Bestrafungen und Verhaftungsbedingungen nach dem japanischen 'Arzneimittel- und Medizingerätegesetz'? Erklärung und Tipps zur Vermeidung

In Produktionsunternehmen und Apotheken, die Medikamente und ähnliche Produkte handhaben, werden täglich Kontrollen nach dem japanischen Arzneimittelgesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) durchgeführt. Die Regulierungen dieses Gesetzes beschränken sich jedoch nicht nur auf diese Unternehmen. Da der Geltungsbereich der Regulierung weitreichend ist, gibt es Fälle, in denen Verstöße gegen das Arzneimittelgesetz aufgrund von Unkenntnis der Regulierung stattfinden.

In diesem Artikel werden wir ausführlich die Strafen bei Verstößen gegen das Arzneimittelgesetz und die Punkte zur Vermeidung von Verstößen erläutern, um unerwartete Verstöße gegen das Arzneimittelgesetz zu verhindern.

Was ist das Pharmazeutische und Medizinische Gerätegesetz?

Das Pharmazeutische und Medizinische Gerätegesetz ist ein Gesetz, das notwendige Regulierungen für Arzneimittel und medizinische Geräte festlegt. Der offizielle Name lautet “Gesetz zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und medizinischen Geräten”.

Es wurde ursprünglich als “Pharmazeutisches Gesetz” eingeführt, wurde jedoch im Jahr 2013 (Heisei 25) geändert und in “Pharmazeutisches und Medizinisches Gerätegesetz” umbenannt. Es wird auch als “Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz” bezeichnet.

Ziel des Pharmazeutischen und Medizinischen Gerätegesetzes

Das Ziel des “Pharmazeutischen und Medizinischen Gerätegesetzes” ist in Artikel 1 wie folgt festgelegt:

Artikel 1 (Zweck)

Dieses Gesetz zielt darauf ab, die Gesundheit und Hygiene durch die Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, Quasi-Arzneimitteln, Kosmetika, medizinischen Geräten und regenerativen Medizinprodukten (im Folgenden “Arzneimittel usw.” genannt), die Verhinderung von Gesundheits- und Hygieneschäden durch deren Verwendung und die Förderung der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln, medizinischen Geräten und regenerativen Medizinprodukten, die besonders notwendig sind, zu verbessern.

Gesetz zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und medizinischen Geräten, Artikel 1

Einfach ausgedrückt, hat das Pharmazeutische und Medizinische Gerätegesetz zum Ziel, notwendige Regulierungen zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln usw. festzulegen. Um dieses Ziel zu erreichen, legt das Gesetz verschiedene Regulierungen für die Herstellung, Verwaltung, den Verkauf und die Werbung für Arzneimittel usw. fest.

Verwandter Artikel: Erklärung des Pharmazeutischen und Medizinischen Gerätegesetzes (ehemals Pharmazeutisches Gesetz), seiner Ziele, regulierten Objekte und Werbebeschränkungen[ja]

Zu beachtende Regulierungen: Verkauf und Werbung

Unter den vom Pharmazeutischen und Medizinischen Gerätegesetz festgelegten Regulierungen sind die Verkaufs- und Werbebeschränkungen besonders zu beachten.

Die meisten strafrechtlichen Fälle von Verstößen gegen das Pharmazeutische und Medizinische Gerätegesetz betreffen Verstöße gegen Verkaufs- und Werbevorschriften.

Laut den Kriminalstatistiken der Nationalen Polizeibehörde gab es im Jahr 2020 (Reiwa 2) 63 Fälle von Verstößen gegen das Pharmazeutische und Medizinische Gerätegesetz, 15 mehr als im Vorjahr. Von diesen waren 14 Fälle Verstöße im Zusammenhang mit COVID-19. (Nationale Polizeibehörde, Abteilung für öffentliche Sicherheit, “Situation der Verhaftungen von Wirtschaftsverbrechen im Jahr Reiwa 2[ja]“)

Im Jahr 2021 (Reiwa 3) gab es 46 Fälle von Verstößen gegen das Pharmazeutische und Medizinische Gerätegesetz, von denen 7 Fälle im Zusammenhang mit COVID-19 standen. (Nationale Polizeibehörde, Abteilung für öffentliche Sicherheit, “Situation der Verhaftungen von Wirtschaftsverbrechen im Jahr Reiwa 3[ja]“)

