Verstößt die Verwendung von Ärzteempfehlungen als Werbeaussagen gegen das japanische 'Arzneimittel- und Medizingerätegesetz'?

Das Gesetz zur Sicherstellung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten usw., bekannt als das „Pharmaceutical and Medical Device Act“ (薬機法, Yakki-hō), war früher unter dem Namen „Pharmaceutical Affairs Law“ (薬事法, Yakujihō) bekannt, wurde jedoch im Jahr 2014 (Heisei 26) überarbeitet und ist seitdem als der aktuelle Pharmaceutical and Medical Device Act in Kraft. Dieses Gesetz gilt nicht nur für Arzneimittel und Medizinprodukte, sondern auch für Kosmetika.

Da auf die Werbung für Kosmetika der Pharmaceutical and Medical Device Act anwendbar ist, gibt es verschiedene Vorschriften bezüglich der verwendeten Sprache und des Textes. Werbung, die gegen diese Vorschriften verstößt, kann zu Strafen aufgrund eines Verstoßes gegen den Pharmaceutical and Medical Device Act führen, daher ist Vorsicht geboten. Ob die Verwendung von Empfehlungen durch Ärzte in der Werbung einen Gesetzesverstoß darstellt, variiert von Fall zu Fall und kann schwer zu durchschauen sein.

In diesem Artikel erläutern wir detailliert, in welchen Fällen die Nutzung von ärztlichen Empfehlungen in der Werbung für Kosmetika einen Verstoß gegen den Pharmaceutical and Medical Device Act darstellt.

Was sind kosmetische Werbungen, die von Ärzten empfohlen werden und gegen das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz verstoßen?

Die Verwendung von Empfehlungen durch Ärzte in Kosmetikwerbungen ist verboten. Das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) legt dies wie folgt fest:

Es ist nicht erlaubt, in Werbungen, Beschreibungen oder Veröffentlichungen über Arzneimittel, Quasi-Arzneimittel, Kosmetika, Medizinprodukte oder regenerative Medizinprodukte so zu berichten, dass der Eindruck erweckt wird, ein Arzt oder eine andere Person garantiere die Wirksamkeit, den Effekt oder die Leistung dieser Produkte (Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz, Artikel 66).

Quelle: Japanisches Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales | Über die Regulierung von Werbung für Arzneimittel usw.[ja]

Zudem sind in den “Richtlinien für angemessene Werbung für Arzneimittel usw.”, die vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales auf Grundlage des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes erstellt wurden, folgende Bestimmungen festgelegt:

Werbung, die besagt, dass medizinisches Personal, Friseure, Kosmetiker, Krankenhäuser, Kliniken, Apotheken oder andere Organisationen, die einen bedeutenden Einfluss auf die öffentliche Wahrnehmung der Wirksamkeit und Effekte von Arzneimitteln usw. haben, wie öffentliche Ämter, Schulen oder wissenschaftliche Gesellschaften, diese Produkte designieren, anerkennen, empfehlen, leiten oder auswählen, ist nicht erlaubt. Ausnahmen gelten jedoch in besonderen Fällen, wie wenn es für die Aufrechterhaltung und Förderung der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist, dass öffentliche Ämter oder ähnliche Einrichtungen solche Designationen in der Werbung bekannt geben.

Quelle: Japanisches Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales | Über die Änderung der Richtlinien für angemessene Werbung für Arzneimittel usw.[ja]

Empfehlungen und Anerkennungen von staatlich geprüften Fachkräften wie Ärzten, Apothekern oder Kosmetikern sind aufgrund ihres Einflusses und ihrer Autorität verboten, da sie leicht zu Missverständnissen bei Verbrauchern führen können.

Des Weiteren sind Empfehlungen durch Organisationen wie Apotheken oder wissenschaftliche Gesellschaften untersagt. Werbeaussagen wie “Von Ärzten empfohlen”, “Von der XX-Gesellschaft anerkannt”, “In Zusammenarbeit mit Universitäten entwickelt” oder “Vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales genehmigt” in Kosmetikwerbungen können zu einem Verstoß gegen das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz führen.

