Ρύθμιση της Διαφήμισης Ιατρικών Συσκευών: Τι είναι ο Ιαπωνικός Νόμος για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (Pharmaceutical and Medical Device Act)

Υπάρχουν διάφοροι τύποι ιατρικών συσκευών. Μερικές από αυτές έχουν σημαντική επίδραση στο σώμα και την υγεία μας.

Όταν γίνεται ακατάλληλη διαφήμιση αυτών των ιατρικών συσκευών, υπάρχει ο κίνδυνος άτομα που πιστεύουν στο περιεχόμενο της διαφήμισης να αγοράσουν και να χρησιμοποιήσουν τις συσκευές, με αποτέλεσμα την πιθανότητα σοβαρής βλάβης στην υγεία τους.

Για αυτόν τον λόγο, η διαφήμιση ιατρικών συσκευών ρυθμίζεται από τον Ιαπωνικό Νόμο για την Ποιότητα, την Αποτελεσματικότητα και την Ασφάλεια Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (εφεξής αναφερόμενος ως “Νόμος Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών”).

Σε αυτό το άρθρο, θα παρουσιάσουμε τους νομικούς κανονισμούς που αφορούν τη διαφήμιση ιατρικών συσκευών, προς όφελος των επιχειρηματιών που σκέφτονται να διαφημίσουν τέτοιες συσκευές.

https://monolith.law/corporate/medical-supplies-law[ja]

https://monolith.law/corporate/cbd-ad-pmd-restriction[ja]

Ποιοι είναι οι κανονισμοί διαφήμισης για ιατρικές συσκευές που ορίζονται από τον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (Pharmaceutical and Medical Device Act)

Σύμφωνα με τον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (Pharmaceutical and Medical Device Act), για τη διασφάλιση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των ιατρικών συσκευών, καθώς και για την πρόληψη της εμφάνισης και της εξάπλωσης των κινδύνων για τη δημόσια υγεία που προκαλούνται από τη χρήση τους, εφαρμόζονται οι ακόλουθοι κανονισμοί σχετικά με τη διαφήμιση των ιατρικών συσκευών:

• Απαγόρευση της υπερβολικής διαφήμισης κ.λπ. (άρθρο 66)
• Απαγόρευση διαφήμισης ιατρικών συσκευών πριν από την έγκριση (άρθρο 68)

Στη συνέχεια, θα παρουσιάσουμε αναλυτικά τους κανονισμούς διαφήμισης για ιατρικές συσκευές που ορίζονται από τον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (Pharmaceutical and Medical Device Act).

Τι ορίζεται ως ιατρικός εξοπλισμός από τη νομοθεσία

Η νομική ορισμός του «ιατρικού εξοπλισμού» καθορίζεται στο άρθρο 2, παράγραφος 4 του Ιαπωνικού Νόμου για Φαρμακευτικά Προϊόντα και Ιατρικές Συσκευές (Pharmaceutical and Medical Device Act).

(Ορισμός)
Σύμφωνα με αυτόν τον νόμο, ο όρος «ιατρικός εξοπλισμός» αναφέρεται σε μηχανήματα και συσκευές που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση, θεραπεία ή πρόληψη ασθενειών σε ανθρώπους ή ζώα, ή που σκοπό έχουν να επηρεάσουν τη δομή ή τη λειτουργία του σώματος ανθρώπων ή ζώων, εξαιρουμένων των προϊόντων αναγεννητικής ιατρικής, όπως ορίζονται από τα κυβερνητικά διατάγματα.

Βάσει του παραπάνω ορισμού, για να θεωρηθεί κάτι ως «ιατρικός εξοπλισμός», πρέπει να πληροί ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:

• Χρησιμοποιείται για τη διάγνωση, θεραπεία ή πρόληψη ασθενειών σε ανθρώπους ή ζώα
• Έχει σκοπό να επηρεάσει τη δομή ή τη λειτουργία του σώματος ανθρώπων ή ζώων

Σημειώνεται ότι από τον ορισμό του «ιατρικού εξοπλισμού» εξαιρούνται τα προϊόντα αναγεννητικής ιατρικής, επομένως αυτά δεν θεωρούνται ιατρικός εξοπλισμός.

