Können auch Mundpropaganda unter das Arzneimittelgesetz fallen? Erklärung der relevanten Gesetze

Gibt es Situationen, in denen die Verantwortung eines Unternehmers für veröffentlichte Bewertungen in Frage gestellt wird?

Wenn Verbraucher den Kauf eines Produkts in Betracht ziehen, ermöglicht es ihnen nicht nur die Informationen, die vom Geschäft bereitgestellt werden, sondern auch die ehrlichen Meinungen und Eindrücke von Verbrauchern, die das Produkt tatsächlich gekauft haben, eine bessere Produktauswahl zu treffen. Bewertungen haben solche Vorteile für Verbraucher und im Internet gibt es eine Fülle von Bewertungen.

In diesem Artikel erklären wir, in welcher Beziehung Bewertungen zu Gesetzen wie dem japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), dem japanischen Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb (Unfair Competition Prevention Act) und dem japanischen Gesetz zur Förderung der Gesundheit (Health Promotion Act) stehen und welche Probleme dabei auftreten können.

Fallen Kundenbewertungen unter die Regulierung des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes (AMG)?

Artikel 66 des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes (AMG) verbietet allen Personen, Werbung für Arzneimittel, Quasi-Arzneimittel, Kosmetika, Medizinprodukte oder regenerative Medizinprodukte durch falsche oder übertriebene Artikel zu machen. Darüber hinaus verbietet Artikel 68 allen Personen, Werbung für ① nicht zugelassene Arzneimittel, Medizinprodukte oder regenerative Medizinprodukte, ② den Namen, die Herstellungsmethode, die Wirksamkeit, die Wirkung oder die Leistung von nicht zugelassenen Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika zu machen (Die Artikel des AMG finden Sie hier[ja]).

Daher sind die Regulierungen des AMG nicht nur auf Unternehmen beschränkt. Zum Beispiel, wenn ein allgemeiner Verbraucher eine Kundenbewertung auf der Verkaufsseite eines Gesundheitsprodukts postet, die besagt, dass er nur durch das Trinken des Produkts abgenommen hat, und dies so darstellt, als ob es sich um ein Arzneimittel handelt, und das Unternehmen keine Maßnahmen wie das Löschen der Bewertung ergreift, könnte dies rechtliche Probleme verursachen.

Referenz: Prüfungsthemen: Sind Kundenbewertungen Gegenstand rechtlicher Maßnahmen? (JARO)[ja]

Aber was genau ist ein “Arzneimittel”? Die Definition von “Arzneimittel” ist in Artikel 2 des AMG festgelegt, aber ob ein bestimmtes Objekt unter diese Definition fällt, hängt davon ab, ob

• das Objekt den Zweck eines Arzneimittels hat und
• ob eine normale Person das Objekt als etwas mit dem Zweck eines Arzneimittels erkennt.

Dies wird tatsächlich durch eine Gesamtbewertung der Rohstoffe, Form und angegebenen Verwendungszweck, Wirksamkeit, Dosierung und Verkaufsmethode des Objekts sowie der Beschreibung zum Zeitpunkt des Verkaufs bestimmt.

Als konkretere Kriterien wird in der Mitteilung Nr. 476 des Direktors der Pharmazeutischen Abteilung des Gesundheitsministeriums vom 1. Juni 1971 (Showa 46) (hier) die Methode zur Bestimmung von “Arzneimitteln” wie folgt festgelegt:

Der Bereich, der als Arzneimittel betrachtet wird, ist wie folgt:

㈠ Unabhängig von der Wirksamkeit, Form und Dosierung, wenn eine Komponentensubstanz (Rohstoff), die den Kriterien 1 entspricht, enthalten oder gemischt ist, wird sie grundsätzlich als Arzneimittel betrachtet.

㈡ Wenn eine Komponentensubstanz (Rohstoff), die nicht den Kriterien 1 entspricht, enthalten oder gemischt ist und eine der folgenden Bedingungen ① bis ③ erfüllt, wird sie grundsätzlich als Arzneimittel betrachtet.

