Was ist die Situation bezüglich administrativer Maßnahmen aufgrund von Verstößen gegen das 'Japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz'? Eine Erklärung einschließlich Beispielen

Im japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) waren bereits seit jeher Verwaltungsmaßnahmen wie Geschäftsverbesserungsanordnungen für Hersteller und Verkäufer von Arzneimitteln und ähnlichen Produkten sowie die Aufhebung von Herstellungs- und Verkaufsgenehmigungen festgelegt. Mit der Änderung im ersten Jahr der Reiwa-Ära (2019) wurden jedoch neue Regelungen wie das Bußgeldsystem eingeführt.

In diesem Artikel werden wir die Reaktionen der Verwaltung auf Verstöße gegen das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz und konkrete Beispiele erläutern, während wir auch auf das neue System eingehen.

Zwei Arten von Verwaltungsmaßnahmen und ihre Anwendung im japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act)

Das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) zielt darauf ab, die Gesundheit und Hygiene zu verbessern, indem es notwendige Vorschriften und Maßnahmen zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und ähnlichen Produkten sowie zur Verhinderung und Eindämmung gesundheitlicher Schäden festlegt (Artikel 1 des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes).

Diese Maßnahmen lassen sich grob in zwei Kategorien einteilen: ① Handlungen, die durch die Verwaltung durchgeführt werden und Rechte oder Pflichten für Privatpersonen als gesetzliche Wirkung erzeugen, und ② Mittel zur Sicherstellung der Erfüllung der Pflichten, die durch die Handlungen unter ① auferlegt wurden.

Handlungen der Verwaltung, die gesetzliche Rechte oder Pflichten für Privatpersonen erzeugen

Diese Handlungen können weiter in “Befehlshandlungen”, die Privatpersonen zum Handeln oder Unterlassen auffordern, “gestaltende Handlungen”, die einen rechtlichen Status für Privatpersonen festlegen, und “feststellende Handlungen”, die rechtliche Beziehungen zu Privatpersonen klären, unterteilt werden.

(Quelle: Materialien der 3. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 7. Juni 2018 (Heisei 30)[ja])

Im Arzneimittel- und Medizingerätegesetz sind unter anderem Befehlshandlungen wie Anordnungen zur Verbesserung der Methoden zur Qualitätssicherung und Sicherheitsmanagement (Artikel 72 Absatz 1 des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes), Anordnungen zur Einstellung von Verstößen (Artikel 72-5 Absatz 1 des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes) und Anordnungen zur Geschäftseinstellung (Artikel 72 Absatz 1 und Artikel 75 Absatz 1 des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes) festgelegt.

Insbesondere wurden durch die Änderung im ersten Jahr der Reiwa-Ära (2019) die Verstöße, die Gegenstand von Anordnungen zur Einstellung von Verstößen und anderen Maßnahmenanordnungen (Artikel 72-5 des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes) sind, erweitert.

Für weitere Informationen zur Änderung des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes im ersten Jahr der Reiwa-Ära, einschließlich der Maßnahmenanordnungen, siehe den folgenden Artikel:

Verwandter Artikel: Inhalt der Änderung des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes im ersten Jahr der Reiwa-Ära – Die Rolle von Apotheken und Apothekern, das Bußgeldsystem[ja]

Zudem sind gestaltende Handlungen wie die Genehmigung der Geschäftsordnung der Registrierungs- und Zertifizierungsstelle (Artikel 23-10 Absatz 1 des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes) und die Aufhebung der Genehmigung für die Herstellung und den Verkauf (Artikel 75 Absatz 1 des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes) festgelegt.

Mittel zur Sicherstellung der Erfüllung der Pflichten, die Privatpersonen auferlegt wurden

Wie bereits erwähnt, führt die Ausgabe einer Anordnung zur Verbesserung der Methoden zur Qualitätssicherung und Sicherheitsmanagement an Hersteller und Verkäufer von Arzneimitteln und ähnlichen Produkten nicht automatisch zu einer Verbesserung dieser Methoden. Die Pflicht gilt erst dann als erfüllt, wenn der Hersteller oder Verkäufer, dem die Anordnung erteilt wurde, tatsächlich Maßnahmen zur Verbesserung ergreift.