Die Inhalte der Verstöße gegen das Pharmazeutische und Medizinische Gerätegesetz sind laut den Statistiken der Präfekturpolizei Tokio[ja] wie folgt:

Im Jahr 2018 (Heisei 30) gab es in Tokio 34 Fälle von Verstößen gegen das Pharmazeutische und Medizinische Gerätegesetz, von denen 15 Fälle den Verkauf und 10 Fälle die Werbung betrafen. (Präfekturpolizei Tokio, “Statistiken der Präfekturpolizei Tokio (Heisei 30)[ja]“)

Im Jahr 2019 (Heisei 31/Reiwa 1) gab es in Tokio 12 Fälle von Verstößen gegen das Pharmazeutische und Medizinische Gerätegesetz, von denen 5 Fälle den Verkauf und 1 Fall die Werbung betraf. (Präfekturpolizei Tokio, “Statistiken der Präfekturpolizei Tokio (Heisei 31/Reiwa 1)[ja]“)

Im Jahr 2020 (Reiwa 2) gab es in Tokio 24 Fälle von Verstößen gegen das Pharmazeutische und Medizinische Gerätegesetz, von denen 12 Fälle den Verkauf und 10 Fälle die Werbung betrafen. (Präfekturpolizei Tokio, “Statistiken der Präfekturpolizei Tokio (Reiwa 2)[ja]“)

Aus diesen Statistiken geht hervor, dass die meisten Verstöße gegen das Pharmazeutische und Medizinische Gerätegesetz Verstöße gegen Verkaufs- und Werbevorschriften sind. Daher ist es besonders wichtig, die Vorschriften für den Verkauf und die Werbung korrekt zu verstehen, um Verstöße gegen das Pharmazeutische und Medizinische Gerätegesetz zu vermeiden.

Handlungen, die gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz verstoßen

Hier erklären wir die Vorschriften, die das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz festlegt, als Voraussetzung für die Erläuterung von Strafen und Verhaftungsbedingungen.

Regulierungsgegenstände

Die Hauptregulierungsgegenstände des japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) sind, wie in Artikel 1 festgelegt, fünf Kategorien: Arzneimittel, Quasi-Arzneimittel, Kosmetika, Medizinprodukte und regenerative Medizinprodukte.

Unter “Arzneimittel” versteht man im Allgemeinen Produkte, die zur Diagnose, Behandlung und Prävention von Krankheiten und Verletzungen verwendet werden oder die das menschliche Körper oder seine Funktionen beeinflussen (Artikel 2, Absatz 1). Beispiele hierfür sind Antigentest-Kits und Antibabypillen.

“Quasi-Arzneimittel” sind Produkte, die zwar eine Wirkung auf den menschlichen Körper haben, aber im Vergleich zu Arzneimitteln eine mildere Wirkung haben (Artikel 2, Absatz 2). Beispiele hierfür sind Mundgeruchsprays, Insektizide und Kontaktlinsenreinigungslösungen.

“Kosmetika” sind Produkte, die im Vergleich zu Quasi-Arzneimitteln eine mildere Wirkung auf den menschlichen Körper haben und dazu dienen, den Körper sauber zu halten oder die Haut und das Haar gesund zu erhalten, indem sie auf den Körper aufgetragen werden (Artikel 2, Absatz 3). Beispiele hierfür sind allgemeine Kosmetika, Shampoos, Zahnpasten, Hautpflegeprodukte und Körperlotionen.

“Medizinprodukte” sind im Allgemeinen Geräte und Ausrüstungen, die die Struktur oder Funktion des Körpers beeinflussen oder zu diagnostischen, therapeutischen oder präventiven Zwecken verwendet werden (Artikel 2, Absatz 4). Beispiele hierfür sind Thermometer, Nahtmaterial, Verhütungsmittel und Programme zur Diagnose von Krankheiten.

“Regenerative Medizinprodukte” sind Produkte, die durch Kultivierung oder andere Verfahren verarbeitete Zellen enthalten oder die zur Behandlung in Zellen eingeführt und im Körper exprimierte Gene enthalten (Artikel 2, Absatz 9). Ein Beispiel hierfür ist Knorpelgewebe, das zur Transplantation bei traumatischen Knorpeldefekten verwendet wird.

Das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz reguliert hauptsächlich diese fünf Kategorien und legt Beschränkungen für den Verkauf und die Werbung fest.

Verkaufsregulierung nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz

Das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) legt Verkaufsregulierungen für Medikamente und ähnliche Produkte fest.

