Contenido de la revisión de la Ley de Dispositivos Médicos del primer año de Reiwa (2019) ～El papel de las farmacias y los farmacéuticos, el sistema de multas～
La Ley de Enmienda de la Farmacéutica y de los Dispositivos Médicos, que fue promulgada el 4 de diciembre del primer año de Reiwa (2019) y cuya implementación se está planificando de manera progresiva, ha sido apodada “La Gran Ley de Enmienda de Reiwa” debido a las numerosas modificaciones que se han realizado en diversos campos.
En esta enmienda, se centra principalmente en tres puntos: ① Mejora del sistema desde el desarrollo hasta la comercialización de medicamentos y similares, ② Revisión del papel de los farmacéuticos y las farmacias, y ③ Establecimiento de un sistema de cumplimiento de las leyes para garantizar la confianza. En particular, para el punto ③, se requerirán medidas por parte de las empresas debido al nuevo sistema.
En este artículo, explicaremos el punto ② y la introducción del sistema de multas dentro del punto ③.
¿Qué es la Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos (anteriormente Ley de Asuntos Farmacéuticos)?
La Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos es una ley promulgada para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos, y para mejorar la salud e higiene. Su nombre oficial es “Ley sobre la garantía de la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos, entre otros”.
Anteriormente se conocía como la Ley de Asuntos Farmacéuticos, pero en el año 26 de Heisei (2014), se modificó con los principales objetivos de ① fortalecer las medidas de seguridad para los medicamentos y dispositivos médicos, ② construir regulaciones teniendo en cuenta las características de los dispositivos médicos, y ③ construir regulaciones teniendo en cuenta las características de los productos de medicina regenerativa. Al mismo tiempo, se cambió al nombre actual.
Posteriormente, el 4 de diciembre del primer año de Reiwa (2019), se promulgó una ley para enmendar parte de la Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos, y en principio se implementó el 1 de septiembre del segundo año de Reiwa (2020). Las cláusulas excepcionales también se implementaron de manera escalonada. El sistema de multas, que se presenta en la segunda mitad de este artículo, se implementó el 1 de agosto del tercer año de Reiwa (2021).
Artículo relacionado: ¿Qué es la Ley de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos (anteriormente Ley de Asuntos Farmacéuticos)? Explicación de los objetivos, sujetos regulados y regulaciones publicitarias[ja]
Objetivo de la Ley Japonesa de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos
(Objetivo)
Esta ley tiene como objetivo garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, productos farmacéuticos de venta libre, cosméticos, dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa (en adelante, “medicamentos, etc.”) y prevenir la aparición y propagación de daños a la salud e higiene debido a su uso, al mismo tiempo que implementa las regulaciones necesarias. Además, se toman medidas relacionadas con la regulación de medicamentos designados y se promueve la investigación y desarrollo de medicamentos, dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa que son especialmente necesarios en el campo médico, con el objetivo de mejorar la salud e higiene.
Artículo 1 de la Ley Japonesa de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos
Según el Artículo 1 de la Ley Japonesa de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, el objetivo de esta ley es:
- Implementar las regulaciones necesarias para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, etc.
- Implementar las regulaciones necesarias para prevenir la aparición y propagación de daños a la salud e higiene debido al uso de medicamentos, etc.
- Tomar medidas relacionadas con la regulación de medicamentos designados
- Tomar medidas para promover la investigación y desarrollo de medicamentos, etc.
Con el objetivo de mejorar la salud e higiene.
Los medicamentos, etc., aunque contribuyen a la salud humana, si se utilizan con problemas de eficacia y seguridad, pueden dañar la salud y poner en riesgo la vida.
Por lo tanto, la Ley Japonesa de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos tiene como objetivo prevenir los efectos en el cuerpo humano y proteger la salud y seguridad de la población mediante la implementación de regulaciones estrictas, como la regulación de la publicidad exagerada, que se describirá más adelante.
Objetos de regulación de la Ley de Aparatos Farmacéuticos y Médicos Japonesa (薬機法)
Los productos que son objeto de regulación bajo la Ley de Aparatos Farmacéuticos y Médicos Japonesa (薬機法) se clasifican en las siguientes cinco categorías:
- Medicamentos: medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, vacunas, etc.
- Productos farmacéuticos no medicinales: enjuagues bucales, insecticidas, tintes para el cabello, soluciones para lentes de contacto, etc.