Ως παραδείγματα ιατρικού εξοπλισμού που είναι κοινά στην καθημερινή μας ζωή, μπορούμε να αναφέρουμε τα θερμόμετρα, τα σφυγμομέτρα και τους φακούς επαφής.

Επιπλέον, συσκευές όπως τα αυτόματα εξωτερικά απινιδωτές (AED) εμπίπτουν επίσης στην κατηγορία του ιατρικού εξοπλισμού.

Ρύθμιση της Διαφημιστικής Έκφρασης Ιατρικών Συσκευών

Όσον αφορά τη ρύθμιση της διαφημιστικής έκφρασης για τις ιατρικές συσκευές, όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, στοχεύει κυρίως στην απαγόρευση της υπερβολικής διαφήμισης και της διαφήμισης ιατρικών συσκευών πριν από την έγκρισή τους.

Η Σχετικότητα της “Διαφήμισης”

Στον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (Pharmaceutical and Medical Device Act), δεν έχει καθοριστεί ορισμός για την “διαφήμιση” όπως για τις “ιατρικές συσκευές”.

Ωστόσο, ο όρος “διαφήμιση” χρησιμοποιείται στις διατάξεις του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, και εάν δεν κατανοούμε τι ακριβώς συνιστά “διαφήμιση”, δεν μπορούμε να κρίνουμε την εφαρμογή του νόμου.

Επομένως, είναι αναγκαίο να σκεφτούμε τη σημασία της “διαφήμισης”.

Σχετικά με την “διαφήμιση” στο πλαίσιο του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, οι προϋποθέσεις έχουν δημοσιευτεί στην εγκύκλιο “Σχετικά με τη Σχετικότητα της Διαφήμισης των Φαρμάκων κλπ. στον Ιαπωνικό Νόμο για τα Φάρμακα” (εγκύκλιος αριθμός 148 της 29ης Σεπτεμβρίου του έτους Heisei 10 (1998) προς τους Διευθυντές Υγειονομικών Υπηρεσιών των Νομαρχιών από το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας).

Συγκεκριμένα, θεωρείται “διαφήμιση” όταν πληρούνται τα ακόλουθα τρία κριτήρια:

• Η πρόθεση να προσελκύσει πελάτες (να αυξήσει την αγοραστική τους επιθυμία) είναι σαφής.
• Το εμπορικό όνομα της ιατρικής συσκευής είναι σαφώς αναγνωρίσιμο.
• Βρίσκεται σε κατάσταση που μπορεί να αντιληφθεί ο γενικός πληθυσμός.

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf

Σχετικά με τα Υποκείμενα που Υπόκεινται στη Ρύθμιση Διαφημίσεων Ιατρικών Συσκευών

Ένα σημαντικό σημείο που πρέπει να λάβουμε υπόψη σχετικά με τα υποκείμενα που υπόκεινται στη ρύθμιση διαφημίσεων ιατρικών συσκευών είναι ότι δεν υπάρχει περιορισμός στα υποκείμενα, και οποιοσδήποτε μπορεί να υπάγεται στη ρύθμιση.

Ως εκ τούτου, ακόμη και αν δεν είστε επιχειρηματίας που πωλεί ιατρικές συσκευές, αν πραγματοποιήσετε διαφημίσεις σχετικά με ιατρικές συσκευές, θα υπόκειστε στη ρύθμιση του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act).

Ποιες εκφράσεις αποτελούν αντικείμενο ρύθμισης

Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, αντικείμενο ρύθμισης στον Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (Ιαπωνικός Νόμος) είναι η απαγόρευση της υπερβολικής διαφήμισης κλπ. (άρθρο 66) καθώς και η απαγόρευση διαφήμισης ιατρικών συσκευών πριν από την έγκριση (άρθρο 68).