Für Arzneimittel, hochgradig kontrollierte medizinische Geräte und regenerative Medizinprodukte ist eine Genehmigung des japanischen Gesundheitsministers erforderlich, um diese verkaufen zu dürfen (Artikel 24). Für kontrollierte medizinische Geräte ist eine Anmeldung für den Verkauf erforderlich (Artikel 29-3).

Diese Regulierungen gelten, wenn der Verkauf “gewerblich” erfolgt. “Gewerblich” bezieht sich auf wiederholte und kontinuierliche Handlungen, die als Geschäftstätigkeit bewertet werden können. Dies kann sowohl den Groß- als auch den Einzelhandel betreffen, aber auch den Weiterverkauf durch Einzelpersonen, weshalb Vorsicht geboten ist.

Es ist auch verboten, Medikamente und ähnliche Produkte zu verkaufen, die nicht die erforderlichen Genehmigungen oder Zulassungen erhalten haben (Artikel 55-2, Artikel 60, Artikel 62, Artikel 64, Artikel 65-4). Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Produkte, die als Lebensmittel verkauft werden, als “Arzneimittel” eingestuft werden können. In diesem Fall wäre der Verkauf als nicht genehmigtes und nicht zugelassenes Medikament illegal.

Ob ein Produkt als “Arzneimittel” eingestuft wird, wird nach folgenden Kriterien beurteilt:

“Ein Produkt wird als ‘Arzneimittel’ eingestuft, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung, Form, Bezeichnung, der auf dem Produkt angegebenen Verwendungszwecke, Wirkungen, Dosierung, Verkaufsmethode und der dabei gemachten Aussagen und Werbung allgemein verstanden wird, dass es zur Diagnose, Behandlung oder Prävention von Krankheiten bei Menschen oder Tieren verwendet wird. Dabei spielt es keine Rolle, ob das Produkt objektiv eine pharmakologische Wirkung hat oder nicht.” (Höchstgerichtsurteil vom 28. September 1982 (Showa 57), Strafsammlung Band 36, Nr. 8, Seite 787)

Es wird festgestellt, dass selbst Produkte, die als Lebensmittel verkauft werden, nicht nur aufgrund ihrer Form oder Wirkung, sondern auch aufgrund ihrer Verkaufsmethode und Werbung als “Arzneimittel” eingestuft werden können.

In den Richtlinien des japanischen Gesundheitsministeriums “Teilweise Änderung der Kriterien für den Anwendungsbereich von Arzneimitteln (31. März 2020 (Reiwa 2), Pharma Health Bureau Notification Nr. 0331-33)[ja]” wird festgelegt, dass Produkte, die eine medikamentöse Wirkung bewerben, als “Arzneimittel” betrachtet werden.

Daher kann je nach Verkaufsmethode und Inhalt der Werbung der Verkauf eines Produkts als “Arzneimittel” illegal sein.

Werberegelungen des japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) enthält in den Artikeln 66 bis 68 Regelungen zur Werbung. Insbesondere die Regelungen in den Artikeln 66 und 68 sind von großer Bedeutung und werden im Folgenden erläutert.

Artikel 66 (Übertriebene Werbung usw.)

Niemand darf, ob explizit oder implizit, falsche oder übertriebene Aussagen in der Werbung, Beschreibung oder Verbreitung über den Namen, die Herstellungsmethode, die Wirksamkeit, die Wirkung oder die Leistung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika oder regenerativen Medizinprodukten machen.

2. Werbung, Beschreibung oder Verbreitung von Aussagen, die den Eindruck erwecken könnten, dass ein Arzt oder eine andere Person die Wirksamkeit, Wirkung oder Leistung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika oder regenerativen Medizinprodukten garantiert, gelten als Verstöße gegen den vorherigen Absatz.

3. Niemand darf in Bezug auf Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika oder regenerative Medizinprodukte Anspielungen auf Abtreibungen machen oder obszöne Schriften oder Zeichnungen verwenden.

Artikel 66 des Gesetzes zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Artikel 68 (Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel, Medizinprodukte und regenerative Medizinprodukte)

Niemand darf Werbung für Arzneimittel, Medizinprodukte oder regenerative Medizinprodukte machen, die in Artikel 14 Absatz 1, Artikel 23-2-5 Absatz 1 oder Artikel 23-2-23 Absatz 1 genannt sind und die noch keine Zulassung oder Zertifizierung nach Artikel 14 Absatz 1, Artikel 19-2 Absatz 1, Artikel 23-2-5 Absatz 1, Artikel 23-2-17 Absatz 1, Artikel 23-2-25 Absatz 1 oder Artikel 23-2-37 Absatz 1 oder Artikel 23-2-23 Absatz 1 erhalten haben, in Bezug auf ihren Namen, ihre Herstellungsmethode, ihre Wirksamkeit, ihre Wirkung oder ihre Leistung.