- Cosméticos: jabones, champús corporales, productos para el cuidado del cabello, productos para el cuidado de la piel, etc.
- Dispositivos médicos: marcapasos, articulaciones artificiales, termómetros, bisturíes, etc.
- Productos de medicina regenerativa: productos de procesamiento celular (como células iPS), productos para terapia génica
Entonces, ¿cómo se tratan los llamados alimentos saludables que vemos en las farmacias y otros lugares?
No hay una definición de alimentos saludables bajo la Ley de Aparatos Farmacéuticos y Médicos Japonesa (薬機法). Los alimentos y bebidas se clasifican como “alimentos” y “medicamentos” (Artículo 4, párrafo 1 de la Ley de Higiene Alimentaria Japonesa (食品衛生法)), por lo que los alimentos saludables se clasifican como “alimentos”.
Además, mostrar eficacia y efectos similares a los de los medicamentos en productos que no son “medicamentos” violaría el Artículo 68 de la Ley de Aparatos Farmacéuticos y Médicos Japonesa (薬機法), como se mencionará más adelante. Por lo tanto, existe un sistema llamado Sistema de Alimentos Funcionales de Salud para mostrar la eficacia y los efectos de los “alimentos”.
Como los alimentos saludables se consideran “alimentos”, en principio, no están sujetos a la regulación de la Ley de Aparatos Farmacéuticos y Médicos Japonesa (薬機法).
Para obtener más información sobre los llamados alimentos saludables, consulte este artículo.
Artículo relacionado: ¿Qué es la regulación de publicidad de la Ley de Aparatos Farmacéuticos y Médicos Japonesa (薬機法)? Explicación de los puntos para crear anuncios con expresiones legales[ja]
Contenido de la regulación sobre publicidad
La Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos de Japón (Ley Japonesa de Aparatos Médicos y Farmacéuticos) regula estrictamente la publicidad de medicamentos y similares. El contenido de la regulación se puede dividir en tres categorías principales.
Prohibición de publicidad falsa o exagerada
El artículo 66 de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos de Japón (Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos) prohíbe la publicidad falsa o exagerada de medicamentos y similares.
Esto se debe a que si un medicamento o similar contiene expresiones falsas o exageradas, existe el riesgo de que pueda afectar la salud de los usuarios que confían en esa descripción.
(Publicidad exagerada, etc.)
1 Nadie debe anunciar, describir o difundir artículos falsos o exagerados sobre el nombre, método de fabricación, eficacia, efecto o rendimiento de medicamentos, productos farmacéuticos de venta libre, cosméticos, dispositivos médicos o productos de medicina regenerativa, ya sea explícita o implícitamente.
2 Anunciar, describir o difundir artículos que puedan dar lugar a malentendidos de que un médico u otra persona ha garantizado la eficacia, el efecto o el rendimiento de medicamentos, productos farmacéuticos de venta libre, cosméticos, dispositivos médicos o productos de medicina regenerativa se considerará que cae bajo el párrafo anterior.
3 Nadie debe usar documentos o dibujos obscenos que insinúen el aborto en relación con medicamentos, productos farmacéuticos de venta libre, cosméticos, dispositivos médicos o productos de medicina regenerativa.
Artículo 66 de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos de Japón[ja]
Está prohibido mostrar efectos y eficacia que no están presentes en los medicamentos, etc., y por supuesto, imitar el nombre de medicamentos de venta libre. También está prohibido cualquier expresión que pueda dar lugar a malentendidos de que hay una garantía de un experto como un médico, incluso si la eficacia y los efectos son correctos. Por ejemplo, incluso si es un producto aprobado como medicamento o producto farmacéutico de venta libre, o un cosmético, si se realiza publicidad que excede el rango de eficacia y efectos reconocidos, como “elimina manchas y pecas”, se considera publicidad falsa o exagerada.
Restricciones en la publicidad de medicamentos para enfermedades específicas y productos de medicina regenerativa
El artículo 67 de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos de Japón (Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos) establece que se deben tomar las medidas necesarias para los medicamentos para enfermedades específicas, según lo determinado por la Orden del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar.
