Definition von Nahrungsergänzungsmitteln im Zusammenhang mit dem japanischen 'Arzneimittel- und Medizingerätegesetz' und Hinweise zur Werbung

Viele Menschen nutzen Nahrungsergänzungsmittel, um die in ihrem Alltag oft fehlenden Nährstoffe zu ergänzen. Nahrungsergänzungsmittel sind nicht nur in Drogerien erhältlich, sondern werden auch in Teleshopping-Programmen und Zeitschriftenwerbungen angeboten, sodass wir sie immer häufiger im Alltag sehen.

Bei der Werbung für den Verkauf solcher Nahrungsergänzungsmittel ist es aus rechtlicher Sicht sehr wichtig, ob das Nahrungsergänzungsmittel als Medikament oder Lebensmittel eingestuft wird. Wenn Sie ohne dieses Wissen Werbung schalten, könnten Sie unwissentlich illegale Handlungen begehen, die zu Geldstrafen führen und Ihrem Unternehmen erhebliche Verluste zufügen könnten.

In diesem Artikel erläutern wir die Eigenschaften von Nahrungsergänzungsmitteln und die Punkte, auf die Sie bei der Werbung achten sollten.

Was ist das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz?

Das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz ist ein Gesetz, das sich auf Arzneimittel, Medizinprodukte, rezeptfreie Medikamente und Kosmetika bezieht. Es zielt darauf ab, die Gesundheit und Hygiene zu verbessern, indem es notwendige Maßnahmen ergreift, um die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit dieser Produkte zu gewährleisten und das Auftreten und die Ausbreitung von gesundheitlichen Schäden zu verhindern (Artikel 1 des japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes).

Da Arzneimittel und ähnliche Produkte eine hohe Wahrscheinlichkeit haben, Auswirkungen auf den Körper des Benutzers zu haben, sind im japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz Vorschriften für verschiedene Aktivitäten wie Herstellung, Verkauf und Werbung festgelegt.

Definition von Nahrungsergänzungsmitteln

Es gibt tatsächlich keine administrative Definition für Nahrungsergänzungsmittel, sie werden allgemein als “Produkte in Tabletten- oder Kapsel-Form, in denen bestimmte Inhaltsstoffe konzentriert sind” angesehen.

Dennoch wird angenommen, dass Lebensmittel, die oral eingenommen werden, in “Lebensmittel” und “Arzneimittel usw.” unterteilt werden (siehe Artikel 2 Absatz 1 des japanischen Lebensmittelsicherheitsgrundgesetzes und Artikel 4 Absatz 1 des japanischen Lebensmittelhygienegesetzes). Ob sie unter “Arzneimittel usw.” fallen, wird anhand von Artikel 2 Absatz 1 des japanischen Arzneimittelgesetzes beurteilt. Da Nahrungsergänzungsmittel nicht unter die Definition von “Arzneimittel usw.” fallen, werden sie strikt als Lebensmittel behandelt.

Daher gelten für den Verkauf und die Werbung für Nahrungsergänzungsmittel grundsätzlich nicht die Vorschriften des japanischen Arzneimittelgesetzes, sondern sie unterliegen den Vorschriften von Gesetzen wie dem japanischen Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb und dem japanischen Gesetz zur Förderung der Gesundheit.

Allerdings haben einige Nahrungsergänzungsmittel aufgrund ihrer Tabletten- oder Kapsel-Form das Aussehen von Arzneimitteln. In solchen Fällen können sie als Arzneimittel angesehen werden und unterliegen den Vorschriften des japanischen Arzneimittelgesetzes, wie später erläutert wird.

Unterschied zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und Gesundheitsnahrung

Ähnlich wie bei Nahrungsergänzungsmitteln gibt es auch für Gesundheitsnahrung keine administrative Definition. Allgemein wird angenommen, dass Gesundheitsnahrung “alle Lebensmittel, die zur Erhaltung und Verbesserung der Gesundheit beitragen” sind. Auch in Bezug auf die Klassifizierung als “Lebensmittel” sind Nahrungsergänzungsmittel und Gesundheitsnahrung ähnlich.

Einige Gesundheitsnahrungsmittel nutzen jedoch das “System für Lebensmittel mit gesundheitsfördernden Funktionen”, das es ermöglicht, die Funktionen von Inhaltsstoffen in Werbung usw. anzuzeigen. Nahrungsergänzungsmittel fallen in die Kategorie der sogenannten “Gesundheitsnahrung”, für die das “System für Lebensmittel mit gesundheitsfördernden Funktionen” nicht genutzt wird.