Artikel 68 des Gesetzes zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Zusammenfassend verbieten die Artikel 66 und 68 folgende Arten von Werbung:

1. Falsche oder übertriebene Werbung
2. Werbung, die den Eindruck erweckt, dass ein Arzt oder eine andere Person die Wirksamkeit oder Wirkung garantiert
3. Werbung, die Anspielungen auf Abtreibungen macht oder obszöne Schriften oder Zeichnungen verwendet
4. Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel oder Medizinprodukte

Die Definition von “Werbung” im japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz wurde in einer Mitteilung des Leiters der Abteilung für Überwachung und Anleitung der Arzneimittelsicherheitsbehörde des Gesundheitsministeriums vom 29. September 1998 (Heisei 10) (Über die Anwendbarkeit der Werbung für Arzneimittel usw. im Arzneimittelgesetz[ja]) veröffentlicht. Demnach wird etwas als “Werbung” angesehen, wenn es die folgenden drei Kriterien erfüllt:

• Es besteht eine klare Absicht, Kunden anzuziehen (die Kaufabsicht zu steigern) (Anreiz)
• Der Produktname des spezifischen Arzneimittels usw. ist klar angegeben (Spezifität)
• Es ist in einem Zustand, den die Allgemeinheit erkennen kann (Erkennbarkeit)

Die Werbebeschränkungen in den Artikeln 66 und 68 gelten, wie das Wort “niemand” andeutet, für alle und sind nicht auf bestimmte Personen beschränkt. Nicht nur medizinisches Personal oder Werbeauftraggeber, sondern auch Werbeagenturen, Affiliates, Influencer usw. sind von der Regulierung betroffen, unabhängig davon, ob sie juristische oder natürliche Personen sind.

Es gibt auch keine Einschränkungen hinsichtlich des Werbemediums, so dass nicht nur Printmedien wie Flyer und Zeitschriften oder Websites, sondern auch persönliche Social-Media-Konten unter die Regulierung fallen.

Verwandter Artikel: Was sind die Werbebeschränkungen des japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes? Erklärung der Schlüsselpunkte zur Erstellung von Werbung mit legaler Ausdrucksweise[ja]

Kriterien für unzulässige Werbung

Ob eine Werbung gegen die Vorschriften des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) verstößt oder nicht, wird auf der Grundlage der Mitteilungen des japanischen Gesundheitsministeriums entschieden, nämlich “Standards für angemessene Werbung für Arzneimittel usw.[ja]” und “Erklärung und Hinweise zu den Standards für angemessene Werbung für Arzneimittel usw.[ja]“.

In den Standards für angemessene Werbung für Arzneimittel usw. sind die folgenden 14 Kriterien aufgeführt:

1. Name
2. Herstellungsverfahren
3. Wirksamkeit, Leistung und Sicherheit
4. Einschränkungen für Werbung, die übermäßigen Konsum oder Missbrauch fördern könnte
5. Einschränkungen für Werbung für medizinische Arzneimittel usw.
6. Einschränkungen für Aussagen über die Wirksamkeit in allgemeiner Werbung
7. Informationen, die in der Werbung für gewohnheitsbildende Arzneimittel enthalten sein sollten
8. Informationen, die in der Werbung für Arzneimittel usw. hinsichtlich der Verwendung und Handhabung enthalten sein sollten
9. Einschränkungen für diffamierende Werbung gegen Produkte anderer Unternehmen
10. Empfehlungen von medizinischen Fachleuten usw.
11. Einschränkungen für Werbung mit Preisen, Preisen usw.
12. Einschränkungen für Werbung, die Unbehagen, Belästigung, Angst oder Furcht verursachen könnte
13. Behandlung von Werbung in Fernseh- und Radioprogrammen usw.
14. Einschränkungen für Aussagen über kosmetische oder Nahrungsmittelverwendung von Arzneimitteln oder kosmetische oder gesundheitliche Verwendung von Medizinprodukten

Ob eine Werbeaussage gegen das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz verstößt, wird anhand der oben genannten Kriterien beurteilt. Zum Beispiel heißt es in Bezug auf die Wirksamkeit unter Punkt 3, dass “Aussagen über die Wirksamkeit oder Leistung von Arzneimitteln usw., die eine Zulassung erfordern, nicht über den Umfang der zugelassenen Wirksamkeit usw. hinausgehen dürfen”. Werbung, die Aussagen verwendet, die über den erlaubten Umfang hinausgehen, verstößt gegen das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz.