(Restricciones en la publicidad de medicamentos para enfermedades específicas y productos de medicina regenerativa)
1 Para los medicamentos y productos de medicina regenerativa que se destinan a ser utilizados para el cáncer y otras enfermedades especiales definidas por ordenanza del gabinete, y que pueden causar daño particularmente grave si no se utilizan bajo la supervisión de un médico o dentista, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar puede designar dichos medicamentos y productos de medicina regenerativa y restringir los métodos de publicidad dirigidos al público en general, entre otras medidas necesarias para garantizar el uso adecuado de dichos medicamentos y productos de medicina regenerativa.
2 El Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar debe, antes de solicitar una reunión del gabinete sobre la promulgación o abolición de la ordenanza del gabinete que define las enfermedades especiales mencionadas en el párrafo anterior, escuchar la opinión del Consejo de Asuntos Farmacéuticos y de Higiene Alimentaria. Sin embargo, esto no se aplica a los asuntos que el Consejo de Asuntos Farmacéuticos y de Higiene Alimentaria considera menores.
Artículo 67 de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos de Japón[ja]
Las “enfermedades especiales” mencionadas en este artículo incluyen “cáncer”, “sarcoma” y “leucemia”. El uso de medicamentos y productos de medicina regenerativa para estas enfermedades requiere un alto nivel de conocimiento especializado, por lo que esta disposición tiene como objetivo restringir la publicidad dirigida al público en general que no está relacionado con la medicina.
Prohibición de la publicidad de medicamentos no aprobados, etc.
El artículo 68 de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos de Japón (Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos) prohíbe la publicidad de medicamentos y similares que no hayan sido aprobados.
(Prohibición de la publicidad de medicamentos, dispositivos médicos y productos de medicina regenerativa antes de su aprobación)
Nadie puede hacer publicidad sobre el nombre, método de fabricación, eficacia, efectos o rendimiento de medicamentos, dispositivos médicos o productos de medicina regenerativa que estén regulados por el párrafo 1 del artículo 14, el párrafo 1 del artículo 23-2-5 o el párrafo 1 del artículo 23-2-23, y que aún no hayan recibido la aprobación o certificación del párrafo 1 del artículo 14, el párrafo 1 del artículo 19-2, el párrafo 1 del artículo 23-2-5, el párrafo 1 del artículo 23-2-17, el párrafo 1 del artículo 23-25 o el párrafo 1 del artículo 23-37, o la certificación del párrafo 1 del artículo 23-2-23.
Artículo 68 de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos de Japón[ja]
El punto clave de este artículo es que prohíbe toda publicidad de medicamentos y similares que no hayan sido aprobados (o certificados), ya que no se garantiza su eficacia o efectos, con el fin de prevenir riesgos imprevistos para la salud pública.
Es importante tener en cuenta que si se hace publicidad del nombre, método de fabricación, eficacia, efectos o rendimiento de medicamentos y similares antes de su aprobación o certificación, incluso si posteriormente se aprueba o certifica un producto con las mismas características, se considerará una violación de este artículo.
También es necesario tener cuidado al vender “alimentos” que no están sujetos a la regulación de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos de Japón.
Esto se debe a que incluso si se trata de “alimentos”, como los llamados alimentos saludables, si se promocionan con afirmaciones como “reduce la presión arterial”, pueden ser considerados como medicamentos.
Si se consideran medicamentos, la publicidad estará prohibida a menos que se obtenga la aprobación o certificación correspondiente. Si se viola esta prohibición, se puede ser condenado a una pena de prisión de hasta dos años o a una multa de hasta 2 millones de yenes.
Si desea obtener más información sobre los puntos a tener en cuenta al publicar anuncios de suplementos, consulte el siguiente artículo junto con este.
Artículo relacionado: Puntos a tener en cuenta al publicar anuncios de suplementos[ja]
Si desea obtener más información sobre los puntos a tener en cuenta en la expresión publicitaria de cosméticos y alimentos saludables, consulte el siguiente artículo junto con este.
Artículo relacionado: Puntos a tener en cuenta en la expresión publicitaria de cosméticos y alimentos saludables[ja]
Revisión del papel de los farmacéuticos y las farmacias
Los farmacéuticos y las farmacias realizan la dispensación de medicamentos basándose en las recetas de las instituciones médicas. El propósito de este sistema de división de trabajo entre el diagnóstico y la dispensación es que los farmacéuticos y las farmacias comprendan el estado del paciente y los medicamentos que está tomando, para garantizar la seguridad y eficacia de la terapia farmacológica.
