¿Cuáles son las pautas a tener en cuenta al publicar anuncios de 'productos farmacéuticos no medicinales' japoneses?

La fabricación y venta de productos de medicina no farmacéutica, como por ejemplo los “cosméticos medicinales”, requieren la aprobación del Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar para cada tipo de producto. Una vez que se ha obtenido la aprobación tras un proceso de revisión, y se está listo para vender, es común publicar anuncios en sitios web y otros lugares relevantes para llegar a más clientes.

En estos anuncios y sitios web, es probable que se haga hincapié en los ingredientes activos aprobados, los efectos que tienen, y se utilicen diversas expresiones para atraer a los clientes. En las páginas de aterrizaje (LP) de los sitios de comercio electrónico, es probable que se incluyan descripciones que hagan que el producto parezca atractivo.

Sin embargo, la mayoría de los productos de medicina no farmacéutica contienen ciertos ingredientes activos y tienen efectos farmacológicos, situándose entre los medicamentos y los cosméticos. Para evitar malentendidos por parte de los consumidores, la ley establece reglas sobre qué tipo de publicidad es aceptable.

En este artículo, explicaremos en detalle las reglas que regulan la forma en que se puede publicitar estos productos.

Regulación de publicidad según la Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos

La Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, conocida en Japón como “Ley sobre la Aseguración de la Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos” (Ley Nº 145 de 1960) (en adelante, “Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos”), establece ciertas regulaciones.

La Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos regula ciertas expresiones en la publicidad para asegurar que los consumidores elijan productos seguros y mantengan su salud.

(Publicidad exagerada, etc.) Artículo 66 de la Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos
1. Nadie debe publicar, describir o difundir información falsa o exagerada sobre el nombre, método de fabricación, eficacia, efecto o rendimiento de productos farmacéuticos, productos farmacéuticos no medicinales, cosméticos, dispositivos médicos o productos de medicina regenerativa, ya sea explícita o implícitamente.
2. Publicar, describir o difundir información que pueda dar lugar a malentendidos de que un médico u otra persona ha garantizado la eficacia, efecto o rendimiento de productos farmacéuticos, productos farmacéuticos no medicinales, cosméticos, dispositivos médicos o productos de medicina regenerativa se considerará como una violación del párrafo anterior.
3. Nadie debe sugerir el aborto en relación con productos farmacéuticos, productos farmacéuticos no medicinales, cosméticos, dispositivos médicos o productos de medicina regenerativa, ni utilizar documentos o dibujos obscenos.

En la Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, el artículo 66 prohíbe la publicidad de “artículos falsos o exagerados”. Por lo tanto, cuando se publicita un producto farmacéutico no medicinal, es necesario tener cuidado de no infringir esta ley.

Un “artículo falso o exagerado” se refiere a la publicidad que puede dar lugar a una percepción errónea por parte del consumidor debido a expresiones que contradicen los hechos o que son exageradas. Pero, ¿qué tipo de descripción se considera una infracción? Puede parecer un poco abstracto y difícil de entender.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón ha establecido criterios para esto en su “Norma para la Publicidad Adecuada de Productos Farmacéuticos, etc.” (Notificación del Director de la Oficina de Medicamentos y Salud Ambiental del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, 29 de septiembre de 2017). Además, el Ministerio ha publicado explicaciones y puntos a tener en cuenta en la aplicación de estos criterios. En la práctica, se considera que esta notificación es la regla para la publicidad.

Por ejemplo, en el caso de los productos farmacéuticos no medicinales, no se permite la expresión “previene XX” para aquellos que han sido aprobados con la eficacia de “previene XX”. En otras palabras, si se ha obtenido la aprobación con la expresión “previene la piel áspera”, no se permiten expresiones como “para la piel áspera” o “eficaz para la piel áspera”. Como se puede ver, hay directrices bastante específicas.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar hace juicios de legalidad de acuerdo con estos criterios. Si se violan estos criterios, se puede recibir orientación o una orden de pago de una multa, por lo que se requiere precaución.

Definición de “Productos farmacéuticos no medicinales”

Por cierto, en los estándares operativos mencionados anteriormente, se manejan de manera diferente los medicamentos, productos farmacéuticos no medicinales y cosméticos. Por ejemplo, los cosméticos no deben describir su acción farmacológica, pero los productos farmacéuticos no medicinales pueden hacerlo en algunos casos. La frase “contiene medicina herbal” puede ser aceptada en productos farmacéuticos no medicinales si está relacionada con los efectos aprobados, pero en principio no se permite en cosméticos.

Entonces, ¿qué se entiende por productos farmacéuticos no medicinales en la Ley de Aparatos Médicos (Ley de Aparatos Médicos Japonesa)? Esto está definido en la Ley de Aparatos Médicos.

Definición de “Productos farmacéuticos no medicinales” en el Artículo 2, Párrafo 2 de la Ley de Aparatos Médicos (Artículo 2, Párrafo 2)
En esta ley, “Productos farmacéuticos no medicinales” se refiere a los siguientes productos que tienen un efecto suave en el cuerpo humano:
1. Productos que no son dispositivos mecánicos y se utilizan para los propósitos enumerados de la A a la C (excluyendo aquellos que se utilizan también para los propósitos definidos en el párrafo anterior (2) o (3)).
A. Prevención de náuseas y otros malestares o mal aliento o mal olor corporal.
B. Prevención de sarpullidos, irritaciones, etc.
C. Prevención de la caída del cabello, promoción del crecimiento del cabello o depilación.
2. Productos que no son dispositivos mecánicos y se utilizan para el propósito de controlar organismos similares a ratones, moscas, mosquitos, pulgas, etc. para la salud de humanos o animales (excluyendo aquellos que se utilizan también para los propósitos definidos en el párrafo anterior (2) o (3)).
3. Aquellos designados por el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar entre los productos que se utilizan para los propósitos definidos en el párrafo anterior (2) o (3) (excluyendo los productos enumerados en el número anterior).