Für Informationen über die Eigenschaften von Gesundheitsnahrung und die Anzeige von Werbung für Gesundheitsnahrung, siehe einen separaten Artikel.

Verwandter Artikel: Was sind die Werbevorschriften des Arzneimittelgesetzes? Erläuterung der Punkte zur Erstellung von Werbung mit legaler Ausdrucksweise[ja]

Unterschied zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln

Wie bereits erwähnt, wird die Frage, ob ein Produkt als “Arzneimittel” eingestuft wird, anhand von Artikel 2 Absatz 1 des japanischen Arzneimittelgesetzes beurteilt, so dass es eine klare Unterscheidung zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln gibt.

Je nach Form des Produkts und der Art der Werbung kann jedoch auch ein Lebensmittel als Arzneimittel angesehen werden, und es besteht die Möglichkeit, dass auch Nahrungsergänzungsmittel als Arzneimittel angesehen werden.

Wenn ein Produkt als Arzneimittel eingestuft wird, ist für die Herstellung und den Verkauf die Genehmigung oder Erlaubnis des Gesundheitsministers usw. erforderlich. Lebensmittel, die als Arzneimittel eingestuft werden, werden jedoch ohne diese Genehmigungen hergestellt und verkauft, und werden daher als “nicht genehmigte und nicht zugelassene Arzneimittel” bezeichnet.

Wenn Arzneimittel ohne die entsprechende Genehmigung oder Erlaubnis hergestellt und verkauft werden, kann dies zu einer Freiheitsstrafe von bis zu drei Jahren oder einer Geldstrafe von bis zu 3 Millionen Yen oder beidem führen. Daher ist bei der Herstellung und dem Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln äußerste Vorsicht geboten, um nicht als Arzneimittel eingestuft zu werden.

Warum Nahrungsergänzungsmittel durch das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (薬機法) reguliert werden

Wenn Nahrungsergänzungsmittel dieselben Inhaltsstoffe wie Arzneimittel enthalten oder in der Werbung eine Wirkung suggerieren, die zu Missverständnissen führen könnte, könnten sie das Zulassungs- und Genehmigungssystem für Arzneimittel umgehen. Dies würde es ermöglichen, Produkte, die den Arzneimitteln gleichwertig sind, ohne Zulassung und Genehmigung zu verkaufen. Dadurch könnten Produkte in Umlauf kommen, für deren Sicherheit keine Garantien durch den Staat gegeben sind.

Das könnte verschiedene negative Auswirkungen auf den menschlichen Körper haben und das Risiko von Gesundheitsschäden erhöhen. Daher werden Produkte, die dieselben Inhaltsstoffe wie Arzneimittel enthalten oder in der Werbung eine Wirkung suggerieren, die zu Missverständnissen führen könnte, als “Arzneimittel” angesehen. Die Herstellung und der Verkauf solcher Produkte ohne Genehmigung oder Zulassung können streng bestraft werden.

Auf der Homepage des japanischen Gesundheitsministeriums (厚生労働省) wird in Bezug auf den Bereich, in dem Informationen über nicht zugelassene und nicht genehmigte Arzneimittel veröffentlicht werden, folgender Hinweis gegeben:

Nicht zugelassene und nicht genehmigte Arzneimittel haben keine Bestätigung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit gemäß dem japanischen Gesetz zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Die Menge der nachgewiesenen Arzneimittelbestandteile ist nicht unbedingt gleichmäßig, und es kann eine Menge enthalten sein, die bei einmaliger Einnahme gesundheitliche Schäden verursachen kann.

Außerdem besteht die Möglichkeit, dass sie unter unhygienischen Bedingungen oder auf unhygienische Weise hergestellt wurden und schädliche Verunreinigungen enthalten könnten. Bei den gemeldeten Gesundheitsschäden kann nicht ausgeschlossen werden, dass sie nicht nur auf die nachgewiesenen Arzneimittelbestandteile zurückzuführen sind, sondern auch auf solche Verunreinigungen.