Στη συνέχεια, θα παρουσιάσουμε αναλυτικά τις διαφημιστικές ρυθμίσεις για κάθε περίπτωση.

Σχετικά με την απαγόρευση υπερβολικής διαφήμισης ιατρικών συσκευών (άρθρο 66)

Στο άρθρο 66 του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, η απαγόρευση της υπερβολικής διαφήμισης ιατρικών συσκευών καθορίζεται ως εξής:

(Υπερβολική Διαφήμιση κλπ.)
Άρθρο 66: Κανείς δεν επιτρέπεται να διαφημίζει, να περιγράφει ή να διαδίδει ψευδείς ή υπερβολικές πληροφορίες σχετικά με το όνομα, τη μέθοδο παραγωγής, την αποτελεσματικότητα, το αποτέλεσμα ή την απόδοση φαρμάκων, μη φαρμακευτικών προϊόντων, καλλυντικών, ιατρικών συσκευών ή προϊόντων αναγεννητικής ιατρικής, είτε ρητά είτε υπονοούμενα.
2. Η διαφήμιση, η περιγραφή ή η διάδοση πληροφοριών που μπορεί να προκαλέσει την παρανόηση ότι ένας γιατρός ή άλλο πρόσωπο εγγυάται την αποτελεσματικότητα, το αποτέλεσμα ή την απόδοση των προϊόντων, θεωρείται ότι πληροί τις προϋποθέσεις της προηγούμενης παραγράφου.
3. Κανείς δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιεί κείμενα ή εικόνες που υπονοούν έκτρωση ή είναι αισχρά σχετικά με φάρμακα, μη φαρμακευτικά προϊόντα, καλλυντικά, ιατρικές συσκευές ή προϊόντα αναγεννητικής ιατρικής.

Συνοψίζοντας το περιεχόμενο της απαγόρευσης υπερβολικής διαφήμισης ιατρικών συσκευών, έχουμε τα εξής:

• Απαγόρευση διαφήμισης, περιγραφής ή διάδοσης ψευδών ή υπερβολικών πληροφοριών σχετικά με το όνομα, τη μέθοδο παραγωγής, την αποτελεσματικότητα, το αποτέλεσμα ή την απόδοση των ιατρικών συσκευών.
• Απαγόρευση διαφήμισης, περιγραφής ή διάδοσης πληροφοριών που μπορεί να προκαλέσουν την παρανόηση ότι η αποτελεσματικότητα, το αποτέλεσμα ή η απόδοση των ιατρικών συσκευών εγγυάται από γιατρό ή άλλο πρόσωπο.
• Απαγόρευση χρήσης κειμένων ή εικόνων που υπονοούν έκτρωση ή είναι αισχρά σε σχέση με τις ιατρικές συσκευές.

Τυπικά παραδείγματα απαγόρευσης υπερβολικής διαφήμισης ιατρικών συσκευών περιλαμβάνουν περιπτώσεις όπου διαφημίζεται ότι μια ιατρική συσκευή έχει μεγάλη αποτελεσματικότητα, παρόλο που δεν έχει καμία ή έχει ελάχιστη αποτελεσματικότητα. Επίσης, περιπτώσεις όπου παρουσιάζονται συγκεκριμένα δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα μιας ιατρικής συσκευής, αλλά τα δεδομένα αυτά αποδεικνύονται ότι είναι παραποιημένα και ψευδή.