① Es behauptet eine medikamentöse Wirkung

② Es hat eine Form, die ausschließlich als medikamentös betrachtet wird, wie z.B. eine Ampulle

③ Die Dosierung ist medikamentös

Mitteilung Nr. 476 des Direktors der Pharmazeutischen Abteilung des Gesundheitsministeriums vom 1. Juni 1971 (Showa 46) “Über die Anleitung und Kontrolle von nicht zugelassenen und nicht genehmigten Arzneimitteln”[ja]

Kriterium 1, wie hier erwähnt, ist ein Kriterium, das die Inhaltsstoffe angibt, die als Arzneimittel verwendet werden. Daher werden Produkte, die die in Kriterium 1 aufgeführten Inhaltsstoffe enthalten, grundsätzlich als Arzneimittel behandelt. Andererseits, selbst wenn ein Produkt (zum Beispiel ein Gesundheitsprodukt) tatsächlich nicht die in Kriterium 1 aufgeführten Inhaltsstoffe enthält, kann es als “Arzneimittel” betrachtet werden und unter das AMG fallen, wenn es in einer Kundenbewertung behauptet, eine “medikamentöse Wirkung” zu haben.

In dieser Mitteilung werden Beispiele für “Behauptungen einer medikamentösen Wirkung” wie folgt aufgeführt, und wenn diese Ausdrücke in den Inhalten einer Kundenbewertung enthalten sind, könnte dies ein Problem darstellen:

㈠ Wirksamkeit zur Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten

(Beispiel) Für Menschen mit Diabetes, Bluthochdruck, Arteriosklerose, zur Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, zur Heilung von Leber- und Nierenschäden, zur Verbesserung von Krebs, für Menschen mit Augenkrankheiten, zur Heilung von Verstopfung, etc.

㈡ Wirksamkeit zur allgemeinen Steigerung oder Verbesserung der Körperfunktionen

Jedoch sind Ausdrücke in Bezug auf Nahrungsergänzung und Gesundheitserhaltung hiervon ausgenommen.

(Beispiel) Erholung von Müdigkeit, Stärkung (Steigerung der Potenz), Stärkung, Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit, Appetitanregung, Anti-Aging, Verbesserung der Lernfähigkeit, Verjüngung, Steigerung der Vitalität, Anregung des Stoffwechsels, Anregung der endokrinen Funktion, Verbesserung der Entgiftungsfunktion, Steigerung der Herzfunktion, Reinigung des Blutes, Steigerung der natürlichen Heilfähigkeit gegen Krankheiten, Steigerung der Verdauung und Absorption des Magen-Darm-Trakts, Magen-Darm-Regulierung, während und nach Krankheiten, Förderung des Wachstums, etc.

Mitteilung Nr. 476 des Direktors der Pharmazeutischen Abteilung des Gesundheitsministeriums vom 1. Juni 1971 (Showa 46) “Über die Anleitung und Kontrolle von nicht zugelassenen und nicht genehmigten Arzneimitteln” (Auszug)[ja]

Für weitere Details siehe bitte die oben genannte Mitteilung und die Mitteilung Nr. 88 des Direktors der Pharmazeutischen Abteilung des Gesundheitsministeriums vom 22. September 1987 (Showa 62) “Über die Überwachung und Anleitung von nicht zugelassenen und nicht genehmigten Arzneimitteln”[ja]. Sie können auch den folgenden Artikel zur Erklärung des AMG lesen.

Verwandter Artikel: Was ist das Arzneimittel- und Medizingerätegesetz (ehemals Pharmagesetz)? Erklärung der Ziele, regulierten Objekte und Werbebeschränkungen[ja]

Weitere Probleme mit Kundenbewertungen

Veröffentlichte Kundenbewertungen können nicht nur im Rahmen des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), sondern auch in Bezug auf andere Gesetze problematisch sein. Lassen Sie uns daher betrachten, in welchen Fällen sie gegen welche Gesetze verstoßen könnten.