Beispiele für Werbung, die gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) verstößt

Welche spezifischen Werbeaussagen verstoßen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz? Insbesondere bei Kosmetika und Lebensmitteln, lassen Sie uns Beispiele für Werbung überprüfen, die gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz verstößt.

Beispiel 1: Kosmetik

Bei der Werbung für Kosmetikprodukte gibt es neben den “Richtlinien für angemessene Werbung für Arzneimittel usw.” auch Kriterien, die in der “Änderung des Anwendungsbereichs der Wirksamkeit von Kosmetika[ja]” (japanische “Keshohin no kounou no hanni no kaisei ni tsuite”) dargestellt sind, um zu beurteilen, ob sie gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (japanisches “Yakkihou”) verstoßen.

Hier sind 56 Anwendungsbereiche für die Wirksamkeit von Kosmetika festgelegt, und Ausdrücke, die über diesen Bereich hinausgehen, verstoßen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz.

Insbesondere verstoßen folgende Ausdrücke gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz, da sie über den zugelassenen Anwendungsbereich der Wirksamkeit von Kosmetika hinausgehen:

• “Wenn Sie müde Haut lindern möchten”
• “Dringt tief in die Haut ein”
• “Vorbeugung von Falten”
• “Behandlung von ○○”
• “Regeneration von ○○”
• “Kraft aus Zellen”
• “Die beste Entgiftung”
• “Regeneriert das Haar und verbessert es von Grund auf”
• “Verjüngung durch Anti-Aging-Pflege”
• “Verbesserung der Hautqualität durch Anti-Aging-Pflege”
• “Seit ich das benutze, bekomme ich keine feinen Linien mehr!”
• “Die beste Kosmetik”
• “Wirkt schnell”
• “Absolute Garantie”

Fallbeispiel 2: Lebensmittel

Das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (薬機法) enthält keine Bestimmungen zu Lebensmitteln. Daher könnten einige Leute annehmen, dass jede Art von Werbung für Lebensmittel nicht gegen das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz verstößt.

Jedoch, auch wenn es sich um ein Lebensmittel handelt, wenn die Darstellung oder der Inhalt der Werbung so ist, als ob es sich um ein Medikament handelt, wird es als solches betrachtet.

Und wenn es als Medikament betrachtet wird, wird die Werbung gemäß Artikel 68 als Verstoß gegen das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz angesehen, solange keine Zulassung als Medikament vorliegt.

Mit anderen Worten, auch wenn es sich um ein Produkt handelt, das ursprünglich nicht unter das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz fällt, wird die Werbung, die so tut, als ob es sich um ein Medikament handelt, als Verstoß gegen das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz angesehen.

Jedoch erlaubt das “Gesundheitsfunktionale Lebensmittelsystem” (保健機能食品制度) die Darstellung von Funktionen, die von der Regierung für bestimmte Lebensmittel anerkannt wurden. Gesundheitsfunktionale Lebensmittel umfassen ① Lebensmittel mit funktionaler Anzeige, ② nährstofffunktionale Lebensmittel und ③ spezielle gesundheitsfördernde Lebensmittel.

Zum Beispiel kann ein nährstofffunktionales Lebensmittel, dessen Nährstoffname Kalium ist, die Wirkung “Kalium ist ein notwendiger Nährstoff zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks” anzeigen.

Referenz: Verbraucheragentur “Was ist das System zur Kennzeichnung von Lebensmitteln in Bezug auf Gesundheit und Ernährung?”

Es ist zu beachten, dass das Gesetz zur Förderung der Gesundheit (健康増進法) auch für Lebensmittel gilt. Artikel 65 Absatz 1 dieses Gesetzes verbietet falsche oder übertriebene Darstellungen von Lebensmitteln.

Wenn Sie Werbung für Lebensmittel machen, müssen Sie darauf achten, dass Sie nicht gegen das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz und das Gesetz zur Förderung der Gesundheit verstoßen.

