá právní kancelář Monolith: Kontrola článků a landing pages podle zákona o léčivech atd.