Probleme mit Werbung, in der Forscher und Entwickler in Laborkitteln zu sehen sind

Es ist verboten, Empfehlungen von Personen mit einer staatlichen Qualifikation, wie Ärzten, in Kosmetikwerbungen zu verwenden. Jedoch stellen Empfehlungen von Forschern und Entwicklern, die keine staatliche Qualifikation haben, keinen Verstoß gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) dar. Dennoch ist besondere Vorsicht geboten, wenn die in der Werbung dargestellten Forscher oder Entwickler Laborkittel tragen.

In den “Richtlinien für angemessene Kosmetikwerbung, Ausgabe 2017” des Japan Cosmetic Industry Association (JCIA) heißt es wie folgt:

Das bloße Auftreten einer Person im Stil eines Arztes (z.B. in einem Laborkittel) in einer Kosmetikwerbung bedeutet nicht sofort, dass es sich um eine Empfehlung durch einen Mediziner handelt. Jedoch sollten Werbeaussagen, in denen eine Person im Stil eines Arztes die Wirksamkeit oder Sicherheit eines Produktes spezifiziert, anerkennt, empfiehlt, anleitet oder auswählt, auch wenn sie wahr sind, grundsätzlich nicht gemacht werden.

Quelle: Japan Cosmetic Industry Association | Richtlinien für angemessene Kosmetikwerbung, Ausgabe 2017[ja]

Obwohl das Auftreten einer Person im Laborkittel in einer Kosmetikwerbung nicht direkt einen Verstoß gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz darstellt, ist es prinzipiell nicht zu empfehlen. Auch wenn es sich nicht um eine Person mit einer staatlichen Qualifikation wie einem Arzt handelt, kann ein Laborkittel beim Verbraucher den falschen Eindruck erwecken, es handele sich um einen Mediziner, was zu Missverständnissen führen kann. Daher sollte man dies vermeiden. Auch wenn keine rechtlichen Strafen drohen, ist es dennoch nicht ratsam.

Referenzartikel: Strafen und Festnahmevoraussetzungen nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz? Wir erklären auch, was zu vermeiden ist[ja]

Ist Werbung für Gesundheitsnahrungsmittel mit ärztlicher Empfehlung problematisch?

Bei Kosmetikwerbung stellt die Nutzung ärztlicher Empfehlungen einen Verstoß gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) dar. Bei Gesundheitsnahrungsmitteln hingegen führt eine ärztliche Empfehlung nicht zu einem Verstoß gegen dieses Gesetz. Das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz gilt für Arzneimittel, Quasi-Arzneimittel, Kosmetika und Medizinprodukte, während Gesundheitsnahrungsmittel nicht darunter fallen.

Dennoch sollten Sie vorsichtig sein, denn auch bei Gesundheitsnahrungsmitteln kann es zu einem Verstoß gegen das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz kommen, wenn Sie medizinische Wirkungen oder Effekte behaupten.

Bei der Werbung für Gesundheitsnahrungsmittel und Nahrungsmittel mit Nährwertangaben dürfen Sie nur die gemäß den Standards für Lebensmittelkennzeichnung festgelegten Nährwertfunktionen anpreisen. Es ist nicht zulässig, konkrete gesundheitliche Wirkungen wie “wirkt auf diesen Teil des Körpers” zu behaupten oder durch die Nennung von Krankheiten den Eindruck einer Symptomverbesserung zu erwecken. Selbst wenn die Angaben über die Wirkungen wahr sind, kann dies als ungenehmigter Verkauf von Arzneimitteln angesehen werden und somit einen Verstoß gegen das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz darstellen.

Das Problem mit Werbung, die selbst die Empfehlung durch einen Arzt fälschlicherweise behauptet

Wir haben bereits die Grenzen der Nutzung von ärztlichen Empfehlungen in Werbung auf Basis des japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetzes (Pharmaceutical and Medical Device Act) erklärt. Darüber hinaus entsteht ein gravierendes Problem, wenn die in der Werbung dargestellte Empfehlung durch einen Arzt an sich eine Falschdarstellung ist.