En este artículo, aparece la frase “definido en el párrafo anterior (2) o (3)”, que se refiere al Artículo 2, Párrafo 1 de la Ley de Aparatos Médicos, que define los medicamentos.

En otras palabras, un “Producto farmacéutico no medicinal” es algo que tiene un efecto más suave que un medicamento, pero que tiene algún efecto terapéutico o mejorador en el cuerpo humano. También incluye productos utilizados para el control de plagas en animales.

Concretamente, los productos farmacéuticos no medicinales incluyen una amplia gama de productos, como desinfectantes, medicamentos para regular el intestino, vitaminas, etc. Hay una lista en la página web del Centro de Investigación de Seguridad Sanitaria de Tokio[ja], así que por favor échale un vistazo.

Los productos farmacéuticos no medicinales requieren la aprobación del Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar, y aquellos que han recibido dicha aprobación pueden mostrar y vender sus ingredientes activos.

Regulación de la expresión publicitaria de “Productos farmacéuticos no medicinales”

Definición de “Publicidad”

Anteriormente, citamos el artículo 66 para presentar que la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos prohíbe hacer “publicidad” de “artículos falsos o exagerados”. Vamos a examinar esto en detalle.
La publicidad, que también puede ser un problema en la Ley de Indicación de Premios, se define en el caso relacionado con la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos como:

Esto se aclara en la “Notificación del Jefe de la División de Supervisión y Orientación de Seguridad de Medicamentos del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar dirigida a los jefes de las divisiones (oficinas) de salud de las prefecturas el 29 de septiembre del año Heisei 10 (1998)”. Según esto:

1. La intención de atraer a los clientes (aumentar su deseo de comprar) es clara.
2. El nombre del producto de un medicamento específico, etc., se revela claramente.
3. Está en un estado que puede ser reconocido por el público en general.

Si se cumplen todos estos requisitos del 1 al 3, se considera publicidad.

Y en la notificación anterior:

Artículo 2 (Publicidad objetivo)
Este estándar aplica a la publicidad en todos los medios, incluyendo periódicos, revistas, televisión, radio, sitios web y servicios de redes sociales.

En otras palabras, no solo los letreros que se exhiben al aire libre, los anuncios en periódicos, los comerciales de televisión, los carteles callejeros, sino también los anuncios en Internet son los mismos. Incluso si es un anuncio de banner en un sitio web o un boletín por correo electrónico, se puede decir que está en un estado que puede ser reconocido por el público en general, por lo que corresponde a los números 1 a 3.

Entidades reguladas por “Publicidad”

En los párrafos 1 a 3 del artículo 66 de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos, se utiliza la expresión “cualquier persona”. Esto significa que puede aplicarse a cualquier persona, como fabricantes, vendedores, medios que publican anuncios, etc.

Por ejemplo, si el fabricante de cosméticos A solicita a la estación de televisión B que transmita un comercial de televisión y ese comercial corresponde a un anuncio prohibido, tanto A como B serán sujetos de violación y estarán sujetos a sanciones.

¿Qué tipo de expresión es “exagerada”?

Qué tipo de expresión corresponde a un artículo falso o exagerado se muestra en los estándares de operación que presentamos anteriormente.

Este estándar concreta el artículo 1 del artículo 66 de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos. Y el artículo 66 tiene el propósito de “asegurar que el contenido de la publicidad no sea falso o exagerado, eliminar la publicidad inapropiada y evitar que los consumidores generales, etc., tengan una percepción errónea de los medicamentos, etc., y promover la publicidad adecuada”.

Y en su juicio, en la explicación de la notificación, se establece que “la evaluación de si un anuncio en particular es un anuncio de violación no debe ser juzgada formalmente solo a partir de los ejemplos y textos descritos en esta explicación y notas, etc., sino que debe ser juzgada considerando varios elementos en su conjunto”, y se muestra que no se juzga de manera uniforme, sino que se considera individualmente.

Los operadores también deben juzgar cuidadosamente no solo si violan formalmente estos estándares cuando hacen publicidad, sino también a la luz de los propósitos de las leyes y regulaciones.

Además, para los productos farmacéuticos no medicinales y los cosméticos, la Federación de la Industria Cosmética de Japón ha establecido una regla voluntaria llamada “Directrices para la publicidad adecuada de cosméticos, etc.” Por favor, compruébelo también.

Resumen

Los productos farmacéuticos de venta libre se sitúan entre los medicamentos y los cosméticos, y se pueden utilizar a diario. Sin embargo, dado que contienen ingredientes medicinales y por lo general son más potentes que los cosméticos comunes, es necesario ser cuidadoso con su etiquetado y publicidad.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón proporciona directrices detalladas sobre la publicidad de estos productos, pero su interpretación no siempre es sencilla.
Si tienes alguna duda al iniciar un negocio o al vender un producto, lo más seguro es consultar a un abogado experto en leyes para obtener una decisión informada.