Probleme im Zusammenhang mit dem japanischen Gesetz über die Darstellung von Preisen und Prämien

Artikel 5 des japanischen Gesetzes über die Darstellung von Preisen und Prämien (Preisangabengesetz) verbietet irreführende Darstellungen. Unter “Darstellung” versteht man hier Werbung oder andere Darstellungen, die ein Unternehmen zur Anziehung von Kunden über die Inhalte oder Geschäftsbedingungen der von ihm angebotenen Produkte oder Dienstleistungen oder andere Angelegenheiten im Zusammenhang mit diesen Transaktionen macht (Artikel 2 Absatz 4). Daher fallen Kundenbewertungen, die von Verbrauchern, die Käufer oder Nutzer von Produkten oder Dienstleistungen sind, grundsätzlich nicht unter die “Darstellung” im Sinne des Preisangabengesetzes.

Wenn jedoch ein Unternehmen, das Produkte oder Dienstleistungen anbietet, Kundenbewertungen auf einer Bewertungsseite selbst veröffentlicht oder von Dritten veröffentlichen lässt, um Kunden anzuziehen, und diese Bewertungen den allgemeinen Verbrauchern fälschlicherweise den Eindruck vermitteln, dass die tatsächlichen Produkte oder Dienstleistungen oder die von anderen Unternehmen deutlich überlegen oder vorteilhafter sind, handelt es sich um eine Bewertung, die gegen Artikel 5 des Preisangabengesetzes verstößt.

In den Hinweisen zu Problemen und zu beachtenden Punkten im Zusammenhang mit Werbedarstellungen in Internet-Verbrauchergeschäften[ja] (Verbraucherschutzbehörde) werden folgende Beispiele für Fälle genannt, die ein Problem im Sinne des Preisangabengesetzes darstellen könnten.

Ein Unternehmen, das ein Geschäft betreibt, das Produkte oder Dienstleistungen anbietet, beauftragt ein Unternehmen, das Bewertungen veröffentlicht, viele Bewertungen in den Bewertungsbereich der Website zu schreiben, die sich auf die von ihm angebotenen Produkte oder Dienstleistungen bezieht, und verändert so die Bewertung auf der Bewertungsseite selbst. Obwohl es ursprünglich nicht viele positive Bewertungen für das betreffende Produkt oder die Dienstleistung auf der Bewertungsseite gab, wird die Qualität oder andere Aspekte der angebotenen Produkte oder Dienstleistungen so dargestellt, als ob sie von einer großen Anzahl von allgemeinen Verbrauchern positiv bewertet würden.

Hinweise zu Problemen und zu beachtenden Punkten im Zusammenhang mit Werbedarstellungen in Internet-Verbrauchergeschäften[ja]

Probleme im Kontext des japanischen Gesundheitsförderungsgesetzes (Gesundheitsförderungsgesetz)

Ein Problem im Zusammenhang mit dem japanischen Gesundheitsförderungsgesetz (Gesundheitsförderungsgesetz), das sich auf veröffentlichte Kundenbewertungen bezieht, betrifft die Frage, ob diese als irreführende Übertreibungen gelten, die gemäß Artikel 65 Absatz 1 des Gesundheitsförderungsgesetzes verboten sind.

Keine Person darf bei der Werbung oder sonstigen Darstellung von Produkten, die als Lebensmittel zum Verkauf angeboten werden, Darstellungen machen, die erheblich von den Tatsachen abweichen oder die Menschen erheblich irreführen hinsichtlich der gesundheitserhaltenden und -fördernden Wirkungen und anderer durch Kabinettsverordnung festgelegter Angelegenheiten (im folgenden Absatz als “gesundheitserhaltende und -fördernde Wirkungen usw.” bezeichnet).

Artikel 65 Absatz 1 des japanischen Gesundheitsförderungsgesetzes (Gesundheitsförderungsgesetz)

Hier erklären wir die Auslegung des Gesetzes unter Bezugnahme auf die von der japanischen Verbraucherschutzbehörde (Verbraucherschutzbehörde) veröffentlichten “Hinweise zu gesundheitsbezogenen Angaben und dem Gesundheitsförderungsgesetz in Bezug auf Gesundheitsprodukte”[ja].