(Quelle: Informationen über nicht zugelassene und nicht genehmigte Arzneimittel | Japanisches Gesundheitsministerium[ja])

Achtungspunkte bei Werbeaussagen im Zusammenhang mit dem japanischen Arzneimittelgesetz (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act) für Nahrungsergänzungsmittel

Ob ein Produkt wie ein Nahrungsergänzungsmittel als Arzneimittel angesehen wird oder nicht, hängt von folgenden Punkten ab:

• Unabhängig von der Wirksamkeit, Form und Dosierung, wird ein Produkt grundsätzlich als Arzneimittel eingestuft, wenn es Bestandteile (Rohstoffe) enthält, die ausschließlich als Arzneimittel verwendet werden (gemäß Kriterium 1, wenn die wesentlichen Bestandteile (Rohstoffe) eines Produkts als solche angesehen werden, die ausschließlich als Arzneimittel verwendet werden).
• Wenn ein Produkt Bestandteile (Rohstoffe) enthält, die nicht unter Kriterium 1 fallen, wird es grundsätzlich als Arzneimittel angesehen, wenn es eines der folgenden Kriterien erfüllt:

① Es behauptet, eine medizinische Wirkung zu haben

② Es hat eine Form, die ausschließlich für Arzneimittel typisch ist, wie z.B. Ampullen

③ Die Dosierung entspricht der eines Arzneimittels

(Quelle: “Anleitung zur Kontrolle von nicht genehmigten und nicht zugelassenen Arzneimitteln[ja]“)

Es ist nicht nur wichtig, ob ein Produkt Bestandteile enthält, die in Arzneimitteln verwendet werden, sondern auch die Form des Produkts und die Angaben zur Dosierung können dazu führen, dass es als Arzneimittel angesehen wird. Daher ist Vorsicht geboten.

Da nicht genehmigte und nicht zugelassene Arzneimittel als solche angesehen werden, unterliegen sie den Werbebeschränkungen des Arzneimittelgesetzes. Artikel 68 des Arzneimittelgesetzes verbietet Werbung für den Namen, die Herstellungsmethode, die Wirksamkeit und die Leistung von Arzneimitteln vor ihrer Genehmigung. Bei Verstößen drohen bis zu zwei Jahre Gefängnis oder eine Geldstrafe von bis zu 2 Millionen Yen, oder beides. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, dass Anordnungen zur Einstellung der Werbung oder zur Verhinderung von Wiederholungen erlassen werden.

Weitere Informationen zu den Anordnungen finden Sie in einem separaten Artikel. Bitte beachten Sie diesen.

Verwandter Artikel: Was ist das Bußgeldsystem des Arzneimittelgesetzes? Erklärung der betroffenen Handlungen und Fälle, in denen eine Reduzierung gewährt wird[ja]

Zusammenfassung: Rechtliche Überprüfung durch einen Anwalt für Nahrungsergänzungsmittelwerbung

Wie Sie sehen, besteht die Möglichkeit, dass Ihr Produkt, auch wenn es als Nahrungsergänzungsmittel hergestellt und verkauft wird, aufgrund der verwendeten Inhaltsstoffe, der Form des Produkts oder der Art der Werbung als “Arzneimittel” eingestuft wird. Wenn dies der Fall ist, kann dies zu erheblichen Verlusten für Ihr Unternehmen führen, wie z.B. die Einstellung der Produktion oder die Erhebung von Geldstrafen wegen Verstößen gegen die Werbevorschriften.

Wenn Sie Bedenken haben, ein Nahrungsergänzungsmittel herzustellen, zu verkaufen oder Werbung dafür zu erstellen, sollten Sie einen Anwalt konsultieren, der sich mit dem japanischen Arzneimittelgesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) auskennt.

Die rechtliche Überprüfung und Neufassung von Werbung für Nahrungsergänzungsmittel und ähnliche Produkte ist ein sehr spezialisiertes Gebiet. Die Monolith-Anwaltskanzlei hat ein Team von Experten für das japanische Arzneimittelgesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) zusammengestellt, das sich mit der Überprüfung von Artikeln für eine Vielzahl von Produkten, von Nahrungsergänzungsmitteln bis hin zu Arzneimitteln, befasst.

Maßnahmen unserer Kanzlei

Die Monolith Rechtsanwaltskanzlei ist eine Kanzlei mit umfangreicher Erfahrung in IT, insbesondere Internet und Recht. In unserer Kanzlei bieten wir Dienstleistungen wie die rechtliche Überprüfung von Artikeln und Landing Pages, die Erstellung von Richtlinien und die Überprüfung von Proben für verschiedene Unternehmen an. Dazu gehören Medienbetreiber, Betreiber von Bewertungsseiten, Werbeagenturen, Direktvermarkter von Produkten wie Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetikherstellern, Kliniken und ASP-Unternehmen. Details finden Sie im folgenden Artikel.

Bereiche, die von der Monolith Rechtsanwaltskanzlei abgedeckt werden: Überprüfung von Artikeln und Landing Pages gemäß dem japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz[ja]