Σχετικά με την απαγόρευση διαφήμισης ιατρικών συσκευών πριν από την έγκριση (άρθρο 68)

Στο άρθρο 68 του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, η απαγόρευση διαφήμισης ιατρικών συσκευών πριν από την έγκριση καθορίζεται ως εξής:

(Απαγόρευση Διαφήμισης Φαρμάκων, Ιατρικών Συσκευών και Προϊόντων Αναγεννητικής Ιατρικής Πριν από την Έγκριση)
Άρθρο 68: Κανείς δεν επιτρέπεται να διαφημίζει το όνομα, τη μέθοδο παραγωγής, την αποτελεσματικότητα, το αποτέλεσμα ή την απόδοση φαρμάκων, ιατρικών συσκευών ή προϊόντων αναγεννητικής ιατρικής που δεν έχουν ακόμη λάβει έγκριση ή πιστοποίηση σύμφωνα με τα άρθρα που αναφέρονται στο νόμο.

Η απαγόρευση διαφήμισης ιατρικών συσκευών πριν από την έγκριση αφορά τη διαφήμιση του ονόματος, της μεθόδου παραγωγής, της αποτελεσματικότητας, του αποτελέσματος ή της απόδοσης των ιατρικών συσκευών πριν από την έγκριση ή πιστοποίηση.

Σημαντικό είναι να σημειωθεί ότι, ακόμη και αν μια ιατρική συσκευή έχει λάβει έγκριση στο εξωτερικό, εάν δεν έχει λάβει ακόμη έγκριση στην Ιαπωνία, η διαφήμισή της θα αποτελεί παράβαση της απαγόρευσης διαφήμισης ιατρικών συσκευών πριν από την έγκριση, και επομένως απαιτείται προσοχή.

Συνοπτικά

Παρουσιάσαμε παραπάνω τη νομοθεσία που αφορά τη διαφήμιση ιατρικών συσκευών, στοχεύοντας σε επιχειρήσεις που ενδιαφέρονται για την καταχώρηση τέτοιων διαφημίσεων.

Σε ό,τι αφορά τη διαφήμιση ιατρικών συσκευών, υπάρχει ο κίνδυνος παράβασης του Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act – PMD Act) εάν δημοσιεύσετε διαφημίσεις χωρίς προηγούμενη λεπτομερή εξέταση του περιεχομένου τους.

Επομένως, οι επιχειρήσεις που σκοπεύουν να διαφημίσουν ιατρικές συσκευές πρέπει να είναι πολύ προσεκτικές.

Η παραβίαση των κανονισμών διαφήμισης ιατρικών συσκευών κρίνεται με βάση την πραγματική αποτελεσματικότητα της συσκευής και το περιεχόμενο της διαφήμισης που επιθυμείτε να δημοσιεύσετε.

Για να κρίνετε αν μια διαφήμιση ιατρικών συσκευών παραβιάζει τον Νόμο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές, απαιτείται ειδικευμένη κρίση.

Για αυτό το λόγο, συνιστούμε στις επιχειρήσεις που ενδιαφέρονται για τη δημοσίευση διαφημίσεων ιατρικών συσκευών να συμβουλευτούν έναν δικηγόρο με ειδίκευση στον τομέα.

Οδηγίες για τα Μέτρα από το Δικηγορικό μας Γραφείο

Το Δικηγορικό Γραφείο Monolith είναι εξειδικευμένο στον τομέα της πληροφορικής, και ειδικότερα στο δίκαιο του διαδικτύου και της νομοθεσίας. Στα τελευταία χρόνια, οι παραβάσεις του Ιαπωνικού Νόμου για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (Pharmaceutical and Medical Device Act) στον τομέα της διαφήμισης στο διαδίκτυο έχουν αποτελέσει μεγάλο πρόβλημα, και η ανάγκη για νομικό έλεγχο αυξάνεται συνεχώς. Το γραφείο μας αναλύει τους νομικούς κινδύνους που σχετίζονται με τις επιχειρήσεις που έχουν ήδη ξεκινήσει ή πρόκειται να ξεκινήσουν, λαμβάνοντας υπόψη τις διάφορες νομικές ρυθμίσεις, και επιδιώκει να νομιμοποιήσει τις επιχειρήσεις χωρίς να τις διακόψει όπου είναι δυνατόν. Παρακαλούμε δείτε τα αναλυτικά στοιχεία στο παρακάτω άρθρο.