Da das Gesetz festlegt, dass “keine Person” unter die Regulierung fällt, kann dies nicht nur Hersteller und Verkäufer von Lebensmitteln, sondern auch Zeitungs- und Zeitschriftenverlage, Rundfunkanstalten, Internetmedienunternehmen und andere Werbemedienunternehmen sowie Werbeagenturen und Serviceprovider, die Werbung für diese Werbemedienunternehmen vermitteln, betreffen. Insbesondere können Unternehmen, die eine Darstellung gemacht haben, reguliert werden. Dies beinhaltet:

1. Unternehmen, die selbst oder gemeinsam mit anderen aktiv den Inhalt der Darstellung bestimmt haben,
2. Unternehmen, die den Inhalt auf der Grundlage der Erklärungen anderer über den Inhalt der Darstellung festgelegt haben,
3. Unternehmen, die die Entscheidung an andere Unternehmen delegiert haben.

Dies bedeutet, dass beispielsweise ein Werbetreibender, der gesundheitsbezogene Produkte verkauft, rechtlich zur Verantwortung gezogen werden kann, selbst wenn er den Inhalt der Darstellung, die ein Affiliate als irreführende Übertreibung veröffentlicht hat, nicht konkret erkannt hat.

Ob “erheblich” zutrifft, wird jeweils individuell für jede Werbung entschieden. Beispielsweise könnte folgendes als “irreführende Übertreibung” gelten:

Ein Unternehmen, das Gesundheitsprodukte verkauft, beauftragt ein Unternehmen, das Kundenbewertungen verfasst, viele Bewertungen in den Kundenbewertungsbereich der Website des Unternehmens zu schreiben, die das Gesundheitsprodukt verkauft. Dies verändert die Gesamtbewertung auf der Bewertungsseite, sodass es so aussieht, als ob das Gesundheitsprodukt, das ursprünglich nicht viele positive Bewertungen auf der Bewertungsseite hatte, von vielen allgemeinen Verbrauchern positiv bewertet wird hinsichtlich seiner gesundheitserhaltenden und -fördernden Wirkungen usw.

“Hinweise zu gesundheitsbezogenen Angaben und dem Gesundheitsförderungsgesetz in Bezug auf Gesundheitsprodukte” S.16[ja]

Normalerweise berücksichtigen allgemeine Verbraucher bei der Beurteilung des Inhalts einer Darstellung und der Auswahl eines Produkts, dass in der Werbung ein gewisses Maß an Übertreibung enthalten ist. Im obigen Beispiel jedoch können allgemeine Verbraucher nicht erkennen, dass es sich um eine Werbung handelt, und der Einfluss des Darstellungsinhalts auf die Produktauswahl ist groß, daher ist es Gegenstand der Regulierung.

Probleme im Zusammenhang mit dem japanischen Medizingesetz

Die Überarbeitung des japanischen Medizingesetzes (Medizinisches Gesetz) im Jahr 2017 (Heisei 29) führte zu einer Überarbeitung der Werbevorschriften für medizinische Dienstleistungen. In dieser Überarbeitung wurden medizinische Einrichtungen, einschließlich ihrer Websites, neu als regulierte Entitäten eingestuft, um den Patientenschutz zu gewährleisten. Gleichzeitig wurden die Werbebeschränkungen unter bestimmten Bedingungen gelockert, um Bedenken zu zerstreuen, dass Patienten keine Zugang zu Informationen haben könnten, die sie benötigen (wie z.B. freie medizinische Behandlungen).

Im Folgenden werden wir uns die Werbung, die reguliert wird, und die Änderungen dazu ansehen, basierend auf den Richtlinien für medizinische Werbung[ja].

Zunächst einmal war Werbung, wie sie hier definiert ist, bisher reguliert, wenn sie alle drei der folgenden Kriterien erfüllt hat:

1. Anziehungskraft (die Absicht, Patienten zur Behandlung zu locken)
2. Spezifität (die Fähigkeit, den Namen des Arztes oder des Krankenhauses zu identifizieren)
3. Erkennbarkeit (der Zustand, dass es von der Allgemeinheit wahrgenommen werden kann)

Daher waren unter den bisherigen Bestimmungen Werbemittel wie Fernsehwerbung, Plakate und Beilagen, die von der Allgemeinheit gesehen werden können, aufgrund des dritten Kriteriums der Erkennbarkeit reguliert, während Websites und ähnliches, die von Patienten aktiv gesucht und eingesehen werden, nicht unter dieses Kriterium fielen und daher nicht reguliert wurden.