Wenn tatsächlich keine ärztliche Empfehlung vorliegt und dennoch so geworben wird, als ob das Produkt von einem Arzt empfohlen würde, stellt dies eine irreführende Darstellung oder Übertreibung dar, die gegen das japanische Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb (Unfair Competition Prevention Act) verstößt.

Die Darstellung einer falschen Tatsache, dass ein Arzt das Produkt empfiehlt, kann zu einer erheblichen Irreführung der Verbraucher führen, indem das Produkt als besonders hochwertig präsentiert wird. Dies stellt einen Verstoß gegen das japanische Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb dar. Bei einem Verstoß gegen dieses Gesetz besteht das Risiko, dass Anordnungen zum Stopp der Werbung oder die Zahlung von Geldbußen verhängt werden.

Hinweise zu vergleichender Werbung

Eine Methode, um Produkte in Werbeanzeigen besser darzustellen, ist die vergleichende Werbung. Vergleichende Werbung bezieht sich auf Werbung, die ein Produkt oder eine Dienstleistung im Vergleich zu denen anderer Unternehmen in der gleichen Branche als deutlich überlegen oder vorteilhaft darstellt.

Die Japanische Verbraucherschutzbehörde (Japanese Consumer Affairs Agency) hebt in ihren Richtlinien für vergleichende Werbung die folgenden Punkte hervor:

Die in der vergleichenden Werbung gemachten Behauptungen müssen objektiv nachweisbar sein. Die nachgewiesenen Zahlen und Fakten müssen genau und angemessen zitiert werden. Die Vergleichsmethode muss fair sein.

Quelle: Japanische Verbraucherschutzbehörde | Vergleichende Werbung[ja]

Es ist wichtig, dass die behaupteten Grundlagen auf objektiven Nachweisen basieren, dass die untersuchten und nachgewiesenen Daten korrekt verstanden werden können und dass der Vergleich fair ist.

Zudem kann Werbung, die trotz kaum unterschiedlicher Ergebnisse zu anderen Unternehmen Behauptungen wie „Nr. 1“ oder „nur bei unserem Unternehmen“ aufstellt und somit den Anschein einer deutlichen Überlegenheit erweckt, als irreführende Darstellung angesehen werden.

Zusammenfassung: Vermeidung von Verstößen gegen das Arzneimittelgesetz in Kosmetikwerbung durch rechtliche Überprüfung durch einen Anwalt

Die Verwendung von Empfehlungen durch Ärzte in der Werbung für Kosmetikprodukte kann einen Verstoß gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) darstellen. Wenn die Empfehlung eines Arztes darüber hinaus unwahr ist, besteht auch das Risiko, dass dies als Verstoß gegen das japanische Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb (Act against Unjustifiable Premiums and Misleading Representations) gewertet wird und eine Geldbuße verhängt werden kann. Verstöße gegen das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz sowie das Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb müssen vermieden werden, doch der Umfang der regulierten Ausdrucksweisen kann schwierig zu verstehen sein.

Wenn Sie Unsicherheiten bezüglich der Werbeausdrücke nach dem Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz haben oder bereits Probleme aufgetreten sind, sollten Sie eine Beratung durch einen Rechtsexperten in Betracht ziehen. Durch eine vorherige rechtliche Überprüfung durch einen Anwalt können Verstöße gegen das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz bei der Werbung für Kosmetikprodukte und Nahrungsergänzungsmittel vermieden werden.

Maßnahmen unserer Kanzlei

Die Monolith Rechtsanwaltskanzlei besitzt umfangreiche Erfahrungen in IT, insbesondere im Bereich Internet und Recht. Unsere Kanzlei bietet Dienstleistungen wie rechtliche Überprüfungen von Artikeln und Landing Pages (LPs), Erstellung von Richtlinien und Sampling-Checks für Medienbetreiber, Betreiber von Bewertungsseiten, Werbeagenturen sowie für D2C-Unternehmen wie Supplement- und Kosmetikhersteller, Kliniken und ASP-Anbieter an. Weitere Details finden Sie im untenstehenden Artikel.

Bereiche, die von der Monolith Rechtsanwaltskanzlei abgedeckt werden: Artikel- & LP-Check gemäß dem japanischen Arzneimittel- und Medizingerätegesetz[ja]