Sin embargo, en la práctica, los pacientes a menudo reciben la dispensación en las farmacias cercanas a las instituciones médicas, y ha sido difícil para los farmacéuticos y las farmacias comprender de manera continua la situación del paciente y los medicamentos que está tomando.
Por lo tanto, en la revisión de la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos (Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos Japonesa) en el primer año de Reiwa (2019), se estableció una legislación relacionada con los farmacéuticos y las farmacias para que los pacientes puedan usar medicamentos con confianza en las áreas donde están acostumbrados a vivir.
Clarificación del papel del farmacéutico y la farmacia
Antes de la reforma, la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos Japonesa (薬機法) definía a la farmacia como “el lugar donde el farmacéutico realiza la tarea de dispensación con el propósito de vender o administrar medicamentos”. Sin embargo, con la reforma del primer año de Reiwa (2019), se definió como “el lugar donde el farmacéutico realiza la tarea de dispensación con el propósito de vender o administrar medicamentos, así como proporcionar la información necesaria para el uso adecuado de los medicamentos y los productos farmacéuticos y realizar tareas de orientación basadas en el conocimiento farmacéutico” (Artículo 2, párrafo 12 de la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos Japonesa).
Con esta reforma, se ha establecido explícitamente que las farmacias y los farmacéuticos son profesionales que proporcionan información y orientación sobre medicamentos a los pacientes.
En consecuencia, se ha impuesto a las farmacias y a los farmacéuticos la obligación de no sólo dispensar medicamentos, sino también de proporcionar orientación sobre la medicación después de la dispensación y de mantener un seguimiento continuo de la situación de la medicación. Además, se ha establecido como un deber de diligencia el hecho de proporcionar retroalimentación a los médicos prescriptores sobre la situación de la medicación del paciente, entre otras cosas.
Sistema de Farmacias Certificadas
Con la revisión del primer año de la era Reiwa (2019), se establecieron nuevos términos como “Farmacia de Colaboración Comunitaria” y “Farmacia de Colaboración con Instituciones Médicas Especializadas”. Estos términos se introdujeron para indicar claramente las funciones específicas de las farmacias, facilitando a los pacientes la elección de la farmacia más adecuada para sus necesidades. Se espera que esto facilite la comprensión de la situación del paciente, algo que se ha esperado desde hace tiempo.
¿Qué es una Farmacia de Colaboración Comunitaria?
Una Farmacia de Colaboración Comunitaria (Artículo 6-2 de la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Japón) es una farmacia que puede colaborar continuamente con otras instituciones médicas asociadas, como clínicas y centros de atención a largo plazo, gestionando de manera centralizada la información sobre la medicación de los pacientes.
Para ser una Farmacia de Colaboración Comunitaria, se requiere que cumpla con los estándares establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón en aspectos como el sistema de dispensación de medicamentos, que incluye el intercambio de información y la atención durante las noches y días festivos, y la respuesta a la atención médica a domicilio.
¿Qué es una Farmacia de Colaboración con Instituciones Médicas Especializadas?
Una Farmacia de Colaboración con Instituciones Médicas Especializadas (Artículo 6-3 de la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Japón) es una farmacia que se reconoce por tener la capacidad de proporcionar orientación basada en conocimientos farmacéuticos especializados en colaboración con otras instituciones de atención médica.
Las Farmacias de Colaboración con Instituciones Médicas Especializadas son instituciones que se encargan de proporcionar orientación especializada de manera continua, compartiendo políticas de tratamiento con instituciones médicas especializadas, y permitiendo que los pacientes reciban tratamiento especializado incluso en casa.
Actualmente, solo el cáncer está incluido como objetivo, pero se espera que el número de enfermedades objetivo se expanda en el futuro, ya que la certificación se otorga por categorías de enfermedades definidas por la Ordenanza del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón.
Instrucción de medicación en línea
Desde hace tiempo, la atención médica en línea por parte de las instituciones médicas ha sido posible, y se han llevado a cabo medidas para promover la difusión de la atención médica en línea.
Sin embargo, bajo la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos (Ley de Medicamentos) antes de su revisión, se requería instrucción de medicación en persona en el momento de la dispensación basada en una receta, por lo que incluso si se realizaba una consulta en línea, los pacientes necesitaban ir a la farmacia, y no se puede decir que los beneficios de la consulta en línea estuvieran funcionando adecuadamente.