Jedoch sind nach der Überarbeitung Websites nun auch reguliert, da das dritte Kriterium nicht mehr erforderlich ist.

Um zu verhindern, dass Patienten bei ihrer Wahl behindert werden, sind irreführende, vergleichende, übertriebene und gegen die öffentliche Ordnung verstoßende Werbung verboten (Artikel 6-5, Absätze 1 und 2 des japanischen Medizingesetzes). Die erlaubten Werbeinhalte sind, sofern nicht anders festgelegt, grundsätzlich auf die im Artikel 6-5, Absatz 3 des japanischen Medizingesetzes aufgeführten Informationen beschränkt, wie z.B. der Name der medizinischen Abteilung des Krankenhauses, der Standort, Informationen über medizinisches Personal und die Behandlungszeiten.

Es ist zu beachten, dass bestimmte Dinge normalerweise nicht als medizinische Werbung angesehen werden, wie wissenschaftliche Artikel und Präsentationen, Artikel in Zeitungen und Zeitschriften, Erfahrungsberichte und Notizen, die von Patienten selbst veröffentlicht werden, Aushänge und Broschüren, die im Krankenhaus verteilt werden, und Werbung für die Einstellung von Personal in medizinischen Einrichtungen. Diese erfüllen in der Regel nicht das erste Kriterium der “Anziehungskraft” und gelten daher nicht als Werbung.

Allerdings bedeutet dies nicht, dass alles, was unter diese Kategorien fällt, nicht als Werbung gilt. Zum Beispiel, wenn ein wissenschaftlicher Artikel als Vorwand benutzt wird, um unaufgefordert an eine unbestimmte Anzahl von Personen zu senden, mit dem Ziel, die Anzahl der Patienten, die eine bestimmte medizinische Einrichtung aufsuchen, zu erhöhen, kann dies als “Anziehungskraft” angesehen werden und als Werbung behandelt werden.

Für Informationen über die Werbevorschriften des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes (Pharmaceutical and Medical Device Act), siehe den folgenden Artikel.

Verwandter Artikel: Was sind die Werbevorschriften des Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes? Erklärung der Schlüsselpunkte für die Erstellung von Werbung mit legaler Ausdrucksweise[ja]

Verantwortung und Gegenmaßnahmen von Bewertungsseiten

Welche Verantwortung trägt der Administrator einer Bewertungsseite, wenn dort rechtswidrige Bewertungen veröffentlicht werden?

Normalerweise haftet der Administrator einer Bewertungsseite nicht zivil- oder strafrechtlich, wenn er sich der Existenz rechtswidriger Informationen bewusst ist, aber keine Maßnahmen ergreift und sie einfach ignoriert. Allerdings kann es sein, dass er zur Verantwortung gezogen wird, wenn er nicht nur die Existenz rechtswidriger Informationen ignoriert, sondern auch “aktiv” an ihrer Verbreitung beteiligt ist.

Es ist jedoch wünschenswert, dass der Administrator selbstständig handelt, wenn er von allgemeinen Nutzern oder anderen darüber informiert wird, dass rechtswidrige Informationen auf der Seite veröffentlicht wurden, oder wenn er selbst solche Informationen entdeckt. In den Richtlinien zur Reaktion auf rechtswidrige Informationen im Internet[ja] (Japanischer Verband der Telekommunikationsunternehmen) sind konkrete Maßnahmen aufgeführt, die der Administrator gegen rechtswidrige Informationen ergreifen kann (im Folgenden “Maßnahmen zur Verhinderung der Übermittlung” genannt). Dazu gehören:

1. Die Aufforderung an den Absender, die rechtswidrigen Informationen zu stoppen
2. Wenn der Absender trotz wiederholter Aufforderungen keine Maßnahmen ergreift, sollte der Provider die rechtswidrigen Informationen so behandeln, dass sie von der Öffentlichkeit nicht empfangen werden können (jedoch nur, wenn es offensichtlich rechtswidrig oder schädlich ist und es einen angemessenen Grund für die Dringlichkeit gibt, kann der Provider die rechtswidrigen Informationen so behandeln, dass sie von der Öffentlichkeit nicht empfangen werden können, ohne eine Aufforderung zu stellen)
3. Wenn der Absender wiederholt rechtswidrige Informationen sendet, sollte der Provider die Nutzung durch den Absender stoppen oder den Nutzungsvertrag mit dem Absender kündigen

Diese Maßnahmen sind aufgeführt.