Daher sind in den Gesetzen Methoden festgelegt, mit denen die Verwaltung die Erfüllung der Pflichten durch Privatpersonen erzwingen kann, sowie Sanktionen für Pflichtverletzungen.

Im Arzneimittel- und Medizingerätegesetz sind seit langem Strafen wie Freiheitsstrafen und Geldstrafen (Artikel 83-6 und folgende des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes), Bußgelder (Artikel 91 des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes) und andere festgelegt. Das im ersten Jahr der Reiwa-Ära (2019) neu eingeführte Bußgeldsystem (Artikel 75-5-2 des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes) wird ebenfalls als Sanktion für Pflichtverletzungen angesehen.

Was ist das Bußgeldsystem des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)?

Ein Bußgeld ist eine finanzielle Belastung, die gegen Verstöße verhängt wird. Es gibt eine ähnliche finanzielle Belastung, die als “Geldstrafe” bezeichnet wird, aber eine Geldstrafe ist eine Art Strafe, die im Strafgesetzbuch festgelegt ist, und wenn sie verhängt wird, wird sie als Vorstrafe angesehen. Auf der anderen Seite wird ein Bußgeld als Verwaltungssanktion angesehen, und die Tatsache, dass eine Zahlungsanordnung erhalten wurde, wird nicht als Vorstrafe angesehen.

Einer der Gründe für die Einführung des Bußgeldsystems ist, dass das bisher festgelegte Höchstmaß für Geldstrafen 2 Millionen Yen betrug, was im Vergleich zu den Einnahmen aus Verstößen gegen das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz gering ist.

Es gab Kritik an diesem System, dass es nicht ausreichend abschreckend gegen Verstöße wirkt und dass ungerechtfertigte Gewinne eingezogen werden sollten. Daher legt das Bußgeldsystem den Betrag des Bußgeldes auf 4,5% der Einnahmen aus Verstößen fest, so dass eine finanzielle Belastung entsprechend dem Verstoß verhängt wird.

Es gibt auch keine Obergrenze für die Höhe des Bußgeldes. Daher besteht für Unternehmen, die durch falsche oder übertriebene Werbung illegale Werbung betreiben und Arzneimittel und ähnliches verkaufen, die Gefahr einer hohen finanziellen Belastung. Daher ist bei der Werbung für Arzneimittel und ähnliches äußerste Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass sie nicht gegen gesetzliche Vorschriften verstößt.

Für detailliertere Informationen über die Berechnung des Bußgeldes und andere Aspekte, siehe den folgenden Artikel.

Verwandter Artikel: Was ist das Bußgeldsystem des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes? Erklärung der betroffenen Handlungen und Fälle, in denen es reduziert wird[ja]

Beispiele für Verwaltungsstrafen aufgrund von Verstößen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Wenn Unternehmen oder ähnliche Einrichtungen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz verstoßen und Verwaltungsstrafen verhängt werden, gibt das japanische Gesundheitsministerium und andere Behörden Pressemitteilungen heraus. Im Folgenden stellen wir ein Beispiel für eine Verwaltungsstrafe vor, die gegen ein Unternehmen verhängt wurde.

Fallbeispiel 1: Pfizer Inc.

Im September 2015 wurde gegen die Pfizer Inc. eine Anordnung zur Verbesserung der Geschäftspraktiken (Artikel 72-4 Absatz 1 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes) erlassen.