Por lo tanto, en la revisión de la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos en el primer año de Reiwa (2019), se estipuló que se permitiría la implementación de instrucciones de medicación en línea si se cumplen ciertos requisitos (Artículo 9-3, párrafo 1 de la Ley de Medicamentos).
El propósito original de requerir instrucciones de medicación en persona es asegurar la seguridad y eficacia al obtener la correcta administración de medicamentos a través de explicaciones por parte de farmacéuticos con conocimientos especializados sobre dosificación y efectos secundarios, entre otros.
Por lo tanto, para poder cumplir la misma función en línea, se establecen requisitos como que se trate de un medicamento para el cual se ha completado previamente la instrucción de medicación en persona, que exista una relación de confianza entre el farmacéutico y el paciente, y que se haya establecido un plan de instrucción de medicación con el consentimiento del paciente, y que la instrucción de medicación se base en dicho plan.
Además, según un aviso del Director de la Oficina de Medicamentos y Salud del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, se planea revisar regularmente la operación de la instrucción de medicación en línea en función de la futura difusión de la atención médica en línea y la instrucción de medicación en línea, y los avances tecnológicos.
¿Qué es el sistema de multas añadido con la revisión de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos (Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos) en Japón?
Antes de la revisión de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos (Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos) en Japón, se imponían penas criminales, como penas de prisión y multas, a aquellos que violaban las regulaciones de publicidad, incluyendo publicidad falsa y exagerada. Sin embargo, se señaló que el efecto disuasorio era pequeño, ya que la cantidad de la multa, incluso en su máximo, era de 2 millones de yenes, una cantidad pequeña en comparación con los beneficios injustos obtenidos por violar las regulaciones de publicidad.
Por lo tanto, en la revisión de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos (Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos) en el primer año de Reiwa (2019), se estableció un sistema de multas como parte de la “creación de un sistema de cumplimiento de las leyes para asegurar la confianza”. El sistema de multas es un sistema que ordena el pago de multas a los autores de publicidad falsa y exagerada de medicamentos y otros productos.
La multa es el 4.5% de las ventas
La cantidad de la multa es el 4.5% de las ventas de medicamentos y otros productos dentro de un cierto período de tiempo después de hacer publicidad falsa y exagerada. Por lo tanto, a diferencia de las multas fijas de antes, la cantidad varía según los beneficios obtenidos por la conducta ilegal, por lo que se cree que tiene un alto efecto disuasorio.
Personas sujetas a regulación
El artículo 66, párrafo 1, de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos (Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos) en Japón estipula que “nadie” debe prohibir la publicidad falsa y exagerada. Por lo tanto, no sólo los anunciantes, como los vendedores y fabricantes de medicamentos y otros productos, sino también los medios de publicidad, las agencias de publicidad, y los individuos como los afiliados e influencers que estuvieron involucrados en la publicidad, pueden ser sujetos a multas por su conducta.
Sin embargo, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón explica lo siguiente sobre las “transacciones” que son objeto de la orden de pago de multas.
(Sobre las preguntas y respuestas acerca del método de cálculo del monto total de la contraprestación relacionada con la orden de pago de multas)
Por ejemplo, son transacciones realizadas por fabricantes, mayoristas, vendedores, etc. Además, no se limita a las transacciones realizadas por aquellos que han obtenido permiso para negocios basados en la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos (Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos), por lo que también incluye transacciones realizadas por aquellos que venden cosméticos y productos farmacéuticos que ya han sido enviados al mercado. Sin embargo, no incluye transacciones realizadas por empresas de medios de publicidad como periódicos, revistas, emisoras, empresas de medios de Internet, y agencias de publicidad, proveedores de servicios, etc., que intermedian o actúan como intermediarios para estos medios de publicidad.
Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón, Oficina de Medicamentos y Higiene de la Vida, Notificación de Negocios, 6 de julio de 2021[ja]
De esta manera, el sistema de multas se aplica a los fabricantes, mayoristas, vendedores, etc., que realizan transacciones directas de medicamentos y otros productos, y no incluye a las agencias de publicidad, medios de publicidad, afiliados e influencers que estuvieron involucrados.
Sin embargo, con la revisión en el primer año de Reiwa, se han añadido penas criminales y órdenes de medidas contra aquellos que hacen publicidad falsa y exagerada, por lo que se requiere más precaución que antes cuando se trata de publicidad de medicamentos y otros productos.