Des Weiteren kann der Administrator einer Bewertungsseite auch Anfragen zur Durchführung von Maßnahmen zur Verhinderung der Übermittlung von der Überwachungs- und Anleitungsabteilung für Arzneimittel und Lebensmittel des japanischen Gesundheitsministeriums und von Präfekturbehörden für Arzneimittelangelegenheiten erhalten. Dies ist eine Aufforderung an den Administrator von den oben genannten Behörden, und normalerweise entsteht dadurch keine rechtliche Verpflichtung für den Administrator, Maßnahmen zur Verhinderung der Übermittlung durchzuführen. Es ist jedoch wünschenswert, dass der Provider, der eine solche Aufforderung erhält, diesen nachkommt und Maßnahmen zur Verhinderung der Übermittlung ergreift.

Für weitere Informationen, siehe bitte die Richtlinien zur Reaktion auf rechtswidrige Informationen im Internet[ja] und Medizinische Lebensmittelüberwachung und Drogenbekämpfung 0301 Nr. 1 vom 1. März 2010 (Heisei 22)[ja].

Zusammenfassung: Wenn Sie die Ausdrucksregeln des japanischen Arzneimittelgesetzes (Pharmaceutical and Medical Device Act) überprüfen möchten, wenden Sie sich an einen Anwalt

In diesem Artikel haben wir die Probleme im Zusammenhang mit dem japanischen Arzneimittelgesetz und anderen relevanten Gesetzen, die in veröffentlichten Kundenbewertungen auftreten können, erläutert.

Bei der Beurteilung, ob der Inhalt einer veröffentlichten Kundenbewertung illegal ist oder nicht, sind nicht nur das japanische Arzneimittelgesetz, sondern auch das japanische Gesetz über die Anzeige von Preisen und Prämien (Premiums and Representations Act), das japanische Gesetz zur Förderung der Gesundheit (Health Promotion Act) und das japanische Medizingesetz (Medical Practitioners Act) beteiligt. Da die Beurteilung der Rechtswidrigkeit des Inhalts einer Bewertung die Berücksichtigung der Beziehung zu mehreren Gesetzen erfordert und schwierig ist, empfehlen wir, einen Anwalt zu konsultieren.

Die rechtliche Überprüfung und Vorschläge zur Neufassung von Ausdrücken im Zusammenhang mit dem japanischen Arzneimittelgesetz und anderen Gesetzen sind ein sehr spezialisiertes Gebiet. Die Monolis-Anwaltskanzlei hat ein Team von Anwälten, die sich auf das japanische Arzneimittelgesetz spezialisiert haben, und bietet Artikelüberprüfungen für eine Vielzahl von Produkten, von Nahrungsergänzungsmitteln bis hin zu Arzneimitteln, an.

Maßnahmen unserer Kanzlei

Die Monolith Rechtsanwaltskanzlei ist eine Kanzlei mit umfangreicher Erfahrung in IT, insbesondere im Internet und Recht. In unserer Kanzlei bieten wir Dienstleistungen wie die rechtliche Überprüfung von Artikeln und Landing Pages, die Erstellung von Richtlinien und die Überprüfung von Proben für verschiedene Unternehmen an. Dazu gehören Medienbetreiber, Betreiber von Bewertungsseiten, Werbeagenturen, Direktvermarkter wie Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetikhersteller, Kliniken und ASP-Unternehmen. Weitere Details finden Sie im folgenden Artikel.

Bereiche, die von der Monolith Rechtsanwaltskanzlei abgedeckt werden: Überprüfung von Artikeln und Landing Pages im Hinblick auf das japanische Arzneimittelgesetz usw.[ja]