Strafen und Verhaftungsbedingungen bei Verstößen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act)

Strafen

Wenn Sie ohne die erforderliche Genehmigung den Verkauf von Medikamenten und ähnlichen Produkten betreiben (Verstoß gegen Artikel 24) oder nicht genehmigte Medikamente und ähnliche Produkte verkaufen (Verstoß gegen Artikel 55, Absatz 2), können Sie mit einer Freiheitsstrafe von bis zu drei Jahren und/oder einer Geldstrafe von bis zu 3 Millionen Yen bestraft werden (Artikel 84, Nummer 9 und Artikel 84, Nummer 18).

Was passiert, wenn Sie gegen die Werbevorschriften verstoßen? Bei Verstößen gegen die Werbevorschriften des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes können Sie mit einer Freiheitsstrafe von bis zu zwei Jahren und/oder einer Geldstrafe von bis zu 2 Millionen Yen bestraft werden (Artikel 85, Absatz 4 und 5).

Zudem wurde mit der Überarbeitung des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes im ersten Jahr der Reiwa-Ära (2019) ein System von Verwaltungsstrafen eingeführt.

Daher kann bei der Durchführung von falscher oder übertriebener Werbung (Verstoß gegen Artikel 66, Absatz 1) eine hohe Verwaltungsstrafe (4,5% des Umsatzes während des Verstoßzeitraums) verhängt werden.

Referenz: Was ist das Verwaltungsstrafensystem des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes? Erklärung der betroffenen Handlungen und Fälle, in denen Strafen reduziert werden[ja]

Darüber hinaus können bei Verstößen gegen Verkaufs- und Werbevorschriften auch Verwaltungsmaßnahmen wie Unterlassungsanordnungen oder Widerruf der Geschäftslizenz ergriffen werden.

Verhaftungsbedingungen

Wird man verhaftet, wenn man gegen die Vorschriften des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes verstößt?

Die Bedingungen für eine Verhaftung sind 1) ein Grund für die Verhaftung und 2) die Notwendigkeit der Verhaftung. Ein Grund für die Verhaftung ist einfach gesagt, dass es eine Handlung gibt, die mit einer Strafe belegt werden kann.

Die Notwendigkeit einer Verhaftung besteht, wenn die Gefahr einer Flucht besteht, aber es ist selten, dass eine Verhaftung als unnötig angesehen wird.

Wie wir bereits gesehen haben, können Verstöße gegen die Verkaufs- und Werbevorschriften des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes mit Strafen belegt werden. Daher besteht die Möglichkeit einer Verhaftung, wenn Sie gegen diese Vorschriften verstoßen.

Insbesondere bei den Werbevorschriften handelt es sich um “Jeder”-Vorschriften, die für alle gelten. Daher besteht die Möglichkeit einer Verhaftung für jeden, der an einer Werbung beteiligt war, die gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz verstößt, da in diesem Fall eine Straftat begangen wurde.

Schlüsselpunkte zur Vermeidung von Verstößen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Die Schlüsselpunkte zur Vermeidung von Verstößen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz sind hauptsächlich die folgenden zwei:

• Nicht nur die Artikel des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes, sondern auch Richtlinien, Benachrichtigungen und andere ministerielle Verordnungen, Gerichtsentscheidungen und Beispiele für administrative Anweisungen genau zu überprüfen und die Regeln des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes genau zu verstehen.
• Diese Informationen im Unternehmen zu teilen und die Etablierung eines Risikomanagementsystems konsequent durchzuführen.

Allerdings ist es äußerst schwierig, alle ministeriellen Verordnungen und Gerichtsentscheidungen in Bezug auf das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz zu erfassen, da sie sehr umfangreich sind.

Insbesondere wenn Sie zum ersten Mal mit dem japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz in Berührung kommen, besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass Sie die Regeln falsch verstehen. Durch die Beauftragung eines Anwalts mit der rechtlichen Überprüfung von Werbeaussagen und Vertragsinhalten können Sie Zeit und Mühe sparen.

Zusammenfassung: Wenn Sie Bedenken wegen Verstößen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz haben, sollten Sie einen Anwalt konsultieren

Das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz hat einen weiten Anwendungsbereich und es kann vorkommen, dass man unbeabsichtigt dagegen verstößt. Es kann schwierig sein, selbst zu beurteilen, ob man gegen dieses Gesetz verstoßen hat oder nicht. Daher empfehlen wir, bei jeglichen Bedenken einen Anwalt zu konsultieren, der auf diesem Gebiet spezialisiert ist.

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