Se añadieron órdenes de medidas con la revisión de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos (Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos)
Como se mencionó anteriormente, con la revisión de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos (Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos) en el primer año de Reiwa, se añadieron órdenes de medidas contra aquellos que hacen publicidad falsa y exagerada. Una orden de medidas es una de las sanciones administrativas, en la que el gobierno o las autoridades locales ordenan a aquellos que han violado las leyes que tomen medidas para detener la conducta ilegal y prevenir su recurrencia.
Las órdenes de medidas se pueden clasificar en tres tipos:
- Detención de la publicidad ilegal
- Publicación de asuntos necesarios para prevenir la recurrencia de conducta ilegal o asuntos relacionados con su implementación
- Medidas suficientes para prevenir la aparición de peligros para la salud pública
Entre estos, la “publicación” fue añadida con la revisión en el primer año de Reiwa, y se puede decir que el efecto de disuasión de la publicidad ilegal se ha mejorado aún más al mostrar externamente a aquellos que han hecho publicidad ilegal.
Medidas que las empresas deben tomar ante la reforma de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos (Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos Japonesa)
La Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos es una ley que afecta a muchos productos relacionados con la salud humana, por lo que los operadores de negocios que manejan productos relevantes deben entender correctamente incluso las enmiendas parciales.
En caso de que se descubra una violación de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos y se emitan órdenes de suspensión de operaciones o de pago de multas, no solo se incurrirá en gastos financieros, sino que también existe la posibilidad de dañar seriamente la confianza social y la imagen de la empresa y sus productos. Entonces, ¿qué medidas se deben tomar para evitar violar la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos?
Revisar nuevamente la publicidad de los productos propios
Primero, verifique nuevamente si la publicidad de sus productos viola las siguientes dos prohibiciones:
- Prohibición de publicidad falsa y exagerada
- Prohibición de publicidad de medicamentos no aprobados, etc.
En ese momento, sería bueno verificar si el contenido de la publicidad es ilegal o no, basándose en las directrices creadas por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, además de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos.
Lo que hay que tener en cuenta es que existe la posibilidad de que la expresión publicitaria sea ilegal, independientemente de si es explícita o implícita. En otras palabras, incluso si no es una expresión directa, si implica contenido que cae bajo la prohibición, puede ser considerada publicidad ilegal.
Crear y difundir directrices propias
La publicidad de productos implica a varias empresas e individuos desde la planificación y producción hasta la publicación en los medios, por lo que no se puede prevenir completamente las acciones ilegales solo con que el anunciante entienda correctamente la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos.
Por lo tanto, se recomienda crear sus propias directrices que resuman las disposiciones de la Ley de Aparatos Médicos y Farmacéuticos y los elementos relacionados con las directrices sobre la publicidad de sus productos, y compartirlas con todas las partes interesadas.
Además, es necesario instruir a las agencias de publicidad para que difundan las directrices a las empresas de producción y a los creadores de publicidad que están más adelante, así como a los afiliados, entre otros.
Resumen: Consulte a un abogado para aclarar dudas sobre la reforma de la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos
Hasta ahora, hemos explicado principalmente sobre la revisión de la forma en que operan las farmacias y los farmacéuticos, y el sistema de multas en la reforma de la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos (Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos Japonesa) en el primer año de la era Reiwa (2019).
En particular, es necesario entender correctamente el sistema de multas, ya que puede representar un gran riesgo para las empresas que manejan medicamentos y otros productos relacionados.
Para evitar violar la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos, recomendamos revisar los anuncios existentes y crear y difundir sus propias directrices. Sin embargo, puede ser difícil para una persona determinar si la expresión de un anuncio viola las regulaciones de la Ley de Medicamentos y Dispositivos Médicos. Por lo tanto, por favor consulte a un abogado con amplio conocimiento y experiencia cuando revise los anuncios y cree directrices.
Presentación de las medidas propuestas por nuestro despacho
Monolith Law Office es un despacho de abogados con alta especialización en IT, especialmente en Internet y derecho. En nuestro despacho, ofrecemos servicios a operadores de medios, operadores de sitios de reseñas, agencias de publicidad, fabricantes de productos D2C como suplementos y cosméticos, clínicas, operadores de ASP, etc. Proporcionamos servicios como la revisión legal de artículos y páginas de destino, la creación de directrices y la revisión de muestras. Los detalles se describen en el artículo a continuación.
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