Hersteller und Verkäufer von Arzneimitteln und ähnlichen Produkten sind verpflichtet, dem japanischen Gesundheitsminister innerhalb einer bestimmten Frist zu melden, wenn Symptome auftreten, die auf Nebenwirkungen hindeuten (Artikel 68-10 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes, Durchführungsverordnung zum gleichen Gesetz Artikel 228-20). In diesem Fall war das Problem, dass Pfizer Inc., obwohl sie 212 Fälle von Nebenwirkungen bei 11 Arten von Medikamenten, einschließlich Krebsmedikamenten, die sie herstellt und verkauft, erkannt hatte, innerhalb der Frist keine Meldung gemacht hatte.

Da in diesem Fall der zuständige Mitarbeiter für medizinische Informationen, der die Nebenwirkungen erkannt hatte, keinen Bericht an die Abteilung für Sicherheitsmanagement abgegeben hatte, wurde als Inhalt der Anordnung zur Verbesserung der Geschäftspraktiken die Überarbeitung des Handbuchs für Sicherheitsmanagementverfahren, Schulungen für Mitarbeiter, Korrekturmaßnahmen und die Vorlage eines Verbesserungsplans zur Verhinderung von Wiederholungen angeordnet.

Referenz: Verwaltungsstrafen gegen Verstöße gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz | Japanisches Gesundheitsministerium[ja]

Fallbeispiel 2: Kansai Medico Co., Ltd.

Im März 2017 wurden gegen die Kansai Medico Co., Ltd. von der Präfektur Nara und der Stadt Nara Anordnungen zur Verbesserung der Geschäftspraktiken (Artikel 72-4 Absatz 1 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes) und zur Einstellung der Geschäftstätigkeit (Artikel 75 Absatz 1 des gleichen Gesetzes) erlassen.

Dies ist ein Fall, in dem eine gefälschte Version des Hepatitis-C-Medikaments “Harvoni Kombinationstabletten” in einer Apotheke verschrieben und an Patienten verteilt wurde.

Gegen das Geschäft, das die Fälschungen eingekauft hatte, wurden aufgrund des Einlagerens der Fälschungen zum Zweck des Verkaufs und der Übergabe an andere Geschäfte (Verstoß gegen Artikel 55 Absatz 2 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes), des Nichtmanagements des Einkaufs und der Verteilung von Arzneimitteln durch den Manager (Verstoß gegen Artikel 7 Absatz 2 des gleichen Gesetzes) und des Nichtdurchführens von Tests und Inspektionen von Arzneimitteln durch den Manager trotz des Fehlens von Boxen und Begleitdokumenten beim Einkauf (Verstoß gegen Artikel 9 Absatz 1 des gleichen Gesetzes) eine Anordnung zur Einstellung der Geschäftstätigkeit und eine Anordnung zur Änderung des Managers (Artikel 73 des gleichen Gesetzes) erlassen.

Zudem wurden gegen die beiden Geschäfte, die die Fälschungen vom Einkaufsgeschäft erhalten hatten, Anordnungen zur Verbesserung der Geschäftspraktiken in Bezug auf das Management von Arzneimitteln und ähnlichen Produkten und das Überwachungssystem des Apothekengründers erlassen.

Referenz: Maßnahmen gegen gefälschte “Harvoni® Kombinationstabletten”, ein Medikament zur Behandlung von Hepatitis C, das in der Präfektur entdeckt wurde (5. Bericht) (Pressemitteilung der Präfektur Nara)[ja]

Referenz: Maßnahmen gegen gefälschte “Harvoni® Kombinationstabletten”, ein Medikament zur Behandlung von Hepatitis C, das in der Präfektur entdeckt wurde (6. Bericht) (Pressemitteilung der Präfektur Nara)[ja]

Maßnahmen zur Vermeidung von Verstößen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)

Wie wir bisher dargestellt haben, kann ein Verstoß gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) zu Verwaltungsstrafen führen. Darüber hinaus können die Tatsachen eines Verstoßes gegen das Gesetz und die Details der Verwaltungsstrafen öffentlich bekannt werden, was nicht nur finanzielle Belastungen, sondern auch den Verlust des Unternehmensrufs zur Folge haben kann.

Welche Maßnahmen können also ergriffen werden, um Verstöße gegen das japanische Arzneimittel- und Medizingerätegesetz zu vermeiden?

Erstellung von firmeneigenen Richtlinien

Eine der Maßnahmen ist die Erstellung von firmeneigenen Richtlinien. Es ist notwendig, die Gesetzestexte und verschiedene Richtlinien und Mitteilungen des japanischen Gesundheitsministeriums zu überprüfen, um zu verstehen, welche Handlungen einen Verstoß gegen das Gesetz darstellen. Dies kann jedoch aufwendig sein.

Daher ist es sinnvoll, innerhalb des Unternehmens Richtlinien zu teilen, die festlegen, wie Aufgaben ausgeführt werden sollten, die möglicherweise gegen das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz verstoßen könnten. Auf diese Weise kann jeder Mitarbeiter auf die Gefahr eines Verstoßes gegen das Gesetz aufmerksam gemacht werden.

Insbesondere bei der Werbung für Medikamente und ähnliche Produkte ist es nicht nur für Hersteller und Verkäufer, sondern auch für Werbeagenturen wichtig, darauf zu achten, dass sie nicht gegen das Gesetz verstoßen. Wenn Sie in der Lage sind, Ihre Geschäftspartner auf Punkte hinzuweisen, die sie beachten sollten, wird das Risiko eines Verstoßes gegen das Gesetz verringert.

Beratung durch einen Anwalt

Bei der Erstellung von Richtlinien kann es hilfreich sein, einen Anwalt zu konsultieren, der mit dem Arzneimittel- und Medizingerätegesetz vertraut ist, insbesondere wenn Sie unsicher sind, welche Informationen Sie berücksichtigen sollten und ob die erstellten Richtlinien ausreichend sind. Obwohl es schwierig sein kann, eine endgültige Entscheidung darüber zu treffen, ob eine Handlung unter die Regulierung des Gesetzes fällt, können Sie von einem Anwalt, der auf der Grundlage früherer Erfahrungen berät, rechtliche Ratschläge erwarten.

Zusammenfassung: Bei rechtlichen Fragen zum japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act) sollten Sie einen Anwalt konsultieren

Ob eine bestimmte Handlung gegen das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz verstößt, kann von Unternehmen zu Unternehmen unterschiedlich beurteilt werden. Einige Handlungen können klar als legal oder illegal eingestuft werden, während andere Fälle schwieriger zu beurteilen sind. Wenn Sie Bedenken haben, ob Ihre aktuellen oder geplanten Geschäftsaktivitäten gegen das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz verstoßen könnten, sollten Sie einen Anwalt konsultieren.

Die rechtliche Überprüfung und die Vorschläge zur Umformulierung im Zusammenhang mit dem Arzneimittel- und Medizingerätegesetz sind sehr spezialisierte Bereiche. Die Kanzlei Monolith hat ein Team von Experten für das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz zusammengestellt, das in der Lage ist, Artikel zu einer Vielzahl von Produkten, von Nahrungsergänzungsmitteln bis hin zu Arzneimitteln, zu überprüfen.

Maßnahmen unserer Kanzlei

Die Monolith Rechtsanwaltskanzlei ist eine Kanzlei mit umfangreicher Erfahrung in IT, insbesondere im Internet und Recht. In unserer Kanzlei bieten wir Dienstleistungen wie die rechtliche Überprüfung von Artikeln und Landing Pages, die Erstellung von Richtlinien und die Überprüfung von Proben für verschiedene Unternehmen an. Dazu gehören Medienbetreiber, Betreiber von Bewertungsseiten, Werbeagenturen, D2C-Unternehmen wie Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetikhersteller, Kliniken und ASP-Unternehmen. Details finden Sie im folgenden Artikel.

Bereiche, die von der Monolith Rechtsanwaltskanzlei abgedeckt werden: Überprüfung von Artikeln und Landing Pages gemäß dem japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz[ja]